JP7450706B2 - 子宮腔におけるｉｕｄ送達及び配置用の外転カテーテルのための装置及び方法 - Google Patents

Description

[0001] 本出願は、２０１９年１０月９日に出願された米国仮特許出願第６２／９１３，１６０号に対する優先権を主張する。この出願は援用により全体が本願に含まれる。

[0002] 本明細書に開示される装置及び方法は、内側カテーテルと、外側カテーテルと、双方のカテーテルに接続することができる外転膜と、によって特徴付けられる外転カテーテル（everting catheter）に対する有用性を有し得る。内側カテーテルは、流体又は媒質、薬物又は治療薬、器具又はデバイス、例えば子宮内避妊器具（ＩＵＤ）、内視鏡、及びその他のカテーテルを通すための内腔を含み得る。

[0003] 医師及び医療専門家にとって、患者の脈管（vessel）及び体腔へアクセスするシステムは通常、様々なガイドワイヤ及びカテーテル技術を用いている。場合によっては、このプロセスにおいて、最終的に脈管内に大口径の器具を通すため一連のマンドレル又はワイヤを挿入して内腔の直径を拡大する必要がある。この技法は「Dottering」と呼ばれることがある。あるいは、子宮頸管及び子宮にアクセスする場合、医師はヘガー拡張器として知られる一連の直径拡大マンドレルを用いる。上述の技法において、この方法は、体内の所望の領域にアクセスするため、物体、マンドレル、又はデバイスを脈管内へ押し入れることを伴った。物体、マンドレル、又はデバイスを押した結果、内腔壁に対するせん断力が生じる。場合によっては、このせん断力が患者にとってトラウマや疼痛を引き起こしたり、穿孔を発生させたりする可能性がある。

[0004] これに対して、従来技術で用いられている別のアクセス技術は外転カテーテルと呼ばれる。外転カテーテルは、バルーンが反転された状態であり（inverted）、圧縮性又は非圧縮性の流体又は媒質により生じる水圧の影響を受けて、脈管内の推進力によって裏返しに転がるすなわち外転する横断動作（traversing action）を利用する。外転バルーンは、回転バルーン（rolling balloon）又は外側回転バルーン（outrolling balloon）、外転膜（evaginating membrane）、トポスコープカテーテル（toposcopic catheter）、又は線形外転カテーテルと呼ばれており、例えば、米国特許第５，３６４，３４５号、第５，３７２，２４７号、第５，４５８，５７３号、第５，４７２，４１９号、第５，６３０，７９７号、第５，９０２，２８６号、第５，９９３，４２７号、第６，０３９，７２１号、第３，４２１，５０９号、及び第３，９１１，９２７号に記載されている。これらは全て援用により全体が本願に含まれる。これらは外転バルーンに分類され、脈管、体腔、管（tube）、又は導管（duct）を摩擦のないように横断させるためのものである。言い換えると、外転バルーンは、横断している壁に対してせん断力を加えることなく管を横断することができる。この動作のため、また、せん断力が存在しないため、結果として起こるトラウマを軽減し、穿孔のリスクを低減することができる。更に、脈管内を進むメカニズムの結果として、管又は脈管の近位部内の物質が管又は脈管の遠位部の方へと前方に押されたり前進したりすることはない。

[0005] 更に、外転カテーテルが裏返しに展開すると、汚染されていないか又は触れられていないバルーン材料が脈管壁の内側に置かれる。反転しているすなわち展開していない状態では、バルーン及びＩＵＤはカテーテル本体内に収容され、患者又は医師と接触することができない。バルーンが加圧されて外転すると、バルーン材料は脈管外の入口のいかなる要素にも接触することなく裏返しに転がる。ＩＵＤの送達では、バルーン材料が裏返しに転がる動作は、患者の膣壁、子宮頚外部（exocervix）、子宮頸管、及び、挿入深度によっては内子宮口における要素にＩＵＤが接触するのを防止する。外転バルーンカテーテルの別の利点は、アクセス方法が患者にとって苦痛がないことである。その理由は、標準的なカテーテルは脈管又は導管内へ「押す」必要があるのとは対照的に、水圧の力が脈管又は導管内でバルーン膜を「引っ張る」からである。ＩＵＤの送達では、標準的なＩＵＤカテーテルチューブは頸部を介して子宮腔内へ「押す」必要があるのとは対照的に、水圧の力が頸部を介して子宮腔内へバルーン膜及びＩＵＤを「引っ張る」。

[0006] より大型のデバイスによって子宮腔内へアクセスするため、女性の頸管にアクセスするために医師が典型的に用いる方法は、直径が拡大する複数の器具の使用を必要とする。医師は、頸部を介して子宮内へ最初に入るため、小さい子宮ゾンデ又は小径のプローブ又はヘガーデバイスを用いる。ヘガーデバイスの大きさ拡大を用いて、内視鏡又は他のデバイス等の二次器具を挿入するため所望の内径が達成されるまで頸部筋肉を伸ばす。このプロセスは、ＩＵＤを用いて避妊しようとしている未経産女性、又は異常出血を軽減するためホルモンＩＵＤの使用を選択する女性の一部では、特に困難である可能性がある。また、頸管が極めて小径である閉経後女性も存在し得る。以前の手術、内在する狭窄（underlying stenosis）、又は、器具もしくはヘガー拡張器が通過しにくい他の解剖学的構成もしくはねじれの結果として、頸部を横断することは困難である可能性がある。

[0007] いくつかの頸部拡張器は、半径方向に拡大し、複数の器具を挿入することなく頸管を開いて内径を広げる。これらのデバイスは全て、半径方向に拡大するステップの前にまず頸管を横切ることすなわち横断することを前提としている。一度頸管を横断したら、これらのデバイスは、拡張器プローブの外部で同心の機械的手段又はバルーン拡張部材の拡大を用いる。頸管が特にきついか又は狭い場合、小径のプローブ又はマンドレルが最初に頸部を横切って子宮腔にアクセスする必要があり得る。マンドレル又は器具の直径が小さくなればなるほど、穿孔又は誤った通過の可能性が高くなる。いずれにせよ、これらの頸部拡張器は、半径方向の拡大を実行する前に最初のプローブが通過するすなわち横切る必要がある。

[0008] 外転カテーテルは、拡張カテーテルとして記載されている。拡張外転カテーテルの代表的な例には、米国特許第５，３６４，３４５号及び第４，８６３，４４０号が含まれる。これらは双方とも援用により全体が本願に含まれる。

[0009] また、外転カテーテルは、外転カテーテル内の器具を制御するためのハンドルのような追加要素と共に記載されている。代表的な例は、援用により全体が本願に含まれる米国特許第５，３４６，４９８号である。外転バルーンカテーテルは、内腔又は貫通内腔（through-lumen又はthru-lumen）を有する内側カテーテルを用いて構築することができる。貫通内腔は、器具、媒質、物質、治療薬、内視鏡、ガイドワイヤ、又は他の器具もしくはデバイスを通すために使用することができる。貫通内腔を有する外転カテーテルの代表的なサンプルは、米国特許第５，３７４，２４７号及び第５，４５８，５７３号である。更に、外転カテーテルは、援用により全体が本願に含まれる米国特許第５，０７４，８４５号におけるように、バルーン直径のくびれ部分又は狭窄と共に記載されている。

[0010] 子宮腔にアクセスするため外転カテーテルが特に有用であるのは、子宮頸管が狭窄しているか、蛇行しているか、又は帝王切開痕もしくは医師が器具を通すことを困難にする他の解剖学的構成の存在を含み得る場合である。これは、患者にとって不快な処置となる可能性がある。

[0011] １つの一般的な婦人科の処置は、一時的なバースコントロール法、又は異常子宮出血、生理痛のためのホルモン治療薬を溶離する子宮内デバイスによる薬物治療、又は子宮腔にインプラントで埋植され得る他の薬物治療を求めている女性に、ＩＵＤを配置することである。ＩＵＤは銅を含む可能性があり、多くの構成に構成することができる。これら全ての場合において、医師は子宮腔にデバイスを配置する必要がある。

[0012] 子宮にＩＵＤを配置するため、ＩＵＤ挿入装置は挿入用の相当に堅いチューブ又はカニューレから成る。ＩＵＤインプラント自体は、折り畳まれていない自然な状態で「Ｔ字形」又は「Ｙ字形」に構成することができ、「Ｔ」又は「Ｙ」の３本のアームは剛性部材として構築され、屈曲できるが、０．５００インチ未満のきつい半径には容易に曲がらない。「Ｔ」又は「Ｙ」構成は、女性の日常の活動中又はより力強い活動中、例えば運動、咳、及び月経中に起こる子宮収縮の際に、子宮腔内にＩＵＤを維持するため必要である。こういった状況では、子宮腔からの放出又は移動を防止するため「Ｔ」又は「Ｙ」形状が必要である。これは、「Ｔ」又は「Ｙ」のアームが、丸い端部を子宮腔の両側角に近付けてＩＵＤを患者の子宮底の近くに保持するよう設計されているからである。全てのＩＵＤが「Ｔ」又は「Ｙ」形状であるわけではなく、円形又はらせん形を含む他の構成も既知であるか又は市販されている。

[0013] 臨床用途において、デバイスの配置中、子宮頸部はきつい半径のカーブを含む複数の曲がり角と湾曲を有し得る。子宮頸部を通して配置し、頸管を真っ直ぐにして湾曲量を減らすため、医師は頸部を把持し、頸部に対するカウンタートラクション（counter-traction）を維持する。頸部を真っ直ぐにすることに加えて、カウンタートラクションは、子宮頸管を介して子宮腔内へＩＵＤ挿入装置を押し入れることを容易にする。ＩＵＤ配置処置において、誤った場所への配置、穿孔、又はＩＵＤを配置できないことは全て、既知であり一般に認められている結果であるか又は有害事象である。また、カニューレ又はＩＵＤインプラント自体の剛性も、配置処置中に患者の不快感を引き起こす。これは、頸部狭窄を有する女性又は未経産の女性では特に当てはまる。

[0014] 一度ＩＵＤが患者の適正位置に配置されたら、ＩＵＤ挿入装置のカニューレはハンドルに取り付けられているので、このハンドルによって医師はカニューレの遠位端からＩＵＤを平行移動させることができる。ハンドルによって医師は片手で配置処置を実行できる。

[0015] 子宮腔にＩＵＤを配置した後、ＩＵＤ挿入装置は患者から引き抜かれる。挿入装置が頸部外へスライドすると、ＩＵＤの１又は複数の回収用縫合糸（retrieval suture）は患者の子宮頸管内に残る。除去された後、医師は子宮頚膣部から延出している視認できる縫合糸の余分な部分を切り取る。ＩＵＤ縫合糸は子宮頚膣部から延出して患者の膣内で視認できるので、ＩＵＤ製造業者のラベルで示されている長さまで余分な部分を切り取ることができる。
[0016]

[0017] また、ＩＵＤ、器具、デバイス、及び胚のような生殖物質を子宮腔内へ送達する場合、アクセスシステムは頸管粘液及び膣からの物質を子宮腔内へ押し入れることがある。これらの流体及び膣からの物質は細菌感染を促進する可能性がある。バルーンを広げる動作は、この効果を最小限に抑えるように設計されている。

[0018] 更に、子宮腔に対するアクセスシステムは、子宮腔から引き抜かれるか又は除去される際に真空効果を生成することがある。この真空効果は、胚移植の状況において意図せずに子宮腔から生殖物質を除去する可能性がある。既存のシステムでは、移植カテーテルを第２の外側又は誘導カテーテル（例えば「内側」カテーテル）から後退させた場合、この後退によって子宮腔内に真空圧が発生する。この真空圧は、内側カテーテル内の移植カテーテルの除去及び後退によって子宮腔内で生じる。胚移植の完了後、胎生学者は移植カテーテルを検査して、胚又は生殖物質が確かに子宮内に置かれたこと、真空効果によって移植カテーテル内へ引き戻されなかったことを検証する。一度このカテーテルが除去されたら、外側カテーテルに同じ処置を実行すればよい。ＩＵＤ配置において、真空効果を低減し得るシステムを有することは、より信頼性が高く正確なＩＵＤ配置の実現をもたらす可能性がある。

[0019] また、外転バルーンによって表される動作では、バルーンは反転された状態であり、圧縮性又は非圧縮性の流体又は媒質により生じる水圧の影響を受けて、その推進力によって裏返しに転がるすなわち外転する。外転バルーンは、回転バルーン又は外側回転バルーン、外転膜、トポスコープカテーテル、又は線形外転バルーンと呼ばれている。これらは全て、脈管、体腔、管、又は導管を実質的に摩擦のないように横断する特性のため、外転バルーンに分類される。外転バルーンは、横断している壁に対して著しいせん断力を加えることなく管を横断することができる。この動作のため、また、せん断力が存在しないため、管又は脈管の近位部内の物質が管又は脈管の遠位部の方へと前方に押されたり前進したりすることはない。例えば、女性生殖管の外転バルーンでは、膣、頸管口、もしくは子宮頚膣部、又は患者の腕もしくは他の解剖学的構造、及び挿入又はカテーテル準備中の医師の手からの潜在的に感染性の物質は、患者体内での展開前にカテーテルシステム内にある外転したバルーンに接触しない。潜在的に不潔な表面から外転バルーンを隔離しておく目的は、処置後の感染を低減することである。

[0020] 外転バルーンシステムが開示される。外転バルーンシステムは、ＩＵＤの配置、器具、デバイス、及び内視鏡の送達、並びに授精、尿失禁、体腔の拡張、体腔内のアクセス及び密閉、又はそれらの組み合わせのために使用することができる。システムは自動的な展開及び係合解除を有し得る。システムは挿入用のハンドルを有し得る。システムは、モータ付きの空気もしくは流体ポンプ又は加圧源を有し得る。システムは、外転時に自動的に係合解除することができる内側カテーテル及び外側カテーテルを有し得る。

[0021] 外転バルーンシステムは、加圧時に活性化できる固定バルーンを備えた挿管ベースを有し得る。システムは、インビボで用いられるコンパクトで薄型のユニットとすることができる。システムは１度だけ使用される使い捨てとすることができる。システムは炎症及び感染を誘発しないものとすることができる。

[0022] 外転バルーンシステムは、頸管のアクセス、拡張、及びＩＵＤの送達のために使用することができる。外転バルーンシステムは、ユーザによる片手動作技法を可能とするシステムハンドル機構を有し得る。片手動作技法は、ユーザが片手で制御する範囲内で外転バルーン膜を前進及び加圧させることを含み得る。

[0023] 外転バルーンシステムは、薬物送達デバイスの挿入又は授精のために使用することができ、薬物又は精子を配置するため及び患者の可動性を与えるため、ある時間期間にわたって頸部を密閉することができる。外転バルーンシステムは、外転バルーン内の水圧を維持しながら外側カテーテル及び内側カテーテルを分離するように構成された分離機構を有し得る。システムは、外転バルーンの収縮及び除去を同時に行うことができる。

[0024] システムを用いて、卵管挿入物（すなわち、Bayer CorporationのEssureデバイスのような卵管内挿入物）を卵管内に配置又は送達することができる。システムは、卵管の壁内部及び峡部にアクセスできる。外転カテーテルシステムの全体又は一部を子宮鏡に装填し、直接内視鏡可視化を用いて配置することができる。

[0025] 外転カテーテルシステムは、湾曲遠位端部及び傾斜ボールチップを備えた選択的卵管カテーテルとすることができる。この構成は、超音波又はＸ線造影によって実行され得る。

[0026] 外転バルーンシステム内に、例えば内側カテーテルの貫通内腔に、１つ以上の卵管閉塞デバイス（例えばEssureデバイス）を装填することができる。一度完全に外転されて卵管内に配置されたら、外転バルーンシステム、例えば内側カテーテルは、卵管内に卵管閉塞デバイスを残したまま卵管から引き出すことができる。一度外転バルーンシステムを卵管から引き出したら、卵管閉塞デバイスを展開させることができる（例えば、コイル等のデバイス固定部を伸長させるか、又は弾性多孔質母材を膨張させて管腔に摩擦嵌めすることができる）。卵管閉塞デバイスを展開した後、卵管から中央ガイドワイヤを除去することができる。この処置を反対側の卵管に繰り返すことができる。

[0027] 外転バルーンシステムを用いて、膀胱、尿管、腎臓、又はそれらの組み合わせにアクセスすることができる。デバイス、ツール、器具、内視鏡、薬物、治療薬、サンプリングデバイス（ブラシ、生検、及び吸引機構）、又はそれらの組み合わせを、内側カテーテル内腔を介して標的部位へ送達することができる。

[0028] 外転カテーテルシステム内に特定の器具、ツール、又は機能が構築又は配置されている特殊な外転カテーテルシステムも、本明細書で開示される。そのようなツール又は器具の例として、生検デバイス、細胞診デバイス、薬物送達機構、流体送達機構、内視鏡、ＩＵＤ、又は、体腔、体内空間、外転バルーン機構により生成される潜在的な体内空間、もしくは体内の脈管に送達される他のツールが挙げられる。送達機構としての外転カテーテルシステム内にＩＵＤを構築又は配置することには、いくつかの利点がある。医師又はオペレータが子宮頚膣部を介して子宮腔内へ挿入装置を押し入れることを必要とせずに、外転バルーンを用いてＩＵＤインプラントを子宮腔内へ引っ張ることができる。これは、蛇行しているか又は狭い頸部では特に有用である。更に、外転膜は、内腔壁にせん断力を与えることなく摩擦なしに通路内で裏返しに転がる。外転バルーンは、ＩＵＤを所望の位置へ引っ張りながら、ＩＵＤの遠位端外形から身体通路を保護するように機能する。

[0029] ＩＵＤは外転カテーテルシステムに固定することができ、外転バルーンにより子宮腔内へ引っ張られることによって自動的に外転バルーンの遠位端を越えて延出する。外転プロセス中、ＩＵＤは、外転バルーンの遠位端を越えて延出するまで身体組織から遮蔽することができる。このプロセスにおいてＩＵＤは、膣、子宮頚膣部、又は子宮頚膣部の近位領域にある他の流体、粘液、もしくは組織と接触しない。外転カテーテルシステム内の特定の距離にＩＵＤを提供することで、医師は、子宮頚膣部又は子宮腔内の特定位置から正確な距離にＩＵＤを誘導することが可能となる。

[0030] ＩＵＤ配置処置は、子宮腔内の特定の位置で実行又は送達することができる。

[0031] ＩＵＤ配置のための外転膜は、片手配置用に設計することができる。

[0032] ＩＵＤ配置のための外転膜は、ＩＵＤの解放中に自動負圧を用いる片手配置用に設計することができる。

[0033] ＩＵＤ配置のための外転膜は、ＩＵＤの解放中に中央内腔を介した自動又は手作業の灌流（irrigation）を用いる片手配置用に設計することができる。自動灌流は、外転膜からＩＵＤを解放することによってデバイス配置を支援することができる。外転カテーテル内にＩＵＤを装填する前、又は外転膜内のＩＵＤを送達及び解放する前の、中央内腔を介した灌流は、外転膜内の潤滑性又はＩＵＤを増大させることにより、ＩＵＤは小さい摩擦で外転膜から外へスライドすることができる。ＩＵＤ送達及び配置のための外転カテーテルに灌流機能を備えることは特に有用である。その理由は、一部のＩＵＤに含まれるホルモン薬、コーティング、又は他の治療薬は、カテーテル製造において有用である特定のポリマーの表面と相互作用した場合に粘着性となり得るからである。

[0034] 灌流機構は、自動で行われるにせよ手動で行われるにせよ、ＩＵＤ挿入装置の中央内腔を介して、超音波検査、蛍光透視法、又は内視鏡による直接可視化を用いた子宮腔内のデバイス可視化を支援するため使用され得る。一例として、中央内腔を介して灌流機構によって生理食塩水を注入すると、医師は、わずかに膨張した子宮腔において、ＩＵＤ配置を確認するため子宮腔内でのＩＵＤの超音波視覚化を実行できる。

[0035] ＩＵＤシステムは、市販の又は第２者のＩＵＤを外転カテーテルに装填することを容易にする移送機構を有し得る。一度ＩＵＤが装填されたら、外転カテーテルは患者の子宮内に配置する準備ができている。移送機構は、外転膜の遠位端に第２者のＩＵＤを逆に装填する（retrograde load）装填装置と、外転カテーテルの中央内腔を介してＩＵＤ縫合糸を捕捉し後退させるためのスネアと、を含む。機構全体は、標準手順準備台に取り付けられる平坦なスタンド内に収容される。動作中、装填機構は、患者内への送達前の外転カテーテル内での第２者のＩＵＤの装填を容易にすることができる。

[0036] ＩＵＤ配置処置のための外転カテーテルシステムは、デバイス装填の初期ステップ中にデバイス上に保持するための吸引システムによって支援することができる。吸引システムは、外転カテーテルの中央内腔を介してプッシャの遠位端開口と連動して動作し、外転カテーテルシステムの外転膜によってＩＵＤを安定化させ所定位置に引っ張ることができる。

[0037] ＩＵＤ配置処置のための外転カテーテルシステムは、ＩＵＤデバイス配置のため子宮腔内で選択的な挿入深度を与える伸縮部を備えた平行移動可能外側カテーテルを利用することができる。外側カテーテルの伸縮部は、外転カテーテルシステムの他のコンポーネントを変更することなく、ＩＵＤ配置の挿入深度を独立して変更及び選択することができる。

[0038] ＩＵＤの位置における外転膜の遠位端は、患者の子宮内での超音波コントラスト、可視性、及び検出の向上のため、又はＩＵＤ配置のリアルタイム可視化の向上のためのエコーマーカ（echogenic marker）を有し得る。

[0039] ＩＵＤ装填システムによって、ユーザは、別個に供給されたＩＵＤを外転カテーテルシステムに装填することができる。装填システムは、外転カテーテルシステムへのＩＵＤの装填を容易にする受け台（cradle）、分割チューブ、及びトレイ固定具を含み得る。

[0040] 別の実施形態は、予め装填されているＩＵＤと一体的な外転システムの構築中に製造プロセス内で装填システムの派生物（derivation）を使用する。

[0041] 外転バルーンシステムを用いるための方法の変形の遠位端の長手方向断面図である。 [0041] 外転バルーンシステムを用いるための方法の変形の遠位端の長手方向断面図である。 [0041] 外転バルーンシステムを用いるための方法の変形の遠位端の長手方向断面図である。 [0041] 外転バルーンシステムを用いるための方法の変形の遠位端の長手方向断面図である。 [0041] 外転バルーンシステムを用いるための方法の変形の遠位端の長手方向断面図である。 [0042] 完全に外転した構成の外転バルーンシステムの変形を示す。 [0043] システムハンドルの変形の断面図である。 [0044] 拡張バルーンが完全には膨張していない構成である外転バルーンシステムの遠位端の変形を示す。 [0045] 拡張バルーンが完全に膨張した構成である外転バルーンシステムの遠位端の変形を示す。 [0046] シリンジが取り付けられたがまだ展開可能でない構成の外転バルーンシステムの変形を示す。 [0047] シリンジが取り付けられた展開可能構成である外転バルーンシステムの変形を示す。 [0048] プランジャドライバが切り取り図で示されている図４Ｂの外転バルーンシステムの変形を示す。 [0049] 外転バルーンシステムの変形の長さを示す。 [0050] 図５Ａのシステムの変形の部分断面図である。 [0051] Ａ－Ａ断面の一部の側面図の変形である。 [0051] Ａ－Ａ断面の一部の斜視図の変形である。 [0052] システムハンドル及び駆動歯車の一部の変形の分解組立図である。 [0053] ラチェットハンドル軸におけるシステムハンドルの変形の拡大図である。 [0054] システムハンドルの変形の断面図である。 [0055] 図６Ａのシステムハンドルを用いた外転バルーンシステムの変形の側面図である。 [0055] 図６Ａのシステムハンドルを用いた外転バルーンシステムの変形の上部斜視図である。 [0055] 図６Ａのシステムハンドルを用いた外転バルーンシステムの変形の断面図である。 [0056] 外転バルーンシステムの変形の分解組立図である。 [0056] 外転バルーンシステムの変形の斜視図である。 [0057] 外側カテーテルに、例えば外転バルーンに媒質圧力を送出する構成である３方向コネクタ及び隣接要素の変形の断面図である。 [0058] 内側カテーテルに、例えば拡張バルーンに媒質圧力を送出する構成である３方向コネクタ及び隣接要素の変形の断面図である。 [0059] 移植カテーテルの変形の分解組立図である。 [0060] 例えば生殖物質を子宮腔内へ送達する等、物質を標的部位へ送達するための方法の変形を示す。 [0060] 例えば生殖物質を子宮腔内へ送達する等、物質を標的部位へ送達するための方法の変形を示す。 [0060] 例えば生殖物質を子宮腔内へ送達する等、物質を標的部位へ送達するための方法の変形を示す。 [0061] 例えば生殖物質を子宮腔内へ送達する等、物質を標的部位へ送達するための方法の変形を示す。 [0061] 例えば生殖物質を子宮腔内へ送達する等、物質を標的部位へ送達するための方法の変形を示す。 [0061] 例えば生殖物質を子宮腔内へ送達する等、物質を標的部位へ送達するための方法の変形を示す。 [0062] 外転膜によってＩＵＤ配置処置を実行するための外転カテーテルを示す。 [0062] 外転膜によってＩＵＤ配置処置を実行するための外転カテーテルを示す。 [0062] 外転膜によってＩＵＤ配置処置を実行するための外転カテーテルを示す。 [0062] 外転膜によってＩＵＤ配置処置を実行するための外転カテーテルを示す。 [0062] 外転膜によってＩＵＤ配置処置を実行するための外転カテーテルを示す。 [0063] 外転膜の遠位端及び内側カテーテルに組み込まれた追加の派生物を側面図で示す。 [0063] 外転膜の遠位端及び内側カテーテルに組み込まれた追加の派生物を側面図で示す。 [0063] 外転膜の遠位端及び内側カテーテルに組み込まれた追加の派生物を側面図で示す。 [0063] 外転膜の遠位端及び内側カテーテルに組み込まれた追加の派生物を側面図で示す。 [0063] 外転膜の遠位端及び内側カテーテルに組み込まれた追加の派生物を側面図で示す。 [0063] 外転膜の遠位端及び内側カテーテルに組み込まれた追加の派生物を側面図で示す。 [0063] 外転膜の遠位端及び内側カテーテルに組み込まれた追加の派生物を側面図で示す。 [0063] 外転膜の遠位端及び内側カテーテルに組み込まれた追加の派生物を側面図で示す。 [0063] 外転膜の遠位端及び内側カテーテルに組み込まれた追加の派生物を側面図で示す。 [0064] 外転膜内でのＩＵＤの前進及び解放を実演する別の実施形態を示す。 [0064] 外転膜内でのＩＵＤの前進及び解放を実演する別の実施形態を示す。 [0064] 外転膜内でのＩＵＤの前進及び解放を実演する別の実施形態を示す。 [0064] 外転膜内でのＩＵＤの前進及び解放を実演する別の実施形態を示す。 [0065] ＩＵＤ配置のための自動片手外転機構を示す。 [0065] ＩＵＤ配置のための自動片手外転機構を示す。 [0065] ＩＵＤ配置のための自動片手外転機構を示す。 [0065] ＩＵＤ配置のための自動片手外転機構を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0066] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0067] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0067] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0067] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0067] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0067] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0067] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0067] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0067] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0067] 子宮腔内にＩＵＤを送達することができる外転カテーテルの変形を示す。 [0068] 送達プロセスのＩＵＤ解放ステップ中に負圧を自動的に与えるための機構を示す。更に、ＩＵＤ解放ステップを支援するため、負圧とは別個に又は負圧と共に中央内腔を介した灌流を行うことができる。 [0068] 送達プロセスのＩＵＤ解放ステップ中に負圧を自動的に与えるための機構を示す。更に、ＩＵＤ解放ステップを支援するため、負圧とは別個に又は負圧と共に中央内腔を介した灌流を行うことができる。 [0068] 送達プロセスのＩＵＤ解放ステップ中に負圧を自動的に与えるための機構を示す。更に、ＩＵＤ解放ステップを支援するため、負圧とは別個に又は負圧と共に中央内腔を介した灌流を行うことができる。 [0069] ＩＵＤを送達するための外転カテーテルシステムを示す。 [0070] 外転カテーテルシステムの拡大図である。 [0070] 外転カテーテルシステムの拡大図である。 [0070] 外転カテーテルシステムの拡大図である。 [0071] ＩＵＤを送達するプロセスにおいてバルーンの完全な外転後の外転カテーテルシステムを示す。 [0072] 外転したバルーンの遠位端及びＩＵＤの拡大図である。 [0073] ＩＵＤを達するプロセスにおいて完全な外転後の外転カテーテルシステムの近位部の拡大図を示す。 [0074] シミュレーションされた子宮腔モデル内でＩＵＤを送達するプロセスを示す。 [0074] シミュレーションされた子宮腔モデル内でＩＵＤを送達するプロセスを示す。 [0074] シミュレーションされた子宮腔モデル内でＩＵＤを送達するプロセスを示す。[0075] [0076] ＩＵＤを送達するための外転カテーテルシステムの輸送及び装填のためのパッケージ構成を示す。 [0076] ＩＵＤを送達するための外転カテーテルシステムの輸送及び装填のためのパッケージ構成を示す。 [0076] ＩＵＤを送達するための外転カテーテルシステムの輸送及び装填のためのパッケージ構成を示す。 [0076] ＩＵＤを送達するための外転カテーテルシステムの輸送及び装填のためのパッケージ構成を示す。 [0076] ＩＵＤを送達するための外転カテーテルシステムの輸送及び装填のためのパッケージ構成を示す。

[0077] 頸管のような脈管を横断するために使用され得る外転バルーンシステム２（外転カテーテルシステムとも呼ばれる）が開示される。外転バルーンシステム２を用いて、頸部を介して子宮腔にアクセスすることができる。頸管は、伸ばすこと又は拡張することができる単腔の脈管である。外転バルーンシステム２は、片手で操作できる制御システムを有し得る。また、外転カテーテルシステムは、体腔又は内腔内にデバイスを配置する目的で患者又は動物の体内の他の位置を横断することも可能である。

[0078] 図１Ａから図１Ｅは、外転カテーテルシステム２が、半径方向外側カテーテル４、バルーン膜６、及び半径方向内側カテーテル８を有し得ることを示す。内側カテーテル８は内側カテーテル内腔１０（例えば貫通内腔）を有し得る。内側カテーテル内腔１０の遠位端は開口又は閉鎖し得る。内側カテーテル８は、内側カテーテル内腔１０を有するか、又は固体棒もしくは可撓性マンドレルとすることができる。外転バルーンシステム２は媒質容積（media volume）１２を有し得る。媒質容積１２は、バルーン膜６に対して近位にある内側カテーテル８と外側カテーテル４との間の連続的な開放容積とすることができる。バルーン膜６の半径方向外側の外周部は、外側カテーテル４の遠位末端に取り付けることができる。バルーン膜６の半径方向内側の外周部は、内側カテーテル８の遠位末端に取り付けることができる。外転バルーンシステム２を内側カテーテル８なしで作製し、例えばバルーン膜６が動作エリアから制御デバイス（例えばポンプ）まで近位に延出することも可能である。

[0079] 図１Ａは、外転カテーテルシステム２が非加圧構成であり得ることを示す。媒質容積１２は非膨張かつ非加圧の状態であり得る。バルーン膜６はゆるんだ状態であり得る。

[0080] 図１Ｂは、外転カテーテルシステム２が加圧された非外転構成であり得ることを示す。例えば外転カテーテルシステム２の近位端におけるポンプ等の加圧デバイスは、媒質容積１２と流体連通した状態であり得る。加圧デバイスは、空気圧気体（pneumatic gas）又は水圧液体（hydraulic liquid）媒質（例えば生理食塩水、水、空気、二酸化炭素、又はそれらの組み合わせ）等の流体媒質を媒質圧力１４で媒質容積１２に送出することができる。外転バルーン２内の媒質圧力１４は、外転構成である場合は約２～約５気圧とすることができる。例えば、より困難な又は狭窄した身体通路のために外転機能を増大するには、より高い約５～約１０気圧の媒質圧力１４が可能である。

[0081] バルーン膜６は膨張し、ぴんと張った状態になり得る。バルーン膜６は内側カテーテル内腔１０の遠位部を塞ぐことができる。

[0082] 図１Ｃは、外転カテーテルシステムが膨張して部分的に外転した構成であり得ることを示す。矢印１６で示されているように、内側カテーテル８を外側カテーテル４に対して遠位に、外側カテーテル４から出るように平行移動させることができる。内側カテーテル８の遠位末端はバルーン膜６の遠位末端の近位にあり得る。内側カテーテル８の遠位末端は外側カテーテル４の遠位末端の近位又は末端にあり得る。バルーン膜６は、内側カテーテル内腔１０の遠位部を塞ぐか、又は開口して内側カテーテル内腔１０と標的部位との間の流体連通を可能とすることができる。

[0083] 図１Ｄは、外転カテーテルシステムが膨張し、完全に外転し、完全に遠位に伸長した構成であり得ることを示す。矢印１６で示されているように、内側カテーテル８の遠位末端が長手方向にバルーン膜６の遠位末端を越えるか又はそれと共に終端するまで、内側カテーテル８を外側カテーテル４に対して遠位に平行移動させることができる。内側カテーテル内腔１０の遠位部は遮られずにアクセス可能であり、標的部位と流体連通することができる。

[0084] 完全に膨張した構成では、バルーン膜６は膨張外転バルーン１８を形成し得る。外転バルーン１８は、膨張して完全に外転した構成においてバルーン外径２０及びバルーン長２２を有し得る。

[0085] バルーン外径２０は約２ｍｍ～約２０ｍｍとすることができ、より狭い範囲では約２ｍｍ～約７ｍｍであり、例えば約５ｍｍとすることができる。外径は、外転バルーン１８の長さに沿って一定であるか又は変動し得る。例えば頸管で用いる場合、外転バルーン外径２０の最も近位の部分は、外転バルーン膜２４の残り部分よりも小さい外径で構成され得る。一例として、外転バルーン１８の第１の近位部は、外側カテーテル４の遠位末端から約５ｍｍ～約１０ｍｍの長さにわたって、約２ｍｍ～４ｍｍ等の小さいバルーン外径２０を有し得る。外転バルーン１８の長さの残り部分（例えば外転バルーン１８に沿って約４ｃｍ～約７ｃｍ）は、約４ｍｍ～約７ｍｍのバルーン外径２０を有し得る。外転バルーン１８の近位端の外径は、例えば頸部又は尿道における送達のため約３ｍｍ～約６ｍｍの一貫したバルーン外径２０を有し、外転バルーン１８の約２ｃｍ～約３ｃｍの最も遠位の外側は、例えば子宮腔の内子宮口又は膀胱を密閉し固定するため約１０ｍｍ～約２０ｍｍのバルーン外径２０を有し得る。

[0086] バルーン膜６の外面は、例えば脈管内での摩擦もしくは保持力の増大のため、又は体液、細胞、もしくは組織の捕獲のため、リッジ（ridges）、突起、凹凸（bumps）、溝、及び追加の表面特徴部もしくは機械的特徴部、又はそれらの組み合わせを用いて構成され得る。

[0087] 外転バルーン長２２は約２ｃｍ～約３１ｃｍとすることができ、（例えば男性尿道で用いる場合）更に狭い範囲の約２ｃｍ～約２５ｃｍ、ＩＵＤ配置では更に狭い範囲の約２ｃｍ～約１２ｃｍ、体外受精、授精処置、又は器具及び内視鏡の送達では更に狭い範囲の約３ｃｍ～約６ｃｍとすることができ、例えば約４ｃｍ、約７ｃｍ、約１５ｃｍ、及び約３０ｃｍとすることができる。

[0088] 図１Ｅは、外転カテーテルシステムが膨張して部分的に又は完全に外転した構成であり得ることを示す。矢印２８で示されているように、デバイス又はツール２６、液体、気体、又はそれらの組み合わせを、内側カテーテル内腔１０内を通し、内側カテーテル内腔１０の遠位部から標的部位へと平行移動させることができる。ツール２６は、ＩＵＤ、生検ツール、スコープ（scope）、ソノグラムプローブ、プラグ、焼灼ツール、又はそれらの組み合わせとすることができる。内側カテーテル内腔１０の近位端から標的部位へ吸入を行い、例えば内側カテーテル内腔１０を介して標的部位からデブリを除去することができる。

[0089] バルーン膜６を後退させ、再配置するか又は除去するため、内側カテーテル８を近位方向へ引っ張ってバルーン膜６を外側カテーテル４内へ引き戻すことができる。バルーン膜６を収縮させるか又は媒質圧力１４を低減させ、システム全体を標的部位から引き出すことができる。

[0090] 図２は、外転バルーンシステム２がシステムハンドル３０を有し得ることを示す。システムハンドル３０はシステムハンドルコネクタ３２を有し得る。システムハンドル３０は、例えばシステムハンドルコネクタ３２において外側カテーテル４及び内側カテーテル８に取り付けることができる。システムハンドルコネクタ３２は外側カテーテル４に着脱可能に取り付けられ得る。例えば、外側及び内側カテーテル４、８並びにバルーンは、システムハンドル３０から取り外して交換することができる。システムハンドル３０は滅菌可能とすることができる。カテーテル及びバルーンの取り付け又は交換を行う前に、システムハンドル３０によって送達される媒質（例えば液体又は気体）がシステムハンドル３０内に充填され得る。

[0091] システムハンドル３０は、剛性システムハンドルケース３４と、ポンプレバー軸３８でシステムハンドル３０のケースに回転可能に取り付けられた剛性ポンプレバー３６と、を有し得る。

[0092] システムハンドル３０は入口４０を有し得る。外転バルーンシステム２は加圧源を有し得る。加圧源は、可撓性の液体貯蔵部４２又は流体供給容器もしくは流体供給袋を有し得る。流体袋に水圧及び／又は空気圧流体を充填することができる。

[0093] 入口４０は、メス型ルアーフィッティング（female luer fitting）及び接続部とすることができる。入口４０は、入口貯蔵部チャネル４４を介して可撓性貯蔵部４２と流体連通することができる。液体貯蔵部４２は、剛性ポンプレバー３６と剛性システムハンドルケース３４との間にあり得る。入口４０は、システムハンドルケース３４の近位端から外へ延出し得る。入口４０は、液体源（例えば、入口４０を介して液体貯蔵部４２へ液体を送達するよう構成されたホース、チューブ、又は補助的な貯蔵部）に取り付けるように構成することができる。入口４０は、液体貯蔵部４２への流れを可能とすると共に、逆流（例えば液体貯蔵部４２から及び入口４０から出る近位への流れ）を防止するよう構成された近位の逆止め弁又は一方向弁を有し得る。

[0094] 液体貯蔵部４０は、媒質容積１２と（例えば逆止め弁を介して）一方向に又は双方向に流体連通した状態であり得る。

[0095] 液体貯蔵部４２が液体を収容している場合、液体貯蔵部４２が膨張すると、ポンプレバー３６はポンプレバー回転矢印４６で示されているようにシステムハンドルケース３４から離れる方向に回転し得る。ポンプレバー３６をシステムハンドルケース３４の方へ回転させて液体貯蔵部４２を圧縮し、例えば液体を液体貯蔵部４２から外転バルーン１８の媒質容積１２内へ送り込むことができる。

[0096] ポンプレバー３６は、外転バルーン１８の媒質容積１２から液体を引き出すため吸引を行うポンピング（例えば吸入）動作を実行できる。レバー内のばねによって、レバーのポンピング動作を容易にし、圧縮するたびにレバーを開く（図示せず）ことができる。

[0097] システムハンドル３０は前進スライド４８を有し得る。前進スライド４８は、矢印５０に示されているように、システムハンドルケース３４に対して近位及び遠位に平行移動することができる。前進スライド４８は、外側カテーテル４に対して内側カテーテル１６を平行移動させるように構成できる。例えば前進スライド４８を遠位方向に押すと、内側カテーテル８は外側カテーテル４に対して遠位方向に押され、外転バルーン１８を外転させることができる。前進スライド４８を近位方向に引くと、内側カテーテル８は外側カテーテル４に対して近位方向に引っ張られ、外転バルーン１８を後退させることができる。前進スライド４８は、歯車、ラックを備えたラチェット、及び回転前進ねじを有し得る。

[0098] 前進ボタンは、内側カテーテル１６の平行移動を可能とするため内側カテーテル８内に又はこれと噛み合わせた前進ラチェット又はローラ車輪とすることができる。

[0099] 医師は、片手で内側カテーテル８を前進させ、外転バルーン１８を外転させ、外転バルーン１８で頸管を横断し、内側カテーテル内腔１０を介して子宮カテーテルにアクセスすることができる。

[0100] 流体貯蔵部４２は、外側カテーテル４の遠位チップを頸部に配置する前に加圧することができる。流体貯蔵部４２は、ハンドルの近位部に近位の逆止め弁又は一方向弁を有し得る。近位の逆止め弁は、医師がシステムを加圧する接続ポイントである。流体袋の遠位部は遠位の圧力逆止め弁５２に取り付けることができる。遠位圧力逆止め弁５２は、流体袋からの圧力が例えば液体貯蔵部からの約１気圧のような遠位逆止め弁の限界圧力以上である場合に開き、次いで液体貯蔵部４２から液体及び圧力を送達してカテーテルの媒質容積１２及び外転バルーン１８を充填し加圧することができる。遠位圧力逆止め弁５２は一方向弁とすることができ、水圧又は空気圧流体又は媒質を流体貯蔵部４２からカテーテルの媒質容積１２及び外転バルーン１８へ送出することを可能とする。遠位圧力逆止め弁５２には１気圧よりも高いか又は低い気圧値も可能であり、例えば約０．５気圧～約２気圧とすることができる。

[0101] （例えばポンプレバー３６を用いたポンピングによる、又は近位の逆止め弁５４を介した入口からの）流体貯蔵部４２の加圧中、遠位圧力逆止め弁５２の貯蔵部限界圧力（例えば１気圧）よりも大きい圧力によって遠位圧力逆止め弁５２は開き、流体媒質が液体貯蔵部４２からカテーテルの媒質容積１２及び外転バルーン１８内へ流れることができる。カテーテルの媒質容積１２及び外転バルーン１８の加圧は、水圧力のもとで外転バルーン１８を広げて外転させることができる。外転バルーン１８が完全に外転した後、余分な媒質は流体貯蔵部４２内に残留し得る。

[0102] 遠位圧力弁５２は、例えばＴｏｕｈｙ－Ｂｏｒｓｔ弁のような止血弁５８を有する３方向コネクタ５６（例えばＹコネクタ又はＴコネクタ）に接続することができる。このため、流体貯蔵部４２は、ユーザ（例えば医師）が手の位置を変えたり他方の手を使ったりすることなくポンプレバー４６を回転させることによって必要に応じて使用できるように、システム内に保存された追加の潜在的な水圧力を段階分けする（stage）か又は保持することができる。

[0103] 内側カテーテル８は、３方向コネクタ５６を通って延出することができる。内側カテーテル８は、密閉を維持しながら（すなわち、カテーテルの媒質容積１２及び外転バルーン１８が圧力を失うことなく）、３方向コネクタ５６を介して平行移動（すなわち前進及び後退）することができる。内側カテーテル８は（例えば固体棒又はマンドレルである場合）、外転プロセス中に最大で約５気圧又は最大で約１０気圧の水圧に耐え、変形することなく最大で約２ポンド又は最大で約５ポンドの並進（例えば前進、後退、引張、圧縮、又はそれらの組み合わせ）力に耐えるよう構成することができる。一例として、外転プロセス中、内側カテーテル内腔１０（例えば貫通内腔）を有する内側カテーテル８は、外転バルーン膜６が湾曲又は蛇行した解剖学的構造を横断する際の媒質圧力１４、引張力と圧縮力、及び回転力に耐えて、貫通内腔内に器具、カテーテル、媒質、又は物質を通過させることができる。ハンドル上の前進ボタンを動かすと、内側カテーテル８は３方向コネクタ５６内で、また外側カテーテル４内を通って移動する。次いで、外転バルーン１８は外転して外側カテーテル４から転がり出て、標的部位（例えば頸管）を横断することができる。

[0104] 標的部位にアクセスした後、例えば、ユーザは圧力解放制御部６０を活性化して媒質容積１２から圧力を解放もしくは低減させ、これによって外転バルーン１８の外径を収縮もしくは低減させ、及び／又は、前進スライド４８を後退させることもしくはシステムハンドル３０を近位に引っ張ること、従ってシステムの残り部分を引っ張ることによって、手作業で外転バルーン１８及び内側カテーテル８を引き出すことができる。

[0105] 横断対象の生物学的内腔（例えば頸管又は尿道）を外転バルーン１８が横断した後、外転バルーンシステム２は、外転バルーン１８内の圧力を増大させて、例えば外転バルーン１８の直径を拡大するか、又は外転バルーン１８の一定の直径を維持することができる（例えば、繊維強化外転バルーン１８又は膨張性の低い材料で構築されたバルーン膜６の場合）。ポンプレバー３６を圧縮して、流体貯蔵部４２内で生成され遠位圧力逆止め弁５２から出る圧力を増大することができる。近位逆止め弁５４は、流体媒質（例えば空気圧又は水圧）が近位方向に入口４０から外へ漏れたり流れたりすることを防止又は最小限に抑えることができる。

[0106] ユーザはポンプレバー３６を回転させて、例えば流体貯蔵部４２、媒質容積１２、及び外転バルーン１８内の圧力を増大させることができる。次いでバルーン外径が増大し、生物学的内腔の直径を更に押し開くことができる。例えば、外転バルーン１８は頸部及び頸管を拡張させることができる。次いで、外転バルーンシステム２を頸管内に配置するのと同時に、又は外転カテーテルシステム２を頸管から引き出した後に、内視鏡、器具、ヘガー拡張器、頸部の直径を更に増大させる他のデバイス、又はそれらの組み合わせ等のツールを、拡張させた頸管に挿入することができる。

[0107] ポンプレバー３６は、外転バルーン１８の圧力を示す触覚フィードバックをユーザに送出することができる。外転バルーンシステム２は、液体貯蔵部４２、及び／又はカテーテルの媒質容積１２、及び外転バルーン１８等、媒質容積１２内の圧力を示す圧力計を有し得る。

[0108] システムハンドル３０は、トグルレバー又はノブ等の圧力解放制御部６０を有し得る。圧力解放制御部６０は、液体貯蔵部４２及び／又はカテーテルの媒質容積１２及び外転バルーン１８から流体を解放することができる。

[0109] 圧力解放制御部６０は止血弁５８に接続することができる。止血弁５８は密閉部又は密閉ガスケットを有し得る。圧力解放制御部６０は、密閉キャップを回転させることにより密閉ガスケットを開閉するか、又は媒質容積１２と流体連通している別個のドレナージチューブ（図示せず）に対する接続を開くように構成することができる。

[0110] 圧力解放制御部６０は、前進スライド４８に対して遠位に、かつ前進スライド４８の動きと同一線上で、ユーザの親指が置かれるハンドル３０上に配置され得る。圧力解放制御部６０は、ユーザが前進スライド４８及びポンプレバー３６を操作しているのと同じ手で操作することができる。

[0111] 圧力解放制御部及びハンドルを用いて、ユーザは片手でＩＵＤを前進させ送達することができる。

[0112] ユーザは、手の位置を変えることなく、片手で（例えば、他方の手も別のオペレータも使わずに）外転バルーンシステム２の以下の動作を実行することができる。
ａ．液体貯蔵部４２を加圧する。
ｂ．外転バルーンシステム２の遠位端を患者の頸部に位置決め又は配置する。
ｃ．使用中、外転バルーンシステム２の位置を制御する。
ｄ．内側カテーテル８及びバルーン膜６を前進させる。
ｅ．流体貯蔵部４２から更に水圧をポンピングすることにより外転バルーン１８の直径を拡大する。
ｆ．内側カテーテル８及びバルーン膜６を後退させる。
ｇ．圧力解放制御部６０を活性化して外転カテーテルシステムから圧力を除去又は解放する。

[0113] 構造上、これらの機能を使用可能とするためのボタン又はアクチェータはハンドル上にあり、オペレータは手の位置を変えたり他方の手の使用を必要としたりせずにこれらの特徴部を操作することができる。例えば、内側カテーテル８の前進及び後退は、ハンドルの上側の、ハンドル又はハンドル把持部の近位端から約４インチに位置しているスライド機構又は歯車によって実行できる。レバー及びラチェット機構は、ハンドルの下側の、ハンドル把持部の近位端から約２インチ～約４インチの距離に配置することができる。追加のアクチュエータは、ハンドル把持部の側面の、ハンドル把持部の近位端から約３インチ～約４インチの位置に、又はハンドル把持部の上部もしくは下部の、近位端から約３インチ～約４インチの位置に配置することができる。ボタン及びアクチュエータの位置は、目視による確認なしでもオペレータに容易にわかるので、ユーザは患者とアイコンタクトを維持するか、又は内視鏡モニタもしくは超音波画像のような可視化源を見続けることができる。

[0114] 外転バルーンシステム２の使用中、ユーザは他方の手を使って、超音波プローブ、支持ばり（例えば、解剖学的な理由により頸部へのアクセスが困難である場合、又は頸部が重度に後傾もしくは前傾している場合）の操作、患者もしくは他の器具の安定化、又はそれらの組み合わせを実行することができる。

[0115] 図３Ａは、内側カテーテル８を拡張バルーン６２又は内側カテーテルバルーンに取り付けることができることを示す。拡張バルーン６２は外転バルーン１８の半径方向内側に存在し得る。拡張バルーン６２の遠位端及び近位端は、内側カテーテル８に取り付けて密閉することができる。内側カテーテル８は、拡張バルーン６２内で長手方向に拡張バルーンポート６４を有し得る。拡張バルーンポート６４は、例えばシステムハンドル３０内の又はシステムハンドル３０に取り付けられた外転バルーンシステム２の近位端の流体圧力源と流体連通した状態であり得る。拡張バルーンポート６４を介して拡張バルーン６２を膨張及び収縮させることができる。

[0116] 拡張バルーン６２は、外転バルーン１８よりも大きいか、同じか、又は小さいコンプライアンスを有し得る。外転バルーン１８の壁は、拡張バルーン６２の壁よりも厚いか、薄いか、又は同じ厚さであり得る。外転バルーン１８は、シリコーン、ウレタン、ゴム、ラテックス、ポリエチレン、ポリオレフィン、エチレン酢酸ビニルと組み合わせた照射ポリオレフィン、ポリエーテルブロックアミド（ＰＥＢＡ、ペバックス（Pebax）としても知られている）等の共重合体、繊維強化ポリマー、ＰＥＴ、ナイロン、又はそれらの組み合わせを含む１つ以上のポリマーから作製され得る。拡張カテーテルは、外転バルーン１８について挙げた材料のいずれかから作製され得る。

[0117] 外転及び／又は拡張バルーン膜６は、約０．００１～約０．００４インチの厚さを有し得る。

[0118] 外転及び／又は拡張バルーン１８、６２は、シリコーン油、鉱油、他の潤滑剤、又はそれらの組み合わせ等の潤滑性材料によって内部をコーティングすることができる。潤滑性コーティングによって、外転時のバルーン内の摩擦を低減できる。

[0119] 外転及び／又は拡張バルーン１８、６２の外部は平滑にすることができ、例えばバルーンはチューブ押出によって作成され得る。バルーンはブロー成形することができる。例えばバルーンの外面は、例えば標的の体腔（例えば頸管（cervical channel）又は尿道）内で摩擦又は保持力を増大するため、リッジ又は他の表面突起を有し得る。バルーンの外径は寸法的に変動し得る。例えば、外転バルーン１８の最も遠位の部分をより大きい外径で製造することで、大きい脈管サイズ又は膀胱内へ延出し得る膨張に適応させることができる。

[0120] 使用中、外転バルーン１８は内側カテーテル８を子宮頸管内へ引っ張ることができる。外転バルーン１８が頸管内へ展開された場合、頸管内で拡張バルーン６２を位置決めすることができる。

[0121] 図３Ｂは、拡張バルーン膨張ポート６４を介して加圧流体を送出することによって拡張バルーン６２を膨張させ得ることを示す。拡張バルーン６２は外転バルーン１８の内部で拡張することができる。拡張バルーン６２は拡張バルーン直径６６まで膨張し得る。

[0122] 拡張バルーン６２は、所定の又は成形された大きさ及び形状を有し得る。例えば、拡張バルーン６２は拡張バルーン直径６６を有し得る。例えば、最大拡張バルーン直径６６又は最大外転バルーン直径は約２ｍｍ～約１２３０ｍｍとすることができ、いくつかの用途では、（例えば頸部で用いる場合）直径は最大で約２０ｍｍであり、（例えば尿道で用いる場合）更に狭い範囲の約２ｍｍ～約１０ｍｍであり、より狭い範囲では約６ｍｍ～約１２ｍｍであり、（例えば尿道で用いる場合）更に狭い範囲の約２ｍｍ～約７ｍｍであり、（例えば男性尿道で用いる場合）更に狭い範囲の約３ｍｍ～約４ｍｍとすることができる。拡張バルーン６２は、予め設定された外径まで膨張し得る。（拡張バルーン外径６６は、頸部等の体腔に必要とされる拡張直径以下とすることができる。）外転バルーン１８は、最大拡張バルーン直径６６以下の最大外転バルーン直径を有し得る。

[0123] 拡張バルーン６２は、外転バルーン１８と同じ圧力又は外転バルーン１８より高い圧力まで膨張させることができる。例えば拡張バルーン６２は、例えば体腔内の病的狭窄又は病的状態を中断させるため、約４気圧～約１２気圧の拡張バルーン圧力、及び最大で２０気圧を有し得る。

[0124] 拡張バルーン６２を膨張させた場合、拡張バルーン６２は拡張バルーン直径６６まで拡大するので、外転バルーン１８は伸びることができる。外転バルーン１８内の膨張媒質は、バルーン内に残るか、又は拡張バルーン６２の膨張の前、最中、及び／又は後に引き出すことができる。外転状態では体腔に対して外転バルーン膜６の摩擦力が加わるので、例えば、外転バルーン膜６は拡張プロセス中に拡張バルーン６２の位置を維持するように機能し、拡張プロセス中に体腔内でシステムが意図せず前進又は後退することを防止できる。

[0125] 外転バルーン直径が外転バルーン１８のひずみ限度を超えて拡大すると、拡張バルーン６２が外転バルーン１８を膨張させ、破るか又は壊す可能性がある。外転バルーン１８内の膨張媒質は、バルーン内に残るか、又は拡張バルーン６２の膨張の前、最中、及び／又は後に引き出され、例えば、外転バルーン１８が破れて開いた場合に外転バルーン１８から出る可能性がある。

[0126] 外転バルーン１８は、拡張カテーテルの膨張時に、意図されたラインに沿って壊れるか又は破れることができる。例えば外転バルーン１８を破ることができるのは、外側カテーテル４上の又は外側カテーテル４内の機械的器具、拡張バルーン６２が完全に外転及び膨張するとアクティブになる内側カテーテル８の近位部上の鋭い道具（implement）、及び／又は、内側カテーテル８が更に前進して内側カテーテル８の遠位端で外転バルーン１８と内側カテーテル８との間の取り付けもしくは接合を解除することである。外転バルーン１８を破ること又は壊すことは、バルーン膜６に、例えばらせん状のライン、横方向のライン、長手方向のライン、又はそれらの組み合わせ等、特定のひずみ限度に達すると裂ける機械的な刻み目又は縫い目を設けて外転バルーン１８を弱くすることによって実行され得る。外転バルーン膜２４は、バルーン形成プロセス中にバルーンの長手方向軸に沿って膜をぴんと張るか又は拡張することにより、分子構造の長手方向軸配向を増大させて製造することができる。これにより、外転バルーン膜２４が裂けたか又は破れた場合に長手方向の破れを促進できる。外転バルーン１８の半径方向の裂けは、バルーン形成プロセス中にバルーン膜６を半径方向に拡張するか又はぴんと張ることにより分子構造の半径方向配向を増大させてバルーン膜６を製造することによって促進できる。

[0127] システムハンドル３０は、外転バルーン１８及び拡張バルーン６２に対して送出されると共にこれらから送出される膨張媒質を保持することができる。膨張媒質は、液体貯蔵部４２（例えば流体袋又はシリンジピストン）内に収容され得る。膨張媒質は、外転バルーン１８の膨張及び外転の後、例えば弁を介して拡張バルーンに送出することができる。システムハンドル３０は、内側カテーテル８を前進させるように構成された歯車又はラチェットを有し得る。外側カテーテル４は、システムハンドル３０に対して約２５ｃｍ遠位に延出し得る。システムハンドル３０及びアクチュエータは、片手で制御して外転バルーン１８及び拡張バルーン６２を膨張させることができる。

[0128] 拡張バルーン６２は、頸部内に位置決めし、頸部を拡張させることができる。

[0129] 図４Ａから図４Ｃは、内側カテーテル８が外側カテーテル４の内部で完全に後退した位置にあり得ることを示す。

[0130] 図４Ａは、システムハンドル３０が、ラチェットハンドル６８等のポンプレバー３６と、シリンジコネクタ７０と、プランジャ駆動板７２と、を有し得ることを示す。ラチェットハンドル６８は、つまみ、引き金、レバー、ポンプ機構、又はそれらの組み合わせを有し得る。流体貯蔵部はシリンジ７４とすることができる。シリンジ７４の容積は約５ｃｃ～約２０ｃｃとすることができ、例えば約５ｃｃ又は約２０ｃｃである。シリンジの開口遠位ポートはシリンジコネクタ７０に取り付け、これと流体連通することができる。シリンジコネクタ７０は遠位圧力弁５２を有し得る。シリンジコネクタ７０はシステムハンドルケース３４に回転可能に取り付けることができる。シリンジ７４は、シリンジ７４の残り部分に対して長手方向に平行移動可能なプランジャ７６を有し得る。シリンジ７４は、生理食塩水、水、気体、又はそれらの組み合わせ等、本明細書に開示されているいずれかの媒質を充填することができる。液体貯蔵部４２が２つの別個のシリンジ７４を有し、それぞれを同一の又は異なるシリンジコネクタ７０に取り付けてそれと流体連通させることが可能である。例えば、第１のシリンジは外転バルーン１８と流体連通し、第２のシリンジは拡張バルーン６２と流体連通することができる。

[0131] シリンジ７４はシリンジコネクタ７０に固定することができる。

[0132] 外側カテーテル４は外側カテーテル遠位チップ７８を有し得る。外側カテーテル遠位チップ７８は、例えばドングリ形のチップ又は止め部のような傷つけない形状の（atraumatic）チップとすることができる。外側カテーテル遠位チップ７８は、外側カテーテル４を標的の生物学的内腔（例えば子宮頸部）内へ挿入し過ぎるのを防止するよう構成できる。

[0133] 外側カテーテル遠位チップ７８は外側カテーテル遠位ポート８０を有し得る。外側カテーテル遠位ポート８０は、内側カテーテル８及びバルーンを通過させるのに充分な大きさとすることができる。

[0134] 図４Ｂは、シリンジ７４の長手方向軸が外側カテーテル４の長手方向軸と平行又は同一線上になるように、シリンジコネクタ７０及びシリンジ７４が矢印で示されているように回転し得ることを示す。シリンジコネクタ７０は、システムハンドル３０の残り部分に対して角度的に固定することができる。プランジャ駆動板７２は、シリンジプランジャ７６の近位端と接触するか又はほとんど接触するように回転及び／又は平行移動させることができる。

[0135] 図４Ｃは、システムハンドル３０がプランジャドライバ８２を有し得ることを示す。プランジャドライバ８２は、リニアラック又はプランジャ駆動ねじ８４と、プランジャ駆動カラー８６と、プランジャ駆動板７２と、を有し得る。ラチェットハンドル６８を引いて、矢印８７で示されているようにプランジャ駆動ねじ８４又はリニアラックを回転させることができる。プランジャ駆動ねじ８４又はリニアラックは、プランジャ駆動カラー８６を平行移動させるように構成され得る。例えばプランジャ駆動カラー８６は、プランジャ駆動ねじ８４の外側ねじ山と係合する内側ねじ山を有し得る。プランジャ駆動カラー８６は、プランジャ駆動板７２に対して平行移動可能に固定され得る。ラチェットハンドル６８が引かれた場合、プランジャ駆動カラー８６及びプランジャ駆動板７２はシリンジ７４の残り部分に対して遠位に平行移動することができる。プランジャ駆動板７２は、矢印で示されているように、プランジャ７６と接触してこれを遠位方向に押圧することができる。

[0136] ラチェットハンドル６８は、例えばプランジャ７６の近位の平行移動を防止するため、プランジャドライバの方向の逆転を防止するラチェットを有し得る。アセンブリの係合解除、システムの後退、又は再展開を行う際にラチェット機構を解放するためには、解放レバーを回転又は展開させればよい。ラチェットハンドル６８は、例えばプランジャドライバ８２の方向を制御するラチェット又は２方向ラチェットを持たず、例えばプランジャ７６の近位及び遠位の平行移動を可能としてもよい。プランジャ駆動板７２はプランジャ７６に固定するか、又は接触するが固定しないことも可能である。

[0137] ラチェットハンドル６８を引くと、シリンジプランジャ９４を押すことができる。シリンジプランジャ９４を押すと、膨張媒質がシリンジ７４から拡張及び／又は外転カテーテル１８の媒質容積１２へ押し出され、例えば各バルーンを加圧することができる。

[0138] 図５Ａから図５Ｆは、システムハンドル３０が、３方向コネクタ５６から延出している止水栓及び逆止め弁８８を有し得ることを示す。止水栓及び逆止め弁８８は、媒質容積１２と流体連通することができる。止水栓及び逆止め弁８８は、システムハンドルケース３４の外側（図示されている）又は内側に配置され得る。止水栓及び逆止め弁８８は、媒質容積１２内の媒質を追加するため、媒質を除去するため、又は媒質の圧力を調べるためにアクセスされ得る。

[0139] システムハンドル３０は、１つ以上のシリンジ戻り止め９０を有し得る。シリンジ戻り止め９０は、シリンジ７４の一部に着脱可能に取り付けて、システムハンドルケース３４に対するシリンジ７４の長手方向の平行移動を防止又は最小限に抑えることができる。シリンジ戻り止め９０は、シリンジ７４の長手方向軸に対して直角な戻り止めからシリンジ７４がスライドして出たり入ったりするように構成され得る。

[0140] システム〔〔ケース〕〕ハンドルケース３４は偏向板９２を有し得る。外側及び／又は内側カテーテル４、８は偏向板９２を押圧することができる。偏向板９２は、外側及び内側カテーテル４、８の経路を標的部位の長手方向軸の方向へ変化又は偏向させることができる。偏向板９２は、成形又は形成された溝、ピン、板、パネル、又はそれらの組み合わせを有し得る。外側カテーテル４は、システムハンドルケース３４内の湾曲経路に適応するため、予め設定された湾曲で製造することができる。

[0141] システムハンドルケース３４はハンドル把持部９６を有し得る。内側カテーテル８は線形内側カテーテル把持部長９８を有し得る。内側カテーテル把持部長９８は、ハンドル把持部９６内の非外転状態の内側カテーテル８の長さとすることができる。内側カテーテル把持部長９８は、非外転状態の約１２ｃｍの内側カテーテル８とすることができ、例えば、外転バルーン膜２４の約６ｃｍ（例えば内側カテーテル把持部長９８の約５０％）の内側カテーテル把持部長９８の外転長に対応し得る。あるいは内側カテーテル８は、ホイール上に巻き付けるか、伸縮部を有するか、又は折り畳まれたり開いたりする部分を有して、非外転状態の内側カテーテル８の長さを収容するためシステムハンドルケース３４内に必要な距離の量を低減することができる。

[0142] システムハンドル３０は、例えばシリンジ７４の遠位端及び内側カテーテル８の近位端と流体連通している貯蔵部カテーテル間チャネル１００を有し得る。貯蔵部カテーテル間チャネル１００は、シリンジコネクタ７０から内側カテーテル８までのチューブとすることができる。

[0143] システムハンドル３０は、システムハンドルコネクタ３２の外面からシステムハンドルケース３４の外面まで延出しているアクセスチャネル１０２を有し得る。アクセスチャネル１０２は近位アクセスポート１０４で近位に終端し得る。

[0144] 内側カテーテル８はアクセスチャネル１０２を通って延出し得る。近位アクセスポート１０４及びアクセスチャネル１０２を介して内側カテーテル８内へ又は内側カテーテル８に隣接した位置へ１つ以上のツール又は流体を挿入すること、及び／又は近位アクセスポート１０４及びアクセスチャネル１０２に吸入を行うことができる。

[0145] システムハンドル３０は１つ以上の駆動歯車１０６を有し得る。駆動歯車１０６は、アクセスチャネル１０２の一方側又は両側に配置され得る。駆動歯車１０６は、アクセスチャネル１０２に侵入又は衝突し得る。駆動歯車１０６は、駆動歯車軸１０８を介してシステムハンドルケース３４に回転可能に取り付けることができる。駆動歯車１０６は、歯車部及び駆動歯車溝１２４を有し得る。内側カテーテル８は、駆動歯車溝１２４を通って延出し得る。駆動歯車１０６は、内側カテーテル８を摩擦によって押したり引いたりすることができる。駆動歯車１０６の１つ以上は、システムハンドルケース３４の外側へ延出して露出され得る。例えば露出した駆動歯車１０６は、ユーザの手のひら又は指（例えば親指）で押すことにより回転させることができる。露出した駆動歯車１０６は、１つ以上の露出していない駆動歯車１０６と噛み合わせて係合され得る。駆動歯車１０６の第１のものを回転させると、この第１の駆動歯車１０６と噛み合わせて係合された他の駆動歯車１０６を回転させることができる。

[0146] システムハンドルケース３４は、システムハンドルケース第１側面部１１０及びシステムハンドルケース第２側面部１１２を有し得る。システムハンドル３０は、システムハンドルケース第１側面部１１０をシステムハンドルケース第２側面部１１２に取り付けることによって作製され得る。各駆動歯車軸１０８は、システムハンドルケース第１側面部１１０及びシステムハンドルケース第２側面部１１２に回転可能に取り付けられ得る。

[0147] ポンプレバーの軸はラチェットハンドル軸１１４とすることができる。ラチェットハンドル６８はラチェットハンドル軸１１４を中心として回転し得る。

[0148] システムハンドル３０はプランジャ駆動ラック１１６を有し得る。プランジャ駆動ラック１１６はプランジャ駆動板７２に取り付けることができる。プランジャ駆動板７２は、プランジャ駆動ラック１１６の近位端から垂直に延出し得る。プランジャ駆動板７２に面しているプランジャ駆動ラック１１６の側面は、１方向又は２方向の駆動歯１１８を有し得る。

[0149] システムハンドル３０は、システムハンドルケース３４及び／又はラチェットハンドル６８及び／又はラチェットアーム１２２の間で圧縮されたラチェットハンドルばね１２０を有し得る。例えば、ラチェットハンドルばね１２２は、ラチェットハンドル６８が引かれた後にラチェットハンドル６８を前方へ回転させることにより、ラチェットハンドル６８をリセットすることができる。

[0150] システムハンドル３０は、ラチェットアーム１２２又は作動歯止めを有し得る。ラチェットアーム１２２は、ラチェットハンドル６８に、例えばハンドルばね１２０に機械的に取り付けることができる。ラチェットアーム１２２は、シリンジ７４に対する長手方向の平行移動に対してラチェットアーム１２２の追跡限定移動（track limiting motion）を行うことができる。ラチェットアーム１２２の近位末端はＵ字形に湾曲し得る。ラチェットアーム１２２の末端はラチェット歯を押圧し得る。ラチェットアーム１２２は、ラチェットハンドル６８が引かれた場合にプランジャ駆動ラック１１６を遠位に引っ張るように構成され得る。ラチェットアーム１２２は、ラチェットハンドル６８がリセット位置へ戻された場合にプランジャ駆動ラック１１６に対して近位に移動するよう構成されている。

[0151] システムハンドル３０は、システムハンドルケース３４とプランジャ駆動ラック１１６との間にばねで留められたロック歯止め（図示せず）を有し、例えば、プランジャ駆動ラック１１６の遠位への平行移動を可能にすると共に、ロック歯止めが解放レバー１２６によって手作業でプランジャ駆動ラック１１６から解放された場合を除いてプランジャ駆動ラック１１６の近位への平行移動を防止することができる。

[0152] 図５Ｂに示されているように、外側カテーテル４は外側カテーテル長１２８を有し得る。外側カテーテル長１２８は約４ｃｍ～約３５ｃｍとすることができ、より狭い範囲では約１０ｃｍ～約２４ｃｍであり、例えば約１７ｃｍとすることができる。

[0153] 図６Ａから図６Ｄは、システムハンドル３０が、システムハンドルケース３４に対して平行移動可能に取り付けられた内側カテーテル駆動トレイ１３０を有し得ることを示す。内側カテーテル８の近位長は、システムハンドルケース３４から近位に延出し得る。内側カテーテル８の近位長は、内側カテーテル駆動トレイ１３０の内部にあるか、内側カテーテル駆動トレイ１３０上にあるか、又はこれと隣接した位置にあり得る。

[0154] シリンジ７４は、シリンジ７４の遠位又は近位の末端（例えばシステムハンドルケース３４から遠い端部）にルアーコネクタ（luer connector）等のシリンジ装填コネクタ１３２を有し得る。送達チューブ１３３又は送達デバイスをシリンジ装填コネクタ１３２に取り付け、シリンジ装填コネクタ１３２を介してシリンジ７４内へ加圧媒質を送出することができる。

[0155] 図６Ｃに示されているように、外転バルーン１８を展開する前に、送達チューブ１３３又は送達デバイスをシリンジ装填コネクタ１３２から外すことができる。送達チューブ１３３は、ハンドル把持部９６内で巻くことができ、拡張バルーン６２のためにシリンジ７４及びその加圧媒質を３方向コネクタ５６及び止血弁５８又は入口４０に接続することができる。

[0156] 内側カテーテル８の近位末端は近位アクセスポート１０４に取り付けることができる。内側カテーテル駆動トレイ１３０の近位端は１つ以上のアクセスポート戻り止め１３４を有し得る。アクセスポート戻り止め１３４は近位アクセスポート１０４に取り付けることができる。アクセスポート戻り止め１３４は、近位アクセスポート１０４の一部に着脱可能に取り付けて、内側カテーテル駆動トレイ１３０に対する近位アクセスポート１０４の長手方向の平行移動を防止又は最小限に抑えることができる。アクセスポート戻り止め１３４は、内側カテーテル駆動トレイ１３０の長手方向軸に対して直角なアクセスポート戻り止め１３４から近位アクセスポート１０４がスライドして出たり入ったりするように構成され得る。

[0157] 内側カテーテル駆動トレイ１３０は、内側カテーテル駆動トレイ１３０の長手方向軸に沿って平行移動して、内側カテーテル８を平行移動させる（例えば内側カテーテル８を標的部位内へ前進させる）ことができる。内側カテーテルは、ＩＵＤ、器具、デバイス、内視鏡、又は拡張バルーンを送達することができる。

[0158] 本明細書で開示されているように、システムハンドルケース３４は、シリンジ７４と外側カテーテル４との間に流体接続を有し得る。

[0159] 図６Ａに示されているように、ラチェットアーム１２２は、駆動ラック１１６から離れる方へ延出して解放レバー１２６を形成することができる。図６Ｂ及び図６Ｄに示されているように、１つ以上の他の解放レバー１２６がシステムハンドル３０上の他の位置から延出し得る。解放レバー１２６を回転させることで、駆動ラック１１６からラチェットアーム１２２を係合解除することができる。

[0160] ラチェットハンドル６８は安全ロック孔１３６を有し得る。安全ロック孔１３６を通って、ケーブル又は棒を有する安全ロックが着脱可能に延出して、例えばシステムハンドルケース３４に対する締まり嵌めを生成し、ラチェットハンドル６８の回転を防止し、例えばシリンジ７４からの意図しない又は早すぎる媒質送達を防止することができる。

[0161] ラチェットハンドル６８は、横方向でカテーテルサブハンドル１３８と媒質サブハンドル１４０とに分割され得る。カテーテルサブハンドル１３８は、内側カテーテル駆動トレイ１３０の前進を制御するように構成され得る。媒質サブハンドル１４０は、シリンジ７４からの媒質送達の圧力を制御するように構成され得る。カテーテルサブハンドル１３８は内側カテーテル駆動ラックに取り付けることができる。媒質サブハンドルはプランジャ駆動ラックに取り付けることができる。

[0162] ラチェットハンドル６８は、外転バルーン１８及び拡張バルーン６２に媒質圧力を加えるためシリンジ７４を制御し、また、内側カテーテル８の平行移動を独立して制御することができる。

[0163] 図７Ａ及び図７Ｂは、入口４０がメス型ルアーコネクタを有し得ることを示す。システムハンドルコネクタ３２はメス型ルアーコネクタを有し得る。外側カテーテル遠位チップ７８は軟質ゴム又は重合ドングリ形チップを有することができ、例えば、体腔の開口で外転システム２を安定化させること、又は体腔内での外側カテーテル４の意図しない前進を防止することを支援できる。

[0164] 貯蔵部カテーテル間チャネル１００は、３方向コネクタ５６からシステムハンドルケース３４の外へ延出し得る。貯蔵部カテーテル間チャネル１００の近位末端は、メス型ルアーコネクタ及び／又は遠位圧力弁５２に取り付けることができる。遠位圧力弁５２及び／又はメス型ルアーコネクタは、液体貯蔵部４２（図示せず）に接続することができる。

[0165] 図８Ａは、３方向コネクタ５６が止血弁５８を有し得ることを示す。３方向コネクタ５６は、Ｔｏｕｈｙ－ＢｏｒｓｔＹコネクタを有するか又はこれとすることができる。内側カテーテル８は３方向コネクタ５６を通って延出し得る。

[0166] ３方向コネクタ５６は、貯蔵部カテーテル間チャネル１００とシステムハンドルコネクタ３２との間に遠位ガスケット１４２を有し得る。遠位ガスケット１４２は、遠位ガスケット１４２の半径方向中央部を通って延出している円筒形遠位ガスケットポート１４４を有し得る。遠位ガスケットポート１４４は遠位ガスケットポート直径を有し得る。

[0167] ３方向コネクタ５６は、遠位ガスケット１４２に対して近位の近位ガスケット１４６を有し得る。近位ガスケット１４６は、貯蔵部カテーテル間チャネル１００と、内側カテーテル８が３方向コネクタ５６から近位方向に出る近位出口と、の間に配置され得る。近位ガスケット１４６は、遠位ガスケット１４２よりも大きいか、同じか、又は小さいコンプライアンスを有し得る。近位ガスケット１４６は、近位ガスケット１４６の半径方向中央部を通って延出している円筒形近位ガスケットポート１４８を有し得る。近位ガスケット１４６は近位ガスケットポート直径を有し得る。

[0168] 内側カテーテル８は、内側カテーテル小直径長１５０と、内側カテーテル小直径長１５０に対して近位の内側カテーテル大直径長１５２と、を有し得る。内側カテーテル８は、内側カテーテル大直径長１５２の遠位端に内側カテーテル近位膨張孔１５４を有し得る。内側カテーテル近位膨張孔１５４は、内側カテーテル内腔１０の開口遠位端及び／又は拡張バルーンポート６４と流体連通し得る。

[0169] 矢印で示されているように、貯蔵部カテーテル間チャネル１００を介して３方向コネクタ５６へ、正の媒質圧力１４又は流れを送出することができる。内側カテーテル大直径長１５２は、近位ガスケットポート１４８を閉塞する、塞ぐ、及び／又は密閉することができる。正の媒質圧力１４又は流れは、（例えば内側カテーテル小直径長１５０に沿って）内側カテーテル８の外径と遠位ガスケットポート１４４の内径との間のギャップを通って、外側カテーテル４と内側カテーテル８との間の媒質容積１２へ、例えば外転バルーン１８へと送出され得る。

[0170] 図８Ｂは、少なくとも内側カテーテル大直径長１５２が遠位ガスケットポート１４４内へ移動するまで、矢印で示されているように内側カテーテル８を遠位に平行移動させ得ることを示す。内側カテーテル大直径長１５２は、近位ガスケットポート１４８を通ってスライドし得る。内側カテーテル大直径長１５２は、遠位ガスケットポート１４４を及び／又は遠位ガスケット１４２に対して閉塞する、塞ぐ、及び／又は密閉することができる。貯蔵部カテーテル間チャネル１００からの媒質１５５の流れを、内側カテーテル近位膨張孔１５４内へ流入させることができる。媒質１５５は、内側カテーテル内腔１０の下流へ、例えば拡張バルーン６２へと流れることができる。

[0171] ＩＵＤ（図示せず）を送達するため又は頸管等の体腔を拡張させるための例示的な処置は、以下を含み得る。
１．シリンジ７４をシステムハンドル３０に装填することができる。システムハンドル３０は単独の再利用可能な物品とすることができ、使用前に、外転カテーテル及び媒質１５５が充填されたシリンジをシステムの残り部分に取り付けることができる。あるいはシステムハンドル３０は、システムの残り部分と予め組み立てた状態、予め充填した状態、又はそれらを組み合わせた状態で、エンドユーザに供給され得る。
２．外転カテーテルシステム２の遠位端を子宮頚膣部に配置することができる。
３．ラチェットハンドル６８を押すことができる。ラチェットの最初の１～２回のクリックによって（すなわちロック歯止めがラチェット歯を通過する時）、シリンジプランジャ９４を押し、外転バルーン１８を加圧することができる。外転バルーン１８は４～６気圧まで加圧され得る。
４．ラチェットハンドル６８を更に押す（又は、解放して回転可能にリセットしてから更に押す）ことができる。ラチェットハンドル６８のこのような次の複数回のクリックは、内側カテーテル８の前進を示し得る。これは、ラチェット機構が内側カテーテル８上で歯車を回転させること、及び／又はリニアラックを平行移動させて内側カテーテル８を前進させることによって達成され得る。
５．ラチェットハンドルを更に押す（又は、解放して回転可能にリセットしてから更に押す）ことができる。外転バルーンが完全に展開及び外転するまで、内側カテーテル８は前進し続けることができる。内側カテーテル８の遠位端に拡張バルーン６２を位置決めすることができる。
６．ラチェットハンドル６８を更に押すことができる。ラチェットのこのような次のクリックにより、外転バルーン１８を減圧するか又はＩＵＤ（図示せず）を送達することができる。
７．ラチェットハンドル６８を更に押すことができる。ラチェットのこのような次のクリックによって、シリンジ７４の加圧出口を外転バルーン１８から拡張バルーン６２に変えることができる。あるいは、この動作によってＩＵＤ（図示せず）を送達することができる。これは例えば以下によって達成され得る。
ａ．ラチェット機構によって弁を回転させる、
ｂ．弁を手動で回転させる、及び／又は
ｃ．例えば図８Ａ及び図８Ｂに示されているように、内側カテーテル近位膨張孔１５４又はポートが膨張媒質に露出される位置まで内側カテーテル８を前進させる。
８．ラチェットハンドル６８を更に押すことができる。ラチェットのこのような次の複数回のクリックは拡張バルーン６２の膨張を示し得る。
９．拡張バルーン６２は、これを覆っている外転バルーン１８を破裂させ得る。
１０．生物学的内腔拡張における力の量は、圧力逃し弁によって、又は拡張バルーン６２内に配置され得る媒質１５５の容量によって調節することができる。拡張圧力は、システムハンドルケース３４内の又はこれに取り付けられた圧力計によって監視できる。拡張バルーン６２は、約６気圧～約２０気圧まで頸部を拡張することができる。拡張バルーン６２は、最初に約１０気圧～約１２気圧を送出し、頸部が拡張して拡張プロセスが完了したら圧力を低減させることができる。システムは、媒質圧力１４の数値化又は測定とは無関係に、既知の容積の媒質１５５を拡張バルーン６２内へ送出することも可能である。
１１．拡張プロセスを超音波又は放射線撮像によって観察してもよい。
１２．システムハンドル３０上の圧力解放ボタンを活性化して、内側カテーテル内腔１０内の媒質容積１２の拡張圧力を除去又は低減することができる。
１３．シリンジプランジャ９４を後退させて、内側カテーテル内腔１０及び拡張バルーン６２を真空に引き、例えば頸部から拡張バルーン６２を緩め、及び／又は拡張バルーン６２を収縮させて、例えば頸部からの外転バルーンシステム２の除去を容易にすることができる。
１４．例えば頸部において追加の拡張力が望まれる場合、外転バルーンシステム２を再び加圧することができる。例えば、頸部において更なる狭窄が視認された場合、更なる狭窄のエリアに拡張バルーン６２を再配置し膨張させることができる。

[0172] 外転カテーテルシステムは、体腔（例えば子宮腔又は卵管）にアクセスして、ツール（例えばＩＵＤ及び器具）、生殖（例えば胚、体外受精（ＩＶＦ）もしくは授精の生成物、例えばホルモン）媒質１５５もしくは物質、造影剤、染料、治療薬、子宮内膜を治療するための硬化薬、送気媒質（insufflation media）、又はそれらの組み合わせを、体腔へ送達又は導入することができる。例えば、内側カテーテル内腔１０を介して子宮腔へ挿入した移植カテーテルを用いて生殖媒質を送達することができる。

[0173] 図９は、移植カテーテル１５６又は授精カテーテルが、メス型ルアーコネクタのような移植コネクタ１５８と、張力緩和長１６０と、移植チューブ１６２と、を有し得ることを示す。移植チューブ１６２は生殖媒質を保持することができる。移植チューブ１６２は、移植チューブ１６２の遠位長の遠位長直径よりも大きい近位長直径を有する近位長を有し得る。移植コネクタ１５８及び張力緩和長１６０を介して、例えば正の流体圧力のような送出力を与えて、移植チューブ１６２の内容物を標的部位内へ押し出すことができる。

[0174] 移植カテーテル１５６は、入口４０に取り付けるか又は入口４０を介して挿入され得る。移植チューブ１６２は、例えば体外受精すなわちＩＶＦのために胚を保持することができる。胚移植カテーテル１５６は、システムを介して子宮腔へ胚を送達できる。移植カテーテル１５６は、子宮腔内授精処置のために精子を保持し、システムを介して子宮腔へ送達することができる。移植カテーテル１５６は、他の物質、薬物堆積（deposition）、治療薬、器具、内視鏡、細胞診ブラシ、他のカテーテル、又はそれらの組み合わせを保持し、システムを介して子宮腔内へ送達することができる。移植カテーテル１５６は、子宮腔又は他の体腔及び内腔から物質を吸引するための真空源に接続することができる。

[0175] 脈管内又は体腔内で外転バルーン１８を外転させる前に、内側カテーテル内腔１０に移植カテーテル１５６及び／又は物質を装填することができる。例えば子宮腔に生殖物質を送達する場合、移植カテーテル１５６の移植チューブ１６２に洗浄及び調製した精子を入れ、移植カテーテル１５６を内側カテーテル内腔１０に配置することができる。

[0176] 例えばチューブ又はシステムを標的部位１６４に誘導するため、移植カテーテル１５６及び／又はシステムの残り部分にガイドワイヤを挿入することができる。ガイドワイヤは再疎通のために使用され得る。

[0177] 内側カテーテル８を伸長させ、外転バルーン１８は頸部を通って子宮腔内へと外転して広がることができる。これと同時に又はこの後に、移植カテーテル１５６は内側カテーテル内腔１０を通って子宮腔内へ前進し得る。一度完全に外転したら、又は移植カテーテル１５６が内側カテーテル８から外転バルーン膜２４を超えて伸長又は露出したら、移植カテーテル１５６内の生殖物質１６６を、シリンジ７４、スクイーズバルブ（squeeze bulb）、ピストン、又は他の圧力システムによって配置することができる。同時に、第２の授精カテーテル、ＩＶＦカテーテル、又は薬物送達カテーテル等の第２の送達カテーテルを、入口４０又は第２の入口に挿入することができる。第２の送達カテーテルは、移植カテーテル１５６と同時に又はその後に標的部位１６４へ展開され得る。

[0178] システムハンドル３０は導入エリア（lead-in area）を有し得る。導入エリアは例えば、通過中の移植カテーテル１５６の遠位開口を妨げたりこれに接触したりする可能性のある段差、縁部、凹凸、又は制約部を持たないので、例えば授精物質を送達する場合、移植カテーテル１５６をシステムハンドル３０内に容易に装填することができる。授精シリンジ７４又はポンプを近位移植コネクタに取り付けて、圧力を移植チューブ１６２へ送出し、例えば、移植カテーテル１５６の遠位ポートが標的部位１６４に位置決めされた後（例えば外転バルーン１８が完全に展開された後）、生殖物質１６６を放出することができる。予め装填された移植カテーテル１５６に対する授精シリンジ又はポンプの作動は、外転カテーテルシステムのコンポーネントを保持し操作するのと同じ手を用いて実行できる。

[0179] 更に、移植カテーテル１５６は、システムが完全に展開された後、外転カテーテルシステムのハンドルの近位コネクタ内へ導入されるように構成できる。

[0180] ユーザは、例えば片手で、外転バルーンシステム２を使用しながら以下のいずれか又は全てを実行することができる。
ａ．外転カテーテルシステムを加圧する
ｂ．外転バルーンシステム２を患者の頸部に位置決めする
ｃ．処置の間、外転バルーンシステム２の位置を維持する
ｄ．内側カテーテル８及び外転バルーン１８を前進させる
ｅ．外転バルーン膜２４又は内側カテーテル８を超えて伸長させた後、子宮腔等の体腔内へ配置するため移植カテーテル１５６を提示する（ｐｒｅｓｅｎｔ）
ｆ．内側カテーテル８及び外転バルーン１８を後退させる、及び／又は
ｇ．圧力解放レバーを活性化して（例えば切り替えて）、媒質容積１２から水圧又は空気圧を除去又は解放する。

[0181] 図１０Ａから図１０Ｃは、外転バルーンの遠位端がバルーン逆止め弁１６８を有し得ることを示す。内側カテーテル８の遠位末端に対して遠位の外転バルーン１８の長さが、半径方向に収縮して、バルーン逆止め弁１６８となり得る狭いオリフィスを形成することができる。バルーン逆止め弁１６８は、内側カテーテル内腔１０と標的部位１６４との間の流体連通を阻止又は中断させ得る開放可能バリアとすることができる。

[0182] バルーン膜６は、内側カテーテル内腔１０を閉鎖するバルーン逆止め弁１６８において約１ｍｍ～約３ｍｍの重複壁を有し得る。バルーン逆止め弁１６８の強度又は閉鎖圧力は、使用中に調節することができる。例えば、内側カテーテル８及び外転バルーン膜２４に利用できる偏位量（amount of excursion）を制御することによって、バルーン膜６の重複距離を拡大又は縮小することができる。

[0183] 図１０Ｂは、矢印１７０で示されているように、移植カテーテル１５６の遠位端が内側カテーテル内腔１０を通り、更にバルーン逆止め弁１６８を通って、標的部位１６４へ前進し得ることを示す。移植カテーテル１５６は、バルーン逆止め弁１６８を通って移動した場合、バルーン逆止め弁１６８を貫通するか又はこれを押して開くことができる。移植カテーテル１５６の遠位末端がバルーン逆止め弁１６８の遠位で標的部位１６４にある場合、移植カテーテル１５６内に装填された生殖物質１６６を、移植カテーテル１５６の遠位ポートを介して子宮腔等の標的部位１６４内へ送出する（１７２）ことができる。

[0184] 図１０Ｃは、標的部位１６４に生殖物質が配置された後、移植カテーテル１５６がバルーン逆止め弁１６８及び内側カテーテル内腔１０を通って後退し得ることを示す。移植カテーテル１５６がバルーン逆止め弁１６８を通って後退すると、バルーン逆止め弁１６８は閉鎖することができる。移植カテーテルがバルーン逆止め弁１６８を通って前進する際（１７０）、バルーン逆止め弁１６８内で静止状態である際、及びバルーン逆止め弁１６８を通って後退する際、バルーン逆止め弁１６８は内側カテーテル内腔１０と標的部位１６４との間の密閉を維持することができる。

[0185] 生殖物質１６６は、生殖物質１６６の配置が完了した後にシステム内で移植カテーテル１５６を引き抜くことから生じる真空力の結果としての真空効果又は標的部位１６４からの生殖物質１６６の後退から隔離することができる。バルーン逆止め弁１６８は、胚移植のため真空効果を除去又は排除することができる。

[0186] バルーン逆止め弁１６６は、外転バルーンシステム２に移植カテーテル１５６を通す場合の医師に対する触覚インジケータとすることができる。移植処置では、例えば医師の好み又は患者の解剖学的構造に応じて、外転システムの遠位端を通して移植カテーテル１５６を挿入する量は患者ごとに変動し得る。移植カテーテル１５６の遠位端がバルーン逆止め弁１６８を通過する際、バルーン逆止め弁１６８によって生じる抵抗が、移植カテーテル１５６の近位端で医師により感じられる。バルーン逆止め弁１６８として作用するよう選択されたバルーンの長さに応じて、抵抗の程度又は量を調節することができる。いくつかの処置設定では、外転バルーン１８内への移植カテーテル１５６の挿入量、又は移植カテーテル１５６の近位端にある物理的深さの指示もしくはマークを調べる能力が低いことがある。この調べる能力の低さは、モニタの撮像と可視化の向上を図るため処置室内の照明が暗いことに起因し得る。更に、処置室内の医師、胎生学者、又は他の人物もしくは機器の物理的関係によって、外転カテーテル内への挿入量を容易に調べる能力が低下する可能性がある。バルーン逆止め弁１６８の抵抗の触覚によって、移植カテーテル１５６が外転バルーン１８の遠位端にあることの明白なインジケータを与えることができる。

[0187] 外転バルーンシステム２を用いて、例えば長期間の子宮腔内授精のため生殖物質１７２を配置するために、子宮腔にアクセスしてこれを密閉することができる。

[0188] 図１１Ａから図１１Ｃは、外転バルーン１８が頸管を横断する際に、外転バルーン膜２４が頸管内で（例えば頸管壁１７４に対して）シールを生成し得ることを示す。図１１Ａは、バルーンが加圧されて内側カテーテル８が遠位に前進する際、矢印で示されているように外転バルーン膜２４が頸管壁に沿って広がって前進し得ることを示す。外側カテーテル４も頸管壁１７４に対して密閉することができる。例えば、外側カテーテル４の外径は外転バルーン外径と等しくすることができる。

[0189] 図１１Ｂは、移植カテーテル１５６が外転バルーン１８及び内側カテーテル内腔１０内で遠位方向に前進し得ることを示す。移植カテーテル１５６は、子宮腔１７６内に生殖物質１６６（例えば精子）を配置することができる。

[0190] 図１１Ｃは、矢印で示されているように移植カテーテル１５６及び／又は内側カテーテル８を後退させる（例えば約３ｍｍ～約１０ｍｍ）か又は反転させて、矢印で示されているように子宮腔１７６に対して内側カテーテル内腔１０の遠位端を閉鎖できることを示す。例えば、外転バルーン１８内の圧力によって外転バルーン１８がバルーン逆止め弁１６８を形成することに起因して、バルーン１７８の遠位開口は閉鎖し得る。バルーン逆止め弁１６８は、内側カテーテル内腔１０から頸管及び子宮腔１７６を密閉できる。生殖物質１６６は、頸部を通って放出されることなく子宮腔１７６内に留まることができる。

[0191] 図１２Ａから図１２Ｅは、ＩＵＤ配置処置を実行するための外転カテーテルを示す。図１２Ａは、反転膜位置の外転カテーテルシステム２内にＩＵＤが収容されている外転カテーテルを示す。外転膜及びＩＵＤ（この図では視認できない）は、遠位端にドングリ形チップ２４２を備えた外側カテーテル４内に収容されている。ドングリ形チップ２４２は、遠位端に開口（視認できない）を有し得る。外側カテーテル４の近位端には、ｘリングガスケット（視認できない）を含むｔ取り付け具又はＹ取り付け具２４４が存在する。延長チューブ及び栓２４８は、外転カテーテルシステムに膨張又は水圧エネルギを供給する。水圧エネルギは、生理食塩水、空気、生理食塩水と空気の組み合わせ、又はＣＯ２等の気体、造影剤、培地、及び他の流体によって供給され得る。動作中、水圧エネルギは２～４気圧又は１～６気圧の範囲内とすることができる。内側カテーテル８は、外転膜（視認できない）を前進及び後退させるように外側カテーテル４内で平行移動可能である。内側カテーテル８の近位端には、ＩＵＤ縫合糸２５２を通すように設計された近位ハブ２４６が存在する。他の実施形態では、ＩＵＤ縫合糸を内側カテーテルから露出させる必要はない場合がある。

[0192] 図１２Ｂは外転カテーテルの遠位端を示し、ドングリ形チップ２４２から一部のみ外転している外転膜内でＩＵＤ２５４を視認できる。ＩＵＤ２５４は、膜６内で折り畳まれた状態であり得る。ＩＵＤ縫合糸２５２はＩＵＤ２５４に対して近位に存在し得る。ＩＵＤ縫合糸２５２は内側カテーテル８の中央内腔内にあり得る。ＩＵＤ２５４は、丸い遠位端２５６及び軸２５８を有し得る。ＩＵＤ２５４は、Ｘ線不透過性マーカバンド２６０、銅又は薬物又はホルモン溶出部２６２、及び他の特徴部を有し得る。

[0193] 図１２Ｃは、外転膜６の前進によってＩＵＤ２５４が引っ張られ、外側カテーテル４の遠位端及びドングリ形チップ２４２の開口を通っている状態を示す。膜の外転は、膨張チューブ及び栓（図示せず）を介した外転カテーテルシステム２内の水圧エネルギ又は水圧に応じて実行され得る。外転膜６は、水圧エネルギに反応して裏返しに転がる。外転膜６の前進は、ユーザが内側カテーテル（視認できない）を平行移動させることによって、又は水圧エネルギに応じて自動的に実行され得る。外転膜は、子宮頸管では直径１ｍｍ～５ｍｍの範囲内、又は２気圧に加圧された場合は外径４．０～４．５ｍｍの範囲内の寸法となり得る。外転膜は２ｍｍ～７ｍｍの外径範囲を有し、壁厚は０．００１インチ～０．００４インチ又は０．００１５インチとすることができる。外転膜は、照射ポリオレフィン、ポリウレタン、ペバックス、シリコーン、又は他の可撓性膜材料から製造され得る。外転膜壁厚は、膜材料の係数に応じて０．００２インチ～０．０１０インチの範囲を有し得る。

[0194] 図１２Ｄは、外転膜６が更に進んだ外転段階になり、ドングリ形チップ２４２の遠位端開口を通してＩＵＤ２５４を前進させた状態の、外側カテーテル４の遠位端及びドングリ形チップ２４２を示す。ＩＵＤ２５４の丸い端部２５６は、折り畳まれた状態に対して自然な状態に戻る初期段階である。自然な状態において、ＩＵＤ２５４は「Ｔ」又は「Ｙ」字形状を有し得るが、子宮内デバイスでは他の形状及び構成も可能である。

[0195] 図１２Ｅは外転プロセスの完了を示す。外転膜６はドングリ形チップ２４２を越えて更に前進し、ＩＵＤ２５４を完全に露出させている。この時点のＩＵＤ２５４は、自然な（すなわち偏りのない又は機械的に緩和した）状態又は「Ｔ」字形であり得る。軸２５８及びホルモン又は薬物溶出部２６２は、膜６の遠位端から完全に露出している。特定のＩＵＤでは、殺精子剤として銅材料のバンド又はリングが備えられている。ＩＵＤ縫合糸２５２は、依然として膜６の中央内腔及び内側カテーテル（視認できない）内に存在し得る。ＩＵＤ２５４は、膜６の外側へ完全に露出すると、子宮腔内の挿入深度に達し得る。子宮腔内のＩＵＤ２５４の挿入深度は、膜６の長さや、内側カテーテル８の平行移動中にユーザにより実行される外転の量（所望の挿入深度に応じて変動し得る）によって決定又は規定され得る。更に、外側カテーテル４は、子宮腔内の膜長及び挿入深度を変えることができる伸縮チューブ（図示せず）を備えて構成され得る。

[0196] 図１３Ａから図１３Ｉは、ＩＵＤ配置のための外転カテーテルシステム２用の追加の派生物を示す。図１３Ａは、外側カテーテル４内の外転膜６（視認できない）内でＩＵＤ２５４が折り畳まれた状態である外転カテーテルシステム２を示す。内側カテーテル８は、Ｙ取り付け具２４４に対して近位に置くことができ、外側カテーテル４内に続いている。外転膜６は、内側カテーテル８の遠位端及び外側カテーテル４の遠位端に接続され得る。外側カテーテル４の遠位端にドングリ形チップ２４２を配置することができる。外転膜６は、延長チューブ及び栓２４８を介して、流体、気体、又はそれらの組み合わせにより加圧され得る。内側カテーテル８内には、内側カテーテルハブ２４６に対して近位であり得るプッシャ２６４が存在し得る。プッシャ２６４はプッシャハブ２６６を備えた中空管とすることができ、内腔内にＩＵＤ縫合糸２５２を収容し得る。

[0197] 図１３Ｂはドングリ形チップ２４２を側面図で示し、破線はドングリ形チップ内の貫通内腔２７６を示している。ドングリ形チップ２４２を用いて、外転カテーテルシステム２を患者の子宮頚膣部に設置することができる。ドングリ形チップ２４２は、前部の丸い表面２６９と共に頸部の開口をしっかり保持する（purchase）か又は開口に挿管するよう設計され得る挿管チップ２６８を後面に含む。ドングリ形チップ２４２は、患者の頸管内へ不注意によって外側カテーテル４を挿入するのを回避するための停止機構を与える外側ショルダ２７０を有し得る。遠位開口２７２は、外転膜がＩＵＤを送達することを可能とする（双方とも図示せず）ように構成され得る。

[0198] 図１３Ｃ及び図１３Ｄは別のタイプのドングリ形チップ２４２を示す。このドングリ形チップ２４２は、ドングリ形チップ２４２の外周前部を薄くした（reduce）外側ショルダ２７０を備える薄型前面２７４を有する。薄型前面２７４によって、医師は外転カテーテル（図示せず）を配置する場合に子宮頚膣部の広い視野角が与えられる。医師は薄型前面を用いることで、子宮頚膣部の可視化を改善しながら、子宮頚膣部への挿管に関するドングリ形チップの機能を維持し、しっかり保持し、更に、不注意によって外側カテーテルを頸管内へ前進させない停止機構を提供することができる。代替的なドングリ形チップ２４２は、後面の遠位端に挿管チップ２６８を含み、ショルダ２７０につながる斜面２７１と共に、患者の子宮頚膣部での初期デバイス配置を容易にすることができる。破線は、遠位端開口２７２を備える貫通内腔２７６を示す。

[0199] 外転カテーテルシステム２の代替的な実施形態に戻ると、図１３Ｅは、延長チューブ及び栓２４８に供給された水圧エネルギを用いた内側カテーテル８の外側カテーテル４内への前進に応答して、外転膜６によってＩＵＤ２５４が前進していることを示す。これと共に、２本のＩＵＤ縫合糸２５２がプッシャハブ２６６から出た状態で、プッシャ２６４は外転膜６と共に前進し得る。

[0200] 図１３Ｆは、外転膜６によってＩＵＤ２５４が更に前進すると共に、外側カテーテル４内で内側カテーテル８が平行移動していることを示す。膜が裏返しに外転し、ＩＵＤを前方へ引っ張ると、外転膜６の端部で丸い端部２５６が遠位に露出する。

[0201] 図１３Ｇは、ＩＵＤ２５４が外転膜６から解放され、完全に自然な状態すなわち「Ｔ」又は「Ｙ」字形になっていることを示す。ＩＵＤ縫合糸２５２はＩＵＤに対して近位に置くことができ、外転膜６、プッシャ２６４、及び内側カテーテル（視認できない）を通って延出している。ＩＵＤの解放を完了させるため、プッシャ２６４は外転膜６の遠位端を越えてＩＵＤ２５４を前進させる。

[0202] 図１３Ｈ及び図１３Ｉはプッシャ２６４の遠位端の代替的な実施形態を示す。図１３Ｈは、ＩＵＤ２５４（図示せず）の近位端の外形を受容及び保持するため凹状開口２８０を有するプッシャカップ２７８を備えたプッシャ２６４の遠位端を示す。プッシャ２６４は、中央軸２８２を備えた内腔を有し得る。遠位端プッシャカップ２７８は、外転カテーテル（図示せず）内でのＩＵＤ２５４の取り扱いと装填を容易にする。

[0203] 図１３Ｉは、貫通内腔及び中央軸２８２を備え、遠位端に分割チューブ開口２８４を備えたプッシャ２６４の遠位端の代替的な形態を示す。分割チューブ開口２８４は、ＩＵＤ２５４（図示せず）の近位端を開放及び受容及び保持するように構成され得る。遠位端分割チューブ開口２８４は、外転カテーテル（図示せず）内でのＩＵＤ２５４の取り扱いと装填を容易にする。

[0204] 図１４Ａから図１４Ｄは、ＩＵＤ２５４が外転膜６内で折り畳まれた状態から解放された状態へ前進し、その自然な状態すなわち「Ｔ」字形に戻ることを示す。図１４Ａは、外転膜６がドングリ形チップ２４２を通って前進し、外転カテーテルシステム２内で折り畳まれた薄型状態のＩＵＤ２５４を引っ張ることを示す。延長チューブ及び栓（視認できない）を通って供給された水圧エネルギに応じて、丸い端部２５６は外転膜６によって圧縮される。

[0205] 図１４Ｂ及び図１４Ｃは、外転カテーテルシステム２内の外転膜６内のＩＵＤ２５４の前進を更に示す。ＩＵＤ２５４は、外転膜によって引っ張られると、その自然な状態すなわち「Ｔ」又は「Ｙ」字形に戻ることができる。図１４Ｂは、水圧エネルギによって加圧状態にある外転膜６を示す。ＩＵＤ縫合糸２５２は、プッシャ２６４の遠位端内で分割開口２８４内に収容することができる。

[0206] 図１４Ｄは、延長チューブ及び栓２４８を介して圧力源２８６によって水圧エネルギを除去することができる外転カテーテルシステム２の別の実施形態を示す。一度外転カテーテルシステム２から水圧エネルギが除去されたら、外転膜６はもはやＩＵＤ２５４をつかむことができず、プッシャ２６４は外転膜の遠位開口を越えてＩＵＤの近位端を前進させ得る。圧力源２８６は、図示されているような膨張デバイス、又は他のデバイス、例えばシリンジ、シリンジ及び柔軟なチューブ、ポンプ、又は加圧キャニスタもしくは容器とすることができる。

[0207] 図１５Ａは、片手送達機構を備えた外転カテーテルシステム２を示す。外転カテーテルシステム２の近位端には、回転ホイール２９０及び外側カテーテル解放ボタン２９２を備えて筐体２８８を構成することができる。遠位端には、ＩＵＤ送達及び配置のため患者に配置された場合に子宮頚膣部と係合するようにドングリ形チップ２４２を設計することができる。ＩＵＤ２５４は外側カテーテル４内に視認することができる。延長チューブ及び栓２４８は筺体２８８の後部に配置され得る。筺体２８８の近位部から出ているプッシャ２６４及びプッシャハブ２６６は、ＩＵＤ縫合糸２５２がプッシャ２６４の貫通内腔から突出した状態で視認することができる。

[0208] 図１５Ｂは、筐体２８８を用いた外転カテーテルシステム２の片手操作機構を実演している。外側カテーテル解放ボタン２９２が極めて近い回転ホイール２９０上に、オペレータの親指を置くことができる。外側カテーテル４内でＩＵＤ２５４を視認することができ、筐体の近位部から出ているプッシャハブ２６６を備えたプッシャ２６４を視認することができる。

[0209] 図１５Ｃは外転カテーテルシステム２の片手機構の上面図を示し、筐体２８８内の内側カテーテル８を視認することができる。また、内側カテーテルハブ２４６も、その近位部からプッシャ２６４が突出している状態で視認できる。ＩＵＤ縫合糸２５２は、プッシャハブ２６６の近位開口から突出している状態で視認することができる。また、筐体２８８内に、プッシャ止め部２９４及びオペレータの親指の下の歯車筐体２９６も視認できる。

[0210] 図１５Ｄは、外転膜６を前進させてＩＵＤ２５４がドングリ形チップ２４２を通って引っ張られている時の外転カテーテルシステム２の片手操作を更に上面図で示す。回転ホイール２９０（オペレータの親指の下で部分的に視認できる）を用いて内側カテーテル８を前進させ、外転膜を前進させることができる。内側カテーテルハブ２４６が歯車筐体２９６に到達すると、外転膜６の前進は制限され得る。内側カテーテル８は外側カテーテル４内へ前進できるので、内側カテーテルハブ２４６は歯車筐体２９６に到達し、プッシャハブ２６６がプッシャ止め部２９４と機械的に係合するまでプッシャ２６４を前進させる。動作中、プッシャ２６４がプッシャ止め部２９４によって筐体２８８に対して所定位置に留まった状態で、オペレータは外側カテーテル解放ボタン２９２を作動させて、外側カテーテル４及びこれに取り付けられた外転膜６を後退させる。これにより、プッシャ２６４の遠位端は外転膜６の遠位端からＩＵＤ２５４を前進させ、ＩＵＤ２５４を子宮腔内で解放する。動作中、オペレータは外転カテーテルシステム２全体を除去し、ＩＵＤ縫合糸２５２をプッシャ２６４から進ませる。

[0211] 図１６Ａから図１６Ｊは、ハンドル３０を備えた外転カテーテルシステム２の別の実施形態を示す。ハンドル６００に対して遠位に外側カテーテル４が突出し、ハンドルに対して近位に、プッシャハブ２６６からＩＵＤ縫合糸２５２が出た状態でプッシャ２６４が突出し得る。ハンドル６００の前部に、内側カテーテルボタン２９８及び外側カテーテル解放ボタン２９２が存在し得る。ハンドル６００の後部に、延長チューブ及び栓２４８が突出し得る（一部が視認できる）。

[0212] 図１６Ｂは、筐体２８８の前面上の筐体スロット３０８内で前進させた内側カテーテルボタン２９８を示す。内側カテーテルボタン２９８は内側カテーテル（図示せず）の近位端に取り付けられ、これを前進させると内側カテーテル及び外転膜が平行移動してＩＵＤ（図示せず）を送達する。動作中、内側カテーテルボタン２９８は、筐体２８８の前面上にある外側カテーテル解放ボタン２９２と係合するまで前進する。

[0213] 図１６Ｃは、外転カテーテル（図示せず）からのＩＵＤの解放を実行する外側カテーテル解放ボタン２９２の後退を示す。

[0214] 図１６Ｄは、筐体２８８がどのように外転カテーテルシステム２と共に動作してＩＵＤ（図示せず）の前進及び解放を実行するかに関する情報を与える。図１６Ｄでは、筐体２８８の前部を取り外して、内側カテーテルハブ２４６を含む外転カテーテルシステム２の内部を示している。あるいは、内側カテーテルハブ２４６を内側カテーテルボタン２９８によって除去すること、又は図示のように双方のデバイスを有することも可能である。また、プッシャ２６４と、ＩＵＤ縫合糸２５２がプッシャハブの近位部から出ている状態のプッシャハブ２６６も視認できる。外側カテーテル解放ボタン２９２及び内側カテーテルボタン２９８も視認することができ、この位置では外転膜（図示せず）の前進は完了している。筺体２８８の後部に収容されているのは、膨張チューブスロット３００と、外転段階の完了時にプッシャハブ２６６を機械的に保持するように構成されたプッシャ係合タブ３０２である。また、筐体２８８の前部及び後部を留め金で留めるように設計されている筐体孔３０４も視認できる。

[0215] 図１６ＥはＹ取り付け具２４４の近位部の切り取り図を示し、Ｙ取り付け具の近位部から内側カテーテル８が出ている。延長チューブ及び栓２４８（栓は図示されていない）は、Ｙ取り付け具２４４から後方に、筐体２８８を介して膨張チューブスロット３００を通って延出している。外側チューブ解放ボタン２９２は、Ｙ取り付け具２４４に機械的に取り付けられており、筐体２８８内で膨張チューブスロット３００に沿って後退させることができる。

[0216] 図１６Ｆは、筐体２８８の後面上の膨張チューブスロット３００を別の切り取り図で示す。膨張チューブスロット３００内で延長チューブ及び栓２４８（栓は図示されていない）を視認することができる。

[0217] 図１６Ｇは、筐体２８８の近位部及び近位孔３０６の切り取り図を示す。内側カテーテルハブ２４６の近位部から出ているプッシャ２６４の切り取り図を視認することができる。筺体２８８の内側後面上に、筐体２８８の近位部から遠位部へ進むにつれて徐々に狭くなるプッシャ係合タブ３０２の内側経路を視認できる。プッシャハブ２６６は、プッシャ係合タブ３０２内を進むために遠位部で円錐形又はテーパ状の外形を有し得る。プッシャハブ２６６の平坦な近位部は、プッシャハブ２６６がプッシャ係合タブ３０２を越えて延出した後の近位方向の機械的戻り止めとして機能することができる。

[0218] 図１６Ｈは、筐体２８８の右側の別の切り取り図によってＩＵＤ送達及び配置の初期ステップを示す。外側カテーテル４は、Ｙ取り付け具２４４に対して遠位にあり、外側カテーテル解放ボタン２９２に取り付けられている。また、筐体の前面で筐体スロット３０８内に内側カテーテルボタン２９８がある。内側カテーテル８及び内側カテーテルボタンに対して近位にプッシャ２６４が延出している。プッシャ２６４の近位端に、ＩＵＤ縫合糸２５２のための貫通内腔を備えたプッシャハブ２６６が取り付けられている。

[0219] 図１６Ｉは、延長チューブ及び栓２４８（栓は図示されていない）を介して外転カテーテルシステム２が水圧で加圧されている外転ステップ中の内側カテーテルボタン２９８の前進範囲を同じ切り取り図で示す。この実施形態は、外側カテーテル４内の内側カテーテル８の１２．６ｃｍの前進を示す。この前進距離は、６．３ｃｍの子宮腔内の挿入深度に対応する。３ｃｍ～２４ｃｍの他の前進長が可能である。更に、挿入深度は、プロセス中の任意のポイントで外転ステップを停止することによって医師が制御することができる。

[0220] 図１６Ｊは、外転カテーテルシステム２を用いたＩＵＤ送達プロセスの解放ステップを示す。外側カテーテル解放ボタン２９２を後退させて、内側カテーテル８にプッシャ２６４を通し、外転膜（図示せず）を通してＩＵＤ（図示せず）を前進させている。

[0221] 図１７Ａから図１７Ｉは、ＩＵＤを送達する外転カテーテルの別の実施形態を示す。図１７Ａは、筐体２８８を備えた外転カテーテルシステム２を示し、プッシャ２６４及びプッシャルアーハブ３１０は筐体に対して近位に延出している。プッシャルアーハブ３１０は、シリンジ７４又は他の灌流源を受容し、外転カテーテルシステム２の中央内腔を介して流体、生理食塩水、造影剤、超音波媒質、薬物もしくは治療薬、又は気体もしくは空気を提供するように構成されている。灌流流体又は媒質は、超音波検査又は蛍光透視法による子宮頚膣部又は子宮腔の視覚的識別を容易にすることができる。

[0222] 図１７Ｂは外転プロセスの初期段階の外転カテーテルシステム２を示す。内部の部品及び機構を識別するため、筐体２８８の前部は取り外されている。

[0223] 図１７Ｃは、延長チューブ及び栓２４８を介して水圧エネルギが供給されている外転カテーテルシステム２を示す。内側カテーテルボタン２９８を前進させて、外側カテーテル４内で内側カテーテル８を平行移動させる。外転膜６は、ドングリ形チップ２４２に対して遠位に延出し、外転カテーテルシステム２の中央内腔を介してＩＵＤ（図示せず）及びプッシャ２６４を引っ張る。プッシャルアーハブ３１０は、筐体２８８の近位孔３０６を通ってプッシャ係合タブ３０２の経路内へ平行移動する。

[0224] 図１７Ｄは外転プロセスの次のステップを示す。内側カテーテルボタン２９８は外側カテーテル解放ボタン２９２と係合し、プッシャルアーハブ３１０はプッシャ係合タブ３０２の機械的戻り止めに到達している。

[0225] 図１７ＥはＩＵＤ送達プロセスの次のステップを示す。シリンジ７４が延長チューブ及び栓２４８に接続されて、外転カテーテルシステム２内に負圧を引いている。負圧によって外転膜６内の水圧エネルギを引き出す。

[0226] 図１７ＦはＩＵＤ送達プロセスの次のステップを示す。外側カテーテル解放ボタン２９２は後退し、これによって、筐体２８８に対するプッシャ２６４の位置を維持しながら、外側カテーテル４、外転膜６、及び内側カテーテル８を後退させている。プッシャ係合タブ３０２は、プッシャルアーハブ３１０が後退するのを防止し、これによって筐体２８８に対する位置を維持する。

[0227] 図１７Ｇは外転膜６の遠位端の拡大写真を示す。水圧エネルギは外転カテーテルシステム２から除去され、プッシャ２６４の遠位端は外転膜６の遠位開口を越えて延出している。分割チューブ開口２８４はプッシャ２６４の遠位端にあり、プッシャ２６４の遠位端が外転膜６から延出し得ることを示す。

[0228] 図１７Ｈは、プランジャ７６上にプランジャばね３１４を備えたシリンジ７４の代替的なタイプを示す。係合ボタン３１２はシリンジ筐体２０８内で平行移動して、プランジャ７６に対する複数の位置でリッジ３１６上に固定することができる。係合ボタン３１２は、押された場合にプランジャばね３１４を圧縮状態に固定できる。

[0229] 図１７Ｉは、係合ボタン３１２が解放されて、プランジャばね３１４が伸びると共にプランジャ７６が後退して、シリンジ７４及び外転カテーテルシステム２（図示せず）内に負圧を与えている状態のシリンジ７４を示す。

[0230] 図１８Ａから図１８Ｃは外転カテーテルシステム２の別の実施形態を示す。この外転カテーテルシステム２は、送達及び配置処置中のＩＵＤ（図示せず）を解放するステップにおいて、負圧を自動的に与えて外転カテーテル内の水圧エネルギを除去する。図１８Ａは、筐体２８８と、筐体の下部後面に搭載又は取り付けられた及びシリンジ７４と、を備える外転カテーテルシステム２を示す。シリンジ７４は、圧縮された状態のプランジャばね３１４と、シリンジ筐体２０８内に固定された係合ボタン３１２と、を有し得る。シリンジ７４は、外転カテーテルシステム２内の水圧エネルギ用の導管としての膨張チューブ３１８を介して接続されている。

[0231] 図１８Ｂは、筐体スロット３０８内の内側カテーテルボタン２９８の前進を示す。内側カテーテルボタン２９８の前進によって、外側カテーテル４内の内側カテーテル（図示せず）が平行移動し、外転膜及びＩＵＤ（双方とも図示せず）が前進する。

[0232] 図１８Ｃは、ＩＵＤ送達及び配置プロセスにおける次のステップを示す。外側カテーテル解放ボタン２９２を押すと、係合ボタン３１２がプランジャばね３１４及びプランジャ７６を解放し、膨張チューブ３１８を介して外転カテーテルシステム２内に負圧を生成する。この時点で、外側カテーテル解放ボタンを筐体スロット３０８に沿って後退させて、外側カテーテル４、外転膜、及び内側カテーテル（図示せず）を後退させることができ、一方で、プッシャ（図示せず）の位置は維持されると共にＩＵＤは外転膜から解放される（双方とも図示せず）。

[0233] 図１９Ａは、反転状態でＩＵＤを送達するための外転カテーテルシステム２を示す。ＩＵＤ２５４は、折り畳まれた状態でバルーン膜（視認できない）及び内側カテーテル８内に装填することができる。内側カテーテル８は外側カテーテル４内に配置され得る。外側カテーテル４の遠位端にある可動フランジは、指示４０２を有する挿入深度用マーカとすることができる。外側カテーテル４の近位端には、内側カテーテル８の平行移動のためのｘリング弁（図示せず）を備えた外転バルーン加圧用のｔ取り付け具２４４が存在する。内側カテーテル８は、内側カテーテルを操作するためのルアーコネクタ、ノブ、又はハンドルとすることができる近位ハブ２４６を有する。内側カテーテル８の中央内腔内には、１又は複数のＩＵＤ縫合糸２５２のための内腔を備えたプッシャ２６４が存在する。外転カテーテルシステム２の加圧は、シリンジ４１０及びシリンジプランジャ４０９によって実行できる。シリンジ４１０及びシリンジプランジャ４０９は、ユーザ又は医師によってコネクタ４１３に接続され得る。コネクタ４１３は、柔軟なチューブ４１２に接続され得る。ピンチクランプ４１１は、柔軟なチューブ４１２を閉じて外転バルーン内の圧力を維持するため、ユーザ又は医師によって使用され得る。加圧後、患者への挿入前に外転カテーテルシステム２からシリンジ４１０を取り外して除去することができる。

[0234] 図１９Ｂから図１９Ｄは外転カテーテルシステム２の様々な部分の拡大図である。図１９Ｂは外側カテーテル４の遠位端の拡大図であり、外側カテーテル４の遠位端から延出している外転バルーン６の最初の部分が視認できる。外側カテーテル４の遠位端開口はドングリ形チップを有するか、又はドングリ形チップでなく、平滑で、丸い、薄型の遠位チップを有する。遠位端は、ユーザ（例えば医師）に挿入深度の指示を与えるため、例えば７ｃｍ、８ｃｍ、９ｃｍ、及び１０ｃｍのマークを示す指示４０２を有し得る。ユーザ（例えば医師）によって可動フランジ４０１を配置して、視覚及び触覚による挿入深度のインジケータを与えることができる。外側カテーテル４内で、外転バルーン及び内側カテーテル（視認できない）内で折り畳まれ、装填され、薄型の状態のＩＵＤ２５４を視認することができる。

[0235] 図１９Ｃは、外転カテーテルシステム２のための加圧システムの拡大図である。外転カテーテル２の加圧は、生理食塩水、滅菌水、空気、又は不活性ガス、又は気体と流体媒質との組み合わせを充填したシリンジ４１０によって実行され得る。ユーザ又は医師がシリンジプランジャ４０９を押すと、水圧エネルギが外転バルーンへ供給される。シリンジ４０９は、例えば１ｃｃ、３ｃｃ、５ｃｃ、又は１０ｃｃの容積を有することができ、図示の例では３ｃｃである。他の容積も可能である。外転カテーテルシステム２の加圧により、柔軟なチューブ４１２を膨張させることができる。柔軟なチューブ４１２は、シリコーン及び／又は他のエラストマ材料、例えばポリウレタン、ゴム、及びＴＰＥ、又はそれらの組み合わせから作製される。柔軟なチューブ４１２は、反転及び外転中に外転カテーテルシステム２内にほぼ一定の圧力を維持することができる。シリコーンチューブは水圧の追加に応じて膨張し続けることができるので、柔軟なチューブ４１２は、ユーザ又は医師が不注意によって外転カテーテルシステム２内に過度の圧力を与えるのを軽減できる。加圧量は１～４気圧であり、公称レベルとして２気圧とすることができる。シリコーンチューブ内のコンプライアンスの量は、材料の硬度（durometer）、チューブの壁厚、及び膨張に利用できるチューブ長に依存し得る。例えば図示のように、柔軟なチューブ４１２は、硬度が５０Ａ、長さが６ｃｍ、外径が４．７５ｍｍ、壁厚が１ｍｍのシリコーンとすることができる。加圧システムは、例えばシリンジ４１０により加圧した後に柔軟なチューブ４１２の内腔を閉鎖するため、ピンチクランプ４１１を用いてユーザによって閉鎖させることができる。例えば栓、ゲート弁、ローラクランプ、又はそれらの組み合わせ等、他のチューブ閉鎖デバイスも使用され得る。コネクタ４１３の代わりに又はこれと組み合わせて、柔軟なチューブ４１２上に１方向逆止め弁又はルアー活性化弁を配置して１方向の加圧を可能とすることで、柔軟なチューブ４１２及び外転カテーテルシステム２を閉鎖してこれらの内部の圧力を維持するためユーザが閉鎖デバイスを作動させる必要性をなくすことができる。シリンジ４１０及びシリンジプランジャ４０９によって与えられる水圧は、ｘリング弁（図示せず）を備えたｔ取り付け具２４４を介して外転カテーテルシステム２と流体連通して、バルーン膜の外転及び外側カテーテル４内での内側カテーテル８の平行移動中に圧力を維持することができる。内側カテーテル８は、ナイロン、ペバックス、ポリプロピレン、ポリエチレン、又はそれらの組み合わせから作製され得る。内側カテーテル８は、完全に外転したバルーンの遠位端から、外径は４ｍｍで内径は３ｍｍであるｔ取り付け具２４４の近位端まで延出することができる。

[0236] 図１９Ｄは外転カテーテルシステム２の近位部の拡大図を示し、中央貫通孔を有する近位コネクタハブ２４６と共に内側カテーテル８を図示している。この中央貫通孔内に、ＩＵＤ縫合糸２５２が通る中央貫通孔を有するプッシャハブ２６６を備えたプッシャ２６４が存在し得る。近位コネクタハブ２４６及びプッシャハブ２６６はルアーコネクタとすることができ、超音波、蛍光透視、又は内視鏡による可視化のため、子宮腔を膨張させる流体、生理食塩水、又は気体媒質を注入するためのシリンジ又はチューブの接続を可能とする。近位コネクタハブ２４６及びプッシャハブ２６６は、ユーザ又は医師がカテーテルを操作するためのハンドル又はノブとすることができる。プッシャ２６４は、ナイロン、ペバックス、ポリプロピレン、ポリエチレン、又はそれらの組み合わせから作製され得る。プッシャ２６４のチューブは、２ｍｍの外径、１．２５ｍｍの内径、及び外転カテーテルシステム２の全長に近い長さを有することができ、例えば、子宮腔内への配置中にユーザ又は医師が内側カテーテル８からＩＵＤを放出することを可能とする。

[0237] 図２０Ａは、ＩＵＤを送達するプロセスでバルーンが完全に外転した後の外転カテーテルシステム２を示す。ＩＵＤ２５４は、内側カテーテル８及び外転バルーン６内で折り畳まれた装填状態であり得る。外側カテーテル４は、指示マーク４０２及び挿入深度マーカフランジ４０１を含み得る。外側カテーテル４は、ｘリング弁（図示せず）を備えたｔ取り付け具２４４に接続することができ、また、外転カテーテルシステム２の水圧による加圧のため、ルアーコネクタ４１３及びチューブピンチクランプ４１１を備えた柔軟なチューブ４１２に接続することができる。ｔ取り付け具２４４に対してすぐ近位に、外転バルーンの完全な外転及び内側カテーテル（視認できない）の完全な平行移動を示す近位コネクタハブ２４８が存在し得る。近位コネクタハブ２４８に対して近位に、プッシャ２６４及びプッシャハブ２６６が存在する。プッシャハブ２６６に対して近位に、チューブの中央内腔を越えて延出しているＩＵＤ縫合糸２５２を見ることができる。

[0238] 図２０Ｂは、完全に外転したバルーン６及びＩＵＤ２５４を備えた外転カテーテルシステム２の遠位端の拡大図である。内側カテーテル（視認できない）の遠位端は外転バルーン６に接続することができ、ＩＵＤ２５４の丸い遠位端２５６は完全に外転したバルーン６に対してすぐ遠位にあり得る。外転バルーン６及び内側カテーテルを通して、銅ワイヤ２７１、ＩＵＤ軸孔２７２、縫合糸の結び目２７３、及びＩＵＤ縫合糸（視認できない）を含むＩＵＤ２５４の部分が視認できる。外転バルーン６は、指示マーク４０２を有する外側カテーテル４に接続され得る。例えば外転バルーン６は、頸部の長さを横断するため６ｃｍ長とすることができ、子宮頚膣部から内子宮口までは３．５ｃｍの長さであり得る。外転バルーン６の異なる長さを用いて、様々な患者の子宮長に近付けることができる。外転バルーンは、例えば２気圧の加圧状態で４ｍｍの外径、及び０．００１５サウ（thousandths of an inch）の壁厚を有し得る。外転バルーンは、照射ポリオレフィン、ポリエチレン、ペバックス、ポリウレタン、水圧外転バルーンを生成できる他の生体適合性材料、又はそれらの組み合わせから作製され得る。

[0239] 内側カテーテル（視認できない）の遠位端は、例えば折り畳まれたＩＵＤをチューブ内に収めることができる内径を有し得る。例えば、３ｍｍの内径によって折り畳まれたＩＵＤをチューブ内に収めることができるが、丸い遠位端２５６は、内側カテーテル（視認できない）及び外転バルーン６に対して遠位に突出した状態を維持できる。プッシャ（視認できない）の遠位端は、ＩＵＤ軸孔２７２及び縫合糸の結び目２７３に対してすぐ近位にあり得る。外転バルーン６の遠位端開口は、内側カテーテル（視認できない）の遠位端に接続され得る。外転バルーン６は、反転及び加圧された場合、ＩＵＤ２５４を薄型の状態に折り畳み、頸管を介した子宮腔内への前進を支援できる。外転バルーン６は、反転及び加圧された場合、例えば外転カテーテルシステム２、外側カテーテル４の遠位端開口、及び頸管を介して子宮腔内へ前進するため、丸い遠位端２５６も薄型に折り畳んで圧縮することができる。

[0240] 図２０Ｃは、ＩＵＤ２５４を送達するプロセスで完全に外転した後の外転カテーテルシステム２の近位部の拡大図である。外側カテーテル４は、ｘリング（視認できない）を備えたｔ取り付け具２４４に接続することができ、柔軟なチューブ４１２に流体結合されている。チューブピンチクランプ４１１は閉鎖状態で示され、外転カテーテルシステム２内は水圧により加圧されている。近位コネクタハブ２４８はｔ取り付け具２４４に対してすぐ近位にあり、例えば、外転バルーン（図示せず）の完全な外転及び内側カテーテル（視認できない）の完全な平行移動を示すことができる。近位コネクタハブ２４８内には、近位端にプッシャハブ２６６を備えたプッシャ２６４が存在し、ＩＵＤ縫合糸２５２がプッシャ２６４の中央内腔を通って延出しているのが見える。

[0241] 図２１Ａから図２１Ｃは、参照用のメートル尺５１０を用いて、シミュレーションされた子宮腔モデル５００（例示の目的のため、患者の子宮腔及び他の各解剖学的構造の代理となっている）内にＩＵＤを送達するプロセスを示す。図２１Ａは、シミュレーションされた子宮腔モデル５００内でのＩＵＤ２５４の配置を示す。モデル５００は、子宮腔の頭蓋頂点（cranial apex）をシミュレーションする子宮底部５０１、並びに角領域（cornual region）５０２（患者の右卵管口を示す）及び５０３（患者の左卵管口を示す）を有する。シミュレーションされた子宮腔モデルは、シミュレーションされた頸管５０５及びシミュレーションされた子宮頚膣部５０６を有する子宮下部５０４を含み得る。外転カテーテルシステム２の外転バルーン６は完全に外転しており、ＩＵＤ２５４の丸い遠位端２５６が子宮腔の子宮底５０１に接近していると共に外転バルーン６に対して遠位にあり得る。プッシャ２６４はＩＵＤ２５４に対して近位にあり得る。フランジ４０１は子宮頚膣部５０６に当接し、挿入深度は例えば約９ｃｍであり得る。

[0242] 図２１Ｂは、外転カテーテルシステム２を用いたＩＵＤ配置プロセスにおける次の（例えば中間の）ステップを示す。この時点で子宮頚膣部５０６から例えば１．５ｃｍの距離にあるフランジ４０１で示されるように、外転カテーテルシステム２を１．５ｃｍ後退させることができる。これと共に、ＩＵＤ２５４は、プッシャ２６４及び外転カテーテルシステム２の後退により、外転バルーン６の遠位端から放出され得る。ＩＵＤ２５４の丸い遠位端２５６は、角領域５０２及び５０３の方へ外側に延出し得る。

[0243] 図２１Ｃは、シミュレーションされた子宮腔モデル５００から完全に除去され得る外転カテーテルシステム（図示せず）を用いたＩＵＤ２５４配置の次の（例えば最後の）ステップを示す。丸い遠位端２５６は角領域５０２及び５０３内に留まることができる。子宮頚膣部５０６から延出しているＩＵＤ縫合糸２５２を視認できる。ユーザ又は医師は、余分なＩＵＤ縫合糸の量又はＩＵＤのタイプに応じて、ＩＵＤ縫合糸２５２の余分な長さを切り取ることができる。

[0244] 図２２Ａから図２２Ｅは、ＩＵＤ送達用の外転カテーテルシステム２の輸送及び装填のためのパッケージ構成を示す。外転カテーテルシステム２は、外転バルーン（視認できない）の遠位端にＩＵＤ２５４が置かれている完全に外転させた位置で、パウチカード６００上に配置され得る。パウチカード６００及び外転カテーテルシステム２は、殺菌、配送、及び医師による最終的な使用のため、密閉パウチ（図示せず）内に配置され得る。パウチカード６００は、きれいなラミネート厚紙、ＰＥＴＧ、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ＰＥＴ、又はそれらの組み合わせから作製され得る。パウチカード６００に、例えば長さ６．５ｃｍで内径が４ｍｍであり得る保護チューブ６０１を取り付けることができる。保護チューブ６０１の長さは、完全に外転させたバルーン（視認できない）を覆うと共に、ＩＵＤ２５４を開放構成に維持して丸い遠位端２５６が保護チューブ６０１の遠位端を越えて延出するように設定され得る。保護チューブ６０１の内径は、加圧されていない外転バルーン（視認できない）が中央内腔を通ってスライドできるような大きさにすることができる。外転バルーン（視認できない）が加圧された場合、外転バルーン外径は保護チューブ６０１の内腔に接触し得る。加圧されると内腔に接触することにより、例えばユーザ又は医師が装填するため又は使用準備のため外転バルーン及び内側カテーテルを容易に後退させることが可能となる。保護チューブ６０１はナイロンから作製され得るが、ポリプロピレン、ＰＥＴ、ペバックス、及び医療デバイスパッケージで使用される他のチューブ材料から形成することができる。内側カテーテル（視認できない）が完全に外側カテーテル４内へ平行移動した状態で、ｔ取り付け具２４４及び近位コネクタハブ（視認できない）はパウチタブ６０２によって所定位置に保持され得る。プッシャ２６４、プッシャハブ２６６、及びＩＵＤ縫合糸２５２は、外転カテーテルシステム２に対して近位に延出し得る。

[0245] 図２２Ｂは、保護チューブ６０１内で外転バルーン（視認できない）が完全に外転した状態の、パウチカード６００の遠位部及び保護チューブ６０１の変形の拡大図である。ＩＵＤ２５４は開放構成であり、外転カテーテルシステム２の遠位端に位置決めされ、ＩＵＤ縫合糸（この図では視認できない）が外転カテーテルシステム２の内側カテーテル及びプッシャの全長にわたって延出し得る。保護チューブ６０１の近位端は外側カテーテル４の遠位端に挿管され得る。

[0246] 図２２Ｃは、外転カテーテルシステム２の準備におけるステップ（例えばパッケージ開梱、組み立て、及び加圧）を示す。パウチ６０３を途中まではがして、パウチカード６００の近位部を露出させることができる。ユーザ又は医師は、ピンチクランプ４１１を開放位置にしてシリンジ４１０を柔軟なチューブ４１２に接続することができる。柔軟なチューブは、上方に、すなわち表面もしくはパウチカード６００に対して垂直に回転し得る。外転カテーテルシステムを３ｃｃの生理食塩水で加圧することができる。

[0247] 図２２Ｄは、シリンジを取り外してルアーコネクタ４１３から除去した状態で、ピンチクランプ４１１によって加圧された柔軟なチューブ４１２が閉鎖位置にあり得ることを示す。次いでＩＵＤ縫合糸２５２を引っ張って、保護チューブ６０１内の内側カテーテル（視認できない）の遠位端内のＩＵＤ２５４を後退させることができる。

[0248] 図２２Ｅは、パウチカード６００の遠位部の拡大図であり、ＩＵＤ２５４は、保護チューブ６０１内の内側カテーテル（視認できない）内部で折り畳まれた装填構成であり得る。次いで、完全に平行移動させて戻した内側カテーテル（視認できない）によって外転バルーン（視認できない）を完全に反転させて、例えば、患者に挿入するための準備において保護チューブ６０１及びパウチ６０３から外転カテーテルシステム２を除去することができる。

[0249] 本明細書において単数として記載されているいずれの要素も複数にすることができる（すなわち、「１」として記載したものはいずれも２以上であり得る）。属要素（genus element）のいずれの種要素（species element）も、その属の他の任意の種要素の特徴又は要素を有し得る。本明細書で送達される媒質は、本明細書で記載されている流体（例えば液体、気体、又はそれらの組み合わせ）のうち任意のものとすることができる。本明細書で引用されている特許及び特許出願は全て、援用により全体が本願に含まれる。例示の明確さのため、個々の図において一部の要素が存在しないことがある。本開示及び本開示の態様の変形を実施するための上述した構成、要素、又は完全なアセンブリ、及び方法、及びそれらの要素は、任意の組み合わせで相互に組み合わせること及び変更することが可能である。本明細書で記載されている全てのデバイス、装置、システム、及び方法は、医療（例えば診断、治療、もしくはリハビリ）又は非医療の目的に使用することができる。
[0250]

[0251] ２０１５年５月１２日に出願された米国特許第９，０２８，４０１号、２０１５年８月１１日に出願された第９，１０１，３９１号、２０１８年７月３１日に出願された第１０，０３４，９８６号、２０１９年１月１０日に公開された第２０１９／０００９０５８号、２０２０年７月２日に公開された第２０２０／０２０６４６３号、２０２０年９月２４日に公開された第２０２／０２９７３８４号、及び、２０２０年１月２３日に公開された第２０２０／００２３１６２号は、全て援用により全体が本願に含まれる。

[0252] 本明細書において単数として記載されているいずれの要素も複数にすることができる（すなわち、「１」として記載したものはいずれも２以上であり得る）。属要素のいずれの種要素も、その属の他の任意の種要素の特徴又は要素を有し得る。本明細書において、「拡張（dilation）」及び「拡張（dilatation）」は交換可能に用いられる。本明細書で送達される媒質１５５は、本明細書で記載されている流体（例えば液体、気体、又はそれらの組み合わせ）のうち任意のものとすることができる。本明細書で引用されている特許及び特許出願は全て、援用により全体が本願に含まれる。例示の明確さのため、個々の図において一部の要素が存在しないことがある。本開示及び本開示の態様の変形を実施するための上述した構成、要素、又は完全なアセンブリ、及び方法、及びそれらの要素は、任意の組み合わせで相互に組み合わせること及び変更することが可能である。本明細書で記載されている全てのデバイス、装置、システム、及び方法は、医療（例えば診断、治療、もしくはリハビリ）又は非医療の目的に使用することができる。

Claims (14)

1. 女性の生殖器官内にデバイスを送達するためのシステムであって、
   内腔及び遠位内腔ポートを有し、後退構成及び伸長構成を有する内側カテーテルと、
   前記内側カテーテルに取り付けられた外転バルーンであって、前記内側カテーテルが前記伸長構成にある場合に前記外転バルーンの少なくともある長さは前記内側カテーテルの遠位端を過ぎて延出し、前記内側カテーテルが前記伸長構成にある場合に前記内側カテーテルの前記遠位端を過ぎて延出する前記外転バルーンの前記長さは逆止め弁を含む、外転バルーンと、
   前記内側カテーテルの半径方向外側の外側カテーテルであって、前記外転バルーンの第１の端部は前記外側カテーテルに取り付けられており、前記外転バルーンの第２の端部は前記内側カテーテルに取り付けられている、外側カテーテルと、
   前記内側カテーテル内のプッシャであって、前記後退構成において、前記外側カテーテル、前記外転バルーン及び前記内側カテーテルが後退すると、前記プッシャは前記システムの筐体に対する位置を維持する、プッシャと、
   前記内側カテーテル内のＩＵＤと、
   を備えるシステム。
2. 前記プッシャは、プッシャハブを備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記プッシャは、灌流源に接続される、請求項１に記載のシステム。
4. 前記システムは、前記外転バルーン内に負圧が送出されると共に前記ＩＵＤが前記内側カテーテルから解放されるにつれて、前記プッシャが前記ＩＵＤを延出するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
5. 前記システムは、前記外転バルーン内に負圧を送出すると共に前記ＩＵＤを前記内側カテーテルから解放するように構成されている、請求項１に記載のシステム。
6. 灌流源を更に備え、
   前記システムは、前記ＩＵＤを前記内側カテーテルから解放すると共に、前記内側カテーテルを介して前記生殖器官内に灌流を与えるように構成されている、請求項１に記載のシステム。
7. 前記内側カテーテルを介して前記生殖器官内に灌流を与えるように構成された灌流源を更に備える、請求項１に記載のシステム。
8. 女性の生殖器官内にデバイスを送達するためのシステムであって、
   内腔及び遠位内腔ポートを有し、後退構成及び伸長構成を有する内側カテーテルと、
   前記内側カテーテルに取り付けられた外転バルーンであって、前記内側カテーテルが前記伸長構成にある場合に前記外転バルーンの少なくともある長さは前記内側カテーテルの遠位端を過ぎて延出する、外転バルーンと、
   前記内側カテーテルの半径方向外側の外側カテーテルであって、前記外転バルーンの第１の端部は前記外側カテーテルに取り付けられ、前記外転バルーンの第２の端部は前記内側カテーテルに取り付けられている、外側カテーテルと、
   前記内側カテーテル内のプッシャであって、前記後退構成において、前記外側カテーテル、前記外転バルーン及び前記内側カテーテルが後退すると、前記プッシャは前記システムの筐体に対する位置を維持する、プッシャと、
   ＩＵＤと、
   を備え、前記内側カテーテルは前記ＩＵＤを前記生殖器官内に送達するように構成されている、
   システム。
9. 前記プッシャは、プッシャハブを備える、請求項８に記載のシステム。
10. 前記プッシャは、灌流源に接続される、請求項８に記載のシステム。
11. 前記システムは、前記外転バルーン内に負圧が送出されると共に前記ＩＵＤが前記内側カテーテルから解放されるにつれて、前記プッシャが前記ＩＵＤを延出するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
12. 前記システムは、前記外転バルーン内に負圧を送出すると共に前記ＩＵＤを前記内側カテーテルから解放するように構成されている、請求項８に記載のシステム。
13. 灌流源を更に備え、
    前記システムは、前記ＩＵＤを前記内側カテーテルから解放すると共に、前記内側カテーテルを介して前記生殖器官内に灌流を与えるように構成されている、請求項８に記載のシステム。
14. 前記内側カテーテルを介して前記生殖器官内に灌流を与えるように構成された灌流源を更に備える、請求項８に記載のシステム。

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