JPS62194861A - 液状医薬品包装体 - Google Patents
液状医薬品包装体Info
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- JPS62194861A JPS62194861A JP61036880A JP3688086A JPS62194861A JP S62194861 A JPS62194861 A JP S62194861A JP 61036880 A JP61036880 A JP 61036880A JP 3688086 A JP3688086 A JP 3688086A JP S62194861 A JPS62194861 A JP S62194861A
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- Japan
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- container
- nitrogen
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、プラスチック容器に充填された液状医薬品の
安定化法に関する。更に本発明は、この様な安定化法に
基づいて製造された液状医薬品包装体に関する。
安定化法に関する。更に本発明は、この様な安定化法に
基づいて製造された液状医薬品包装体に関する。
発明の背景
溶液状で使用される一般用医薬品、例えば点眼薬、点鼻
薬、含轍薬などは、比較的小型のプラスチック容器に入
れて市販されていることが多い。
薬、含轍薬などは、比較的小型のプラスチック容器に入
れて市販されていることが多い。
これは、プラスチック容器はガラス容器に比べて破損の
危険が少なく、かっ、その弾力性が使用目的に照して極
めて便利であるためである。
危険が少なく、かっ、その弾力性が使用目的に照して極
めて便利であるためである。
一方、液状医薬品は安定性が悪く（本明細書に於いて「
安定性」とは、化学的安定性を意味する）、従って種々
の安定化法が試みられている。その対策の一つは、医薬
品溶液（以下、薬液という）をガラスアンプルに入れ、
窒素充填後直ちにアンプルの口を溶融密封して薬液を空
気と接触させないことである。この様な方法により、薬
液の種類によっては不安定な薬液を長期間安定に保つこ
とができる。
安定性」とは、化学的安定性を意味する）、従って種々
の安定化法が試みられている。その対策の一つは、医薬
品溶液（以下、薬液という）をガラスアンプルに入れ、
窒素充填後直ちにアンプルの口を溶融密封して薬液を空
気と接触させないことである。この様な方法により、薬
液の種類によっては不安定な薬液を長期間安定に保つこ
とができる。
発明が解決しようとする問題点
上記の窒素充填法は、薬液の安定化に極めて有効である
が、この方法は、プラスチック容器を使用した場合には
、適用することができないと一般に考えられて来た。そ
れは、プラスチック容器は通常本体およびそれに付属し
ているノズルとネジ式キャップで構成されているので、
両者の嵌合部から短期間に窒素ガスが漏出してしまうと
予想されること、およびプラスチック材料は一般に通気
性がよく、長期間窒素ガスを封じ込めておくことは到
底不可能と考えられていたためである。
が、この方法は、プラスチック容器を使用した場合には
、適用することができないと一般に考えられて来た。そ
れは、プラスチック容器は通常本体およびそれに付属し
ているノズルとネジ式キャップで構成されているので、
両者の嵌合部から短期間に窒素ガスが漏出してしまうと
予想されること、およびプラスチック材料は一般に通気
性がよく、長期間窒素ガスを封じ込めておくことは到
底不可能と考えられていたためである。
問題点を解決するための手段
本発明者らは、ネジ式キャップで閉塞されているプラス
チック容器であっても、その嵌合部に於けるガスの漏出
は意外にも無視し得る程度のものであり、従ってポリエ
チレンテレフタレート系およびポリアリレート系から選
ばれろ非通気性材質のプラスチック容器を使用した場合
には、窒素などの不活性ガス充填による薬液の安定化を
十分達成し得ることを見い出し本発明を完成した。
チック容器であっても、その嵌合部に於けるガスの漏出
は意外にも無視し得る程度のものであり、従ってポリエ
チレンテレフタレート系およびポリアリレート系から選
ばれろ非通気性材質のプラスチック容器を使用した場合
には、窒素などの不活性ガス充填による薬液の安定化を
十分達成し得ることを見い出し本発明を完成した。
即ち本発明は、最も一般的に用いられるネジ式キャップ
と本体からなるプラスチック容器に充填された薬液の安
定化法を提供するものであり、更に本発明は、特定の材
質からなるプラスチック容器に薬液および不活性ガスを
充填してなる液状医薬品包装体を提供するものである。
と本体からなるプラスチック容器に充填された薬液の安
定化法を提供するものであり、更に本発明は、特定の材
質からなるプラスチック容器に薬液および不活性ガスを
充填してなる液状医薬品包装体を提供するものである。
本発明に於いて使用し得るプラスチック容器は上記のら
のに限定される訳ではなく、これらと同程度あるいはそ
れ以下の通気性を有するものであればよい。本明細書に
於いては、この様な通気性の劣るものを非通気性のプラ
スチック容器と呼称する。
のに限定される訳ではなく、これらと同程度あるいはそ
れ以下の通気性を有するものであればよい。本明細書に
於いては、この様な通気性の劣るものを非通気性のプラ
スチック容器と呼称する。
不活性ガスとしては、一般に窒素が最も使用に便利であ
るが、薬液に悪影響を及ぼさないその他のガスも使用す
ることができる。本明細書に於いては、不活性ガスとは
薬液中の成分と望ましくない相互作用を起こさない常温
でガス状の物質である、と定義する。
るが、薬液に悪影響を及ぼさないその他のガスも使用す
ることができる。本明細書に於いては、不活性ガスとは
薬液中の成分と望ましくない相互作用を起こさない常温
でガス状の物質である、と定義する。
液状医薬品包装体とは、市販の点眼薬、点鼻薬などに見
られる様に、活性成分および要すれば添加されることも
ある補助薬を適当な溶媒に溶解または悲劇して得た液体
の一定量を適当な容器に充填し、長期の保存および／ま
たは比較的長期に渡る分割投与に便ならしめた医薬製剤
の一型体であって、液状医薬品と容器の一体化したしの
をいう。
られる様に、活性成分および要すれば添加されることも
ある補助薬を適当な溶媒に溶解または悲劇して得た液体
の一定量を適当な容器に充填し、長期の保存および／ま
たは比較的長期に渡る分割投与に便ならしめた医薬製剤
の一型体であって、液状医薬品と容器の一体化したしの
をいう。
詳細な発明の開示
以下に、例えば点眼薬として使用されるグアイアズレン
スルホン酸ナトリウム水溶液を例にとって、本発明の詳
細な説明する。
スルホン酸ナトリウム水溶液を例にとって、本発明の詳
細な説明する。
グアイアズレンスルホン酸及びその塩類は抗炎症作用、
抗アレルギー作用及び上皮再生肉芽形成促進等の広範囲
な作用をもつ薬物であり、古くより胃腸薬、含轍剤、点
鼻薬、点眼薬等の医薬品に用いられてきた有用な薬物で
ある。
抗アレルギー作用及び上皮再生肉芽形成促進等の広範囲
な作用をもつ薬物であり、古くより胃腸薬、含轍剤、点
鼻薬、点眼薬等の医薬品に用いられてきた有用な薬物で
ある。
グアイアズレンスルポン酸ナトリウム（以下ＧＡＳと略
す）の水溶液からなる点眼薬および点鼻薬は、その安定
性が極めて悪く、光や熱によって容易に分解する。ＧＡ
Ｓを含有する市販品（点眼薬）について安定性を評価し
た結果を第１表に示すが、室温で３年間保存した市販品
でＧＡＳの残存率が９０％以上を示す製剤はない。
す）の水溶液からなる点眼薬および点鼻薬は、その安定
性が極めて悪く、光や熱によって容易に分解する。ＧＡ
Ｓを含有する市販品（点眼薬）について安定性を評価し
た結果を第１表に示すが、室温で３年間保存した市販品
でＧＡＳの残存率が９０％以上を示す製剤はない。
表土 ＧＡＳ配合点眼剤の安定性
ＧＡＳの水溶液中での分解は、主として酸化及び脱スル
ホン化によって起こるが、その分解を左右する因子とし
ては、液中の水素イオン濃度（ｐｉ−１）と溶存酸素が
考えられる。一般にＧＡＳはアルカリ側で安定であるが
、ＧＡＳ水溶液を医薬品として許容し得るｐＨ上限′８
．５に保持しても、光や熱に対し長期にわたってその安
定性を保つ事は出来ない。
ホン化によって起こるが、その分解を左右する因子とし
ては、液中の水素イオン濃度（ｐｉ−１）と溶存酸素が
考えられる。一般にＧＡＳはアルカリ側で安定であるが
、ＧＡＳ水溶液を医薬品として許容し得るｐＨ上限′８
．５に保持しても、光や熱に対し長期にわたってその安
定性を保つ事は出来ない。
また、従来よりＧＡＳの安定化にあたっては、高分子化
合物の添加（特開昭５７−１０８０１２）やＧＡＳとの
複合体形成（特開昭５６−３０９２７、特開昭５ｌ−１
２５７１３）等が試みられているが、いずれも長期にわ
たってその安定性を保ち得る方法ではない。
合物の添加（特開昭５７−１０８０１２）やＧＡＳとの
複合体形成（特開昭５６−３０９２７、特開昭５ｌ−１
２５７１３）等が試みられているが、いずれも長期にわ
たってその安定性を保ち得る方法ではない。
本発明者らは、ＧＡＳの水溶液中での分解には溶存酸素
が主要な役割を果たしていることを見い出し、以下に述
べる方法でその溶存率を低下させることにより、実用に
耐える安定化を図ることに成功した。ここで実用に耐え
るとは、通常の医薬品あるいは医薬部外品の市場流通下
での使用期限である３年、あるいはそれ以上、有効成分
の含量を９０％以上に保持する事を意味する。
が主要な役割を果たしていることを見い出し、以下に述
べる方法でその溶存率を低下させることにより、実用に
耐える安定化を図ることに成功した。ここで実用に耐え
るとは、通常の医薬品あるいは医薬部外品の市場流通下
での使用期限である３年、あるいはそれ以上、有効成分
の含量を９０％以上に保持する事を意味する。
本発明者らは、ＧＡＳ水溶液の安定性に及ぼす溶存酸素
の影響をみる為、あらかじめ種々の濃度の溶存酸素を含
むＧＡＳ水溶液を下記の処方で調製し、その安定性を評
価した。結果を表２に示す。
の影響をみる為、あらかじめ種々の濃度の溶存酸素を含
むＧＡＳ水溶液を下記の処方で調製し、その安定性を評
価した。結果を表２に示す。
処方！
グアイアズレンスルホン酸ナトリウム ００１０％ホウ
酸 ０．５００ホウ砂
００６７ＮａＣＱ
Ｏ，３９０ＫＣσ
ｏ、ｏ ｓ 。
酸 ０．５００ホウ砂
００６７ＮａＣＱ
Ｏ，３９０ＫＣσ
ｏ、ｏ ｓ 。
滅菌精製水 適゛徂ｐＨ７，
６ 紅 各種溶存酸素濃度のＧＡＳ水溶液の安定性 （残存率％） 表２に示す様に、ＧＡＳ水溶液の安定性を向上させるに
は、わずかな溶存酸素量の減少でも十分その効果を期待
出来る事が判明した。さらに、空気中と液中とでは、そ
の酸素濃度比が非常に大きい事から、ＧＡＳ水溶液を充
填した包装容器中の空気層の酸素濃度のみを低下させる
事で、十分ＧＡＳ水溶液の安定化を保持出来るのではな
いかと予想された。
６ 紅 各種溶存酸素濃度のＧＡＳ水溶液の安定性 （残存率％） 表２に示す様に、ＧＡＳ水溶液の安定性を向上させるに
は、わずかな溶存酸素量の減少でも十分その効果を期待
出来る事が判明した。さらに、空気中と液中とでは、そ
の酸素濃度比が非常に大きい事から、ＧＡＳ水溶液を充
填した包装容器中の空気層の酸素濃度のみを低下させる
事で、十分ＧＡＳ水溶液の安定化を保持出来るのではな
いかと予想された。
本発明者らは、点眼剤等の生産工程において、ポリエチ
レンテレフタレート（ＰＥＴ）系およびポリアリレート
系の材質からなるプラスチック容器を使用し、本体に薬
液を充填する前に行なう空気洗浄の最終工程を除菌フィ
ルターを通した無菌の窒素ガスで行ない、次いで薬液充
填、ギャップ閉塞を一連の流れとして行う事により、Ｇ
ＡＳ水溶液を長期に渡って十分安定に保つ事ができた。
レンテレフタレート（ＰＥＴ）系およびポリアリレート
系の材質からなるプラスチック容器を使用し、本体に薬
液を充填する前に行なう空気洗浄の最終工程を除菌フィ
ルターを通した無菌の窒素ガスで行ない、次いで薬液充
填、ギャップ閉塞を一連の流れとして行う事により、Ｇ
ＡＳ水溶液を長期に渡って十分安定に保つ事ができた。
本発明に於いては、窒素洗浄の代わりに、薬液充填後に
容器内の気相部分を窒素で置換し、次いでキャップで閉
塞するという方法でも十分目的を達することができる。
容器内の気相部分を窒素で置換し、次いでキャップで閉
塞するという方法でも十分目的を達することができる。
以下に実施例を挙げ、同一形状で材質が異なる容器を用
いた場合のＧＡＳ水溶液の安定性評価の結果を示す。
いた場合のＧＡＳ水溶液の安定性評価の結果を示す。
実施例Ｉ
形状が同一（容Ｂ ｔ ３ｍＱ）であり、材質がポリエ
チレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアリレート（Ｐ
Ａ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（
ＰＰ）およびポリエチレン（ＰＥ）からなる容器を毎分
２．４Ｑの窒素で１０秒間無菌洗浄し、下記に示す処方
２のＧＡＳ水溶水溶液７全Ｑ菌充填、無菌閉塞した。一
方、窒素洗浄の代イつりに従来の空気洗浄を行い、同様
の工程を経た包装体試料を対照として作成した。
チレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリアリレート（Ｐ
Ａ）、ポリカーボネート（ＰＣ）、ポリプロピレン（
ＰＰ）およびポリエチレン（ＰＥ）からなる容器を毎分
２．４Ｑの窒素で１０秒間無菌洗浄し、下記に示す処方
２のＧＡＳ水溶水溶液７全Ｑ菌充填、無菌閉塞した。一
方、窒素洗浄の代イつりに従来の空気洗浄を行い、同様
の工程を経た包装体試料を対照として作成した。
以上の試料について、５０°ＣにおけるＧＡＳの安定性
を評価した結果を表３に示す。
を評価した結果を表３に示す。
処方２
グアイアズレンスルホン酸ナトリウム ０．０２ホウ酸
Ｉ、２０はう砂
０．３０１１ＣＯ−６０ｏ
０．１０塩化ヘンザルコニウム
０．Ｏ１滅菌精製水 適ｍ
ｐＨ７，６ え１ 容器材質の違いによるＧＡＳの安定性の差表３に
示される様に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）
系およびポリアリレート（ＰＡ）系の容器を使用した場
合には、窒素充填の効果を長期間保持することができる
。
Ｉ、２０はう砂
０．３０１１ＣＯ−６０ｏ
０．１０塩化ヘンザルコニウム
０．Ｏ１滅菌精製水 適ｍ
ｐＨ７，６ え１ 容器材質の違いによるＧＡＳの安定性の差表３に
示される様に、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）
系およびポリアリレート（ＰＡ）系の容器を使用した場
合には、窒素充填の効果を長期間保持することができる
。
次に、充填液量の違い、換言すれば容器内の窒素充填量
の違いがＧＡＳ水溶液の安定性にどの程度影響するかを
検討した。結果を以下の実施例２に示す。
の違いがＧＡＳ水溶液の安定性にどの程度影響するかを
検討した。結果を以下の実施例２に示す。
及臭鯉ｌ
実施例１と同様にして、１３ｍ（ＰＥＴ製容器を窒素洗
浄し、処方２のＧＡＳ水溶液を６＊Ｑ、 ８＊Ｑ、１０
＊Ｑ及び１２＊Ｑづつ無菌充填した後無菌閉塞する。対
照として、空気洗浄した上記容器に６１及び１２ｍ１２
のＧへＳ水溶液を充填したものを用いた。
浄し、処方２のＧＡＳ水溶液を６＊Ｑ、 ８＊Ｑ、１０
＊Ｑ及び１２＊Ｑづつ無菌充填した後無菌閉塞する。対
照として、空気洗浄した上記容器に６１及び１２ｍ１２
のＧへＳ水溶液を充填したものを用いた。
これらの包装体試料について、５０℃に於けるＧＡＳ水
溶液の安定性を評価した結果を表４に示す。
溶液の安定性を評価した結果を表４に示す。
表１ 薬液の充填量とＧＡＳの安定性（ＰＥＴ容器：容
量！３村）填量が１２ｍ９以下であれば、長期に渡って
安定化し得る事がわかる。尚、窒素充填と空気充填の場
合のＧＡＳ残存率が５０℃、３０日に於いてそれぞれ９
４％、８６％であり、この差は小さい様に思えるが、こ
の差が、実質上輌品を安定に３年以上保証出来るか、あ
るいは、保証出来ず使用期限付の商品として医薬品の記
帳義務を必要とするものになるかの分岐点であり、そう
いった観点からこの差は経済上からも極めて大きいもの
である。
量！３村）填量が１２ｍ９以下であれば、長期に渡って
安定化し得る事がわかる。尚、窒素充填と空気充填の場
合のＧＡＳ残存率が５０℃、３０日に於いてそれぞれ９
４％、８６％であり、この差は小さい様に思えるが、こ
の差が、実質上輌品を安定に３年以上保証出来るか、あ
るいは、保証出来ず使用期限付の商品として医薬品の記
帳義務を必要とするものになるかの分岐点であり、そう
いった観点からこの差は経済上からも極めて大きいもの
である。
以上はＧＡＳ水溶液の熱に対する安定性につい検討した
ものであるが、本発明者らは更に、窒素充填と適切な容
器材質を組み合わせた場合の、光分解に対する安定性を
調べた。その結果を以下の実施例３に示す。
ものであるが、本発明者らは更に、窒素充填と適切な容
器材質を組み合わせた場合の、光分解に対する安定性を
調べた。その結果を以下の実施例３に示す。
友敷鯉１
＋３ＭＱＰＥＴ製容器を窒素洗浄′あるいは空気洗浄し
、実施例１と同様の方法で作成した包装体試料を、温度
２５℃、湿度７５％の雰囲気下、蛍光灯下（５０００１
ｕｘ）で放置し、ＧＡＳ水溶液の安定性を評価した。そ
の結果を表５に示す。なお、ＧへＳ水溶液は処方２を用
い、充填液ｍは７＊Ｑとした。
、実施例１と同様の方法で作成した包装体試料を、温度
２５℃、湿度７５％の雰囲気下、蛍光灯下（５０００１
ｕｘ）で放置し、ＧＡＳ水溶液の安定性を評価した。そ
の結果を表５に示す。なお、ＧへＳ水溶液は処方２を用
い、充填液ｍは７＊Ｑとした。
２５℃、７５％、蛍光灯下（５０００１ｕｘ）表５に示
される様に、窒素充填した場合のＧＡＳ水溶液は、光に
対する安定性も十分高められており、たとえば容器の閉
塞および包装などの製造過程、あるいはそれ以後の流通
過程で被曝すると予測される光に対し、十分な安定性を
持つことができる。
される様に、窒素充填した場合のＧＡＳ水溶液は、光に
対する安定性も十分高められており、たとえば容器の閉
塞および包装などの製造過程、あるいはそれ以後の流通
過程で被曝すると予測される光に対し、十分な安定性を
持つことができる。
以上、グアイアズレンスルホン酸ナトリウム水溶液を例
にとって説明したが、本発明はあらゆる液状医薬品に適
用し得るものであることは容易に理解されよう。しかし
ながら、本発明を適用するのに特に好適な医薬品として
、ビタミンＡ並びにそのエステル、ビタミンＣ１ビタミ
ンＢ、およびグルタチオンなどを挙げることができる。
にとって説明したが、本発明はあらゆる液状医薬品に適
用し得るものであることは容易に理解されよう。しかし
ながら、本発明を適用するのに特に好適な医薬品として
、ビタミンＡ並びにそのエステル、ビタミンＣ１ビタミ
ンＢ、およびグルタチオンなどを挙げることができる。
Claims (6)
- （１）非通気性のプラスチック容器に薬液および不活性
ガスを充填してなる液状医薬品包装体。 - （２）非通気性のプラスチック容器がポリエチレンテレ
フタレート系およびポリアリレート系から選ばれる材質
のものである第（１）項に記載の包装体。 - （３）薬液がグアイアズレンスルホン酸ナトリウム水溶
液であり、不活性ガスが窒素である第（２）項に記載の
包装体。 - （４）非通気性のプラスチック容器を不活性ガスで洗浄
した後、すみやかに薬液充填閉塞を行なうか、あるいは
薬液充填後容器内の気相部分を不活性ガスで置換して閉
塞することからなる、プラスチック容器内の薬液を安定
化する方法。 - （５）非通気性のプラスチック容器がポリエチレンテレ
フタレート系およびポリアリレート系から選ばれる材質
のものである第（４）項に記載の方法。 - （６）薬液がグアイアズレンスルホン酸ナトリウム水溶
液であり、不活性ガスが窒素である第（４）項に記載の
方法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61036880A JPH0632649B2 (ja) | 1986-02-20 | 1986-02-20 | 液状医薬品包装体 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP61036880A JPH0632649B2 (ja) | 1986-02-20 | 1986-02-20 | 液状医薬品包装体 |
Publications (2)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPS62194861A true JPS62194861A (ja) | 1987-08-27 |
| JPH0632649B2 JPH0632649B2 (ja) | 1994-05-02 |
Family
ID=12482091
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP61036880A Expired - Lifetime JPH0632649B2 (ja) | 1986-02-20 | 1986-02-20 | 液状医薬品包装体 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH0632649B2 (ja) |
Cited By (6)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| JPH07304670A (ja) * | 1994-03-15 | 1995-11-21 | Senju Pharmaceut Co Ltd | プラノプロフェンの安定化方法および安定なプラノプロフェン水性液剤 |
| WO2005011704A1 (ja) * | 2003-07-31 | 2005-02-10 | Santen Pharmaceutical Co., Ltd. | プロスタグランジン含有製品 |
| JP2006231270A (ja) * | 2005-02-28 | 2006-09-07 | Sumitomo Chemical Co Ltd | 不活性ガスによる置換方法 |
| JP2022504746A (ja) * | 2018-10-10 | 2022-01-13 | レンズ・セラピューティクス・インコーポレイテッド | 老視の治療のための組成物及び方法 |
| US12128036B2 (en) | 2018-10-10 | 2024-10-29 | Lenz Therapeutics Operations, Inc. | Compositions and methods for storage stable ophthalmic drugs |
| US12180206B2 (en) | 2021-11-17 | 2024-12-31 | Lenz Therapeutics Operations, Inc. | Aceclidine derivatives, compositions thereof and methods of use thereof |
Citations (2)
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|---|---|---|---|---|
| JPS5873360A (ja) * | 1981-10-26 | 1983-05-02 | 武田薬品工業株式会社 | ガラス容器内の亜硝酸性窒素の生成抑制法 |
| JPS6068856A (ja) * | 1983-09-26 | 1985-04-19 | エーザイ株式会社 | 容器内圧の増加防止方法 |
-
1986
- 1986-02-20 JP JP61036880A patent/JPH0632649B2/ja not_active Expired - Lifetime
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Also Published As
| Publication number | Publication date |
|---|---|
| JPH0632649B2 (ja) | 1994-05-02 |
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