BRPI0919071B1

BRPI0919071B1 - dispositivo para inserção

Info

Publication number: BRPI0919071B1
Application number: BRPI0919071A
Authority: BR
Inventors: Macleod Andrew; Whitaker David; Jukarainen Harri; Lyytikäinen Heikki; Jutila Ilkka; Noble Michael; Tjäder Taina; Calvo Alonso Ulla
Original assignee: Bayer Oy
Priority date: 2008-09-17
Filing date: 2009-09-16
Publication date: 2019-09-03
Also published as: US20200179159A1; PT2349143E; RU2494706C2; US20170196728A1; IL211058A; US11872155B2; CA2736020A1; EP2349143B1; PL2349143T5; US20130152942A1; ZA201100900B; IL211058A0; HK1155351A1; BRPI0919071A2; US20110166508A1; DK2349143T4; RU2011115057A; CN102159162B; US20240173163A1; CA2736020C

Abstract

dispositivo para inserção a presente invenção refere-se a um dispositivo para inserção para um sistema intrauterino compreendendo um manipulador (3) e um tubo de inserção (6) tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e sendo disposto em conexão com o manipulador. o dispositivo para inserção é caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade do tubo de inserção (6) compreende pelo menos uma fenda de armação para receber uma armação do sistema intrauterino. descreve-se também um kit compreendendo um dispositivo para inserção de acordo com a presente invenção e um sistema intrauterino, em que o sistema intrauterino (1) compreende um componente terapêutico (1b) e uma armação fechada e contínua (1a), o componente terapêutico (1b) sendo conectado à armação (1a) em pelo menos um ponto, e o componente terapêutico (1b) do sistema intrauterino (1) é pelo menos principalmente disposto dentro da primeira extremidade do tubo de inserção (6) e a armação (1a) do sistema intrauterino (1) é pelo menos principalmente disposta fora da primeira extremidade do tubo de inserção (6).

Description

“DISPOSITIVO PARA INSERÇÃO [001] A presente invenção refere-se a um dispositivo para inserção para posicionar um dispositivo intrauterino ou um sistema intrauterino no útero, e também descreve um kit compreendendo um sistema intrauterino e um dispositivo para inserção.

DESCRIÇÃO DO ESTADO DA TÉCNICA [002] Vários tipos de dispositivo para inserção foram desenvolvidos para o posicionamento de dispositivos intrauterinos mecânicos e contendo fio de cobre (DIUs), bem como de sistemas intrauterinos tendo um cilindro que contém droga (SIUs). A seguir, DIU e SIU podem ser utilizados indistintamente e quando um é mencionado, deve ser entendido que qualquer um deles pode ser utilizado.

[003] A maioria dos dispositivos para inserção comuns é construída para introduzir o dispositivo no útero em um estado contraído. Esses dispositivos para inserção compreendem normalmente um tubo de inserção tendo um diâmetro relativamente estreito e uma extremidade obtusa e arredondada que passará através do canal cervical facilmente e não danificará ou ferirá o fundo do útero em contato com o mesmo, e um êmbolo dentro do tubo de inserção. Antes da inserção do dispositivo, seja um DIU ou um SIU, é geralmente retraído para dentro do tubo de inserção ou por meios de corda(s) fixadas no dispositivo e destinados à remoção do dispositivo do útero, ou por empurrar o dispositivo para dentro do tubo de inserção por um êmbolo com dispositivo para inserção tendo uma janela especial

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2/28 para adaptar o dispositivo no formato expandido (vide, por exemplo, GB 1 403 393). A seguir, o tubo de inserção com o dispositivo no mesmo é introduzido através do canal cervical no útero. Quando o dispositivo é corretamente posicionado, é liberado empurrando-se o êmbolo em direção ao útero ou mantendo-se o êmbolo fixo e por retrair o tubo de inserção para fora. Após a expulsão do tubo de inserção dentro da cavidade uterina, supõe-se que o dispositivo reassuma seu formato expandido original.

[004] Dispositivos para inserção no formato de haste simples foram sugeridos para inserir dispositivos intrauterinos relativamente pequenos ou suficientemente flexíveis em seu formato expandido original utilizando uma técnica de empurrar. Com esses dispositivos para inserção pode ser difícil o posicionamento correto e uma fixação segura de um SIU ou DIU no dispositivo para inserção, bem como manipulação adequada das cordas de remoção.

[005] O pedido de patente EP 1 691 740 refere-se a um dispositivo para inserção, com o qual o posicionamento correto e rigidez direcional do dispositivo no dispositivo para inserção antes e durante inserção podem ser assegurados, por exemplo, por moldagem da extremidade avançada do êmbolo de tal modo que o SIU assuma uma configuração constante especificada quando puxado para dentro do tubo de inserção. O SIU não será desse modo torcido durante a inserção.

[006] A patente EP 798 999 refere-se a um dispositivo para inserção, que permite o

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3/28 posicionamento correto de um SIU também naqueles casos nos quais o elemento alongado de um dispositivo no formato de T contém material ativo, que envolve um diâmetro maior do que aquele de um elemento alongado de um DIU de fio de cobre. O dispositivo para inserção compreende um êmbolo, um manipulador fixado ao êmbolo, uma corda para a remoção do SIU, uma fenda na extremidade do manipulador para travar a(s) corda(s) de tal modo que o SIU permanece imóvel em relação ao êmbolo, e um tubo de inserção em torno do êmbolo. O SIU é puxado para dentro do tubo de inserção ao empurrar o tubo sobre o dispositivo ou por puxar os fios de remoção após o que os fios são manualmente travados na fenda. O movimento relativo do êmbolo e do tubo de proteção é limitado por um elemento de batente ou elementos de batente para avaliar que a configuração correta do SIU seja obtida. Os elementos de batente asseguram que a borda frontal do tubo de inserção é parada em uma configuração na qual as pontas hemisféricas das abas em formato de T permanecem parcialmente descobertas pelo tubo de inserção, porém as abas não obstante permanecem prensadas uma contra a outra. Esse dispositivo para inserção supera muitos dos problemas encontrados com os dispositivos para inserção convencionais, porém a(s) corda(s) ainda necessita(m) ser manualmente manipuladas e travadas.

[007] Além disso, o documento WO 2007/075086 mostra um aplicador para inserir um DIU, em que a extremidade do aplicador tem dois recessos para receber os braços flexíveis do DIU, e para fixar os mesmos durante inserção. O documento

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NL 8 60157 0 mostra um DIU que compreende uma haste na qual uma extremidade é fixada a um anel de material resiliente. O DIU, quando inserido, é

posicionado em um	tubo	de inserção	de	tal	modo	que
uma haste	esteja	dentro do tubo e	o	anel	fora	do
mesmo.
	[008]	Os	dispositivos	para	inserção
descritos	nesses	documentos superam	muitos	dos

problemas encontrados com os dispositivos para inserção convencionais, porém a(s) corda(s) ainda necessita ser manipulada e manualmente travada. Além disso, os dispositivos para inserção são projetados principalmente para a inserção dos dispositivos convencionais que devem ser inseridos em uma configuração comprimida. Portanto, há ainda necessidade de um kit aperfeiçoado que compreende um sistema intrauterino e um dispositivo para inserção.

OBJETIVO E SUMÁRIO DA INVENÇÃO [009] Um objetivo da invenção é fornecer um dispositivo para inserção simples e fácil de usar e um kit compreendendo um sistema intrauterino e um dispositivo para inserção para o posicionamento de um sistema intrauterino no útero por resolver pelo menos parcialmente alguns dos problemas mencionados acima. Um objetivo da invenção é particularmente fornecer um dispositivo para inserção e um kit com o qual, durante o processo de inserção, nenhuma manipulação manual das cordas como tal é necessária. Um objetivo adicional da invenção é fornecer um dispositivo para inserção tendo um sistema aperfeiçoado para travar e liberar as cordas de remoção de um SIU nas

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5/28 etapas necessárias durante o processo de inserção. Um dispositivo para inserção típico para um sistema intrauterino de acordo com a presente invenção compreende um manipulador e um tubo de inserção tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e sendo disposto em conexão com o manipulador. O dispositivo para inserção é caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade do tubo de inserção compreende pelo menos uma fenda de armação para receber uma armação do sistema intrauterino.

[010] Um kit típico compreendendo um dispositivo para inserção e um sistema intrauterino, de acordo com a presente invenção, é tal que:

- o dispositivo para inserção é de acordo com a presente invenção,

- o sistema intrauterino compreende um componente terapêutico e uma armação fechada e contínua, o componente terapêutico sendo conectado à armação pelo menos em um ponto, e

- o componente terapêutico do sistema intrauterino é pelo menos principalmente disposto dentro da primeira extremidade do tubo de inserção e armação do sistema intrauterino é pelo menos principalmente disposto fora da primeira extremidade do tubo de inserção.

BREVE DESCRIÇÃO DOS DESENHOS [011] A figura 1 ilustra uma visão geral de um dispositivo para inserção que é parte de um kit de acordo com uma modalidade da invenção.

[012] As figuras 2A e 2B ilustram um princípio de operação de um dispositivo para

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6/28 inserção que é parte de um kit de acordo com uma modalidade da invenção.

[013] As figuras 3A e 3B ilustram um princípio de operação de um dispositivo para inserção que é parte de um kit de acordo com outra modalidade da invenção.

[014] As figuras 4A e 4B ilustram um dispositivo de travamento utilizável em uma modalidade da invenção.

[015] As figuras 5A e 5B ilustram um dispositivo de travamento utilizável em outra modalidade da invenção.

[016] As figuras 6A e 6B ilustram um dispositivo de travamento utilizável em outra modalidade adicional da invenção.

[017] As figuras 7A e 7B ilustram um dispositivo de travamento utilizável em uma modalidade adicional da invenção.

[018] As figuras 8A e 8B ilustram um dispositivo de travamento utilizável em uma modalidade adicional da invenção.

[019] As figuras 9A, 9B, 9C e 9D ilustram sistemas intrauterinos e seu posicionamento em um dispositivo para inserção de acordo com algumas modalidades da invenção.

[020] As figuras 10A e 10B ilustram alguns detalhes da figura 9B.

DESCRIÇÃO DETALHADA DA INVENÇÃO [021] Um dispositivo para inserção típico para um sistema intrauterino de acordo com a presente invenção compreende um manipulador e um tubo de inserção tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e sendo disposto em

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7/28 conexão com o manipulador. O dispositivo para inserção é caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade do tubo de inserção compreende pelo menos uma fenda de armação para receber uma armação do sistema intrauterino.

[022] A invenção provê, portanto, um dispositivo para inserção fácil de usar e um kit compreendendo o dispositivo e o dispositivo para inserção, pelo que somente algumas etapas simples são necessárias para preparar a inserção e instalar fixamente e posicionar um sistema intrauterino no útero.

[023] Na presente relatório descritivo, o componente terapêutico é um componente capaz de induzir um efeito terapêutico, por exemplo, por liberar um agente ativo como íons de cobre ou hormônios. Além disso, por primeiras extremidades quer se dizer tipicamente as extremidades que estão mais próximas ao útero durante a inserção do sistema intrauterino. Segundas extremidades são as extremidades opostas às primeiras extremidades. Além disso, os termos SIU ou DIU e cordas de remoção são utilizados ao descrever a modalidade preferida da presente invenção, porém esses não devem ser interpretados como limitando as reivindicações.

[024] Há pelo menos dois modos diferentes de dispor o tubo de inserção em conexão com o manipulador. De fato, de acordo com uma modalidade da invenção, o dispositivo para inserção é caracterizado adicionalmente pelo fato de que:

- o manipulador tem uma abertura longitudinal em sua primeira extremidade, tal

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8/28 abertura tendo um eixo geométrico longitudinal paralelo ao eixo geométrico longitudinal do dispositivo para inserção uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, e o dispositivo para inserção compreende adicionalmente:

- um cursor móvel disposto na abertura longitudinal e tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade,

- um êmbolo fixado ao manipulador, [025]

A segunda extremidade do tubo de inserção sendo fixada ao cursor.

[026]

De acordo com outra modalidade, a segunda extremidade do tubo de inserção é diretamente fixada ao manipulador.

[027]

A abertura longitudinal no manipulador também pode ser bem estreita e não necessita ser simetricamente posicionada no manipulador com relação ao eixo geométrico longitudinal.

028]

Um kit típico compreendendo um dispositivo para inserção e um sistema intrauterino, de acordo com a presente invenção, é tal que:

dispositivo para inserção é de acordo com a presente invenção,

- o componente terapêutico do sistema intrauterino é pelo menos principalmente disposto dentro da primeira extremidade do tubo de inserção e a armação do sistema intrauterino é pelo menos

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9/28 disposta principalmente fora da primeira extremidade do tubo de inserção.

[029]

A seguir, várias modalidades diferentes da presente invenção, tanto o dispositivo para inserção como o kit, são discutidas.

As informações fornecidas se aplicam mutatis mutandis tanto ao dispositivo para inserção como ao kit.

[030] De acordo com outra modalidade da invenção o componente terapêutico é selecionado do grupo que consiste em um reservatório para agente ativo, um arame metálico e uma combinação dos mesmos. Por exemplo, o reservatório pode consistir essencialmente em um elastômero e um agente ativo, ou o arame de metal pode ser feito de cobre.

[031] De acordo com uma modalidade da invenção, o reservatório do sistema intrauterino consiste essencialmente em um elastômero e um agente ativo. O reservatório pode ser, por exemplo, como descrito em WO 2003/017971, US 6.056.976, US 6.299.027 ou WO 00/00550, cujos conteúdos são aqui incorporados a título de referência.

[032] O elastômero pode ser, por exemplo, uma composição de elastômero que compreende um elastômero baseado em siloxano, um poliuretano termoplástico, um elastômero de poliuretano termoplástico, acetato etilvinílico, um elastômero baseado em poliolefina, um poliuretano termoplástico contendo silicone ou uma mistura de pelo menos dois desses. O reservatório também pode ser de um núcleo e tipo de membrana, em que as duas partes são preferivelmente feitas de uma composição

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10/28 de elastômero.

[033] O sistema intrauterino também compreende preferivelmente cordas para remoção, localização ou detecção do sistema, bem como pelo menos um meio para melhorar a imagem para aperfeiçoar a detecção e/ou localização do sistema.

[034] O meio para melhorar a imagem pode ser, por exemplo, selecionado do grupo que consiste em:

a) um revestimento de metal inerte pelo menos em parte do corpo do sistema intrauterino;

b) inserções de metal inerte, presilhas, anéis ou luvas posicionadas fixamente no corpo do sistema intrauterino;

c) pó ou partículas de metal ferromagnético ou metal adequado ou sais de metal alcalino apropriados misturados durante a etapa de composição nas matérias primas da armação, matriz de núcleo ou membrana do sistema intrauterino, e

d) um copo metálico, conector, adaptador, fixador, luva ou suporte fixo em uma posição apropriada na armação, que também pode ser utilizado para fixar ou unir o componente terapêutico sobre a armação.

[035] De acordo com outra modalidade da invenção, o componente terapêutico é conectado à armação em pelo menos um ponto. Além disso, o sistema intrauterino pode ser conectado ao dispositivo para inserção, por exemplo, através de pelo menos uma parte de conexão. A parte de conexão é preferivelmente projetada de tal modo que melhora a retenção do dispositivo no dispositivo para inserção antes e durante a inserção do dispositivo.

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11/28 [036] A parte de conexão pode ser, por exemplo, um botão oco, adaptado para receber um pino, uma dessas partes sendo disposta no sistema intrauterino e a outra no dispositivo para inserção. Outra opção é utilizar uma junta esférica tradicional. Uma pessoa versada na técnica é capaz facilmente de encontrar uma solução apropriada para essa parte de conexão.

[037] Também em vista disso, e de acordo com uma modalidade da invenção, a primeira extremidade do tubo de inserção compreende pelo menos uma fenda de conexão para receber a parte de conexão do sistema intrauterino. Alternativamente, a primeira extremidade do êmbolo pode compreender uma fenda para receber o sistema intrauterino, por exemplo, para receber a segunda extremidade da armação ou do componente terapêutico do sistema intrauterino. A primeira extremidade do tubo de inserção pode compreender também duas fendas de conexão diagonalmente simétricas para receber a parte de conexão do sistema intrauterino. É naturalmente possível que haja mais de duas fendas de conexão, como três, quatro, cinco ou seis fendas. A parte de conexão compreende, então, preferivelmente partes adequadas que se encaixam nessas fendas de conexão. A parte de conexão pode ser feita também para encaixar no êmbolo. Se um êmbolo for utilizado, pode ser projetado para receber o componente terapêutico ou a armação.

[038] De acordo com a invenção, a primeira extremidade do tubo de inserção compreende pelo menos uma fenda de armação para receber a armação do sistema intrauterino. A primeira

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12/28 extremidade do tubo de inserção pode compreender também duas fendas de armação diagonalmente simétricas para receber a armação do sistema intrauterino. O número de fendas de armação também pode ser mais elevado, como três, quarto, cinco ou seis. As fendas de armação podem ser paralelas ao eixo geométrico longitudinal do tubo de inserção ou não paralelas ao mesmo. As fendas de armação podem, por exemplo, ser retas ou levemente curvas com relação à superfície externa do tubo de inserção, para permitir que a armação seja liberada. As fendas de armação são preferivelmente estreitas o bastante para evitar que o componente terapêutico deslize para fora e longas o bastante para permitir o movimento do componente terapêutico e a tração/compressão da armação durante a etapa de inserção. O tubo de inserção é grande o bastante para conter o componente terapêutico. A(s) fenda(s) de armação juntamente com partes de conexão asseguram que o sistema intrauterino será adaptado de forma segura e na configuração correta durante a inserção.

[039] De acordo com uma modalidade da invenção, o formato da armação do dispositivo é selecionado do grupo que consiste em formato anular, circular, oval, espiral, toroidal, triangular, poligonal, no formato de amêndoa, no formato de escudo e no formato de diamante. A armação também é feita preferivelmente de um material elástico, como uma composição de elastômero como mencionado acima em conexão ao reservatório. A armação pode incluir, por exemplo, como um material de núcleo, fio metálico fino

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13/28 feito, por exemplo, de um material de memória metálico ou outro material apropriado que seja elástico o bastante para permitir a inserção, isto é, havendo colapso durante a inserção através do canal cervical, porém retornando ao seu formato original após estar no lugar no útero.

[040] De acordo com uma modalidade da invenção, quando o presente dispositivo para inserção está em uso, o componente terapêutico do sistema intrauterino é preferivelmente pelo menos principalmente disposto dentro do tubo de inserção e a armação do sistema intrauterino é preferivelmente pelo menos principalmente disposta fora do tubo de inserção.

[041] De acordo com outra modalidade da invenção, o dispositivo para inserção compreende ainda um flange disposto no tubo de inserção. Esse flange pode ser ajustado para corresponder à profundidade do útero para posicionar corretamente o dispositivo durante sua inserção.

[042] De acordo com uma modalidade da invenção, a primeira extremidade da abertura e a primeira extremidade do cursor formam um primeiro par de elementos de batente, e a segunda extremidade da abertura e a segunda extremidade do cursor formam um segundo par de elementos de batente.

[043] Uma parte do manipulador pode compreender, desse modo, uma abertura tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade e avançando na direção longitudinal do êmbolo. A abertura pode ter na primeira extremidade um canal no qual o tubo de inserção pode deslizar na direção

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14/28 longitudinal. Na segunda extremidade, isto é, extremidade distal (para longe do útero) o tubo de inserção é fixado ao cursor ou a um dispositivo que pode ser utilizado para mover o cursor e preferivelmente forma pelo menos uma parte do cursor. Com relação à configuração inicial, a superfície frontal do dispositivo e a superfície na primeira extremidade da abertura, a extremidade dirigida na direção do SIU, juntas formam o primeiro par de elementos de batente. Para liberar o SIU após o mesmo ter sido posicionado no útero o cursor e o tubo de inserção serão puxados para trás além do êmbolo na distância determinada pelo segundo par de elementos de batente, formados pela superfície traseira do dispositivo para mover o cursor e a superfície na segunda extremidade da abertura.

[044] O manipulador pode ter muitos formatos e é projetado para fácil manipulação do dispositivo para inserção mesmo utilizando somente uma mão. O êmbolo fixado ao manipulador é vantajosamente oco ou tem um entalhe ou furo avançando na direção axial, desse modo permitindo que a(s) corda(s) deslize(m) livremente no mesmo, sem nenhum risco das mesmas ficarem emperradas entre o êmbolo e o tubo de inserção. A primeira extremidade, isto é, a extremidade avançada do êmbolo é preferivelmente adequadamente moldada para ter, por exemplo, um encaixe, um entalhe, um ilhó, um funil ou uma ranhura para adaptar a extremidade inferior do dispositivo e permitir o posicionamento ótimo e seguro do dispositivo no êmbolo.

[045] As partes avançadas (partes

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15/28 dirigidas para o útero) do êmbolo e tubo de inserção podem ser retas ou curvas de modo a se conformarem à anatomia do útero. Preferivelmente essas partes são feitas de um material flexível para evitar perfuração do útero.

[046] O mecanismo de cursor está preferivelmente dentro do manipulador e compreende pelo menos um elemento alongado, que pode ser movido na direção longitudinal do êmbolo. De acordo com uma modalidade da invenção o cursor compreende um dispositivo para mover o cursor, que preferivelmente é uma parte do cursor, e o tubo de inserção fixado ao dispositivo. De acordo com outra modalidade da invenção o cursor compreende pelo menos dois elementos, preferivelmente paralelos, que são combinados pelo menos em um ponto por um elemento transversal. O elemento transversal pode formar dispositivos, por exemplo, um botão ou comutador, pelo qual o cursor pode ser movido. O manipulador pode compreender um ou mais dispositivos para conectar os elementos de cursor e para facilitar o movimento do cursor, por exemplo, um suporte, um ressalto, um retentor, uma sela, uma ranhura ou uma fenda. O cursor compreende preferivelmente pelo menos um elemento estrutural, por exemplo, uma extensão, que é capaz de gerar a operação necessária de um dispositivo de travamento para manter as cordas imobilizadas durante armazenagem ou durante etapas de preparação antes da inserção e/ou liberar a(s) corda(s) quando o cursor é movido para trás.

[047] O dispositivo para inserção, de acordo com a presente invenção pode, desse modo,

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16/28 também compreender um dispositivo de travamento para travar reversivelmente o sistema intrauterino em relação ao êmbolo, o dispositivo de travamento sendo controlável pelo cursor e/ou tubo de inserção. Isso significa que o dispositivo de travamento também pode ser controlado por uma parte do cursor e/ou do tubo de inserção, como uma extensão de qualquer um ou ambos. O travamento reversível do sistema intrauterino pode ser, por exemplo, obtido por travar a corda ou cordas de remoção do sistema intrauterino, de tal modo que o dispositivo permaneça imóvel em relação ao êmbolo durante as etapas necessárias antes da e durante a inserção, porém pode ser liberado após o SIU ter sido corretamente posicionado no útero. Portanto, nenhuma manipulação manual das cordas como tal é necessária, o que aumenta a segurança e higiene.

[048] O dispositivo de travamento é qualquer disposição que, induzido pelo movimento do cursor ou do dispositivo para mover o cursor e o tubo de inserção, pode imobilizar a(s) corda(s) de remoção para reter o SIU em uma posição estável e/ou liberar a(s) corda(s) após inserção para liberar o SIU. Particularmente, a invenção referese a um dispositivo de travamento que compreende um objeto capaz de evitar reversivelmente ou permitir o movimento da(s) corda(s) por pelo menos parcialmente mover ou pivotar a partir da posição original, por exemplo, girar em torno de um eixo ou uma haste, e verticalmente ou horizontalmente fixado ao manipulador. O objeto pode ter vários formatos e pode ser, por exemplo, redondo ou no formato de haste, cunha, poligonal ou retangular

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17/28 com cantos vivos ou arredondados. A superfície do objeto compreende preferivelmente uma ou mais extensões tendo tamanho e formato variáveis, por exemplo, um botão, uma nervura ou um comutador. Quando o mecanismo de cursor está se movendo para trás, em um ponto adequado uma parte ou uma extensão do cursor ou do tubo de inserção é prensada contra pelo menos uma extensão do objeto, desse modo alterando sua orientação suficiente em relação à posição original para causar liberação da(s) corda(s). Preferivelmente o objeto tem uma fenda ou furo através do qual a(s) corda(s) se estende(m).

[049] O dispositivo de travamento pode compreender também pelo menos uma contraparte contra a qual a(s) corda(s) são prensadas pelo objeto e desse modo reversivelmente imobilizadas na posição de travamento. A contraparte tem um formato apropriado adaptado para encaixar pelo menos alguma parte da superfície do objeto. Uma extensão ou extensões do objeto podem ser utilizadas para manter o objeto e a contraparte em uma configuração fixa até que o cursor seja movido para trás para liberar o SIU. A contraparte tem preferivelmente um projeto adequado para manter a(s) corda(s) na direção adequada, por exemplo, uma fenda ou furo através do qual a(s) corda(s) se estende(m). Além disso, o objeto e pelo menos uma contraparte têm preferivelmente um comprimento e diâmetro adequados para encaixar dentro do manipulador.

[050] Desse modo, de acordo com uma modalidade da invenção, o dispositivo de travamento compreende:

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18/28

- uma parte principal,

- uma primeira extensão da parte principal tendo uma superfície limite,

- uma contraparte adaptada para formar um bloqueio juntamente com a parte principal, em que o dispositivo de travamento é montado de maneira giratória no dispositivo para inserção.

[051] De acordo com outra modalidade da invenção a parte principal compreende uma abertura ou uma fenda em uma direção diagonal através essencialmente do diâmetro todo da parte principal, adaptado para receber pelo menos uma corda de remoção do sistema intrauterino.

[052] O dispositivo de travamento pode ser, por exemplo, montado no manipulador do dispositivo para inserção. De acordo com outra modalidade da invenção a abertura ou fenda da parte principal é adaptada para receber uma corda de remoção do sistema intrauterino.

[053] De acordo com outra modalidade adicional da invenção, o dispositivo de travamento compreende:

- uma parte principal,

- uma primeira extensão da parte principal tendo uma superfície limite,

- uma segunda extensão da parte principal tendo um formato semelhante à cunha,

- uma contraparte, [054] em que a segunda extensão é adaptada para formar um bloqueio juntamente com a contraparte e o dispositivo de travamento é montado de maneira giratória no dispositivo para inserção.

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19/28 [055] De acordo com uma modalidade da invenção, a parte principal tem essencialmente o formato de um cilindro, ou é de formato triangular, ou de qualquer outro formato apropriado.

[056] De acordo com uma modalidade da invenção, o cursor compreende uma extensão adaptada para apoiar-se à superfície de apoio da primeira extensão da parte principal do dispositivo de travamento.

[057] De acordo com outra modalidade da invenção, o dispositivo de travamento compreende uma parte principal compreendendo uma primeira extensão e uma segunda extensão dispostas em sua posição inicial, para estar essencialmente em contato entre si para formar um bloqueio, e em que o cursor, uma parte do cursor, o tubo de inserção ou uma parte do tubo de inserção é disposto para projetar para dentro da parte principal do dispositivo de travamento de modo a separar a primeira e a segunda extensões uma da outra.

[058] De acordo com outra modalidade adicional da invenção, o dispositivo de travamento compreende:

- uma primeira parte de travamento e uma segunda parte de travamento montadas de maneira móvel no dispositivo para inserção e dispostas em sua posição inicial para estar essencialmente em contato entre si para formar um bloqueio, e

- uma primeira protuberância e uma segunda protuberância dispostas em um local

selecionado	a partir	do	grupo	consistindo	na
superfície	interna	do	tubo de	inserção,	a
superfície	externa	do	tubo de	inserção,	a

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20/28 superfície interna do cursor e a superfície externa do cursor, em que a primeira e segunda protuberâncias são dispostas de modo a moverem a primeira e segunda partes de travamento ao mover o cursor ou o tubo de inserção.

[059] O dispositivo de travamento pode ser também soldagem, colagem, corte, nó ou adesão. As cordas podem ser, desse modo, por exemplo, fixadas ao corpo do dispositivo para inserção por soldagem (por exemplo, por aquecimento), colagem com cola ou fixação com um agente adesivo (como adesivo). O cursor ou o tubo de inserção liberaria então a fixação ao se mover para liberar o dispositivo. Outras opções poderiam ser um nó ou outro obstáculo mecânico, quando a fenda provida para as cordas é maior na posição de liberação. O cursor poderia também compreender uma lâmina que corta as cordas soltas do dispositivo para inserção.

[060] É óbvio para uma pessoa versada na técnica que, de acordo com a descrição acima, o dispositivo de travamento pode ser de qualquer outro tipo do que aqueles especificamente listados acima bem como uma combinação dos mesmos.

[061] Durante as etapas de preparação, a(s) corda(s) são travadas, porém são liberadas automaticamente pelo cursor, quando é puxada para trás para liberar o SIU. Em comparação com dispositivos para inserção anteriores, não há necessidade de manipular manualmente as cordas de remoção durante as etapas de preparação e durante inserção, o que elimina a possibilidade de erros

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21/28 cometidos pelo usuário.

[062] A presente invenção refere-se adicionalmente a um uso do kit de acordo com a invenção. Quaisquer detalhes e modalidades listadas acima se aplicam naturalmente mutatis mutandis ao uso de acordo com a invenção.

[063] A presente invenção também se refere a um método para posicionar um sistema intrauterino em um útero de uma paciente, em que o método utiliza um kit de acordo com a presente invenção.

[064] O método compreende as etapas de:

- examinar o útero utilizando uma sonda, para determinar a profundidade correta de inserção,

- introduzir o dispositivo para inserção no útero da paciente até que o sistema intrauterino esteja em sua localização correta,

- remover o dispositivo para inserção do útero da paciente.

[065] O método contém vantajosamente, como uma segunda etapa, ajustar o flange para mostrar a profundidade correta de inserção. Dependendo do dispositivo para inserção, o método também pode compreender, após a introdução do dispositivo para inserção no útero, a etapa de mover o cursor em direção à segunda extremidade da abertura até que a segunda extremidade da abertura esteja em contato com a segunda extremidade do cursor, desse modo liberando o sistema intrauterino do dispositivo para inserção.

[066] Um exemplo do método para posicionar o sistema intrauterino é dado a seguir.

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Para inserir o SIU, somente poucas etapas são necessárias. Para preparar a inserção, o pacote estéril é cuidadosamente aberto. O SIU é posicionado na extremidade dianteira do êmbolo ou do tubo de inserção na configuração expandida. A(s) corda(s) de remoção fixa(s) ao dispositivo são preferivelmente imobilizadas pelo dispositivo de travamento para manter o SIU em uma posição regular e correta até ser liberada no útero.

[067] O dispositivo para inserção é introduzido no útero até que o SIU esteja no local correto, que é determinado antecipadamente pelo uso de uma sonda, e preferivelmente mostrado pelo flange ajustado na profundidade correta de inserção. Dependendo do dispositivo para inserção, o cursor é então movido em direção à segunda extremidade da abertura até que a segunda extremidade da abertura esteja em contato com a segunda extremidade do cursor, desse modo liberando o sistema intrauterino do dispositivo para inserção. O dispositivo para inserção é então removido e o SIU permanece no lugar. O dispositivo para inserção permite, desse modo, posicionamento fácil e seguro de um SIU.

DESCRIÇÃO DETALHADA DOS DESENHOS [068] Na descrição a seguir, o termo cursor e o número de referência correspondente são utilizados para designar tanto o cursor propriamente dito como o dispositivo para mover o cursor ligado ao cursor. O termo cursor é, desse modo, utilizado para conveniência de leitura.

[069] A figura 1 ilustra uma visão geral de um dispositivo para inserção de acordo com

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23/28 a invenção. O dispositivo para inserção compreende um manipulador 3, um êmbolo 2 fixado ao manipulador, um cursor 5, um tubo de inserção 6 em torno do êmbolo, a segunda extremidade do tubo de inserção sendo fixada ao cursor ou ao dispositivo para mover o cursor. O dispositivo para inserção também compreende dispositivo para travar reversivelmente a(s) corda(s) (não mostradas) de tal modo que o SIU permanece imóvel em relação ao êmbolo durante as etapas necessárias antes e durante a inserção, e novamente para liberar a(s) corda(s) e o SIU após ter sido inserido. O dispositivo para inserção compreende adicionalmente uma abertura 8 em uma parte do manipulador, um canal 9 no qual o tubo de inserção desliza na direção longitudinal, e um flange 4, que pode ser ajustado de modo que sua distância a partir da primeira extremidade do sistema intrauterino corresponda à profundidade do útero.

[070] A parte do manipulador 3 que está mais próxima à sua primeira extremidade tem uma abertura 8 tendo uma primeira extremidade 8a e uma segunda extremidade 8b, em que a abertura se estende na direção do êmbolo 2 e tem em sua primeira extremidade um canal 9 no qual o tubo de inserção 6 desliza na direção longitudinal. Na configuração original, a primeira extremidade 5a do cursor 5 apoia-se na primeira extremidade 8a da abertura 8 do manipulador 3. A superfície da segunda extremidade 5b do cursor 5 e superfície na segunda extremidade 8b da abertura 8 juntas formam um par de elementos de batente. Na segunda extremidade do manipulador, isto é na extremidade

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24/28 mais distante do útero, o tubo de inserção é fixado ao cursor 5. Após inserção do SIU, o cursor e o tubo de inserção podem ser movidos para trás até que as superfícies 5b e 8b contatem uma a outra. O dispositivo de travamento é disposto dentro do manipulador 3 e, desse modo, não é visível.

[071] As figuras 2A e 2B ilustram um princípio operacional de um dispositivo para inserção de acordo com uma modalidade da invenção.

[072] A figura 2A mostra um dispositivo para inserção e um SIU no formato de amêndoa 1 em uma configuração como estão em um pacote esterilizado. O SIU é colocado na primeira extremidade (isto é, a extremidade frontal, isto é, a entrada no útero) do dispositivo para inserção de modo que o reservatório contendo droga do dispositivo esteja dentro do tubo de inserção 6 com a ponta inferior da armação, o reservatório ou a alça se apoiando na extremidade do êmbolo (mostrado com o número de referência 2a). O dispositivo para mover o cursor 5 está na posição básica, e a(s) corda(s) de remoção (7, mostrada na figura 2B) dentro do dispositivo para inserção é apertada e travada pelo dispositivo de travamento.

[073] A figura 2B ilustra o procedimento para liberar o SIU. O dispositivo na configuração de acordo com a figura 2A é introduzido no útero até que o SIU esteja no local correto, após o que o dispositivo é liberado do tubo de inserção. Enquanto retém o dispositivo para inserção estacionário, o tubo de inserção é retraído em direção ao manipulador por mover o cursor 5 para trás até que a superfície 5b do

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25/28 cursor se apoie na superfície 8b da abertura 8. A distância que o cursor e o tubo de inserção podem ser movidos foi selecionada para indicar claramente o momento no qual o SIU foi completamente liberado

do tubo de	inserção	movendo	em direção ao
manipulador.
[074]	As	figuras 3A	e 3B ilustram
outra modalidade da	invenção,	um princípio

operacional de um dispositivo para inserção que não tem um êmbolo ou um cursor. A armação do SIU é marcada com o número de referência 1a, e o componente terapêutico com o número de referência 1b.

[075] As figuras 4A e 4B ilustram um

dispositivo	de	travamento	de	acordo com	uma
modalidade	da	invenção.	Os	dispositivos	de
travamento	são	dispostos	preferivelmente	no
interior do	manipulador 3	em	qualquer uma	das
superfícies	internas do		manipulador.	Os
dispositivos	de	travamento	são	utilizados	para
imobilizar e	liberar a(s) corda(s	) do SIU.

[076] A figura 4A ilustra um dispositivo de travamento de acordo com uma modalidade da invenção compreendendo uma parte principal 10 tendo essencialmente o formato de um cilindro e compreendendo uma abertura 12 através do mesmo em uma direção diagonal. A(s) corda(s) 7 do SIU passam através da abertura 12. A parte principal 10 manipulador, é montada de maneira giratória no em uma haste ou um eixo (não mostrado).

O dispositivo de travamento também compreende uma contraparte

11, de tal modo que na posição de travamento a(s) corda(s) são

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26/28 imobilizadas entre a contraparte e a parte principal. A contraparte tem desse modo um formato apropriado adaptado para encaixar em uma parte da superfície da parte principal. Quando o cursor está se movendo para trás, em um ponto adequado uma parte ou uma extensão do cursor é prensada contra a extensão 10a da parte principal 10, desse modo, girando o bastante para liberar a(s) corda(s), como mostrado na figura 4B.

[077] As figuras 5A e 5B ilustram um dispositivo de travamento de acordo com outra modalidade da invenção. A figura 5A ilustra um objeto similar ao apresentado na figura 4A, porém tendo uma construção diferente da extensão 10a.

[078] As figuras 6A e 6B ilustram um dispositivo de travamento de acordo com outra modalidade adicional da invenção. Essa é uma vista lateral de um dispositivo de travamento de formato cilíndrico tendo uma parte principal 13 compreendendo duas extensões 13a e 13b. O dispositivo de travamento pode girar em torno de uma haste ou um eixo 14 e é preferivelmente fixado a um lado mais curto da superfície interna do manipulador. O dispositivo de travamento também compreende uma contraparte 15 assim como a(s) corda(s) 7 são imobilizadas entre a contraparte 15 e a extensão 13b. A contraparte 15 tem um formato apropriado adaptado para encaixar em uma parte da superfície da extensão 13b. Quando o cursor está se movendo para trás, em um ponto adequado uma parte ou uma extensão do cursor é prensada contra a extensão 13a desse modo girando o mesmo o suficiente para liberar a(s) corda(s), como

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27/28 mostrado na figura 6B. Nesse caso o manipulador também pode compreender uma ranhura na qual a(s) corda(s) se estendem (não mostrado).

[079] As figuras 7A e 7B ilustram um dispositivo de travamento de acordo com uma modalidade da invenção. O dispositivo de travamento 16 compreende duas extensões 16a e 16b para imobilizar as cordas como mostrado na figura 7A. Quando o cursor 5 e o tubo de inserção 6 se movem para trás o cursor e/ou o tubo de inserção se projeta para dentro do dispositivo de travamento pelo menos parcialmente para expandir o dispositivo o suficiente para separar as extensões e liberar as cordas, como mostrado na figura 7B.

[080] As figuras 8A e 8B ilustram um dispositivo de travamento de acordo com outra modalidade adicional da invenção. O dispositivo de travamento compreende duas partes 17a e 17b para imobilizar as cordas como mostrado na figura 8A, as partes sendo capazes de se mover ou girar a partir da posição original. O cursor 5 tem duas extensões 18a e 18b. Quando o cursor 5 e o tubo de inserção 6 se movem para trás as extensões de cursor giram as partes de travamento 17a e 17b separadas entre si, o suficiente para liberar as cordas, como mostrado na figura 8B.

[081] As figuras 9A e 9B ilustram um sistema intrauterino e seu posicionamento no dispositivo para inserção de acordo com uma modalidade da invenção. O sistema intrauterino tem uma armação 1a e um componente terapêutico 1b e é posicionado no tubo de inserção 6. O sistema intrauterino é conectado ao dispositivo para

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28/28 inserção através de uma parte de conexão 19. A primeira extremidade do tubo de inserção 6 compreende uma fenda de conexão 20 para receber a parte de conexão 19. O componente terapêutico é essencialmente totalmente e a armação essencialmente somente parcialmente posicionada em uma fenda de armação 21.

[082] As figuras 9C e 9D ilustram outro sistema intrauterino e seu posicionamento no dispositivo para inserção de acordo com outra modalidade da invenção. O sistema intrauterino tem as mesmas partes que nas figuras 9A e 9B. O componente terapêutico é essencialmente posicionado totalmente dentro do tubo de inserção e a armação é essencialmente posicionada totalmente fora do tubo de inserção.

[083] As figuras 10A e 10B ilustram alguns detalhes da figura 9B, isto é, a primeira extremidade do tubo de inserção 6 e a conexão do sistema intrauterino no tubo de inserção.

Claims

REIVINDICAÇÕES para

1. Dispositivo para inserção, adaptado inserir um sistema intrauterino, compreendendo:

um manipulador

3), e um tubo de inserção

6) tendo uma primeira extremidade e uma segunda extremidade, sendo disposto em conexão com o manipulador (3), o manipulador (3) tem uma abertura longitudinal a abertura

8) na primeira extremidade do mesmo,

8) tendo um eixo geométrico longitudinal paralelo ao eixo geométrico longitudinal do dispositivo para inserção, uma primeira extremidade (8a) e uma segunda extremidade

8b), e compreendendo adicionalmente um cursor móvel (5) disposto na abertura longitudinal (8) e tendo uma primeira extremidade (5a) e uma segunda extremidade (5b), um êmbolo (2) fixado ao manipulador

3), a segunda extremidade do tubo de inserção sendo fixada ao cursor (5), o dispositivo para inserção sendo caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade do tubo de inserção (6) compreende pelo menos uma fenda de armação (21) adaptada para receber uma armação do sistema intrauterino primeira extremidade do tubo de inserção

6) compreende pelo menos uma fenda de conexão para receber uma parte de conexão do sistema intrauterino.
2. Dispositivo para inserção, de acordo

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2/3 com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade do êmbolo (2) compreende uma fenda para receber o sistema intrauterino.
3. Dispositivo para inserção, de acordo

com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade ( (8a) da abertura (8) e a primeira extremidade ( 5a) do cursor (5) formam um primeiro par de elementos de batente, e a segunda extremidade (8b) da abertura (8) e a segunda extremidade ( 5b) do cursor (5) formam um segundo

par de elementos de batente.
4.

Dispositivo para inserção, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um flange

4) disposto no tubo de inserção (6).
5. Dispositivo para inserção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade do tubo de inserção (6) compreende duas fendas de conexão diagonalmente simétricas (20) adaptadas para receber a parte de conexão (19) do sistema intrauterino (1).
6. Dispositivo para inserção, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a primeira extremidade do tubo de inserção (6) compreende duas fendas de armação diagonalmente simétricas para receber a armação (1a) do sistema intrauterino (1).
7. Dispositivo para inserção, de acordo com qualquer uma das reivindicações anteriores, caracterizado pelo fato de que compreende adicionalmente um dispositivo de travamento para

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3/3 travar de forma reversível o sistema intrauterino em relação ao êmbolo através de uma corda de remoção do sistema intrauterino, o dispositivo de travamento sendo controlável pelo cursor e/ou tubo de inserção.