JPH09248328A

JPH09248328A - 医療用容器及びその製造方法

Info

Publication number: JPH09248328A
Application number: JP8087168A
Authority: JP
Inventors: Tatsuo Suzuki; 龍夫鈴木; Soichi Kuroki; 宗一黒木; Hiroshi Motobayashi; 博志本林; Keinosuke Isono; 啓之介磯野
Original assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Current assignee: Material Engineering Technology Laboratory Inc
Priority date: 1996-03-15
Filing date: 1996-03-15
Publication date: 1997-09-22

Abstract

(57)【要約】【目的】可撓性容器と薬剤容器との連結口において、
その製造時の無菌的処理及び使用時までの無菌維持が容
易且つ確実にできる医療用容器及びその製造方法を提
供。【構成】本発明の医療用容器は、薬剤容器の口元部の
栓体に対向して配される連結口を有し、且つ内部に該薬
剤の溶解液又は希釈液が充填されている可撓性容器であ
って、上記連結口は、予め上記可撓性容器と共にオート
クレーブ滅菌されて内部に連通針を無菌的に収納し、且
つ先端壁の少なくとも一部が弾性シール壁で且つ側壁が
易変形壁からなる収納材からなり、また上記収納材の弾
性シール壁の内側に非変形支持体を配し、上記弾性シー
ル壁を介して上記収納材と栓体とが無菌接続されてな
り、上記薬剤容器を上記可撓性容器に向けて相対的に移
動したときに、上記易変形壁が変形して上記連通針が上
記収納材の先端部及び栓体を刺通するように構成したこ
とを特徴とする。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、点滴注射等に用いられ
る輸液バック等の医療用容器及びその製造方法に関する
ものであり、より詳細には、薬剤が患者への点滴に対応
して無菌的に添加できる医療用容器及びその製造方法に
関する。

【０００２】

【従来の技術】一般に点滴注射に用いられる輸液等のバ
ック、コンテナ等の医療用容器は、フレキシブルな壁を
有した非定型性で、溶出物等がでない樹脂容器である。
またこのような樹脂容器は、薬剤、薬液バイアル等が接
続される連結口を有した薬剤接続キット容器としても使
用される。薬剤容器の連結口として種々のものが提案さ
れている。例えば、連結口には一般に、連通手段として
金属或いは樹脂製の連通針が設けられ、連通針がバイア
ルの栓体に刺通して可撓性容器と連通されるものがあ
る。また、無菌接続を達成するため、可撓性容器の連結
口側とバイアルの栓体側とをベローズ等の可撓性部材を
設けてそれで連通針を無菌的に収容し、連通針がその中
で移動可能になっている医療用容器も提案されている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】ところで、医療用容器
の可撓性容器は通常、オートクレーブ滅菌される。一
方、薬剤容器であるバイアル内の薬剤は熱に弱いためオ
ートクレーブ滅菌できない場合がある。バイアルは容器
に除菌フィルタを通した薬液を充填し、そのまま、或い
は凍結乾燥してゴム栓体で密封して調製製造される。こ
のため、可撓性容器とバイアルとを連結して一緒にオー
トクレーブ滅菌することはない。一方、使用時に連結口
を介して容器とバイアルとを無菌接続するには、連通針
が無菌処理され、且つ使用時まで無菌的に維持されなけ
ればならない。従来、連結口内の連通針の滅菌はγ線照
射滅菌や化学的ガス滅菌がなされ、連通針の滅菌を維持
するために連通針は、可撓性部材に細菌類が透過しない
状態で密封収納されている。

【０００４】しかし、可撓性部材で連通針を収納した後
に、連通針を照射滅菌、或いはガス滅菌することは製造
上の欠点が多々見られる。例えば、可撓性部材はγ線照
射のために脆くなり、機械的強度が落ち、連通針の長期
の滅菌維持に不安が残る。しかも、γ線照射は連結口の
みに行う必要があり、このような部分的な照射は、その
他の部分の遮蔽手続が煩雑となる。また化学的ガス滅菌
では、可撓性部材の一部にガス透過が十分な壁を構成し
なければならず、これもまた手間がかかる上、ガス透過
性が十分にないと連通針の滅菌処理も完全になされない
虞がある。また、連通針を無菌処理し、無菌操作で可撓
性部材の中に収容し、可撓性部材をゴム栓側或いは連結
口部に密封取付けすることも提案されている。しかし、
密封取付では無菌維持が容易でなく、その無菌確実性も
保証されない虞がある。従来、連通手段の無菌接続を維
持する医療用容器としては、可撓性容器に連通口を設
け、連通口に可撓性部材及びその中に収容した連通針を
設け、これらを可撓性容器と共に滅菌した後、その可撓
性部材の先端部とバイアルのゴム栓面との間を溶解させ
た熱可塑性樹脂して接続させ、その結果、バイアルと可
撓性容器を無菌接続したものが提案されている（特表昭
５９−５００６００号公報）。かかる医療用容器にあっ
ては連通手段の無菌性が確実に維持されるものの、熱可
塑性物の液状物を用いておこなうため、その製造上の設
備及び経済性の点において問題がある。また使用時に連
結樹脂を連通針が刺通するため刺通抵抗が大きい。従っ
て、可撓性容器と薬剤容器との連結口において、その製
造時の無菌的処理及び使用時までの無菌維持が容易且つ
確実にできる医療用容器及びその製造方法を提供するこ
とにある。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明は、薬剤容器の口
元部の栓体に対向して配される連結口を有し、且つ内部
に該薬剤の溶解液又は希釈液が充填されている可撓性容
器であって、上記連結口は、予め上記可撓性容器と共に
オートクレーブ滅菌されて内部に連通針を無菌的に収納
し、且つ先端壁の少なくとも一部が弾性シール壁で且つ
側壁が易変形壁からなる収納材からなり、また上記収納
材の弾性シール壁の内側に非変形支持体を配し、上記弾
性シール壁を介して上記収納材と栓体とが無菌接続され
てなり、上記薬剤容器を上記可撓性容器に向けて相対的
に移動したときに、上記易変形壁が変形して上記連通針
が上記収納材の先端部及び栓体を刺通するように構成し
たことを特徴とする医療用容器を提供することにより、
上記目的を達成したものである。本発明に係る医療用容
器にあって、上記薬剤容器の上記栓体に液密に取付けた
接続口が設けられ、該接続口内に上記弾性シール壁が挿
入されて上記収納材と栓体とが無菌接続されていること
を特徴とする。本発明に係る医療用容器にあって、上記
連結口は、内部と連通する口部材と、該口部材の開口に
取り付けられる上記収納材とからなり、非使用時に上記
口部材に上記非変形支持体を係止し、使用時に上記口部
材との係止関係を解除する係止部材を設けたことを特徴
とする。本発明に係る医療用容器にあって、上記連結口
は、内部と連通する口部材と、口部材に取り付けられる
上記収納材と、上記薬剤容器と口部材との間に設けられ
る上記薬剤容器の移動の際に案内支持する支持部材とか
らなり、上記支持部材が上記薬剤容器とその軸方向に相
対的に移動可能に設けられ、且つ上記連結口に相対的に
回動可能に設けられていることを特徴とする。

【０００６】本発明に係る医療用容器の製造方法におい
て、上記可撓性容器に上記連結口を取付け、更に上記溶
解液又は希釈液を充填した後にオートクレーブ滅菌し、
その後、上記連結口の収納材を上記薬剤容器の栓体に無
菌接続する際に、過酸化水素を用いて無菌接続すること
を特徴とする医療用容器の製造方法を提供することによ
り、上記目的を達成したものである。

【０００７】

【作用】上記医療用容器にあって可撓性容器は連結口を
有し、連結口の収納材内には連通針を収容している。連
通針は可撓性容器内の溶解液又は希釈液と共に蒸気滅菌
される。収納材は先端に弾性シール壁を有し、壁内に非
変形支持材を有しているため、栓体を液密に取付られる
接続口等の孔に弾性シール壁を挿入することが容易にで
き、また接続口のゴム栓と収納材との間を液密接続する
ことができる。このため、収納材の先端と接続口等の栓
体とを過酸化水素等の化学滅菌剤の雰囲気などに晒して
接続すれば、連通針が刺通時に通る部分が無菌化され、
また無菌的に維持される。従って、医療用容器の連結口
に続く栓体までを蒸気滅菌と過酸化水素等の化学滅菌に
より容易に滅菌することができ、更に、滅菌維持を収納
材の先端部と栓体の一部の外面とに限れば連結口の滅菌
維持が十分に達成される。このため、連結口の滅菌維持
は確実且つ容易にできる。

【０００８】

【実施例】以下、本発明に係る医療用容器及びその製造
方法の好ましい実施例を添付図面を参照しながら詳述す
る。図１は本発明に係る医療用容器の第一実施例の正断
面図である。図２は第一実施例に用いられる連結口にお
ける収納材の断面図である。図３は第一実施例に用いら
れる連結口の断面図である。図４（ａ）〜（ｃ）は第一
実施例に用いられる連結口に取り付けられるストッパー
部材の組立及び機能を示す平面図である。図５は第一実
施例に用いられるバイアルと保持カプセルとの組立状態
を示す断面図である。図６は第一実施例に用いられる可
撓性容器とバイアルとのドッキング組立状態を示す断面
図である。図７は図６のドッキング組立後に支持筒を連
結口に接続した組立状態を示す断面図である。図８
（ａ）〜（ｃ）は図７の医療用容器のバイアル部分及び
連結口部材の天面部分の横断面図である。図９は第一実
施例の医療用容器を使用する際に支持筒を回転した状態
を示す断面図である。図１０は第一実施例の医療用容器
を回転後、バイアルを可撓性容器に向けて押圧して移動
させた状態を示す断面図である。

【０００９】本発明に係る第一実施例の医療用容器１は
図１〜図１０に示す如く、バイアル２（薬剤容器）の口
元部のゴム栓３（栓体）に対向して配される連結口部５
を有し、且つ内部に薬剤４の溶解液７が充填されている
可撓性容器６であって、連結口５は、予め可撓性容器６
と共にオートクレーブ滅菌されて内部に連通針１１を無
菌的に収容し、且つ先端壁の少なくとも一部が弾性シー
ル壁１３で且つ側壁が易変形壁１４からなる収納材１２
からなり、また収納材１２の弾性シール壁１３の内側に
非変形支持体１５を配し、弾性シール壁１３を介して収
納材１２とゴム栓３とが無菌接続されてなり、バイアル
２を可撓性容器６に向けて相対的に移動したときに、易
変形壁１４が変形して連通針１１が収納材１２の先端部
及びゴム栓３を刺通するように構成してある。

【００１０】本実施例に係る医療用容器１を更に詳しく
説明すると、図１に示す如く医療用容器１の可撓性容器
６は、直鎖状低密度ポリエチレンをインフレーション成
形した筒状シートを所定の長さに裁断して、裁断両端部
６Ａ、６Ｂを熱溶着により固着シールして形成されてい
る。また端部６Ａには排出口部材１０１が取り付けら
れ、口部材１０１の開口は弾性栓体１０２で液密に閉じ
られ、弾性栓体１０２は止め材１０３により口部材１０
１に止め置かれている。また端部６Ｂには連結口５が取
付られている。図２及び図３に示す如く、連結口５は連
結口部材１０と連通針１１と収納材１２とからなり、連
結口部材１０は樹脂成形物で天面にフランジ１０Ｃが形
成された筒体になっている。連結口部材１０内には樹脂
製の連結針１１及び収納材１２が挿入され、連通針１１
は先端に刺通部１１Ａが形成され基端が口部材１０の支
持蓋９に貫通装着されている。また支持蓋９は連通口部
材１０に熱溶着により液密に取付られ、連通針１１の刺
通部１１Ａは収納材１２に収納されている。図２に示す
如く収納材１２は、先端が硬質部で中間が可撓性壁で基
端が取付用フランジとして形成される本体１２Ａと、硬
質部に被せられる筒状の弾性シール材１２Ｂとからな
り、弾性シール材１２Ｂの外壁面は弾性シール壁１３と
して形成され、硬質部は非変形支持部１５として形成さ
れ、更に可撓性壁は易変形壁１４として形成されてい
る。本体１２Ａの取付フランジは支持蓋１６に熱溶着に
より液密に取付られている。本体１２Ａは樹脂を射出成
形して一体に成形したものであり、また弾性シール材１
２Ｂはゴム製である。また図６に示す如く、弾性シール
壁１３に接続される保持カプセル２１の接続口部２１Ａ
の外径（ｓ）は連結口部材１０の開口１０Ｄの内径
（Ｓ）より小さく形成され、接続口部２１Ａは収納材１
２の側壁１４が拠れて変形して縮んだ時に連結口部材１
０内に収容可能になっている。

【００１１】図３及び図４に示す如く、連結口部材１０
のフランジ１０Ｃ天面には一対のストッパー１６、１６
が取付られている。フランジ１０Ｃの天面には枢止穴１
０Ａ及び仮止穴１０Ｂが形成され、ストッパー１６には
枢止突起１６Ａ及び破断可能な仮止突起１６Ｂが形成さ
れている。ストッパー１６は枢止突起１６Ａ及び仮止突
起１６Ｂが天面の枢止穴１０Ａ及び仮止穴１０Ｂに挿入
接着されてフランジ１０Ｃの天面に取付られる。またス
トッパー１６は偏心内周を有して形成され、図４（ｂ）
に示す如く、矢印Ａの方向に押圧すると、仮止突起１６
Ｂが破断して枢止突起１６Ａを中心に４５度回動し、そ
の結果、連結口部材１０の開口の周縁を覆っていたスト
ッパー１６の偏心内周がずれて図４（ｃ）に示す如く連
結口部材１０の開口１０Ｄが完全に開放されるようにな
っている。

【００１２】図５に示す如く、バイアル２内には凍結乾
燥した薬剤４（抗生物質）が収容され、バイアル２の口
部にはその口部を液密に封止するゴム栓３が設けられて
いる。バイアル２は樹脂製の保持カプセル２１内に収納
され、保持カプセル２１は天面に樹脂製蓋体２２が取付
られている。蓋体２２は図示しない協合部を介して保持
カプセル２１に接合され、その協合部の破壊によりカプ
セル２１内から使用後のバイアル２を抜き出すことがで
きるようになっている。従って、使用後、ガラス製のバ
イアルなどの廃棄処理が容易になっている。カプセル２
１内のバイアル２のゴム栓３の外周縁にはゴム製の弾性
パッキン２０が液密に取付られ、弾性パッキン２０はカ
プセル２１のゴム栓３の外周壁の一部を液密に覆ってい
る。

【００１３】図６及び図７に示す如く、カプセル２１の
接続口２１Ａ内には、組み上げられて可撓性容器６に取
り付けられた連結口５の収納材１２の先端部が挿入され
ている。弾性シール壁１３とカプセル２１の接続口２１
Ａの内壁とは液密に密着され、収納材１２の先端部とゴ
ム栓３面が無菌的に接続されている。図７に示す如く、
カプセル２１と連結口５との間に案内用の樹脂製支持筒
２３が配せられる。支持筒２３の一端の内周面に係合用
の溝条部２３Ａが周方向に沿って形成され、溝条部２３
Ａには連結口部材１０のフランジ１０Ｃの外周縁と係合
されている。従って、支持筒２３は連結口部材１０に対
して回動可能になっている。支持筒２３の他端にはフラ
ンジ部２３Ｂが形成され、フランジ部２３Ｂは使用時の
手掛部となっている。図８に示す如く、カプセル２１の
外周面に軸方向に沿って４本のリブ２４が形成され、リ
ブ２４は支持筒２３の内周面に軸方向に沿って形成され
た８本の溝条部２６内の４本に係合されるようになって
いる。支持筒２３の内周面には中心に向けて回動用突片
２５、２５が形成され、突片２５は支持筒２３が連結口
５に対して回動したときにストッパー１６の端部を押圧
するように設けられている。

【００１４】次に、本発明に係る医療用容器の第一実施
例の製造方法について説明する。先ず、図２及び図３に
示す如く、収納材本体１２Ａの硬質部に弾性シール材１
２Ｂを外装して収納材１２を組み立てる。樹脂製の連通
針１１の基端を支持蓋９に熱溶着により取付け、収納材
１２内に連通針１１の刺通部１１Ａを挿入した後、その
収納材１２を支持蓋９に液密に溶着する。次に、支持蓋
９を連結口部材１０に取付け、連結口部材１０のフラン
ジ１０Ｃの天面にストッパー１６を取り付ける。図４に
示す如く、ストッパー１６の枢止突起１６Ａ及び仮止突
起１６Ｂをフランジ１０Ｃ面の枢止穴１０Ａ及び仮止穴
１０Ｂに挿入し、かかる部分に熱を加えて接着する。か
かる接着力は図４（ｂ）の矢印Ａの方向に押圧したとき
に仮止突起が破壊し、枢止突起１６Ａが回動可能に貼着
している程度のものとなっている。

【００１５】一方、可撓性容器６においては、直鎖状低
密度ポリエチレンをインフレション成形により、厚み３
００μｍ、幅８０ｍｍの筒状シートに形成し、筒状シー
トを所定の長さに裁断する。裁断両端部にヒートシーラ
を当て熱溶着し、これにより、可撓性容器６を形成す
る。可撓性容器６の端部６Ａの熱溶着の際に排出口部材
１０１を取付け、端部６Ｂの熱溶着の際に、上述の組み
立てた連結口５を取り付ける。次に、排出口部材１０１
から可撓性容器６内に溶解液７を所定量充填し、栓体１
０２で排出口部材１０１の開口を密封し、栓体１０２を
止め材１０３で止め置く。可撓性容器６は連結口５内の
連通針１１を有したまま、オートクレーブ滅菌する。こ
れにより、可撓性容器６内の溶解液７及び連通針１１を
確実に無菌状態に維持する。オートクレーブ滅菌の温度
は１００〜１３０℃の範囲で行い。好ましくは、樹脂容
器であることを勘案して１０５〜１２５℃であることが
望ましい。

【００１６】次に、図５において薬剤溶液を除菌フィル
タに通してバイアル２内に充填し、無菌雰囲気で凍結乾
燥して薬剤溶液を薬剤４とする。そして、バイアル２の
口元をゴム栓３で密封し、アルミキャップで完全に封ず
る。バイアル２のゴム栓３の外側に弾性パッキン１５を
装着し、バイアル２をカプセル２１内に挿入する。弾性
パッキン２０をカプセル２１の接続口２１Ａの内周面に
装着し、蓋体２２をカプセル２１に協同させ、蓋体２２
でバイアル２の尻を押圧し、ゴム栓３と接続口２１Ａと
の間を弾性パッキン２０で液密にする。次に、カプセル
２１の接続口２１Ａ内を過酸化水素の蒸気に晒し、ゴム
栓３の外壁面及び弾性パッキン２０の内壁面を殺菌す
る。かかる殺菌状態にした接続口２１Ａに、図６に示す
如く、無菌に維持された連結口５の弾性シール材１２Ｂ
をドッキングする。これにより、収納材１２の弾性シー
ル壁１３と接続口２１Ａの内壁とが液密に密着し、収納
材１２の先端とゴム栓３の間は殺菌され、長期間無菌状
態を維持する。この場合、収納材１２は先端が弾性シー
ル壁１３を有し、内部に非変形支持部１５でシール壁１
３が支持されるため、カプセル２１の接続口２１Ａに挿
入する際に問題なく挿入できる。もし、収納材１２の先
端が弾性シール材１２Ｂのみであれば、接続口２１Ａの
挿入する際に変形を起こし挿入をすることは困難とな
る。また挿入したとしても接続口２１Ａと弾性シール壁
１３との間の液密性を保つことができない。また非変形
支持部１５は、ストッパー１６、１６に保持されるた
め、その接続口２１Ａの挿入時、収納材１２の易変形部
１４が変形して連結口部材１０内に陥没して連通針１１
が収納材１２の先端膜を刺通する虞もない。次に、図６
の状態から支持筒２３をカプセル２１の案内リブ２４に
沿って下動させ、図７に示す如く、支持筒２３の端部の
溝条部２３Ａを連結口部材１０のフランジ１０Ｃの周縁
に回転可能に嵌着させる。これにより、カプセル２１の
接続口の振ら付きを防止し、支持筒２３の回動用突片２
５をストッパー１６の押圧位置に配することができる。
そして、図１に示す本実施例の医療用容器を製造するこ
とができる。尚、ドッキング時に支持筒２３はバイアル
２側に配されているのでそのドッキングの邪魔をするこ
とはない。

【００１７】次に、図７、図９及び図１０に従って第一
実施例の医療用容器の使用を説明する。図７に示す状態
の医療用容器１の連結口５を把持し、支持筒２３を手持
ちして連結口５に対して４５度回動する。回動により、
支持筒２３の回動用突片２５が図４（ｂ）に示す矢印Ａ
の方向にストッパー１６を押圧する。押圧によりストッ
パー１６の仮止突起１６Ｂが破壊され、図４（ｃ）に示
す状態までストッパー１６が枢止突起１６Ａを中心に４
５度回動する。これにより、図９に示す如く連結口部材
１０の開口１０Ｄが完全に開放する。図９に示す状態の
医療用容器１の蓋体２２に手の平を当て支持筒２３のフ
ランジ部２３Ｂに指を掛ける。かかる状態で、カプセル
２１のリブ２４を支持筒２３の案内溝条部２６に挿入さ
せてバイアル２を支持筒２３に押し込む。これにより、
カプセル２１の接続口２１Ａ及び収納材１２の先端部が
連結口部材１０の開口１０Ｄ内に押し込まれる。押し込
まれることにより、連結針１１は収納材１２の先端膜及
びゴム栓３を刺通し、可撓性容器６とバイアル２とが連
通し、ポンピングにより可撓性容器６内の溶解液７と薬
剤４とが混合し、可撓性容器６内に戻して点滴を開始す
る。この場合、連結針１１は収納材１２内に使用時まで
無菌維持され、また収納材１２とゴム栓３との間も無菌
的に維持される。このため、使用時に於いても、可撓性
容器６とバイアル２とを無菌的に連通することができ
る。

【００１８】次に、図１１及び図１２に従って本発明に
係る医療用容器の要部の変形例を詳説する。図１１は連
結口に設けられる収納材の変形例を示す断面図である。
図１２は連結口の収納材内に設けられる連通針の変形
例、及び可撓性容器の変形例を示す断面図である。図１
１に示す如く、収納材３２はゴム製のキャップ本体３２
Ａと非変形支持体３２Ｂとを組み合わせたものである。
非変形支持体３２Ｂは樹脂成形物であり、キャップ本体
３２Ａの先端の奥深く挿入される。このような収納材３
２であっても上述の実施例の収納材１２と同様な作用効
果を有する。即ち、キャップ本体３２Ａの先端壁が弾性
シール壁として作用し、非変形支持体３２Ｂの存在しな
い側壁が易変形部分となる。尚、本発明において、収納
材１２の弾性シール材１２Ｂ及びキャップ本体３２Ａは
ゴム製に限らず、密封性がある限り例えば熱可塑性エラ
ストマーなどの可撓性部材で構成されていても良い。図
１２に示す如く、収納材３２内の連通針３１は上述の実
施例のように一端のみが刺通部を有する必要はなく、本
発明では両頭針型の連通針３１であっても良い。尚、こ
の場合には可撓性容器６１との間に隔離膜が存在しても
良い。尚、本発明において、連通針３１は樹脂成形物と
したが、ゴム栓３などの刺通が可能である限り、素材は
金属等その他にどのようなものでも良い。図１２に示す
如く、可撓性容器６１はブロー成形物であっても良く、
またこのような可撓性容器の壁部に連結口を取付けても
良い。尚、本発明において、可撓性容器６１に排出口を
設けたが、連結口５での薬剤４の混合操作後、バイアル
２部分を取り除いて連結口を排出口として用いて、可撓
性容器６に排出口を設けなくても良い。

【００１９】上記実施例において、樹脂容器に直鎖状低
密度ポリエチレンシートを用いた。このようなポリオレ
フィン系樹脂は、官能基を持たない点などで充填液に影
響を与えないので好ましい。しかし、本発明において
は、これに限る必要はない。例えば、低密度ポリエチレ
ン樹脂、高密度ポリエチレン樹脂、ポリプロピレン樹
脂、軟質ポリエステル樹脂、塩素化ポリエチレン樹脂、
塩化ビニル樹脂、エチレン−酢酸ビニル共重合体等の可
撓性に富んだ材料を用いることができる。また樹脂シー
トは、異なる樹脂の多層ラミネートであっても良い。上
記実施例において、樹脂容器に筒状のインフレーション
成形物或いはブロー成形物を用いた。本発明において、
樹脂容器は、押出し成形物、真空成形物、射出成形物等
でも良い。上記実施例において、収納材１２と接続口２
１Ａとの無菌接続に過酸化水素を用いたが、本発明にお
いて、過酸化水素以外の殺菌効果のある化学物質を用い
ても良い。上記実施例において、ゴム製のゴム栓３及び
弾性パッキン２０を用いたが、本発明では、ゴム栓３の
接続面が液密に維持できるものである限り、熱可塑性エ
ラストマーなどのその他の弾性部材でも良い。上記実施
例において、可撓性容器６に溶解液を充填した。本発明
では溶解液、又は希釈液として、通常使用されている輸
液などが充填されていても良い。上記実施例において、
バイアル２に凍結乾燥物を充填したが、本発明では場合
によって薬液を充填しておいても良い。また、バイアル
２はガラス製であるが、本発明において樹脂容器を用い
ても良い。

【００２０】

【発明の効果】以上説明したように本発明に係る医療用
容器及びその製造方法では、薬剤容器の口元部の栓体に
対向して配される連結口を有し、且つ内部に該薬剤の溶
解液又は希釈液が充填されている可撓性容器であって、
上記連結口は、予め上記可撓性容器と共にオートクレー
ブ滅菌されて内部に連通針を無菌的に収納し、且つ先端
壁の少なくとも一部が弾性シール壁で且つ側壁が易変形
壁からなる収納材からなり、また上記収納材の弾性シー
ル壁の内側に非変形支持体を配し、上記弾性シール壁を
介して上記収納材と栓体とが無菌接続されてなり、上記
薬剤容器を上記可撓性容器に向けて相対的に移動したと
きに、上記易変形壁が変形して上記連通針が上記収納材
の先端部及び栓体を刺通するように構成したので、可撓
性容器と薬剤容器との連結口において、その製造時の無
菌的処理及び使用時までの無菌維持が容易且つ確実にで
きる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明に係る医療用容器の第一実施例の正断面
図である。

【図２】第一実施例に用いられる連結口の収納材の断面
図である。

【図３】は第一実施例に用いられる連結口の断面図であ
る。

【図４】（ａ）〜（ｃ）は第一実施例に用いられる連結
口に取り付けられるストッパー部材の組立及び機能を示
す平面図である。

【図５】第一実施例に用いられるバイアルと保持カプセ
ルとの組立状態を示す断面図である。

【図６】第一実施例に用いられる可撓性容器とバイアル
とのドッキング組立状態を示す断面図である。

【図７】図６のドッキング組立後に支持筒を連結口に接
続した組立状態を示す断面図である。

【図８】（ａ）〜（ｃ）は図７医療用容器のバイアル部
分及び連結口部材の天面部分の横断面図である。

【図９】第一実施例の医療用容器を使用する際に支持筒
を回転した状態を示す断面図である。

【図１０】第一実施例の医療用容器を回転後、バイアル
を可撓性容器に向けて押圧して移動させた状態を示す断
面図である。

【図１１】医療用容器の連結口に設けられる収納材の変
形例を示す断面図である。

【図１２】医療用容器の連結口の収納材内に設けられる
連通針の変形例、及び可撓性容器の変形例、及びゴム栓
と収納材の接続の変形例を示す断面図である。

【符号の説明】

１医療用容器２バイアル３ゴム栓４薬剤５連結口６可撓性容器７溶解液１０連結口部材１１連通針１２収納材１３弾性シール壁１４易変形壁１５非変形支持部１６ストッパー２０弾性パッキン２１カプセル２１Ａ接続口２２蓋体２３支持筒２４案内リブ２５回動用突片２６案内溝条部

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】薬剤容器の口元部の栓体に対向して配さ
れる連結口を有し、且つ内部に該薬剤の溶解液又は希釈
液が充填されている可撓性容器であって、上記連結口
は、予め上記可撓性容器と共にオートクレーブ滅菌され
て内部に連通針を無菌的に収納し、且つ先端壁の少なく
とも一部が弾性シール壁で且つ側壁が易変形壁からなる
収納材からなり、また上記収納材の弾性シール壁の内側
に非変形支持体を配し、上記弾性シール壁を介して上記
収納材と栓体とが無菌接続されてなり、上記薬剤容器を
上記可撓性容器に向けて相対的に移動したときに、上記
易変形壁が変形して上記連通針が上記収納材の先端部及
び栓体を刺通するように構成したことを特徴とする医療
用容器。
【請求項２】上記薬剤容器の上記栓体に液密に取り付け
た接続口が設けられ、該接続口内に上記弾性シール壁が
挿入されて上記収納材と栓体とが無菌接続されているこ
とを特徴とする請求項１記載の医療用容器。
【請求項３】上記連結口は、内部と連通する口部材と、
該口部材の開口に取り付けられる上記収納材とからな
り、非使用時に上記口部材に上記非変形支持体を係止
し、使用時に上記口部材との係止関係を解除する係止部
材を設けたことを特徴とする請求項２記載の医療用容
器。
【請求項４】上記連結口は、内部と連通する口部材と、
口部材に取り付けられる上記収納材と、上記薬剤容器と
口部材との間に設けられる上記薬剤容器の移動の際に案
内支持する支持部材とからなり、上記支持部材が上記薬
剤容器とその軸方向に相対的に移動可能に設けられ、且
つ上記連結口に相対的に回動可能に設けられていること
を特徴とする請求項２又は３記載の医療用容器。
【請求項５】上記請求項１〜４の何れかに記載の医療用
容器の製造方法において、上記可撓性容器に上記連結口
を取付け、更に上記溶解液又は希釈液を充填した後にオ
ートクレーブ滅菌し、その後、上記連結口の収納材を上
記薬剤容器の栓体に無菌接続する際に、過酸化水素を用
いて無菌接続することを特徴とする医療用容器の製造方
法。