JPH02271873A - 拡張体付カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ［産業上の利用分野］ 本発明は、体腔、特に血管内に挿入して用いられる拡張
体付カテーテルおよびその製造方法に関するものである
。更に詳しく述べると、例えば血管内の狭窄部を治療す
るために、狭窄部を拡張し挟窄部末梢側における血流の
改善を図るための拡張体付カテーテルおよびその製造方
法に関する。

［従来の技術］ 血管内の狭窄部を治療するために、狭窄部を拡張し挟窄
部末梢側における血流の改善を図るための拡張体付カテ
ーテルとしては、例えば、国際公開Ｗ　０８ｇ／６４６
５号公報に示されるような、内管と、この内管と同軸的
に設けられた外管と、先端部および基端部を有し、基端
部が外管に取り付けられ、先端部が内管に取り付けられ
た折り畳み可能な拡張体を有する拡張体付カテーテルが
ある。

［発明が解決しようとする問題点］ 上記のカテーテルは、操作性の点では、優れた効果を有
している。そして、このカテーテルの先端は、蛇行した
血管を進行させる際に血管内壁を傷付けないようにする
ために、研磨、溶剤等の方法によりテーパー状に角が取
られている。

一般的に、拡張体付カテーテルにおける拡張体は、カテ
ーテルのより先端側にあることか好ましい。そのために
は、内管と拡張体との固着部分は短い方が好ましいこと
になる。一方、拡張体と内管の確実な固着状態を確保す
るためには所定長の固着部分を確保することが必要とな
る。

よって、上記のように拡張体を内管に固着したのちテー
パー状に角を取ることは、僅かではあるが内管と拡張体
との固着部分を減少させることになり、両者の固着状態
を低下させることになる。このために、カテーテル使用
時に、拡張体を拡張用液体（例えば、造影剤）が、拡張
体と内管との剥離部より漏出し、十分な血管の拡張を実
現できないおそれがある。

また、上記のカテーテルでは、内管に固着されている拡
張体の先端（内管と拡張体との接合端）が、カテーテル
の外表面に露出している。このため、カテーテル挿入時
に、拡張体の先端か部分的にめくれるように剥離し、血
管内壁を傷付ける危険性があった。

そこで、本発明の目的は、上記従来技術の問題点を解決
し、拡張体の位置を十分にカテーテルの先端側とするこ
とができ、さらに、内管と拡張体との固着部分の長さを
維持でき、かつ、カテーテルの挿入の際に血管内壁を傷
付けるおそれがない拡張体付カテーテルおよびその製造
方法を提供することにある。

［上記問題点を解決するための手段］ 」二記目的を達成するものは、先端が開口している第１
のルーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設けられ
、該内管の先端より所定長後退した位置に設けられ、該
内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と、
先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取り
付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基端
部付近にて第２のルーメンと連通ずる折り畳み可能な拡
張体とを具備するカテーテルであって、前記内管に取り
付けられている拡張体の先端部は、前記内管よりも先端
側に突出し、前記拡張体付カテーテルの先端部を形成し
ている拡張体付カテーテルである。

また、前記拡張体の先端部は、前記内管の先端部外面お
よび先端面を被覆していることが好ましい。さらに、前
記拡張体の先端は、丸みを有していることが好ましい。

また、上記目的を達成するものは、先端から後端まで開
口したルー・メンを有する内管を成形する工程き、先端
から後端まで開口したルーメンを有し、該内管の外径よ
り内径が大きく、かつ該内管より所定長短い外管を形成
する工程と、先端部および基端部を有する収縮あるいは
折り畳み可能な拡張体を形成する工程と、前記外管内に
前記内管を挿入する工程と、前記外管の先端部に前記拡
張体の基端部を固着する工程と、前記内管の先端部に前
記拡張体の先端部を固着する工程と、固着した拡張体の
一端を前記内管の先端よりも所定長長く切断する工程と
、該内管よりも前記所定長長い部分を熱加工し、前記拡
張体の先端部により、前記内管の先端部外面および先端
面を被覆しカテーテルの先端部を形成する工程とからな
る拡張体付カテーテルの製造方法である。

そこで、本発明の拡張体付カテーテルを図面に示す実施
例を用いて説明する。

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例の先
端部の拡大断面図であり、第２図は、カテーテルの基端
部を示す図面であり、第３図は、カテーテルの中間部分
の断面図である。

本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口している第
１のルーメン４を有する内管１と、内管１に同軸的に設
けられ、内管１の先端より所定長後退した位置に設けら
れ、内管ｌの外面との間に第２のルーメン６を形成する
外管２と、先端部７および基端部８を有し、基端部７が
外管２に取り付けられ、先端部７が内管ｌに取り付けら
れ、基端部付近にて第２のルーメン６と連通ずる折り畳
み可能な拡張体３とを具備するカテーテルであって、内
管１に取り付けられている拡張体３の先端部７は、内管
ｌよりも先端側に突出しており、拡張体付カテーテルの
先端部を形成している。

以下、図面を用いて説明する。

本発明のカテーテルは、内管１と外管２と拡張体３とを
有するカテーテル本体と、分岐ノλブ２０とにより形成
されている。

内管ｌは、先端が開口した第１のルーメン４を有してい
る。第１のルーメン４は、ガイドワイヤーを挿通するた
めのルーメンであり、後述する分岐ハブ２０に設けられ
たガイドワイヤーポートを形成する第１の開口部９と連
通している。

そして、内管１は、先端部か基端部より小径であること
が好ましい。このため、この実施例では、内管ｌは、第
３図に示すように、先端側内管１ａと基端側内管１ｂと
により形成されている。このように２つの内管により形
成されているのは、後述する外管２も同様に先端側外管
２ａと基端側外管２ｂにより形成し、先端側内管１ａお
よび先端側外管２ａが、基端側内管１ｂおよび基端側外
管２ｂより外径が小さいものとすることにより、より末
梢側の血管まで容易に挿入することができるからである
。そして、先端部が小径となっている部分の長さは、冠
動脈入口から目的病変部位までの長さに近い長さである
こと、特に冠動脈入口から目的病変部位までの長さより
若干長いことが好ましくい。具体的には、５０Ｒ１１〜
７００Ｈ程度、より好ましくは、８０Ｒ次〜４００ｘ肩
であり、特に好ましくは１００〜３００次ｌである。

そして、内管、外管ともにそれらの先端側１ａ。

２ａと基端側１　ｂ、２　ｂとの接続部またはその付近
にテーパ一部を設け、径の変化をなだらかなものとする
ことが好ましい。

内管１としては、先端側内管１ａの外径が０．３０〜２
．００ｘｘ、好ましくは０．４０〜１８ｏｚｍであり、
内径が０．２０〜１．７０■、好ましくは０．２５〜１
．６０＋ｘてあり、基端側内管１ｂの外径が０．４０〜
２．５Ｏｘｚ、好ましくは０．５５〜２．４０ｘ＊であ
り、内径が０．２５〜２、３５ｙ、ｘ、好ましくは０３
０〜１８０ｍ肩である。

また、内管１は、先端側内管１ａと基端側内管ｌｂとに
より形成せず、内管成形時に例えば押し出し成形により
、先端側の内管の径を基端側の径より小さくすることに
より形成してもよく、さらに、中間部にテーパ一部を設
けながら成形してもよい。

内管・１の形成材料としては、ある程度の可撓性を何す
るものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピ
レン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸
ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビニル
、ポリウレタン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性
樹脂、シリコンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好
ましくは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、
ポリオレフィンである。

外管２は、内部に内管１を挿通し、先端が内管の先端よ
りやや後退した位置に設けられている。

第１図におけるＩ−１線断面図である第４図に示すよう
に、この外管２の内面と内管１の外面により第２のルー
メン６が形成されている。よって、十分な容積を有する
ルーメンとすることができる。そして、第２のルーメン
６は、その先端において後述する拡張体３内とその後端
部において連通し、第２のルーメン６の後端は、拡張体
を膨張させるための流体（例えば、血管造影剤）を注入
するためのインジェクションボートを形成する分岐ハブ
２０の第２の開口部１１と連通している。

そして、外管２は、第３図に示すように、先端側外管２
ａと基端側外管２ｂにより形成されている。このように
２つの外管により形成されているのは、先端側外管２ａ
が基端側外管２ｂより外径が小さいことにより、より末
梢側の血管まで容易に挿入することができるからである
。

ここで外管２としては、先端側外管２ａの外径が０．５
０〜４．００肩１１好ましくは０８６θ〜３．７０ｘｘ
であり、内径が０．４０〜３．５０ｘ貢、好ましくは０
．５０〜２７０ｚｘであり、基端側外管２ｂの外径が０
７５〜４３０２１、好ましくはｌ、００〜４００■であ
り、内径が０、７０〜３．８０ｘｚ、好ましくは０．８
０〜３．　ＯＯｘ＊である。

また、外管２は、先端側外管２ａと基端側外管２ｂによ
り形成されているが、外管成形時に例えば押し出し成形
により、テーパ一部を設けながら成形し、先端側の外管
の径を基端側の外管の径より小さくすることにより形成
してもよい。

外管２の形成材料としては、ある程度の可撓性を有する
ものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体等のポリオレフィン、ポリ塩化ビニル、ポ
リウレタン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂
、シリコンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好まし
くは上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくはポリオ
レフィンである。

剛性付与体１３は、第１図、第３図、第４図および第５
図に示すように、外管２の内面と内管１の外面とにより
形成された第２のルーメン６内に設けられている。剛性
付与体１３は、カテーテルの可撓性をあまり低下させる
ことな（、屈曲部位でのカテーテル本体の極度の折れ曲
がりを防止するとともに、カテーテル先端部の押し込み
を容易にする。

剛性付与体１３としては、線状体であることが好ましい
。線状体としては、金属線であることが好ましく、線径
０．０５〜１．５０ｚｘ、好ましくは０．１０〜１．０
Ｏｙｘのステンレス鋼、弾性金属、超弾性合金などであ
り、特に好ましくは、ばね用高張カステンレス鋼、銅ま
たはＮ　ｉ　／　Ｔ　ｉ合金線である。そして、剛性付
与体１３は、必ずしも固定していなくてもよいが、その
先端部が、拡張体３に損傷を与える危険性をなくすこと
、およびカテーテルの基端部において与えられた力のカ
テーテル先端部への伝達性を向上させるために、剛性付
与体１３の先端部を固定することが好ましい。第１図に
示す実施例では、剛性付与体１３の先端部が、池の部分
より例えば研磨などの方法により細径となっており、そ
の細径部分が、拡張体３の先端部７と内管１の間に位置
し、拡張体３とともに内管の先端部に固定されている。

上記のように、剛性付与体の先端部分を細径にすること
により、その固定部において拡張体３の先端部７の外面
に段差が形成されることを防止する。細径の程度は、そ
の付近の他の部分の外径の１１５〜１７１０程度が好ま
しい。さらに、剛性付与体１３は、先端側より基部側の
剛性が高いものであることが好ましい。これは例えば、
剛性付与体として先端側より基部側の横断面積が大きい
ものを用いることにより可能となる。

さらに、剛性付与体１３は、先端部および基端部以外の
部分が固定されていないことが好ましい。

剛性付与体１３の中間部分を固定しないことにより、カ
テーテルの先端部が湾曲したとき、剛性付与体１３は、
第２のルーメン内にずれるためカテーテルの先端部の可
撓性を阻害しないので好ましい。

拡張体３は、折り畳み可能なものであり、拡張させない
状態では、内管１の外周に折り畳まれた状態となること
ができるものである。そして、拡張体３は、血管の狭窄
部を容易に拡張できるように少なくとも一部が略円筒状
となっているほぼ同径の略円筒部分３ａを有する折り畳
み可能なものである。上記の略円筒部分は、完全な円筒
でなくてもよく、多角柱状のものであってもよい。そし
て、拡張体３は、その後端部８が外管２の先端部に接着
剤または熱融着などにより液密に固着されている。先端
部７も、内管１の先端部に同様に液密に固着されている
。

さらに、先端部７は、第１図に示すように、内管１の先
端より先端側に突出し、さらに、その突出した先端は丸
み部分７ａを形成している。

そして、この丸み部分７ａは、カテーテルの先端部を形
成している。具体的に説明すると、拡張体３の先端部７
の先端は、内管の先端部外面および先端面を被覆してお
り、特に内管ｌの先端面を被覆する部分が丸みを有する
形状となっている。このような形状とすることにより、
拡張体３の先端部７と内管１との間の固着距離を少なく
かつ固着面積を大きくすることができ、両者間の剥離を
防止でき、さらに、拡張体３の先端部７と内管ｌとの間
の固着端がＪｒチーチルの外表面に露出しないので、カ
テーテル挿入時に両者の固着端において拡張体３かめく
れるように、剥離することを防止できる。よって、これ
はカテーテルが血管内を進行する時に、カテーテル先端
が血管内壁を傷付けることがない。

この丸み部分７ａは後述するように内管ｌに液密に固着
された先端部７を内管ｌに芯枠を挿入後、内面に丸みを
持たせた型を差し込んで、この型を加熱することにより
容易に形成できる。

また、先端部７の形状としては、上記のような丸みを有
する形状であることが好ましいが、先端に向かってテー
パー状に縮径するようにしてもよく、また、先端が端面
となるようにしてもよい。

この拡張体３は、第１図の■−■線断面図である第５図
に示すように、拡張体３の内面と内管ｌの外面との間に
拡張空間１５を形成する。この拡張空間１５は、後端部
ではその全周において第２のルーメン６と連通している
。このように、拡張体３の後端に比較的大きい容積を有
する第２のルーメンを連通させたので、第２のルーメン
より拡張体３内への膨張用流体を注入するのが容易であ
る。拡張体３の形成材料としては、ある程度の可撓性を
有するものが好ましく、例えば、ポリエチレン、ポリプ
ロピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−
酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ塩化ビ
ニル、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレ
タン、ポリアミドエラストマー等の熱可塑性樹脂、シリ
コーンゴム、ラテックスゴム等が使用でき、好ましくは
上記の熱可塑性樹脂であり、より好ましくは、架橋型エ
チレン−酢酸ビニル共重合体である。

さらに、拡張体３は、円筒部分３ａの前方および後方に
上述した内管１および外管２との固着部分７，８に至る
までの部分はテーパー状となっている。拡張体３の大き
さとしては、拡張されたときの円筒部分の外径が、１．
００〜３５．０Ｏｘｙｉ。

好ましくは１．５０〜３０．００ｘｘであり、長さが３
．００〜ｇ０．０Ｏｙｘ、好ましくは１０．００〜７５
．　ＯＯｍｘであり、拡張体３の全体の長さが５．００
〜１２０．０Ｏｘｘ、好ましくは１５．００〜１００．
０Ｏｘｘである。

また、内管１の外面であり、拡張体３の内管１との固着
部より後端側近傍の位置と、拡張体３と外管２との固着
部より先端側近傍の位置であり、拡張体３の円筒部分３
ａの長さと同等の長さを有するものであり、拡張体３の
円筒部分３ａの両端に位置する部分を両端にもつＸ線不
透過材料（例えば、金、白金、タングステンあるいはそ
れらの合金、あるいは銀−パラジウム合金等）からなる
、マーカー１４が設けられていることが好ましい。さら
に、マーカー１４の形態は、第１図示すように、コイル
スプリングからなることが好ましく、マーカー１４の両
端からそれぞれ１〜４ｘｘ、好ましくは２〜３ｊＩｊ＋
が密に巻かれていることがより好ましい。これは、Ｘ線
透視下で拡張体３の位置を容易に確認可能とするためで
あり、さらに、スプリング状とすることにより、拡張体
内に位置する内管の屈曲部位における折れ曲がり、つぶ
れを防止する補強体を形成し好ましい。

特に、マーカー１４を、１本のスプリングコイルで形成
し、これを内管ｌの外周に密着巻きにて巻装すれば、外
力に対する耐力は、より強固なものとなる。また、この
コイル状の線状体の断面形状を楕円、方形もしくは楕円
のいずれかの形状をなすようにすれば、外力に対する耐
力は、より強固なものとなる。

分岐ハブ２０は、第１のルーメン４と連通しガイドワイ
ヤーポートを形成する第１の開口部９を有し、内管ｌに
固着された内管ハブ２２と、第２のルーメンと連通しイ
ンジェクン９ンポ−１・を形成する第２の開口部１１を
有し、外管２に固着された外管ハブ２３とからなってい
る。そして、夕（管ハブ２３と内管ハブ２２とは、固着
されている。

この分岐ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、
ポリアミド、ポリサルホン、ボリアリレート、メタクリ
レートーフチレンースチレン共重合体等の熱可塑性樹脂
が好適に使用できる。

そして、分岐ハブ２０の一実施例の断面図を第６図に示
す。この実施例では、外管２の末端部には、折曲がり防
止用チューブ５０を有している。

折曲がり防止用チューブ５０は、熱収縮性を有するもの
にて、熱収縮後の内径が外管２の外径より若干小さくな
るように形成し、熱収縮性を有するチューブ５０を外管
２の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）さ
せて収縮させることにより容易に取り付けることができ
る。そして、折曲がり防止用チューブ５０は、外管ハブ
２３に止めピン５２により固定されている。この固定方
法は、外管２の後端に後端部分以外の部分の外径が外管
２の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止め
ピン５２を差し、込み、外管２をその先端から外管ハブ
２３に挿入し、外管ハブ２３の内面に設けられた突起５
４を止めピン５２の後端部分が越えるまで押し込むこと
により行われている。さらに、外管ハブ２３と折曲がり
防止用チューブ５０との接触面に接着剤を塗布して固着
してもよい。外管ハブの形成材料としては、ポリカーボ
ネート、ポリアミド、ポリサルホン、ボリアリレート、
メタクリレート−ブチレンスチレン共重合体等の熱可塑
性樹脂が好適に使用できる。

また、内管１の末端部には、折曲がり防止用チューブ６
０を有している。このチューブ６０は、熱収縮性を有す
るものにて、熱収縮後の内径が内管ｌの外径より若干小
さくなるように形成し、熱収縮性を有するチューブ６０
を内管１の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあて
る）させて収縮させることにより容易に取り付けること
ができる。そして、剛性付与体１３の基端部は、この収
縮チューブ６０により内管１の外面に固定されている。

剛性付与体１３は必ずしも基端部を固定しなくてもよい
。そして、折曲がり防止用チューブ６０を取り付けた内
管ｌは、内管ハブ２２に固定されている。この固定方法
は、内管ｌの後端に後端部分以外の部分の外径が内管ｌ
の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピ
ン６２を差し込み、内管１をその先端から内管ハブ２２
に挿入し、内管ハブ２２の内面に設けられた突起６４を
止めピン６２の後端部分が越えるまで押し込むことによ
り行われている。さらに、内管ハブ２２と折曲がり防止
用チューブ６０との接触面に接首剤を塗布して固着して
もよい。内管ハフの形成材料としては、ポリカーボネー
ト、ポリアミド、ポリサルホン、ボリアリレート、メタ
クリレート−ブチレン−スチレン共ｆｆｌ　合体等の熱
可塑性樹脂が好適に使用できる。そして、第６図に示す
ように、内管ハブ２２と外管ハブ２３とは固定されてい
る。この固定は、外管２の基端部に取り付けられた外管
ハブ２３の後端から内管１をその先端から挿入し接合す
ることにより行われてる。またこの時、内管ハブ２２と
外管ハブ２３との接合部に接着剤を塗布して行うことに
より確実に両者を固着することができる。

また、分岐ハブを設けず、第１のルーメン、第２のルー
メンそれぞれに、例えば後端に開口部を形成するボート
部材を有するチューブを液密に取り付けるようにしても
よい。

次に本発明の拡張体付カテーテルの製造方法を図面に示
す実施例を用いて説明する。

第１図は、本発明により製造される拡張体付カテーテル
の一実施例の拡大断面図である。

拡張体付カテーテルは、先端が開口している第１のルー
メン４を有する内管１と、内管ｌに同軸的に設けられ、
内管１の先端より所定長後退した位置に設けられ、内管
１の外面との間に第２のルーメン６を形成する外管２と
、先端部７および基端部８を有し、基端部８が外管２に
取り付けられ、先端部７が内管１より先端側に突出して
取り付けられ、カテーテルの先端を形成し、基端部付近
にて第２のルーメン６と連通ずる折り畳み可能な拡張体
３と、第１のルーメン４と連通ずる内管ｌの基端部に設
けられた第１のの開口部９と、第２のルーメン６と連通
ずる外管２の基端部に設けられた第２の開口部１１と、
第２のルーメン６内に設けられた軸方向に延び、剛性を
付与する剛性付与体１３とを有している。

以下、図面を用いて説明する。

次に、本発明の拡張体付カテーテルの製造方法を図面を
用いて説明する。

本発明の製造方法は、先端から後端まで開口したルーメ
ンを有する内管を成形する工程と、先端から後端まで開
口したルーメンを有し、該内管の外径より内径が大きく
、かっ該内管より所定長短い外管を形成する工程と、先
端部および基端部を有する収縮あるいは折り畳み可能な
拡張体を形成する工程と、前記外管内に前記内管を挿入
する工程と、前記外管の先端部に前記拡張体の基端部を
固着する工程と、前記内管の先端部に前記拡張体の先端
部を固着する工程と、固着された拡張体の先端部を加熱
加工し、カテーテルの先端を形成する工程とを有してい
る。

そこで、第１図に示した拡張体付カテーテルを参照して
、各工程について説明する。

先端から後端まで連通した第１のルーメン４をする内管
１を形成する工程は、上述の内管を構成する熱可塑性樹
脂を押出成形したものを所定の長さに切断する方法また
は射出成形法などにより形成する。

そして、外管２を成形する工程は、先端から後端まで貫
通するルーメンを有する先端側外管２ａを成形する工程
と、先端側外管２ａの外径より大きい外径を有し、かつ
先端から後端まで貫通したルーメンを有する基端側外管
２ｂを成形する工程と、基端側外管２ｂの一端をテーパ
ー状に形成する工程と、先端側外管２ａの、一端を拡径
する工程と、テーパー状に形成された基端外管外管２ｂ
のテーパー状端部と拡径された先端側外管２ａの拡径端
部とを固着させる工程とを有している。

次に、先端部および基端部を有する収縮あるいは折り畳
み可能な拡張体を形成する工程について説明する。

拡張体３は、可撓性を有するものが好ましく、例えば、
ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−プロピレン
共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、架橋型エチ
レン−酢酸ビニル共重合体などのポリオレフィン、ポリ
塩化ビニル、ポリウレタン等の熱可塑性樹脂、より好ま
しくは、架橋型エチレン−酢酸ビニル共重合体を用いて
形成することができる。例えば、拡張体３を形成するた
めの熱可塑性樹脂からなるチューブを形成し、このチュ
ーブの末端部にチューブ保持具を取り付け、さらに、チ
ューブ保持具の近傍にて、チューブのルーメンを閉塞す
る。そして、閉塞されたチューブは、チューブ保持具に
荷重をかけて反対方向に引っ張り、チューブのたるろを
取り除いた状態とし、加熱装置により、拡張体を形成す
る部分を、チューブを形成する材質の融点付近まで加熱
する。チューブを加熱された状態に維持し、内腔を拡張
体が拡張された状態に形成された金型をチューブに被嵌
し、チューブ内部に、気体を加圧しながら送り、金型内
で加熱されている部分のチューブを金型の内壁面に密着
させる。そして、チューブが常温に戻るまで加圧状態を
維持したまま放置し、その後チューブの内部を陰圧にし
、拡張体となる部分を収縮させ、金型を除去する。そし
て、チューブの先端部および後端部にてチューブ切断す
ることにより、拡張体を形成することができる。

また、拡張体の少なくともその先端部および基端部が、
熱収縮性を有するものとすれば、拡張体３を外管２およ
び内管１に、その熱収縮性を用いることにより、容易に
取り付けることができる。拡張体の少なくとも先端部お
よび基端部に熱収縮性をもたせる方法として、拡張体を
架橋型の熱可塑性樹脂にて形成する方法、また架橋型の
樹脂を用いる方法に限らず、拡張体の上記の形成工程に
おいて、拡張体にひずみが残る温度で加熱して形成すれ
ば拡張体は熱収縮性を有するものとすることができる。

さらに、拡張体の先端部の内径を内管の外径より若干小
さく、さらに基端部を外管の外径より若干小さく形成し
た後、拡張体の両端部を拡径（延伸により）することに
より熱収縮性を有するものとすることができる。

この拡張体を形成する工程はいつ行ってもよ（、前述の
内管および外管を形成する工程との順序はどのようであ
ってもよい。

次に、外管２の基端部に外管のルーメン６と連通ずる開
口部１１を設ける工程について説明する。開口部１１は
、外管２の基端部に開口を有する外管ハブ２３を取り付
けることにより行うことが好ましい。その場合を例にと
り、第６図を用いて説明する。

まず、外管２の末端部に折れ曲がり防止用チューブ５０
を取り付ける。この取り付は方法としては、折れ曲がり
防止用チューブ５０を熱収縮性を有するものを用い、熱
収縮後の内径が外管２の外径より若干小さくなるように
形成した熱収縮性を有するチューブ５０を外管２の末端
部に被嵌し、加熱（例えば、熱風をあてる）させて収縮
させることにより取り付けることができる。そして、折
れ曲がり防止用チューブ５０を取り付けた外管２に外管
ハブ２３を取り付ける。この取り付は方法は、外管２の
後端に、後端部分以外の部分の外径が外管２の内径とほ
ぼ等しく、拡径した後端部分を有する止めピン５２を差
し込み、外管２をその先端から外管ハブ２３に挿入し、
外管ハブ２３の内面に設けられた突起５４を止めビン５
２の後端部分が越えるまで押し込むことにより取り付け
る。さらに、外管ハブ２３と折れ曲がり防止用チューブ
５０との接触面に接着剤を塗布して固着してもよい。外
管ハブの形成材料としては、ポリカーボネート、ポリア
ミド、ポリサルホン、ボリアリレート、メタクリレート
−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適
に使用できる。

そして、この外管２の基端部に外管のルーメン６と連通
ずる開口部１１を設ける工程は、外管２の形成後であれ
ば、いつ行ってもよい。好ましくは、後述する外管２の
先端部に拡張体３の基端部を固着する工程を行った後に
行うことである。尚、内管１の形成工程との順序はどの
ようであってもよい。

次に、内管ｌの基端部に内管１のルーメン４と連通ずる
開口部９を設ける工程について説明する。開口部９は、
外管１の基端部に第１の開口部９を有する内管ノ＼プ２
２を取り付けることにより行うことが好ましい。その場
合を例にとり、第６図を用いて説明する。

まず、内管１の末端部に折れ曲がり防止用チューブ６０
を取り付ける。この取り付は方法としては、熱収縮性を
有するものを用い、熱収縮後の内径が内管１の外径より
若干小さくなるように形成した収縮性を有するチューブ
６０を内管１の末端部に被嵌し、加熱（例えば、熱風を
あてる）させて収縮させることにより容易に行うことが
できる。さらに、第６図に示す実施例では、内管１と外
管２との間に剛性付与体１３が設けられており、この剛
性付与体１３の端部は、防止用チューブ６０と内管２と
の間に位置させた後、上記の加熱処理を行うことにより
、第６図に示すように、内管２にチューブ６０を取り付
けと同時にその固定を行うことができる。

そして、折れ曲がり防止用チューブ６０、剛性付与体１
３を取り付けた内管１に内管ハブ２２を取り付ける。こ
の取り付は方法は、内管ｌの後端に後端部分以外の部分
の外径が内管１の内径とほぼ等しく、拡径した後端部分
を有する止めピン６２を差し込み、内管ｌをその先端か
ら内管ハブ２２に挿入し、内管ハブ２２の内面に設けら
れた突起６４を止めビン６２の後端部分が越えるまで押
し込むことにより取り付ける。さらに、内管ハブ２２と
折れ曲がり防止用チューブ６０との接触面に接着剤を塗
布して固着してもよい。内管ハブの形成材料としては、
外管ハブと同様のものが好適に使用できる。

そして、この内管工の基端部に内管のルーメン４と連通
ずる開口部９を設ける工程は、内管１を形成後であれば
、いつ行ってもよい。外管２を形成する工程および外管
２の基端部に外管のルーメン６と連通ずる第２の開口部
１１を設ける工程さらには拡張体３の形成工程との順序
はどのようであってもよい。

次に、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する
工程について説明する。

外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する方法と
しては、外管２の先端または後端より外管２の内径とほ
ぼ等しいか、若干小さい外径を有する芯金を挿入し、芯
金の先端側より拡張体３の基端部８の先端側端部が外管
２の先端に一致するように挿入する。そして、接合用の
ガラス型を拡張体３の基端部８の上に位置するように被
嵌し、このガラス型を加熱装置により加熱し、拡張体３
の基端部８を外管２の先端部に固着する。また、拡張体
３の基端部８が熱収縮性を有するように形成したものを
用いれば、上記のガラス型による加熱により熱収縮する
ため容易に固着することができる。拡張体３の基端部８
を外管２の先端部に固着した後、ガラス型を常温になる
まで放置した後、ガラス型を接合部より後退させ、芯金
を抜去することにより拡張体３の基端部８と外管３の先
端部とを容易に固着することができる。

また、上記説明ではガラス型を用いたが、これに限らず
、例えば接合用の金型を用いてもよい。

また芯金に金属製のものを用いて拡張体３の基端部８に
高周波発信用の電極を被嵌し、高周波誘導加熱により融
着させることにより固着してもよく、さらに超音波を用
いて融着させてもよい。

尚、外管２の先端部に拡張体３の基端部８を固着する工
程は、外管１および拡張体３の形成後であれば、いつ行
ってもよい。内管１を形成する工程および内管１の基端
部に内管のルーメン４と連通ずる開口部９を設ける工程
との順序はどのようであってもよい。

次に、内管１の基端部に取り付けられた開口を有する内
管ハブ２２と、外管１の基端部に取り付けられた外管ハ
ブ２３とを固着する工程について説明する。

第６図に示すように、外管２の基端部に取り付けられた
外管ハブ２３の後端から内管ｌをその先端から挿入する
。この時内管１の折れ曲がりを防止するために内管ｌの
内部に芯金を挿入して、第６図に示すように、内管ハブ
２２の先端部を外管ハブ２３の後端に挿入し接合する。

またこの時、内管ハブ２２と外管ハブ２３との接合部に
接着剤を塗布することにより、確実に両者を固着するこ
とができる。

尚、内管ｌの基端部に取り付けられた開口を有する内管
ハブ２２と、外管１の基端部に取り付けられた外管ハブ
２３とを固着する工程は、内管１を形成する工程および
内管ｌの基端部に内管ハブ２２を設ける工程さらに外管
Ｉを形成する工程および外管２の基端部に外管ハブ２３
を設ける工程を行った後であればよい。好ましくは、拡
張体３の形成および拡張体３と外管１との固着工程を行
った後に行うことが好ましい。

次に、内管ｌの先端部に拡張体３の先端部７を固着する
工程および固着された拡張体の先端部を加熱加工する工
程について説明する。

内管ｌの先端部に拡張体３の先端部を固着する方法とし
ては、第８図に示すように、拡張体３と外管２との固着
および内管１の基端部に取り付けられた内管ハブ２２と
、外管２の基端部に取り付けられた外管ハブ２３とを固
着した後に行う例を用いて説明する。

第７図に示すように、内管１の先端または後端より内管
１の内径とほぼ等しいか、若干小さい外径を有する芯枠
８０を内管１の先端より１０〜１５ｚｘ突出するように
挿入する。また、第８図に示すように、拡張体３は外管
２の先端部に固着され、また外管２の基端部には外管ハ
ブ２３が取り付けられ、芯枠８０を挿入した内管１の先
端側から挿入し、内管１の基端部に取り付けられた内管
ハブ２２は外管ハブ２３と固着されているため、内管１
は外管２の先端、さらには拡張体３の先端より突出した
状態となり、拡張体３の先端延長部分７７内に位置する
ようになっている。次で、第９図に示すように、接合用
のガラス型８２を拡張体３の先端延長部分７７の先端側
、さらには芯枠８０の先端側より拡張体３の先端部７上
に位置するように被嵌し、このガラス型８２を加熱装置
（図示せず）により加熱し、拡張体３の先端部７を内管
ｌの先端部に固着する。好ましくは、拡張体３の先端部
７が熱収縮性を有するように形成したしのを用いれば、
上記のガラス型８２による加熱により、自然に熱収縮す
るので容易に固着することができる。このようにして、
拡張体３の先端部７を内管１の先端部に固着した後、ガ
ラス型８２を常温になるまで放置し、ガラス型８２を接
合部より後退、抜去することにより拡張体３の先端部７
と内管１の先端部とを固着することができる。

また上記説明ではガラス型を用いたが、これに限らず、
例えば接合用の金型を用いてもよく、また芯枠８０に金
属性のものを用いて拡張体３の先端部７に高周波発信用
の電極を被嵌し、高周波により融着させることにより固
着してもよく、さらに超音波を用いて融着させてもよい
。

そして、固着した拡張体をカテーテルの先端よりも所定
長長く切断する。この工程は、第１０図に示すように、
拡張体３の先端延長部分７７は内管１の先端よりｌ＋ｙ
ｘ程度先端側の矢印Ａ−Ａのところで切断する。切断は
カミソリ等の切断具を用いて、芯枠８０の円周方向に沿
って行うことによりきれいに切断することができる。

そして、次に、カテーテルよりも所定長長い部分を熱加
工する。前述のように、先端部分を所定長長く切断した
カテーテルは、第１１図に示すように、加熱処理型９６
に挿入し、突きあたるまで押し込む。加熱処理型９６は
、拡張体３の先端部７と内管ｌの接合部分の外径とほぼ
等しい内径を有する円柱状凹部９７を有しており、この
凹部９７の中心部底面には芯枠８０が挿通可能な穴部９
８が設けられている。さらに、円柱状の凹部９７の底面
部分は、カテーテルより所定長長い部分を熱処理にて所
要の形状（例えば、丸みをつけるために角ぼらないよう
に角がとられた形状）となっており、熱処理後のカテー
テル先端部分が丸みをもつように形作られている。そし
て、加熱処理型９６を加熱し、さらに先端方向に軽く押
し込むことにより、所定長長い部分に相当する先端延長
部分７７は溶融状態となり、その溶融部分は凹部９７の
底面の形状に合わせて変形し、そして内管１の先端と先
端延長部分７７との間に形成される空間部分に流れ込ん
でカテーテルの先端部分に丸み部分７ａを形成する。そ
して、第１２図に示すように、カテーテルの先端部を挿
入した加熱処理型９６を冷却する。冷却方法としては、
冷水等の冷媒を収納した冷却容器９９内に、加熱されて
温まった状態の加熱処理型９６を入れ、加熱処理型９６
が十分冷却されるまでそのまま放置することにより行わ
れる。そして、加熱処理型９６が十分冷却された後、冷
却容器９９より取り出し、加熱処理型９６を取り外し、
芯枠８０を内管１より引き抜くことにより、第１３図に
示されるような、先端部に丸み部分７ａが形成された拡
張体付カテーテルが製造される。

［作用］ 次に、第１図ないし第６図に示した実施例の拡張体付カ
テーテルを用いて、第１４図ないし第１８図を参照して
、本発明の拡張体付カテーテルの作用を説明する。

血管内に生じた狭窄部の拡張治療を実施する前に、拡張
体付カテーテル内の空気をできる限り除去することが好
ましい。そこで、本発明のカテーテルの第２の開口部１
１にシリンジ等の吸引、注入手段を取り付けて、シリン
ジ内に液体（血管造影剤等）を入れ、吸引、注入を繰り
返して、第２のルーメンおよび拡張体内の空気を除去し
、液体と置換する。

拡張体付カテーテルを挿入するにあたり、まずセルジン
ゴー法等により血管を確保した後、ガイドカテーテル用
ガイドワイヤー（図示せず）を血管内に留置し、それに
沿ってガイドカテーテル３０を血管内に挿入し、第１５
図に示すように、目的病変部を有する冠動脈人口３２に
ガイドカテーテル３０を留置し、ガイドカテーテル用ガ
イドワイヤーを抜去する。第１４図に示すように、ガイ
ドカテーテル３０の後端に設けられたＹ字型コネクター
５０より、拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー３４を
挿通した本発明の拡張体付カテーテル４０を挿入し、拡
張体付カテーテル４０の先端より拡張体付カテーテル用
ガイドワイヤー３４を数ａｘ突出させた状態にて、血管
内に挿入する。

拡張体付カテーテル４０は、ガイドカテーテル３０内を
進行し、第１６図に示すようにガイドカテーテル３０の
先端より目的病変部を有する血管３５に入り、その後拡
張体付カテーテル用ガイドワイヤー３４を目的病変部へ
進め、その狭窄部３６を通過させ留置する。拡張体付カ
テーテル４０は、拡張体付カテーテル用ガイドワイヤー
３４に沿って血管３５内を進行する。狭窄部３６に到達
した拡張体付カテーテル４０は、第１７図Ｊこ示すよう
にＸ線透視下で内管１に設けられたＸ線不透過マーカー
１４を目印に狭窄部３６内に拡張体３を位置させる。そ
の後拡張体付カテーテル４０のインジェクションボート
を形成する第２の開口部に接続された圧力計付インジェ
クター５４で数気圧から１０数気圧程度になるように血
管造影剤を注入、第１８図に示すように狭窄部３６を圧
縮、量大させる。

そして、末梢側血流は、ガイドカテーテル３０の７字コ
ネクター５０の造影剤インジェクションポート５２より
造影剤を注入し、Ｘ線造影にて確認する。血流改善が認
められたならば、拡張体付カテーテル４０と拡張体付カ
テーテル用ガイドワイヤー３４を抜去し、その後ガイド
カテーテルを抜去し、圧迫止血して手技を終える。

［発明の効果］ 本発明の拡張体付カテーテルは、先端が開口している第
１のルーメンを有する内管と、該内管に同軸的に設けら
れ、該内管の先端より所定長後退した位置に設けられ、
該内管の外面との間に第２のルーメンを形成する外管と
、先端部および基端部を有し、該基端部が前記外管に取
り付けられ、該先端部が前記内管に取り付けられ、該基
端部付近にて第２のルーメンと連通ずる折り畳み可能な
拡張体とを有する拡張体付カテーテルであって、前記内
管に取り付けられている拡張体の先端部は、前記内管よ
りも先端側に突出し、カテーテルの先端部を形成してい
るものであるので、拡張体の先端部と内管との間の固着
距離を少なくかつ固着面積を大きくすることができ、両
者間の剥離を防止でき、さらに、拡張体の先端部と内管
との間の固着端がカテーテルの外表面に露出しないので
、カテーテル挿入時に両者の固着端において拡張体がめ
くれるように、剥離することを防止できる。よって、カ
テーテルが血管内を進行する時に、カテーテル先端が血
管内壁を傷付けることがない。

また、本発明の拡張体付カテーテルの製造方法は、先端
から後端まで開口したルーメンを有する内管を成形する
工程と、先端から後端まで開口したルーメンを有し、該
内管の外径より内径が大きく、かつ該内管より所定長短
い外管を形成する工程と、先端部および基端部を有する
収縮あるいは折り畳み可能な拡張体を形成する工程と、
前記外管内に前記内管を挿入する工程と、前記外管の先
端部に前記拡張体の基端部を固着する工程と、固着され
た拡張体の一端を前記内管の先端よりも所定長長く切断
する工程と、該内管よりも前記所定長長い部分を熱加工
し、前記拡張体の先端部により、前記内管の先端部外面
および先端面を被覆しカテーテルの先端部を形成する工
程とからなるものであるので、上記の拡張体付カテーテ
ルを確実に、かつ、拡張体の先端部とカテーテルの先端
部分が一体化されており、別の部材を用いることなく、
容易に製造することができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の拡張体付カテーテルの一実施例の先
端部の拡大断面図、第２図は、本発明の拡張体付カテー
テルの一実施例の基端部を示す図面、第３図は、本発明
の拡張体付カテーテルの一実施例の中間部の断面図、第
４図は、第１図におけるｒ−Ｉ線断面図、第５図は、第
１図における■−■線断面図、第６図は、本発明の拡張
体付カテーテルの一実施例の基端部の断面図、第７図な
いし第１３図は、本発明の拡張体付カテーテルの製造方
法を説明するための説明図、第１４図ないし第１８図は
、本発明の拡張体付カテーテルの作用を示す図面である
。 ｌ・・・内管 ３・・・拡張体 ６・・・第２のルーメン １１・・・第２の開口部 １４・・・マーカー ２０・・・分岐ハブ ２３・・・外管ハブ ８０・・・芯枠 ２・・・外管 ４・・・第１のルーメン ９・・・第１の開口部 １３・・・剛性付与体 ２２・・・内管ハブ ７７・・・先端延長部分 ９６・・・加熱処理型 第１図 第２図 第８図 第１５図 第１４図

Claims (4)

【特許請求の範囲】
1. （１）先端が開口している第１のルーメンを有する内管
   と、該内管に同軸的に設けられ、該内管の先端より所定
   長後退した位置に設けられ、該内管の外面との間に第２
   のルーメンを形成する外管と、先端部および基端部を有
   し、該基端部が前記外管に取り付けられ、該先端部が前
   記内管に取り付けられ、該基端部付近にて第２のルーメ
   ンと連通する折り畳み可能な拡張体とを有する拡張体付
   カテーテルであって、前記内管に取り付けられている拡
   張体の先端部は、前記内管よりも先端側に突出し、前記
   拡張体付カテーテルの先端部を形成していることを特徴
   とする拡張体付カテーテル。
2. （２）前記拡張体の先端部は、前記内管の先端部外面お
   よび先端面を被覆している請求項１に記載の拡張体付カ
   テーテル。
3. （３）前記拡張体の先端は、丸みを有している請求項１
   または２に記載の拡張体付カテーテル。
4. （４）先端から後端まで開口したルーメンを有する内管
   を成形する工程と、先端から後端まで開口したルーメン
   を有し、該内管の外径より内径が大きく、かつ該内管よ
   り所定長短い外管を形成する工程と、先端部および基端
   部を有する収縮あるいは折り畳み可能な拡張体を形成す
   る工程と、前記外管内に前記内管を挿入する工程と、前
   記外管の先端部に前記拡張体の基端部を固着する工程と
   、固着された拡張体の一端を前記内管の先端よりも所定
   長長く切断する工程と、該内管よりも前記所定長長い部
   分を熱加工し、前記拡張体の先端部により、前記内管の
   先端部外面および先端面を被覆しカテーテルの先端部を
   形成する工程とからなることを特徴とする拡張体付カテ
   ーテルの製造方法。