JPS6036059A - 血漿採取装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 本発明は治療用の輸液や血漿製剤の原料に用いられるヒ
ト血漿の採取に使われる装置に関する。

血液から血漿の採取は従来遠心分離器により行なわれて
いたが、最近血漿と有形成分（赤血球、白血球、血小板
）とを分離できる模型血漿分離器が得られるようになり
、これによる血漿採取も検討され始めた。

ポンプを使用しての静脈からの採取については本発明者
らによる発表（日本人工臓器学会第２０回大会予稿集１
２ろ頁１９８２年）があり、ポンプを使用せず動脈圧で
血液をｙｆｌｔ’流する方法についてはガーランドらに
よる発表（米国人工臓器学会第２９回大会要旨集８５頁
１９８６年）がみられる。

に到達した。

第１図と第２図は本発明血漿採取装置の基本的実施様態
の例を示す説明図である。第１図は献血漿者から採血し
つつ血漿を採取する様態であり、第２図は血液貯留バッ
グから濃厚血液を返血しつつ血漿を採取する様態である
。

本発明は穿刺部（１）、ポンプしごき部を有する血液導
管（２）、血漿分離器（３）、血液導管（４）、血液バ
ッグ（５）とをこの順序で連結された血液流路を構成し
てなり、前記血漿分離器の血漿抜出口に血漿導管で連結
された血漿バッグ（６）を有し、採血時には血液ポンプ
を利用し穿刺部から導入される血液から血漿分離器で血
漿を分離しながら血液を血液バッグに貯留し、返血時に
は血液ポンプを利用することなく穿刺部より高い位置に
置いた血液バッグと穿刺部間の落差を利用し血漿分離器
で血漿を分離しながら返血し、ポンプによる採血と落差
による返血とを繰返すことにより半連続的に献血乗者の
静脈から血漿を採取することができる血漿採取装置であ
る。

本発明装置と類似の装置として、返血時にも血液ポンプ
を逆転させ血液ポンプを利用して返血する装置も考えら
れる。この場合は返血の終了時に何らかの錯誤（返血ポ
ンプ停止の遅れ）が起った場合、献血乗者へ空気を注入
するような重大事故が起る可能性が皆無といえず、採血
と返血を何度も繰返しながら採血漿を行う本方式では問
題である。すなわち、本発明装置では、返血時に血液ポ
ンプを使用ぜず落差によって返血すると静脈圧によって
自動的に血液の流れが止り万一にも献血乗者へ空気を注
入することがなくなる。このことは単純ではあるが本発
明装置の重要な特徴の一つである。

本発明装置は安全面の配慮として、血液ポンプの回転数
をモニターし自動的に停止するための制御器を付加する
ことが好ましい。血液バッグの容量（通常１５０〜６０
０　ｍ７りに合せて調節可能であるが、通常１００〜５
００　ｍｌ程度、好ましくは２００〜４００−の間の設
定した血液量が送られた時停止する。

この際血液ポンプの停止と同時に、血液導管のしごき部
を押えているローラが離れ、自動的に返血が始まるよう
にするととも好ましい。

さらに、血液ポンプの回転数による制御の代り、または
これに加えて、血液バッグの重量または液面をモニター
し血液ポンプを停止する制御系とすることも好ましい方
式である。

また、献血乗者の静脈から過大の血液をポンプで吸引す
ることを防止するため、穿刺部とポンプしどき部との間
に除圧検出器（人工腎ｌ藏用血液回路でピローと呼称さ
れている）を付加し、その信号により血液ポンプを一時
停止さぜたり、自動的に回転数を減少させる制御系とす
るととも好ましい。

血漿採取の実施に当っては血液の抗凝固剤を適量使用す
る必要がある。なお抗凝固性の血液回路、血漿分離器が
開発されると補集された血漿にのみ必要となることはい
うまでもない。抗凝固剤としては体外血液潅流に使用で
きるものであればいずれでもよく、例えば、ヘパリン、
クエン酸（ＡＣＤ、０１）Ｄなど）、プロスタグランジ
ン、Ｆ　ＯＹ、　Ｍｉ）−８０５、Ｆ’ＵＴ−１７５な
どが使用される。これらはその％性により献血乗者（ド
ナー）へ注射によって投与することもできるし、穿刺部
またはその後流の血液導管に分枝を設け、そこから持続
投与器（ヘパリンポンプなど）あるいは点滴で投与する
ことも可能である。

クエン酸系抗凝固剤の使用の場合の例で示すと説明図の
ように血液ポンプと連動した抗凝固剤ポンプ（１３）を
用いＡＣＤｌＣＰＤなどの抗凝固剤（８）を抗凝固剤回
路（力を使用して血液との最適混合量を混合する。この
場合、混合比は血液ポンプ（Ａ）と抗凝固剤ポンプ（Ｂ
）との回転数を制御する方式、あるいはポンプしごき部
の管径を変えることにより調節される。

返血時にポンプを使用せず落差によって返血する場合、
採血時に血漿の一部を分離されて血液バッグに貯留され
た血液はへ、７トクリノト値が高くなり粘度が高いいわ
ゆる濃厚血液となり、血漿分離器を通して返血するのに
長時間を要する。これを改善するため説明図の如く、血
液ポンプと連動した輸液ポンプ（０）を用い、リンゲル
液などの輸液（１０）を輸液路（９）を使用して血液導
管（４）、あるいは血液バッグ（５）へ採血時の採血電
量相当量からその１／４量の範囲で輸液することは好ま
しい。

との方式によると血液バッグに貯留された血液の粘度が
低下し、返血時間が短かくなると共に、返血時に分離さ
れる血漿量が大巾に増加し採血漿に要する時間が短縮さ
れる。すなわち採血した血液中からの血漿の採取率が大
巾に高くなシ、採血時に持続投与された抗凝固剤（ヘパ
リン、ＡＣＤ１ＣＰＤ々ど）が献血漿者へ戻る割合も大
巾に少なくなりより安全となる。寸だ、採匍漿終了時に
最終返血する際、血液を輸液で押出し々がら返血でき、
より完全な返血が可能と外る。さらに、採血漿前の準備
とし７ての回路、血漿分離器の洗浄や充填を輸液管を）
１ｎシて生理食塩液やリンゲル液などで行うことも可能
であ献血漿者（ドナー）の静脈に穿刺した採血針（穿刺
部）から導入された血液は血液ポンプ（Ａ）により血漿
分離器（３）を通って血液バッグ（５）に導かれる。血
漿分離器の血漿抜出口に連結された血漿バッグ（６）の
位置を血液バッグと同程度の高さあるいはより下側に置
くことにより、血漿分離膜の血液側と血漿側に差圧を生
ぜしめ血漿を採取する。血漿の一部が分離されて廂球成
分が濃縮された血液（ａ厚匍液）は血液バッグへ貯留さ
れる。

充分な血漿分離速度を得るためには血液バッグと血漿バ
ッグの高度差は２０ＣＴＬ〜１５Ｄｃｍ程度、好寸しく
は４０ＣＴｔ〜１２１］ｃＴＬ程度である。

高度差を大きく、例えば１５０ｃｎ以上とると初期の分
離速度は大きくなるがその経時変化が大きく々ることや
、場合によっては赤面球破壊による溶捕がみられ好まし
くない。分離膜の種類によって血漿の分離に適する差圧
（濾過圧、トランスメンブレンプレッシャー）は異なる
が、一般にＯ〜１５０　ｍｍＨｇ１好ましくは５〜５０
ｍｍＨｇ程度の範囲が適当であり、それによって」二連
の高度差は加減される。

血液バッグへ所定量の血ｉ（通常１００〜４００　ｍｌ
！　）が貯留されると返血を開始する。

血液ポンプ（Ａ）のしごき部を手動または自動的に開放
することにより貯留された血液は血漿分離器を通って穿
刺部から献面漿者へ戻される。

この際血漿の一部は再び分離され血漿・くラグへ補集さ
れる。

充分な反面速度と血漿分離速度を得るためには先に述べ
たように、採血時または採血の前後にリンゲル液などの
輸液で血漿・くノブ中の濃厚血液を希釈することが好ま
しい。輸液の使用量は採血時に採取される血漿相当量か
らその１／４程度の範囲、好ましくは２／６量〜１／６
量程度であり、抗凝固剤の使用機などにより加減される
。

抗凝固剤としてクエン酸系のＡＯＤやＯＰＤなどを使う
場合には輸液を使用せずともかなりの返血速度が得られ
る。なおりエン酸系の抗凝固剤を使用する場合は、カル
シウムイオン無添加の輸液を使用するなどの配慮が必要
である。さらに、抗凝固剤を輸液相当量の生理食塩液な
どで希釈して持続注入することも好ましい方法でやる・ 上述のように輸液や抗凝固剤の使用量によって返血速度
と返血時の血漿分離速度は変ってくるが、血液バッグと
血漿バッグの位置を穿刺部を基準として示ず。血液バッ
グは穿刺部の」三方５０〜１２０ＣＴＬ（説明図のｉ（
、−５０〜１２０σ）、好捷しくは６０〜１００ｃｍ付
近であり、血漿バッグは穿刺部の上方４０儂から下方８
０ｃｍの間（説明図のＨ２＝−４０−８０ｃｍ　）、好
ましくは下方Ｏ〜４（１ｃｍ付近に設置する。

通常■工ｔ　＝　６０−１００　ｃｙｎ、　ｌ−１２＝
　０〜４０ｍの間に固定し、採血時および返血時に血液
バッグ、血漿バッグを移動させるとどなく血漿採取を実
施可能である。

との採血と返血を繰返し、所定量（一般に８０〜１００
０ｍ、通常４００〜６００　ｍｌ　）の血漿を血漿バッ
グに補集する。

本装置の穿刺部で使われる穿刺針（採廂釧）としては通
常の献抽や体ダ１循環で使用されている１４〜１８ゲ一
ジ程度の穿刺針が使用される。

血液導管、血漿導管、抗凝固剤回路、輸液回路としては
通常の採血や人工腎臓用血液回路などで使用されている
内径２ｒｎｍ〜５　ｍｍ、　（１，どき部分ハ内径１．
５闘〜８ｍｍ程度）の塩化ビニール、シリコーンなどの
血液回路用チューブが使用される。

血液バッグとしては内容量１５［１〜６００ｍｅ。

好ましくは２００〜４００　ｍｅ程度の献血や血液分画
製剤用などで使われている塩化ビニール、シリコーン、
ポリオレフィンなどの湯液適合性が良好なバッグが使用
される。血漿バッグとしては内容量８０〜１０００ｍ７
！、好１しくは７００〜８００　ｍｌの同様なバッグが
使用される。寸だ、血漿バッグ部分はバッグ以外にガラ
スやプラスチックの容器も使用できる。

血漿分離器としては血漿分離速度が高く、がつｌｌｌ１
漿蛋白質の透過性が良好ないずれの膜型面漿分離器も使
用可能である。最近多く開発されている中空糸型の分離
器は血液充填量も少なく好ましく使用される。その膜材
質としては例えば、ポリメチルメタクリレ−１・、セル
ロースアセテート、ポリビニルアルコール、ポリエチレ
ン、ポリプロピレン、ポリカーボイ、−１・、ポリ塩化
ビニールなど生体に安全なものであれは使用可能である
。

本発明を以下実施例をもって説明する。

実施例 血漿分離器として東し■゛プラズマツクス″ＰＳ−０２
ポリメチルメタクリレ−１・中空糸膜、薄液容量２０ｍ
１’、膜面積０．１５　ｍ　）、血液導管、血漿導管と
して塩化ビニールチューブ（クリニカルサプライ社人工
腎臓血液回路用、内径６．７　ｍｍ、　）　Ｊｆｎ液導
管導管しごき部は内径６．３龍の塩化ビニールチューブ
、抗凝固剤回路および輸液回路のしごき部は内径２．１
市のチューブを使用し、血液バッグ、血漿バッグとして
採血用■１液バッグ（テルモ社°゛チルフレックス”容
量３５０ｍ）を用いて、第１図のように装置を作製した
。血液ポンプ（Ａ）、抗凝固剤ポンプ（ｎ）、輸液ポン
プ（０）は連動して回転し、血液導管に付加した除圧検
出器が除圧を示す際は詐報とともにポンプが停止する制
御を行なった６ 抗凝固剤としてはＯＰＤ液（組成１００ｍ１中にクエン
酸すトリウム２．６３ｇ１クエン酸０．３２７ｇ、リン
酸−すトリウム０．２５１ｇ。

ブドウ糖２．３２ｇ）を用い、濃厚血液の希釈用輸液と
してはミドリ十字社フイジオゾール２号を使用した。

血液バッグは穿刺部の上方８０α（Ｉ（、＝８０σ）に
、血漿バッグは穿刺部の」三方２０　ｃｎＬ（Ｉ−Ｉ。

−２０ｃＩｆＬ）に設置した。

体重２９Ｋｇの雑犬゛の左設静脈を不ンブタール麻酔下
に確保し、プラスチック穿刺針（１４Ｇ。

ニグロ社）を刺し穿刺部とした。

穿刺針と血液導管を連結し、血液ポンプを毎分６５ｍ１
で回し採血した。これに連動して同一回転速度で抗凝固
剤ポンプ、輸液ポンプが回り、毎分７．２ｙｄで抗凝固
剤と輸液を注入した。穿刺部からの血液が血液バッグに
到達するまでは血液導管と血液バッグの接続を離し充填
されている生理食塩液を捨てた後採面漿を開始した。

開始後４分３０秒で血液バッグに２５０　ｒｒｔの血液
が貯留され、血漿バッグには約９０ゴの血漿が補集され
た。そこでポンプを停止し、血液ポンプのローラをしご
き部から離し落差による返血を行なった。４分２０秒で
血液バッグからの返血は終了し血漿バッグには約１５５
ｒｎ７！の血漿が補集された。これら採血、返血を再度
繰返して行ない、開始後約１８分で約２９０　ｍｌの血
漿を採取した。

なお、最終返血時には、輸液ポンプのみを回して約５０
　ｄのクイジオゾール２号液で血液を押し出し、はぼ完
全な返血を行なった。

採血されだ血漿の総蛋白質濃度は、採血漿終了時に犬か
ら採血し遠心分離した血漿のそれに対し７８％であった
。またこの実験開始時の犬の血液のヘマトクリット値は
４５％であり、約５２０−の血液を体外に取出し、計算
上からはそこに含まれる血漿の７９係を採取したことと
なり、用いた抗凝固剤（ＣＰＤ液）　５８　ｍ１２の内
約１２ｍ１（２１％）が犬の体内に戻っている。

すなわち、本発明装置によると比較的少力い血液を体外
に導出して高い収率で佃漿を得ることができ、抗凝固剤
の献廂漿者への注入も比較的少量であり、返血時に空気
注入が起ら々いことと共に安全に細葉採取を行うことが
可能である。

２図は第１図のポンプの回転を止め、血液ボンる。

１・・・穿刺部、２・・・ポンプしごき部を有する血液
導管、６・・・佃漿分離器、４・・・血液導管、５・・
・血液バッグ、６・・・面漿バッグ、７・・・抗凝固剤
回路、８・・・抗凝固剤、９・・・輸液回路、１０・・
・輸液、Ａ・・・血液ポンプ、Ｂ・・・抗凝固剤ポンプ
、Ｃ・・・輸液ポンプ、Ｈｌ・・・穿刺部から上方向へ
の血液バッグまでの距離、Ｈ２・・・穿刺部から下方向
への面漿バッグ捷での距離。

特許出願人　東　し　株　式　会　社 １０　８　５ 第　１図 １０　８　５ 第　２　図 手続有１１１に円 Ｉｌｌ和５９年１１月　２日 特許庁長官　志　賀　学　殴 １、事件の表示 昭和５８年　特許願　第１４５２３０号２、発明の名称 面漿採取装同 代表取締役社長　伊　藤　昌　壽 ４、補正命令の日付　自発 ５、補止により増加する発明の数　なし６、補正の対象 明細書の１゛発明の詳細な説明」の欄 ７、補正の内容 （１）明細書第１頁第１９ｆｊ目 「好ましい。」の後に次の部分を追加づ゛る。

１゛あるいは、血液導管のしごき部にバイパス導管を設
け、採血時にはバイパス導管を閉じ、返照時にはそれを
開いて返血することも可能で゛ある。」 （２）明細書第６頁最終行目 「輸液路（９）」を「輸液回路（９）」ど補正リ−る。

（３）明細書第９＠第８行目 「反面速度Ｊを「返血速度」ど補正する。

（４）明細ｍ第１１頁１４行目 「また、」を［また、血液バッグ、］と補正する。

（５）明１［１書箱１３員第１１行目 ［上方２００ｍ１を［下方２０ＣＩＩＩＪと補正ツル。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. 穿刺部（１）、ポンプしごき部を有する血液導管（２）
   、血漿分離器（３）、血液導管（４）、血液バッグ（５
   ）とをこの順序で連結された血液流路を構成してなり、
   前記血漿分離器の血漿抜出口に血漿導管で連結された血
   漿バッグ（６）を有し、採血時には血液ポンプを利用し
   穿刺部から導入される血液を血漿分離器で血漿を分離し
   ながら血液バッグに貯留し、返血時には血液ポンプを利
   用することなく穿刺部より高い位置に置いた血液バッグ
   と穿刺部間の落差を利用し血漿分離器で血漿を分離しな
   がら返血し、ポンプによる採血と落差による返血どを繰
   返すことにより半連続的に献血漿者の静脈から血漿を採
   取することができる血漿採取装置。