JPH0435671A - 血管拡張器具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、血管狭窄部を拡張し、血流改善を行うために
使用される血管拡張器具に関する。

［従来の技術］ 従来より、動脈硬化症等により狭窄した血管の治療のた
めに、先端部に拡張体を有するカテーテルを狭窄部に挿
入し、拡張体により狭窄部を拡張し、末梢側の血流を改
善する経皮的経管式冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）が行われ
ている。

拡張体カテーテルとしては、例えば、ＵＳＰ４、３２３
．０７１号明細書に開示されるものに代表されるように
、カテーテルの内部にガイドワイヤ−を自由に前後に移
動できるタイプのオーパーザワイヤ一方式と呼ばれるも
のと、ＵＳＰ４，５７３、４７０号明細書に開示される
ものに代表されるように、ガイドワイヤーにカテーテル
が固定されたオンザワイヤ一方式と呼ばれるものがある
。

そして、血管拡張器具の導入が要求される部位は、年々
より細径な血管へと進展してきており、より細径な血管
、より末梢の血管部位まで導入できる血管拡張器具が望
まれるようになってきている。この点において、オーパ
ーザワイヤ一方式のカテーテルに比べ、内部にガイドワ
イヤーを挿通するルーメンを形成しなくてよいオンザワ
イヤ一方式のカテーテルのほうがより細径のものを形成
することが可能である。

そして、このオンザワイヤ一方式のカテーテルの機能性
を高めるためにカテーテルの本体部にステンレスパイプ
を使用したものがＵＳＰ４゜８３１１１、２６８号明細
書に開示されている。

［発明が解決しようとする問題点］ しかし、オンザワイヤ一方式であるＵＳＰ４゜８３８、
２６８号明細書に開示されるものでは、カテーテルの本
体部の先端部を柔軟なものとするために、ポリマーが内
面に被覆されたコイルなどの別部材が接合されており、
トルクの伝達性および血管拡張器具の基端部で与えた押
し込み力の伝達性（押し込み性、ブツシャビリティ）が
低下し、接合部のみ他の部分と極端に物性が異なるため
、操作性にも問題があり、さらには、接合部での強度の
点より、安全性にも問題があった。

そこで、本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解決
し、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性
（押し込み性、ブツシャビリティ）およびトルクの伝達
性も高く、さらに、接合部を設けることなく、よって、
接合部の存在に起因する操作性の低下、安全性の問題も
なく、さらに、一体成形された本体部を用いても、その
先端部が十分な柔軟性を有し、かつ本体部も十分な剛性
を有し、操作性の優れた血管拡張器具を提供するもので
ある。

［問題点を解決するための手段］ 上記目的を達成するものは、剛性の高い基端部と柔軟な
先端部と、内部に形成されたルーメンと、前記先端部に
設けられた該ルーメンと連通ずる開口とを有する超弾性
金属管により一体に形成された本体部と、誘導部と、先
端部および基端部を有し、該基端部が前記本体部の先端
部に取り付けられ、該先端部が前記誘導部に取り付けら
れ、前記開口にて前記ルーメンと連通する収縮あるいは
折り畳み可能な拡張体とを有する血管拡張器具である。

　そして、前記超弾性金属管は、前記基端部が肉厚であ
り、前記先端部が該基端部より肉薄となっていることが
好ましい。また、前記超弾性金属管は、前記基端部の表
面に金属メッキを有しており、前記先端部には金属メッ
キが設けられていないことが好ましい。さらに、前記超
弾性金属管の表面には、合成樹脂被膜が設けらているこ
とが好ましい。

さらに、前記誘導部が、超弾性金属線または高Ｘ線造影
性金属線により形成されていることが好ましい。

そこで、本発明の血管拡張器具を図面に示した実施例を
用いて説明する。

本発明の血管拡張器具１は、剛性の高い基端部２ａと柔
軟な先端部２ｂと、内部に形成されたルーメン１０と先
端部２６に設けられたルーメン１０と連通する開ロアと
を有する超弾性金属管により一体に形成された本体部２
と、誘導部５と、先端部３ｃおよび基端部３ｂを有し、
基端部３ｂが本体部２の先端部２ａに取り付けられ、先
端部３Ｃが誘導部Ｓに取り付けられ、開ロアにてルーメ
ン１０と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体３
とを有している。

よって、この血管拡張器具１では、本体部２は、剛性の
高い基端部２ａと柔軟な先端部２ｂとを有する超弾性金
属管により一体に形成されているので、本体部には接合
部がなく、接合部の存在に起因する操作性の低下、安全
性の低下の問題もなく、さらに、一体成形された本体部
は、その先端部が十分な柔軟性を有し、かつ本体部も十
分な剛性を有しているので、血管拡張器具の基端部で与
えた押し込み力の伝達性（押し込み性、ブツシャビリテ
ィ）およびトルクの伝達性も高く、操作性が優れている
。

そこで、本発明の血管拡張器具を第１図に示した実施例
を用いて具体的に説明する。

第１図は、本発明の一実施例の血管拡張器具の部分断面
概略図である。

この実施例の血管拡張器具１は、超弾性金属管により一
体成形された本体部２、弾性芯材４、拡張体３、誘導部
５、ハブ８から構成されている。

本体部２は、超弾性金属管により一体に形成されており
、基端部２ａは、剛性が高く、先端部２ｂは、基端部２
ａより柔軟なものとなっている。特に、第１図に示す実
施例では、基端部２ｂより、先端部２ｂが、肉薄となっ
ており、これにより先端部は柔軟性を有するものとなっ
ている。

超弾性金属管を形成する材質としては、超弾性合金が好
適に使用される。特に好ましくは、４９〜５８原子％Ｘ
ｉのＴ１Ｎｉ合金、３Ｌ５〜４１．５重量％ＺｒｒのＣ
ｕ−Ｚｎ合金、１−１０重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金
（Ｘ　＝Ｂｅ＋　Ｓｔ、　Ｓｎ、　ＡＬ　Ｇａ）　、３
６〜３８原子％ＡｌのＮｉ−＾１合金等の超弾性金属体
が好適に使用される。特に上記のＴ１Ｎｉ合金が好まし
い。

そして、超弾性金属管は、長さは、５００〜４０００ｇ
ｇ。

より好ましくは１０００〜３０００ｉｘ、基端部の外径
が、０．２〜１．５１麓、好ましくは、０．３〜１．２
■、肉厚が５０〜２００μｍ、好ましくは、８０〜１５
０μｌのものであり、座屈強度（負荷時の降伏応力）は
、５〜２００ｋｇ／ｍｍ”　（２２℃）、ヨリ好ましく
は、８〜１５０ｋｇ／ｌｚ’、復元応力（除荷時の降伏
応力）は、３〜１８０ｋｇ／ｓｖ”（２２℃）、より好
ましくは、５〜１３０ｋｇ７ｚｗ”である。また、先端
部の外径が、０．２〜１゜２■、好ましくは、０．３〜
１．０１１．肉厚が５０〜１５０μ！、好ましくは、８
０〜１ｆｌＯμｌのものであり、座屈強度（負荷時の降
伏応力）は、４〜１６０に９／ｘｗ”（２２℃）、より
好ましくは、５〜Ｌ２Ｇｋｇ／ｘｚ’、復元応力（除荷
時の降伏応力）は、２〜１４０＆９／ａｍ”（２２℃）
、より好ましくは、４〜ＩＱＯｋｇ／ｚｔ”テある。

そして、上記のように、先端部２ｂと基端部２ａとの肉
厚を変える方法としては、例えば、先端部となる部分の
部分的な延伸、研磨、また、逆に、基端部となる部分の
表面への金属メッキなどが考えられる。

金属メッキ方法としては、電気メッキ法を用いたＮｉメ
ッキ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を
用いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキなどが考
えられる。

また、先端部２ｂは、徐々に先端に向かって肉薄となる
ようにしてもよい。

また、超弾性金属管の熱処理条件を基端部と先端部とを
異なる条件にて処理し、先端部を基端部より柔軟なもの
としてもよい。

さらに、超弾性金属管の外面は合成樹脂にて被覆されて
いることが好ましく、合成樹脂としては、例えば、ポリ
オレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、
エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビニル
、エチレン−酢酸ビニル共重合体１、ポリアミドエラス
トマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、シ
リコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフィ
ン、ポリアミドエラストマーポリエステルあるいはポリ
ウレタンである。合成樹脂は、超弾性金属管の湾曲の妨
げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合成樹
脂の肉厚は、５〜３００μｚ、好ましくは、１０〜２０
０μ！である。

そして、本体部２の先端部２ｂの先端には、弾性芯材４
が取り付けられている。この弾性芯材４は、さらに、先
端にコイルスプリングにより形成された誘導部５を有し
ている。そして、弾性芯材４は、先端側が柔軟であるこ
とが好ましく、このため、先端に向かって細径になって
いる。弾性芯材４の材質としては、ステンレス鋼（好ま
しくは、バネ用高張カステンレス鋼）、ピアノ線（好ま
しくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施され
たピアノ線）、または超弾性合金などであり、特に好ま
しくは、４９〜５８原子％ＩｌｉのＴｉ）ｆｔ合金、３
Ｌ５〜４１．５重量％ＺｎのＣｕ−Ｚｎ合金、１〜１０
重量％ＸのＣｕ−Ｚｎ−Ｘ合金（Ｘ−Ｂｅ、Ｓｉ、Ｓｎ
、Ａ１．Ｇａ）　、３６〜３８原子％Ａ１のＩｔ−Ａ１
合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好まし
くは、上記のＴ１Ｎｉ合金である。

そして、弾性芯材４の長さは、２０〜１００１ｍ、より
好ましくは４０〜８０ｘｘ、座屈強度（負荷時の降伏応
力）は、３０〜１００Ｋｇ＃ｍ’（２２℃）、ヨリ好マ
しくは４０〜５５Ｋｇ７ｍｍ’、復元応力（除荷時の降
伏応力）は、２０〜８０Ｋｇ／ｇｘ”（２２℃）、より
好ましくは３０〜３５Ｋｇ／ｘｇ”である。また、弾性
芯材４の先端部の外径は、０．０３〜Ｏ，Ｌ５１ＭＳよ
り好ましくは、０．０５〜０．１０１１１である。また
、曲げ負荷は、０．１〜１０ｇ、好ましくは０．３〜６
．０ｇ、復元負荷は、０．１〜ｌｅｇ、好ましくは０．
３〜６．０ｇである。

また、弾性芯材の先端部の外径はすべて上述の寸法であ
る必要はなく一部分であってもよい。

さらに、弾性芯材４の基端側と先端側の復元応力は同一
値を有する必要はなくむしろ熱処理条件によりそれを変
化させ適度な線径において適当な物性を得るよう工夫す
ることも好ましい。

すなわち、弾性芯材の基端側の復元応力は大きく、また
先端側は柔軟になるように部分的に熱処理を分離するこ
とが好ましい。さらに、弾性芯材は単一線によって構成
されるものに限らず、並行もしくは嵯りによる複数の線
で、上述機能すなわち物性の段階的もしくは連続的な変
化を発揮するものとしてもよい。

本体部（超弾性金属管）２と、この弾性芯材４との固定
は、本体部２の内径よりわずかに大きい弾性芯材４を嵌
合させる方法、またはロウ材で固定する方法などを用い
て行われる。

そして、弾性芯材４の先端部に設けられている誘導部５
は、血管拡張器具１を目的とする血管部位に誘導するた
めのものであり、いわゆるガイドワイヤーとして機能す
る。第１図に示す実施例では、誘導部５は、コイルスプ
リングにより形成されている。誘導部５は、柔軟性を有
しており、誘導部５の先端５ａが、血管壁に当接した一
場合、最先端に力が集中せず、容易に湾曲し、別方向に
移行するように構成されている。

また、この誘導部５は、血管拡張器具１の先端部である
ため、Ｘ線透視下において位置を容易に確認できること
が好ましく、誘導部５の材質として、ｐｔ、ｐｔ金合金
ＷＳＷ合金、Ａｇ。

Ａｇ合金などの高Ｘ線造影性金属線を用いることが好ま
しい。また、誘導部５がより柔軟なものとすることが好
ましく、このために、超弾性金属線、弾性金属線により
コイルスプリングを形成してもよい。そして、誘導部５
は、外径が０．２〜１．　Ｑｚｘ、長さが２〜１５０ｘ
ｍ程度が好ましい。

また、誘導部５は、超弾性金属線を用いる場合は、座屈
強度（負荷時の降伏応力）は、５〜２００に９７麓ｘ”
（２２℃）、より好ましくは８〜１５０＆９／ｚｘ、復
元応力（除荷時の降伏応力）は、３〜１８０ｋｇ７ｍ１
＜２２℃）、より好ましくは５〜１５０に９／ｘｘ”で
ある。

そして、誘導部５の先端部５ａは、極細の金属線を過熱
溶融して滑らかな凸曲面を有するヘッドピース状に形成
されていることが好ましい。

また、誘導部５と弾性芯材４は、ロウ材によって接合さ
れている。また、ロウ材と先端部５ａの間のコイルスプ
リングが伸びるのを防止するために、弾性芯材４を誘導
部５の先端まで到達するものとし、さらにその先端を固
定することが好ましい。また、ロウ材と先端部５ａの間
に補強ワイヤー６を設けて、コイルスプリングの伸びを
防止してもよい。

拡張体３は、膨張・収縮が可能で、その膨張径は、拡張
体カテーテルの拡張用拡張体の収縮時の径と同じか、若
干大きいものとなっている。

拡張体３の材質としては、血管の狭窄部位を拡張でき、
かつある程度の可塑性を有するものが好ましく、例えば
、ポリエチレン、エチレン−プロピレン共重合体などの
ポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポ
リエステル、ポリ塩化ビニル、エチレン−酢酸ビニル共
重合体、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウ
レタン、ポリアミドエラストマー　シリコ−ンゴム、ラ
テックスゴム等が使用できる。

拡張体３は、誘導部５の末端に接着剤４２により、その
先端部３Ｃが固定され、さらに拡張体３の基端部３ｂは
、超弾性金属管の先端部２ｂに固定されいてる。そして
、拡張体３の内部は、超弾性金属管の先端部２ｂに設け
られた開ロアにより、本体部２の内部に形成されたルー
メン１０と連通しており、拡張体３の内部に、拡張用流
体が流入可能となっている。そして、拡張体３は、血管
の狭窄部を容易に拡張できるように少なくとも一部が略
円筒状となっているほぼ同径の略円筒部分３ａを有して
おり、かつ、折りたたみ可能なものである。この略円筒
部分３ａは、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状のも
のであってもよい。拡張体３の大きさとしては、拡張さ
れたときの円筒部分の外径が、１．０〜１０ｘｘ。

好ましくは、１．５〜１０１！であり、長さが、５〜５
９ｘｘ、好ましくは１０〜４０＋ｕ＋であり、拡張体３
の全体の長さが、１０〜’１０ｗｘ、好ましくは、１５
〜６０１夏である。

ハブ８は、本体部２の基端部２ａの後端に固定されてお
り、端部に、拡張体拡張用流体注入手段（例えばシリン
ジ）を取付可能な開口部を有している。具体的には、本
体部２の基端部２ａの後端に、耐キンクチューブ９が被
嵌されており、このチューブ９とともに固定されている
。

ハブ８の材質としては、ポリカーボネイト、ポリアミド
、ポリサルホン、ボリアリレート、メタクリレート−ブ
チレン−スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂が使用さ
れる。

さらに、本体部２、拡張体３、誘導部５の外面には、潤
滑性付与剤をコートすることが好ましい。膨潤性付与剤
としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタク
リレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒド
ロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無水
マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリア
クリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリマ
ーが好適に使用される。

［発明の効果］ 本発明の血管拡張器具は、剛性の高い基端部と柔軟な先
端部と、内部に形成されたルーメンと、前記先端部に設
けられた該ルーメンと連通する開口とを有する超弾性金
属管により一体に形成された本体部と、誘導部と、先端
部および基端部を有し、該基端部が前記本体部の先端部
に取り付けられ、該先端部が前記誘導部に取り付けられ
、前記開口にて前記ルーメンと連通ずる収縮あるいは折
り畳み可能な拡張体とを有するものであり、特に、本体
部は、剛性の高い基端部と柔軟な先端部とを有する超弾
性金属管により一体に形成されているので、本体部には
接合部がなく、接合部の存在に起因する操作性の低下、
安全性の低下の問題もなく、さらに、体成形された本体
部は、その先端部が十分な柔軟性を有し、かつ本体部も
十分な剛性を有しているので、血管拡張器具の基端部で
与えた押し込み力の伝達性（押し込み性、ブ・ノシャビ
リテイ）およびトルクの伝達性も高く、優れた操作性を
有する。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の一実施例の血管拡張器具の部分断面
概略図である。 １・・・血管拡張器具、 ２ａ・・・基端部、 ３・・・拡張体、 ５・・・誘導部、 １０・・畢ルーメン ２・・・本体部、 ２ｂ・・・先端部、 ４・・・弾性芯材、 ８・・・ハブ、

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. （１）剛性の高い基端部と柔軟な先端部と、内部に形成
   されたルーメンと、前記先端部に設けられた該ルーメン
   と連通する開口とを有する超弾性金属管により一体に形
   成された本体部と、誘導部と、先端部および基端部を有
   し、該基端部が前記本体部の先端部に取り付けられ、該
   先端部が前記誘導部に取り付けられ、前記開口にて前記
   ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体
   とを有することを特徴とする血管拡張器具。
2. （２）前記超弾性金属管は、前記基端部が肉厚であり、
   前記先端部が該基端部より肉薄となっている請求項１に
   記載の血管拡張器具。
3. （３）前記超弾性金属管は、前記基端部の表面に金属メ
   ッキを有しており、前記先端部には金属メッキが設けら
   れていない請求項１に記載の血管拡張器具。
4. （４）前記超弾性金属管の表面には、合成樹脂被膜が設
   けらている請求項１ないし３のいずれかに記載の血管拡
   張器具。
5. （５）前記誘導部は、超弾性金属線または高Ｘ線造影性
   金属線により形成されている請求項１ないし４のいずれ
   かに記載の血管拡張器具。