KR100251999B1 - 시험 스트립용 판독 장치 - Google Patents
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Abstract
본 발명은 두께를 통해 가시 광선 등의 전자기 방사가 투과할 수 있는 스트립 시트 또는 층 형태의 캐리어의 비교적 작은 구역 내에 검출 가능 물질을 집중시킴으로써 수행된 분석의 결과를 판독하는 방법에 있어서, 상기 캐리어의 하나의 표면의 적어도 일부분은 전체 부분에 걸쳐 균일한 입사 전자기 방사에 노출되며, 상기 일부분은 상기 구역을 포함하고, 상기 캐리어의 대향 표면으로부터 나오는 전자기 방사는 상기 분석 결과를 결정하도록 측정되는 판독 방법에 관한 것이다. 양호하게는 전자기 방사는 확산광이다.
Description
본 발명은 분석 결과를 판독하는 판독 장치, 판독 장치와 함께 사용되는 분석 장치 및 이러한 장치들을 사용하는 방법에 관한 것이다.
본 발명의 목적은 정확한 정량적 분석 정보를 간단하고 신속하며 비용 효과적인 방식으로 제공할 수 있는 분석 결과 판독 장치 및 관련 시료 시험 장치를 제공하기 위한 것이다. 이러한 장치는 병원, 클리닉, 의사 사무실 및 가정 등의 광범위한 상황에서 사용될 수 있다. 상황에 따라 조사되는 검체(analyte)도 광범위하게 변할 수 있다. 예컨대, 전염병 유기체 또는 마커와, 환자의 건강 또는 상태 변화를 나타내는 체액 내의 신진 대사 물질과, 남용한 의약 또는 약물과 같은 복용 또는 섭취 가능한 물질이 있다.
특히, 본 발명은 비교적 숙련되지 않은 사람들에 의해, 특히 가정에서 수행될 수 있는 분석에 관한 것이지만, 이 것으로만 제한되지는 않는다.
임신 진단과 같은 가정용 분석 장치는 현재 잘 정착되어 있다. 사용자에게 ″예/아니오″결과를 제공하는 것만이 필요한 임신 진단의 경우에, 현재 이용할 수 있는 기술은 어떠한 보조 장비도 필요로 하지 않고 육안으로 용이하게 판독할 수 있게 한다.
가정용 분석은 개인의 건강, 전반적인 복리 또는 생활 양식을 증진시키는 목적을 가지고 인체의 생리적 변화를 주로 검출하려고 하는 것이다. 소비자들의 건강에 대한 의식이 높아지고 있으며, 자신의 신체 기능을 감시하는 소비자의 능력도 증진되고 있다. 이러한 것은 어떤 경우에는 개인적인 소비자와 의료 전문가(GP) 사이의 상호 작용을 촉진시킬 수 있다.
현재, 정교한 실험 기술을 사용하여야만 수행될 수 있는, 인체에서의 생리적 변화를 나타내는 분석이 많이 있다. 시험에 의해 개인에 관련한 유용한 정보를 제공하기 위하여, 이러한 분석은 체액에서의 특정 검체의 농도 등과 같은 정확한 수치 항목으로 결과를 나타내는 것이 필요하다.
따라서, 가정에서 체액 시료의 시험에 적용할 수 있고, 시험하는 시료의 편리성과, 분석 결과의 간단하고 비용 효율적인 수치 결정을 함께 조합한 분석 시스템이 요구되고 있다.
분석 결과가 광학 장비를 사용하여 판독될 수 있다고 제안하는 기술 문헌에서 많은 분석 장치가 설명되었다. 형광 방출 또는 광 반사율의 사용이 종종 제안된다. 이러한 기술은 주로 정밀한 실험에 사용하는 데에 적합하다. 검출 가능신호가 집중되는 구역을 갖는 다중 구역 분석 요소를 설명하는 유럽 공보 제212599 A2호에서는, 구역 내의 분석 결과를 나타내는 검출 가능 신호가 구역을 통해 투과되는 광선 등의 전자기 방사에 의해 측정될 수 있다는 제안을 하였다. 유럽 공보 제212599 A2호는 상기 요소가 종이 및 니트로셀룰로오스 등의 다공성 섬유질 재료로부터 제조될 수 있음을 나타낸다. 그러나, 투과된 광선을 사용하여 정확한 측정이 어떻게 이루어질 수 있는가를 나타내는 실제적인 상세한 사항이 제공되지 않았다.
본 발명에 의해, 본 발명자는 시험 구역을 둘러싸고 시험 구역을 지나 연장되는 시험 스트립 영역에 걸쳐 입사 전자기 방사가 균일하다면, 분석 스트립 등의 투과 판독에 의해 정량적인 정보가 얻어질 수 있음을 알았다.
일 실시예에서, 본 발명은 두께를 통해 광선 등의 전자기 방사가 투과할 수 있는 스트립, 시트(sheet) 또는 층 형태의 캐리어의 비교적 작은 구역 내에 검출 가능 물질을 집중시킴으로써 수행된 분석의 결과를 판독하는 방법에 있어서, 상기 캐리어의 하나의 표면의 적어도 일부분은 전체 부분에 걸쳐 균일한 입사 전자기 방사에 노출되며, 상기 일부분은 상기 구역을 포함하고, 상기 캐리어의 대향 표면으로부터 나오는 전자기 방사는 상기 분석 결과를 결정하도록 측정되는 것을 특징으로 하는 판독 방법을 제공한다.
양호하게는, 입사 전자기 방사는 그 세기가 대체로 균일하다.
이러한 균일성은, 캐리어의 전체 노출 부분에 걸쳐 투사되는 평행 입사 전자기 방사를 제공하기 위하여, 예컨대 렌즈 및 광선 안내체 등의 종래의 초점 수단을 사용하여 전자기 방사원을 제공함으로써 성취될 수 있다.
그러나, 본 발명의 양호한 실시예에서, 입사 전자기 방사는 임의로 분산되는 방식으로 캐리어의 노출 부분에 균일하게 확산되어 노출 부분을 덮는다.
다른 실시예에서, 본 발명은, 두께를 통해 전자기 방사가 확산 투과되는 다공성 액체 투과성 캐리어 스트립 또는 시트를 포함하고, 상기 캐리어는 케이싱 내에 있으며, 상기 캐리어는 분석 결과가 검출 구역 내에서 부동화된 결합제(immobilized binding agent)에 대한 직접 또는 간접적인 검출 가능 물질의 특정 결합에 의해 나타내는 적어도 하나의 검출 구역을 포함하며; 상기 물질의 검출은 상기 전자기 방사에 대한 응답으로서 수행되고, 상기 케이싱은 외부 방사원으로부터의 전자기 에너지가 분석 장치를 통과할 수 있게 하는 전자기 방사 투과 영역을 구비하며, 상기 검출 구역은 상기 전자기 방사 투과 영역들 사이의 전자기 방사 경로 내에 위치하는 것을 특징으로 하는 분석 장치를 제공한다.
양호하게는, 다공성 캐리어 스트립 또는 시트는 양호하게는 그 두께가 1 mm를 초과하지 않는 종이, 니트로셀룰로오스를 포함한다.
또 다른 실시예에서, 본 발명은, (가) 분석 장치는 두께를 통해 전자기 방사가 확산 투과되는 다공성 액체 투과성 캐리어 스트립 또는 시트를 포함하고, 상기 캐리어는 케이싱 내에 있으며, 상기 캐리어는 분석 결과가 검출 구역 내에서 부동화된 결합제에 대한 직접 또는 간접적인 검출 가능 물질의 특정 결합에 의해 나타나는 적어도 하나의 검출 구역을 포함하며, (나) 만약 존재한다면, 상기 케이싱 또는 덮개는 외부 방사원으로부터의 전자기 방사가 분석 장치를 통과할 수 있게 하는 전자기 방사 투과 영역을 구비하며, 상기 검출 구역은 상기 전자기 방사 투과 영역들 사이의 경로 내에 위치하고, (다) 분석 결과 판독기는 분석 장치의 적어도 일부분을 수용하는 수용 수단을 포함하고, 상기 일부분은 판독 수단에 검출 구역을 부여하도록 상기 검출 구역을 포함하며, 상기 판독 수단은 균일한 전자기 방사원과, 분석 장치가 상기 수용 수단 내로 삽입된 때 전자기 방사가 상기 분석 장치를 통과하고 상기 분석 장치로부터의 전자기 방사의 세기가 센서에 의해 검출될 수 있도록 위치된 하나 이상의 센서를 합체하는 것을 특징으로 하는 분석 장치 및 분석 결과 판독기 조합체를 제공한다.
양호하게는, 상기 수용 수단은 분석 장치가 판독기에 의해 수용된 때 검출 구역이 판독 수단에 대해 소정 간격으로 이격된 관계로 위치되어 유지되도록 분석 장치의 대응하는 상호 결합 수단과 맞물릴 수 있는 상호 결합 수단을 합체한다.
양호하게는, 상기 수용 수단은 분석 장치의 수용에 의해 트리거되는 작동 수단을 포함하고, 상기 작동 수단은 상기 검출 구역의 판독이 개시되도록 한다.
분석 장치에 케이싱이 마련되는 경우에, 분석 장치 케이싱 내의 검출 구역이 분석 장치 케이싱 상의 레지스트레이션 수단에 대하여 소정 간격으로 이격된 관계로 위치되도록 캐리어와 관련된 대응 레지스트레이션 수단과 결합하는 내부 레지스트레이션 수단을 상기 분석 장치 케이싱이 포함한다면 유리하게 된다. 양호하게는, 상기 내부 레지스트레이션 수단은 캐리어 내의 구멍, 만입부 등과 결합할 수 있는 핀 등을 포함하고, 상기 검출 구역은 상기 구멍 또는 만입부에 대하여 캐리어 상의 소정의 위치에 있다.
분석 장치의 제조 중에, 대응 레지스트레이션 수단은 예컨대 시약 인쇄 기술에 의한 캐리어 상의 검출 구역의 정확한 형성을 용이하게 하거나 제어하는 데 사용될 수 있다. 이에 더하여 또는 다르게는, 분석 장치 케이싱 내에서의 캐리어의 정확한 배치는 레지스트레이션 수단에 의해 용이하게 되거나 제어될 수 있다.
또 다른 실시예에서, 본 발명은, 두께를 통해 전자기 방사가 투과되는 다공성 액체 투과성 캐리어 스트립 또는 시트를 포함하고 상기 캐리어는 분석 결과가 검출 구역 내에서 부동화된 결합제에 대한 직접 또는 간접적인 검출 가능 물질의 특정 결합체 의해 나타나는 검출 구역을 포함하며 상기 물질의 검출은 상기 전자기 방사에 대한 응답으로서 수행되는 분석 장치와 관련하여, 사용되는 분석 결과 판독기에 있어서, (가) 분석 장치의 적어도 일부분을 수용하는 수용 수단과, (나) 수용 수단과 관련한 판독 수단을 포함하며, 상기 일부분은 상기 검출 구역을 포함하고, 상기 판독 수단은 (i) 적어도 하나의 균일한 확산 전자기 방사원 및 (ii) 상기 전자기 방사의 세기를 검출할 수 있는 하나 이상의 센서를 구비하며, 상기 방사원 및 상기 센서는 분석 장치의 상기 일부분이 상기 수용 수단 내에 수용된 때 상기 검출 구역이 상기 방사원과 상기 센서 사이의 경로 내에 배치되도록 위치된 것을 특징으로 하는 분석 결과 판독기를 제공한다.
분석 장치/판독기 조합체는 단일 시험 키트(kit)로서 소비자에게 공급될 수 있다. 그러나, 일반적으로 판독기는 소비자가 재차 사용할 수 있는 비교적 영구적인 유니트(많은 순차적인 분석 결과가 평가될 수 있는 전자 메모리/데이타 처리 설비가 마련될 수 있음)인 반면에, 시험 장치는 단 한번만 사용되도록 되어 사용후에 폐기된다. 따라서, 시험 장치는 판독기와 별개로, 예컨대 다중 팩(multi-pack)으로 소비자에게 공급될 수 있다.
시험 장치와 판독기 사이의 정확한 상호 결합을 보장함으로써, 그리고 시험 장치 내부에서의 검출 구역의 위치의 정확한 레지스트레이션을 보장함으로써, 시험 구역은 시험 장치가 판독기 내에 삽입된 때는 언제나 일정한 소정의 위치에서 판독기에 부여된다. 따라서, 판독기 내에서의 광학 시스템(광원 및 센서)의 구성은 가능한 한 간단하게 유지될 수 있는데, 그 이유는 센서가 임의의 주사(scanning) 설비를 포함하는 것이 필수적이지는 않기 때문이며, 예컨대 다르게는 검출 구역의 정확한 위치가 알려져 있지 않다면 주사 설비가 요구된다. 정교한 광학 판독 시스템에 대한 필요성을 회피함으로써, 판독기/모니터의 비용이 감소될 수 있다. 광학 판독 시스템의 간단화는 판독기/모니터가 가정에서의 편리하고 적당한 사용을 돕는 소형 크기로 되게 할 수 있다. 물론, 필요하다면 주사 설비가 판독기 내에 포함될 수 있다.
시험 장치 내에서의 검출 구역의 정확한 위치를 보장하는 내부 레지스트레이션 시스템을 제공하는 부가 이점은, 시험 장치의 자동화된 제조 및 품질 제어가 용이하게 된다는 것이다. 예컨대 배란 주기 모니터의 경우에 소비자가 매월 몇 개의 시험 장치를 사용할 것이 필요하다는 것을 고려하기 때문에, 시험 장치는 낮은 비용으로 다수로 제조될 필요가 있을 수 있다. 내부 레지스트레이션은 자동화된 제조 및 높은 작업량을 용이하게 할 수 있다.
원칙적으로, 본 발명의 투과 측정을 수행하기 위하여 임의의 전자기 방사가 사용될 수 있다. 양호하게는 전자기 방사는 확산될 수 있어야 한다. 양호하게는, 전자기 방사는 가시 영역 또는 가시 영역 부근의 광선이다. 이는 적외선 및 자외선을 포함한다 분석에 있어서, 라벨(label)로서 사용된 검출 가능 물질이 가시 영역 또는 가시 영역 부근에서 예컨대 흡수에 의해 광선과 상호 작용하는 것을 고려된다. 선택된 전자기 방사의 파장은 양호하게는 라벨에 의해 강하게 영향을 받는, 예컨데 강하게 흡수되는 파장에 또는 그 파장 부근에 있다. 예컨대, 라벨이 강하게 착색되는, 즉 물질이 집중된 때 육안으로 볼 수 있는 물질이라면, 이상적인 전자기 방사는 상호 보완적인 파장을 갖는 광선이다. 미립자 직접 라벨, 예컨대 금속(예를 들어, 금) 졸, 비금속 원소(예를 들어, 셀레늄, 탄소) 졸, 염료 졸 및 착색 라텍스(폴리스티렌) 입자들이 이상적인 예이다. 예컨대, 청색으로 염색된 라텍스 입자의 경우에, 이상적인 전자기 방사는 청색 입자에 의해 강하게 흡수되는 적색 가시 광선이다.
본 발명의 양호한 실시예에서, 센서에 도달한 투과된 전자기 방사는 확산되어야 한다. 확산은 전자기 방사의 캐리어 스트립 또는 시트를 통한 투과의 결과로서 일어날 수 있지만, 양호하게는 에너지를 확산이 큰 형태로 방출하는 전자기 방사원에 의할 수 있다. 본 발명의 양호한 실시예에서, 방사원은 확산이 큰 방사를 생성하며, 이러한 방사가 후속적으로 투과되는 캐리어 스트립 또는 시트는 비교 측면에서 훨씬 약한 확산체이다.
본 발명의 범주 내에서 확산 광선 또는 다른 방사를 사용하는 주요 이점은, 분석 결과의 판독이 분석 장치 상의 물질을 더럽히거나 오염시키는 것에 의한 악영향을 덜 받게 된다는 것이다. 예컨대, 방사가 투과되어야 하는 영역에서의 분석 장치 상에서의 먼지 또는 홈은 확산 광선이 사용되지 않고 집중 광선이 사유된다면 결정된 결과의 정확도를 크게 방해할 수 있다. 본 발명에 따라 확산 광원을 사용함으로써, 분석 결과가 분석 장치에 대한 부차적인 오염 및 손상(예컨대, 표면 홈)에 의해 악영향을 받지 않고, 심지어 투명 분석 장치에서 수행된 분석 결과를 정확하게 해석할 수 있는 분석 결과 판독기를 제공할 수 있다.
본 발명의 양호한 실시예에서, 방사원으로부터의 전자기 방사는 펄스 형태로 된다. 검출기(센서)들이 펄스형 방사원과 동조하여서만 기능하도록 검출기를 동기시킴으로써, 주변 광선 등의 외부 방사에 의해 야기될 수 있는 임의의 주변 방해를 제거할 수 있다. 자연 광선 또는 종종 인공 광선 환경 하에서 분석을 주로 수행한다는 것을 고려한다. 인공 광선은 통상적으로 전기 공급원의 교번 특성에 의해 야기된 펄스 특성(통상적으로 50 Hz 내지 100 Hz)을 갖는다. 판독기 내의 분석 장치의 조명을 위하여 펄스형 방사원을 채택함으로써, 자연 광선의 침입이 무시될 수 있다. 우세한 인공 광선과 충분히 상이하도록 펄스 주파수를 선택함으로써, 인공 광선으로 인한 어떠한 방해도 방지될 수 있다. 양호하게는, 에너지의 펄스 주파수는 적어도 약 1 ㎑이어야 한다. 이상적인 펄스 주파수는 약 16 ㎑이다. 동기 펄스식 감지를 성취하는 데 필요한 전자 장치는 당해 기술 분야의 숙련자에게는 통상적인 것이다.
펄스형 광선의 사용은 모니터가 ″차광식(light tight)″일 것을 필요로 하지 않으므로 매우 유리하다. 이러한 것은 모니터의 구성을 간단하게 할 뿐만 아니라 모니터가 ″개방″되어 동안에 분석 결과의 판독이 수행될 수 있게 하여서, 사용자를 위한 조작을 간단하게 한다.
광원 또는 다른 전자가 방사원은 전적으로 종래의 구성 요소들로 구성된다. 이상적인 예는 시험 구역에 집중된 검출 가능 물질에 의해 강하게 흡수되는 적당한 파장의 광선을 부여하도록 양호하게 선택된 상업적으로 입수 가능한 LED이다. LED로부터의 광선은 분석 장치에 도달하기 전에 강한 확산체를 통과하여야 한다. 필요하다면, 차례로 가동되는 LED 어레이가 사용될 수 있다. 예컨대, 적당한 확산체는 플라스틱 재료로부터 제조될 수 있고 상업적으로 입수할 수 있다. 필요하다면, 확산 재료의 광선 분산 성질은 이산화 티타늄 및 황산 바륨 등의 미립자 재료를 포함함으로써 향상될 수 있다. 이상적인 확산 재료는 이산화 티타늄을 함유하는 폴리에스터 또는 폴리카보네이트를 포함한다. 미립자 재료에 대한 양호한 함유 레벨은 적어도 약 1 중량%, 양호하게는 약 2 중량%이다. 확산체의 사용에 의해, 분석 스트립의 모든 관련 영역은 동시에 측정될 수 있고, 광원으로부터 출력된 광선에서의 차이는 제거된다.
방출된 광선을 검출하는 센서는 광다이오드(photodiode), 예컨대 실리콘 광
다이오드와 같은 종래의 구성 요소일 수 있다.
양호하게는, 주확산체와 동일한 재료로 제조될 수 있는 제2 확산체는 센서의 전방에 위치된다. 이는 센서의 시계가 판독 헤드 내에서의 시험 스트립의 존재 유무에 의해 영향받지 않도록 한다. 결과적으로, 모니터는 시험 스트립이 없어도 교정될 수 있고, 분석 스트립의 존재 하에서 분석 결과를 측정할 수 있다.
본 발명에 따라 균일한 광원을 채용함으로써, 주사 센서가 없이도 하나의 스트립으로부터 다른 스트립으로의 시험 구역의 배치에서의 변화를 비교적 인용할 수 있는 시험 스트립 등을 위한 판독 시스템을 제공할 수 있다. 본 명세서에서 설명된 바와 같이 시험 구역 배치가 제어된다면, 추가의 이득이 얻어진다.
임신 가능성을 증진시키기 위하여, 사용자가 대략 배란 하루 전에 급상승하는 소변의 황체 형성 호르몬(LH)의 농도를 감시하게 할 수 있는 분석 장치는 이미 시판되고 있다. 예컨데, 분석 결과가 착색된 단부 지점에 의해 제공되는 ″딥스틱(dipstick)″을 사유하여 소변의 LH 농도의 시험이 매일 수행되며, 색도(intensity of color)는 LH 농도에 비례한다. 소비자에게 매일의 결과가 표준과 비교될 수 있게 하는 색상 차트를 제공함으로써, ″LH 급등″이 간단히 육안으로 검출될 수 있다. 불행하게도, LH 농도의 감시는 이러한 간단한 기술의 적용을 받을 수 있는 반정량적(semi-quantitative) 데이터에 의존하는 매우 회귀한 분석의 일례인데, 그 이유는 상대적인 농도 측면에서 LH 급등은 이러한 극적인 경우에 해당하기 때문에 가능하다. 대부분의 다른 잠재적인 유용한 분석을 위해서는, 체액에서의 검체 농도 변화가 휠씬 적당하며 계기 수단에 의해서만 정확하게 검출될 수 있다.
따라서, 현재 이용할 수 있는 정량적 가정용 시험 기술을 정밀 정량적 시험으로 확장할 필요성이 있다. 가정용 임신 진단 및 배란 예측 진단에 대한 현재의 소비자의 관심의 논리적인 연장선 상에 있는 편리한 예는, 임신 가능성을 증진시킬 뿐만 아니라 피임을 위한 신뢰성 있는 정보를 제공하도록 배란 주기의 정확한 감시에까지 연장하는 것이다. 이러한 목적을 염두에 두고 체액을 분석하는 것이 제안되었다. 공통 주제는 소변에서의 여러 호르몬 신진 대사 물질의 주기적 변동을 감시하는 것이다.
본 발명은 어떠한 체액 검체의 결정에도 사용될 수 있고, 특히 소변과 같은 체액 내에서의 하나 이상의 호르몬 또는 신진 대사 물질, 예컨대 LH 및/또는 에스트론-3-글루쿠로나이드(E3G)의 결정에 의해 인체 배란 주기의 감시에 사용될 수 있다.
본 발명의 양호한 범주 내에서, 가정용 시료 액체 시험 장치가 소변 등의 인가된 시료 액체가 투과할 수 있는 스트립 드의 다공성 캐리어 재료를 포함하고, 부동화된 특정 결합 시약을 함유하는 폭이 좁은 선 또는 작은 점과 같은 캐리어의 정밀하게 한정된 영역(검출 구역)에서의 검출 가능 물질의 특정 결합에 의해 분석 결과가 발생하는 것을 고려한다. 따라서, 본 발명은 검출 가능 물질을 이러한 검출 구역으로 국한하는 것이 간단하고 비용 효율적인 방식으로 정확하게 결정될 수 있는 방법에 관한 것이다. 예컨대 임신 진단 및 배란 예측 진단에서의 소변 분석을 위한 가정용 장치는 현재 상업적으로 널리 입수될 수 있다. 많은 이러한 장치는 면역 색층 분석(immunochromatography) 원리를 근거로 하며, 통상적으로 미리 투여된 시약을 수반하는 다공성 분석 스트립을 구비하는 플라스틱 재료로 구성된 중공 케이싱을 포함한다. 장치 내의 시약은 염료 졸, 금속(예컨대, 금) 졸 또는 착색된 라텍스(예컨대, 폴리스티렌) 미립자 등의 직접 라벨로 표지된(labelled) 하나 이상의 시약을 포함할 수 있고, 이들은 스트립의 비교적 작은 시험 영역으로 집중된 때 육안으로 볼 수 있다. 사용자는 분석을 시작하기 위하여 케이싱의 일부분에 소변 시료를 인가하는 것만이 요구된다. 분석 결과는 사용자가 더 이상 작용을 가할 필요없이 수 분 내에 육안으로 볼 수 있게 된다. 이러한 장치의 예들이 유럽 공보 제291194 A호 제383619 A호에 설명되어 있고, 이들의 설명은 본 명세서에서 참조되었다. 시료 수집은 장치의 일부를 형성하고 예컨대 소변 줄기로부터 시료 액체를 용이하게 채취할 수 있는 흡수성 부재에 의해 간편하게 이루어진다. 선택적으로, 흡수성 부재는 시료 인가를 용이하게 하기 위하여 장치의 케이싱으로부터 돌출할 수 있다.
이하의 상세한 설명으로부터 명백하게 되는 본 발명의 다른 실시예들은 판독기/분석 장치 조합체의 일부로서 사용되는 분석 장치, 이러한 분석 장치를 제조하는 방법 및 이러한 분석 장치 및 판독기의 사용 방법을 포함한다.
단지 예로서만, 본 발명에 따른 분석 장치 및 판독기를 첨부 도면을 참조하여 설명하기로 한다.
제1도는 시트 상에의 시약 퇴적 및 분석 스트립으로의 시트 분할 과정 중인 종이 등의 다공성 재료 시트의 사시도를 도시한다.
제2도는 제1도에 도시된 바와 같이 제조된 분석 스트립을 합체한 본 발명의 분석 장치의 분해도를 도시한다.
제3도는 분석 스트립을 통한 광선 투과에 의해 작동하는, 본 발명에 따른 모니터의 판독 헤드 내에 위치된 제2도의 분석 장치를 개략 단면으로 도시하며, y 축은 구성 요소의 배열을 나타내기 위하여 왜곡되어 있다.
제4(a)도, 제4(b)도 및 제4(c)도는 본 발명에 따른 완전한 모니터의 주요 특징부를 부분 분해된 형태로 도시하는 도면으로, 제4(a)도는 케이싱의 덮개 및 상부 절반부, 제4(b)도는 판독 헤드를 합체한 전기 회로 기판, 제4(c)도는 케이싱의 하부 절반부 및 관련 배터리 용기를 도시한다.
제5도는 제4(b)도에 도시된 판독 헤드를 확대 도시한다.
제6도는 제5도의 판독 헤드의 시험 장치 수용 슬롯을 내려다본 도면을 도시 한다.
제7도는 판독 헤드의 수용 슬롯으로 삽입되도록 설계된 시험 장치의 일 단부의 단면도이다.
제8도는 인체 배란 주기에 적용되는 바와 같이, 본 발명에 따라 사용되는 전자 모니터에서 요구될 수 있는 기본 기능을 개략적인 형태로 도시한다.
제1도를 참조하면, 니트로셀룰로오스 등의 다공성 재료로 된 시트(sheet, 100)는 중심축(A-A) 및 축방향 축(B-B)을 따라 절단함으로써 복수개의 동일한 분석 스트립(101)으로 분할된다.
평행한 분석 시약 라인(102 내지 107)이 분할 이전에 시트(100)에 배치된다. 단지 예로서, 시약은 라인(102, 107) 내에서 제1 부동 항체(immobilized antibody)이고 라인(103, 106) 내에서 상이한 제2 부동 항체인 것으로 가정한다. 시약 퇴적은(도시되지 않은) 컴퓨터 제어식 ″x-y″플로팅 기구(plotting mechanism)에서 작동되고 계량 가요성 튜브(109)를 통해 적당한 완충 시약 용액이 공급되는 ″펜″(108)에 의해 이루어질 수 있다. 시트(100)의 재료가 니트로셀룰로오스이라면, 항체 및 항원 등의 시약은 니트로셀룰로오스 상에 간단히 직접 인가하여 알부민 또는 폴리비닐 알콜 등으로 시트 재료를 차단함으로써 부동화될 수 있다. 시약 퇴적 및 차단에 이어서, 예컨대 착색된 라텍스와 같은 미립자 직접 라벨로 표지된 항원(예컨대, E3G) 또는 다른 항체(예컨대, 항 LH)와 같은 가동성 표지 시약(mobile labelled reagent)의 2개의 라인(104, 105)이 퇴적될 수 있다. 이러한 퇴적은 예컨대 (도시되지 않은) 다른 펜에 의해 이루어질 수 있다. 다르게는, 표지 시약은 시험 스트립 재료에 직접 인가되기보다는 별개의 다공성 패드 등에서 유지될 수 있다.
시약 함유 라인의 정확한 위치를 성취하기 위하여, 시트(100)의 각각의 길이 방향 외주(110, 111)에는 지정된 스트립(113)의 폭 내에 각각 위치된 복수개의 작은 구멍(112)이 천공된다. 구멍(112)은 임의의 시약이 퇴적되기 전에 시트(100)에 만들어진다. 처리되지 않은 시트는 시트의 각각의 축방향 외주 상으로 하방으로 가압된 바아(bar, 114)에 의해 (도시되지 않은) 프레임 또는 유사한 작업면 상에 위치된다. 이러한 바아들 중에서 하나만이 (부분적으로)도시되어 있다. 각각의 바아는 구멍(112)들 중 하나의 내부에 각각 정밀하게 위치하는 복수개의 하향 돌출 핀(115)을 갖는다. 시약 퇴적 펜(108)의 트레킹(tracking)은 시트를 유지하는 바아의 위치에 따라 정확하게 레지스터되며, 따라서 시약은 시트 내의 구멍에 대하여 소정의 정확한 라인으로 퇴적된다.
시트의 모든 필요한 시약 퇴적 및 다른 처리에 이어서, 시트는 (도시되지 않은) 절단 수단에 의하여 개별적인 동일한 스트립(101)으로 분할된다. 따라서, 각각의 개별 스트립은 하나의 위치 설정 구멍(112)을 가지며, 2개의 시약 함유 라인 또는 반응 구역(예컨대, 102, 103)이 각각의 스트립의 폭을 가로질러 연장되는 정확한 소정 위치에서 구멍(112)에 대하여 위치되어 있다. 가동성 표지 시약을 담지하는 스트립의 영역(예컨대, 104)은 구멍(112)으로부터 먼 위치에 있다. 구멍에 대한 표지 시약의 정확한 위치는 반응 구역의 위치만큼 반드시 중요하게 되는 것은 아니다.
예로서만, 개별 스트립은 분석 장치 기술에서 이미 통상적인 바와 같이 길이가 약 40 mm 내지 약 80 mm이고 폭이 약 5 mm 내지 약 10 mm이다. 반응 구역(102, 103)과 같은 시약 함유 검출 구역은 통상적으로 스트립을 가로질러 축방향으로 연장되는 1 mm 폭의 라인이다. 다르게는, 직경이 약 1 mm 내지 약 3 mm인 원과 같은 작은 점이다. 따라서, 검출 구역은 스트립의 전체 면적의 비교적 작은 부분만을 차지한다. 분석 목적에 적당하다면, 동일한 또는 상이한 시약을 함유하는 다중 검출 구역이 각각의 스트립 상에 배치될 수 있다. 이러한 것은 하나 이상의 표지 성분이 사용될 것을 필요로 하며, 다중 가동성 표지 성분이 스트립이 상류측에 또는 장치 내부의 어떤 곳(예컨대, 후술하는 바와 같은 시료 인가 패드 또는 심지)에 배치될 수 있다.
제2도를 참조하면, 본 발명의 분석 장치는 조립된 케이싱의 일 단부(203)의 외부로 연장될 수 있는 흡수성 시료 수용 부재(202)와 분석 스트립(101)을 내장하도록 된 상부 절반부(200) 및 하부 절반부(201)를 구비하는 플라스틱 케이싱을 포함한다. 조립된 장치에서, 흡수성 수용 부재(202)는 퇴적된 표지 시약에 인접한 분석 스트립의 일 단부(204)와 중첩한다. 케이싱의 상부 절반부(200)는 검출 구역(102, 103) 모두가 케이싱의 외부에서 관측될 수 있도록 창 또는 구멍(205)을 포함한다. 케이싱의 상부 절반부는 시료 수용 부재를 수납하는 케이싱의 단부(203)에 대하여 관측 창을 약간 지난 위치에서 케이싱의 중앙 길이 방향 접근과 관련한 원형 함몰부(207)를 외부면(206)에서 구비한다. 케이싱의 상부 절반부의 내부에는, 함몰부(207) 바로 아래에 위치된 하향 연장 핀 또는 페그(peg)(208)가 있다. 하향 연장 핀 또는 페그(208)의 직경은 분석 스트립(101)내의 구멍(112)의 직경과 일치하여, 스트립이 페그에 의해 조립된 장치 내에서 확실하게 위치되도록 한다.
케이싱의 하부 절반부(201)는, 조립된 장치 내에서 케이싱의 상부 절반부의 관측 창(205)에 대해 정반대편에 있는 투광창 또는 구멍(209)도 포함한다. 케이싱의 하부 절반부는 케이싱의 2개의 절반부가 함께 배치되어 수납체를 형성할 때 핀 또는 페그(208)의 바닥 단부를 수용할 수 있는 함몰부(210)를 포함한다.
조립된 장치에서, 케이싱의 상부 절반부와 하부 절반부 사이에서 스트립 및 흡수성 부재를 둘러싸는 작용은 스트립의 중첩부(204, 211) 및 흡수성 부재가 함께 크림프되게 하여 습기 전도성이 양호한 접합부가 제공되도록 한다.
케이싱의 재료가 백색 또는 착색된 플라스틱 재료 등으로 되어 불투명하지만, 필요하다면 케이싱이 반투명 또는 투명하게 되는 것도 고려한다.
제3도를 참조하면, 분석 장치(300)는 모니터(302)의 슬롯(301) 내에 위치된 것으로 나타나 있다. 분석 장치의 상기 영역은 2개의 대향한 창(205, 209)을 포함한다.
모니터의 케이싱은 관측 창을 합체한 분석 장치 부분을 수용하도록 슬롯이 형성되어 있다. 슬롯의 양측에는, 광원(303) 및 판독 헤드(304)가 있다.
슬롯은 분석 장치의 케이싱의 외부면에 있는 함몰부(207)에 끼워질 수 있는 버튼 또는 돌기(205)를 합체하고 있다. 따라서, 케이싱이 슬롯 내에 정밀하고 확실하게 위치된다. 함몰부는 분석 장치 내의 내부 핀 또는 페그(208)에 대하여, 결국은 분석 스트립(101)의 레지스트레이션 구멍(112)에 대하여 고정된 위치에 있기 때문에, 스트립 상의 2개의 검출 구역(102, 103)은 판독 헤드에 대하여 정확한 위치에 배치된다. 따라서, 분석 스트립의 구멍은 분석 장치의 제조 중에 확실한 기준으로서 작용하며, 분석 장치가 사용되어 모니터에 주어진 후에 스트립 상의 검출 구역이 매회 판독 헤드에 대하여 동일한 위치에 있도록 한다. 따라서, 판독 헤드는 각각의 주어진 장치에서 검출 구역을 배치시키기 위하여 주사 설비를 합체할 필요가 없다.
광원 또는 조명체(303)는 빛을 발생시키는 복수개의 LED(306)를 합체하고 있으며, 광원은 분석 장치 케이싱의 하부 절반부의 관측 창(209) 및 확산체(307)를 통해 분석 스트립 상에 광선을 비춘다. 광선은 얇은 니트로셀룰로오스 스트립(101)을 통과하고 케이싱의 상부 절반부의 관측 창(205)을 통해 분석 장치를 빠져 나간다. 관측 창(205)의 바로 외측에는 제2 확산체(308)가 있다. 제2 확산체(308)를 통과한 후에, 광선은 복수개의 구멍(310 내지 314)을 갖는 판(309)과 마주친다. 총 5개의 구멍이 있으며, 이들 중 2개의 구멍(311, 313)은 검출 구역에 인접하여 있고, 다른 구멍(310, 312, 314)은 상기 검출 구역 구멍의 양측의 소정 위치에 있다. 구멍은 스트립 상의 검출 라인에 대응하는 슬릿 형태의 것이다. 검출 구역에 대응하는 2개의 구멍(311, 313) 각각의 폭은 제어부로서 작용하는 3개의 다른 구멍의 각각의 폭의 2배이다.
이러한 구멍들을 통과하는 광선은 격벽 판(320)의 대응 슬롯(315 내지 319) 아래로 진행한다. 각각의 슬롯의 말단부에는 광 검출기(321)가 있다.
검출기(321)들은 그 크기 및 사양이 동일하다. 격벽 판(320)의 정면에서, 각각의 슬롯은 대응하는 구멍과 동일한 크기를 갖는다. 광 검출기에 인접한 격벽 판의 배면에서, 각각의 슬롯은 상기 배면에 인접한 광 검출기의 표면과 동일한 크기를 갖는다. 따라서, 검출 구역 구멍과 관련한 2개의 슬롯(316, 318)은 측면이 평행하다. 제어 구멍과 관련한 3개의 슬롯(315, 317, 319)은 광 검출기를 향하여 그 크기가 증가한다.
모니터의 슬롯은 슬롯 내에서 분석 장치가 더욱 확실하게 위치되도록(도시되지 않은) 하나 이상의 스프링 부하식 판 또는 핀과 같은 파지 또는 편의 수단을 수용할 수도 있다.
이상적으로는, 구멍에 대향한 정확한 라인 위치와 무관하게 동일한 광신호가 각각의 구멍으로부터 얻어진다. 구멍은 이러한 목적을 추구하기 위하여 그 크기가 상이할 수 있다. 기준 구역의 치수는 스트립 상의 검출 구역의 실제 면적과 가능한 한 가깝게 대응하도록 선택되어야 한다.
구멍들 사이의 누설 가능성을 감소시키기 위하여, 분석 스트립은 분석 장치가 모니터의 슬롯 내에 위치될 때 구멍에 가능한 한 가깝게 유지되어야 한다.
전술한 바와 같이, 판독 장치에는 5개의 광 측정 채널(channel)이 있다. 게다가, 검출기 회로에서의 전자 이득의 교정을 제공하는 6번째 전자 기준 채널이 있을 수 있다.
통상의 시험 스트립은 검출 가능한 라벨 농도의 구배를 그 길이를 따라 나타낼 수 있고, 이에 대하여 반응 구역에서의 검출 가능 라벨이 측정되어야만 한다. 이를 위해, 시험 스트립 상이 반응 구역의 양측에서 측정이 이상적으로 이루어진다. 반응 구역으로부터의 신호는 스트립 상의 2개의 인접한 기준 영역으로부터 기록된 전체 신호의 비율로서 표면될 수 있다.
5개의 측정 채널은 2개의 반응 구역과 3개의 기준 구역으로 분리된다. 2개의 반응 구역들 사이에 위치된 하나의 기준 구역은 2개의 반응 구역 측정에 기준 광학 측정을 제공한다.
반사율 측정 시스템은 모두 시험 스트립의 한 쪽에 장착되어야만 한다. 5개 채널 판독 장치에 대하여 동일한 정도의 집약도를 성취하기 위하여, (비교적) 비싼 주문 제작 요소를 사용할 것이 필요하다. 투과 설계는 상업적으로 입수 가능하고 크기가 큰 광전자 요소로부터 전적으로 이루어질 수 있어, 집약적이고 비교적 저렴한 모니터를 용이하게 생산할 수 있게 한다.
5개의 검출기(321)는 격벽 판의 배면에 장착된다. 각각의 검출기는 격벽 판의 구멍을 통해 시험 스트립을 바라본다. 격벽 판은 하나의 구멍으로부터 비춰진 광선이 인접한 검출기 상에 비춰지지 않도록 하며, 직선 배치 공차를 수용한다. 검출기의 시계(field of view) 내에서의 시험 구역의 위치는 x 축 상에서 구멍의 하나으니 모서리로부터 다른 모서리로 가변할 수 있다. 상기 효과로부터 발생하는 신호의 어떠한 변화도 측정 검출기의 중심에 대한 각변위(angular displacement)의 함수이다. 격벽 판의 깊이는 검출기에 대하여 시험 구역의 가능한 각변위를 제어하고 판독 정확도를 유지하도록 선택될 수 있다.
돌기(305)는 구멍에 대해 정확한 위치에서 유지된다. 기준 핀으로써의 상기 돌기는 시험 장치 케이싱의 함몰부(207) 내에 위치한다. 상기 함몰부는 시험 장치 내로 성형된 내부 핀(208)에 대해 정확하게 위치되고, 시험 스트립은 스트립에 천공된 스트립 자체의 위치 설정 구멍에 의해 내부 핀에 위치된다. 반응 구역은 위치 설정 구멍에 대해 정확하게 위치된다. 이러한 방식으로, 제조 공차 내에서, 반응 구역은 검출기가 시험 스트립을 바라볼 수 있게 하는 구멍에 대해 정확한 위치에서 유지된다.
광원은, 기준 구역 및 신호 구역에 걸쳐 시험 스트립의 균일한 확산 조명을 제공하는 확산체 뒤에 배치된 일련의 LED로 구성될 수 있다.
구멍과 시험 스트립 사이에서의 확산체의 합체는 교정 목적을 위해서 유리하다. 시험 스트립이 없는 광 채널 각각을 교정하기 위하여, 시험 장치가 있는 경우에서처럼 각각의 검출기가 광원의 동일 면적으로부터 광선을 수집하는 것이 매우 바람직하다. 확산체는, 시험 스트립의 도입이 검출기에 의해 관측된 조명 분포의 변화에 크게 영향을 미치지 않도록, 광 경로 내에서 우세한 확산체가 되도록 선택될 수 있다. 게다가, 확산체 요소는 광학 조립체가 광학 조립체의 장시간 반복 성능에 바람직한 ″닦음 청소″표면을 합체하게 할 수 있다. 광원의 세기를 조절함으로써, 광 채널은 시험 장치의 삽입 이전에 사용자에 대한 이동 가능 부품의 보이지 않는 도움 없이도 교정될 수 있다.
시험 스트립은 ″마일라″와 같은 폴리에스터 등의 광학적으로 무결점인 필름의 2개의 층들 사이에 개재된 니트로셀룰로오스로 된 광학적 확산층으로 구성될 수 있다. 무결점 필름은 분석 반응이 일어나는 니트로셀룰로오스를 보호한다. 얇은 투명 필름을 통해 반사율을 측정하는 것은 거울 반사로부터 발생하는 문제점으로 인해 특히 곤란하다. 투과 측정은 광학 시스템이 측정면에 대해 직각으로 구성되게 하며 반사의 역효과를 최소화한다.
본 발명은 양호하게는 약 1 mm를 초과하지 않는 니트로셀룰로오스로 제조된 시험 스트립 및 유사한 확산 박막의 판독에 특히 적용할 수 있다.
제4(a)도를 참조하면, 모니터는 달갈형의 둥근 형상을 가지고 플라스틱으로 제조된 성형 케이싱을 포함한다. 케이싱은 주로 상부 절반부(400) 및 하부 절반부를 포함하며, 제4(a)도에는 상부 절반부만이 도시되어 있다. 후방으로 경사진 배면(402)을 갖는 리세스(401)는 케이싱의 상부 절반부(400)의 우측을 향해 있다. 배면(402)은 (도시되지 않은) 누름 버튼을 위한 구멍(403)과, (도시되지 않은) 디스플레이 패널을 노출시키는 창(404)과, 사용자에게 정보를 전달하기 위하여 (도시되지 않은) 색광 또는 다른 표시기를 노출시키는 2개의 창(405, 406)을 합체한다.
(도시되지 않은) 판독 헤드에 대하여 접근할 수 있도록 길이가 긴 슬롯(407)이 리세스(401)의 좌측 단부로부터 연장된다. 리세스(401) 및 슬롯(407)은 2개의 힌지점(409, 410)에 의해 케이싱의 후방에 부착된 덮개(408)에 의해 폐쇄될 수 있다. 케이싱의 상부 절반부(400)의 상부면(411)은 폐쇄된 때 덮개를 수용하도록 약간 오목하게 되어 있어, 폐쇄된 장치의 외부면이 비교적 매끄러운 연속면으로 나타나게 한다. 덮개는 사용자가 모니터에 접근할 수 있게 하는 특징을 부여하도록 사방으로 가볍게 처올려진다. 덮개는 케이싱의 전방 모서리(413)의 오리피스(412)를 통해 상방으로 연장된 (제4(a)도에 도시되지 않은) 스프링 클립에 의해 폐쇄될 수 있다. 케이싱의 전방 모서리는 (도시되지 않은) 다른 표시 광선이 노출될 수 있게 하는 다른 오리피스(414)를 합체한다.
제4(b)도를 참조하면, 회로 기판(430)은 케이싱의 내부 형상과 부합하는 등근 직사각형 형상의 것이며, 모니터의 모든 작동 특징부를 지지한다. 이는 사용자가 배란 주기의 감시를 개시하기 위해 누를 수 있는 누름 버튼(431)을 포함한다. 회로 기판이 케이싱 내에 장착되어 상부 절반부에 의해 덮인 때, 구멍(403)을 통해 누름 버튼에 접근할 수 있다. 창(404)을 통해 사용자가 볼 수 있는 액정 디스플레이와 같은 가시 디스플레이 패널(432)이 누름 버튼의 우측에 있다. (도시되지 않은) 2개의 LED 또는 유사한 램프로부터의 (적색 및 녹색 등의) 색광을 전달하는 2개의 광 안내체(433, 434)가 디스플레이 패널의 우측에 있다. 적당한 ″칩″및 메모리 회로(435, 436)가 회로 기판 상에 장착된다. 회로 기판의 전방 모서리(438)에 장착된 다른 광 안내체(437)는 (도시되지 않은) 다른 LED로부터 구멍(414)으로 광선을 전달할 수 있다. 상기 광선은 예컨대 사용자에게 분석이 요구된다는 것을 나타낼 수 있다. 상기 광선은 디스플레이 패널과 관련한 광선과 다른 색상, 예컨대 황색일 수 있다. 배터리 연결체(439)는 하부 케이싱에 보유된 배터리에 연결하도록 회로 기판 아래로부터 연수되어 있다. 또한, 회로 기판의 전방에는 덮개(408)의 스프링 캐치에 의해 작동할 수 있는 스위치가 있다.
회로 기판의 좌측 단부에는, (도시되지 않은) 분석 장치의 일 단부를 수용하는 중앙 수용 슬롯을 구비하는 판독 헤드(441)가 장착된다. 수용 슬롯(442)의 전방에는 광원(443)이 있으며 정반대의 슬롯의 후방에는 광 감지 시스템(444)이 있어, 광선이 슬롯을 가로질러 (그리고 삽입된 때 시험 장치를 통해) 통과하여 센서에 의해 평가될 수 있다.
제4(c)도를 참조하면, 케이싱의 하부 절반부(46)는 상부 절반부(400)와 부합하는 전체적으로 타원형의 형상을 가지며 회로 기판(430)을 수용한다. 케이싱(460)의 전방 모서리(461)는 스프링 부하식 캐치(462)를 수용하여, 덮개를 폐쇄된 때 잠근다. 캐치(462)는 정면(463)에 대한 압력, 예컨대 손가락 끝으로 가한 압력에 의해 해제된다. 케이싱의 바닥(464)은 (아래에 있는) 배터리 챔버를 구비하고, 배터리 연결체(439)가 통과하여 배터리(466)에 연결될 수 있는 작은 접근 구멍(465)이 케이싱의 우측 단부를 향해 마련된다. 배터리는 케이싱의 밑면(468)에 클리핑될 수 있는 뚜껑(467)에 의해 보유된다.
케이싱의 구성 부품은 폴리스티렌 및 폴리카보네이트 등의 고충격 플라스틱 재료 또는 이와 유사한 플라스틱 재료로 성형될 수 있고, ″누름 끼움(push fit)″클립, 나사 또는 임의의 다른 적당한 기구에 함께 유지될 수 있다.
제5도에 도시된 판독 헤드의 확대도를 참조하면, 분석 장치를 수납하는 슬롯(442)은 측면이 평행한 형태이지만, 슬롯의 폭은 한 쌍의 견부 또는 지지부(501, 502)를 제공하도록 계단식으로 우측 단부(500)를 향해 확대되며, 분석 장치의 대응하는 확대부는 상기 견부 또는 지지부에서 지지될 수 있다. 이는 판독 헤드 내로의 분석 장치의 효과적인 삽입을 용이하게 한다. 슬롯의 폭이 좁은 작동부(503)내에는, 슬롯의 후방벽(505)에 장착된 버튼(504)이 있으며, 버튼은 판독 기구를 가동시키기 위하여 눌러져야만 한다. 시험 장치의 적당한 삽입은 상기 버튼이 적당히 눌러지게 한다.
또한, 슬롯의 후방벽(505)에는, 삽입된 분석 장치의 대응하는 구멍과 결합하여야 하는 고정 위치 설정 핀(506)이 있다. 또한, 후방벽(505)에는 광센서를 덮는 광투과성 패널(507)이 있다. 패널(507)은 슬롯의 후방벽(505)의 평면으로부터 외측으로 연장되며, 특징적인 형태를 나타내도록 경사 모서리(508, 509)를 갖는다. 슬롯의 전방벽(510)의 대향 단부에는, 예컨대 2개의 하우징(511, 512) 내에 내장된 스프링 기구에 의해 슬롯 내로 외측으로 편의된 (제5도에서 도시되지 않은) 2개의 핀이 있다.
이러한 특징부는 수용 슬롯을 바로 위에서 내려다본 제6도에 도시되어 있다. 2개의 편의된 핀(600, 601)이 도시되어 있다. 상기 핀의 목적은 삽입된 분석 장치를 슬롯의 후방벽(505)에 대고 누르는 편의 수단을 제공하는 것이다. 분석 장치의 수용 부분이 고정 위치 설정 핀(506) 및 돌출 채널(507)을 수용하는 적당한 형상의 구멍 또는 함몰부를 갖는다면, 분석 장치는 슬롯의 후방벽에 충분히 밀접하게 눌러져 버튼(504)을 눌러 광 감지 절차를 개시한다.
제7도는 제6도에 도시된 특징부들과 협동할 수 있는 형태를 갖는 분석 장치(700)의 일부분을 단면으로 도시한다. 분석 장치는 폭이 넓은 중앙부(701)가 견부(501, 502)에 지지되는 상태로 슬롯 내로 삽입될 수 있다. 분석 장치의 선단부(702)는 슬롯 통과 핀(600) 내로 용이하게 삽입되도록 약간 경사진 모서리(703)를 갖는다. 분석 장치는 투명 재료로 2개의 시트(705, 776) 사이에 개재된 다공성 분석 스트립(704)을 구비하는 중공 케이싱을 포함한다. 앞서 설명된 바와 같이, 스트립(704)은 스트립의 구멍(708)을 통해 연장된 핀(707)에 의해 분석 장치 케이싱 내에 정확하게 위치된다. 위치 설정 핀(707)의 중심에 대응하는 지점에서 분석 장치 케이싱의 외부에는, 판독기 슬롯의 고정 위치 설정 핀(506)을 수용할 수 있는 원추형 구멍(709)이 있다. 분석 장치 케이싱의 각각의 측면은 구멍(710, 711)을 가지며, 분석 장치가 슬롯 내에 정확하게 삽입된 때 각각의 측면은 광원(443) 및 광센서(444)에 각각 인접한다. 상기 2개의 구멍의 형태는 다르며, 특히 원추형 구멍(709)과 동일한 분석 장치의 측면에 있는 구멍(711)의 형태는 광센서를 덮는 돌출 패널(507)의 형태와 부합하도록 형성된다. 이러한 것은 버튼(504)이 눌러지도록 분석 장치가 정확한 위치에 삽입된 때 판독 헤드가 작동하게 한다.
모니터의 전체적인 배치 및 일반적인 형상의 본 발명의 범주로부터 벗어남이 없이 전술한 것으로부터 상당히 변화될 수 있음을 알아야 한다. 판독 헤드의 일반적인 형상 및 배치는 분석 장치와 효과적으로 협동할 필요성에 의해 좌우되지만, 상기 형상은 상당히 변화될 수 있다. 사용자 접근 가능 제어 및 정보 디스플레이 특징부의 배치 및 성질은 마찬가지로 상당히 변화될 수 있고 고려에 의해 상당한 정도로 좌우된다.
본 명세서에서 논의된 장치의 양호한 전자 특징부를 제공할 뿐만 아니라 검체 농도 데이터를 해석하고 기억하며 취급할 수 있고 이러한 데이터를 근거로 배란 주기에서의 임신 가능 상태 등의 장래 사건을 적절히 예측하는 모니터 장치의 상세한 전자 장치는, 일단 이러한 장치가 고려하여야 하는 인자들과 장치가 사용자에게 제공하여야 하는 정보를 알게 된다면 전자 기술 분야의 숙련자에 의해 용이하게 제공될 수 있다. 단지 예로서, 이러한 장치에서 요구될 수 있는 기본 기능을 제8도에 개락적으로 나타냈고 이하에서 간단히 설명한다. 각각의 특징부는 전적으로 종래의 것이며, 전자 장치 기술에 정통한 사람들은 본 발명의 목적을 성취하기 위하여 이러한 특징부의 다른 조합 및 배열이 채용될 수 있음을 알 수 있다. 예컨대, 소위 ″하드 와이어드(hard-wired)' 시스템 및 ″뉴트럴 네트워크″가 ″칩″기술을 근거로 한 종래의 마이크로프로세서를 대신하여 사용될 수 있다.
제8도에 도시된 바와 같이, 조합체는 기본적으로 분석 스트립 등의 시험 장치로부터 정보를 얻는 판독 유니트(800)를 포함하고, 판독 유니트는 광원(801) 및 (본 명세서에서는 광다이오드로 나타낸) 판독기(802)를 구비한다. 판독 유니트는 광신호를 마이크로프로세서가 사용할 수 있는 형태로 변환하도록 변환 유니트(803)로 입력한다. 선택적인 특징부로서, 판독 유니트로부터 얻어진 신호를 절대 농도치 등에 대응하는 데이터로 변환하기 위하여 교정 시스템(805)이 마련된다.
클록(clock, 806)과 같은 타이머가 사이클 내에서의 측정을 조절하기 위하여 요구될 수 있다. 마이크로프로세서(804)는 이전의 사이클로부터 기록된 이전의 사건 관점에서 결과를 처리하고 기억하며 해석한다. 사용자 인터페이스(807)는 장치의 작동을 전반적으로 개시하도록 사용자가 사이클의 개시에서 작동시킬 수 있는 누름 버튼과 같은 수단을 적어도 포함한다. 전원(808)은 배터리를 교체할 필요가 있을 때 과거 데이터의 손실을 방지하기 위하여 메모리 백업 축전기(809)와 같은 수단을 포함하여야 한다.
정보는 예컨대 액정 디스플레이 또는 LED 디스플레이에 의해 사용자에게 전달될 수 있다. 필요하다면, 임신 가능 상태에 대한 정보는 눈으로 볼 수 있는 간단한 표시, 예컨대 불임에 대해 녹색을, 임신때 적색을 나타내는 등의 색상의 조합에 의해 전달될 수도 있다. 특히, 장치가 주로 피임에 대하여 보조하려고 하는 것이라면, 상기 장치는 ″임신″신호를 나타내는 비상 안정 장치일 것이다.
전술한 바와 같이, 특징부(803, 806)는 특징부(435)(제4(b)도)에 대응하고, 특징부(804)는 특징부(436)(제4(b)도)에 대응한다.
투과 분광 광도계 기술(transmission spectrophotometry)은 깨끗한 액체 용액 내의 염료 농도의 정량화를 위해 널리 사용되는 기술이다. 상업적으로 입수할 수 있는 분광 광도계는 확산(분산) 용액에서 측정하기 위해서는 상당한 수정을 필요로 한다. 투과 분광 광도계 기술은 확산이 큰 시료를 측정하는 방법으로는 적당하지 않은 것으로 생각되어, 다른 시도가 적용될 수 없는 경우에만 채용된다. 본 발명의 목적을 위하여, 투과 측정은 시험 스트립에 대해 이전에 채용된 통상의 반사율 측정에 비해 확실한 이익을 제공한다.
몇몇 종래의 스트립 분석은 스트립 표면(예컨대 글루코스 모니터)에서의 염료 농도를 평가하기 위하여 반사율 측정을 채용한다. 이러한 분석의 화학 작용은 시험 스트립의 표면 상의 매우 얇은 충에서 일어난다. 이와 반대로, 본 발명의 스트립 장치의 화학 작용은 시험 스트립의 두께에 걸쳐 일어난다. 유동 및 시약 퇴적 변화 때문에, 반응 구역에 포집된 검출 가능 라벨의 농도는 깊이에 따라 다를 수 있다.
곡률, 표면 재료, 마무리 및 용매 효과는 확산 반사에 대한 거울 반사의 비율을 변경시킬 수 있다. 반사율 측정에 대해, 신호 정보를 운반하는 것은 스트립의 표면으로부터의 확산 반사된 광선이지만(즉, 상기 확산 반사광은 검출 가능 라벨과 상호 작용함), 거울 반사된 광선은 정보를 담고 있지 않다(거울 반사광은 확산 스트립의 검출 가능 라벨과 상호 작용 없이 표면으로부터 되튀어 나오는 성분이기 때문이다). 비교적 크기가 크고 값비싼 시스템에 의존하지 않고, 특히 본 발명에 따른 확산광을 사용하여, 투과 측정에서 가능한 정도로 거울 반사를 최소화하는 반사율 측정 시스템을 설계하는 것은 곤란하다.
반사율 측정 시스템은 교정을 위해 광경로로부터 제거되어야 하는 시험 표면을 사용할 것을 요구한다. 이러한 기준 표면은 광학 조립체의 일부를 형성하는 것이라면 열화되지 않아야 한다. 게다가, 분석 스트립이 측정될 필요가 있을 때 이러한 기준 재료를 변위시키는 기계적 이동이 요구된다.
본 명세서에서 이미 언급된 검출 가능 물질의 특정 예에 더하여, 본 발명은 전자기 방사를 흡수하기보다는 차단하거나 반사시키는 라벨 재료로서 예컨대 착색되지 않은 천연 상태의 라텍스 입자와 같은 ″백색″ 입자를 사용할 수 있다. 다르게는, 라벨은 착색된 재료 등의 검출 가능 물질을 생성하도록 기질과 반응하는 효소 등의 방사 흡수 재료 또는 방사 차단 재료의 생성에 관여하는 시약 또는 촉매일 수 있다.
[예]
본 예의 목적은 본 발명의 투과 판독 시스템이 시험 장치로부터 일관된 데이터가 얻어지게 할 수 있음을 확인하는 것이다.
제1도 및 제2도를 참조하여 이상에서 설명된 바와 같이 구성된 일군의 동일한 장치로부터 임의로 선택되고, 시험 결과를 나타내기 위하여 니트로셀룰로오스 스트립 상에서 2개의 시험 라인으로 집중된 라벨로서 청색으로 착색된 라텍스 입자를 사용하는 이중 검체 시험 장치는, 제3도 내지 제8도를 참조하여 이상에서 설명된 바와 같이 구성된 모니터 내에 반복적으로 삽입되어 ″판독″되었다.
2개의 시험 라인의 색도는 각각 시험 장치에 인가된 소변 시료에서의 LH 및 E3G의 농도를 나타냈다.
시험 장치는 모니터에 10회 삽입되고 모니터로부터 제거되었다. 각각의 판독에 대한 광 투과 비율은 다음과 같다.
LH E3G
44.0 39.3
43.8 39.3
43.8 39.5
43.8 39.3
43.8 39.3
43.9 39.4
43.8 39.2
43.9 39.2
43.9 39.2
43.9 39.4
평균: 43.9 39.3
표준 편차: 0.1 0.1
cv%: 0.2% 0.3%
이러한 결과는 시험 장치가 모니터 내에 삽입된 때 시험 라인 위치의 어떠한 변동에 의해서도 영향을 받지 않는 일관된 데이터를 본 발명의 판독 시스템이 산출한다는 것을 나타낸다.
Claims (17)
- 두께를 통해 전자기 방사가 투과되는 스트립 또는 시트 형태의 다공성 액체 투과성 캐리어를 포함하고 상기 캐리어는 분석 결과가 검출 구역 내에 부동화된 결합제에 대한 검출 가능 물질의 직접 또는 간접적인 특정 결합에 의해 나타나는 검출 구역을 포함하며 상기 검출 가능 물질의 검출은 캐리어의 두께를 통과하는 전자기 방사가 상기 검출 구역 내에 결합된 검출 가능 물질의 존재에 의해 감쇠되는 정도를 측정함으로써 수행되는 분석 장치와 관련하여 사용되는 분석 결과 판독기에 있어서, (가) 분석 장치의 적어도 일부분을 수용하는 수용 수단과, (나) 수용 수단과 관련한 판독 수단을 포함하며, 상기 일부분은 상기 검출 구역을 포함하고, 상기 판독 수단은, (i) 적어도 하나의 확산 전자기 방사원과, (ii) 상기 전자기 방사의 세기를 검출할 수 있는 하나 이상의 센서와, (iii) 확산 방사원으로부터의 전자기 방사가 하나 이상의 센서에 도달하기 전에 확산체를 통과하도록 하나 이상의 센서의 전방에 위치되는 확산체를 포함하고, 분석 장치의 검출 구역은 상기 분석 장치가 수용 수단 내에 수납된 때 분석 장치의 검출 구역이 확산 방사원과 확산체 사이의 전자기 방사 경로 내에 배치되는 것을 특징으로 하는 분석 결과 판독기.
- 제1항에 있어서, 상기 전자기 방사는 광선인 것을 특징으로 하는 분석 결과 판독기.
- 제2항에 있어서, 상기 광선은 펄스 형태로 된 것을 특징으로 하는 분석 결과 판독기.
- 두께를 통해 전자기 방사가 확산 투과되는 다공성 액체 투과성 캐리어 스트립 또는 시트를 구비하는 적어도 하나의 분석 장치와, 제1항에 따른 분석 결과 판독기를 포함하며, 상기 캐리어는 분석 결과가 검출 구역 내에서 부동화된 결합제에 대한 검출 가능 물질의 직접 또는 간접적인 특정 결합에 의해 나타나는 적어도 하나의 검출 구역을 포함하는 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제4항에 있어서, 상기 분석 장치의 상기 캐리어는 분석 장치의 일부를 형성하는 케이싱 또는 덮개 내에 있고, 상기 케이싱 또는 덮개는 외부 방사원으로부터의 전자기 방사가 분석 장치를 통과할 수 있게 하는 전자기 방사 투과 영역을 구비하며, 상기 검출 구역은 상기 전자기 방사 투과 영역들 사이의 전자기 방사 경로 내에 위치하는 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제4항 또는 제5항에 있어서, 상기 수용 수단은 분석 장치가 판독기에 의해 수용된 때 상기 적어도 하나의 검출 구역이 판독 수단에 대해 소정 간격으로 이격된 관계로 위치되어 유지되도록 분석 장치의 대응하는 상호 결합 수단과 맞물릴 수 있는 상호 결합 수단을 합체하는 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제6항에 있어서, 상기 수용 수단은 분석 장치의 수용에 의해 트리거되는 작동 수단을 포함하고, 상기 작동 수단은 상기 적어도 하나의 검출 구역의 판독이 개시되게 하는 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제5항에 있어서, 분석 장치 케이싱 또는 덮개는 분석 장치의 케이싱 또는 덮개 내의 검출 구역이 분석 장치 케이싱 또는 덮개 상의 상호 결합 수단에 대하여 소정 간격으로 이격된 관계로 위치되도록 캐리어와 관련된 대응 레지스트레이션 수단과 결합하는 내부 레지스트레이션 수단을 포함하는 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제8항에 있어서, 상기 내부 레지스트레이션 수단은 캐리어 내의 구멍 또는 만입부와 결합할 수 있는 핀 등을 포함하고, 상기 검출 구역은 상기 구멍 또는 만입부에 대하여 캐리어 상의 소정의 위치에 있는 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제4항, 제5항, 제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 전자기 방사는 광선인 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제4항, 제5항, 제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 캐리어 스트립 또는 시트는 1 mm 이하의 두께를 갖는 니트로셀룰로오스를 포함하는 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제4항, 제5항, 제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 검출 가능 물질은 미립자 직접 라벨을 포함하는 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제12항에 있어서, 상기 전자기 방사는 상기 미립자 직접 라벨에 의해 강하게 흡수되는 파장을 갖는 가시 광선인 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제4항, 제5항, 제8항 또는 제9항에 있어서, 상기 분석 장치는 키트의 일부로서 마련된 복수개의 동일한 장치들 중의 하나인 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제3항에 있어서, 상기 광선은 적어도 약 1 ㎑의 펄스 주파수를 갖는 것을 특징으로 하는 분석 결과 판독기.
- 제10항에 있어서, 상기 광선은 가시 광선인 것을 특징으로 하는 시험 키트.
- 제16항에 있어서, 상기 방사원으로부터의 전자기 방사는 펄스 형태로 된 것을 특징으로 하는 시험 키트.
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