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KR100990692B1 - 의료용 캡 및 이의 제조 방법 - Google Patents

의료용 캡 및 이의 제조 방법 Download PDF

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KR100990692B1
KR100990692B1 KR1020070039820A KR20070039820A KR100990692B1 KR 100990692 B1 KR100990692 B1 KR 100990692B1 KR 1020070039820 A KR1020070039820 A KR 1020070039820A KR 20070039820 A KR20070039820 A KR 20070039820A KR 100990692 B1 KR100990692 B1 KR 100990692B1
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cap
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케이스케 스즈키
Original Assignee
나이가이 카세이 가부시키가이샤
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Abstract

본 발명은 마개체가 열가소성 엘라스토머 재료인 바늘 꽂이의 재밀폐성 등의 성능을 한층 더 개선한 의료용 캡을 제공하는 것을 목적으로 한다.
본 발명의 의료용 캡은 열가소성 엘라스토머 수지의 마개체(10)과 합성 수지의 바깥 테두리체(20)으로 되어 있고, 마개체 측면부가 바깥 테두리체 측주부(側周部)의 내벽(211)과 비융착 상태로 접촉하고 있으며, 또한 바깥 테두리체 다리 부분(22)로부터 압력을 받는 상태로 유지된다. 이 결과, 마개체가 액체와 접하는 면은 평면이 아니라, 원 중심 방향으로 하부에 볼록한 경사를 갖게 된다. 액체와 접하는 면에 돌출부(14)를 둘 수도 있다. 이 경우에는 액체와 접하는 면의 일부인 돌출부의 저면이 원 중심 방향으로 하부에 볼록한 경사를 갖게 된다.
의료용 캡

Description

의료용 캡 및 이의 제조 방법{A MEDICAL CAP AND A PRODUCING METHOD THEREOF}
도1은 본 발명의 의료용 캡의 한 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도2는 본 발명의 의료용 캡의 다른 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도3은 본 발명의 의료용 캡의 다른 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도4는 본 발명의 의료용 캡의 다른 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도5는 본 발명의 의료용 캡의 다른 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도6은 본 발명의 의료용 캡의 다른 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도7은 도1의 캡 상태에서의 마개체의 개략도이다.
도8은 도1의 캡 상태에서의 바깥 테두리체 다리 부분의 개략도이다.
도9는 도1의 캡 제조 공정(융착 성형 전)을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도10은 도1의 캡 제조 공정(융착 성형 중)을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도11은 도1의 캡 제조 공정(융착 성형 종료시)을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도12는 본 발명의 캡 제조 공정(융착 성형 중) 외의 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도13은 상부 금형의 개략 사시도이다.
도14는 상부 금형의 다른 모양인 개략 사시도이다.
도15는 참고예로 의료용 캡 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
도16은 실험용 압력 캔체에 장착한 의료용 캡의 개략 단면도이다.
도17은 천자침의 액체 누출 실험 (1)-A의 모습을 나타낸 개략 단면도이다.
도18은 의료용 캡 마개체에 바늘을 꽂는 면의 개략도이다.
<도면의 부호에 대한 설명>
10 마개체
11 마개체에 바늘을 꽂는 면(상저부)
12 마개체가 액체와 접하는 면(하저부)
13 마개체 측면부
14 마개체 돌기부
15 마개체 돌기부의 측면부
16 점적 부위
17 혼주(混注) 부위
20 바깥 테두리체
21 바깥 테두리체 측주부(側周部)
211 측주부의 내벽
212 측주부의 돌기
222 바깥 테두리체 다리 부분
221 다리 부분의 상부
23 풀톱(Pull-top)
24 플랜지(Flange)
30 성형 중간체
40 하부 금형
50 상부 금형
51 상부 금형의 링 모양의 돌기
60 실험용 압력 캔체
70 연결관
본 발명은 약액병이나 수액(輸液) 병 등에 이용하는 의료용 캡에 관한 것이다.
종래, 의료 분야에 이용되는 약액병이나 점적(点滴)에 이용되는 수액병에는 바늘로 그 약액 등을 꺼낼 수 있도록 하기 위해, 그 캡에는 일반적으로 고무 마개 캡이나 거의 원 기둥 모양의 고무 또는 열가소성 엘라스토머 수지의 바늘을 꽂는 용의 마개체와 이것을 유지하는 바깥 테두리체로 된 캡을 이용하고 있다. 이 수액병 등에 이용되는 의료용 캡에는 약액 누설 방지 등의 관점에서 볼 때 병에 장착 했을 경우에 밀폐성이 요구된다. 여기에 고무 성분의 마개체를 이용했을 경우에는 반복하여 바늘을 꽂았을 때의 재밀폐성에는 우수하지만, 고무를 이용할 경우에는 제조 공정 중에 가류 공정이 필요하게 되어서 생산 환경이 오염되고, 세정 등의 후속 공정이 필요하기 때문에 이것이 비용을 높이는 요인이 되고 있었다. 또한 고무 마개체의 경우는 바늘을 꽂을 때 마개체 탈락 방지를 위해, 마개체가 액체와 접하는 면(하저부)에 캡 본체가 액체와 접하는 부분과 동일 또는 동종의 재질인 막 부분을 두거나 또는 마개체에 수지를 적층하여 캡 본체와 융착시킨 구조로 하는 것이 일반적이었다. 고무 마개체를 이용한 캡은 이러한 요인이 있어서 한층 더 비용을 높이는 요인이 되고 있었다.
한편, 열가소성 엘라스토머 수지를 성분으로 하는 마개체의 경우, 깨끗한 환경에서 성형할 수 있기 때문에 세정 공정이 불필요하다. 또한 일련의 공정을 캡 생산 공정 라인에 넣는 것도 가능하다. 그리고 성형 방법으로 마개체 자체를 캡 본체와 융착시킬 수 있으므로, 반드시 상기와 같이 막 부분을 두거나 또는 적층 가공하는 구조로 하지 않아도 된다. 따라서 양산시에는 고무 마개 캡 보다 비용면에서 우위이다. 다만, 열가소성 엘라스토머 수지는 고무에 비하면 잔왜성(殘歪性)이 크고 고무 탄성에 뒤떨어지기 때문에 바늘을 꽂았을 때 바늘의 빠짐 및 바늘을 꽂은 뒤의 액체 누출 방지를 위한 재밀폐성에 문제가 있었다.
이 문제의 해결책으로 우리들은 의료용 캡의 구조를 마개체가 액체와 접하는 면과 바깥 테두리체 저면 유지부의 상부가 서로 융착하는 한편, 상기 마개체의 측면부와 상기 바깥 테두리체의 측주부의 내벽은 비융착 상태로 접촉하는 상태로 하 여 고무 특성이 개선되고 재밀폐성이 뛰어난 의료용 캡을 제안했다(특허 문헌 1).
특허 문헌 1: 일본 특허공개 2005­118185
또한 다른 해결 방법으로는 분자량과 분자량 분포가 특정 범위에 있는 스틸렌계 수첨 블록 공중합체를 주원료로 하는 열가소성 엘라스토머 조성물을 이용해, 해당 열가소성 엘라스토머 조성물로 된 봉지체(封止體)를 플라스틱제 통 모양의 캡 본체에 의해 수평 방향으로 가압한 상태에서 일체를 형성한 마개체로 하여 수액용 마개체에 필요한 것인 바늘을 꽂을 때의 밀폐성, 바늘 유지력, 코어링, 바늘이 빠진 구멍의 재밀폐성 등의 물성 균형이 개선된 기술이 개시되고 있다(특허 문헌 2).
특허 문헌 2: 일본 특허공개 2002－143270
그렇다면, 특허 문헌 1에 기재된 구조를 갖는 의료용 캡에 특허 문헌 2에 기재되어 있듯이 마개체에 수평 방향으로 압력을 주면, 바늘 꽂이의 재밀폐성 등의 성능이 한층 더 개선된 의료용 캡으로 만들 수 있다고도 생각할 수 있다.
그러나, 특허 문헌 1의 기술은 특허 문헌 2의 의료용 캡과 달리, 마개체의 측면이 바깥 테두리체 측주부의 내벽과 융착하지 않은 구조로 하지 않으면 해당 구조가 있을 때의 효과를 얻을 수 없다. 마개체의 측면과 바깥 테두리체 측주부의 내벽이 비융착을 유지하면서, 마개체에 수평 방향으로 압력을 주는 구조의 의료용 캡을 제조하는 것은 용이하지 않다. 하나의 방법으로는 바깥 테두리체의 안쪽 개구부의 안쪽 지름을 마개체 지름보다 작게 한 다음, 해당 개구부에 해당 마개체를 억지로 밀어 끼워 넣어, 마개체에 수평 방향으로 압력을 주는 방법을 생각할 수 있지만, 캡 제조 공정은 기계 조작이므로 이러한 작업을 하는 것은 곤란하기 때문에 양산화할 수 없다. 만일 이러한 작업이 가능했다고 해도 해당 작업에서 마개체를 변형시킬 때, 마개체에 상처가 나서 밀폐성 불량이 될 확률이 크고, 원료에 대한 제품의 비율이 저하된다고 생각되므로 실제 제품 제조에서 채택할 수 없다.
상기 과제를 해결하기 위해, 본 발명의 의료용 캡은 (i) 마개체의 측면부와 바깥 테두리체 측주부의 내벽이 비융착 상태로 접촉하는 것 (ii) 마개체가 바깥 테두리체 다리 부분으로부터 압력을 받는 상태로 유지되는 것을 가장 주요한 특징으로 한다. 또한 이러한 의료용 캡을 제조하는 방법으로, 본 발명에서는 링 모양의 돌기를 갖는 상부 금형에 의해서 마개체 하저면(또는 마개체 돌기부)의 둘레 부근을 눌려 내려진 상태 채로 해당 상부 금형의 링 모양 돌기의 외측에서부터 상기 바깥 테두리체 다리 부분이 성형되는 것을 가장 주요한 수단으로 한다.
상기 마개체는 바늘을 꽂는 면(상저부), 액체와 접하는 면(하저부) 및 상기 바늘을 꽂는 면과, 액체와 접하는 면에 끼워진 측면부를 갖는, 전형적으로는 거의 원 기둥 모양 또는 액체와 접하는 면 중심부에 돌출부를 둔 거의 볼록한 모양의 이며,
상기 바깥 테두리체는 적어도 상기 마개체의 측면부를 측면 방향에서부터 그 내벽으로 유지하며, 또한 상기 마개체가 액체와 접하는 면과의 접촉 위치를 지나 하부로 길어져 측주부 돌기를 형성하는 측주부와 그 상부는 상기 마개체가 액체와 접하는 면의 둘레 부분과 융착되어 있고, 그 외측 측면은 상기 바깥 테두리체 측주부의 측주부 돌기 내벽과 융착되어 있는 다리 부분을 가지며,
상기 마개체의 측면부와 상기 바깥 테두리체의 측주부 내벽은 비융착 상태로 접촉하고,
상기 마개체가 액체와 접하는 면은 원 중심 방향으로 하부에 볼록한 경사를 가지며 있으며,
상기 마개체는 상기 바깥 테두리체 다리 부분으로부터 압력을 받는 상태로 유지되는 의료용 캡의 발명이다.
또한, 마개체가 액체와 접하는 면의 형상은 평면이 아니라 중심부에 기둥 모양의 돌출부를 두면, 바깥 테두리체 다리 부분으로부터 마개체가 받는 압력이 더욱 직접적이 되므로 더욱 바람직하다.
상기 의료용 캡을 제조하는 성형 방법으로, 본 발명은
상기 바깥 테두리체 측주부에 상기 마개체가 삽입된 캡 성형 중간체를 제작하고,
상기 캡 성형 중간체는 바늘을 꽂는 면을 아래로 한 상태로 하부 금형으로 유지되며,
상부 금형은 링 모양의 돌기를 가지며,
상기 캡 성형 중간체는 상기 상부 금형에 의해서 상기 마개체가 액체와 접하는 면의 둘레 부근이 눌려 내려진 상태 채로 해당 상부 금형의 링 모양 돌기의 외측에서부터 상기 바깥 테두리체 다리 부분의 성형을 하고,
상기 바깥 테두리체 다리 부분의 성형에 의해, 상기 마개체가 상기 바깥 테두리체 다리 부분으로부터 압력을 받는 상태 채로 상기 바깥 테두리체 다리 부분의 외측 측면과 상기 바깥 테두리체 측주부의 측주부 돌기 내벽을 융착시킴과 동시에, 상기 다리 부분의 상부와 상기 마개체가 액체와 접하는 면의 둘레를 융착시키는 성형 방법이다.
또한 상기 캡 성형 중간체는 바늘을 꽂는 면을 위로 한 상태로 유지하고, 상기 상부 금형과 상기 하부 금형의 역할을 바꿔 넣어도 같은 효과를 얻을 수 있다.
발명을 실시하기 위한 최선의 형태
본 발명의 의료용 캡은 이하의 도면을 이용하여 설명하겠다. 다만, 본 발명은 도면에 나타낸 모양에 한정되는 것은 아니다. 도1은 본 발명의 의료용 캡의 한 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다. 도1에는 마개체가 액체와 접하는 면 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부를 가지며, 마개체 형상은 거의 볼록한 형상이며, 풀톱(Pull-top, 23)을 둔 모양을 나타냈다. 도2~6은 각각 다른 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다. 도2에서 마개체가 액체와 접하는 면이 거의 평면인 거의 원 기둥 모양의 마개체로, 풀톱(23)을 둔 모양을 나타냈다. 도3에는 마개체가 액체와 접하는 면의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부를 가지며, 풀톱이 없는 모양을 나타냈다. 도4에는 마개체의 바늘을 꽂는 면의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부를 갖는 형상이며, 풀톱을 두지 않는 모양을 나타냈다. 도5에는 마개체가 액체와 접하는 면의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부를 갖는 한편, 바늘을 꽂는 면은 마개체 면의 둘레 위치에서 링 모양의 돌출부를 가지며, 풀톱(23)을 둔 모양을 나타냈다. 도6에는 마개체가 액체와 접하는 면의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부를 갖는 한편, 바늘을 꽂는 면은 마개체 면의 둘레 위치에 링 모양의 돌출부를 가지며, 풀톱을 두지 않는 모양을 나타냈다. 도7 및 8은 각각 도1의 캡 상태에서 마개체(10) 및 바깥 테두리체 다리 부분(22)의 개략도이다.
　도9, 10 및 11은 각각 도1 모양의 의료용 캡 제조 공정의 일부를 나타낸 수직 단면 개략도이다. 도9는 성형 중간체(30)과 바깥 테두리체 다리 부분(22)의 융착 성형 전, 도10은 융착 성형 중, 도11은 융착 성형 종료시의 모양이다. 도12는 본 발명의 캡의 융착 성형 중의 다른 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다. 도13 및 14는 본 발명의 제조 방법에 이용하는 상부 금형의 개략 사시도이다. 도15는 마개체(10)에 수평 방향 성분의 압력을 주지 않는 참고예로 제조한 의료용 캡의 모양을 나타낸 수직 단면 개략도이다.
(의료용 캡)
본 발명의 의료용 캡은 본질적으로 열가소성 엘라스토머 수지의 마개체(10)과 합성 수지의 바깥 테두리체(20)으로 된는 것이다. 이 외, 풀톱, 플랜지 등 유용한 부가적 요소를 가질 수 있다. 또한 풀톱, 플랜지 등은 바깥 테두리체(20)의 일부로 형성할 수도 있다.
(재료)
마개체(10)에 이용하는 재료로는 열가소성 엘라스토머이면 충분하다. 구체적으로는 올레핀계, 스틸렌계, 폴리우레탄계, 폴리에스테르계, 폴리염화비닐계, 폴리부타디엔계 등의 열가소성 엘라스토머 수지를 들 수가 있지만, 이러한 것들로 제한되지는 아니다. 이 중에서도 공역디엔계의 열가소성 엘라스토머에 수소를 첨가한 열가소성 엘라스토머(SEBS, SEPS, HSBR, SEBR, CEBC)를 매우 적합하게 이용할 수 있다.
또한 열가소성 엘라스토머 소재는 고무 소재에 비해 훨씬 더 위생적인 소재이지만, 사용하는 약액에 따라서 마개체(10)이 액체와 접하는 면(하저부;12)에 적층 가공을 할 수도 있다. 적층 가공에는 캡 바깥 테두리체(20)의 저면 유지부 또는 장착해야 할 용기 본체와 같은 종류의 수지가 일반적으로 이용된다. 그래서 약액이 접촉하는 용기의 안이나 캡이 액체와 접하는 면을 단일 또는 비슷한 성질의 재료로 할 수 있다.
바깥 테두리체(20)에 이용하는 재료로는 합성 수지 중, 의료 용도로의 안전성이 확립된 것이면 충분하다. 이 중에서도 열가소성 수지를 이용하는 것이 일반적이다. 구체적으로는 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, PET 수지 등 종래 의료용에 이용되는 수지가 바람직하지만, 이러한 것들로 한정되는 것은 아니다. 바깥 테두리체(20)의 측주부(21)과 다리 부분(22)는 이 두 가지를 융착시켜 바깥 테두리체(20)을 성형하기 때문에 각각 이용되는 성분은 동일한 성분 또는 상용성이 있는 성분인 것이 바람직하다. 또한 바깥 테두리체(20)의 측주부(21)과 다리 부분(22)의 다른 한쪽 또는 양쪽 모두에 착색제 등의 임의의 성분을 첨가할 수도 있다.
(마개체)
본 발명에 이용하는 마개체(10)의 성형은 사출 성형법 등 공지된 성형 방법으로 성형할 수 있다. 마개체(10)은 바늘을 꽂는 면(11), 액체와 접하는 면(12) 및 상기 바늘을 꽂는 면(11)과 상기 액체와 접하는 면(12)의 사이에 낀 측면부(13)을 갖는다. 또한 바늘을 꽂는 면(11), 액체와 접하는 면(12)의 용어는 의료용 캡의 위치 관계를 나타내기 위한 용어이며, 액체와 접하는 면(12) 중, 바깥 테두리체 다리 부분(22)와 융착하고 있는 둘레 부분은 실제로는 점적액 등의 액체와 접촉하지 않을 것이다. 또한 예를 들면, 바늘을 꽂는 면(11)의 외측에 합성 수지 등의 면을 더 두거나 마개체 표면을 적층 가공을 하는 등의 방법으로 직접 액체와 접하는 면(14)가 실제로 액체와 접하지 않는 구조의 의료용 캡도 이러한 구조를 배제하는 취지인 것도 아니다.
바늘을 꽂는 면(11)이나 액체와 접하는 면(12)는 반드시 평면일 필요는 없고, 하나의 면, 또는 양쪽 모두의 면에 돌출부를 둘 수도 있다. 도1은 마개체(10)이 액체와 접하는 면(12)의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부(14)를 갖는 모양이다. 도4는 바늘을 꽂는 면(11)의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부를 갖는 모양이며, 도5와 도6은 상기 마개체(10)의 바늘을 꽂는 면(11)의 둘레 위치에 링 모양의 돌출부를 갖는 모양이다. 바늘을 꽂는 면(11)이나 액체와 접하는 면(12), 모두가 평면일 경우, 마개체(10)은 거의 원 기둥 모양이며, 바늘을 꽂는 면(11)이나 액체와 접하는 면(12)의 어느 하나가 그 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부를 둔 모양일 경우, 마개체(10)은 거의 볼록한 형상이다.
또한 도3이나 도4에 나타낸 모양과 같이, 풀톱을 두지 않은 모양으로 할 수도 있다. 더욱이, 바늘을 꽂는 면(11)에는 바늘 꽂은 표지 등의 각인이나 수식(修飾)적인 돌기 등을 두어도 된다.
마개체(10)이 액체와 접하는 면(12)는 원 중심 방향으로 하부에 볼록한 경사를 가지며 있다. 이른바 접시 모양 또는 막자사발(乳鉢狀) 모양이다. 이것은 후술과 같이, 바깥 테두리체 다리 부분(22)로부터 마개체(10)의 둘레 부분에 압력이 주어지기 때문에 원래 평평한 평면인, 액체와 접하는 면(12)가 변형된 결과, 원 중심 방향으로 하부에 볼록한 경사를 갖게 되는 것이다.
또한 마개체(10)이 액체와 접하는 면의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부(14)를 갖는 모양의 의료용 캡의 경우는 액체와 접하는 면(12)의 일부인 상기 돌출부(14)의 저면이 원 중심 방향으로 하부에 볼록한 경사를 갖는다.
이상과 같이, 본 발명에 이용하는 마개체(10)은 발명의 본질적으로 액체와 접하는 면(12) 또는 기둥 모양의 돌출부(14)의 저면이 원 중심 방향으로 하부에 볼록한 경사를 갖게 된다.
이 중에서도 도5 및 도6의 모양와 같이, 마개체(10)의 바늘을 꽂는 면(11)의 둘레 위치에 링 모양의 돌출부를 둔 모양의 의료용 캡은 천자침의 유지력이 한층 더 커진다. 이 이유는 바깥 테두리체 다리 부분(22)로부터 마개체(10)에 주어지는 압력 중, 수평 성분의 압력에 기여하는 비율이 커지기 때문이라고 생각할 수 있 다.
또한 풀톱을 두지 않은 모양은 마개체(10)의 바늘을 꽂는 면(11)도, 도3 또는 도4의 모양과 같이 원 중심 방향으로 상부에 볼록한 경사가 생기는 것이 많다. 이에 대해서, 바깥 테두리체 다리 부분(22)로부터 마개체(10)의 둘레 부분에 압력을 주지 않고 성형했을 경우에는 마개체(10)의 변형이 생기지 않기 때문에 참고예의 도15에 나타낸 것처럼, 마개체(10)이 액체와 접하는 면 및 바늘을 꽂는 면 모두, 원 중심 방향으로의 볼록한 경사를 가지지 않는다.
(바깥 테두리체)
본 발명의 의료용 캡에 이용하는 바깥 테두리체(20)은 적어도 측주부(21)과 다리 부분(22)를 갖는다. 상술대로, 이 외에 바깥 테두리체의 일부로 플랜지(Flange)(24)나 풀톱(23)을 두어도 된다.
측주부(21)은 그 내벽(211)에서 마개체(10)의 측면부(13)을 측면 방향으로 유지하는 것이다. 다만, 마개체 본체의 측면부(13)과 바깥 테두리체 측주부의 내벽(211)은 비융착 상태로 접촉함으로써 유지하는 것이다. 비융착 상태로 함으로써 사용시 바늘의 빠짐이나 액체 누출을 방지할 수 있다. 즉, 마개체 측면부(13)은 바깥 테두리체(20)에 고정되지 않고 자유로운 상태에 있기 때문에 바늘을 꽂은 경우에 마개체(10)이 외측에 눌리는 힘을 흡수할 수 있다. 이 때 꽂은 바늘에는 반작용으로 바깥 테두리체(20)에서 마개체(10)을 통해 바늘을 유지하는 힘이 생기기 때문에 바늘이 빠지는 것을 방지할 수 있다. 또한 바늘을 뺐을 때, 마개체(10)은 바깥 테두리체(20)에서부터 외측으로 눌린 마개체(10)이 측면에서 접촉하 고 있는 바깥 테두리체(20)으로부터 내측으로 눌리는 힘을 받기 때문에 바늘로 생긴 구멍을 메워서 재밀폐성을 향상시킬 수 있다.
또한 측주부(21)은 상기 마개체(10)이 액체와 접하는 면(12)와 접촉하는 부위를 지나 하부로 길어져 측주부 돌기(212)를 형성하고 있다. 해당 측주부 돌기(212)는 측주부(21)과 다리 부분(22)를 융착하여, 일체의 바깥 테두리체(20)으로 하기 위해 이어 붙이기 위해 풀을 붙이는 부분과 같은 역할을 담당한다. 즉, 측주부 돌기(212)는 측주부(21)과 다리 부분(22)가 한 번에 성형되지 않고, 먼저 측주부(21)이 성형된 후에 다리 부분(22)를 성형하여 일체의 바깥 테두리체(20)으로 한다는 성형 방법을 택하기 위해 필요하게 되는 부위이다.
다리 부분(22)는 상술대로 측주부(21)과 융착하여 일체의 바깥 테두리체(20)을 형성함과 함께, 그 상부(221)은 마개체가 액체와 접하는 면(12)의 둘레 부분과 융착한다. 액체와 접하는 면에 기둥 모양 돌출부(14)를 두었을 경우는 해당 돌출부(14)의 측벽과도 융착한다.
또한 다리 부분(22)는 마개체(10)에 압력을 주고 있다. 실제, 후술의 제조 방법 등을 채택하여 상부 금형(50)이 마개체(10)에 압력을 주는 상태로 해서 다리 부분(22)의 성형을 실시하면, 해당 다리 부분(22)가 그 가압 상태를 유지한 채로 바깥 테두리체 측주부(21) 및 마개체(10), 양쪽 모두와 융착되기 때문에, 해당 상부 금형(50)을 없앤 뒤, 결과적으로는 해당 다리 부분(22)가 마개체(10)에 압력을 주게 된다.
마개체(10)이 다리 부분(22)에 의해 어느 정도의 압력을 받고 있는지를 직접 조사하는 것은 어렵지만, 마개체(10)이 액체와 접하는 면(12)에 압력을 주지 않고 평면이었던 상태에서 해당 압력으로 어느 정도 변형되었는지를 조사하는 것이 하나의 기준이 된다고 생각할 수 있다. 본 발명에서는 도1 상태에서 마개체(10)의 개략도인 도7에서 예시한 마개체(10)과 바깥 테두리체 다리 부분(22)의 하부 접촉단 높이와, 액체와 접하는 면(12)의 원 중심부에서의 높이 차이인 돌출량(h)(절대치)가 0.1~3.0 ㎜ 인 것이 바람직하다. 돌출량(h)가 너무 작은 것은 마개체(10)에 압력이 충분히 주어지지 않은 것을 나타내어 본 발명의 효과를 충분히 발휘할 수 없다.
다리 부분 상부(221)은 마개체(10)과 융착하는 부위이기 때문에 마개체(10)에 주는 압력의 유지 능력을 유지하려면 해당 부위가 넓은 편이 바람직하다. 구체적으로는 도7 및 도1 상태에서의 바깥 테두리체 다리 부분(22)의 개략도인 도8에 나타낸 것처럼, 본 발명의 의료용 캡의 수직 단면은 마개체(10)과 융착하는 부위의 융착 길이(s)가 1 ㎜ 이상인 것이 바람직하고, 2 ㎜ 이상인 것이 더욱 바람직하다. 한편, 다리 부분(22)가 존재하는 위치 위에서는 바늘을 꽂을 수 없기 때문에 해당 부위를 너무 넓게 하면, 바늘을 꽂을 수 있는 위치가 제한되어 버려서 사용상의 문제가 생긴다. 이것을 피하기 위해서는 도7 및 도8에 나타낸 것처럼, 마개체(10)과 융착하는 다리 부분(22)의 위치는 본 발명의 의료용 캡의 수직 단면에서 마개체의 측면부(13)에서부터 원 중심 방향으로 수평 방향의 길이(w)를 8 ㎜ 이내로 하는 것이 바람직하다.
(성형 방법)
상기 의료용 캡의 성형은 하기의 방법에 의하면 효율적으로 실시할 수 있다. 예로, 마개체(10)이 액체와 접하는 면(12)의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부(14)를 갖는 모양의 의료용 캡의 성형에 대해 설명하겠다. 우선, 마개체(10)을 원통형의 바깥 테두리체 측주부(21)의 내부에 삽입하여 캡 성형 중간체(30)을 얻는다. 이 때, 반드시 마개체(10)의 원주 지름을 바깥 테두리체 측주부(21)의 내주 지름보다 크게 설정할 필요는 없기 때문에 해당 삽입 작업은 일반적인 방법으로 실시할 수 있다. 또한 바깥 테두리체 측주부(21)의 성형은 사출 성형법 등 공지된 성형 방법을 이용할 수 있다.
얻은 캡 성형 중간체(30)은 도9에 나타낸 것처럼, 위 아래를 반대로 한 상태로 하부 금형(40)으로 유지된다. 종형의 성형기를 예로 들면, 금형은 일반적으로 하부 금형(고정된 금형)과 상부 금형(이동 가능한 금형)을 조합했을 때, 그 공간 부분이 캐비티(Cavity)가 되도록 공간 부분을 성형체 형상의 형태 형상으로 하지만, 본 발명의 상부 금형(50)은 도13이나 도14에 나타낸 것처럼, 링 모양의 돌기(51)을 갖는 상부 금형(50)을 이용한다. 즉, 원 중심 부근에 캐비티가 되지 않는 공간을 두는 것이다. 이러한 형상의 상부 금형(50)에 의해, 상기 기둥 모양 돌출부(14) 저면의 둘레 부근이 눌려 내려지는 압력을 받으면, 도10에 나타낸 것처럼, 마개체(10)이 액체와 접하는 면(12)는 원 중심 방향으로 하부에 볼록한 경사를 갖도록 변형한다. 이와 같이 마개체(10)의 변형을 유지한 채로 해당 상부 금형(50)의 링 모양의 돌기(51)의 외측에서부터 상기 바깥 테두리체 다리 부분(22)의 성형을 실시하면, 마개체(10)이 다리 부분(22)로부터 압력이 가해지는 상태 채로 바깥 테두리체 다리 부분(22)의 외측 측면과 상기 바깥 테두리체 측주부(21)의 측주부 돌기(212) 내벽이 융착됨과 동시에, 다리 부분(22)의 상부와 상기 액체와 접하는 면(12) 둘레 부분이 융착된다. 그 후, 도11에 나타낸 것처럼, 상부 금형(50)을 제외해도 다리 부분(22), 측주부(21) 및 마개체(10)이 일체화된 의료용 캡의 마개체(10)은 상기 바깥 테두리체 다리 부분(22)로부터 압력을 받는 상태로 유지되고 있다.
또한 도10에는 상부 금형(50)의 링 모양의 돌기(51)에 의해, 기둥 모양 돌출부(14) 저면의 둘레 부근이 눌려 내려진 모양을 나타냈지만, 도12에 나타낸 것처럼, 액체와 접하는 면(12)의 둘레 부근이 눌려 내려져도 되고, 또한 기둥 모양 돌출부(14)를 두지 않는 모양의 경우도 액체와 접하는 면(12)의 둘레 부근이 눌려 내려지면 된다.
상부 금형(50)의 링 모양의 돌기(51)은 도13에 나타낸 것처럼, 하나의 연속하는 링 모양의 돌기로 해도 되고, 도14에 나타낸 것처럼, 원 기둥 모양에 높이가 같은 복수의 핀을 세워서 전체를 링 모양의 돌기로 해도 된다.
상부 금형(50)의 링 모양의 돌기(51)의 바람직한 높이는 0.5~4.0 ㎜이며, 폭은 0.2~3.0 ㎜이다. 링 모양의 돌기(51)의 높이가 너무 낮으면, 마개체가 액체와 접하는 면(12)의 원 중심 방향으로 하부에 볼록한 경사가 제한되어 버려서 본 발명이 나타내는 효과를 얻기 어려워진다. 또한 링 모양의 돌기(51)의 폭이 너무 넓어져도 같은 폐해가 생긴다. 한편, 링 모양의 돌기(51)의 높이를 너무 높게 하면 형체결을 할 수 없게 되어 버리고, 링 모양의 돌기(51)의 폭을 너무 좁게 하면 금 형의 강도적인 문제가 생긴다.
또한 상기 캡 성형 중간체는 바늘을 꽂는 면(11)을 위로 한 상태로 유지할 수 있으면 상기 상부 금형과 상기 하부 금형의 역할을 바꿔 넣는 것으로 본 발명의 의료용 캡을 성형할 수도 있다.
또한 상기 다리 부분(22)의 성형은 이색(二色) 성형법이며, 공지된 성형 방법을 이용할 수가 있지만, 사출 성형법에 따르는 것이 간편하다.
(사용 방법)
본 발명의 캡을 사용할 때는 약액을 바늘로 꺼내는 타입의 어떠한 용기에 장착하여 이용한다. 또한 최소한 약액을 수용하는 병 본체와 약액을 바늘로 꺼내는 취출부를 가지고 있는 수액병은 본 발명의 캡을 그 취출부로 한 수액병으로 할 수 있다. 이로써, 해당 수액병의 밀폐성을 향상시킬 수 있다.
(실시예1)
바깥 테두리체 측주부에 마개체를 삽입한 캡 성형 중간체를 하부 금형에 위 아래를 반대 방향으로 설치하고, 도13에 나타낸 모양의 링 모양의 돌기를 갖는 상부 금형을 이용하여 사출 성형으로 바깥 테두리체를 성형하는 이색 성형법으로 도1에 나타낸 모양의 실시예1의 의료용 캡을 성형했다. 또한 마개체는 액체와 접하는 면의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부를 가지며, 아래로 볼록한 형상을 하고 있으며, 열가소성 엘라스토머 재료로는 스틸렌계 엘라스토머를 사용했다. 바깥 테두리체의 재료로는 측주부, 다리 부분 모두 폴리올레핀을 사용했다. 또 한 마개체는 압축 성형법, 바깥 테두리체 측주부는 사출 성형법으로 성형한 것을 사용했다.
(비교예1)
실시예1과 같은 성형 중간체를 이용하여 이것을 실시예1과 같이 하부 금형에설치하고, 실시예1 성형에서 사용한 링 모양의 돌기를 대신하여 원 기둥 모양 돌기를 갖는 상부 금형을 이용하여, 사출 성형으로 바깥 테두리체를 성형하는 이색 성형법으로 상기 마개체가 상기 바깥 테두리체 다리 부분으로부터 압력을 받지 않는 도11에 나타낸 모양의 비교예1의 의료용 캡을 성형했다.
(천자침(穿刺針) 유지력 실험)
실시예1 및 비교예1의 의료용 캡 각각 40 샘플을 준비하여 마개체에 바늘을 꽂았을 때의 천자침 유지력에 대해 조사했다. 각 의료용 캡을 끌어당겨 압축 실험기에 장착하고, 의료용 캡의 마개체 중앙부에 상기 실험기에 장착한 하기의 천자침을 수직으로 꽂은 뒤, 해당 천자침을 200 ㎜/min. 의 속도로 상승시켜서 해당 천자침이 상기 마개체로부터 빠질 때의 힘(단위: kgf)을 측정했다. 천자침으로는 16 G 금속 바늘과 플라스틱 바늘을 이용하여 각각 20개 샘플씩 실험을 실시하고 바늘의 종류마다 최대치, 최소치 및 평균치를 구했다. 그 결과를 표 1에 나타냈다.
Figure 112007030938464-pat00001
(천자침 액체 누출 실험)
실시예1 및 비교예1의 의료용 캡은 (1) 침을 뺀 뒤, 액체 누출 실험과 (2) 혼주(混注) 작업을 한 뒤, 액체 누출 실험을 실시했다.
(1) 침을 뺀 뒤의 액체 누출 실험
멸균한 실시예1 및 비교예1의 의료용 캡을 각각 실험용 압력 캔체에 장착했다. 장착한 의료용 캡은 그 중심 부근인 점적 부위(16)(도18의 마개체의 바늘을 꽂는 면의 개요도 참조)에 연결관(70)(상품명 'TC-00503B' 테루모 주식회사 제품)을 천자(穿刺)하여 4시간 방치했다. 그 후, 침을 뺀 직후부터 30초 동안에 액체가 새는지를 조사했다. 그리고 30초를 지나 액체 누출이 계속되는 의료용 캡은 상기 30초 동안에 적하한 양을 조사했다. (실험(1)－A)).
또한 천자하는 기구를 수액 세트(상품명 'TK-A400LK' 데루모 주식회사 제품)로 변경한 것 이외는 상기 실험(1)－A와 같은 방법으로 침을 뺀 직후의 액체 누출량을 측정했다 (실험(1)―B)).
도16에는 실험용 압력 캔체에 장착된 의료용 캡의 개략 단면도를 나타냈다. 또한 도17은 장착된 의료용 캡에 연결관을 천자하고, 상기(1)―A의 액체 누출 실험을 하는 모습을 나타낸 개략 단면도이다.
상기 (1)―A 및 (1)―B의 액체 누출 실험의 결과를 표 2에 나타냈다. 샘플수는 각각의 실험에서 실시예1이 300 이고, 비교예1이 300이다. 또한 평가 기준은 다음과 같다.
A：액체가 새지 않는다.
B：물방울의 발생이 인정되지만, 적하는 없음.
C：적하하지만, 30초 이내에 적하가 종료된다.
D：30초를 지나 적하가 있는 한편, 상기 30초 동안에 적하량이 2.0 g 미만이다.
E：30초를 지나 적하가 있는 한편, 상기 30초 동안에 적하량이 2.0 g 이상이다.
Figure 112007030938464-pat00002
(2) 혼주 작업을 한 뒤의 액체 누출 실험
멸균한 실시예1 및 비교예1의 의료용 캡을 각각 도16에 나타낸 것 같이 실험용의 압력 캔체에 장착했다. 장착한 의료용 캡은 그 둘레 부근인 혼주 부위 17(도18의 마개체의 바늘을 꽂는 면 개요도 참조)에, 주사기에 물 10 ㎖를 넣은 18 G 주사 바늘을 수직으로 꽂고, 이 상태에서 약 30° 비스듬하게 꽂은 상태로 주사기 내의 물을 3회 주입과 흡인을 반복하고 나서 수직 방향으로 되돌려 바늘을 뺐다. 또한 상기 작업을 새로운 바늘로 바꾸어서 한번 더 반복하여 2번째 바늘을 뺀 직후부터 1시간 동안의 액체 누출량을 측정했다.
상기 (2)의 액체 누출 실험의 결과를 표 3에 나타냈다. 샘플수는 실시예1이 300, 비교예1이 300이다. 또한 평가 기준은 다음과 같다.
A：물방울 발생 없음.
B：물방울의 발생이 인정되지만, 적하는 없음.
C：1~3 방울 적하한다.
D：적하량이 2.0 g 미만이다.
E：적하량이 2.0 g 이상이다.
Figure 112007030938464-pat00003
본 발명의 의료용 캡은 마개체의 측면부와 바깥 테두리체 측주부의 내벽의 비융착 상태에서 접촉을 유지하면서 마개체에 수평 방향 성분의 압력을 주기 때문에 재밀폐성 향상, 바늘의 빠짐 방지라고 하는 의료용 캡의 중요한 특성에 큰 개선 효과를 발휘할 수 있다.
또한 본 발명의 의료용 캡의 제조 방법에 따르면, 상기 구조의 의료용 캡을 효율적으로 제조할 수 있다.
본 발명의 의료용 캡은 밀폐성이 요구되는 약액병이나 수액병 캡으로서의 용도 외에도 약병, 채혈병 등 의료 분야에 이용되는 용기의 캡으로도 이용할 수 있다.

Claims (5)

  1. 열가소성 엘라스토머 수지의 마개체와 합성 수지의 바깥 테두리체로 된 의료용 캡에 있어서,
    상기 마개체는 바늘을 꽂는 면, 액체와 접하는 면 및 상기 바늘을 꽂는 면과 상기 액체와 접하는 면의 사이에 낀 측면부를 가지며,
    상기 바깥 테두리체는 적어도 상기 마개체의 측면부를 측면 방향에서 그 내벽으로 유지하며, 또한 상기 마개체가 액체와 접하는 면과 접촉하는 위치를 지나 하부로 길어져 측주부 돌기를 형성하는 측주부와, 그 상부가 상기 마개체가 액체와 접하는 면의 둘레 부분과 융착되어 있으며, 그 외측 측면이 상기 바깥 테두리체 측주부의 측주부 돌기의 내벽과 융착되어 있는 다리 부분을 가지며,
    상기 마개체의 측면부와 상기 바깥 테두리체 측주부의 내벽은 비융착 상태로 접촉하고 있으며,
    상기 마개체가 상기 바깥 테두리체 다리 부분으로부터 압력을 받는 상태로 유지되어,
    상기 마개체의 액체와 접하는 면은, 상기 바깥 테두리체 다리부분으로부터 압력을 받는 상태로 유지되는 것에 의해, 반경 방향 안쪽으로 볼록한 경사를 하고 있는 의료용 캡.
  2. 제1항에 있어서, 상기 마개체는 액체와 접하는 면의 중심을 포함한 위치에 기둥 모양의 돌출부를 갖는 의료용 캡.
  3. 제1항에 있어서, 상기 마개체의 바늘을 꽂는 면의 둘레 부근에 링 모양의 돌출부를 갖는 의료용 캡.
  4. 제1항에 기재된 의료용 캡을 제조하는 성형 방법에 있어서,
    상기 바깥 테두리체 측주부에 상기 마개체가 삽입된 캡 성형 중간체를 제작하고,
    상기 캡 성형 중간체는 바늘을 꽂는 면을 아래로 한 상태에서 하부 금형으로 유지되며,
    상부 금형은 링 모양의 돌기를 가지며,
    상기 캡 성형 중간체는 상기 상부 금형에 의해, 상기 마개체가 액체와 접하는 면의 둘레 부근이 눌려 내려진 상태인 채로 해당 상부 금형의 링 모양의 돌기의 외측에서부터 상기 바깥 테두리체 다리 부분의 성형을 하며,
    상기 바깥 테두리체 다리 부분의 성형에 의해, 상기 마개체가 상기 바깥 테두리체 다리 부분으로부터 압력을 받는 상태 채로 상기 바깥 테두리체 다리 부분의 외측 측면과 상기 바깥 테두리체 측주부의 측주부 돌기 내벽을 융착시킴과 동시에, 상기 다리 부분의 상기 상부와 상기 마개체가 액체와 접하는 면의 둘레를 융착시키 는 의료용 캡의 성형 방법.
  5. 제1항에 기재된 의료용 캡을 제조하는 성형 방법에 있어서,
    상기 바깥 테두리체 측주부에 상기 마개체가 삽입된 캡 성형 중간체를 제작하고,
    상기 캡 성형 중간체는 바늘을 꽂는 면을 위로 한 상태에서 상부 금형으로 유지되며,
    하부 금형은 링 모양의 돌기를 가지며,
    상기 캡 성형 중간체는 상기 하부 금형에 의해, 상기 마개체가 액체와 접하는 면의 둘레 부근을 눌려 올려진 상태 채로 해당 하부 금형의 링 모양의 돌기의 외측에서부터 상기 바깥 테두리체 다리 부분의 성형을 하며,
    상기 바깥 테두리체 다리 부분의 성형에 의해, 상기 마개체가 상기 바깥 테두리체 다리 부분으로부터 압력을 받는 상태 채로 상기 바깥 테두리체 다리 부분의 외측 측면과 상기 바깥 테두리체 측주부의 측주부 돌기 내벽을 융착킴과 동시에, 상기 다리 부분의 상기 상부와 상기 마개체가 액체와 접하는 면의 둘레를 융착시키는 의료용 캡의 성형 방법.
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