JPS5873370A

JPS5873370A - 医療用容器

Info

Publication number: JPS5873370A
Application number: JP57160356A
Authority: JP
Inventors: 英樹中村; 壽延石田; 孝夫吉田
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1982-09-14
Filing date: 1982-09-14
Publication date: 1983-05-02
Also published as: JPS6138705B2

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ■　発明の背景発明の分野この発明は医療用容器に係シ、特にクローズド医療シス
テムに用いて好適な医療用容器に関する。

先行技術および問題点近年、献血、輸血、輸液等の医療に、処理すべき液体（
例えば、血液、薬液）が外界と接触することを防止する
ためにクローズドシステムが用いられるようになってい
る。このようなシステムに組み込まれるべき医療用容器
は重力差と容器素材の柔軟性によって処理すべき液体の
搬送をおこなうことが必要であシ、柔軟なプラスチ、り
で形成されている。また、処理すべき液体を無菌状態に
保つため、この種の医療用容器は高圧蒸気滅菌処理に供
する必要がちシ、そのような処理に耐え得る耐熱性を持
たなければならない。さらに、この医療用容器は例えば
血液を収容し、該血液を凍結して保存する場合があシ、
このような凍結温度下でも充分に耐える耐寒性を持つ必
要がある０柔軟性に優れたグラスチック材料として、軟質ｄり塩化
ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体等があるが、高
圧蒸気滅菌に酎え得るという点で軟質ポリ塩化ビニルが
優れている（エチレン−酢酸ビニル共重合体は高圧蒸気
滅菌に耐え得ない）０しかしながら、軟質ぼり塩化ビニルは耐寒性がエチレン
−酢酸ビニルよシ劣るとともに多量の可塑剤を含んでい
る。

このように、従来の医療用容器は耐熱性と耐寒性に共に
優れたものでなく、また添加剤あるいは配合剤が溶出す
る等の問題をはらんでいる。

従ってこれら両方の性質を具備し、安全性の面からも納
得できる優れた医療容器の提供が強く望まれているのが
現状である。

■　発明の目的したがって、この発明の目的は高圧蒸気滅菌に耐え得る
耐熱性と優れた耐寒性を併せ持ち安全性の面で納得でき
る医療用容器を提供することである。

また、この発明の目的は柔軟性の優れた医療用容器を提
供することである。

一さらに、この発明の目的は水蒸気バリヤー性の優れた医
療用容器を提供することである。

さらにまた、この発明の目的は透明性の優れた医療用容
器を提供することである。

また、この発明の目的は溶出物の問題を生じない医療用
容器を提供することである。

この発明によれば、改良された耐寒性および高圧蒸気滅
菌に耐え得る耐熱性を有する潰れ易い医療用容器であっ
て、エチレン−酢酸ビニル共重合体で形成された一対のシー
トもしくは偏平なチューブを所望容器形状を提供するよ
うにシールし、これに電子線を照射して前記エチレン−
酢酸ビニル共重合体を架橋させることによって得た本体
を有し、該本体は周縁の所定部分において非シール部を
持つ以外は完、金に密閉され、該非シール部には医療用容器の機能を達成するために必
要な付属品の端部が挿入され−および該付属品は該挿入端部におｈて）未架橋エチレン−酢酸
ビニル共重合体よりなる介在層を介して前記本体にシー
ルされている、ことを特徴とする医療用容器が提供される。

一般に、本体を形成するエチレン−酢酸ビニル共重合体
ＦｉＩＯないし３５重量−の酢酸ビニル含有率を有し、
セして５０ないし８５重量−のｒル分率を持つように架
橋されている・また、この本体は、普通、０．１ないし
０．６−の壁厚を持つ◎ 介在層を形成するエチレン−酢酸ビニル共重合体は１５
ないし４０重量−の酢酸ビニル含有率を有することが好
ましい。

付属品は好ましくは、高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱性を
有しかつ高温においてエチレン−酢酸ビニル共重合体に
対して１０ツキング性を示す重合体材料で形成されてい
る。このような重合体材料は、通常、高密度ポリエチレ
ン、およびこれとエチレン−酢酸ビニル共重合体との第
】の混合物、並びにＩリプロピレン、およびこれとエチ
レン−酢酸ビニル共重合体との第２の混合物よシなる群
の中から選ばれる。該第１および第２の混合物中のエチ
レン−酢酸ビニル共重合体は、普通、１５ないし４０重
量％の酢酸ビニル含有率を有する。また、第１の混合物
は８０重量−までの、そして第２の混合物は８５重量％
までのエチレン−酢酸ビニル共重合体を含有する。

本体に取付けられる付属品は排液ポート等である。

■　発明の詳細な説明本発明者らはクローズド医療システムに用いられるべき
柔軟な容器を提供すぺく、種々の素材について検討した
結果、溶出物がないこと、耐寒性に優れていること等の
理由からエチレン−酢酸ビニル共重合体を容器本体の素
材として選んだ◇この容器２本体を形成するエチレン−
酢酸ビニル共重合体（以下、ＥＶＡ共重合体という）は
１０ないし３５重量−の酢酸ビニル含有率を持つことが
好ましい。この含有率が１０重量−未満であると、その
ＥＶＡ共重合体は透明性（透明性が高いことは容器内容
液が容易に目視観察できることを意味し、クローズド医
療システムに用いられる容器が持つべき重要な性質の一
つである）が低下するとともに柔軟性（既述のように１
クローズド医療システムに用いられる容器は内容液の自
重と容器の柔軟性によって内容液の搬送をおこなうこと
から柔軟性ないし可とり性は重要な性質であシ、内容液
の排出・減少に伴なって大気圧によシ容易に平たくなる
、すなわち潰れ易いものでなければならない）も低下し
、さらには強固な融着が得られるとζろの高周波による
融着性も低下する。一方、酢酸ビニル含有率が３５重量
−を越えると、透明性、柔軟性、高周波融着性は向上す
るものの水蒸気透過性が増大（水蒸気バリヤー性が低下
）する。

水蒸気透過性が増大すると、容器内容液の蒸散量が増加
し、長期保存に際し、血液、薬液等内容液の濃度変化を
招きやすくなシ好ましくない。

また、ＥＶＡ共重合体で形成される容器本体の壁厚も透
明性、柔軟性、水蒸気透過性に大きな影響を及埋す。壁
厚が過度に薄いと水蒸気透過性が増大するとともに取扱
い方によっては破損する恐れがある。このようなことが
ら、この発明の医療用容器にあってはその壁厚が０．１
ないし０．６■好ましくは０．３ないし０．５■である
のがよい。

ＷＡ共重合体は耐寒性に優れているものの、以上述べた
条件を満足しても高圧蒸気滅菌（通常、１１５〜１２１
℃で１５〜４５分間）に耐え得る耐熱性（すなわち、高
圧蒸気滅菌時に剥離、変形、溶融等しないこと）を持つ
には至らない。そζで、この発明では上記のようなＥＶ
Ａ共重合体にある糧の電離性放射線を照射してＥＶＡ共
重合体を架橋させる仁とによって所望の耐熱性を持たせ
ることとし九〇そして、その架橋をＥＶＡ共重合体のグ
ル分率が約５０−以上となるようにすることによって最
亀良好な耐熱性が得られることを見い出した。（グル分
率は架橋ＥＶＡ共重合体重量に対するその熱キシレン不
溶分重量の百分率である）。

電離性放射線種としてガンｉ線、高速電子線等が考えら
れる。しかしながら、ガンｖ線は線量率が低く、また空
気中における照射では充分なグル分率を与えることがで
きない。それ故、この発明では放射線種として高速電子
線を選んだ０高速電子線ＦｉＶａｎ　ｄＩＧｒａａｆｆ
　屋加速器や線型加速器によって得られ、線量率も高く
（一般に、数Ｍｒａｄ／秒）、可変でＴｏシ、空気中照
射でも数秒間の照射で所望のグル分率が得られる・した
がって、シート等に対し、連続照射が可能となシ、量産
に適する＠しかし、高速電子線は透過力に限界があシ、
肉厚の大きいものや、形状の複雑なものには不向きであ
る。とのことから、この発明におけるように偏平で比較
的薄いシート状のものに照射することが好ましい。また
、容器を空の状態で偏平なものとすることは既述の潰れ
易さの点からも好ましい。

このような電子線の照射によってＥＶＡ共重合体の耐寒
性も改善される。すなわち、今後、益益盛んとなるであ
ろう血液成分の凍結保存（例えば、ＷＨＯの基準によれ
ば、血漿は一４０℃以下のフリーデー中で凍結保存する
かドライアイスとアルコール等の有機溶媒との組合せを
用いて凍結保存する）や血液製剤のための凍結（現在、
８赤ではクリオプレシピテートの場合、血漿を一２０℃
以下で凍結し、５℃で融解後、遠心沈殿させ、上清の血
漿を約２０ｍ１残して取り除き、混和溶解し、そのまま
−２０℃以下で凍結し冷凍庫内で保存している）に充分
耐え得る耐寒性を示し、また寒冷地での使用に耐えるよ
うになる（すなわち、これらのような低温下で、取シ扱
っても破損することがない）。

既述のように、この発明ではＥＶＡ共重合体はグル分率
が約５０９１以上となるように電子線で架橋されている
。このような架橋度を持つＥＶＡ共重合体同士は、−着
させることが困難である。

すなわち、グル分率５〇−以上の架橋ＥＶＡ共重合体同
士はこれらを重ねて高周波で融着した場合、−見完全に
接着したかにみえるが、これを熱湯中等で再加熱すると
電子線照射時の形状に戻ろうとして容易に剥離してしま
う。これに対処するために、この発明では所望ＥｖＡ共
重合体で形成された一対のシートもしくは偏平なチ。

−プを所望容器形状を提供するようにまずシールし、し
かる後全体を電子線照射し容器本体を得ている。

こうして、この発明の医療用容器の本体が提供されるが
、これだけでは医療用容器として機能するものではない
。この本体に医療用容器の機能を達成するために必要な
付属品例えば排液ポートその他のチューブ等を取付ける
ことが必要である。この付属品を形成する材料はある程
度柔軟性がおシ、また高圧蒸気滅菌に耐え得るものであ
ることが要求される。

ところで、上記のような付属品を既述の架橋ＥＶＡ共重
合体で形成された容器本体に取付けることは極めて困欅
である。事実、架橋ＥＶＡ共重合体よシなる容器本体の
一趨部に高密度Ｉリエチレンからなる排液／−）を挿入
し、高周波融着し、これに輸液剤として生理食塩水を注
入し、栓をしてから高圧蒸気滅菌したところ排液／　−
ト社完全に容器本体から離脱してしまった。このような
排液４−）を取付けた後本体を架橋するために電子線を
照射することが考えられるが、既述のように、電子線は
透過能力に限界がらり、比較的厚い肉厚を持つ付属品に
よって阻止されてしまいその反対側のシートが充分に架
橋されるに至らない。

本発明者らは架橋ＥＶＡ共重合体よりなる容器本体に付
属品を取付けるために種々検射をおこなった結果、ＥＶ
Ａ共重合体のシートまたはチューブを容器本体形状にシ
ールするに際し、付属品の端部を挿入できるような非シ
ール部を残しておき、電子線による架橋をグル分率が８
５％以下になるようにとどめ、その後、付属品を未架橋
ＥＶＡ共真合伴よシなる介在層を介して高周波等によシ
シールすることによ、って高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱
性をもって付属品を取付けることができることを見い出
した。

上記付属品の取付けをよシ完全におこなうためには容器
本体を形成する架橋ＥＶＡ共重合体のゲル分率を（５０
％以上）８５％以下とすることに加えて次のような条件
を満足することが非常に望ましいことがわかった。

（１）　　介在層を形成する未架橋ＥＶＡ共重合体の酢
酸ビニル含有率を１５ないし４０重量−とすること。該
含有率が１５重量−未満であると接着強度が不足し、一
方４０重量−を越えると高圧蒸気滅菌時に接着層が流れ
易く、付属品が離脱しやすくなる。好ましい酢酸ビニル
含有率は２０ないし３０重量−である。

（２）　　付属品は高圧蒸気数ｔｌｉＫ耐え得々耐熱性
を持つ（変形しない）ことに加えて、高温時にＥＶＡ共
重合体に対してプロ、キング性を示す材料で形成するこ
と。このような材料として、さらに安全性（衛生性）、
価格等を加味して、高密度Ｉリエチレン、Ｉリプロピレ
ンが適当である。これら重合体材料に酢酸ビニル含有率
が１５〜４０重量−の未架橋ＥＶＡ共重合体をプレンｒ
すると接着強度がさらに向上する。高密度Ｉリエチレン
とＥＶＡ共重合体とのブレンド比は重量で１００１０〜
２０／８０が好ましく、一方、ＩリデロピレンとｇｖＡ
共重合体とのブレンド比は重量で１００１０〜１５／８
５が好ましい。

以上述べたこの発明の医療用容器をその製造方法も含め
て図面に沿ってさらに詳しく鮮明する。

まず、第１Ａ図に示すように、インフレーシ璽ン成形に
よって得たＥＶＡ共重合体チューブ１１を容器本体形状
を提供するように例えば高周波−導加熱によりシールす
る。このシールは容器の底部側端部１２と上部側端部１
３だけでよい。

このとき、以後述べる付属品を挿入し得る程度に非シー
ル部１４を設けておく。あるいはまた、押出し成形等に
よって得た一対のｇＶＡ共重合体シート１１′を重ね合
せ、第１Ｂ図に示すように非シール部１４を残し底部側
および上部側端部１２．１Ｂ並びに側端部１５を高周波
誘導加熱によシシールする◎ こうして所望の容器形状にシールしたＥＴＡ共重共重合
体−プまたはシートに電子線を一般に５ないし２０　Ｍ
ｒａｄの線量で照射してｇｖＡ共重合体を所望のグル分
率が得られるように架橋させる。

ついで、一部切欠して部分を示す第２図に示すように、
容器本体２０に取付けるべき付属品例えば排液／−ト２
１の一端部に未架橋ＥＶＡ共重合体よシなる介在層とし
ての小管２２を被冠し、これを該小管が容器本体の非シ
ール部と接するように容器本体に挿入する。ついで、例
えば高周波誘導加熱によって融着し付属品を取シ付は第
３図に示すような医療用容器を得る。なお、排液／−ト
２１には適当なキヤ、デ２３を被冠してもよい・また、
容器の底部側シール部に容器を懸垂するための透孔２４
を設けておくと都合がよい以下、この発明の実施例を記す。

実施例１酢酸ビニル含有率が１５重量−のＥＶＡ共重合体を折径
１３０■、肉厚０．４−となるようにインフレーション
成形し、第１Ａ図に示すように非シール部（折径１）■
、長さ１０■）を残して所望容器形状にシールした後電
子線′照射（吸収線量１５　Ｍｒａｄ　）をおこないグ
ル分率８０チとなるように架橋させた０ｆｆｉこうして
５００−輸液用容器本体を得た。

一方、下記表１に示す重合体材料で形成された排液Ｉ−
ト（外径１３■、内径１０■、長さ２５■）の−喝に未
架橋ＥＶＡ共重合体で形成された小管（外径１５■、内
径１３ｍ、長さ１０■）を被冠し、これを部分的に一部
切欠して示す第２図に示すように容器本体の非シール部
に挿入し、高周波誘導加熱によって融着して所望の輸液
用容器を得た。

この容器に排液？−トから生理食塩水５００ｄを分注し
、排液口の外側端に高密度Ｉリエテレン製フィルム（肉
厚０，１■）を熱融着して密封し、さらにゴム栓を被冠
し九〇こうして得た薬液入シ容器を高圧蒸気滅菌（１２
１℃、３０分間）に供し、排液口の状態を観察した。

表　　１材料Ａ　　Ｅ’／Ａ　１）　　　１（ＤＰＩ　２）　　
　ＰＰ　３）１　０　１００　　０２　０　　０　１００３　６０　４０　　０４　６０　　０　４０５　９０　１０　　０６　９０　　０　１０１）ＥＶＡ：エチレンー酢酸ビニル共重合体、酸酸ビニ
ル含有量＝２０重量− ２）■ＤＰＥ　：高密度ポリエチレンＭＰＲ＝　５．５
３）　ＰＰ　：ポリプロピレン　　ＭＦＲ＝　１１この
結果、排液ポートとして用いた材料がム１およびＡ２の
場合線排液−−トの変形はな゛かっ九が約２■だけ接着
部が移動（排液？−トが開口部の外端方向にずれた）し
た。しかし液漏れは全くなく、輸液手技に支障はなかっ
た。屓３および＆４の場合、接着は良好で排液／−）の
変形もまた液漏れもなかった。Ｉ６５およびＡ６の場合
、接着Ｆｉ棗好であったが、排液ポートの潰れが見られ
輸液手技に支障をきたした。

実施例２実施例１と同様の材料及び手法を用いてグル分率８０％
の架橋エチレン−酢酸ビニル共重合体製の５００−輸液
用容器本体を得た。

この非シール部（折径１７ｍ＋、長さ１０■）内に実施
例１と同様の手法で排液ポートを融着した。この時、排
液ポートの材料＃′ｉ表１の４３及び４を用い、小管の
材料には酢酸ビニル含有量１５重量−のエチレン−酢酸
ビニル共重合体を用いた。

実施例１と同様に生理食塩水５００ｄ分注後、密栓し、
高圧蒸気滅菌した。

その結果、いずれの排液ポートの変形、液漏れはなかっ
たが１．接着部の容器内側から約３−の部分まで剥離が
起きた。しかし、輸液手技に支障はなかった。

参考例１実施例１と同様の材料及び手法を用いてダル分１ｓｏｓ
の架橋エチレン−酢酸ビニル共重合体製の５００耐輸液
用容器本体を得た。

この非シール部（折径］７■、長さ１０−）内に表１の
材料Ｉ６３及び４４からなる排液Ｉ−ト（長さ２５■）
を挿入し、高周波誘導加熱によシ融着し、実施例１と同
様に生理食塩水５００１を分注後密封、ゴム栓をした。

ここで輸液用容器本体を圧潰したが、排液？−ト接着部
からの液漏れ及び接着部の剥離は見られなかった。

これを高圧蒸気数１ｇ（１２１℃、３０分間）したとこ
ろ排液ポートは完全に飛び出し生理食塩水は排液ポート
接着部からほとんど流出しえ。

実施例３酢酸ビニル含有率が２０重量−であるＥＶＡ共重合体を
用いて本発明の容器を製造したり一方、同材質の未架橋
ＥＶＡ共重合体、およびポリ塩化ビニルから容器を作製
した。これら各容器に水６００１１１を分注し、密封し
た後、ポリエチレン製袋に入れあるいは直接にドライア
イス、−エタノール（−７２℃）に浸漬し、１時間放置
し、内容水を凍結させた。この各容器を表２に示す各高
さからりノリューム貼りの床に落下させ、各容器の破損
状況を観察することによって耐寒性を試験した。結果を
表２に併記する◇表　　２注）数字はそこにおける破損数を示す以上の結果かられかるように１この発明の医療用容器は
耐寒性がかなシの程度に改善されている。

■　発明の具体的効果以上述べたこの発明の医療用容器は高圧蒸気滅菌に耐え
得る耐熱性と改良された耐寒性を持つとともに柔軟性・
可とり性に優れクローズド医療システム用容器Ｋｌ！求
される潰れ易さを持つ。したがって輸液、採血、分離、
輸血等の医療操作を閉鎖系でおこなうのに適している。

また、非常に透明性に優れ、内容液中の異物の確認、血
液成分製剤（分離操作）が容易となる。

さらに、この発明の医療用容器を形成する材料は可塑性
や安定剤等の添加剤を含まないため、それらが内容液へ
移行することがない。また、この発明の医療用容器は水
蒸気バリヤー性が高いので、内容液（薬液、血液等）の
成分濃度変化が少なく、内容液を長期間にわたって安定
に保存することができる。さらに、全てのシールは溶剤
などを用いることなく高周波によっておこなうことがで
きるので衛生的である。

【図面の簡単な説明】

第１Ａ図、第１Ｂ図および第２図はこの発明の医療容器
を製造する方法を工程順に示す図、第３図はこの発明の
医療用容器の斜視図。１１・・・ＥＶＡ共重共重合体−プら、１１′・・・Ｅ
ＶＡ共重合体シート、１２．１３．１５・・・・シール
部、１４・・・非シール部、２０・・・容器本体、２１
・・・付属品、２□、２　　’ｍｖＡ共重倉体介在層。第１Ａ図１第１Ｂ図１１′

Claims

【特許請求の範囲】

（１）改良された耐寒性および蒸気滅菌に耐え得る耐熱
性を有する潰れ易い医療用容器であって、エチレン−酢酸ビニル共重合体で形成された一対のシー
トもしくは偏平なチ、−１を所望容器形状を提供するよ
うにシールし、これに電子線を照射して前記エチレン−
酢酸ビニル共重合体を架橋さザることＫよりて得九本体
を有し、咳本体は周縁の所定部分くおいて非シール部、
を持つ以外は完全に密閉され、該非シール部には医療用容器の機能を達成するために必
要な付属品の端部が挿入され、および該付属品は該挿入端部において未架橋エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体よシなる介在層を介して前記本体にシール
されている、ことを特徴とする医療用容器０
（２）本体を形成するエチレン−酢酸ビニル共重合体が
１０ないし３５重量−の酢酸ビニル含有率を有する特許
請求の範囲第１項記載の医療用容器・
（３）　　本体を形成するエチレン−酢酸ビニル共重合
体が５０ないし８５重量−のグル分率を持つようシで架
橋されている特許請求の範囲第１項または第２２：記載
の医療用容器。
（４）　　本体が０．１ないし０．６雪の壁厚を持つ特
許請求の範囲第１項ないし第３項のいずれかに記載の医
療用容器。
（５）介在層を形成するエチレン−酢酸ビニル共重合体
が１５ないし４０重量−の酢酸１？＝ル含有率を有する
特許請求の範囲第１項ないし第４項のいずれかに記載の
医療用容器。
（６）付属品が高圧蒸気滅菌に耐え得る耐熱性を有しか
つ高温においてエチレン−酢酸ビニル共重合体に対して
プロ、キング性を示す重合体材料で形成されている特許
請求の範囲第１項ないし第５項のいずれかに記載の医療
用容器。
（７）重合体材料が高密度ポリエチレン、およびこれと
エチレン−酢酸ビニル共重合体との第１の混合物、並び
にポリプロピレン、およヒコれとエチレン−酢酸ビニル
共重合体との第２の混合物よシなる群の中から選ばれる
特許請求の範囲第６項記載の医療用容器。
（８）第１の混合物が８０重量ｇｂｔでのエチレン−酢
酸ビニル共重合体を含有する特許請求の範囲第７項記載
の医療用容器。
（９）第１の混合物中のエチレン−酢酸ビニル共重合体
が１５ないし４０重量−の酢酸ビニル含有率を有する特
許請求の範囲第７項または第８項記載の医療用容器＠（ト）第２の混合物が８５重量−までのエチレン−酢酸
ビニル共重合体を含有する特許請求の範囲第７項記載の
医療用容器。ａｅ　　第２の混合物中のエチレン−酢酸ビニル共重合
体が１５ないし４０重量−の酢酸ビニル含有率を有する
特許請求の範囲第７項または第１０項記載の医療用容器
。