JPH0464945B2 - - Google Patents

Description

請求の範囲 １ (a) 容器壁によつて区切られた第１および第
２の室を備え、該第１および第２の室の少なく
とも一方は液体物質を収容しており、 (b) 前記第１および第２の室へそれぞれ固着され
かつそれら室と連通している第１および第２の
端を有する室連通手段を備え、該室連通手段は
前記第１および第２の室間の選択的に開き得る
流路を形成しており、 (c) 検知壁によつて区画され、前記第１および第
２の室間の室連通手段を包囲している平常空の
漏洩検知コンパートメントを備え、前記室連通
手段と前記容器壁との間を前記室のどちらかか
ら意図に反して通過する液体が該漏洩検知コン
パートメントへ入り、漏洩検知を容易にしてい
ることを特徴とする少なくとも二種類の物質の
貯蔵のための容器。

２ 前記検知コンパートメント壁は光学的に透明
であり、そして前記漏洩検知コンパートメントは
閉鎖されている第１項の容器。

３ 前記検知壁中に形成され、前記コンパートメ
ントを容器外部と開いた連通に置く少なくとも１
個の開口をさらに含んでいる第１項または第２項
の容器。

４ 前記容器がその中に貯蔵される外袋をさらに
含み、そのため前記の形成された開口を通つて前
記漏洩検知コンパートメントを出た液体がオペレ
ーターによる目視認知のため前記外袋中にとどま
るようになつている第１項ないし第３項のいずれ
かの容器。

５ 前記室連通手段は、それぞれ前記第１および
第２の室へ固着されかつ該室と連通している第１
および第２の端を有する可撓性チユーブと、該可
撓性チユーブ内にシール装着されているもろい閉
鎖具を含んでいる室連通アセンブリよりなる第１
項ないし第４項のいずれかの容器。

６ 前記室連通アセンブリは前記チユーブの側壁
に前記チユーブの全周をまわつてみぞを備えてお
り、該みぞは前記漏洩検知コンパーメント内に配
置され、かつさもなければ前記第１および第２の
室間を直接連通する漏洩通路を中断している第１
項ないし第５項のいずれかの容器。

技術分野 本発明は、多数室溶液容器、およびさらに詳し
くは室シール完全性の検査を容易にする医療用溶
液のための可撓性容器構造に関する 本発明の背景 二種類の物質、特に医療用物質を閉鎖された環
境に別々に貯蔵するための多数室可撓性プラスチ
ツク容器を提供することは公知である。使用直前
二つまたはそれ以上の室が物質の混合のために開
いた連通に置かれ、次にそれらは典型的には容器
に取り着けられた投与セツトを通つて患者へ静脈
投与される。

そのような容器は、1981年３月23日に出願さ
れ、本発明の譲受人へ譲渡されたリツチモンドら
の米国特許出願第246479号に示されており、該出
願はヒートシールによつて二つの個々の室に分離
された可撓性プラスチツク製の容器を記載する。
室間に通路が内部にもろい閉鎖具を有する可撓性
プラスチツクチユーブによつて形成される。この
もろい閉鎖具はマンシユの米国特許第4340049号
にも示されている。もろい閉鎖具を破る時、二つ
の室はチユーブを通つて流体連通に置かれる。該
チユーブは開いたもろい閉鎖具が室の一方内で自
由に浮遊することを防止する。加えて、閉鎖を開
いた時流体の流れを容易にする開口をチユーブに
形成することができる。

二種類の液体を別々に貯蔵するために適当な他
の多数室可撓性壁容器が本発明の譲受人へ譲渡さ
れたハートの米国特許第4396383号に開示されて
いる。

そのような多数室医療用溶液容器は、混合した
時長時間貯蔵に適さない単一溶液を形成する二種
の供給溶液を貯蔵し、混合するために特に有用で
ある。使用直前まで混合してはならない医療物質
の例は、(1)デキストロース溶液とヘパリン、それ
に(2)デキストロース溶液とアミノ酸とを含む。患
者へ投与する直前まで混合してはならない他の医
療用溶液が存在し得る。

二室容器は、二種の液体を混合するための閉鎖
系を提供し、病院内薬局で行われているように、
二種の医療用物質を別々の源から混合しなければ
ならないとしたら存在するであろう汚染のチヤン
スをなくす点において有利である。

以上から、関与する医療物質の性格により、二
種の物質の実質上絶対的分離が貯蔵中維持されな
ければならないことが容易にわかる。

イリノイ州デイヤフイールドのトラベノール、
ラボラトリーズ、インコーポレイテツドによつて
販売されている単一室バイアフレツクス容器のよ
うな可撓性プラスチツク容器は、溶液貯蔵のため
のコスト的な有効な手段を提供する。ポリ塩化ビ
ニルのような各種のプラスチツクを使用すること
ができる。二枚のプラスチツクシートがヒートシ
ールのような手段によつて容器を形成するように
効果的にシールされることができる。しかしなが
ら、各医療用物質が貯蔵中他の物質と接触するこ
とを防止する重要性のため、多数室容器におい
て、可撓性シートと室間を連通するチユーブとの
間の不適切なシールによつて発生する室間の漏洩
の存在を検知するための積極的手段を持つことが
特に望ましい。

本発明の概要 本発明は、漏洩検知コンパートメントを有する
多数室容器に関する。可撓性プラスチツクシート
が第１および第２の室を形成し、その少なくとも
一方は液体物質を収容する。室連通手段が第１お
よび第２の室間に配置され、そして室間の選択的
に開き得る流路を形成する。通常は室の漏洩検知
コンパートメントは二室間の室連通手段を包囲
し、二つの関連した二つの利益を提供する。室連
通手段とシートによつて形成された容器外壁との
間を漏れる液体は漏洩検知コンパートメントへ入
り、目視検査のような種々の手段によつて該液体
を検知することを可能にする。また、一方の室か
ら外へ漏れた液体が他方の室へ入ることが防止さ
れる。

漏洩検知コンパートメントは、該コンパートメ
ント中へ流出した液体が直ちに容器から外へ典型
的にはほこりカバーとして使用される外袋中へ流
出するように、永久開口を含むことができる。好
ましい具体例においては、漏洩は容器のオートク
レーブ処理後外袋中の水分の目視検査によつて検
知することができる。

本発明はさらに多数室容器中の漏洩の検出方法
に関する。

図面の説明 第１図は、本発明の容器の斜視図である。

第２図は、可撓性プラスチツクチユーブおよび
もろい閉鎖具を含む室連通手段の分解図である。

第３図は、組立てた室連通手段の斜視図であ
る。

第４図は、容器の製造操作の平面図である。

第５図は、容器の製造操作の側面図である。

好ましい具体例の詳細な説明 本発明の容器３４は第１図に図示されている。
容器３４は外袋３５中に貯蔵され、そして第１お
よび第２の室４０，４２を形成する可撓性プラス
チツクシート３６，３８から形成された容器壁を
有する室４０，４２はそれぞれ第１および第２の
物質４４，４６を収容する。物質４４，４６のう
ちの少なくとも一方は液体である。図面では両方
の物質が液体である。例えば、第１の物質４４は
ヘパリンでよく、そして第２の物質はデキストロ
ース溶液でよい。

二枚のシート３６，３８は例えばヒートシール
によつて一所にシールされ、容器壁と第１および
第２の室４０，４２を形成する。

第１の室充填ポート５０は第１の室４０と連通
する。注射部位５２および投与ポート５４は第２
の室４２と連通する。第１の充填ポート５０、注
射部位５２および投与ポート５４は、慣用方法に
より、ポート５０，５４および注射部位５２を含
むチユーブのまわりにシートをヒートシールする
ことにより、第１および第２のシート３６，３８
間に配置され、かつ固着される。

注射部位５２は、薬剤添加のため針で刺通し得
るポリイソプレン部位５６を含んでいる。投与ポ
ート５４は非経口液投与セツトのスパイクもしく
はカニユーレによつて刺通される刺通し得る膜
（図示せず）を含むことができる。

室連通手段が第１および第２の室４０，４２間
に配置される。好ましい具体例においては、室連
通手段は第２図および第３図に最良に示した室連
通アセンブリ６１である。該アセンブリ６１は可
撓性チユーブ５８を含み、その中にもろい閉鎖具
６０が装着される。アセンブリ６１はシート３
６，３８間にシールされる。可撓性プラスチツク
シート３６，３８間のヒートシール４８は強い固
着シールである。しかしながら可撓性チユーブ５
８のまわりのヒートシール部分６４は、円形形状
へシールが一致するためより硬く形成され、そし
て頂部および底部室４０，４２中の物質４４，４
６を効果的に分離するためさらに重要なシールに
保たれる。さもなければ実質上平行なシート３
６，３８間のヒートシール部分を円形断面形状に
一致させる必要があるため、シート３６，３８と
チユーブ５８間の漏洩のチヤンスが増加する。

漏洩検知コンパートメント６２が第１および第
２の室間において可撓性シート３６，３８間にそ
して一部それらによつて形成される。シート３
６，３８は検知コンパートメント４０，４２の壁
を形成する。漏洩検知コンパートメントは、好ま
しい具体例においてはアセンブリ６１である室連
通手段を包囲する。漏洩検知コンパートメント６
２は、第１および第２のシート３６，３８間およ
び各シートとチユーブ６８間のヒートシール部分
６４のようなシールによつて形成される。好まし
い具体例における漏洩検知コンパートメント６２
は、第１および第２のシート３６，３８中に形成
した容器外部への開口６６を含む。しかしながら
この具体例では開口661個だけが必要であり、そ
して二枚のシートのうちの一方だけにこれを限る
ことができる。

室連通アセンブリ６１を図示する第２図および
第３図をさらに詳しく参照すると、第１および第
２の端部６３，６５と、もろい閉鎖具６０を有す
る可撓性チユーブ５８が示されている。もろい閉
鎖具６０は中空のチユーブ状部分６８と、該チユ
ーブ状部分６８と薄い壁部分７２において一体の
幹７０とを含む。もろい閉鎖具６０は、チユーブ
内に中空チユーブ状部分６８が第１のチユーブ端
６３の近くになり、幹７０が第２のチユーブ端６
５の近くになるように装着される。チユーブ５８
は、もろい閉鎖具６０が破られた後増大した流体
流量のため、もろい閉鎖具６０の幹７０のまわり
に側壁開口５９を含むことができる。可撓性チユ
ーブ５８中に配置した時、もろい閉鎖具６０は弁
として作用する。容器３４の外からチユーブ５８
を曲げると閉鎖具６０が薄壁部分７２において破
れ、流体が幹７０のまわりでチユーブ５８を通
り、中空チユーブ状部分６８の内部を通り、そし
て第１および第２の端６３，６５および側壁開口
５９を通つて流れることを許容する。幹７０は、
幹７０が中空チユーブ状部分６８から破り取られ
た後にもチユーブ内にとどまるように、チユーブ
５８の内壁に押し付けられる延びた羽根７４を含
んでいる。

中空チユーブ状部分６８とチユーブ５８との間
の摩擦嵌合に加え、もろい閉鎖具６０から破られ
る前にチユーブ５８を通る流体の流れを防止する
ために、これら二つの要素をシールすることが望
ましい。このシールは、チユーブ５８ともろい閉
鎖具６０との間に適当なシールを提供するばかり
でなく、好ましい具体例においては漏洩検知コン
パートメント６２の機能を容易にするのに役立つ
態様において達成される。閉鎖具６０およびチユ
ーブ５８は、中空チユーブ部分６８内に金属マン
ドレルを差し込み、そして中空チユーブ状部分６
８の反対側のチユーブ５８のまわりに慣用構造の
シール形成用金型（図示せず）を当てることによ
つて一所にシールすることができる。高周波エネ
ルギーの使用は中空チユーブ状部分６８とチユー
ブ５８との間にRFシールを形成するであろう。
典型的には、RFシールはRFエネルギーの印加と
共に、圧力の適用によつて形成される。十分な圧
力の適用は、チユーブ５８の側壁に、該チユーブ
の全周をまわつてみぞもしくはくぼみ７６と、そ
してみぞ７６の両側に側壁中に対応する突条８０
を形成する。後でわかるように、みぞ７６および
突条８０の存在は本発明の容器において高度に望
ましい。

アセンブリ６１の製作後、それは第４図に見ら
れるように、ストツプ８４から延びているマンド
レル８２上に装着される。容器アセンブリ８６が
次にマンドレル８２のまわりに装着される。容器
アセンブリ８６は周縁ヒートシール５８の大部分
と、そして第１および第２の室４０，４２の内壁
を形成するヒートシール４８の部分とを含む。容
器アセンブリ８６は第１および第２の室４０，４
２をさらに分離するのに役立つ空白区域８８を含
むことができる。容器アセンブリ８６はまた、そ
のところにおいて第１および第２のシート３６，
３８が未だシールされていない第１の室開口９０
および第２室開口９２を含んでいる。

容器アセンブリ８６は、マンドレル８２が第１
の室開口９０を通つて延びるようにマンドレル８
２のまわりに装着される。容器アセンブリ８６
は、そのまわりにアセンブリ６１を持つたマドレ
ル上へ、容器アセンブリ８６の第１の室端９４が
ストツプ８４に衝突するまで押し付けられる容器
長さ、マドレル長さおよびストツプの適当な寸法
は、アセンブリ６１が容器アセンブリ８６内に正
確に配置されることを確実にする。

第５図に見られるように、ヒートシール金型９
６が次に可撓性シート３６，３８の両方に対し押
し付けられ、漏洩検知コンパートメント６２を区
画するシール部分６４を形成する。ヒートシール
部分６４は容器アセンブリ８６上にもつて形成さ
れたヒートシール４８から延びる。金型９６は、
チユーブ５８の全周のまわりで、チユーブ５８と
可撓性シート３６，３８との間、および可撓性シ
ート３６，３８自体の間にシール６４を形成す
る。このように形成されたシール部分６４は第１
および第２の室４０，４２を完全に分離する。

前に述べたように、アセンブリ６１は容器アセ
ンブリ８６内にかなり正確に配置される。これは
チユーブ５８の全周のまわりのみぞ７６がヒート
シール６４によつて区画されたコンパートメント
６２内部にあることを確実にするためである。こ
のため、コンパートメント６２内部において可撓
性シート３６，３８はチユーブ５８と接触しな
い。コンパートメント６２は第１図に見られるよ
うにチユーブ５８の両側に配置されるけれども、
一つの連続容積である。

アセンブリ６１および容器アセンブリ８６が組
立てられた後、第１の室充填ポート５０、注射部
位５２および投与ポート５４をシート３６，３８
間に挿入し、そして慣用方法でそれへシールする
ことができる。第１の室４０はチユーブ５０を通
つて第１の物質４４を充填することができ、該チ
ユーブ５０はそ後例えばヒートシールよつて永久
にシールすることができる。第２の室４２は、部
位およびチユーブ５４の最終閉鎖の前に、注射部
位５２または投与ポート５４を通つて第２の物質
４６で充填することができる。

本発明の好ましい具体例においては、漏洩検知
コンパートメント６２は容器外部への開口６６を
含む。これらはコンパートメント６２自体の形成
後カツテイングまたはパンチング作業によつて形
成することができる。

容器が完全に製造され、シールされそして充填
された後、それは医療用液体を滅菌するための普
通の手段であるオートクレーブ処理することがで
きる。典型的には、可撓性プラスチツク医療用溶
液容器はプラスチツク外袋中に入れられる。これ
ら外袋はほこりカバーおよび／または長い貯蔵期
間の間容器壁を通つて容器からの水分損失を制限
する水分透過障壁として役立つ。外袋３５は次に
典型的には容器をその中にしてシールされ、そし
てオートクレーブ中に入れられ、そこで容器中味
を滅菌するため例えば約121.11℃の温度へ約１時
間の期間かけられる。温度および時間は、特に容
器の容積に応じて変化し得る。加圧下の水蒸気滅
菌操作は容器のためのシール完全性の最も厳重な
テストを提供する。例えば米国特許第4396383号
および米国特許出願第246479号に示された容器で
は、二室間の不適切なシールは、第１および第２
の室間に意図に反して残つている通路を通つて流
れる液体は単に他の室へ流入するだけであるか
ら、検知できなかつた。このように存在している
漏洩は認知できなかつたであろう。

本発明の容器では、水分はシール失敗通路を通
つて漏洩検知コンパートメント６２中へ、そして
次に形成された開口から外袋３５中へ通過し、そ
こで水分は水蒸気滅菌サイクルが終了した後目視
で検知できるから、可撓性シート３６，３８と可
撓性チユーブ５８との間のどんな不適切なシール
も検知されるであろう。典型的には、外袋は外袋
内の水分の蓄積を検知できるほど透明である。外
袋内に水分を持つていない容器はチユーブ５８と
シート３６，３８間に適正なシールを持つてい
る。

本発明の容器３４は、看護婦または他の病院従
業員のような末端使用者により、前に記載したよ
うに容器３４の外部からチユーブ５８を折ること
によつて使用されることができる。室４０，４２
を交互に圧迫することは、液体を可撓性チユーブ
を通つて室間を強制移動させる。この作用は二種
の物質を混合し、次に単一の均一な溶液として投
与ポート５４を通つて放出させることができる。

本発明の別の具体例においては、形成された開
口６６は設けられない。チユーブ５８のまわりの
不適正なシールを通過する水分は、外袋３５中へ
移行せずに漏洩検知コンパートメント６２内にと
どまるであろう。この具体例は、目視検査を漏洩
検知コンパートメント６２および外袋の壁を通し
て実施しなければならないので、製造設備内の漏
洩検査の観点からは好ましくないかも知れない。
コンパートメント６２を見るため外袋を開き、そ
して容器を取り出すことは余分の工程であり、そ
して典型的には、もし外袋からの取り出しが水蒸
気滅菌後に行われれば、たとえ容器中味は無菌で
も破損された製品として定義されるであろう。

しかしながら、そのような構造は病院人による
最終漏洩チエツク、すなわち病院人が水分の存在
について漏洩検知コンパートメント６２を検査で
きるために望ましいであろう。もし水分が発見さ
れれば、該容器は欠陥であるとみなされる。この
代替具体例は、可撓性シート３６，３８の一方の
少なくともコンパートメント６２を区画する部分
が実質上光学的に透明であることを要しない。

さらに物の変形として、チユーブ５８中のみぞ
７６および付随する突条８０は絶対必要ではない
ので省くことができるが、しかしながらそれらは
チユーブ５８の全周のまわりの解放区域を確保
し、そためのチユーブ５８のまわりのシール欠陥
が第１および第２の室間を直接連通できなくする
から高度に望ましい。漏洩検知コンパートメント
はそれにより室間の漏洩通路を中断する。

本発明の各種具体例を詳細にここに記載し、添
付図面に図示したが、各種のそれ以外の修飾が本
発明の範囲から逸脱することなく可能であること
は自明であろう。