JPH0645206B2 - 医薬品用プラスチック容器栓体の製造方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は医薬品用プラスチック容器の口部に適用する栓
体の製造方法に関するものであって、本発明によれば第
１１改正日本薬局方の輸液用プラスチック容器試験法及
び輸液用ゴム栓試験法の規格に適合又は準拠した高品質
で安全性が高く且つ実用性も高い栓体を効率良く提供で
きる。

［従来の技術］ 液剤等の医薬品容器として、現在のところはガラス容器
が多用されているが、輸送中の破損や運搬重量が大であ
るという欠点から、割れ難く軽量なプラスチック容器へ
と移行しつつあり、容器本体及びその栓体について活発
に研究されている。

このうち栓体については、密閉方法及び薬剤の採取方法
について既に多くの検討が報告されている。例えば金型
内にゴム素材を射出成形し、その後プラスチックを射出
成形してゴムを完全密封してなる栓体及びその製法（特
公昭６１−３０５８３、同６１−４９９８０各号公
報）、さらに仕切壁を検討した技術（特開昭６１−２３
２８５１号公報）等がある。また、接液面のプラスチッ
ク隔膜の形状を工夫し、これにゴム栓との嵌合が改善さ
れた栓（実公昭５８−４１９６４号公報）、ゴム栓形状
を断面Ｈ型とし、仕切壁とゴム下面に空隙を設けた栓
（実開昭５９−１６９８３５号公報）、その他例えば実
開昭５６−１１６０４２、同５７−７４０４９、同５７
−９３３３７、同６０−１６３９３３、同６１−２４０
５６各号公報に記載される栓等がある。

これらの従来技術はいずれもゴム栓を採薬時や刺針後の
自己密閉部剤として用い、栓体本体及び接液部をプラス
チック製としている。

第５図は従来使用されている栓体の基本構造を示す断面
図で、栓体は容器口部に溶着される脚部５１と隔膜５２
を有する栓体本体（内栓ともいう）５３、ゴム栓１及び
外栓５４から構成されている。内栓５３と外栓５４はプ
ラスチックの射出成形により、又ゴム栓１は架橋成形に
より、各々別個に作成し、これを組合わせて製造する。
内栓５３は容器口部との溶着部分の作用をし、隔膜５２
により容器の密封性を確保し、ゴム栓１の下支えの機能
を有すると共に薬液とゴム栓を隔離している。

また第５図のタイプの比較的厚い隔膜にかえて、プラス
チック薄膜で覆ったゴム栓をプラスチック製中ワク内に
押し込んで、該中ワク及びゴム栓の外周に熱可塑性樹脂
を射出してなる栓体（実開昭５５−５９６４０、同５７
−４５９３２各号公報）も知られている。

［発明が解決しようとする課題］ 医薬品容器等に求められる最も重要な必要条件として、
製造後使用時迄の保存期間中の薬液の品質保持性、薬液
使用時における操作の容易性、安全性、価格等が挙げら
れる。

現在多用されているガラスバイアルは、その長い歴史に
おいて十分に研究され、上記の各要件については解決ず
みである。これに対し、プラスチック容器は近時開発さ
れた技術であって改善過程にあるため、基本的要件であ
る保存期間中の密封性は解決されているものの、使用時
における操作容易性や安全性は未だ解決されていないの
が実情である。

第５図に基本構造を示した従来品においては、まず第一
に薬液採液時や混注操作時に針が栓体を刺通する際に、
薬液とゴム栓の間にあるプラスチック隔膜がそのかなり
の厚さと硬さゆえに破砕されて容器中の薬液内に落下
し、該薬液に微粒子及び粗粒子汚染が生じるという問題
があった。射出成形により製造する内栓５３の隔膜５２
を薄く、例えば３００μｍ以下程度にすることは、現在
の技術水準では至難と言わざるを得ない。

第二の問題点として、プラスチック隔膜５２とゴム栓１
は融着（又は溶着）されておらず空間５５があるため、
刺通時に生じた隔膜５２の穴から薬液が侵入してゴム栓
１と接触状態になることが挙げられる。ゴム栓１の品質
が第１１改正薬局方の輸液用ゴム栓試験に合格するもの
であれば何ら問題とならないが、残念ながら実際はその
殆どが不適であり、該ゴム栓１からの析出物が薬液を汚
染する恐れがあることである。また、該空間５５がある
為に、その部位の洗浄や滅菌は大変困難であるので微粒
子由来や細菌由来の薬液汚染を招く恐れがある。前記空
間５５が無ければよいわけであるが、架橋成形されたゴ
ム栓１を接着剤の使用なくプラスチック隔膜５２に接着
することは大変困難である。

実開昭５５−５９６４０、同５６−４７６５４、同５７
−５９６４０各号公報に記載れる栓体は、ゴム栓の上下
をプラスチック薄膜で覆って隔膜をなくし、前記第一の
問題点については解消している。しかし、前記のように
ゴムとプラスチックの接着は困難であるため、上下のプ
ラスチック薄膜と栓体外周部のプラスチックとを一体に
し、ゴム栓そのものはプラスチックと接着または密着結
合されていない。つまり前記第二の問題点は未解決のま
まであるし、ゴム栓の天面や下面に凹凸部を設ける場合
にはプラスチック薄膜形状をこれに対応させなければな
らず、困難が加わる上に、より空間を生じやすい。

そこで本発明者らは、プラスチック隔膜を無くするか、
又は極端に薄いものにするに加え、プラスチック栓体部
分とプラスチックフイルムにてラミネートされたゴム栓
とを接着剤なしに融着状態にするという課題を解決する
ことにより上記の問題点を克服して、保存期間中の密封
性、使用時における針刺容易性、安全性を確保した医薬
用プラスチック容器の栓体及びその製法を提供すること
を目的として研究を進め、第１図(F)に示すようにゴム
栓１にプラスチック製栓体本体と融着可能なプラスチッ
クフィルムのラミネート膜２が密着結合されており、こ
のラミネート膜２とプラスチック製の外郭部５（本発明
における栓体本体のプラスチック部分を総称し、第５図
の従来構造の内栓５３から隔膜５２をなくしたものと外
栓５４からなるような栓体本体部分）の内壁とを融着し
た構造が上記目的を達成し得ると考えつきその製造方法
とともに、既に特願昭６３−４８７４２として出願し
た。

本発明の目的は、上記特願昭６３−４８７４２号の発明
の目的と同様であり、特願昭６３−４８７４２に提案し
た製造方法の中でも射出成形法を更に改良して、より安
全性の向上した医薬品用プラスチック容器栓体をより効
率的に、より低コストに製造できる方法を提供すること
にある。

［課題を解決するための手段及び作用］ 本発明者らは、第１図(F)に示す構造を実現する上で、
外郭支持体を外側筒状部３と内側筒状部４の２段にわけ
て射出成形により形成し、１段目と２段目の射出成形の
間にラミネートゴム栓（１，２）を嵌め込み、２段目の
射出成形時に外郭部５とラミネートフィルム２とを溶着
する手段によれば、ラミネートゴム栓（１，２）とプラ
スチック外郭部とのアセンブリ工程も省け、又この工程
に由来する汚染の危険性からも解放され、栓体使用時は
勿論のこと製造工程でも汚染することがなく医薬品用栓
体の製法として好適であることを見出した。

すなわち、本発明は柱体胴部を形成するプラスチック製
外郭部に、表面の少なくとも一部がプラスチックフィル
ムでラミネートされたゴム栓が嵌入されて天面を構成し
且つ該外郭部と該ラミネートゴム栓が溶着されてなる医
薬品用プラスチック容器栓体の製造方法において、上記
外郭部を外側筒状部と内側筒状部の２段にわけて射出成
形により形成し、且つ１段目の射出成形で形成された外
側筒状部にラミネートゴム栓を嵌め込み、続く２段目の
射出成形により内側筒状部を形成して外郭部を一体化す
ると同時に該外郭部とラミネートフィルムとを溶着する
ことを特徴とする医薬品用プラスチック容器栓体の製造
方法である。

本発明の特に好ましい実施態様としては、まず成形下型
に第１上型を組み合わせて外側筒状部形状の第１空間を
形成し、該第１空間にプラスチックを射出成形して外側
筒状部を形成した後、該成形下型内に入れた状態にある
該外側筒状部にラミネートゴム栓を嵌入し、続いて内側
筒状部の内面側形状に合致する第２上型を組み合わせ、
これにより形成される内側筒状部形状の第２空間に上記
ラミネートフィルムと溶着可能なプラスチックを射出形
成することにより該内側筒状部を形成する方法を挙げる
ことができ、このようにすることで成形下型は共通型で
あるため効率的な生産を可能とできる。

また本発明において、外側筒状部と共に該筒状部と一体
化された天面上面プルトップ部分をプラスチックの射出
成形により形成することで、第２図(C)に示すようなプ
ルトップ部分７付の栓体を製造することができる。

本発明の栓体において、外郭部の材料は医薬品容器とし
て使用しうるプラスチック材料であればいずれでもよい
が、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエステ
ル、エチレン酢酸ビニル樹脂又はこれらの混合物を主成
分とする樹脂等が挙げられ、高圧蒸気滅菌に耐え得る衛
生性にすぐれたものが好ましい。

ゴム栓材料としては、例えば天然ゴム、イソプレンゴム
（ＩＲ）、ブタジエンゴム（ＢＲ）、スチレン・ブタジ
エンゴム（ＳＢＲ）、イソプレン・イソブチレン系ゴム
（ＩＩＲ，ＢＩＩＲ，ＣＩＩＲ）等の単体又は２〜３種
の複合体等が挙げられるが、やはり医薬品容器部分とし
て使用するに適した高品質のものを選択する。特に薬液
と直接ゴム素面が接触する構成をとる場合には、とりわ
け汚染の恐れがなく各種規格に合格する高品質なゴムを
用いる必要がある。

ラミネート膜の材料は、外郭部のプラスチックと融着可
能なプラスチックを用い、当然従来品のプラスチック隔
膜より薄いことが好ましく、該ラミネート膜の厚さは３
０μｍ〜１５０μｍの範囲内にあることが特に好まし
い。３０μｍ未満では薄すぎて不都合があり、また１５
０μｍを越えると針刺時の破砕の問題が起きてくる。こ
のようなラミネート膜材料としては外郭部と同系統のプ
ラスチックが接着性の上からも好ましく、例えばポリエ
チレン、ポリプロピレン、ポリエステル、エチレン酢酸
ビニル樹脂又はこれらの混合物等を主成分とするプラス
チックフィルムから選ぶことができる。

［実施例］ 以下、図面を参照して本発明の製造方法を実施例に基づ
き具体的に説明する。

Ｉ．ラミネートゴム栓（天面部）製造工程 まずゴム栓の架橋成形とラミネート膜形成を同時に行っ
て、ラミネートゴム栓を得ておく。

第３図(A)に示すようにゴム栓の形状の堀込みを有する
上、下２枚の金型８，９の中間に、ラミネートフィルム
材２′をその表面の少なくとも一部に張り合わせした未
架橋ゴムシート１′を配置する。なおラミネート膜の形
成を両面又は片面のいずれに行うかは、この段階で任意
に選択できる。次に同図(B)に示すように加熱・加圧し
て、ゴム栓１への架橋成形と表面へのラミネート膜２の
形成を同時に行う。この時の一般的な条件は例えば加圧
時の温度１４０〜１７０℃、圧力５０〜１００kg／c
m^２、時間７〜１４分間が挙げられる。これにより同図
(C)のようなシート状に連なったラミネートゴム栓
（１，２）が得られるので、同図(D)に示すように堀込
み部分だけを上刃１５と下刃１６により打ち抜き、バリ
部分を除去し、同図(E)のラミネートゴム栓（１，２）
を得る。これを公知技術により洗浄してゴム栓表面を清
浄にする。

II．射出成形によるアッセンブリ工程 外郭部の外面形状に対応した掘込みを有する成形下型
（共通下型）１０と外郭部の外側筒状部の内面形状に対
応する凸型の第１上型１１を組み合わせて型締を行い
［第１図(A)］、共通下型１０と第１上型１１で形成さ
れる第１空間１２に外側筒状部用樹脂を射出する。この
時の一般的な条件は例えば射出温度はポリプロピレンで
２００℃、ポリエチレンで１８０℃、射出圧力は２００
kg／cm^２等が挙げられる。成形完了後型開し、第１上型
１１のみを外す［同図(B)］。共通下型１０内の成形さ
れた外側筒状部３内に、工程Ｉで作成しておいたラミネ
ートゴム栓（１，２）を嵌入する［同図(C)］。次に内
側筒状部の内面形状に対応する凸型の第２上型１３を組
み合わせて型締めを行い「同図(D)］、共通下型１０と
第２上型１３により形成される第２空間１４内に内側筒
状部用樹脂を射出成形する［(E)］。この射出成形の際
に外側筒状部３、内側筒状部４とゴム栓ラミネート膜２
が溶着され、一体化されて本発明の栓体［同図(F)］を
得る。６はラミネート溶着部を示す。

第２図(A)〜(C)は本発明の別の実施態様を示し、この場
合は外側筒状部に続いた天面上面プルアップ部用の掘り
込みも有する下型１０′を用いて、外側筒状部３の射出
成形の際に、同時に天面部上面にプルトップ部分７も成
形する[第２図(A)］。以下の成形手順は第１図の方法で
説明したと同様であり、共通する符号の部分は第１図と
同じを意味する［同図(B)］。これにより、同図(C)に示
すようなプルトップ部分７を有する本発明の栓体を得
る。

第４図は本発明の栓体を医薬品容器１７に適用し、外郭
部５の脚部で容器１７の口部に融着した状態を示す図で
ある。

［発明の効果］ 以上説明のように、本発明によれば使用時でのプラスチ
ック破片による薬液の汚染を生じることなく、またゴム
栓の品質に問題がある場合やゴム栓とプラスチック隔壁
との空間が存在する為にその空間の微粒子異物や細菌汚
染がある場合に採薬液針に採薬の際に薬液汚染の可能性
があるが、これをゴム栓をプラスチックフィルムにて接
着ラミネートすることにより防止できる。従って薬剤を
その製造時の高品質のまま人体に注射投与することを可
能とするので、大変安全性が高く、プラスチック容器に
適用しても密封性、針刺容易性、安全性が保証され、し
かも軽量で割れ難い高品質な医薬品用プラスチック容器
栓体を簡単且つ大量生産可能に実現できるものである。

また、本発明によれば外側筒状部の内側筒状部分のプラ
スチックとして相互に溶着可能な材質を選択すればその
材質、着色等を変化させることができるので、用途に応
じたものを製造できるという利点がある。

更に、本発明の製造方法では外側筒状部へラミネートゴ
ム栓を挿入嵌合した後に内側筒状部を射出成形するの
で、射出時のラミネートゴム栓の位置ズレの危険性が少
なくなり、歩留まりも良好となった。

【図面の簡単な説明】

第１図(A)〜(F)は本発明の実施態様を工程順に示す断面
図、第２図(A)〜(C)は本発明の別の実施態様を工程順に
示す断面図、第３図(A)〜(E)は本発明におけるラミネー
トゴム栓製造の手順を説明する図面、第４図は栓体を医
薬品容器口部に適用した例を示す断面図、第５図は従来
品の断面図である。 図中、１はゴム栓、２はラミネート膜、３は外側筒状
部、４は内側筒状部、５は上記３，４からなる外郭部、
６はラミネート溶着部、７はプルトップ部、８は上金
型、９は下金型、１０は成形下型（共通下型）、１１は
第１上型、１２は第１空間、１３は第２上型、１４は第
２空間を示す。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (51)Int.Cl.⁵ 識別記号 庁内整理番号 ＦＩ 技術表示箇所 // Ｂ２９Ｌ 31:56 4Ｆ

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】栓体胴部を形成するプラスチック製外郭部
   に、表面の少なくとも一部がプラスチックフィルムでラ
   ミネートされたゴム栓が嵌入されて天面を構成し且つ該
   外郭部と該ラミネートゴム栓が溶着されてなる医薬品用
   プラスチック容器栓体の製造方法において、上記外郭部
   を外側筒状部と内側筒状部の２段にわけて射出成形によ
   り形成し、且つ１段目の射出成形で形成された外側筒状
   部にラミネートゴム栓を嵌め込み、続く２段目の射出成
   形により内側筒状部を形成して外郭部を一体化すると同
   時に該外郭部とラミネートフィルムとを溶着することを
   特徴とする医薬品用プラスチック容器栓体の製造方法。
2. 【請求項２】まず成形下型に第１上型を組み合わせて外
   側筒状部形状の第１空間を形成し、該第１空間にプラス
   チックを射出成形して外側筒状部を形成した後、該成形
   下型内に入れた状態にある該外側筒状部にラミネートゴ
   ム栓を嵌入し、続いて内側筒状部の内面側形状に合致す
   る第２上型を組み合わせ、これにより形成される内側筒
   状部形状の第２空間にゴム栓のラミネートフィルムと溶
   着可能なプラスチックを射出成形して該内側筒状部を形
   成することを特徴とする請求項(1) 記載の製造方法。
3. 【請求項３】外側筒状部と共に該外側筒状部と一体化さ
   れた天面上面プルトップ部分をプラスチックの射出成形
   により形成しておくことを特徴とする請求項(1)又は(2)
   に記載の製造方法。