JPH09509585A - 心臓内処置のための装置及び方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 本発明は、器官又は血管に対して低侵襲の外科的処置を行うための装置及び方法を提供する。一実施形態は、患者の心臓の内腔内での非開胸式外科的インタベンションの方法を提供する。先ず、患者の心臓を停止して心肺バイパスを確立する。次に、患者の胸郭の内部を見るために、患者の胸郭の経皮的肋間貫入部を貫通したスコープ（２５）を使用する。次に、経皮的貫入部を通って挿入されたカッタ（１１０）を用いて、心臓壁内に貫入部を形成する。更に、貫入部内に位置決めされたカニューレ（２２）を通って、インタベンション器具を挿入する。内腔内で外科的処置を実行するために、スコープ（２５）による視覚化の下でインタベンション器具は貫入部から挿入される。次に、患者の僧帽弁を除去するために、患者の胸郭の右側部分から患者の左心房内に切開器具を挿入する。更に、肋間領域から心臓の貫入部を通って交換弁（３６）を挿入し、僧帽弁の位置に交換弁を取り付ける。

Description

【発明の詳細な説明】 心臓内処置のための装置及び方法 発明の分野 本発明は、一般に、低侵襲の外科的処置を実行するための器具及び技術に関し 、特に、心臓内及び大血管内で低侵襲の手術を行うための器具及び技術に関する 。 発明の背景 心臓及び胸腔の大血管の疾病を研究、診断及び治療するために、現在、様々な 種類の外科的処置が行われている。このような処置としては、僧帽弁、大動脈弁 、その他の心臓弁の修復及び交換、心房及び心室中隔欠損症の修復、肺動脈血栓 摘除術、動脈瘤の治療、心筋層の電気生理学的写像及び切除、及び心臓又は大血 管の内部にインタベンション装置を挿入するその他の処置がある。 現在の技術を使用して、これらの処置の多くは、患者の胸腔内にアクセスする ために、通常は胸骨正中切開術の形の開胸術を必要とする。また、鋸その他の切 断器具を用いて胸骨を長手方向に切断し、肋骨籠の前部の２つの対向する半部を 離間させる。このため、胸腔内に大きい開口部が形成され、該開口部を通して手 術チームの成員が心臓その他の胸腔器官を直接視認したり手術したりすることが できる。 心臓内の外科的インタベンションは、一般に、心臓及び冠状血管を動脈系のそ の他の血管から分離し更に心臓機能を停止させることを要する。通常、心臓は、 胸骨切開部を通って外部大動脈クロスクランプを挿入し更にそれを腕頭動脈と冠 状小孔との間の大動脈に装着することにより、動脈系から分離される。次に、心 臓機能を停止させるために、冠状動脈内に心臓麻痺流体を注入するが、これは、 冠状小孔内に直接行うか或いは大動脈根内の穿刺部を通して行う。場合によって は、心筋層の逆行灌流を行うために、心臓麻痺流体を冠状洞内に注入する。患者 は、心肺バイパス上に置き、酸素供給された血液の末梢循環を維持する。 本発明の関心の主たる対象は、心臓弁、特に僧帽弁及び大動脈弁の外科的処置 である。近年の推定によれば、毎年７９０００人以上の患者が全米の病院で大動 脈弁及び僧帽弁疾患と診断されている。全米では年間４９０００件以上の僧帽弁 又は大動脈弁交換処置が行われ、心臓弁修復処置も相当数に上る。弁輪形成術 (弁輪を縫縮させる)、四角形切除(弁小葉を狭窄する)、交連切開術（弁小葉を分 離するために弁交連部を切断する）、僧帽弁及び三尖弁の鍵索の短縮、切断され た僧帽弁及び三尖弁の鍵索又は乳頭筋組織の再取り付け、弁及び弁輪組織の石灰 質除去を含め、種々の外科的技術が罹病弁又は損傷弁を修復するために用いられ ている。また、生来の弁の弁小葉を切除し、交換弁を当該弁の位置に取り付ける とにより、弁を交換してもよい。交換弁の取り付けは、通常、交換弁を生来の弁 輪に縫合することにより行われる。出典を明示することにより本願明細書の一部 とするボドナ及びフレータによる「交換心臓弁」１〜３５７頁（１９９１年）に 記載されているように、機械的人工器官、生物学的人工器官、及び同種移植組織 弁を含め、種々の型の交換弁が現在使用されている。心臓弁疾患及びその外科的 処置に関する包括的な議論は、出典を明示することによりその開示内容を本願明 細書の一部とするクリン及びバラット−ボイズによる「心臓外科」３２３〜４５ ９頁（１９８６年）に見出される。 心臓の左心房及び左心室の間に位置する僧帽弁には左心房の壁を通って到達す るのが最も容易であるが、この左心房は、通常、心臓の後側、即ち胸骨正中切開 術により露出される心臓の側の反対側に位置している。従って、胸骨正中切開術 を介して僧帽弁にアクセスするためには、心臓を回転させて、左心房を正中切開 部からアクセス可能な前部に移動させる。次に、右肺静脈の前方で、左心房の右 側に、開口部即ち心房切開部を形成する。次に、縫合糸又は開創装置を用いて心 房切開部を開創し、心房切開部のすぐ後方に僧帽弁を露出させる。次に、先に説 明した技術の１つを用いて、弁を修復又は交換する。 胸骨正中切開術及び／又は心臓の回転操作が望ましくない場合には、僧帽弁に アクセスするための別の技術を使用することができる。この技術では、胸郭の右 横側の通常第五肋間領域に、大きな切り口を形成する。次に、１本以上の肋骨を 患者から除去し、切り口近傍の他の肋骨も外側に後退させて胸腔内に大きな開口 部を形成する。次に、心臓の後側に左心房を露出させ、左心房の壁に心房切開部 を形成する。該切開部を通して、僧帽弁にアクセスし、修復又は交換を行うこと ができる。 かかる開胸技術を用いて、胸骨正中切開術により形成された大きな開口部即ち 右胸腔切開部により、外科医は、直接左心房切開部を通して僧帽弁を見ることが できると共に、その手を胸腔内で心臓の外部に近接して位置決めすることができ 、外科用器具の操作、切除した組織の除去、及び／又は心房切開部を通した交換 弁の挿入並びに心臓内への取付が可能となる。しかしながら、これらの侵襲性の 開胸処置は、高度の外傷性障害、合併症の著しい危険、入院期間の延長、及び患 者にとって痛みを伴う回復期間を招来する。更に、心臓弁手術は多くの患者に有 益な結果をもたらすが、かかる手術から利益を得る患者でも多くは現在の技術の 外傷性障害や危険を甘受するものではない。 従って、現在の技術に伴う外傷性障害、危険、回復期間及び痛みを減少する、 心臓弁修復及び交換並びに心臓及び大血管内での他の処置を実行するための装置 及び方法が、望まれる。装置及び方法は、肉眼的胸腔切開術を要することなく、 患者の肋骨即ち胸骨を切断、除去、或いは著しく偏位させることなく好ましくは 肋骨籠の肋間領域内の小さな切り口を通した、心臓又は大血管内での外科的イン タベンションを容易にすべきである。特に、装置及び方法は、心臓弁の修復及び 交換を容易にするために、胸腔からの組織の除去、胸腔内への外科用器具、可視 化装置、交換弁等の挿入を考慮すべきである。好ましくは、装置及び方法は、機 械的及び生物学的人工器官及び同種移植組織弁を含め種々の型の人工器官との心 臓弁の交換を容易にすべきである。 発明の概要 本発明は、器官又は血管内で特に心臓及び胸腔の大血管内で、低侵襲の外科的 処置を行うための装置及び方法を提供する。本発明の装置及び方法は、胸骨正中 切開術又は他の形態の肉眼的開胸術を行う必要なく心臓又は大血管内でのインタ ベンションを容易にし、外傷、合併症の危険、回復時間、及び患者の苦痛を実質 的に軽減する。本発明の装置及び方法を用いることにより、患者の肋骨又は胸骨 のいずれかの切断、除去又は著しい移動を要することなく、経皮的貫入部を介し て外科的処置を実行することができる。本装置及び方法は、特に、心臓弁の修復 及び交換、患者の胸腔内の視覚化の促進、患者の生来の弁の修復又は除去、及び 必要に応じて当該生来の弁の位置における交換弁の取り付け等に良く適合する。 本発明は、機械的人工器官、生物学的人工器官、及び同種移植組織弁を含む多様 な市販交換弁のいずれかによる弁交換を容易にする。 第１の好適な実施形態において、本発明は、患者の心臓又は大血管の内腔内で 非開胸式外科的インタベンションを実行する方法を提供する。本発明の方法によ れば、先ず、患者の心臓を停止させ、心肺バイパスを確立する。次に、患者の胸 郭の経皮的肋間貫入部を通って延びるスコープを用いて、患者の胸郭の内部を視 認する。次に、患者の胸郭の経皮的肋間貫入部を通って切断手段を挿入し、心臓 又は大血管の壁に内部貫入部を形成するために当該切断手段を使用する。次に、 心臓又は大血管内の経皮的肋間貫入部及び内部貫入部を通ってインタベンション 器具を挿入し、スコープによる視覚化の下で内腔内で外科的処置を実行する。胸 壁の肋間領域内に１つ以上の経皮的カニューレを位置決めし、該カニューレを通 ってインタベンション器具を胸腔内に挿入するようにしてもよい。心臓又は大血 管内で行い得る外科的処置としては、心臓弁の修復又は交換、心室中隔欠損症の 修復、肺血栓摘除術、動脈瘤の処置、心筋層の電気生理学的写像及び切除、心筋 穿孔、先天性欠陥の矯正、冠状動脈バイパス移植その他の処置がある。 好ましくは、血管内カテーテルの遠位端部に設けた膨張可能な部材を用いて、 患者の冠状動脈と腕頭動脈との間の患者の大動脈を閉鎖することにより、患者の 心臓を停止させる。次に、カテーテルの内腔を通って膨張可能な部材の上流の患 者の大動脈内に心臓麻痺流体を導入し、心臓機能を停止させる。代わりに、或い はこのような前向性の心臓麻痺流体の送出に加えて、患者の心臓の冠状静脈洞内 に位置決めしたカテーテルを用いて心臓麻痺流体を逆行性で送出するようにして もよい。別のアプローチでは、患者の胸郭内の小さな切り口又はカニューレを通 って、外部クロスクランプを大動脈上に胸腔鏡を用いて配置してもよい。心臓麻 痺流体は、胸腔鏡を用いて挿入されたカニューレか、或いは、クロスクランプの 上流の上行大動脈内に延びる血管内カテーテルのいずれかを通って、送出するこ とができる。 好適な実施形態において、外科的処置は、心臓弁を外科的に処理することを含 む。かかる外科的処理は、例えば、弁輪形成術、弁小葉の四角形切除、交連切開 術、鍵索又は乳頭筋組織の再取り付け、鍵索の短縮、石灰質除去等を実行するた めに、経皮的貫入部及び心臓内の内部貫入部を通って器具を挿入することにより 弁を修復することを含む。 心臓弁は、交換弁と交換してもよい。この実施形態では、本方法は、更に、経 皮的肋間貫入部及び心臓の内部貫入部を通って挿入された切断器具を用いて患者 の生来の心臓弁の全部又は一部を除去する工程を含む。本方法は、更に、経皮的 肋間貫入部及び内部貫入部を通って心臓の内腔内に交換弁を挿入する工程を含む 。次に、経皮的肋間貫入部及び心臓壁の内部貫入部を通って挿入された器具を通 常用いて、交換弁を心臓内に固定する。 本方法は、更に、交換弁を挿入する前に患者の心臓弁を寸法決めする工程を含 む。一例示的実施形態では、経皮的肋間貫入部及び心臓の内部貫入部を通って寸 法決め器具を挿入し、弁輪の寸法を測定して交換弁の寸法を決定する。 交換弁は、心臓内の生来の弁位置の弁輪に交換弁を縫合することを含め、種々 の方法で所定の位置に固定することができる。一実施形態では、縫合糸を弁位置 の弁輪に縫着し、内部貫入部及び経皮的肋間貫入部を通って患者の体から引き出 し、次に、交換弁に縫着する。次に、縫合糸を、患者の体外に配設した編成リン グの周りに離間させた位置で、径方向に配置してもよい。交換弁は、細長い把手 に取り付けた弁ホルダを用いて挿入してもよいし、外科医の手を用いて或いは鉗 子又は針ドライバ等の従来の器具を用いて縫合糸に沿って単に押すだけでもよい 。 特定の好適な実施形態において、心臓弁は、患者の心臓の左心房と左心室との 間に配設される僧帽弁である。経皮的貫入部は、患者の胸郭の右横部分の肋間領 域内、通常は第４、第５、又は第６の肋間領域内に、形成される。この貫入部か ら、左心房の壁内に内部貫入部が形成されるが、その位置は、胸郭の右横部分の 貫入部から患者の僧帽弁に至る略直線上にある。このように、右胸郭内の貫入部 から外科器具を挿入することにより、心臓壁内に内部貫入部を形成すると共に、 患者の生来の弁を修復又は切除し、交換弁の挿入及び取り付けを行う。 本発明の別の態様では、人工器官組立体は、心臓弁の非開胸式交換に提供され る。人工器官組立体は、環状取付部と該取付部に連結される可動弁部とを有する 交換弁を含む。人工器官組立体は、更に、該取付部に解放可能に取り付けられる ホルダ手段を含み、該ホルダ手段は、患者の胸郭の肋間領域を通って交換弁を挿 入し得るように形成されている。 好適な実施形態において、交換弁及びホルダ手段は共に、肋間領域の幅より小 さい幅の断面形を有する。肋間領域の幅は、約２０ｍｍより小さい。交換弁の取 付部は、通常、肋間幅より大きい外径を有する。 装置のホルダ手段は、好ましくは、交換弁に取り付けられる遠位端部と該遠位 端部の反対側の近位端部とを有する細長い把手を備えている。把手は、肋間領域 を通って患者の心臓内に交換弁を挿入するように形成されている。好ましくは、 把手の長さは、患者の胸郭の右横部分から心臓内に交換弁を位置決めし得るよう に、少なくとも約２０ｃｍである。把手は、更に、交換弁を解放する手段を含ん でもよく、該解放手段は把手の近位端部から操作し得るように形成されている。 把手は、また、肋間領域を通って挿入するための第１の向きから患者の心臓内 に取り付けるための第２の向きまで交換弁を軸回動させるための手段を含んでも よい。軸回動手段は、把手の近位端部から操作し得るように形成されている。か くして、縁部を先にして交換弁を肋間領域から挿入し、次に、患者の心臓内での 取り付けに適した向きまで軸線を中心に把手に対して略直角に軸回動させる。ま た、肋間領域を通って胸腔内に挿入し得るように、弁人工器官を折り畳み可能又 は圧縮可能としてもよい。 好ましくは、交換弁をホルダ手段に予め取り付け、この２つを滅菌して滅菌パ ック内に一緒に収容する。かくして、弁とホルダをすぐに手術に使用できる状態 で収容したパックを、無菌の手術室環境で開封するようにしてもよい。 別の実施形態において、本発明は、患者の心臓の弁位置に交換弁を配置するた めの胸腔鏡装置を提供する。好適な実施形態において、胸腔鏡装置は、上述した ように患者の胸郭の肋間領域を通って位置決し得るように形成された細長い把手 を備えている。該装置は、把手の遠位端部に、肋間領域を通る挿入の向きに交換 弁を解放可能に保持するための手段を含み、更に、肋間領域を通る挿入のための 第一の向きから弁位置に配置するための第２の向きまで交換弁を把手に対して軸 回動させるための手段を含んでもよい。胸腔鏡装置は、更に、好適な実施形態に おいて、把手の近位端部に、人工器官を心臓内に位置決めして固定した時点で保 持手段から交換弁を解放するための手段を含む。 本発明の別の態様においては、患者の心臓内での心臓弁の非開胸式交換を容易 にするために、経皮的アクセスカニューレが設けられている。アクセスカニュー レは、患者の胸郭の肋間領域に配置し得るように形成されたカニューレ本体を備 え、該カニューレは、遠位端部と近位端部とその間を延びる内腔とを有する。内 腔は、交換弁が通過し得るように形成されている。カニューレ本体の挿入を容易 にするために、内腔内にはオブチュレータを位置決め可能である。オブチュレー タは、肋間領域の幅と等しいか或いはそれより小さい断面幅と、該断面幅より大 きい断面高さとを有する。 交換弁は、一定の外径を備えた環状取付部を有し、オブチュレータ並びにカニ ューレの内腔は、該外径に少なくとも等しい断面高さを有し、これにより、カニ ューレの内腔を通って交換弁を挿入し得るようにしている。一実施形態において 、カニューレの内腔の断面高さは、断面幅の約２乃至６倍である。内腔及びオブ チュレータは、矩形、楕円形、又はその他の形状の断面を有してもよい。カニュ ーレ本体は、硬質であっても変形可能であってもよいが、オブチュレータは、通 常、挿入を容易にするために硬質である。 アクセスカニューレは、更に、その近位端部に、複数の縫合糸を離間して保持 するように形成された縫合糸保持手段を備えてもよい。縫合糸保持手段は、カニ ューレ本体の近位端部で内腔の円周方向に間隔を置いて配設された複数のスロッ ト等、種々の形状を有してもよい。アクセスカニューレのスロットは、人工器官 を心臓内に挿入している間、縫合糸と摩擦的に係合して張力を維持するために、 スリット付きのエラストマインサート等の手段を含んでもよい。 更に、患者の体外でアクセスカニューレから離間した位置に、第２の編成リン グを設けてもよい。第２の編成リングは、縫合糸を通す内部通路と、縫合糸と摩 擦的に係合するために該通路の円周方向に間隔を置いて配設された複数の手段と を有する。かくして、縫合糸を、先ず患者の心臓の弁輪に縫着し、次にカニュー レの内腔から引き出した後、アクセスカニューレの近位端部の縫合糸編成手段に 係止する。次に、縫合糸を、交換弁に縫着した後、第２の編成リングに係止する 。全ての縫合糸の人工器官への縫着が終了した時点で、第２の編成リングにより 張力がかかった状態に保持された縫合糸に沿って人工器官を摺動させることで、 該人工器官を心臓内に挿入する。また、縫合糸は、個々のクランプ、テープ、市 販 された縫合糸編成器その他各縫合糸の自由端部を牽引する手段により、張力がか かった状態に保持してもよい。 本発明は、更に、患者の心臓の心臓弁を非開胸式に交換するための装置を提供 する。該装置は、患者の胸郭に経皮的肋間貫入部を形成するための手段と、患者 の胸郭の肋間領域を通過するように形成されて胸腔内を視認するための可視化ス コープと、を備えている。胸腔の外側の位置から患者の心臓を停止させるための 手段もまた、設けられている。更に、酸素供給された血液を患者の動脈系に送出 するための手段を含む心肺バイパス装置が、酸素供給された血液の末梢循環を維 持するために、設けられている。また、経皮的肋間貫入部を通って胸腔内に位置 決め可能で、患者の心臓又は大血管の壁内に内部貫入部を形成するための切断手 段が、設けられている。装置は、更に、経皮的肋間貫入部及び内部貫入部を通っ て位置決め可能で心臓又は大血管内で外科処置を実行するためのインタベンショ ン手段を備えている。 好適な実施形態において、心臓を停止させるための手段は、患者の冠状動脈と 患者の腕頭動脈との間の上行大動脈を閉鎖するための膨張可能な手段をその遠位 端部に有する血管内カテーテルから成る。該カテーテルは、更に、膨張可能な手 段の上流の大動脈内に心臓麻痺流体を送出し、冠状動脈を通って心筋層に灌流さ せるための内腔を含む。 インタベンション手段は、好ましくは、患者の心臓内の弁位置に交換弁を固定 するための手段から成る。通常、交換弁固定手段は、交換弁を解放可能に保持す る手段をその遠位端部に有する上述したような細長い把手を含む。把手は、また 、肋間領域に挿入するための交換弁の軸回動を容易にする。 好ましくは、システムは、また、経皮的肋間貫入部内に位置決め可能な少なく とも１つのカニューレを含み、該カニューレを通って、外科用器具又は交換弁が 胸腔内に挿入される。カニューレは、上述したように、肋間領域より大きい外径 を有する交換弁の縁部を先にした挿入を可能とするように、断面高さがその幅よ り大きい内腔を有する。 装置は、更に、経皮的肋間貫入部及び患者の心臓の内部貫入部を通って位置決 め可能で、患者の心臓弁の少なくとも一部を除去するための切断手段を含んでも よい。心臓弁を切除するための切断手段は、鋏、伸縮自在ナイフ、バイタ等でよ い。 装置は、好ましくは、経皮的肋間貫入部及び内部貫入部を通って位置決め可能 で、患者の心臓弁の弁輪を寸法決めするための手段を含む。一実施形態では、寸 法決め手段は、細長い軸と、該軸の遠位端部に取り付け可能で複数の異なる寸法 の交換可能な寸法決めディスクとを含む。経皮的肋間貫入部及び内部貫入部を通 って該軸及び寸法決めディスクを挿入し、寸法決めディスクを患者の心臓弁の弁 輪に隣接して位置決めすることにより、ディスクの直径と弁輪の直径との比較す る。また、寸法ぎめディスクを軸に対して軸回動可能とし、肋間を通って胸腔内 に挿入し得るようにしてもよい。また、寸法決めのための代替手段として、拡張 可能なバスケット、バルーン、内視鏡又は血管内可視化、Ｘ線透視診断法、経食 道心エコー検査法等を使用してもよい。 装置は、更に、患者の心臓に交換弁を取り付けるための手段を含み、一実施形 態では、該手段は、患者の心臓内の弁輪に交換弁を縫合する手段から成る。装置 は、好ましくは、縫合糸を心臓内の弁輪に縫着した後、胸腔の外側で離間した位 置に縫合糸を維持するための編成手段を含む。編成手段は、好ましくは、上述し たように、経皮的肋間貫入部内に位置決めされたカニューレの近位端部に固定さ れる。このように、縫合糸は、患者の心臓内の生来の弁輪に縫着され、カニュー レ内腔を通って胸腔から引き出され、カニューレの近位端部の円周方向に離間し た位置に位置決めされる。また、縫合糸を交換弁に縫着した後に縫合糸の端部に かかる張力を維持するための手段を、設けてもよい。これにより、交換弁を、縫 合糸に沿ってカニューレの内腔を通り胸腔内に挿入することが容易になる。 装置は、更に、患者の胸郭の肋間領域を通って位置決め可能で心臓又は大血管 の壁に内部貫入部を開口するための開創手段を含む。開創手段は、折り畳み可能 なレーキ、拘束クランプ、開創縫合糸等でよい。 本発明の特徴及び利点の更なる理解は、本明細書の残りの部分及び添付図面を 参照することにより、実現されよう。 図面の簡単な説明 図１は、本発明の原理に従って構成された非開胸式僧帽弁交換装置の斜視図で あって、患者内での装置の使用を示した図である。 図２は、図１の装置の正面図であって、患者の胸郭内での装置の位置決めを示 した図である。 図３は、患者の心臓血管系の正面図であって、本発明の原理に従って心臓を停 止させて心肺バイパスを確立するための装置の位置決めを示した図である。 図４は、図１の装置におけるアクセスカニューレの通路を通して患者の胸腔内 を見た平面図であって、患者の左心房での心房切開部の形成を示した図である。 図５は、図１の装置におけるアクセスカニューレの通路を通して患者の胸腔内 を見た平面図であって、僧帽弁小葉の除去を示した図である。 図６は、図１の装置におけるアクセスカニューレの通路を通して患者の胸腔内 を見た平面図であって、僧帽弁輪への縫合糸の縫着を示した図である。 図７は、患者内に位置決めされた図１の装置の斜視図であって、交換弁への縫 合糸の縫着を示した図である。 図８Ａ及び図８Ｂは、患者の胸腔を通る図１の装置及び患者の横断面図であっ て、左心房への交換弁の挿入と患者の心臓内に該人工器官を固定するための縫合 糸の結びの形成を示した図である。 図９は、図１の装置におけるアクセスカニューレの通路を通して患者の胸腔内 を見た平面図であって、交換弁の方に結びを押して縫合糸の自由端部を切り整え ている状態を示した図である。 図１０は、図１の装置におけるアクセスカニューレの通路を通して患者の胸腔 内を見た平面図であって、患者の左心房の閉鎖を示した図である。 図１１Ａ〜図１１Ｄは、図１の装置におけるアクセスカニューレの、それぞれ 、斜視図、正面図及び平面図である。 図１１Ｄは、図１１Ｃの線１１Ｄ−１１Ｄに沿った部分破断図である。 図１２Ａは、図１の装置における角度の付いた鋏の側面図である。 図１２Ｂ〜図１２Ｄは、図１２Ａの鋏の遠位部の側面図であって、その代替例 を示した図である。 図１３は、図１の装置における伸縮自在のナイフの側面図である。 図１４Ａ及び図１４Ｂは、図１の装置における把持鉗子の、それぞれ、側面図 及び平面図である。 図１５は、図１の装置における左心房開創器の斜視図である。 図１６Ａ及び図１６Ｂは、図１の装置における針ドライバの、それぞれ、側面 図及び平面図である。 図１７Ａ及び図１７Ｂは、図１の装置における交換弁の、それぞれ、平面図及 び側面図である。 図１７Ｃは、図１の装置におけるアクセスカニューレの通路内に位置決めされ た図１７Ａ及び図１７Ｂの交換弁の端面図である。 図１８は、図１の装置における人工器官挿入器の斜視図である。 図１９Ａは、図１８の人工器官挿入器の側面図である。 図１９Ｂ及び図１９Ｃは、図１８の人工器官挿入器の遠位部の、それぞれ、底 面図及び側面図である。 図１９Ｄ及び図１９Ｅは、図１８の人工器官挿入器の固定アームの、それぞれ 、平面図及び側面図である。 図１９Ｆ及び図１９Ｇは、図１８の人工器官挿入器の可動アームの、それぞれ 、平面図及び側面図である。 図２０Ａは、図１８の人工器官挿入器の一部破断側面図である。 図２０Ｂは、図１８の人工器官挿入器の遠位部の一部破断図平面図である。 図２１は、図１８の挿入器上に位置決めされた、図１のシステムにおける寸法 決めディスクの斜視図である。 図２２、及び図２３Ａ、図２３Ｂは、図２１の寸法決めディスクの、それぞれ 、平面図及び側面図である。 図２３Ａ及び図２３Ｂは、図２１の寸法決めディスクの、それぞれ、平面図及 び側面図である。 図２４Ａ〜図２４Ｃは、図１の装置における縫合編成リングのそれぞれ正面図 、平面図及び側面図である。 図２５Ａ及び図２５Ｂは、図１の装置における結びプッシャの、それぞれ、側 面図及び平面図である。 特定の実施形態の詳細な説明 本発明は、心臓内で、或いは特に大動脈、上大静脈、下大静脈、肺動脈、肺静 脈、冠状動脈、冠状静脈等の大血管内で、外科的インタベンションを実行するた めの方法及び装置を提供する。ここに記載する本発明の特定の実施形態は、僧帽 弁の修復及び交換に言及しているが、大動脈弁、三尖弁、肺動脈弁の修復及び交 換、心房及び心室中隔欠損症の修復、肺動脈血栓摘除術、心房粘液腫の除去、卵 円孔開存閉鎖、動脈瘤の処置、心筋層の電気生理学的写像及び切除、心筋穿孔、 冠状動脈バイパス移植、血管形成術、アセレクトミー、先天性欠陥の矯正、その 他インタベンショナル装置を心臓、冠状動脈又は大血管等に挿入する処置等を含 む多種多様な外科処置を実行する上で本発明が有用であることは理解されたい。 利点として、本発明は、肋骨籠の肋間領域への経皮的貫入を通してかかる処置の 実行を容易にすると共に、肋骨正中切開術又はその他の形態の肉眼的開胸術を行 う必要性を除去する。 ここで使用した「経皮的肋間貫入」及び「肋間貫入」という用語は、二つの隣 接した肋骨間の胸部壁を通る小さい切り口、切開部、孔、カニューレ、トロカー ルスリーブ等の形での貫入を指し、この場合、肋骨又は胸骨の切断、除去、或い は著しい移動を行うことなく、患者の肋骨籠及び胸骨は実質的に元のままである 。これらの用語は、胸骨及び／又は１本以上の肋骨を肋骨籠から切断又は除去し たり１本以上の肋骨を著しく後退させて胸腔内に大きな開口部を形成する、肋骨 正中切開術等の肉眼的開胸術とは区別して用いられている。「経皮的肋間貫入」 は、それを行う隣接した肋骨に当接しても或いは一部重なってもよいが、胸腔内 への器具、人工器官等の挿入に利用可能な貫入の最大幅は、実質的に偏位してい ない本来の位置にある２つの隣接した肋骨により画定される肋間領域の幅である 。尚、本発明の範囲から逸脱することなく一本以上の肋骨を僅かな距離だけ後退 させ或いは偏位させてもよいが、本発明が、特に、従来の開胸技術における肋骨 の大きな偏位又は切断から生じる痛み、外傷、合併症を防ごうとしていることを 理解されたい。 図１から図１０に基づき、本発明による非開胸式僧帽弁交換装置及び方法の第 １の好適な実施形態を説明する。図１は、手術台Ｔ上の患者Ｐ内に位置決めされ た非開胸式弁交換装置２０を示す。好ましくは、上面が約２０度から４５度傾斜 した楔又はブロックＷを、患者Ｐの右下側に位置決めし、患者の身体の右側が左 側より幾分高くなるようにする。また、患者の右腕Ａを下方に回動して手術台Ｔ 上に載置し得るようにし、患者の胸部の右側面を露出させる。 弁交換装置２０は、患者の胸部の右側面における２本の肋骨（破線で図示）の 間の肋間領域内に経皮的に位置決めされるアクセスカニューレ２２を含む。更に 、従来の構成の胸腔鏡トロカールスリーブ２４が、アクセスカニューレ２２の上 方及び下方の右側胸部並びに胸部の右前方（前面）部の肋間領域内に位置決めさ れている。通常、トロカールスリーブ２４の１つを通って、従来の構成の内視鏡 ２５が、経皮的肋間貫入により患者の胸部内に位置決めされている。内視鏡２５ の遠位端部（破線で図示）は、好ましくは、胸腔の右側部分から心臓を容易に視 認し得るように、内視鏡２５の軸に対して約３０度から９０度の角度で見るよう に構成されている。胸腔を照射するために、内視鏡２５には光源（図示せず）も 設けられている。内視鏡２５の近位端部には、ビデオカメラ２６が取り付けられ 、該カメラは、胸腔の内部を見るためにビデオモニタ２８に接続されている。ア クセスカニューレ２２の近位端部には、第１の縫合編成リング３０が取り付けら れている。手術台Ｔに固定された支持スタンド３４には、第２の組織リング３２ が取り付けられている。第１の編成リング３０と第２の組織リング３２との間に 位置する挿入器３８の遠位端部には、交換用弁３６が保持されている。挿入器３ ８は、第２の組織リング３２を通って延び、支持スタンド３４ににより支持され ている。更に、アクセスカニューレ２２、トロカールスリーブ２４及び／又は肋 骨籠の肋間領域内の小さな経皮的切開部を通って、開創器４０を始めとして切断 器、縫合器、ステープル留め器、吸引器、洗浄器その他処理に使用する器具を、 挿入してもよい。 次に、図２を参照すると、アクセスカニューレ２２は、胸部の右側面の肋間領 域Ｉ内に、好ましくは隣接した肋骨Ｒ間の第３、第４、第５、又は第６の肋間領 域内に位置決めされている。更に、胸部の右側面に位置するアクセスカニューレ ２２の上方及び下方の肋間領域内には、トロカールスリーブ２４Ａ、２４Ｂが位 置決めされている。アクセスカニューレ２２及びトロカールスリーブ２４Ａ、 ２４Ｂは、それらを通って挿入された器具４２が心臓Ｈの左心房の右側の方に向 かうように、位置決めされる。胸部の右前側の肋間領域には、トロカールスリー ブ２４Ｃが位置決めされており、これにより、アクセスカニューレ２２又はトロ カールスリーブ２４Ａ、２４Ｂを通って挿入された器具に接触することなく内視 鏡２５を挿入して胸腔及び心臓Ｈを視認することができる。更に、胸骨の丁度右 側で且つ心臓Ｈの右側面上方の胸部前面の肋間領域には、別のトロカールスリー ブ２４Ｄが位置決めされている。 場合によってはトロカールスリーブ２４の中の幾つか又は全部、及び／又はア クセスカニューレ２２を除去して、胸部の肋間の小さな経皮的切開部を通って直 接器具を挿入することが好ましい、ことは当業者には理解されよう。腹腔鏡、関 節鏡その他の内視鏡を用いた処置と異なり、本発明を用いることにより胸部の拡 延が不要となるので、経皮的貫入を介した拡延流体の漏出を考慮する必要がなく なる。従って、胸腔内に器具を挿入するために、流体封止されていない胸腔鏡ト ロカールスリーブでも、或いは経皮的切開部でも、いずれを用いてもよい。しか しながら、器具との接触に起因する損傷から隣接組織を保護するために、及び、 胸腔内に挿入する際に器具、内視鏡、交換弁等の損傷を防ぐために、一般には、 トロカールスリーブを用いて胸腔への開口通路を構成することが好ましい。 次に図１１Ａ乃至図１１Ｄを参照して、アクセスカニューレ２２を、より詳細 に説明する。アクセスカニューレ２２は、近位端部４６と遠位端部４８とその間 を延びる通路５０とを有する本体４４を備えている。本体４４は、通常約２０ｍ ｍ以下の幅を有し、隣接した肋骨Ｒを著しく偏位させることなく肋間領域Ｉ内に 嵌合するように形成されている。通路５０は、交換弁の通過を容易にするように 形成されている。交換弁３６は、様々な形状を有してもよいが、少なくとも患者 の生来の心臓弁の直径に等しく、一般には肋骨籠内の肋間領域の幅を越える直径 を有しなければならない。従って、患者の肋骨を傷つけたり後退させたりするの を防ぐために、交換弁３６は、以下に詳述するように、アクセスカニューレ２２ の通路５０に縁部から挿入される。かかる交換弁３６の挿入を可能とするために 、通路５０は、通常、約１２ｍｍから２０ｍｍの断面幅Ｗと、該断面幅Ｗより幾 分大きい断面高さＨとを有する。断面高さＨは、通常、断面幅Ｗの２から６倍で 、 好ましくは２５ｍｍから５０ｍｍの範囲にある。通路５０は、楕円形、矩形、競 技トラック形を含む種々の断面形を有することができる。これにより、機械的及 び生物学的人工器官を始めとして同種移植組織弁を含む多様な交換用心臓弁を、 収容することができる。しかしながら、一定の交換弁を折り畳み式又は十分に小 型のものとして、アクセスカニューレ２２内の通路５０の断面が円形又は方形で あってもなお交換弁を通過させ得るようにしてもよい、ことは理解されよう。し かしながら、通路５０を通って挿入した交換弁その他の器具を操作する際に移動 の自由を大きく確保するためには、高さが幅より大きい断面形がなお有利である 。 図１１Ｂに示したように、胸部壁へのアクセスカニューレ２２の挿入を容易に するために、オブチュレータ５２を通路５０内に位置決め可能である。オブチュ レータ５２は、テーパ付き遠位端部５４と、近位端部５６と、近位端部５６の近 傍に位置してカニューレ本体４４の近位端部４６と係合するリム５８と、を有す る。通常、オブチュレータ５２は、アクセスカニューレ２２の通路５０内に位置 決めされ、両者は、胸部壁の肋間領域内に形成された小さい切開部から挿入され る。次に、オブチュレータ５２は、通路５０から除去される。 先に簡単に説明したように、アクセスカニューレ２２は、その近位端部４６に 取り付けられた縫合編成リング３０を含む。縫合編成リング３０は、リング形の 本体６０と、該本体６０の周りに円周方向に間隔を置いて配設された複数のスロ ット６２と、を有する。通常、処置で利用される交換弁の型と縫合技術に応じて 、１６から３２個のスロット６２が設けられている。リング本体６０の円周方向 溝内には、エラストマ保持リング６４が配置され、図１１Ｄから最もよく分かる ように、リング６４は、各スロット６２と整列した複数のスリット６６を有する 。スリット６６は、スリット６６内への縫合糸の位置決め保持を容易にするため に、保持リング６４の頂部表面に沿って面取り部６８を備えている。以下、縫合 編成リング３０の作用を詳細に説明する。 再び図２を参照すると、アクセスカニューレ２２及びトロカールスリーブ２４ を患者の胸部内に位置決めした後直ちに、内視鏡２５をトロカールスリーブ２４ Ｄから挿入し、カメラ２６をビデオモニタ２８に接続する（図１）。心臓の右側 特に左心房の右側を視認し得るように、内視鏡２５を操作する。通常、関節 式の遠位端部又は３０度から９０度の角度を成して配設された遠位端部を有する 内視鏡が使用され、これは、例えばオリンパス・コーポレーションの医療機器部 （ニューヨーク州、レークサクセス）から市販されている。 処置のこの時点で、予め行っていない場合は患者を心肺バイパス（ＣＰＢ）上 に置き、患者の右肺の少なくとも一部を虚脱させ、患者の心臓を停止させる。心 臓機能を停止させ開胸術を要することなくＣＰＢを確立するための適当な技術は 、共通の譲受人に譲渡されていずれも出典を明示することでその開示内容を本願 明細書の一部とする、同時係属出願番号第０７／９９１１８８号公報（１９９２ 年１２月１５日出願）及び同第０８／１２３４１１号公報（代理人事件整理番号 １４６３５−４／９３００２−１（１９９３年９月１７日出願）に記載されてい る。 図３に示したように、ＣＰＢは、静脈カニューレ７０を患者Ｐの大腿静脈７２ 内に挿入し、静脈カニューレ７２を下大静脈７４内に及び／又は心臓Ｈの内部内 に前進させ、そこから脱酸素血液を排出することにより確立される。静脈カニュ ーレ７０は、排出された血液を受容して血液に酸素注入し、酸素注入された血液 を大腿動脈８０内に位置決めされた動脈復帰カニューレ７８に戻す、心肺バイパ ス装置７６に接続されている。 また、肺動脈７７から血液を排出するために、肺ベントカテーテル７９を利用 してもよい。肺ベントカテーテル７９は、頸部から内頸静脈１０６及び上大静脈 １０８を通って挿入してもよいし、或いは鼠径部から大腿静脈７２及び下大静脈 ７４を通って挿入してもよい。普通は、先ず公知の技術を用いて肺動脈７７内に スワン・ガンツカテーテル（図示せず）を挿入して位置決めし、次に、肺ベント カテーテル７９をスワン・ガンツカテーテル上に挿入する。血液は、肺動脈７７ から、肺ベントカテーテル７９の遠位端部のポート及び該カテーテルを貫通する 内腔を通って、患者の体外に排出される。肺ベントカテーテル７９は、更に、肺 動脈７７を遮断するために、遠位ポート近傍の遠位端部に１つ以上のバルーンを 有してもよい。 肺動脈７７から血液を排出する別の方法は、出典を明示することでその開示内 容を本願明細書の一部とする米国特許第４８８９１３７号公報に記載されている 。 そこに記載された技術では、頸部の内頸静脈から右心房、右心室、肺動脈弁を通 って肺動脈７７内に、カテーテルを位置決めしている。該カテーテルは、その周 縁部に、肺動脈７７から血液を排出して心臓の左側を減圧すべく、肺動脈弁を開 いた状態に保持するコイルを有する。 また、心臓機能を停止させる目的で、セルディンガー技術等の経皮技術を用い て或いは外科的表層静脈切開８６を介して、大動脈閉鎖カテーテル８２が大腿動 脈８４内に位置決めされる。大動脈閉鎖カテーテル８２は、その遠位端部の閉鎖 バルーン８８が冠状小孔９２と腕頭動脈９４との間の上行大動脈９０内に到達す るまで、通常、ガイドワイヤ（図示せず）に沿って前進させる。血液は、上行大 動脈９０から、大動脈閉鎖カテーテル８２の内腔に連通した大動脈閉鎖カテーテ ルの遠位端部のポート９５を経て、更にカテーテル８２の近位端部９６に排出し てもよい。続いて、塞栓子を除去するための血液濾過／回収装置９８に血液を導 き、更に、ＣＰＢ装置７６を介して患者の動脈系に戻す。 心臓機能を停止させたい場合は、カテーテル８２の近位端部９６に接続された 注入器１００からカテーテル８２の膨張内腔を経て閉鎖バルーン８８の内部に、 通常無菌性生理的食塩水とＸ線撮影造影剤との混合物である膨張流体を注入する ことにより、閉鎖バルーン８８を膨張させる。閉鎖バルーン８８は、完全に上行 大動脈９２を塞いで血液の流れを阻止するまで、膨張させる。次に、塩化カリウ ム（ＫＣｌ）等の心臓麻痺流体を、２ウェイの一方又は両方で心筋層まで送出す る。心臓麻痺流体は、心臓麻痺ポンプ１０１から大動脈閉鎖カテーテル８２の内 腔及び閉鎖バルーン８８に遠位のポートを経て、閉鎖バルーン８８の上流の上行 大動脈内に、前向式に送出してもよい。次に、心臓麻痺流体を冠状動脈に注入し 、心筋層を麻痺させる。 代わりに、或いは、上述した前向式送出と共に、冠状静脈洞１０４に位置決め された逆灌流カテーテル１０２を介して、心臓麻痺流体を逆行式に送出してもよ い。逆灌流カテーテル１０２は、頸部から内頸静脈１０６及び上大静脈１０８を 通って、或いは鼠径部から大腿静脈７２及び下大静脈７４を通って、通常、ガイ ドワイヤ（図示せず）上に位置決めしてもよい。また、逆灌流カテーテル１０２ の遠位端部に１個以上のバルーン（図示せず）を設け、冠状静脈洞内への心臓麻 痺流体の位置決め及び注入精度を高めるようにしてもよい。従って、心臓麻痺流 体を冠状静脈から毛細管床内に注入して心筋層を麻痺させるようにしてもよい。 右肺は、公知の技術を用いて虚脱させてもよい。通常、気管から右気管支幹に 管を挿入し、管から真空を付与して肺を虚脱させる。 心肺バイパスが確立されて、心臓機能が停止し、右肺が虚脱されると、心臓Ｈ 内への外科的インタベンションに対する患者の準備が整う。再び図２を参照する と、アクセスカニューレ２２を介して、或いはトロカールスリーブ２４Ａ、２４ Ｂを介して、角度の付いた鋏１１０等の外科手術用切開器具並びに把持鉗子１１ ２等の把持器具が挿入されている。角度の付いた鋏１１０及び鉗子１１２は、左 心房の右側に接近し得るように心膜内に開口部を形成するために使用される。 図１２Ａから図１２Ｄに、角度の付いた鋏１１０をより明瞭に示す。角度の付 いた鋏１１０は、遠位端部１１６と近位端部１１８とを有する軸１１４と、近位 端部１１８に取り付けられたアクチュエータ１２０とを含む。角度の付いた鋏１ １０の軸１１４は、心臓Ｈの左心房ＬＡ内でインタベンションを行い得るように 選定された長さを有し、通常少なくとも長さ約１５ｃｍで、好ましくは長さ約２ ０ｃｍから３５ｃｍである。アクチュエータ１２０は、固定アーム１２４に軸回 動可能に連結された可動アーム１２２を含む。可動アーム１２２は、リンク装置 １２６により、軸１１０を摺動可能に貫通するプッシュロッド１２８に接続され ている。可動アーム１２２を軸１１４の方に軸回動させることにより、プッシュ ロッド１２８を遠位方向に直動させる。軸１１４の遠位端部１１６には固定ブレ ード１３０が取り付けられており、固定ブレード１３０には可動ブレード１３２ が軸回動可能に取り付けられている。プッシュロッド１２８は、プッシュロッド １２８の遠位方向の移動が可動ブレード１３２を固定ブレード１３０の方に軸回 動させるように、可動ブレード１３２に連結されている。ブレード１３０、１３ ２は、図１２Ｂから図１２Ｄに示したように、軸１１４に対して種々の角度で取 り付けることができる。また、無菌性の生理的食塩水等の洗浄溶液を遠位端部１ １６に送出するための洗浄ポート（図示せず）を軸１１４内に設け、流体及び／ 又はブレード１３０、１３２或いは手術箇所からの漂積物を除去するようにして もよい。 更に、様々な切開を行うために、角度の付いた鋏１１０の他に、図１３に示し たような伸縮自在のナイフ１３４を使用してもよい。伸縮自在ナイフ１３４は、 遠位端部１３８と近位端部１４０とを有する軸１３６を備えている。近位端部１ ４０には、アクチュエータ１４４を摺動可能に取り付けた把手１４２が取り付け られている。アクチュエータ１４４には、軸１３６を摺動可能に貫通するプッシ ュロッド（図示せず）が連結されている。軸１３６の遠位端部１３８には、ナイ フブレード１４６が摺動可能に取り付けられている。該ナイフブレードは、プッ シュロッドに連結されているので、アクチュエータ１４４を摺動させることによ り、遠位端部１３８に取り付けられたシース１４８内にナイフブレード１４６を 近位方向に引っ込めることができる。また、ナイフブレード１４６を軸１３６に 固定する一方で、シース１４８を軸１３６に摺動可能に取り付けてプッシュロッ ドに連結し、アクチュエータ１４４を摺動させることによりシース１４８をナイ フブレード１４６上で引っ込めたり延ばしたりするようにしてもよい。 図１４Ａ及び図１４Ｂに、把持鉗子１１２を示す。把持鉗子１１２は、角度の 付いた鋏１１０の構造と略同じ構造を有し、軸１５４内に摺動可能に配設された プッシュロッド１５２をアクチュエータ１５０により直動させるようになってい る。固定顎１５８は、軸１５４の遠位端部１５６に固定されており、可動顎１６ ０は、軸１５４に摺動可能に取り付けられている。プッシュロッド１５２は可動 顎１６０に連結されているので、アクチュエータ１５０によりプッシュロッド１ ５２を直動させると可動顎１６０が閉じて固定顎１５８に当接する。また、組織 の把持性能を改善するために、顎１５８及び／又は顎１６０の内面に溝その他の 構造上の特徴を設けてもよい。 図４は、アクセスカニューレ２２の通路５０から胸腔内を見た図である。図で は、把持鉗子１１２を補助に角度の付いた鋏１１０で左心房ＬＡの右側を切開し て心房切開部１６２を形成している状態が、示されている。心房切開部１６２は 、右肺静脈ＰＶの前方で破線１６４に沿って形成される。このような心房切開部 を形成するための技術の完全な説明は、カークリン及びバルネット−ボイズによ る「心臓外科」３２９乃至３４０頁にあり、その開示内容は出典を明示すること で本願明細書の一部とする。通常、心房切開部１６２は、内視鏡２５（図１及び 図 ２）を用いた視覚化の下で形成されるが、アクセスカニューレ２２の通路５０を 介した或いはトロカールスリーブ２４を介した直接視認も可能である。 心房切開部１６２の形成完了時には、図１及び図５に示したような胸腔開創器 ４０を用いて、心房切開部１６２の前側の左心房ＬＡの壁を前方に引っ込める。 一層明瞭に図１５に示した胸腔開創器４０は、遠位端部１６８と近位端部１７０ とそれらの間に位置する内腔１７２とを有する軸１６６を含む。軸１６６の近位 端部１７０には、１対の指リング１７４が取り付けられている。近位端部１７０ には、溝１７６が貫通するガイド１７５も取り付けられている。溝１７６内には 、側面に複数の歯１８０を有する摺動ロッド１７８が挿通される。歯１８０は、 ガイド１７５に軸回動可能に取り付けられてばね（図示せず）により歯１８０に 当接するように付勢される爪１８２と係合する。摺動ロッド１７８は、親指リン グ１８６が取り付けられた近位端部１８４を有し、親指リング１８６を指リング １７４の方に引き寄せることができるようにしている。プッシュロッド１８８は 、軸１６６の内腔１７２内に摺動可能に収容され、その近位端部１９０が摺動ロ ッド１７８に取り付けられている。軸１６６の遠位端部１６８の横方向スロット １９４内には、３本のレーキアーム１９２が軸回動可能に連結されている。レー キアーム１９２は、それぞれ、組織に係合してこれを引っ込めるための鉤形の遠 位端部１９３を有する。プッシュロッド１８８の遠位端部は、各レーキアームの スロット１９６内でレーキアーム１９２と摺動可能に係合する。このように、プ ッシュロッド１８８を遠位方向に摺動させることにより、レーキアーム１９２を 、トロカールスリーブ２４の１つからの挿入に適した重畳形状に折り畳む。レー キアーム１９２を胸腔内に挿入した時点で、リング１７４に対して親指リング１ ８６を引いてレーキアームを拡げてもよい。 再び図５を参照すると、開創器４０は、トロカールスリーブ２４を通って胸腔 内に挿入され、レーキアーム１９２は、それらの展延形状に拡げられている。開 創器４０は、レーキアーム１９２の鉤形の端部１９３が心房切開部１６２の前側 の左心房ＬＡの壁に係合するように、操作する。次に、開創器を前方向に引いて 左心房ＬＡの壁を引っ込めることにより、心房切開部１６２を開いて患者の僧帽 弁ＭＶを左心房ＬＡ内で露出させる。開創器４０を所定の位置に係止するために 、トロカールスリーブ２４上に、従来のストップコック、カムロック、その他の 挟持装置（図示せず）を設けてもよい。或いは、開創器４０を所定の位置に保持 するために、トロカールスリーブ２４と係合する調節可能なカラー（図示せず） を軸１６６に設けてもよい。 図１、図５、及び図１５に示した開創器４０が左心房ＬＡを開創するために使 用し得る種々の手段の例示に過ぎない、ことは理解されよう。公開欧州特許出願 番号ＰＣＴ／ＵＳ９２／０６１８６には、別の適当な開創手段が記載されている が、その開示内容は、出典を明示することで本願明細書の一部とする。当該出願 には、挿入器を用いて組織に装着され得るクリップと、該クリップに取り付けら れて患者の体外からクリップに牽引力を付与するために使用され得る可撓性のケ ーブル組立体とが、記載されている。ケーブルをトロカールスリーブ２４に挿通 して心房切開部１６２の前側の左心房ＬＡの壁にクリップを装着することにより 、ケーブルに牽引力を加えることで心房切開部１６２を開創することができる。 処置の間、心房切開部１６２を開創しておくために、患者の身体や外科用ドレー プに、或いは患者の体外の別の支持構造に、ケーブルを取り付けてもよい。また 、心房切開部１６２の前側の左心房ＬＡの壁に、一本以上の縫合糸（図示せず） を縫着してもよい。心房切開部１６２を開創しておくために、縫合糸の自由端部 は、胸腔内の内部構造に縫い付けてもよいし、穿刺又はトロカールスリーブ２４ を介して胸腔から引き出してもよいし、患者の身体に或いは外科用ドレープに縫 着してもよい。他の適当な開創手段としては、心房切開部１６２内に挿入可能で 折り畳み及び展延可能なフレームを有する装置がある。フレームは、拡げられる と、心房切開部１６２の両側を互いに離間する方向に付勢し、処置の間、装置を 除去するまで心房切開部を開創状態に維持する。 心房切開部１６２が開創状態にあれば、心臓Ｈの内部にアクセスしてインタベ ンションナル処置を実行可能である。左心房ＬＡ内で処置を実行するために、ア クセスカニューレ２２又はトロカールスリーブ２４を通って及び心房切開部１６ ２を通って、器具を挿入してもよい。更に、かかる器具を、僧帽弁ＭＶを通って 左心室に或いは左心室から大動脈弁を通って上行大動脈内に挿通し、検査又はイ ンタベンションを行ってもよい。このように、後述する僧帽弁修復及び交換 技術に類似した技術を用いて、大動脈弁を修復し交換することが可能となる。 僧帽弁ＭＶを交換する場合は、僧帽弁小葉ＶＬの全て或いは一部を切断又は除 去することが望ましいことが多い。このため、弁小葉ＶＬを把持するために把持 鉗子１１２を使用すると同時に、弁小葉ＶＬを弁輪ＶＡから切除するために角度 の付いた鋏１１０及び／又はナイフ１３４を使用してもよい。このように、一方 又は双方の弁小葉ＶＬの全部又は一部を、切断又は除去してもよい。しかしなが ら、弁小葉ＶＬを除去する場合、左心室に付着した鍵索及び乳頭筋（図示せず） の恒久的な切断又は除去を避けることが一般には望ましい。患者の鍵索及び乳頭 筋は、患者の本来の弁を交換弁と交換した場合でも適正な心臓機能に寄与し得る ことが分かっている。 通常、この時点で、弁輪ＶＡを寸法決めして、患者Ｐに 適当な寸法の交換弁３６を選定する必要がある。寸法決めには様々な手段を使用 し得るが、一実施形態では、寸法決めディスクをアクセスカニューレ２２から挿 入し、寸法決めディスクの直径を弁輪ＶＡの直径と比較する。弁輪ＶＡを寸法決 めするための好適な装置及び方法は、以下に詳細に説明する。 僧帽弁の交換のためには種々の型の交換弁が利用できるが、これらの交換弁を 患者の心臓内に固定する方法も種々ある。交換弁取り付けの一般的な手段の１つ は、人工器官を患者の生来の弁輪に縫合することである。図６を参照すると、弁 小葉ＶＬを除去した後、内視鏡２５（図１及び図２）による視覚化の下で、及び ／又はアクセスカニューレ２２の通路５０を介した直接視認により、複数の縫合 糸１９８を弁輪ＶＡに縫着する。各縫合糸１９８の各端部は、湾曲した針２００ に取り付けられている。トロカールスリーブ２４及び／又はアクセスカニューレ ２２を通って、少なくとも１本の通常は２本の針ドライバ２０２を胸腔内に挿入 する。針ドライバ２０２の第１のものは、針の尖端を弁輪ＶＡに打ち込むために 用いられ、針ドライバ２０２の第二のものは、針２００を弁輪ＶＡに完全に穿通 させるべく針２００の尖端を把持して引っ張るために用いられる。弁輪ＶＡに縫 着した後、各縫合糸１９８を、アクセスカニューレ２２の通路５０を通って胸腔 から引出し、編成リング３０のスロット６２の１つに配置する。各縫合糸１９８ の両端部に針２００が取り付けられているので、各針２００を単一方向に弁輪Ｖ Ａに穿通した後、アクセスカニューレ２２の通路５０を通って胸腔から引き出 してもよい。好ましくは、各縫合糸１９８を保持リング６４（図１１Ａから図１ １Ｄ）のスリット６６内に位置決めすることにより、縫合糸を摩擦的に係合させ てスロット６２内に留め置く。 弁輪ＶＡに縫合糸１９８を縫着するために、種々の縫合法を採用することがで きる。例示的実施形態では、各針２００を弁輪ＶＡの心室側から心房側の方に穿 通する「マットレス」縫合技術が採用されている。或いは、各針２００を弁輪Ｖ Ａの心房側から心室側の方に穿通する「外転マットレス」縫合技術も使用される 。また、利用する交換弁の型及び弁輪ＶＡへの交換弁の取り付け位置に応じて、 種々の他の型の縫合法を使用してもよい。 図１６Ａ及び図１６Ｂは、針ドライバ２０２の構造を詳細に示す。針ドライバ ２０２は、遠位端部２０６と近位端部２０８とを有する軸２０４を含む。近位端 部２０８には、図１２Ａに関連して上述したように構成されたアクチュエータ２ １０が、取り付けられている。アクチュエータ２１０は、軸２０４を貫通するプ ッシュロッド２１２を直動させる。軸２０４の遠位端部２０６には固定顎２１４ が固定されており、該固定顎２１４には可動顎２１６が軸回動可能に取り付けら れている。可動顎２１６はプッシュロッド２１２に連結されているので、プッシ ュロッド２１２の遠位方向への移動により可動顎２１６が閉じて固定顎２１４に 当接するようになっている。針２００の把持力を高めるために、顎２１４、２１ ６の内表面に、カーバイド面並びに溝その他の構造上の特徴を設けてもよい。更 に、顎２１４、２１６を閉じた位置で係止するために、アクチュエータ２１０に 係止機構（図示せず）を設けてもよい。 図７を参照すると、全ての縫合糸１９８を胸腔から引き出して編成リング３０ のスロット６２内に配置した直後に、挿入器３８により所定の位置に保持された 交換弁３６に縫合糸を縫着する。交換弁３６は、出典を明示することにより本願 明細書の一部とするボドナー及びフレイターによる「交換心臓弁」４〜７頁、及 びジャミーソンによる「現代心臓弁装置−生物学的人工器官及び機械的人工器官 ：技術の現状」心臓外科学会紀要第８巻８９〜９８頁（１９９３年）に記載され たような、ステントされた及びステントされていない機械的及び生物学的人工器 官を含む、種々の市販された人工器官のいずれでもよい。機械的弁は、スター− エドワーズ弁（バクスター・ヘルスケアー社、エドワーズＣＶＳ課、カリフォル ニア州、アーヴィン）等の籠入ボール型でもよいし、メドトロニック・ホール弁 （メドトロニック社、ミネソタ州、ミネアポリス）、ビョーク−シリー・モノス トラット弁（シリー社、カリフォルニア州、アーヴィン）、オムニサイエンス（ 登録商標）弁（オムニサイエンス・メディカル社、ミネソタ州、グローブハイツ ）等の傾斜ディスク型でもよいし、セント・ジュード・メディカル弁（セント・ ジュード・メディカル社、ミネソタ州、セントポール）、バクスター・デュアロ メディックス弁（バクスター・ヘルスケアー社、エドワーズＣＶＳ課、カリフォ ルニア州、アーヴィン）、カーボメディックス弁（カーボメディックス社、テキ サス州、オースチン）、又はソリン弁（ソリン・バイオメディカ社、イタリア、 サルジア）等の二重小葉型でもよい。生物学的人工器官弁は、ハンコックIIバイ オプロテーゼ（メドトロニック社、ミネソタ州、ミネアポリス）、カーペンティ ア−エドワーズ・スープラアニュラー・バイオプロテーゼ（バクスター・ヘルス ケア社、エドワーズＣＶＳ課、カリフォルニア州、アーヴィン）、カーペンティ ア−エドワーズ・ステントレス・バイオプロテーゼ（バクスター・ヘルスケア社 、エドワーズＣＶＳ課、カリフォルニア州、アーヴィン）、セント・ジュード− バイオインプラント・バイオプロテーゼ（セント・ジュード・メディカル社、ミ ネソタ州、セントポール）、又はメドトロニック・インタクト（登録商標）・バ イオプロテーゼ（メドトロニック社、ミネソタ州、ミネアポリス）等の人工大動 脈弁でもよいし、ミトロフロー・バイオプロステーゼ（ミトロフロー・インタナ ショナル社、英国、リッチモンド、加国、コロンビア）又はカーペンティア−エ ドワーズ・ペリカーディアル・バイオプロステーゼ（バクスター・ヘルスケア社 、エドワーズＣＶＳ課、カリフォルニア州、アーヴィン）等の心膜弁でもよい。 本発明は、また、同種移植組織弁による弁交換及び特に上に列記していない種々 の交換弁による弁交換を容易にする。 例示的実施形態において、本発明は、図１７Ａから図１７Ｃに示したセント・ ジュード・メディカル弁等の機械的二重小葉型交換弁との患者の僧帽弁の交換を 容易にする。本実施形態において、交換弁３６は、リング形のフレーム２１８と 、該フレーム２１８に軸回動可能に取り付けられた１対の小葉２２０とを備えて い る。図１７Ａ及び図１７Ｂに示した開いた形状において、小葉２２０は、互いに 略平行であり、血液が矢印２２４の方向に流れる流路２２２を形成している。小 葉２２０の内面２２６に流体圧がかかる場合は、小葉２２０は閉鎖位置まで軸回 動して、流路２２２を閉鎖する。フレーム２１８には、交換弁３６を心臓内に固 定するために縫合糸１９８を縫着することができる縫合リング２２８が、取り付 けられている。 図１７Ｂ及び図１７Ｃに示したように、交換弁３６を挿入器３８に取り付け、 アクセスカニューレ２２の通路５０から心臓内に挿入するようにしてもよい。交 換弁３６は、交換すべき僧帽弁の寸法に応じて、様々な寸法を有することができ る。しかしながら、縫合リング２２８の外径は、通常、約１９ｍｍから３５ｍｍ であり、これは、大抵の大人の患者の場合幅１５ｍｍから２０ｍｍである第３、 第４、第５、又は第６肋間領域の幅よりも大きい。他方、交換弁３６の高さは、 これらの肋間領域の幅より小さく、通常約８ｍｍから１５ｍｍである。従って、 通路５０は、図１７Ｃに示したように、交換弁３６が縁部を先にした向きで通過 し得るように形成される。次に、図１８から図２０を参照して、挿入器３８を説 明する。挿入器３８は、遠位端部２３２と近位端部２３４とその間に延びる内腔 ２３６とを有する、軸２３０を含む。軸２３０は、患者の胸腔の外側から患者の 心臓内の僧帽弁位置に交換弁３６を配置し得るように選定された長さを有し、通 常少なくとも長さ約２０ｃｍ、好ましくは長さ約２５ｃｍから３５ｃｍである。 近位端部２３４には、把手２３８が取り付けられ、該把手２３８には、軸２３０ に対して交換弁３６を軸回動させるように回転可能なノブ２４０が取り付けられ ている。回転可能なノブ２４０から近位方向には、交換弁３６を挿入器３８から 離脱させるための引張リング２４２が延びている。図２０Ａから図２０Ｂから最 も良く分かるように、内腔２３６を通ってプッシュロッド２４４が延び、その遠 位端部２４８がピボット２５０に連結されている。ピボット２５０は、軸２３０ の遠位端部２３２のスロット２５２内に、軸回動可能に取り付けられている。ピ ボット２５０から遠位方向には、交換弁３６用の弁ホルダ２５５に取り付けるた めのねじ山その他の手段を有するシャンク２５４が延びている。ノブ２４０は、 把手２３８内のねじ山付き内孔２５８に収容されたねじ山付き軸２５６に固定さ れており、これにより、ノブ２４０の回転方向に応じて、ねじ山付き軸２５６を 遠位方向に或いは近位方向に直動させるようにしている。プッシュロッド２４４ は、ねじ山付き軸２５６の遠位端部２６２と係合する近位端部２６０を有する。 ばね２６４は、プッシュロッド２４４を近位方向に付勢して遠位端部２６２に当 接させる。このように、ノブ２４０の回転によりプッシュロッド２４４を引いた り押したりして、シャンク２５４が遠位方向か横方向かのいずれかに延びるよう にピボット２５０を軸回動させる。 図１９Ａから図１９Ｇを参照すると、弁ホルダ２５５は、シャンク２５４に取 り付けられる固定アーム２６６と、該固定アーム２６６に軸回動可能に取り付け られた可動アーム２６８とを含む。アーム２６６、２６８は、それぞれ、流路２ ２２内で交換弁３６のフレーム２１８に係合する(図１７Ａ)ように形成された環 状溝２７０を有する。アーム２６６、２６８は、更に、交換弁３６を溝２７０内 に保持したときにアクセスカニューレ２２の通路５０を通って挿入され得るよう に、寸法決めされ且つ形成されている。図１９Ａに示したように、弁ホルダ２５ ５は、挿入器３８のシャンク２５４に取り付けたとき、ノブ２４０の回転により 矢印２７２の方向に軸回動することができる。こうして、ホルダ２５５により保 持された交換弁３６を縁部を先にしてアクセスカニューレ２２内の通路５０から 挿入した後、略９０°軸回動させて心臓Ｈ内の僧帽弁の位置での取り付けに適し た向きにしてもよい。 患者の体外の位置からホルダ５５からの交換弁３６の解放を容易にするために 、開口部２７８内に配設した例えばアンカーボール２７６を介して、可動アーム ２６８に引張ワイヤ２７４を連結してもよい。引張ワイヤ２７４は、プッシュロ ッド２４４内の内孔（図示せず）を貫通し、近位端部２８０が引張リング２４２ に取り付けられている。引張リング２４２は、ノブ２４０内の開口部２８４内の ばね２８２により、遠位方向に付勢されている。このように、引張リング２４２ を引っ張ることで、可動アーム２６８を図１９Ｃに示したように軸回動させ、交 換弁３６を溝２７０から外すことができる。アンカーボール２７６及び／又は引 張リング２４２を引張ワイヤ２４４から取り外し可能なように形成し、アーム２ ６６をシャンク２５４から分離することにより弁ホルダ２５５を挿入器３８か ら取り外せるようにしてもよい。 ホルダ２５５を挿入器３８に取り付けない場合には、交換弁３６をホルダ２５ ５上に保持するために、アーム２６６内には、アーム２６８内の対応する１対の 孔２８８と整合した１対の孔２８６が設けられる。交換弁３６をホルダ２５５上 に配置したとき、孔２８６、２８８を通って縫合糸（図示せず）を結び付けてア ーム２６８の軸回動を防ぎ、これにより交換弁３６をホルダ２５５上に保持する ようにしてもよい。ホルダ２５５を挿入器３８に取り付けた時点で縫合糸を取り 外し、ノブ２４０の回転に応じてアーム２６８を軸回動可能としてもよい。 弁ホルダ２５５及び交換弁３６は、予め組み立てられ、滅菌され、単一の滅菌 パック内に一緒に箱詰めされることが望ましい場合が多い。かくして、手術室内 で滅菌パックを開封すれば、直ちに交換弁３６及びホルダ２５５を手術用として 使用することができる。更に、挿入器３８も交換弁３６と共に滅菌して同一の滅 菌パック内に収容することが望ましい。かかる場合、ホルダ２５５を挿入器３８ と一体化して挿入器から取り外し不能とし、滅菌パック内で、挿入器３８の遠位 端部に位置するアーム２６６に交換弁３６を取り付ける。代わりに、挿入器３８ を、処理時に手術室内でホルダ２５５及び交換弁３６に取り付けられる再使用可 能な装置としてもよい。 上述したように、患者Ｐに適当な寸法を有する交換弁３６を選定するために、 通常は弁輪ＶＡに縫合糸１９８を縫着する前に弁輪ＶＡを寸法決めする。寸法決 めは、種々の方法で行い得るが、例示的実施形態では、挿入器３８に軸回動可能 に取り付けられた図２１から図２３に示す寸法決めディスク２９０を用いて行わ れる。寸法決めディスク２９０は、アクセスカニューレ２２を通る挿入に適した 縁部を先にした向きから、弁輪ＶＡの寸法決めに適した面を先にした向きまで、 挿入器３８の軸２３０に対して略９０°軸回動可能としてもよい。図２２及び図 ２３に示したように、寸法決めディスク２９０は、好ましくはねじ山付き孔２９ ２を介して、挿入器３８のシャンク２５４に取り付けられるように形成されてい る。ディスク２９０の近位端部には、ディスク２９０が縁部を先にした向きにあ るとき軸２３０の遠位端部２３２を収容するノッチ２９４が、設けられてい る。ディスク２９０の中央部には、ディスク２９０が面を先にした向きにあると き軸の遠位端部を貫通させる開口部２９６が、設けられている。好ましくは、当 該処置に対して種々の直径を有する複数の互いに交換可能な寸法決めディスク２ ９０を用意し、寸法決めディスクの直径が弁輪ＶＡの直径に一致するまで心臓Ｈ 内に種々の寸法決めディスク２９０を挿入して弁輪ＶＡと比較し得るようにして いる。 寸法決めディスク２９０の代わりに、弁輪ＶＡを寸法決めするために、拡張可 能なバルーン又はバスケットを使用してもよい。弁輪ＶＡの寸法決めを容易にす るために、Ｘ線透視診断法、経食道心エコー検査法（ＴＥＥ）、心外膜又は経胸 郭超音波診断法、又は血管造影法を使用してもよい。 弁輪ＶＡの寸法を識別した時点で、寸法決めディスク２９０を挿入器３８から 取り外し、ホルダ２５５上に取り付けられた適当な寸法の交換弁３６と交換する 。次に、図７に示したように、交換弁３６を第１の編成リング３０と第２の編成 リング３２との間に位置決めした状態で、挿入器３８を支持スタンド３４に挟持 固定する。 針ドライバ２０２を用いて針２００を縫合リング２２８に穿通することにより 、縫合糸１９８を交換弁３６に縫着する。次に、縫合糸１９８を、第２の編成リ ング３２上で円周方向に離間した位置に位置決めする。第２の編成リング３２は 、図２４Ａから図２４Ｃに示したように、支持スタンド３４に固定される内側リ ング２９８と、該内側リング２９８に回転可能に取り付けられる外側リング３０ ０と、を備えている。内側リング２９８の環状溝３０４内には、エラストマ保持 リング３０２が配設されている。内側リング２９８には、外側リング３００のス ロット３０５を貫通する径方向ピン３０３が固定されており、これにより、内側 リング２９８に対する外側リング３００の回転を規制している。内側リング２９ ８の円周方向に離間した位置には複数のスロット３０６が配設されており、外側 リング３００には対応する数のスロット３０８がスロット３０６と整合可能に配 設されている。保持リング３０２は、内側リング２９８のスロット３０６と整合 する複数のスリット３１０を有する。支持スタンド３４に固定された延長部３１ ４には、挿入器３８の軸２３０を挟持するためのクランプ３１２が、配設されて い る。 交換弁３６に縫着した後、縫合糸１９８を、内側スロット３０６、スリット３ １０及び外側スロット３０８内に位置決めしてもよい。全縫合糸２９８を交換弁 ３６に縫着して編成リング３２内に位置決めした時点で、外側リング３００を内 側リング２９８に対して回転させることにより、縫合糸２９８を所定の位置に係 止してもよい。 ここで図８Ａを参照すると、次に、アクセスカニューレ２２の通路５０を通っ て挿入器３８を前進させることにより、左心房ＬＡ内に交換弁３６を挿入しても よい。交換弁３６は、縁部を先にして通路５０から挿入されるように、挿入器３ ８上で方向決めされる。交換弁３６を胸腔内に前進させるとき、編成リング３２ により縫合糸１９８にかかる張力が維持され、交換弁３６を縫合糸１９８に沿っ て摺動可能としている。更に、挿入器３８を心房切開部１６２を通って前進させ 、交換弁３６を左心房ＬＡ内に配置する。次に、ノブ２４０を回転させて挿入器 ３８上で交換弁３６を軸回動させ、交換弁３６の縫合リング２２８（図１７Ａ） を弁輪ＶＡと整合させてもよい。 次に、挿入器３８を更に左心房ＬＡ内に侵入させ、交換弁３６を図８Ｂに示し たように弁輪ＶＡに当接して或いはその内部に位置決めする。次に、患者の胸腔 外でこま結び又は一つ結びを形成し、該結びを結びプッシャ３１６により通路５ ０及び心房切開部１６２を通って交換弁３６の縫合リング２２８の方に押す。 結びプッシャ３１６は、種々の形状を有することができ、図２５Ａ及び図２５ Ｂには、その例示的実施形態が示されている。結びプッシャ３１６は、遠位端部 ３２０と近位端部３２２とを有する軸３１８を備え、該軸３１８には、図１２Ａ に関連して先に説明したアクチュエータ１２０のように構成されたアクチュエー タ３２４が、接続されている。アクチュエータ３２４は、軸３１８を貫通するプ ッシュロッド３２６を直動させる。軸３１８の遠位端部３２０には、１対の可動 顎３２８が軸回動可能に取り付けられており、該顎３２８は、プッシュロッド３ ２６が近位方向に移動すると顎３２８が開くように、プッシュロッド３２６に連 結されている。各顎３２８の遠位端部に位置するノッチ３３０は、縫合糸１９８ を収容するように形成されている。 使用時には、縫合糸１９８の第１の自由端部を縫合糸１９８の第２の自由端部 にループ結び又は引き結びとして結合し、顎３２８を該結びのすぐ近傍に位置決 めする。次に、顎３２８を開口して縫合糸１９８の各自由端部を顎３２８の遠位 端部のノッチ３３０内に位置決めし、引き結びを顎３２８の中間に配置する。胸 腔の外側で縫合糸の自由端部にかかる張力を保持しつつ、結びプッシャ３１６を 遠位方向に前進させ、引き結びが交換弁３６の縫合リング２２８と係合するまで アクセスカニューレ２２の通路及び心房切開部１６２を通って引き結びを押す。 次に図９を参照する。複数の（通常５乃至８個の）結び３３２を形成して結び プッシャ３１６により押して縫合リング２２８に当接させると、結び３３２は堅 く締められ、鋏１１０その他の切断具を用いて自由端部３３４を短く切り整える 。 当業者には、先に開示した組織操作、開創、切開、縫合等のための胸腔装置及 び方法が、弁輪形成術、交連切開術、四角形切除、鍵索の短縮及び再取付等の処 置及びその他の種々の弁修復処置を行うために使用され得る、ことは理解されよ う。弁輪形成術を行うためには、弁輪の一部を隣接部分に重ねるように縫合する ことにより、或いは、カーペンティア又はデュラン弁輪形成リング（図示せず） 等の人工弁輪形成装置を弁輪ＶＡに縫着してその直径を減少させることにより、 弁輪ＶＡを縫縮させる。交連切開術を行うためには、石灰沈着又は病気により癒 合した弁小葉ＶＬを切断により分離する。四角形切除を行うためには、１枚以上 の小葉ＶＬの一部を切除して小葉の残りの部分を縫合により再縫着することによ り、弁小葉ＶＬを短縮又は狭窄する。弁小葉ＶＬと左心室ＬＶ内の心臓壁に付着 した乳頭筋（図示せず）との間で弾性ばねとして機能する鍵索（図示せず）は、 その一部を切除して残りの部分の端部を縫合で再縫着することにより、短縮して もよい。同様に、切除された鍵索は、切除された端部を縫合で再縫着することに より、修復してもよい。かかる処置を実行するための開胸技術は、カークリン及 びバルネット−ボイズによる「心臓外科」３２９乃至３４０頁に詳細に記載され ており、その開示内容は出典を明示することで本願明細書の一部とする。 左心房ＬＡ内の弁交換その他の外科処置が終了すると、心房切開部１６２は、 閉じられる。このために、縫合糸、胸腔ステープルその他の閉鎖装置を使用して もよい。図１０に示したように、一実施形態では、心房切開部１６２は縫合によ り閉鎖され、針ドライバ２０２はトロカールスリーブ２４及び／又はアクセスカ ニューレ２２から挿入され、その端部に針３３８を取り付けた縫合糸３３６は従 来の縫合技術を用いて心房切開部１６２を縫合するために使用される。閉鎖前に 及び／又は閉鎖中に、通常、吸引／灌注管（図示せず）をトロカールスリーブ２ ４から左心房ＬＡ又は左心室ＬＶ内に挿入し、内部の空気を除去すると共に心室 ・心房を無菌の生理的食塩水で満たす。 心房切開部１６２を閉鎖した後、残っている器具は、胸腔から除去される。胸 膜腔の排気を容易にするために、胸管をトロカールスリーブ２４の１つから挿入 してもよい。次に、アクセスカニューレ２２及びトロカールスリーブ２４を胸壁 から除去し、それらを挿入した切り口や貫通孔を、通常は縫合又はステープリン グにより、閉鎖する。 次に患者の肺を再膨張させ、心臓機能を再開させる。出典を明示することによ り本願明細書の一部とした同時係属出願第０７／９９１１８８号公報に記載され ているように、大動脈閉鎖カテーテル８２を通した及び／又は逆灌流カテーテル １０２を通した心臓麻痺流体の注入は中断され、これらのカテーテルの一方又は 両方を通して無菌の生理的食塩水が注入され、心臓及び環状動脈を洗浄する（図 ３）。次に、無菌の生理的食塩水を、心臓又は冠状動脈内の血液、その他の流体 、空気、血栓その他の塞栓と共に、大動脈閉鎖カテーテル８２の内腔を通って、 並びに静脈カニューレ７０及び／又は肺ベントカテーテル７９を通って、吸引す る。次に、大動脈閉鎖カテーテル８２の閉鎖バルーン８８を収縮させ、温かく酸 素注入された血液を冠状動脈に流して心筋層を灌流する。通常、その直後に心臓 の収縮が始まる。場合によっては、心臓機能の回復を助けるために、電気的除細 動が必要となる。次に、大動脈閉鎖カテーテル８２及び逆灌流カテーテル１０２ を患者から取り外す。次に、心肺バイパスを停止し、動脈カニューレ７８、静脈 カニューレ７０、及び肺ベントカテーテル７９を患者から取り外す。僧帽弁の修 復及び交換の実行に加え、本発明の技術は、また、心臓及び大血管の他の領域へ の外科的インタベンションも容易にする。上述した装置及び方法は、左心室、右 心房、又は右心室内に、或いは大動脈、上大静脈、下大静脈、肺動脈、肺静脈等 の大血管内に、直接開口部を形成して係る腔内で外科的インタベンションを行う ために 使用してもよい。例えば、大動脈壁に穿孔してもよいし、僧帽弁の交換のために 先に説明したものと同様の技術及び装置を用いて人工器官により大動脈弁を修復 又は交換してもよい。更に、本発明の装置及び方法は、また、心房又は心室中隔 欠損症の修復、心筋層の電気生理学的写像及び切除、心筋穿孔その他の心臓内処 置を容易にする。また、装置を開口部から心臓又は大血管内に挿入し、更にそこ から冠状動脈等の血管に前進させて血管形成術、アセレクトミー、冠状動脈バイ パス移植、動脈瘤処置等の処置を行ってもよい。 上述したものは、本発明の好適な実施形態の完全な説明であるが、種々の代替 例、変形例及び均等物を使用してもよい。従って、上記説明は、添付請求の範囲 により定義される本発明の範囲を限定するものとして解されるべきではない。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 ギフォード ハンソン エス ザ サード アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94062 ウッドサイド ウッドサイド ロ ード 3180 (72)発明者 スティーヴンス ジョン エイチ アメリカ合衆国 カリフォルニア州 94303 パロ アルト イースト ローマ ヴァーデ アベニュー 727

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．患者の心臓又は大血管の内腔内で非開胸式外科的インタベンションを行う方 法であって、 心肺バイパスを確立し、 患者の心臓を停止させ、 患者の胸郭の経皮的肋間貫入部を貫通するスコープを通して、患者の胸郭の 内部を視認し、 患者の胸郭の経皮的肋間貫入部を通って挿入される切開手段を用いて、心臓 又は大血管の壁内に内部貫入部を形成し、更に、 前記スコープによる視覚化の下で前記内腔内で外科的処置を実行するために 、経皮的肋間貫入部及び前記内部貫入部を通ってインタベンション器具を挿入す る、 ことを特徴とする方法。 ２．血管内カテーテルの遠位端部の膨張可能部材により、患者の冠状動脈と患者 の腕頭動脈との間で患者の大動脈を閉鎖することにより、患者の心臓を停止させ 、 更に、患者の心筋層に心臓麻痺流体を灌流させる、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ３．経皮的肋間貫入部に位置決めされたカニューレを通って、前記インタベンシ ョン器具を挿入する、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ４．前記外科的処置が、心臓弁を外科的に処置する操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１項に記載の方法。 ５．更に、経皮的肋間貫入部及び前記内部貫入部を通って挿入される切開器具を 用いて、心臓弁の少なくとも一部を除去する操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第４項に記載の方法。 ６．更に、経皮的肋間貫入部及び前記内部貫入部を通って、前記内腔内に交換弁 を挿入する操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第４項に記載の方法。 ７．更に、経皮的肋間貫入部及び前記内部貫入部を通って挿入される器具を用い て、前記交換弁を前記内腔内に固定する操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第６項に記載の方法。 ８．経皮的肋間貫入部内に位置決めされたカニューレを通って、前記交換弁を挿 入する、 ことを特徴とする請求の範囲第６項に記載の方法。 ９．患者の胸郭の右横部分に、経皮的肋間貫入部を形成する、 ことを特徴とする請求の範囲第４項に記載の方法。 10．前記内部貫入部を、患者の左心房の壁に形成する、 ことを特徴とする請求の範囲第９項に記載の方法。 11．前記心臓弁が、僧帽弁である、 ことを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の方法。 12．前記心臓弁が、大動脈弁である、 ことを特徴とする請求の範囲第１０項に記載の方法。 13．患者の心臓の心臓弁を非開胸式に交換する方法であって、 心肺バイパスを確立し、 患者の心臓を停止させ、 患者の胸郭の経皮的肋間貫入部を貫通するスコープを通して、患者の胸郭の 内部を視認し、 患者の胸郭の経皮的肋間貫入部を通って挿入される切開手段を用いて、患者 の心臓の壁に内部貫入部を形成し、 患者の胸郭の経皮的肋間貫入部及び前記内部貫入部を通って、心臓の室内に 交換弁を位置決めし、 心臓内の弁位置に前記交換弁を固定する、 ことを特徴とする方法。 14．血管内カテーテルの遠位端部の膨張可能部材により、患者の冠状動脈と患者 の腕頭動脈との間で患者の大動脈を閉鎖することにより、患者の心臓を停止させ 、 更に、患者の心筋層に心臓麻痺流体を灌流させる、 ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 15．前記心臓弁が、僧帽弁であり、 前記弁位置が、僧帽弁の位置である、 ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 16．前記室が、患者の心臓の左心房である、 ことを特徴とする請求の範囲第１５項に記載の方法。 17．前記経皮的肋間貫入部を、患者の胸郭の右横部分に配設した、 ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 18．更に、経皮的肋間貫入部及び前記内部貫入部を通って挿入される切開器具を 用いて、患者の心臓弁の少なくとも一部を除去する操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 19．更に、経皮的肋間貫入部及び前記内部貫入部を通って挿入される寸法決め器 具を用いて、患者の心臓弁を寸法決めする操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 20．挿入器を用いて、前記交換弁を位置決めし、前記挿入器が、細長い軸と該軸 の遠位端部に位置して前記交換弁を保持する手段とを有する、 ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 21．前記固定する操作が、弁位置で弁輪に前記交換弁を縫合する操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 22．前記縫合する操作が、 弁位置で弁輪に複数の縫合糸を縫着し、 前記内部貫入部及び経皮的肋間貫入部を通って患者の体外に縫合糸を引き出 し、 前記交換弁に縫合糸を縫着する操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２１項に記載の方法。 23．更に、縫合糸を、患者の体外に配設した編成リングの周りの離間した位置に 、径方向に配列する操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２２項に記載の方法。 24．更に、前記交換弁を前記弁位置に位置決めする際に、前記縫合糸を前記編成 リング内に張力をかけて保持する操作を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２３項に記載の方法。 25．経皮的肋間貫入部内に位置決めしたカニューレを通って、前記交換弁を挿入 する、 ことを特徴とする請求の範囲第１３項に記載の方法。 26．患者の心臓又は大血管内で非開胸式外科的インタベンションを行うための装 置であって、 患者の胸郭の肋間領域に、経皮的貫入部を形成するための手段と、 胸郭の内腔を視認するために、患者の胸郭の肋間領域を貫通するように形成 された視覚化スコープと、 胸腔の外側の位置から、患者の心臓を停止させる手段と、 酸素注入血液を患者の動脈系に送出する手段を含む、心肺バイパス装置と、 患者の心臓又は大血管の壁内に内部貫入部を形成するために、経皮的肋間貫 入部を通って胸腔内に位置決め可能な切開手段と、 心臓又は大血管内で外科的処置を実行するために、経皮的肋間貫入部及び前 記内部貫入部を通って位置決め可能な、インタベンション手段と、 を備えた、ことを特徴とする装置。 27．前記心臓を停止させる手段が、血管内カテーテルから成り、 該血管内カテーテルが、患者の冠状動脈と患者の腕頭動脈との間の上行大動 脈を閉鎖するための膨張可能な手段と、該膨張可能な手段の上流に位置して上行 大動脈内に心臓麻痺流体を送出するための内腔とを有する、 ことを特徴とする請求の範囲第２６項に記載の装置。 28．前記インタベンション手段が、交換弁を患者の心臓内の弁位置に固定する手 段から成る、 ことを特徴とする請求の範囲第２６項に記載の装置。 29．更に、経皮的肋間貫入部内に位置決め可能で内腔を有するカニューレを備え 、該内腔を通って、前記交換弁を胸腔内に挿入し得る、 ことを特徴とする請求の範囲第２８項に記載の装置。 30．前記交換弁が、心臓の弁輪への取り付けのための環状部を備え、該環状部が 、前記カニューレの内腔の断面高さと等しいかそれより小さい外径と、肋間領域 の幅より小さい断面幅とを有する、 ことを特徴とする請求の範囲第２８項に記載の装置。 31．更に、患者の心臓弁の少なくとも一部を切除するために、経皮的肋間貫入部 及び前記内部貫入部を通って位置決め可能な切断手段を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第２８項に記載の装置。 32．更に、経皮的肋間貫入部及び前記内部貫入部を通って位置決め可能で、患者 の心臓弁の弁輪を寸法決めするための手段を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第２８項に記載の装置。 33．前記寸法決めするための手段が、細長い軸と、該軸の遠位端部に位置する寸 法決め手段とを含み、弁輪の近傍に前記寸法決め手段を位置決めするように、経 皮的肋間貫入部及び前記内部貫入部を通って前記軸と前記寸法決め手段とを挿入 し得る、 ことを特徴とする請求の範囲第３２項に記載の装置。 34．更に、前記交換弁を患者の心臓内に挿入するための手段を備え、該挿入手段 が、前記交換弁を解放可能に保持するための手段を遠位端部に有する細長い軸を 含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２８項に記載の装置。 35．前記挿入手段が、更に、 前記軸の近位端部から操作されて、経皮的肋間貫入部を通って挿入するため の第一の位置から前記弁位置に取り付けるための第二の位置まで前記交換弁を前 記軸に対して軸回動させるための手段、を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第３４項に記載の装置。 36．前記交換弁を固定するための手段が、 経皮的肋間貫入部を通って位置決め可能で、前記交換弁を前記弁位置で弁輪 に縫合するための手段、を含む、 ことを特徴とする請求の範囲第２８項に記載の装置。 37．更に、 前記弁輪に縫合糸を縫着した後に、胸腔の外側で縫合糸を離間した位置に維 持するための編成手段、を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第３６項に記載の装置。 38．経皮的肋間貫入部内に配設されて内腔を有するカニューレの近位端部に、前 記編成手段を固定し、前記交換弁が該内腔を通って胸腔内に挿入され得る、 ことを特徴とする請求の範囲第３７項に記載の装置。 39．更に、 前記編成手段上に設けられ、患者の心臓内への前記交換弁の縫合糸に沿った 挿入を容易にするために縫合糸の端部にかかる張力を維持するための手段、を備 えた、 ことを特徴とする請求の範囲第３７項に記載の装置。 40．更に、 患者の胸郭の肋間領域を通って位置決め可能で、心臓又は大血管の壁内の内 部貫入部を開口させるための開創手段、を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第２６項に記載の装置。 41．患者の胸郭の右横部分の経皮的貫入部から心臓又は大血管の内部に到達する ように、前記インタベンション手段を形成した、 ことを特徴とする請求の範囲第２６項に記載の装置。 42．前記インタベンション手段の長さが、少なくとも約２０ｃｍである、 ことを特徴とする請求の範囲第４１項に記載の装置。 43．患者の心臓内の心臓弁の非開胸式交換を容易にするための経皮的アクセスカ ニューレであって、 患者の胸郭の肋間領域に配置されるように形成され、遠位端部と近位端部と その間を延びる内腔とを有し、該内腔が交換弁を通過せしめるように形成された 、カニューレ本体と、 前記内腔内に位置決め可能で、肋間領域の幅より小さい断面幅と、該断面幅 より大きい断面高さとを有するオブチュレータと、を備えた、 ことを特徴とするアクセスカニューレ。 44．前記弁人工器官が、前記オブチュレータの断面高さに等しいかそれより小さ い外径を有する環状取付部を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第４３項に記載のアクセスカニューレ。 45．前記断面高さが、前記断面幅の約２〜６倍である、 ことを特徴とする請求の範囲第４３項に記載の装置。 46．前記オブチュレータが、略矩形の断面を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第４３項に記載の装置。 47．前記オブチュレータが、略楕円形の断面を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第４３項に記載の装置。 48．前記カニューレ本体の前記内腔が、応力を受けない状態で肋間領域の幅より 小さい幅と前記弁人工器官の外径より大きい高さとを有する断面形を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第４４項に記載の装置。 49．前記内腔が、略矩形の断面を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第４８項に記載の装置。 50．前記内腔が、略楕円形の断面を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第４８項に記載の装置。 51．前記内腔の断面高さが、前記内腔の断面幅の２〜６倍である、 ことを特徴とする請求の範囲第４８項に記載の装置。 52，更に、 前記カニューレ本体の近位端部に、前記内腔を通って延びる複数の縫合糸を 離間して保持するための手段を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第４３項に記載の装置。 53．前記縫合糸保持手段が、前記カニューレ本体の近位端部で前記内腔の円周方 向に離間した位置に、複数のスロットを含む、 ことを特徴とする請求の範囲第５２項に記載の装置。 54．更に、 前記カニューレ本体の近位端部に、縫合糸にかかる張力を維持するための手 段を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第５２項に記載の装置。 55．前記張力を維持するための手段が、縫合糸を通過せしめる内部通路と、該縫 合糸に摩擦的に係合するように前記通路の円周方向に間隔を置いて配設された複 数の手段とを有する、編成リングから成る、 ことを特徴とする請求の範囲第５４項に記載の装置。 56．前記編成リングが、内側リングと、該内側リングに回転可能に連結された外 側リングと、前記内側リングの円周方向に間隔を置いて配設された第１の複数の 開口部と、前記外側リングの円周方向に間隔を置いて配設された第２の複数の開 口部と、を備え、前記外側リングが第１の回転位置にあるとき前記第１及び第２ の複数の開口部が整合し、前記外側リングが第２の回転位置にあるとき不整合す る、 ことを特徴とする請求の範囲第５５項に記載の装置。 57．患者の体腔内での外科的インタベンションを容易にするためのカニューレ装 置であって、 遠位端部と近位端部とその間を延びる内腔とを有し、該内腔が外科的器具を 挿通し得るように形成されたカニューレ本体と、 前記カニューレ本体の近位端部に位置し、体腔から前記内腔を通って延びる 複数の縫合糸を、体腔の外側で離間した位置に保持するための編成手段と、を備 えた、 ことを特徴とするカニューレ装置。 58．前記カニューレ本体を、患者の胸郭の肋間領域に位置決めし得るように形成 した、 ことを特徴とする請求の範囲第５７項に記載のカニューレ装置。 59．前記編成手段が、内部通路と該内部通路の円周方向に間隔を置いて配設され た複数の縫合糸保持手段とを有する、第１の編成リングから成る、 ことを特徴とする請求の範囲第５７項に記載のカニューレ装置。 60．前記第１の編成リングが、前記カニューレ本体の近位端部に対して、前記内 部通路を前記内腔に整合させて、固定されている、 ことを特徴とする請求の範囲第５９項に記載のカニューレ装置。 61．前記縫合糸保持手段が、前記第１の編成リングの前記内部通路の円周方向に 間隔を置いて配設された複数のスロットから成る、 ことを特徴とする請求の範囲第５９項に記載のカニューレ装置。 62．更に、 前記カニューレ本体の近位端部に、縫合糸を張力がかかった状態に維持する ための手段を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第６０項に記載のカニューレ装置。 63．前記縫合糸を張力がかかった状態に維持するための手段が、前記第一の編成 リングから離間した第二の編成リングから成り、該第二の編成リングが、内部通 路と、前記内部通路の円周方向に間隔を置いて配設されて縫合糸を張力がかかっ た状態に保持するための複数の手段とを有する、 ことを特徴とする請求の範囲第６２項に記載のカニューレ装置。 64．前記縫合糸を張力がかかった状態に保持するための手段が、前記第二の編成 リング内に設けられて縫合糸を摩擦的に係合させるためのスリットから成る、 ことを特徴とする請求の範囲第６３項に記載のカニューレ装置。 65．前記縫合糸を張力がかかった状態に維持するための手段が、前記第一の編成 リング内に設けられて縫合糸を摩擦的に係合させるためのスリットから成る、 ことを特徴とする請求の範囲第６２項に記載のカニューレ装置。 66．更に、 胸郭の外側で前記編成手段に近接して交換弁を保持するための手段を備え、 それにより、体腔から前記カニューレの内腔を通って延びる縫合糸を、前記交換 弁に縫着すると共に前記編成手段に固定し得るようにした、 ことを特徴とする請求の範囲第５８項に記載のカニューレ装置。 67．前記内腔が、体腔内への前記交換弁の挿入を容易にするように、形成されて いる、 ことを特徴とする請求の範囲第６６項に記載のカニューレ装置。 68．患者の心臓の弁位置に交換弁を配設するための胸腔鏡装置であって、 遠位端部と近位端部とを有し、患者の胸郭の肋間領域を通って位置決めし得 るように形成された細長い把手と、 該把手の遠位端部に位置し、肋間領域を通る挿入の向きで交換弁を解放可能 に保持するための手段と、を備えた、 ことを特徴とする胸腔鏡装置。 69．前記把手の長さが少なくとも約２０ｃｍである、 ことを特徴とする請求の範囲第６８項に記載の胸腔鏡装置。 70．更に、 肋間領域を通る挿入の第一の向きから、前記弁位置に配置するための第二の 向きまで、前記把手に対して前記交換弁を軸回動させるための手段、を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第６８項に記載の胸腔鏡装置。 71．前記軸回動手段が、前記把手の近位端部に配設されたアクチュエータを含む 、 ことを特徴とする請求の範囲第６８項に記載の胸腔鏡装置。 72．更に、 前記把手の近位端部に、前記保持手段から前記交換弁を解放するための手段 を備えた、 ことを特徴とする請求の範囲第６８項に記載の胸腔鏡装置。 73．心臓弁の非開胸式交換のための人工器官組立体であって、 環状取付部と該取付部に連結された可動弁部とを有する交換弁と、 前記取付部に解放可能に取り付けられ、患者の胸郭の肋間領域を通って前記 交換弁を挿入し得るように形成されたホルダ手段と、を備えた、 ことを特徴とする人工器官組立体。 74．前記肋間領域が一定の肋間幅を有し、前記交換弁と前記ホルダ手段とが共に 、前記肋間幅より小さい幅の断面形を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第７３項に記載の人工器官組立体。 75．前記交換弁の前記取付部が、前記肋間幅より大きい外径を有する、 ことを特徴とする請求の範囲第７４項に記載の人工器官組立体。 76．前記ホルダ手段が、前記交換弁に取り付けられる遠位端部と該遠位端部の反 対側の近位端部とを有する細長い把手を備え、該把手が、前記交換弁を肋間領域 から患者の心臓内に挿入し得るように形成されている、 ことを特徴とする請求の範囲第７３項に記載の人工器官組立体。 77．胸郭の右横部分から心臓内に前記交換弁を位置決めし得るように、前記把手 の長さが少なくとも約２０ｃｍである、 ことを特徴とする請求の範囲第７６項に記載の人工器官組立体。 78．前記把手が、前記交換弁を解放するための手段を備え、該解放手段が、前記 把手の近位端部から作動され得るように形成されている、 ことを特徴とする請求の範囲第７６項に記載の人工器官組立体。 79．前記把手が、肋間領域を通る挿入のための第１の向きから、患者の心臓内で の取り付けのための第２の向きまで、前記交換弁を軸回動させるための手段を備 え、該軸回動手段が、前記把手の近位端部から作動され得るように形成されてい る、 ことを特徴とする請求の範囲第７６項に記載の人工器官組立体。 80．前記肋間領域の幅が、約２０ｍｍより小さい、 ことを特徴とする請求の範囲第７３項に記載の人工器官組立体。 81．前記交換弁と前記保持手段とが、滅菌パック内に収容されている、 ことを特徴とする請求の範囲第７３項に記載の人工器官組立体。