JP2554950B2 - 血管拡張器具 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、血管狭窄部を拡張し、血流改善を行うため
に使用される血管拡張器具に関する。

［従来の技術］ 従来より、動脈硬化症等により狭窄した血管の治療の
ために、先端部に拡張体を有するカテーテルを狭窄部に
挿入し、拡張体により狭窄部を拡張し、末梢側の血流を
改善する経皮的経管式冠動脈形成術（PTCA）が行われて
いる。

拡張体カテーテルとしては、例えば、USP4,323,071号
明細書に開示されるものに代表されるように、カテーテ
ルの内部にガイドワイヤーを自由に前後に移動できるタ
イプのオーバーザワイヤー方式と呼ばれるものと、USP
4,573,470号明細書に開示されるものに代表されるよう
に、ガイドワイヤーにカテーテルが固定されたオンザワ
イヤー方式と呼ばれるものがある。

そして、血管拡張器具の導入が要求される部位は、年
々より細径な血管へと進展してきており、より細径な血
管、より末梢の血管部位まで導入できる血管拡張器具が
望まれるようになってきている。この点において、オー
バーザワイヤー方式のカテーテルに比べ、内部にガイド
ワイヤーを挿通するルーメンを形成しなくてよいオンザ
ワイヤー方式のカテーテルのほうがより細径のものを形
成することが可能である。

そして、このオンザワイヤー方式のカテーテルの機能
性を高めるためにカテーテルの本体部にステンレスパイ
プを使用したものがUSP4,838,268号明細書に開示されて
いる。

［発明が解決しようとする問題点］ しかし、オンザワイヤー方式であるUSP4,838,268号明
細書に開示されるものでは、カテーテルの本体部の先端
部を柔軟なものとするために、ポリマーが内面に被覆さ
れたコイルなどの別部材が接合されており、トルクの伝
達性および血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の
伝達性（押し込み性、プッシャビリティ）が低下し、接
合部のみ他の部分と極端に物性が異なるため、操作性に
も問題があり、さらには、接合部での強度の点より、安
全性にも問題があった。

そこで、本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解
決し、血管拡張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達
性（押し込み性、プッシャビリティ）およびトルクの伝
達性も高く、さらに、接合部を設けることなく、よっ
て、接合部の存在に起因する操作性の低下、安全性の問
題もなく、さらに、一体成形された本体部を用いても、
その先端部が十分な柔軟性を有し、かつ本体部も十分な
剛性を有し、操作性の優れた血管拡張器具を提供するも
のである。

［問題点を解決するための手段］ 上記目的を達成するものは、ルーメンを有する超弾性
金属管により一体に形成された本体部と、誘導部と、先
端部および基端部を有し、該基端部が前記本体部の先端
部に取り付けられ、該先端部が前記誘導部に取り付けら
れ、前記ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能
な拡張体とを有し、さらに、前記超弾性金属管は、基端
部の剛性が高く、先端部は該基端部より柔軟なものとな
っていることを特徴とする血管拡張器具である。

また、上記目的を達成するものは、ルーメンを有する
超弾性金属管により一体に形成された本体部と、柔軟性
を有する先端部と、先端部および基端部を有し、該基端
部が前記本体部の先端部に取り付けられ、該先端部が前
記柔軟性を有する先端部に取り付けられ、前記ルーメン
と連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体とを有
し、さらに、前記超弾性金属管は、基端部の剛性が高
く、先端部は該基端部より柔軟なものとなっている血管
拡張器具である。

そして、前記超弾性金属管は、前記基端部が肉厚であ
り、前記先端部が該基端部より肉薄となっていることが
好ましい。さらに、前記本体部の先端部には、弾性芯材
が取り付けられており、該弾性芯材の先端に前記誘導部
が形成されていることが好ましい。また、前記超弾性金
属管は、前記基端部の表面に金属メッキを有しており、
前記先端部には金属メッキが設けられていないことが好
ましい。さらに、前記超弾性金属管の表面には、合成樹
脂被膜が設けらていることが好ましい。さらに、前記誘
導部が、超弾性金属線または高Ｘ線造影性金属線により
形成されていることが好ましい。

そこで、本発明の血管拡張器具を図面に示した実施例
を用いて説明する。

本発明の血管拡張器具１は、剛性の高い基端部2aと柔
軟な先端部2bと、内部に形成されたルーメン10と先端部
26に設けられたルーメン10と連通する開口７とを有する
超弾性金属管により一体に形成された本体部２と、誘導
部５と、先端部3cおよび基端部3bを有し、基端部3bが本
体部２の先端部2aに取り付けられ、先端部3cが誘導部５
に取り付けられ、開口７にてルーメン10と連通する収縮
あるいは折り畳み可能な拡張体３とを有している。

よって、この血管拡張器具１では、本体部２は、剛性
の高い基端部2aと柔軟な先端部2bとを有する超弾性金属
管により一体に形成されているので、本体部には接合部
がなく、接合部の存在に起因する操作性の低下、安全性
の低下の問題もなく、さらに、一体成形された本体部
は、その先端部が十分な柔軟性を有し、かつ本体部も十
分な剛性を有しているので、血管拡張器具の基端部で与
えた押し込み力の伝達性（押し込み性、プッシャビリテ
ィ）およびトルクの伝達性も高く、操作性が優れてい
る。

そこで、本発明の血管拡張器具を第１図に示した実施
例を用いて具体的に説明する。

第１図は、本発明の一実施例の血管拡張器具の部分断
面概略図である。

この実施例の血管拡張器具１は、超弾性金属管により
一体成形された本体部２、弾性芯材４、拡張体３、誘導
部５、ハブ８から構成されている。

本体部２は、超弾性金属管により一体に形成されてお
り、基端部2aは、剛性が高く、先端部2bは、基端部2aよ
り柔軟なものとなっている。特に、第１図に示す実施例
では、基端部2bより、先端部2bが、肉薄となっており、
これにより先端部は柔軟性を有するものとなっている。

超弾性金属管を形成する材質としては、超弾性合金が好
適に使用される。特に好ましくは、49〜58原子％NiのTi
Ni合金、38.5〜41.5重量％ZnのCu−Zn合金、１〜10重量
％ＸのCu−Zn−Ｘ合金（Ｘ＝Be,Si,Sn,Al,Ga）、36〜38
原子％AlのNi−Al合金等の超弾性金属体が好適に使用さ
れる。特に上記のTiNi合金が好ましい。

そして、超弾性金属管は、長さは、500〜4000mm、より
好ましくは1000〜3000mm、基端部の外径が、0.2〜1.5m
m、好ましくは、0.3〜1.2mm、肉厚が50〜200μｍ、好ま
しくは、80〜150μｍのものであり、座屈強度（負荷時
の降伏応力）は、５〜200kg/mm²（22℃）、より好まし
くは、８〜150kg/mm²、復元応力（除荷時の降伏応力）
は、３〜180kg/mm²（22℃）、より好ましくは、５〜130
kg/mm²である。また、先端部の外径が、0.2〜1.2mm、好
ましくは、0.3〜1.0mm、肉厚が50〜150μｍ、好ましく
は、80〜130μｍのものであり、座屈強度（負荷時の降
伏応力）は、４〜160kg/mm²（22℃）、より好ましく
は、５〜120kg/mm²、復元応力（除荷時の降伏応力）
は、２〜140kg/mm²（22℃）、より好ましくは、４〜100
kg/mm²である。

そして、上記のように、先端部2bと基端部2aとの肉厚を
変える方法としては、例えば、先端部となる部分の部分
的な延伸、研磨、また、逆に、基端部となる部分の表面
への金属メッキなどが考えられる。

金属メッキ方法としては、電気メッキ法を用いたNiメッ
キ、蒸着法を用いたステンレスメッキ、スパッタ法を用
いたシリコンカーバイド、窒化チタンメッキなどが考え
られる。

また、先端部2bは、徐々に先端に向かって肉薄となるよ
うにしてもよい。

また、超弾性金属管の熱処理条件を基端部と先端部と
を異なる条件にて処理し、先端部を基端部より柔軟なも
のとしてもよい。

さらに、超弾性金属管の外面は合成樹脂にて被覆され
ていることが好ましく、合成樹脂としては、例えば、ポ
リオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体など）、ポリ塩化ビ
ニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリアミドエラ
ストマー、ポリウレタン、ポリエステル、フッ素樹脂、
シリコーンゴム等が使用でき、好ましくは、ポリオレフ
ィン、ポリアミドエラストマー、ポリエステルあるいは
ポリウレタンである。合成樹脂は、超弾性金属管の湾曲
の妨げにならない程度に柔軟であることが好ましい。合
成樹脂の肉厚は、５〜300μｍ、好ましくは、10〜200μ
ｍである。

そして、本体部２の先端部2bの先端には、弾性芯材４
が取り付けられている。この弾性芯材４は、さらに、先
端にコイルスプリングにより形成された誘導部５を有し
ている。そして、弾性芯材４は、先端側が柔軟であるこ
とが好ましく、このため、先端に向かって細径になって
いる。弾性芯材４の材質としては、ステンレス鋼（好ま
しくは、バネ用高張力ステンレス鋼）、ピアノ線（好ま
しくは、ニッケルメッキあるいはクロムメッキが施され
たピアノ線）、または超弾性合金などであり、特に好ま
しくは、49〜58原子％NiのTiNi合金、38.5〜41.5重量％
ZnのCu−Zn合金、１〜10重量％ＸのCu−Zn−Ｘ合金（Ｘ
＝Be,Si,Sn,Al,Ga）、36〜38原子％AlのNi−Al合金等の
超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上
記のTiNi合金である。そして、弾性芯材４の長さは、20
〜100mm、より好ましくは40〜80mm、座屈強度（負荷時
の降伏応力）は、30〜100kg/mm²（22℃）、より好まし
くは40〜55kg/mm²、復元応力（除荷時の降伏応力）は、
20〜80kg/mm²（22℃）、より好ましくは30〜35kg/mm²で
ある。また、弾性芯材４の先端部の外径は、0.03〜0.15
mm、より好ましくは、0.05〜0.10mmである。また、曲げ
負荷は、0.1〜10g、好ましくは0.3〜6.0g、復元負荷
は、0.1〜10g、好ましくは0.3〜6.0gである。また、弾
性芯材の先端部の外径はすべて上述の寸法である必要は
なく一部分であってもよい。さらに、弾性芯材４の基端
側と先端側の復元応力は同一値を有する必要はなくむし
ろ熱処理条件によりそれを変化させ適度な線径において
適当な物性を得るよう工夫することも好ましい。すなわ
ち、弾性芯材の基端側の復元応力は大きく、また先端側
は柔軟になるように部分的に熱処理を分離することが好
ましい。さらに、弾性芯材は単一線によって構成される
ものに限らず、並行もしくは縒りによる複数の線で、上
述機能すなわち物性の段階的もしくは連続的な変化を発
揮するものとしてもよい。

本体部（超弾性金属管）２と、この弾性芯材４との固
定は、本体部２の内径よりわずかに大きい弾性芯材４を
嵌合させる方法、またはロウ付で固定する方法などを用
いて行われる。

そして、弾性芯材４の先端部に設けられている誘導部
５は、血管拡張器具１を目的とする血管部位に誘導する
ためのものであり、いわゆるガイドワイヤーとして機能
する。第１図に示す実施例では、誘導部５は、コイルス
プリングにより形成されている。誘導部５は、柔軟性を
有しており、誘導部５の先端5aが、血管壁に当接した場
合、最先端に力が集中せず、容易に湾曲し、別方向に移
行するように構成されている。また、この誘導部５は、
血管拡張器具１の先端部であるため、Ｘ線透視下におい
て位置を容易に確認できることが好ましく、誘導部５の
材質として、Pt、Pt合金、Ｗ、Ｗ合金、Ag、Ag合金など
の高Ｘ線造影性金属線を用いることが好ましい。また、
誘導部５がより柔軟なものとすることが好ましく、この
ために、超弾性金属線、弾性金属線によりコイルスプリ
ングを形成してもよい。そして、誘導部５は、外径が0.
2〜1.0mm、長さが２〜150mm程度が好ましい。また、誘
導部５は、超弾性金属線を用いる場合は、座屈強度（負
荷時の降伏応力）は、５〜200kg/mm²（22℃）、より好
ましくは８〜150kg/mm²、復元応力（除荷時の降伏応
力）は、３〜180kg/mm²（22℃）、より好ましくは５〜1
50kg/mm²である。

そして、誘導部５の先端部5aは、極細の金属線を加熱
溶融して滑らかな凸曲面を有するヘッドピース状に形成
されていることが好ましい。また、誘導部５と弾性芯材
４は、ロウ材によって接合されている。また、ロウ材と
先端部5aの間のコイルスプリングが伸びるのを防止する
ために、弾性芯材４を誘導部５の先端まで到達するもの
とし、さらにその先端を固定することが好ましい。ま
た、ロウ材と先端部5aの間に補強ワイヤー６を設けて、
コイルスプリングの伸びを防止してもよい。

拡張体３は、膨張・収縮が可能で、その膨張径は、拡
張体カテーテルの拡張用拡張体の収縮時の径と同じか、
若干大きいものとなっている。拡張体３の材質として
は、血管の狭窄部位を拡張でき、かつある程度の可塑性
を有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、エチ
レン−プロピレン共重合体などのポリオレフィン、ポリ
エチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリ塩化
ビニル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチレ
ン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミドエ
ラストマー、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用
できる。

拡張体３は、誘導部５の末端に接着剤42により、その先
端部3cが固定され、さらに拡張体３の基端部3bは、超弾
性金属管の先端部2bに固定されている。そして、拡張体
３の内部は、超弾性金属管の先端部2bに設けられた開口
７により、本体部２の内部に形成されたルーメン10と連
通しており、拡張体３の内部に、拡張用流体が流入可能
となっている。そして、拡張体３は、血管の狭窄部を容
易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状となっ
ているほぼ同径の略円筒部分3aを有しており、かつ、折
りたたみ可能なものである。この略円筒部分3aは、完全
な円筒でなくてもよく、多角柱状のものであってもよ
い。拡張体３の大きさとしては、拡張されたときの円筒
部分の外径が、1.0〜10mm、好ましくは、1.5〜10mmであ
り、長さが、５〜50mm、好ましくは10〜40mmであり、拡
張体３の全体の長さが、10〜70mm、好ましくは、15〜60
mmである。

ハブ８は、本体部２の基端部2aの後端に固定されてお
り、端部に、拡張体拡張用流体注入手段（例えばシリン
ジ）を取付可能な開口部を有している。具体的には、本
体部２の基端部2aの後端に、耐キンクチューブ９が被嵌
されており、このチューブ９とともに固定されている。
ハブ８の材質としては、ポリカーボネイト、ポリアミ
ド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−
ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性樹脂が使用
される。

さらに、本体部２、拡張体３、誘導部５の外面には、
潤滑性付与剤をコートすることが好ましい。膨潤性付与
剤としては、例えば、ポリ（２−ヒドロキシエチルメタ
クリレート）、ポリヒドロキシエチルアクリレート、ヒ
ドロキシプロピルセルロース、メチルビニルエーテル無
水マレイン酸共重合体、ポリエチレングリコール、ポリ
アクリルアミド、ポリビニルピロリドン等の親水性ポリ
マーが好適に使用される。

［発明の効果］ 本発明の血管拡張器具は、ルーメンを有する超弾性金
属管により一体に形成された本体部と、誘導部と、先端
部および基端部を有し、該基端部が前記本体部の先端部
に取り付けられ、該先端部が前記誘導部に取り付けら
れ、前記ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能
な拡張体とを有し、さらに、前記超弾性金属管は、基端
部の剛性が高く、先端部は該基端部より柔軟なものとな
っている。もしくは、本発明の血管拡張器具は、ルーメ
ンを有する超弾性金属管により一体に形成された本体部
と、柔軟性を有する先端部と、先端部および基端部を有
し、該基端部が前記本体部の先端部に取り付けられ、該
先端部が前記柔軟性を有する先端部に取り付けられ、前
記ルーメンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張
体とを有し、さらに、前記超弾性金属管は、基端部の剛
性が高く、先端部は該基端部より柔軟なものとなってい
る。特に、本体部は、剛性の高い基端部と柔軟な先端部
とを有する超弾性金属管により一体に形成されているの
で、本体部には接合部がなく、接合部の存在に起因する
操作性の低下、安全性の低下の問題もなく、さらに、一
体成形された本体部は、その先端部が十分な柔軟性を有
し、かつ本体部も十分な剛性を有しているので、血管拡
張器具の基端部で与えた押し込み力の伝達性（押し込み
性、プッシャビリティ）およびトルクの伝達性も高く、
優れた操作性を有する。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の一実施例の血管拡張器具の部分断面
概略図である。 １……血管拡張器具、２……本体部、2a……基端部、2b
……先端部、３……拡張体、４……弾性芯材、５……誘
導部、８……ハブ、10……ルーメン

Claims (5)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】ルーメンを有する超弾性金属管により一体
   に形成された本体部と、誘導部と、先端部および基端部
   を有し、該基端部が前記本体部の先端部に取り付けら
   れ、該先端部が前記誘導部に取り付けられ、前記ルーメ
   ンと連通する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体とを有
   し、さらに、前記超弾性金属管は、基端部の剛性が高
   く、先端部は該基端部より柔軟なものとなっていること
   を特徴とする血管拡張器具。
2. 【請求項２】前記超弾性金属管の表面には、合成樹脂被
   膜が設けられている請求項１に記載の血管拡張器具。
3. 【請求項３】前記本体部の先端部には、弾性芯材が取り
   付けられており、該弾性芯材の先端に前記誘導部が形成
   されている請求項１または２に記載の血管拡張器具。
4. 【請求項４】ルーメンを有する超弾性金属管により一体
   に形成された本体部と、柔軟性を有する先端部と、先端
   部および基端部を有し、該基端部が前記本体部の先端部
   に取り付けられ、該先端部が前記柔軟性を有する先端部
   に取り付けられ、前記ルーメンと連通する収縮あるいは
   折り畳み可能な拡張体とを有し、さらに、前記超弾性金
   属管は、基端部の剛性が高く、先端部は該基端部より柔
   軟なものとなっていることを特徴とする血管拡張器具。
5. 【請求項５】前記超弾性金属管の表面には、合成樹脂被
   膜が設けられている請求項４に記載の血管拡張器具。