JPH0838618A - 体腔拡張用バルーンカテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【目的】 血管などの体腔に形成された狭窄部が狭い場
合、硬い場合、偏心している場合、あるいは蛇行してい
る場合でも、バルーンカテーテルのバルーン膜を体腔の
狭窄部位置まで容易にしかも正確に進めることが可能で
あり、バルーンカテーテルの体腔拡張機能を有効に発揮
させることができる体腔拡張用バルーンカテーテルおよ
びその製造方法を提供すること。 【構成】 筒状のバルーン膜４の先端部７の外径および
中央部２２の外径を、それぞれＲ_s およびＲ_l とし、筒
状のバルーン膜４の先端部７および中央部２２の膜厚
を、それぞれｔ_s およびｔ_l とした場合に、これらの関
係が、下記（１）式を満足する。 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９×（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）
…… （１） この関係を満足するバルーン膜４を製造するには、ま
ず、両端部での膜厚に対して、中央部での膜厚が厚いチ
ューブ状のパリソンを準備する。その後、このパリソン
をブロー成形する。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管などの体腔内に挿
入されて膨張することにより、体腔内流路を拡張するバ
ルーンカテーテルに係り、さらに詳しくは、たとえば血
管内の狭窄部を治療するために、この狭窄部を拡張し、
狭窄部抹梢側における血流の改善を図る用途に用いられ
る体腔拡張用バルーンカテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】血管内の狭窄部を治療するために、血管
内に挿入し、バルーン膜を膨らますことにより狭窄部を
拡張し、狭窄部抹梢側における血流の改善を図るための
バルーンカテーテルとして、ガイドワイヤーがカテーテ
ルの基端部から挿通されるオーバー・ザ・ワイヤ型と、
ガイドワイヤーがカテーテルの途中から外に出ているモ
ノレール型のバルーンカテーテルが多く使用されてい
る。これらのタイプのバルーンカテーテルでは、先にガ
イドワイヤを血管内狭窄部へ通過させておき、次にこの
ガイドワイヤに沿ってバルーンカテーテルを狭窄部まで
送り込み、バルーン膜を膨らますことにより狭窄部を拡
張する。

【０００３】これらのタイプのバルーンカテーテルは、
内部にガイドワイヤを挿通することができるルーメンが
形成してある内管と、この内管に同軸的に装着されたカ
テーテル管と、先端部および基端部を有し、基端部がカ
テーテル管の先端部に取り付けられ、先端部が内管の先
端部外周に取り付けられた折り畳み可能なバルーン膜と
を有する。

【０００４】これらのタイプのバルーンカテーテルは、
操作性の点では、優れた効果を有している。これらのタ
イプのバルーンカテーテルにより、血管内の狭窄部を拡
張し、狭窄部末端側の血流改善を図るためには、狭窄し
た血管内に前もって挿入されたガイドワイヤに沿ってカ
テーテルを前進させ、バルーン膜を血管の狭窄部に正確
に位置させることが重要である。きわめて狭い狭窄部
に、バルーンカテーテルの先端部を圧入していくので、
このバルーンカテーテルの先端部は、できるだけ狭窄部
に入り込み易いように外径が小さいことが好ましい。

【０００５】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、従来の
バルーンカテーテルでは、バルーン膜をブロー成形によ
り成形しているため（たとえば特開平５−１９２４０８
号公報、特公平２−２８３４１号公報）、以下のような
問題点を有している。すなわち、ブロー成形では、軸方
向に均一な膜厚を有するチューブ状パリソンを加熱しつ
つ、その内部に圧力流体を導入することにより、パリソ
ンを膨らまし、図９に示すような筒状のバルーン膜１０
０を成形している。バルーン膜１００は、バルーン膜中
央部１０２で外径Ｒ_l が大きく、その先端部１０４およ
び基端部１０６で外径Ｒ_s が小さくなるようになってい
る。先端部１０４および基端部１０６とバルーン膜中央
部１０２との間には、テーパ部１０８，１１０が形成し
てある。

【０００６】このようなバルーン膜１００を、軸方向に
均一肉厚のチューブ状パリソンから、ブロー成形で成形
すれば、バルーン膜中央部１０２での膜厚ｔ_l に対し
て、特に先端部１０４での膜厚ｔ_s が厚くなる。バルー
ン膜中央部１０２と先端部１０４とでは、ブロー成形に
よる伸び率が相違するからである。

【０００７】先端部１０４の膜厚が厚いと、バルーンカ
テーテルの先端部の外径が大きくなると共に、先端部で
の剛性が高まる。その結果、バルーンカテーテルを、狭
い狭窄部、硬い狭窄部、偏心した狭窄部あるいは蛇行し
た狭窄部などに対して、良好に押し進めることができ難
い。

【０００８】バルーンカテーテルのバルーン膜を正確に
狭窄部内に押し進めることができなければ、狭窄部を拡
張して血流の改善を行うと言うバルーンカテーテル本来
の機能を発揮できない。バルーン膜の先端部での膜厚を
薄くするために、ブロー成形前のチューブ状パリソンの
肉厚を薄くすることが考えられる。ところが、その場合
には、ブロー成形後に、バルーン膜中央部での膜厚が薄
く成りすぎ、耐圧が不十分になるおそれがある。バルー
ン膜は、患者の血管などの体腔内で膨張するように設計
されるため、耐圧が不十分であってはならない。また、
バルーン膜は、折り畳まれて患者の血管などの体腔内に
挿入されるため、血管内への挿通が容易なように、でき
るだけ薄いことが好ましい。

【０００９】そこで、バルーン膜中央部の膜厚は、耐圧
が十分である限界の薄さに設計する必要がある。そのた
め、チューブ状パリソンの肉厚は、バルーン膜中央部の
設計膜厚に応じて決定され、バルーン膜１００の先端部
１０４の膜厚が不必要に厚くなることは避けられなかっ
た。

【００１０】なお、特開平４−１７６４７３号公報に
は、バルーン膜１００のテーパ部１０８，１１０の膜厚
を薄くする目的で、ブロー成形後に、バルーン膜を軸方
向に延伸加工し、テーパ部１０８，１１０の膜厚を薄く
する技術が開示してある。しかしながら、ブロー成形後
には、テーパ部１０８，１１０の膜厚変化を生じさせる
ほど延伸加工することは非常に困難である。また、仮に
テーパ部１０８，１１０の膜厚を変化させることができ
たとしても、先端部１０４の膜厚が薄くならない限り、
血管への挿入時に先端部の剛性を十分に下げられない。

【００１１】本発明は、このような実状に鑑みてなさ
れ、血管などの体腔に形成された狭窄部が狭い場合、硬
い場合、偏心している場合、あるいは蛇行している場合
でも、カテーテル先端が柔軟でかつ十分に細くなってい
て、バルーンカテーテルのバルーン膜を体腔の狭窄部位
置まで容易にしかも正確に進めることが可能であり、バ
ルーンカテーテルの体腔拡張機能を有効に発揮させるこ
とができる体腔拡張用バルーンカテーテルおよびその製
造方法を提供することを目的とする。

【００１２】

【課題を解決するための手段】上記目的を達成するため
に、本発明に係る第１の体腔拡張用バルーンカテーテル
は、血管などの体腔内に挿入されて膨張することによ
り、体腔内流路を拡張する筒状のバルーン膜を有する体
腔拡張用バルーンカテーテルであって、前記筒状のバル
ーン膜の先端部の外径および中央部の外径を、それぞれ
Ｒ_s およびＲ_l とし、前記筒状のバルーン膜の先端部お
よび中央部の膜厚を、それぞれｔ_s およびｔ_l とした場
合に、これらＲ_s 、Ｒ_l 、ｔ_s およびｔ_l の関係が、下
記（１）式を満足する。

【００１３】

【数２】 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９×（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ） …… （１） 本発明に係る第１の体腔拡張用バルーンカテーテルの製
造方法は、両端部での膜厚に対して、中央部での膜厚が
厚いチューブ状のパリソンを準備する工程と、このパリ
ソンをブロー成形し、外径が大きい筒状のバルーン膜中
央部と、その両端に位置する外径が小さい筒状の先端部
および基端部とを有するバルーン膜を形成する工程とを
有する。

【００１４】両端部での膜厚に対して中央部での膜厚が
厚いチューブ状のパリソンを準備するための方法として
は、パリソンのブロー成形前に、軸方向に均一肉厚のパ
リソンの両端部を、薄肉加工する方法がある。薄肉加工
の手段としては、パリソンの両端部を加熱して成形ダイ
に通す手段と、パリソンの両端部を機械加工により切削
加工する手段とを例示することができる。切削加工は、
作業が容易であると共に、確実にパリソンの両端部を薄
肉加工することができることから好ましい。

【００１５】また、両端部での膜厚に対して中央部での
膜厚が厚いチューブ状のパリソンを準備するためのその
他の方法としては、軸方向に均一肉厚の第１パリソンの
中央部外周に、その第１パリソンよりも軸方向長さが短
く外径が大きい第２パリソンを装着する方法がある。

【００１６】本発明に係る第１の体腔拡張用バルーンカ
テーテルを製造するための別の方法としては、軸方向均
一肉厚のパリソンをブロー成形してバルーン膜を成形し
た後に、少なくともその先端部を切削加工することによ
り、バルーン膜の先端部の膜厚を薄くする方法がある。

【００１７】本発明の第２の体腔拡張用バルーンカテー
テルは、血管などの体腔内に挿入されて膨張することに
より、体腔内流路を拡張するバルーン膜と、このバルー
ン膜の基端に先端が接続され、当該バルーン膜の内部に
流体を導入してバルーン膜を膨らます第１ルーメンが形
成してあるカテーテル管と、先端部に開口端が形成して
あり、その先端部の外周に前記バルーン膜の先端部が接
続され、前記バルーン部およびカテーテル管の内部を軸
方向に延び、第２ルーメンが形成してある内管とを有す
る体腔拡張用バルーンカテーテルであって、前記バルー
ン膜の先端部が接続される内管の先端部の外径が、バル
ーン膜の中央部に位置する内管の外径よりも小さく縮径
してある。

【００１８】内管の先端部の外径のみを小さく縮径する
ための手段としては、内管の先端部を加熱しつつ成形ダ
イに通す手段、機械加工により切削加工する手段を採用
することができる。縮径された内管の先端部には、バル
ーン膜の先端部が、接着または熱融着などの手段で接続
される。

【００１９】体腔拡張用バルーンカテーテルは、経皮的
冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）に好ましく用いられる。

【００２０】

【作用】本発明に係る第１の体腔拡張用バルーンカテー
テルでは、上記（１）式を満足するように、バルーン膜
の先端部の膜厚が、薄く設計されている。従来例では、
バルーン膜の先端部膜厚は、ブロー成形後のバルーン膜
の中央部の膜厚を確保するために、必要以上に厚く成形
されていた。本発明では、上記本発明の製造方法を採用
することにより、バルーン膜中央部でのバルーン膜の耐
圧を低下させることなく、バルーン膜の先端部膜厚を薄
く成形することが可能になる。

【００２１】バルーン膜の先端部の膜厚が薄くなれば、
バルーンカテーテルの先端部の外径も小さくなり、狭い
狭窄部、強い狭窄部、あるいは硬い狭窄部などでも、容
易にバルーンカテーテルをガイドワイヤに沿って押し進
めることができ、狭窄部内にバルーン膜を正確に位置さ
せることができる。

【００２２】本発明に係る第２の体腔拡張用バルーンカ
テーテルでは、内管の先端部の外径のみを小さく縮径し
てあり、その部分にバルーン膜の先端部が接着または熱
融着してあることから、バルーンカテーテルの先端部の
外径がさらに小さくなる。また、内管の先端部分が薄肉
になり、その部分の柔軟性が向上する。その結果、本発
明のバルーンカテーテルでは、血管に対して偏心した狭
窄部、あるいは蛇行した狭窄部であっても、バルーンカ
テーテルの先端が柔軟に曲折することにより、ガイドワ
イヤに沿って良好に押し進めることができる。

【００２３】

【実施例】以下、本発明に係る体腔拡張用バルーンカテ
ーテルを、図面に示す実施例に基づき、詳細に説明す
る。第１実施例 図１に示す本実施例に係るバルーンカテーテル２は、た
とえば経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）、四肢等の血管
の拡張術、上部尿管の拡張術、腎血管拡張術などの方法
に用いられ、血管あるいはその他の体腔に形成された狭
窄部を拡張するために用いられる。以下の説明では、本
実施例のバルーンカテーテル２をＰＴＣＡに用いる場合
を例として説明する。

【００２４】本実施例の拡張用バルーンカテーテル２
は、バルーン膜４と、カテーテル管６と、分岐部８と、
内管１０とを有する。カテーテル管６の先端部には、バ
ルーン膜４の基端部５が接続してあり、カテーテル管６
の基端部には、分岐部８が接続してある。

【００２５】このバルーン膜４の先端部７は、内管１０
の先端部外周に接続してある。バルーン膜４と内管１０
との接続およびバルーン膜４とカテーテル管６との接続
は、熱融着または接着などの接合手段で行われる。内管
１０の内部には、ガイドワイヤなどを挿通するための第
２ルーメン１２が形成してある。内管１０は、バルーン
膜４、カテーテル管６および分岐部８の内部を略同軸状
態で軸方向に延びている。カテーテル管６の内部では、
カテーテル管６と内管１０との間に、第１ルーメン１４
が形成してある。第１ルーメン１４には、分岐部８に形
成してある拡張ポート１６が連通し、そこから圧力流体
が導入され、折り畳まれたバルーン膜４を膨らますよう
になっている。

【００２６】拡張ポート１６を通して第１ルーメン１４
内に導入される圧力流体としては、特に限定されない
が、たとえば放射線不透過性色素と塩類との５０／５０
混合水溶液などが用いられる。放射線不透過性色素を含
ませるのは、バルーンカテーテル２の使用時に、放射線
を用いてバルーン膜４およびカテーテル管６の位置を造
影するためである。バルーン膜４を膨らますための圧力
流体の圧力は、特に限定されないが、絶対圧で３〜１２
気圧、好ましくは、４〜８気圧程度である。

【００２７】分岐部８には、拡張ポート１６とは別個
に、内管１０の軸心に沿ってガイドポート１８が形成し
てある。このガイドポート１８が、内管１０内に形成し
てある第２ルーメン１２内に連通するように、内管１０
の基端部側開口端が分岐部８に接続してある。カテーテ
ル管６と分岐部８との接続および内管１０と分岐部８と
の接続は、熱融着または接着などの手段により行われ
る。

【００２８】カテーテル管６は、ある程度の可撓性を有
する材質で構成されることが好ましく、たとえばポリエ
チレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロピレ
ン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビ
ニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型エチ
レン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリアミ
ド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミド
エラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用で
き、好ましくは、ポリエチレン、ポリアミド、ポリイミ
ドで構成される。カテーテル管６の外径は、軸方向に均
一でも良いが、バルーン膜４側近傍で小さく、その他の
部分で大きくなるように、途中に段部またはテーパ部を
形成しても良い。第１ルーメン１４の流路断面を大きく
することにより、バルーン膜４を収縮させる時間を短縮
するためである。バルーン膜４は、約１分程度膨張した
後、すぐに収縮させることが必要だからであり、末梢側
への血流を確保するためである。

【００２９】カテーテル管６の外径は、バルーン膜４と
の接続部近傍では、０．６〜１．０mm程度が好ましく、
分岐部８側では、０．８〜１．２mm程度が好ましい。カ
テーテル管６の肉厚は、０．０５〜０．１５mm程度が好
ましい。内管１０は、たとえばカテーテル管６と同様な
材質で構成されて良く、好ましくはポリエチレン、ポリ
アミド、ポリイミドで構成される。なお補強材として、
ステンレス線、ニッケル・チタン合金線などが用いられ
ることもある。この内管１０の内径は、ガイドワイヤを
挿通できる径であれば特に限定されず、たとえば０．１
５〜１．００mm、好ましくは０．２５〜０．６０mmであ
る。この内管１０の肉厚は、０．０５〜０．１５mmが好
ましい。内管１０の全長は、血管内に挿入されるバルー
ンカテーテル２の軸方向長さなどに応じて決定され、特
に限定されないが、たとえば１２０〜１５０mm、好まし
くは１３０〜１４０mm程度である。内管１０の先端部に
は、開口端２０が形成してある。この開口端２０から内
管１０の第２ルーメン１２内を挿通したガイドワイヤ
を、導き出すことが可能になっている。

【００３０】バルーン膜４内に位置する内管１０の周囲
には、一箇所または複数箇所に放射線不透過性マーカー
を装着することもできる。このマーカーとしては、たと
えば金、白金、タングステン、イリジウムあるいはこれ
らの合金などで構成される金属チューブ、金属スプリン
グなどをもちいることができる。このマーカーをバルー
ン膜内の内管１０の周囲に付けることにより、バルーン
カテーテル２の使用時のＸ線透視下で、バルーン膜４の
位置やバルーンの拡張部分の長さを検出することができ
る。

【００３１】分岐部８は、たとえばポリカーボネート、
ポリアミド、ポリサルホン、ポリアクリレート、メタク
リレート−ブチレン−スチレン共重合体などの熱可塑性
樹脂で好適に成形される。本実施例では、バルーン膜４
は、図１，２に示すように、軸方向に均一な外径Ｒ
_l （バルーン膜膨張時）を有する筒状のバルーン膜中央
部２２と、その両端部に設けられ、バルーン膜中央部２
２よりも小さい外径Ｒ_s ，Ｒ_s ’をそれぞれ有する筒状
の先端部７および基端部５とを有する。先端部７および
基端部５とバルーン膜中央部２２とは、外径が軸方向に
除々に縮径してあるテーパ部２４，２６により連続的に
成形してある。

【００３２】バルーン膜４のバルーン膜中央部２２での
膜厚ｔ_l は、特に限定されないが、１５〜２００μｍ、
好ましくは数十μｍ程度が好ましい。バルーン膜４は、
筒状であれば、特に限定されず、円筒または多角筒形状
でも良い。また、膨張時のバルーン膜４のバルーン膜中
央部２２での外径Ｒ_l は、血管の内径などの因子によっ
て決定され、１．５〜４．０mm程度が好ましい。このバ
ルーン膜４のバルーン膜中央部２２の軸方向長さＬは、
血管内狭窄部の大きさなどの因子によって決定され、特
に限定されないが、１５〜５０mm、好ましくは２０〜４
０mmである。膨張する前のバルーン膜４は、図１に示す
内管１０の周囲に折り畳まれて巻き付けられ、カテーテ
ル管６の外径と同等以下になっている。

【００３３】バルーン膜４を構成する材質は、ある程度
の可撓性を有する材質であることが好ましく、たとえば
ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリプロ
ピレン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢
酸ビニル共重合体、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）、架橋型
エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリア
ミド、ポリアミドエラストマー、ポリイミド、ポリイミ
ドエラストマー、シリコーンゴム、天然ゴムなどが使用
でき、好ましくは、ポリエチレン、ポリエチレンテレフ
タレート、ポリアミドである。

【００３４】本実施例では、図２に示すように、バルー
ン膜４の先端部７の外径および中央部２２の外径を、そ
れぞれＲ_s およびＲ_l とし、バルーン膜４の先端部７お
よび中央部２２の膜厚を、それぞれｔ_s およびｔ_l とし
た場合に、これらＲ_s 、Ｒ_l、ｔ_s およびｔ_l の関係
が、下記（１）式を満足するように設定してある。下記
（１）式を満足するようにバルーン膜を製造するための
方法については後述する。

【００３５】

【数３】 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ≧０．９×（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ） …… （１） なお、従来のバルーンカテーテルのバルーン膜では、通
常のブロー成形でバルーン膜が製造されることから、後
述の図３に示されるように下記（２）式の関係にあっ
た。

【００３６】

【数４】 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ＝Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² …… （２） 上記（２）式の意味は、たとえば図２において、バルー
ン膜４の中央部２２での膜横断面の面積（式２の左辺）
が、バルーン膜４の先端部７での膜横断面の面積（式２
の右辺）に等しいことである。従来のバルーン膜は、軸
方向均一肉厚のパリソンをブロー成形することにより成
形されるので、上記（２）式が成り立つ。

【００３７】本実施例では、後述するような製法を採用
することにより、上記バルーン膜４を製造することか
ら、上記（１）式を満足するように、バルーン膜４の先
端部７の膜厚ｔ_s を薄くできた。なお、本実施例では、
バルーン膜４の基端部５の肉厚ｔ_s ’に関しても、下記
（３）式を満足するように、薄く成形できる。

【００３８】

【数５】 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９×（Ｒ_s ’×ｔ_s ’−ｔ_s ’² ） ……（３） 次に、図２に示すバルーン膜４の製造方法について説明
する。まず、図３（Ａ）に示すように、肉厚および外径
Ｒ₀ が軸方向で均一なチューブ状のパリソン４ａを準備
する。パリソン４ａの外径Ｒ₀ は、特に限定されない
が、０．２〜２．０mm、好ましくは０．５〜１．５mmで
ある。また、パリソン４ａの肉厚は、特に限定されない
が、０．２〜０．９mm、好ましくは０．３〜０．７mmで
ある。パリソン４ａの長さＬ₀ は、特に限定されない
が、１０〜５００mm、好ましくは２０〜３００mmであ
る。

【００３９】次に、図３（Ｂ）に示すように、パリソン
４ａの両端部５ａ，７ａを薄肉加工する。薄肉加工の方
法としては、パリソン４ａの両端部５ａ，７ａを加熱し
て成形ダイに通す方法と、パリソン４ａの両端部５ａ，
７ａを機械加工により切削加工する方法とを例示するこ
とができる。成形ダイに通す方法では、マンドレルを用
いることにより、パリソン４ａの内径は、変化しない。
切削加工は、作業が容易であると共に、確実にパリソン
の両端部を薄肉加工することができることから好まし
い。

【００４０】薄肉加工後の両端部５ａ，７ａの外径は、
０．２〜１．６mm、好ましくは０．４〜１．２mmであ
る。その肉厚は、パリソン中央部での肉厚に対して、５
０〜４００％、好ましくは１００〜３００％であり、具
体的には０．０５〜０．４０mm、好ましくは０．１〜
０．３mmである。また、薄肉加工される両端部５ａ，７
ａの長さ範囲Ｌ₁ は、１〜１００mm、好ましくは２〜５
０mmである。

【００４１】その後、この両端部が薄肉加工されたパリ
ソンを、ブロー成形用金型内に装着し、加熱しながら、
パリソン４ａの内部に圧力気体あるいは圧力液体を流
し、ブロー成形を行い、図２に示すような形状のバルー
ン膜４を形成する。次に、図１に示す実施例のバルーン
カテーテル２を用いて、ＰＴＣＡ治療を行う方法につい
て説明する。

【００４２】まず、バルーンカテーテル２内の空気をで
きる限り除去する。そこで、分岐部８のガイドポート１
８から内管１０内の第２ルーメン１２に生理食塩水など
の液体を入れ、第２ルーメン１２内の空気を置換する。
また、分岐部８の拡張ポートには、シリンジなどの吸引
・注入手段を取り付け、シリンジ内に血液造影剤（たと
えばヨウ素含有）などの液体を入れ、吸引および注入を
繰り返し、第１ルーメン１４およびバルーン膜４内の空
気を液体と置換する。

【００４３】バルーンカテーテル２を動脈血管内に挿入
するには、まず、セルジンガー法などにより、血管内に
ガイドカテーテル用ガイドワイヤ（図示せず）を、その
先端がたとえば心臓の近くまで届くように挿入する。そ
の後、ガイドカテーテル用ガイドワイヤに沿って、図４
に示すガイドカテーテル３２を、動脈血管３４内に挿入
し、その先端を狭窄部３６を有する心臓３８の冠動脈入
口４０に位置させる。なお、狭窄部３６は、たとえば血
栓または動脈硬化などにより形成される。

【００４４】次に、ガイドカテーテル用ガイドワイヤの
みを抜き取り、それよりも細いバルーンカテーテル用ガ
イドワイヤ４２をガイドカテーテル３２に沿って挿入
し、その先端を狭窄部３６を通過する位置まで差し込
む。その後、図４に示すガイドワイヤ４２の基端を、図
１に示すバルーンカテーテル２の開口端２０に差し込
み、内管１０の第２ルーメン１２内に通し、バルーン膜
４が折り畳まれた状態で、バルーンカテーテル２を、図
４に示すガイドカテーテル３２内に通す。そして、バル
ーンカテーテル２のバルーン膜４を、図４に示すよう
に、狭窄部３６の手前まで差し込む。あるいはガイドカ
テーテル３２からガイドカテーテル用ガイドワイヤを抜
きとった後、分岐部のガイドポート１８より内管の第２
ルーメン１２内にガイドワイヤを挿通したバルーンカテ
ーテルを、図４に示すガイドカテーテルの基部より挿入
して、バルーン膜４を冠動脈内に導き、ガイドワイヤ４
２の先端を、狭窄部３６を通過する位置まで差し込んで
もよい。

【００４５】その後、図５（Ａ）に示すように、バルー
ンカテーテル２の最先端に形成されたバルーン膜の先端
部７をガイドワイヤ４２に沿って、狭窄部３６間に差し
込む。その際に、本実施例では、バルーン膜４の先端部
７の膜厚が薄いことから、その外径が小さく、ガイドワ
イヤ４２と狭窄部３６との間隙が小さい場合、強い狭窄
部、あるいは硬い狭窄部などでも、図５（Ｂ），（Ｃ）
に示すように、容易にバルーンカテーテル２を押し進め
ることができる。バルーンカテーテル２を狭窄部３６内
に押し進める際に発生する反力は、図４に示すガイドカ
テーテル３２の先端側曲折部４４が血管３４の内壁に当
接することにより受けるので、この反力が小さいことが
好ましい。本実施例では、この反力が小さくなる。

【００４６】次に、図５（Ｃ）に示すように、バルーン
膜４の位置をＸ線透視装置などで観察しながら、狭窄部
３６の中央部にバルーン膜４を正確に位置させる。その
位置でバルーン膜４を膨らますことにより、血管３４の
狭窄部３６を広げ、良好な治療を行うことができる。な
お、バルーン膜４を膨らますには、図１に示す拡張ポー
ト１６から第１ルーメン１４を通して、バルーン膜４内
に造影剤などの液体を注入することにより行う。

【００４７】この膨張時間は、特に限定されないが、た
とえば約１分間程度である。その後、迅速にバルーン膜
４から液体を抜いてバルーン膜を収縮させ、拡張された
狭窄部３６の末梢側の血流を確保する。バルーン膜４の
膨張は、通常は、同一狭窄部３６に対して一回である
が、狭窄部３６の条件によっては、複数回でも良い。

【００４８】次に、本発明の他の実施例について説明す
る。第２実施例 本実施例は、図２に示すバルーン膜４のその他の製造方
法に関する。バルーン膜４の製造方法以外は、上記第１
実施例と同様であるので、その説明は省略する。

【００４９】本実施例では、図６に示すように、第１パ
リソン２８の中央部外周に、第２パリソン３０を装着
し、これらを接着または熱融着することにより、両端部
が縮径されたパリソン４ｂを準備する。パリソン４ｂ
は、結果として、図３（Ｂ）に示すパリソン４ａと同一
寸法を有する。

【００５０】その後は、第１実施例と同様にして、図２
に示すバルーン膜４を形成することができる。第３実施例 本実施例では、従来と同様な方法でバルーン膜を製造し
た後、バルーン膜の筒状先端部および筒状基端部の外周
を機械切削加工する方法、あるいはバルーン膜の筒状先
端部および筒状基端部を加熱しつつ成形ダイに通す方法
により、それらの薄肉加工を行う。このような方法によ
っても、上記第１実施例に係る図２に示すバルーン膜４
を製造することができる。

【００５１】その他の製法および構造は、上記第１実施
例と同様である。第４実施例 図７に示す実施例に係るバルーンカテーテル２Ａは、図
１に示す実施例のバルーンカテーテル２に比較し、バル
ーン膜４Ａ、内管１０Ａおよびこれらの先端部の接合構
造が相違するのみであり、その他の構成は同一である。
そこで、図１に示す実施例のバルーンカテーテル２と共
通する部材には、同一符号を付し、その説明を一部省略
する。また、バルーン膜４Ａおよび内管１０Ａの材質お
よび寸法などに関しては、以下に特別に記す以外は、上
記第１実施例と同様である。

【００５２】本実施例のバルーンカテーテル２Ａでは、
バルーン膜４Ａは、図２に示すバルーン膜と同様に、そ
の先端部７ｂおよび基端部５ｂが、上記（１）式および
（２）式を満足するように、従来に比べて薄く成形する
ことが好ましい。ただし、本実施例では、その部分がポ
イントではないので、バルーン膜４Ａの先端部７ｂおよ
び基端部５ｂは、従来と同様な膜厚でも良い。

【００５３】本実施例では、図８（Ａ），（Ｂ）に示す
ように、内管１０Ａの先端部７０の外径を、その他の部
分（図７に示すバルーン膜４Ａの中央部に位置する内管
１０Ａ）の外径に比較して、小さく縮径してある。内管
１０Ａの内径は、ガイドワイヤが挿通されることから、
軸方向に略一定であることが好ましい。そのため、内管
１０Ａの先端部７０では、その肉厚が、他の部分よりも
薄くなる。

【００５４】内管１０Ａの内径は、前記第１実施例の場
合と同様に、たとえば０．１５〜１．００mm、好ましく
は０．２５〜０．６０mmである。また、先端部７０以外
の内管１０Ａの肉厚は、０．０５〜０．１５mmであり、
先端部７０での肉厚は、この先端部７０以外の肉厚に対
して、３０〜７０％が好ましく、具体的には、０．０５
〜０．１０mmが好ましい。

【００５５】内管１０Ａにおける縮径された先端部７０
の長さＬ₂ は、図１に示すバルーン膜４Ａの先端部７ｂ
との接続部に相当する長さ、あるいは、それよりも長い
長さであることが好ましく、具体的には、２〜２０mmが
好ましい。内管１０Ａの先端部７０を、縮径するための
手段としては、機械的切削加工、あるいは成形ダイおよ
びマンドレルを用いた引き抜き延伸加工あるいは押し出
し延伸加工などを用いることができる。

【００５６】本実施例に係るバルーンカテーテル２Ａで
は、内管１０Ａの先端部７０の外径のみを小さく縮径し
てあり、その部分にバルーン膜４Ａの先端部７ｂが接着
または熱融着してあることから、バルーンカテーテル２
Ａの先端部の外径が小さくなる。また、内管１０Ａの先
端部７０が薄肉になり、その部分の柔軟性が向上する。
その結果、本実施例のバルーンカテーテル２Ａでは、血
管に対して偏心した狭窄部、あるいは蛇行した狭窄部で
あっても、バルーンカテーテル２Ａの先端が柔軟に曲折
することにより、ガイドワイヤに沿って良好に押し進め
ることができる。

【００５７】なお、本発明は、上述した実施例に限定さ
れるものではなく、本発明の範囲内で種々に改変するこ
とができる。たとえば、上記各実施例では、本発明に係
るバルーンカテーテルをＰＴＣＡ治療法に用いる場合を
例として説明したが、本発明に係るバルーンカテーテル
は、狭窄部などが形成された血管あるいはその他の体腔
を拡張するために、広く用いることができる。

【００５８】次に、本発明を、さらに具体的に説明する
が、本発明は、これら実施例に限定されない。実施例１及び比較例１ ナイロン１１のチューブを用いてバルーンを成形した。

【００５９】使用したナイロン１１の線弾性率は約４５
００kg/cm であった。図１０に示すように両端部の機械
切削加工を行い、Ｒ_l が１．１２５mm、Ｒ_s＝Ｒ_s ’が
１．０７２mm、Ｒ_d が０．３２５mm、ｔ_s ’＝ｔ_s が
０．３７４mm、ｔ_l が０．４mm、Ｌａが４０mm、Ｌｂが
３０mm、Ｌｃが２０mmの寸法のバルーン成形前のチュー
ブを用意した。

【００６０】このチューブを型に入れ、１８４℃、７kg
/cm²で約１０秒間、加熱加圧を行いバルーン膜を成形し
た。成形後、切削機を用いて先端部及び手元部を切削し
た。切削後のバルーン膜（実施例１）は、中央部の外径
が３mm、肉厚が０．１mmであり、先端部の外径が１．２
mm、肉厚が０．３０mmとなった。また、手元部の寸法
は、外径が１．３６mm、肉厚０．２３mmであった。な
お、型内での加熱加圧後に両端部を切削しない以外は前
述と同様にして成形後のバルーン膜（比較例１）の寸法
は、先端部の外径が１．４２mm、肉厚が０．４２mm、手
元部の外径が１．６０mm、肉厚が０．３５mmであった。

【００６１】この２種類のバルーン膜（実施例１と比較
例１）を、それぞれポリエチレン製の外管と内管からな
るカテーテルチューブに接続した。用いたポリエチレン
の線弾性係数は約１０００kg/cm であった。バルーン膜
の先端部を接続した内管チューブは、外径０．６mm、肉
厚０．０８mmのものであり、手元端部を接続した外管チ
ューブは外径０．９mm、肉厚０．０８mmのものであっ
た。接着剤としては、弾性ポリウレタンゴムを用いた。
なお、本実施例においては、Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ＝０．
２９であり、０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）＝０．２４
３であり、 式 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）．．．（１） の条件を満足する。

【００６２】一方、比較例１では、Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ²
＝０．２９であり、０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）＝
０．３７８であり、上記（１）式を満たしていない。次
に、温水中に浸漬した内径２．５mm、曲率半径１０mmに
曲げて血管を模して作成したポリ塩化ビニル製硬質チュ
ーブ内に、実施例１および比較例１のバルーンカテーテ
ルを挿通する実験を行った。

【００６３】各々１０回試みた結果を示す。

【００６４】

【表１】

【００６５】上記表に示す如く、この差は、バルーン先
端の寸法、特に先端肉厚に起因する。実施例１と比較例
１とでは、先端付近での肉厚差はわずかであるが、曲率
半径１０mmと強く歪曲した血管を模した硬質チューブ内
に挿通させた時、本実施例では、カテーテル先端の剛性
が構造力学上低くなる。

【００６６】柔らかいカテーテルチューブによって押し
込む力の伝達が制限される条件下では、本実施例１と比
較例１とでは、挿通し易さに差が生じたものと考えられ
る。なお、実際の臨床においては、血管内径も著しく狭
塞していることもあり、その時には、本実施例によるバ
ルーン先端外径が小さいこともカテーテルの挿通性に有
利に働くと考えられる。

【００６７】実施例２ 図１０に示すチューブにおいて、Ｒ_l が１．１２５mm、
Ｒ_d が０．３２５mm、t _s ＝ｔ_s ’が０．３４６mm、ｔ
_l が０．４mm、Ｒ_s ＝Ｒ_s ’が１．０１７mm、という寸
法のナイロン１１のチューブを作成した。このチューブ
を用いて、実施例１と同様にバルーン膜を成形し、成形
後両端部を切削加工した。バルーンの先端部、中央部、
手元部側の外径、肉厚は各々、１．１３mm（外径）／
０．２７mm（肉厚）、３．００mm（外径）／０．１０mm
（肉厚）、１．３２mm（外径）／０．２１mm（肉厚）で
あった。本実施例においては、Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ＝
２．９であり、０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）＝０．２
０８９７であり、 式 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）．．．（１） の条件を満足している。このバルーン膜を実施例１に示
したカテーテルに接続し、実施例１に示した模擬血管へ
の挿入を１０回試みた。結果を表２に示す。

【００６８】

【表２】

【００６９】実施例３、４及び比較例２ 以下に示すようなナイロン１１のチューブを用意して、
バルーン膜を成形した。用いたナイロン１１の線弾性係
数は約４５００kg/cm であった。実施例３及び４のチュ
ーブは、図１０に例示したように両端を機械的に切削し
て、所定の外径とした。

【００７０】これらのチューブを型に入れ、実施例１と
同様に加熱加圧して、バルーンを成形した後、切削機を
用いて、先端部及び手元部を切削して所定の外径及び肉
厚とした。いずれのバルーン膜も、バルーン中央部の外
径は３．０mm、その部分での肉厚は０．１６mmであっ
た。

【００７１】実施例３のバルーン膜を成形するためのチ
ューブ寸法は、図１０において、Ｒ _l が１．３７mm、Ｒ
_s ＝Ｒ_s ’が１．０７３mm、Ｒ_d が０．３２５mm、t _s
＝ｔ _s ’が０．３７４mm、ｔ_l が０．５３mmである。成
形後のバルーン膜のバルーン中央部の外径は３．０mm、
肉厚は０．１６mmで、先端部では外径１．２０mm、肉厚
０．３０mm、手元部では外径１．３６mm、肉厚０．２３
mmである。本実施例においては、Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ＝
０．４５４４であり、０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）＝
０．２４３であり、 式 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）．．．（１） の条件を満足している。実施例４のバルーン膜を成形す
るためのチューブ寸法は、図１０において、Ｒ _l が１．
３９mm、Ｒ_s ＝Ｒ_s ’が１．３１mm、Ｒ_d が０．３２５
mm、t _s ＝ ｔ _s ’が０．４９５mm、ｔ_l が０．５３mm
である。成形後のバルーン膜のバルーン中央部の外径は
３．０mm、肉厚は０．１６mmで、先端部では外径１．４
１mm、肉厚０．４０mm、手元部では外径１．５６mm、肉
厚０．３３mmである。本実施例においては、Ｒ_l ×ｔ_l
−ｔ_l ² ＝０．４５４４であり、０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −
ｔ_s ² ）＝０．３６３６であり、 式 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）．．．（１） の条件を満足している。

【００７２】比較例２では、実施例４において、型内で
の加熱加圧後に両端を切削しない以外は同様にして、バ
ルーン中央部の外径が３．０mm、肉厚が０．１６mm、先
端部では外径１．５７mm、肉厚０．４８mm、手元部では
外径１．７１mm、肉厚０．４０mmのバルーン膜を成形し
た。

【００７３】本比較例においては、Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ²
＝０．４５４４であり、０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）
＝０．４７０８８であり、 式 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）．．．（１） の条件を満足していない。これらの種類のバルーン膜を
実施例１と同様にしてポリエチレン製カテーテルチュー
ブに接続した。

【００７４】用いたポリエチレンの線弾性係数は約１０
００kg/cm であった。バルーン先端部に接続した内管チ
ューブは、外径０．６mm、肉厚０．０８mmのもの、バル
ーン手元端部に接続した外管チューブは外径０．９mm、
肉厚０．０８mmのものであった。接着剤としては、弾性
ポリウレタンゴムを用いた。

【００７５】次に、温水中に浸漬した内径２．５mm、曲
率半径１０mmに曲げて血管を模して作ったポリ塩化ビニ
ル製硬質チューブ内に、これら実施例および比較例のバ
ルーンカテーテルを挿通する実験を行った。各々、１０
回試みた結果を表３に示す。

【００７６】

【表３】

【００７７】表３に示すように、実施例と比較例とで
は、挿入特性に大幅な差が見られた。この差は、バルー
ン先端の寸法、特に肉厚に起因する。実施例と比較例で
は、先端付近での肉厚差はわずか０．０８mmであるが、
曲率半径１０mmと強く歪曲した血管を模した硬質チュー
ブ内に挿通させた時、本実施例では、カテーテル先端の
剛性が低い。

【００７８】柔らかいカテーテルチューブによって押し
込む力の伝達が制限される本条件下では、実施例４の方
が比較例と比べて挿通し易さに差を生じたものと考えら
れる。実施例３が特に優れていたのは、同じ理由によ
る。なお、実際の臨床においては、血管内径も著しく狭
塞していることもあり、その時は、本実施例によるバル
ーン先端外径が小さいこともカテーテルの挿通性に有利
に働くものと考えられる。

【００７９】実施例５及び比較例３ 加熱したダイにチューブを通す方法で、図１０に示すＲ
_l が１．１２５mm、Ｒ _s ’＝Ｒ_s が１．０１７mm、Ｒ_d
が０．３２５mm、t _s ＝ｔ_s ’が０．３４６mm、ｔ_l が
０．４mmのナイロン１１のチューブを作成した。

【００８０】このチューブを用いて、実施例１と同様に
金型で加熱加圧成形した後、先端部および手元部を切削
機で切削し、バルーン膜を作成した。バルーン膜の先端
部、中央部、手元部側の外径、肉厚は各々、１．１３mm
（外径）／０．２７mm（肉厚）、３．００mm（外径）／
０．１０mm（肉厚）、１．３２mm（外径）／０．２１mm
（肉厚）となった。本実施例においては、Ｒ_l ×ｔ_l −
ｔ_l ² ＝０．２９であり、０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −
ｔ_s ² ）＝０．２０９であり、 式 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）．．．（１） の条件を満足している。これに先の実施例３及び４に示
したポリエチレン製カテーテルチューブを接続した。

【００８１】また、比較例として両端の肉厚を減らさな
いまま（切削しないで）成形したバルーン膜を同様に前
記ポリエチレン製カテーテルチューブに接続した。先端
部、中央部及び手元部の寸法は、外径、肉厚が１．４８
mm（外径）／０．４４mm（肉厚）、３．００mm（外径）
／０．１０mm（肉厚）、１．６４mm（外径）／０．３７
mm（肉厚）であった。

【００８２】比較例においては、Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ＝
０．２９であり、０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）＝０．
４１２であり、 式 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ）．．．（１） の条件を満足していない。これらのカテーテルを実施例
３等で用いた模擬血管への挿入を各々１０回試みた。結
果を表４に示す。

【００８３】

【表４】

【００８４】実施例６ 外径０．６mm、肉厚０．０８mmのチューブの先端部のみ
を、切削加工等で縮径し、外径０．５２mm、肉厚０．０
４mmとし（その他の部分では外径０．６mm、肉厚０．０
８mm）、バルーンカテーテルの内管を成形した。

【００８５】これとは別に、実施例４と同様にして、図
１０に示すＲ_l が１．３９mm、Ｒ_s＝Ｒ_s ’が１．３１m
m、Ｒ_d が０．３２５mm、t _s ＝ｔ_s ’が０．４９５m
m、ｔ _l が０．５３mmのチューブを切削加工により形成
した。このチューブを、金型内で加熱加圧成形した後、
切削加工し、バルーン膜の先端部、中央部および手元部
の寸法が、１．３７mm（外径）／０．４３mm（肉厚）、
３．００mm（外径）／０．１６mm（肉厚）、１．５６mm
（外径）／０．３３mm（肉厚）のバルーン膜を成形し
た。

【００８６】このバルーン膜を、前記バルーンカテーテ
ルの内管（内管の先端部が細くなったチューブ）および
外管（実施例１に同じ）に接続し、実施例１と同様にカ
テーテルを組立て、実施例１と同じ方法で試験を行っ
た。結果を表５に示す。

【００８７】

【表５】

【００８８】本実施例では内管チューブを縮径したこと
により、バルーンの先端外径が実施例４と比べて０．０
４mm（約３％）細くなっている。このことは、実際の臨
床において、狭塞した血管への適用時に、挿通性が良い
ことが期待される。

【００８９】

【発明の効果】以上説明してきたように、本発明によれ
ば、血管などの体腔に形成された狭窄部が狭い場合、狭
窄部が硬い場合、狭窄部が偏心または蛇行している場合
でも、バルーンカテーテルのバルーン膜を体腔の狭窄部
位置まで低操作力で容易にしかも正確に進めることがで
き、バルーンカテーテルの体腔拡張機能を有効に発揮さ
せることができる。

【００９０】本発明に係るバルーンカテーテルの製造方
法では、バルーン膜中央部でのバルーン膜の耐圧を低下
させることなく、バルーン膜の先端部膜厚を薄く成形す
ることが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明の一実施例に係るバルーンカテー
テルの概略断面図である。

【図２】図２は図１に示すバルーンカテーテルに用いる
バルーン膜の断面図である。

【図３】図３（Ａ），（Ｂ）は図１に示すバルーン膜を
製造するためのパリソンを示す斜視図である。

【図４】図４は図１に示すバルーンカテーテルの使用方
法を示す概略図である。

【図５】図５（Ａ）〜（Ｃ）は図１に示すバルーンカテ
ーテルの使用方法を示す要部断面図である。

【図６】図６は本発明の他の実施例に係るバルーンカテ
ーテルのバルーン膜を製造するためのパリソンの断面図
である。

【図７】図７は本発明の他の実施例に係るバルーンカテ
ーテルの概略断面図である。

【図８】図８（Ａ），（Ｂ）は図７に示す内管の先端部
の要部斜視図および断面図である。

【図９】図９は従来例に係るバルーンカテーテルに用い
るバルーン膜の断面図である。

【図１０】図１０は本発明の実施例および比較例に係る
バルーンカテーテルのバルーン膜を製造するためのパリ
ソンの寸法を示す斜視図である。

【符号の説明】

２，２Ａ… バルーンカテーテル ４，４Ａ… バルーン膜 ５，５ｂ… 基端部 ６… カテーテル管 ７，７ｂ… 先端部 ８… 分岐部 １０，１０Ａ… 内管 １２… 第２ルーメン １４… 第１ルーメン ２０… 開口端 ２２… バルーン膜中央部 ２４，２６… テーパ部 ３２… ガイドカテーテル ３４… 大動脈 ３６… 狭窄部

Claims (3)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 血管などの体腔内に挿入されて膨張する
   ことにより、体腔内流路を拡張する筒状のバルーン膜を
   有する体腔拡張用バルーンカテーテルであって、 前記筒状のバルーン膜の先端部の外径および中央部の外
   径を、それぞれＲ_s およびＲ_l とし、前記筒状のバルー
   ン膜の先端部および中央部の膜厚を、それぞれｔ_s およ
   びｔ_l とした場合に、これらＲ_s 、Ｒ_l 、ｔ_s およびｔ
   _l の関係が、下記（１）式を満足する体腔拡張用バルー
   ンカテーテル。 【数１】 Ｒ_l ×ｔ_l −ｔ_l ² ≧０．９×（Ｒ_s ×ｔ_s −ｔ_s ² ） …… （１）
2. 【請求項２】 両端部での膜厚に対して、中央部での膜
   厚が厚いチューブ状のパリソンを準備する工程と、 このパリソンをブロー成形し、外径が大きい筒状のバル
   ーン膜中央部と、その両端に位置する外径が小さい筒状
   の先端部および基端部とを有するバルーン膜を形成する
   工程とを有する体腔拡張用バルーンカテーテルの製造方
   法。
3. 【請求項３】 血管などの体腔内に挿入されて膨張する
   ことにより、体腔内流路を拡張するバルーン膜と、 このバルーン膜の基端に先端が接続され、当該バルーン
   膜の内部に流体を導入してバルーン部を膨らます第１ル
   ーメンが形成してあるカテーテル管と、 先端部に開口端が形成してあり、その先端部の外周に前
   記バルーン膜の先端部が接続され、前記バルーン膜およ
   びカテーテル管の内部を軸方向に延び、第２ルーメンが
   形成してある内管とを有する体腔拡張用バルーンカテー
   テルであって、 前記バルーン膜の先端部が接続される内管の先端部の外
   径が、バルーン膜の中央部に位置する内管の外径よりも
   小さく縮径してある体腔拡張用バルーンカテーテル。