JPH02502522A - 血小板濃縮物発生装置および方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 血小板濃縮物発生装置および方法 主主皿Ω宣且 本発明は、−ｉ的には血液の成分を分離するための装置および方法に関し、そし て詳しくは全血から血小板濃縮物を発生する装置および方法に間する。

全血を二つ以上のその成分に分離するための多数の自動化オンラインドナー血液 搬出分離システムがある。そのようなシステムは、血液搬出分Ｍ機械および機械 とは別に包装された使い捨てチューブセントもしくはハーネスと組合せた完全に 自動化された処理プログラムを使用して、ドナーから血漿のあらかじめ定められ た容積を採取するように設計されている。１９８４年８月２４日に８願された米 国特許第６４４．０３２号には、全血から血小板濃縮物の連続分離のための２木 釘システムが開示されている。そのようなシステムにおいては、血液は血小板リ ッチ血漿とバックした血球と６ご最初分離され、後者は別の第２の針によってド ナーへ返還される。血小板リンチ血漿は次ζこ血小板ブアもしくは血小板欠乏血 漿と血小板濃縮物とに分離される。二つの分離は逐次的に実行されるけれども、 システムはシステムがドナーへ接続されている間に血小板濃縮物が発生する点で 連続的である。

血小板リッチ血漿を含むその成分に血液を分離するための他の自動化システムは 、アメリカ合衆国イリノイ州ディヤフィールドのバクスター、ヘルスケア、コー ポレイションによって販売されているＣ３−３０００遠心セパレーターである。

また、全血をパック血球および血小板リッチ血漿に同時にそして連続的に分離し ながら、単−針によって交番の血液採取サイクルおよびパック血球再注入サイク ルを提供する機械が開発されている。

そのような血小板リンチ血漿は約６００．０００血小板／μｌの血小板カウント を有する。この血小板リッチ血漿をさらに濃縮するため、血小板リッチ血漿を有 する容器を他の場所、例えば研究室へ送り、そこで他のセパレーターが血小板リ ンチ血漿から血小板濃縮物を分離するために使用されることが実際であった。血 小板濃縮物のインキュベーシヨンの後休息し、そして再懸濁液は使用まで貯蔵さ れる。

そのような血小板濃縮物は血漿μＥ当り１８０万以上を有する。

認められるように、臨床医が血小板リッチ血漿を直接輸血セず、血小板濃縮物を 輸血する限り血小板リッチ血漿には直接少しの世界市場しかない。このため血小 板濃縮物は一層有意義な製品である。

しかしながら血小板リッチ血漿の血小板濃縮物への二次的分離の兵姑は、全血か ら血小板リッチ血漿の発生およびこれらの血小板の血小板濃縮物への濃縮は別の 人々によって異なる目的をもって実行されるので重要である。後者は多量の注意 および技能を必要とし、そしてエラーが結果の質に影響し得る多数の操作の局面 が存在する。

それ故、全血がドナーから採取され、そして血小板リッチ血漿に最初分離される 時に血小板濃縮が一般に発生し、そして−人が濃Ｉｉｉ物の調製に責任を持つこ とが望ましい。

本発明によれば、血小板リッチ血漿は、ドナーから全血を採取した直後血小板リ ッチ血漿を製造するために設計された同じ機械を使用し、血小板リッチ血漿が匍 小板濃縮物および血小板ブア血漿に濃縮される。加えて、血小板濃Ｎｔ１を製造 するための本発明の操作は、血小板リッチ血漿を製造するための機械上の時間と 比較して機械への重要なドナー接続時間を減らしもふやしもしない。すなわち、 血小板リッチ血漿を製造する時、通常ドナーが機械から接続を解かれた後、ドナ ーが機械の次の椅子で休、αし、機械が使用されない時間がある。この時間が本 発明においてさもなければ遊んでいる機械を使用して血小板リンチ血漿を血小板 濃縮物へさらに処理するために有利に使用される。その結果、本発明は、最初の 採取および全血の血小板リンチ血漿およびバンク血球への分離と不連続的に、そ してドナーが採取および再注入ハーネスセットから外された後、血小板リッチ血 漿を血小板濃縮物および血小板ブア血漿もしくは血小板欠乏血漿へ濃縮する。有 利には、血小板Ｓ練物は、本発明に従って、セパレーターが血小板リンチ血漿を 全血から連続的に分離する間に、単−針交番全血採取およびパック血球再注入を 可能とする新規なセットもしくはハーネスと組合わせて製造することができる。

これを達成するため、ハーネスセットは、各自セパレーターを含んでいる第１お よび第２の一体に接続されたチューブ部分を持っている。第１のチューブ部分は 二重のコンパートメントを有する貯槽を含んでいる。第１のチューブ部分が機械 へ装着され、そして静脈穿刺が達成された後、血小板リッチ血漿の採取が抗凝固 処理血液の採取およびバック血球の再注入を交番に行うことによって実行される 。同時に、機械と第１のチューブ部分は血小板リッチ血漿およびバック血球を連 続的に分離するように協力する。一旦十分な量の血小板リンチ血漿が得られれば 、第１のチューブ部分はシールされ、第２のチューブ部分から切り離され、そし て機械から外される。ドナーもハーネスセントから外される。その後で、第２の チューブセットは血小板濃縮物発生のため血小板リッチ血漿を処理するために機 械へ装着される０以上の操作は完全に閉鎖された系内で実施され、それにより一 貫して系の無菌性を維持することが認められるであろう、さらに、静ｙｓｇ刺を 実施し、そして抗凝固処理した全血を血小板リッチ血漿およびバック血球の最初 の分離を得た同じ人が血小板濃縮を実行する。後者は、ドナーが体恵しそして機 械が遊んでいる時間に実施することができる。改良された品質およびこの品質の 制御がこのように達成される。

本発明の特定の好ましい具体例によれば、第１の血液セパレーターと血管切開針 を有する第１のチューブ部分を用意し、第１のチューブ部分を血液搬出分離機械 へ装着し、全血を第１のチューブ部分へ供給するため針をドナーへ接続し、全血 をセパレーターへ流すように機械を運転し、第１のセパレーターにおいて全血か ら第１の血液リンチ血漿を分離し、第２の血液セパレーターを有する第２のチュ ーブ部分を用意し、ドナーから血管切開針を外し、第１のチューブ部分を機械か ら除去し、第２のチューブ部分を機械へ装着し、第１の血液成分リッチ血漿を第 ２のセパレーターへ供給するように機械を運転し、そして第１の血液成分濃縮を 得るため第１の血液成分リッチ血漿から第１の血液成分を分離するステップを含 む、血液を成分に分離する方法が提供される。

本発明の他の一局面においては、第１および第２の血液セパレーターと血管切開 針とを有するチューブセットを用意し、第１のセパレーターを含んでいるチュー ブセットの部分を血液搬出分離機械へ装着し、針をドナーへ接続し、血液をドナ ーから第１のセパレーターへ流すように機械を運転し、第１のセパレーターにお いて全血から第１の血液成分リッチ血漿を分離し、その後第２のセパレーターを 含んでいるチューブセットの他の部分を機械へ装着し、第１の血液成分リッチ血 漿を第２のセパレーターへ供給するように機械を運転し、そして第１の血液成分 濃縮物を得るように第１の血液成分リンチ血漿から第１の血液成分を分離するス テップを含む、血液を成分に分離する方法が提供される。

本発明のさらに他の具体例において、血液を構成成分に分離するための第１およ び第２のセパレーターと、血管切開針と、第】の血液成分リッチ血漿採取容器と 、全血をドナーから第１の血液成分リッチ血漿へ分離するため第１のセパレータ ーへ供給しそして第１の血液成分リンチ血漿を前記容器へ供給するため前記血管 切開針と第１のセパレーターと前記容器とへ接続された第１のチューブ手段と、 第１の血液成分リンチ血漿採取容器と、第１の血液成分リッチ血漿を第１の血液 成分濃縮物へ分離するため第１の血液成分リンチ血漿採取容器から第２のセパレ ーターへ供給するためおよび前記ｆｉ縮練物前記濃縮物容器へ供給するため第１ の血液成分リンチ血漿採取容器と第２のセパレーターと前記濃縮物採取容器とへ 接続された第２のチューブ手段を備えた血液搬出分離機械へ装着するためのハー ネスセットが提供される。

従って、本発明の主要目的は、最初ドナーからの抗凝固処理した全血から血小板 リッチ血漿を製造し、その後ドナーがハーネスセントおよび機械から解かれた後 血小板リッチ血漿から血小板濃縮物を発生するため、単一マイクロプロセンサー 制御血ニア４搬出分離機械が該機械へ逐次的に装着される第１および第２のチュ ーブ部分を有する一体のハーネスセットと組合せて使用される、血小板濃縮物を 発生するための新規にして改良された装置および方法を提供することである。

本発明のこれらおよび他の目的および利益は、以下の説明、請求の範囲および図 面を参照する時一層明らかになるであろう。

皿皿企囚！呈■皿 第１図は、本発明に従って血小板濃縮物の発生に使用するだめのチューブもしく はハーネスセットの概略図である。

第２１！［は、機械へ装着された第１図のハーネスセットの第１のチューブ部分 を図示する血液搬出分離機械の正面図である。

第３図は、機械へ装着されたハーネスセットの第２のチューブ部分を有する血液 搬出分離機械を図示する第２図に類憤の図である。

皿皿企註図星に皿 その−例を添付図面に図示した本発明の現在好ましい具体例をこれから詳細に参 照する。

もしくはハーネスセットが図示されている０本発明によれば、ハーネスセント１ ０は、マイクロプロセッサ−制御血液搬出分離機械、例えば第２および３図に図 示した機械Ｈへ、ドナーから単−針を通）て全血の採取、全血の血小板リッチ血 漿およびパック血球への分離、パンク血球のドナーへの再注入、そして血小板濃 縮物を得るため血小板リッチ血漿から血小板の後からの分離を実行するＢｇにお いて装着することができる。本発明は単−針静脈穿刺セットおよびその付属する 特徴および利益に関して記載されるが、本発明は２木釘システムにも通用可能で あることが認められるであろう。

チューブセット１０は、交番にドナーから全血を受領し、そしてバック血球をド ナーへ再注入するための単−静脈穿刺針セット１２を備える。静脈穿刺針セット １２は血液ライン１４と連通ずる。抗凝固剤ライン１１は、第２図に図示するよ うに、抗凝固剤供給容器２０中へ収容のため一端に抗凝固剤スパイク１日を有す る。反対端において、抗凝固剤ライン１６は、単一静脈穿刺針１２に近接してＹ 接続で血液ライン１４と合流する。

チューブセット１０はまた貯槽２２を含んでいる。貯槽２２は一対の並列コンパ ートメント２４および２６に分割されている。コンパートメント２４および２６ の下端にそれぞれ出口ボート２８および３０が設けられる。引出しチューブ３２ および３４は、貯槽２２の上端にあるそれぞれの出口ボート３６および３８と連 通して、それぞれコンパートメント２４および２６中に配置される。血液ライン １４は、Ｙ接続４０において血液ライン１４をコンパートメント２４の入口ポー ト２８と接続する枝ライン４２と、そして血液ライン１４をコンパートメント２ ６の出口ポート３８と接続する枝ライン４４とに枝分れする。加えて、チューブ セット１０は、抗凝固処理した全血から血小板リッチ血漿とパック血球を分離す るためのセパレーター４６を含んでいる。このタイプのセパレーターは、“悲濁 液から中間密度物質を直接得るための連続遠心システム”と題する米国特許出願 第００２．８０４号に記載されている。現在の目的に対しては、セパレーター４ ６は全血入口ボート４８．バンク血球出口ボート５０および血小板リッチ血漿出 口ボート５２を持っているといえば十分である。ライン５４は、貯槽コンパート メント２６の下方全血出口ポート３０をセパレーター４６の入口ポート４８へ接 続する、ライン５６は、セパレーター４６のバック血球出口ボート５０を貯Ｐ！ ２２のコンパートメント２４ヘバンク血球を供給のための入口ポート３６へ接続 する。チューブ５８は、セパレーター４６の血小板リッチ血漿出口ポート５２と 血小板リッチ血漿採取容器６０の間を接続する。

ハーネスセット１０の以上記載した部分は、以後第１のチューブ部分と同定され るが、チューブもしくはハーネスセットの残りの部分の以下の説明は第２のチュ ーブ部分と同定される。この説明から、第１および第２のチューブ部分は、第２ および第３図に開示した機械Ｈに１回使用のため包装されそして販売される一体 もしくは単体ハーネスセット１０を形成することが認められるであろう。

ハーネスセットの第２のチューブ部分も使用において血小板リッチ血漿採取容器 ６０を含み、それは以後記載するように機械Ｈへ第２のチューブ部分が装着され た後それから血漿が濃縮される血小板リッチ血漿源として作用する。第２のチュ ーブ部分は、１９８４年３月２１日に出願された米国特許出願第５９１．９２５ 号に記載され、図示されているような、回転フィルター膜タイプのセパレーター ６２を含んでいる。この分離室６２は、血小板濃縮物および血小板プアもしくは 血小板欠乏血漿を得るように容器６０から受取った血小板リッチ血漿をフィルタ ーするといえば十分である。セパレーター６２は、血小板リッチ血漿入口ポート ６４と、血小板ブアもしくは欠乏血漿出口ポート６６と、そして血小板濃縮物出 口ポート６８を有する。容器６０は、チューブ７２を通じてセパレーター６２の 入口ボート６４と連通している血小板リッチ血漿出口ボート７０を有する。血小 板ブア血漿採取容器７４はチューブ７６を介してセパレーター６２の出口ポート ６６と連通ずる。最後に、セパレーター６２の血小板濃縮物出口ポート６２は、 チューブ８０を介して血小板濃縮物採取容器７８と連通する。

代替法として、血小板リンチ血漿チューブ７２はセパレーター６２の下方接線ポ ート６８へ接続することができ、そして血小板濃縮物チューブ８０はセパレータ ー６２の上方接線ボート６４へ接続することができる。セパレーターはこの代替 接続を使用しても血小板濃縮物を与えるように作動する。しかしながら、操作の 終わりにセパレーター６２から血液製品の最後の分量の容易な除去を容易化する ので、図示した具体例が好ましい。

以前に示したように、ハーネスセント１０は使い捨てであり、そして好ましくは 第１および第２のチューブ部分の各自は、第１図にそれぞれＡおよびＢで指定し た点線によって示した別々の可撓性プラスチック容器またはポーチ内に別々に提 供される。このため、第１のチューブ部分が以後記載されるように、第２および ３図に図示した機械と組合せて使用される時、第２のチューブ部分はそのプラス チック容器もしくはポーチＢ内にとどまることができ、そして第１のチューブ部 分が機械から除去され、そして第２のチューブ部分がそれへ装着されるまで機械 上の利用できるフック上に配置することができる。しかしながら、第１および第 ２のチューブ部分は互いに一体に接続され、そして単一の閉鎖された採血、再注 入および分離システムを構成することが理解されるであろう、従って、第１およ び第２のチューブ部分は別のポーチＡおよびＢ内に提供し得るが、それらは相互 接続され、そしてそれらの別々のポーチ内への提供はこの説明から自明のように 使用上の便宜のみのためである。

第２および３図へ転すると、血液搬出分離機械Ｈの所定の作動部品をこれから記 載する。Ｒ械は、機械へ装着した時ハーネスセント１０と協力するだめの、マイ クロプロセッサ−の制御下にある種々のポンプ、検出器、クランプ等を備えてい る。第２図に示すように、そして所定の部分に、機械Ｈの前面にポンプＰＩ、Ｐ ２．Ｐ３およびＰ４を備える。これらのポンプは好ましくはぜん動タイプであり 、そしてハーネスセントの種々のエレメント間を所望方向に血液を流すためハー ネスセントの種々のチューブと協力する。また、ハーネスセットの種々のチュー ブを収容するクランプのシリーズが設けられる。クランプは開位置および閉位置 間を可動であり、そのためクランプ中に配置されたチューブを開閉するために協 力する。現在の目的のためには、クランプＣ２およびＣ５のみを同定すれば足り る。

機械の前面はまた、圧カドランスジューサー８２、ヘモグロビン検出器８４、空 気検出器８６、そして貯槽２２内の液体のレベルを決定するための図示しないセ ンサー、セパレーター４６およびハーネスセット１０のためのマウントもしくは 下部ホルダー８８を含んでいる。機械Ｈの前面はまた、セパレーターローターを 駆動するモータ磁石を取付けるためのモーターカップ９０を含んでいる。このた め、セパレーター４６および６２はそれらの上端をモーターカップ内にして下方 マウント８８上に逐次装着でき、それによって磁気駆動モーターと装着したセパ レーターのローターの間に磁気接続が実現される。

本発明の血液の構成成分への分離方法によれば、ハーネスセフ）１０の第１のチ ューブ部分は機械前面へ装着され、そして第２のチューブ部分は好ましくはその ポーチＢ内に保持され、機械上の利用できるフックにつるされる。マイクロプロ セッサ−の制御の下で、機械Ｈは、ハーネスセント１０の第１のチューブ部分と 組合せたポンプ、クランプ、検出器等を作動し、全血から血小板リンチ血漿を分 離し、パック血球をドナーへ再注入する。第１のチューブ部分１０はその後機械 から除去され、第２のチューブ部分から切断され、そして捨てられる。ドナーも ハーネスセットおよび機械から解かれる。次に第２のチューブ部分が機械へ装着 され、以前発生した血小板リッチ血漿から血小板濃縮物を発生する。これから血 小板濃縮物を最後に得るための操作を詳細に記載する。

第１のチューブ部分の種々の部分は以下のように機械Ｈへ装着される。血液ライ ン１４は血液ポンプＰ１中に配置され、ライン４２および４４はそれぞれクラン プＣ２およびＣ４内に配置され、ライン５４はポンプＰ３へ装着され、ライン５ ６はポンプＰ４へ配置される。貯Ｗ２２は図示しない手段によって機械の前面へ 装荷され、セパレーター４６はその上端をモーターカップ９６に配置してマウン ト８８上に配置され、そのためセパレーター４６の駆動モーターは機械の駆動モ ーターへ磁気的に連結される。血小板リンチ血漿ライン５８はヘモグロビン検出 ８８４中に配置され、血小板リンチ血漿容器６０は機械の下部にある重量計から つるされる。抗凝固剤ラインは、抗凝固剤をライン１６を通って静脈穿刺針１２ の近（で血液ライン１４へ供給するため、一端において抗凝固剤源、すなわち供 給容器９６へ接続される。血液ライン１４はまた空気検出器８６を通される。第 ２のチューブ部分はその個々のポーチＢ内に保持され、破断位置にある機械上の 利用できるフックからつるされる。

作動において、ここでは記載する必要のないいくつかの機械機能を実行するため 、種々の操作がマイクロプロセッサ−の制御のもとに実施される。１！備後、お よびドナーへ実行された静脈穿刺およびセパレーターおよび貯槽のブライミング に続いて、機械は、第１のチューブ部分と共に、交番に全血をドナーから採取し 、そしてバック赤血球をドナーへ再注入でき、その間血液は血小板リッチ血漿お よびバンク血球を製造するためセパレーターへ同時にそして連続的に供給される といえば十分である。このためクランプｃ２が開かれ、クランプＣ５が閉じられ 、ポンプＰＩ、Ｐ２．Ｐ３およびＰ４が作動される。それ故、全血は単一静脈穿 刺針１２および血液ライン１４を通り、開いたクランプＣ２を通り、そして枝ラ イン４４および貯槽２２の入口ポート３８を通って全血コンパートメント２６中 へ流れる。抗凝固剤は、ポンプＰ２によってライン１６を通って血液ライン１４ とのそのＹ接続において全血へ添加される。ポンプＰ３は全血をコンパートメン ト２６から出口ポート３０を通り、ライン５４を経由し、入口ボート４日を逼っ てセパレーター４６中ヘボンブする。バック血球はセパレーター４６から出口５ ０を通り、ライン５６を経てポンプＰ４によって貯槽コンパートメント２４中へ 入ロボ〜ト３６を通ってポンプされる。血小板リッチ血漿は、セパレーター４６ からライン５８を通って採取容器６０へ流れる。このように、採取の間、抗凝固 処理された全血はコンパートメント２６およびセパレーター４６へ供給され、他 方パンク血球はコンパートメント２４へ供給され、血小板リッチ血漿は容器６０ へ供給される。

このシステムは、交番のドナーからの全血の採取およびバック血球もしくは血小 板欠乏血漿のドナーへの再注入を、セパレーター４６が血小板リッチ血漿および バンク血球への分離のため抗凝固処理全血を同時にそして連続的に受領する間に 提供する。これを達成するため、機械前面上の図示しないセンサーは貯槽のコン パートメント中の流体レベルを検出する。コンパートメントが満杯になった時、 マイクロプロセッサ−は、検出された信号に応答して、機械Ｈをその採取サイク ルから再注入サイクルへ変更させる。この再注入サイクルにおいては、クランプ Ｃ２が閉じられ、クランプＣ５が開かれ、ポンプＰ２は停止され、そしてポンプ Ｐ１はバック血球を貯！２２のコンパートメント２４から静脈穿刺針１２を通っ てドナーヘポンプするように反転される。しかしながら、ポンプＰ３およびＰ４ は、それぞれ貯槽２２のコンパートメント２６から抗凝固処理全血をセパレータ ー４６へ供給し、そしてバック血球をセパレーター４６から貯槽２２のコンパー トメント２４へ供給するために作動し続ける。

バック血球および全血の供給が実質上それぞれコンパートメント２４および２６ から涸渇した時、これらの低い液体レベルが感知される。この時点で、マイクロ プロセッサ−は、機械Ｈをその再注入サイクルから採取サイクルへ切替える。こ のためクランプＣ２が開かれ、クランプＣ５が閉じられ、ポンプＰ２が始動され 、そしてポンプＰ１は再注入サイクルの間全血が殆どなくなった全血コンパート メント２６へ抗凝固処理全血を再び流すため反転される。交番する採取および再 注入サイクルの間、全血はポンプＰ３Ａごよって貯槽コンパートメント２６から セパレーター４６へ連続的にポンプされ、それによって分離は連続的に実施され ることが認められるであろう。

このため、血小板リッチ血漿はセパレーター４６から連続的に流れ、抗凝固処理 全血はセパレーター４６へ連続的に供給される。所望量の血小板リッチ血漿が容 器６０内に採取された時、マイクロプロセッサ−は、機械がシステムから血液成 分を追い出すように制御する。

この時点で、静脈穿刺針がドナーから引抜かれ、ドナーは他の点でも機械Ｈから 解かれる。

採取容器６０に所望の血小板リッチ血漿が採取し終われば、ハーネスセットの第 １のチューブ部分は機械から除去される。次に血小板リッチ血漿ライン５８は容 器６０の入口ボートの直上でヒートシールされる０次に第１のチューブ部分はシ ールの上で切断し、テ舎てることができる。その中に血小板リッチ血漿を持って いる容器６０を含む第２のチューブ部分が次に第３図ム：図示するように機械へ 装着される。好ましい具体例においては、同じ機械りが使用されることが認めら れるであろうが、血小板濃縮物を製造すること別の作業は別の機械でも実行でき ることが認められるであろう。これを実行するため、容器６０と、血小板プア血 漿バッグ７４と、血小板濃縮物容器７８が機械の下側に沿って便利に配置された フックからつるされる。セパレーター６２は、機械の駆動モータとの磁気連結の ためその上端を取付はカップ９０内に配置して取付はカップ９０内に配置される 。血小板リッチ血漿容器とセパレーター６２とを相互接続するチューブ７２は、 ポンプＰＩおよび超音波空気検出器８６中に配置される。チューブ７６はポンプ Ｐ３のまわりに配置され、チューブ８０はヘモグロビン検出器８４中に配置され る。

血小板濃縮物を製造するため、マイクロプロセッサ−は、ポンプＰ１が血小板リ ッチ血漿を容器６０からセパレーター６２ヘポンブするように機械を制御する。

セパレーター６２０＠転膜フイルターは血小板リッチ血漿を血小板ブア血漿と血 小板濃縮物に分離する。

血小板プア血漿は容器７４中に採取のためライン７６を通って流れるためセパレ ーター６２からポンプＰ３によってポンプされる。所望の血小板濃縮物は、セパ レーター６２からライン８０を通り、ヘモグロビン検出器８４を経て、血小板濃 縮物容器７８中へ流れる、機械は、１回目のサイクルで採取された血小板リンチ 血桑の重量を知るようにプログラムされる。加えて、迩管切開者は、機械へ血小 板濃縮物の所望量の入力を持っている。ポンプは、製品所望量が血小板濃縮サイ クルＢ７８に得られるようにマイクロプロセッサ−によって制御される。操作の 終わりに、血小板リッチ血漿バッグは超音波空気検出器中でチューブ７２中の空 気について感知され、血小板濃縮サイクルの終了を指示する。もし血小板濃縮物 の最終重量が低ければ、機械は血小板ブア血漿を装置を逼って血小板濃縮物バッ グヘポンプすることができる。もし血小板濃縮物の最終重量が高ければ、機械は もっと多くの血小板濃縮物をセパレーター６２を通って血小板リッチ血漿容器ヘ ボンプし、再処理することができる。

有意義なことムこ、分離装置６２によって分離された血小板は、注入し得る血小 板を製造するためインキュベージラン期間または再懸濁を必要としない。これは 大きく労力を節約し、製品の品質を改善する。

従って、本発明によれば、ドナーがバーふスセットから解かれた後に、不連続プ ロセスにおいて血小板リッチ血漿から血小板濃縮物を製造するための装置および 方法が提供されることが認められるであろう。機械は、連続的分離のため第１の セパレーターを通る全血の連続流をもって交番の採取および再注入サイクルの利 益のすべてを保有する上、血小板濃縮操作は、ドナーがバー２スセ７）および機 械から離れ、そして休息している間に、同じ機械の血小板リッチ血漿採取操作の 直後に実施することができる追加の利益を有する。

作の直後は通常休止しているので、機械およびドナ一時間を実効的に増すことな く達成される。

請求の範囲の精神および範囲に含まれる種々の修飾および均等構造をカバーする ことを意図することを理解すべきである。

国際調査報告

Claims (25)

【特許請求の範囲】
1. １．第１の血液セパレーターおよび血管切開針を有する第１のチューブ部分で用 意し、 前記第１のチューブ部分を血液搬出分離機械へ装着し、全血を第１のチューブ部 分へ供給するため血液ドナーへ前記針を接続し、 全血をセパレーターへ流すように機械を作動し、第１のセパレーターにおいて全 血から第１の血液成分リッチ血漿を分離し、 第２の血液セパレーターを有する第２のチューブ部分を用意し、血管切開針をド ナーから離し、 第１のチューブ部分を機械から除去し、第２のチューブ部分を機械へ装着し、 第１の血液成分リッチ血漿を第２のセパレーターへ供給するように機械を作動し 、 第１の血液成分濃縮物を与えるように第１の血液成分リッチ血漿から第１の血液 成分を分離するステップを含むことを特徴とする血液を成分へ分離する方法。
2. ２．第１および第２のチューブ部分を一体チューブセットの一部として相互に一 体に提供することを含む第１項の方法。
3. ３．前記機械はポンプを有し、全血を第１のセパレーターヘポンプするためその チューブを前記ポンプへ装着することを含む、第１のチューブ部分を機械へ装着 するステップを含み、第２のチユーブ部分を機械へ装着ずるステップはそのチュ ーブを第１の血液成分リッチ血漿を第２のセパレーターヘポンプするためのポン プへ装着することを含む第１項の方法。
4. ４．前記セパレーターの各自はそれぞれの分離を容易にする回転エレメントを有 し、前記機械は前記エレメントを駆動するための少なくとも１個の駆動手段を有 し、第１および第２のチューブ部分を機械へ装着するステップは。各セパレータ ーの回転エレメントが同じ駆動手段によって駆動されるように、第１および第２ のセパレーターを逐次的に同じ駆動手最ヘ装着することを含む第１項の方法。
5. ５．第１および第２のチューブ部分を一体チューブセットの一部として相互に一 体に提供することと、第１の血液成分リッチ血漿を第１のセパレーターから受領 するための容器を用意することと、第１の血液成分リッチ血漿が分離された後、 そして機械が第１の血液成分リッチ血漿を第２のセパレーターへ供給するために 作動される前に、前記容器を第１のチューブ部分からシールすることを含む第１ 項の方法。
6. ６．シール後、第１のチューブ部分を第２のチューブ部分から切断することを含 む第５項の方法。
7. ７．第１および第２のチューブ部分は血液成分を保持するための閉鎖システムを 構成し、そして分離された血液成分が閉鎖システム内にとどまるように、シール 後第１のチューブ部分を第２のチューブ部分から切り離すステップを含む第５項 の方法。
8. ８．前記セパレーターの各自はそれぞれの分離を容易にするための回転エレメン トを有し、機械ポンプおよび前記エレメントを駆動するための単一手段を有し、 第１のチューブ部分を機械へ装着するステップはそのチューブを全血を前記第１ のセパレーターヘポンプするためのポンプへ装着することを含み、第２のチュー ブ部分を機械へ装着するステップはそのチューブを第１の血液成分リッチ血漿を 第２のセパレーターヘポンプするためのポンプへ装着することを含み、第１およ び第２のチューブ部分を機械へ装着するステップはそのセパレーターを各セパレ ーターが同じ駆動手段によって駆動されるように前記単一駆動手段へ逐次装着す ることを含む第１項の方法。
9. ９．前記第１および第２のチューブ部分を一体チューブセットの一部どして一体 に提供し、第１のセパレーターから第１の血液成分リッチ血漿を受領するための 容器を用意し、第１の血液成分リッチ血漿が分離された後、そして機械が第１の 血液成分リッチ血漿を第２のセパレーターへ供給するように作動される前に前記 容器を第１のチューブ部分からシールし、前記第１および第２のチューブ部分は 血液成分を保持するための閉鎖システムを構成することを含み、そして第１のチ ューブ部分を第２のチューブ部分から容器のシーリング後分離した血液成分が閉 鎖システム内にとどまるように切り離されることを含む第１項の方法。
10. １０．ドナーからの全血の採取および第１の血液成分欠乏血漿のドナーへの再注 入を交番する間に、第１の血液成分リッチ血漿を連続的に分離することを含む第 １項の方法。
11. １１．第１のセパレーターにおいて全血からパックした血球を分離することを含 み、第１のチューブ部分は第１のセパレーターからパックした血球をそしてドナ ーから全血を受領するための貯槽を含み、さらに交番に前記貯槽中へ全血をドナ ーから採取しそして前記貯槽からパックした血球をドナーへ再注入し、その間第 １のセパレーターにおいて全血から第１の血液成分リッチ血漿を同時にかつ連続 的に分離することを含む第１項の方法。
12. １２．第１および第２の血液セパレーターおよび血管切開針を有するチューブセ ットを用意し、 前記第１のセパレーターを含んでいる前記チューブセットの部分を血液搬出分離 機械へ装着し、 前記針を血液ドナーへ接続し、 全血を第１のセパレーターへ流すように前記機械を作動し、第１のセパレーター において全血から第１の血液成分リッチ血漿を分離し、 第２のセパレーターを含んでいる前記チューブセットの部分をその後前記機械へ 装着し、 第１の血液成分リッチ血漿を第２のセパレーターへ供給するように前記機械を作 動し、 第１の血液成分濃縮物を与えるように第２のセパレーターにおいて第１の血液成 分リッチ血漿から第１の血液成分を分離するステップを含むことを特徴とする血 液を成分へ分離する方法。
13. １３．第１の血液成分リッチ血漿を分離した後、そして第１の血液成分が第２の セパレーターにおいて第１の血液成分濃縮物を与えるように分離される前に、ド ナーから前記針を離すことを含む第１２項の方法。
14. １４．第１のセパレーターにおいて全血からパックした血球を分離し、第１のセ パレーターにおいて全血から分離したパックした血球を前記針を通してドナーへ 再注入することを含む第１２項の方法。
15. １５．交番に全血をドナーから採取し、そして第１の血液成分欠乏血漿をドナー へ再注入する間、第１の血液成分リッチ血漿を連続的に分離することを含む第１ ２項の方法。
16. １６．前記機械はポンプを有し、第１のセパレーターを含んでいるチューブセッ トを機械へ装着するステップはそのチューブを全血を第１のセパレーターヘポン プするためのポンプへ装着することを含み、第２のセパレーターを含んでいるチ ューブセットを機械へ装着するステップはそのチューブを第１の血液成分リッチ 血漿を第２のセパレーターポンプするためのポンプへ装着することを含む第１２ 項の方法。
17. １７．前記セパレーターの各自はそれぞれの分離を容易にする回転エレメントを 有し、前記機械は前記エレメントを駆動するための単一の駆動手段を有し、前記 チューブセットを機械へ装着するステップは、各セパレーターの回転エレメント が同じ駆動手段によって駆動されるように、第１および第２のセパレーターを逐 次的に同じ駆動手段へ装着することを含む第１２項の方法。
18. １８．第１の血液成分リッチ血漿を第１のセパレーターから受領するための容器 を用意することと、第１の血液成分リッチ血漿が分離された後、そして機械が第 １の血液成分リッチ血漿を第２のセパレーターへ供給するために作動される前に 、前記容器を第１のセパレーターからシールすることを含む第１２項の方法。
19. １９．第１のセパレーターにおいて全血からパックした血球を分離することを含 み、前記チューブセットの第１のセパレーターを含んでいる部分は第１のセパレ ーターからパックした血球をそしてドナーから全血を受領するための貯槽を含み 、さらに交番に前記貯槽中へ全血をドナーから採取しそして前記貯槽ヘパックし た血球をドナーへ再注入し、その間第１のセパレーターにおいて全血から第１の 血液成分リッチ血漿を同時にかつ連続的に分離することを含む第１２項の方法。
20. ２０．第１の血液成分リッチ血漿は血小板リッチ血漿よりなり、そして第１の血 液成分濃縮物は血小板濃縮物よりなる第１２項の方法。
21. ２１．血液を成分に分離するための第１および第２のセパレーターと、血管切開 針と、 第１の血液成分リッチ血漿採取容器と、全血を第１の血液成分リッチ血漿に分離 のためドナーから前記第１のセパレーターへ供給し、そして第１の血液成分リッ チ血漿を前記容器へ供給するための、前記血管切開針と前記第１のセパレーター と前記容器とへ接続された第１のチューブ手段と、第１の血液成分濃縮物採取容 器と、 第１の血液成分リッチ血漿を第１の血漿成分濃縮物へ分離のため第１の血液成分 リッチ血漿採取容器から第２のセパレーターへ供給し、そして前記濃縮物を前記 濃縮物容器へ供給するための、前記第１の血液成分リッチ血漿採取容器と第２の セパレーターと前記濃縮物容器へ接続された第２のチューブ手段を備えているこ とを特徴とする血液搬出分離機械へ装着するためのハーネスセット。
22. ２２．前記第１のチューブ手段によって前記針と前記第１のセパレーターの間に 接続された貯槽であって、それによって前記第１のチューブ手段が全血をドナー から前記貯槽へそして前記貯槽から前記第１のセパレーターへ放出することを可 能とする貯槽と、前記第１のセパレーターと前記貯槽の間に接続され、前記第１ のセパレーターから第２の血液成分を受領するための第３のチューブ手段を含ん でいる第２１項のハーネスセット。
23. ２３．前記貯槽は、それぞれドナーから全血を、そして第１のセパレーターから 第２の血液成分を受領するための第１および第２のコンパートメントを有する第 ２２項のハーネスセット。
24. ２４．第１の血液成分プア血漿を受領するための採取容器を含み、前記第２のチ ューブ手段は第１の血液成分プア血漿を前記第２のセパレーターから第１の血液 成分プア血漿採取容器へ供給するため前記第２のセパレーターと前記第１の血液 成分プア血漿採取容器の間を接続している第２１項のハーネスセット。
25. ２５．第１および第２のチューブ部分は同じ機械へ装着される第１項の方法。