JP7308266B2 - 電源投入ルーチンを有する医療装置 - Google Patents

Description

本発明は、体外インスリンポンプなどの電池式の医療装置、ならびにそのような電池式の医療装置の電源投入のための方法に関する。本方法は、特には、電源投入時の電池の試験に関する。

電池式の医療装置が、複数の診断または治療の用途において、大量に使用され、ますます使用されるようになってきている。例示の目的で以下において参照される分野は、糖尿病患者（ＰｗＤ）が持続的皮下インスリン注入（ＣＳＩＩ）の文脈において実質的に連続的に携行する体外インスリンポンプである。

そのような体外インスリンポンプおよびさまざまな他の医療装置は、医療装置の対応する電池室に取り外し可能に配置された汎用電池によって動作する。空になると、電池は、典型的には、ユーザによって直接交換される。

電池式の医療装置は、典型的には、電池を監視し、電池が空に近づいて交換が必要になると、ユーザに警報または警告をもたらすように設計される。さらに、電池式の医療装置は、電池の交換後に電源投入ルーチンの一部として電池の試験を実行することが一般的である。これにより、新たに挿入された電池が、実際に医療装置に電力を供給することができることが保証される。医療装置の電池を試験するために、いくつかの手法が開発され、一般に、電圧および内部抵抗の測定に依存している。

しかしながら、先行技術による電池の試験の実行には、一般に、電池に対するかなりのストレスが避けられず、予期せぬ停電につながる可能性がある。これは、全体的に不適切な電池が使用された場合や、新品の電池の代わりに弱い電池または実質的に空の電池が誤って使用された場合に、特に生じ得る。医療装置の電源投入時にこのような停電が生じた場合、医療装置が、ユーザに警告または警報を提供することなく動作を完全に停止する可能性があり、これは、一部のユーザにとって懸念および疲労の理由になることが知られている。さらに、この場合に、電池の試験に関する情報が医療装置の履歴メモリまたは履歴ファイルに保存されることがないため、停電の理由の診断が難しくなるだけでなく、規制の観点からも問題である。

本発明の全体的な目的は、電池式の医療装置の電池の試験に関する技術水準を向上させることである。好都合には、弱い電池または空の電池に起因する予期せぬ停電のリスクが回避され、あるいは少なくとも低減される。

この全体的な目的は、独立請求項の主題によって達成され、個別の実施形態および／または典型的な実施形態が、従属請求項および全体的な開示によって規定される。

電池によって動作する医療装置の電源投入のための方法が、初期電池試験を実行することを含む。初期電池試験は、
ａ）電池に試験負荷が接続されていない状態で電池の試験負荷なし電圧U_NoTestLoadを決定するステップと、
ｂ）試験負荷なし電圧U_NoTestLoadが所定の試験負荷なし電圧しきい値U_{Threshold,NoTestLoad}を下回る場合に警報を提供し、かつ本方法を終了させるステップと、
ｃ）試験負荷なし電圧U_NoTestLoadが試験負荷なし電圧しきい値U_{Threshold,NoTestLoad}を上回る場合に、
ｃ１）電池に試験負荷が接続されている状態の電池の試験負荷電圧U_TestLoadを決定するステップ、
ｃ２）試験負荷なし電圧U_NoTestLoadと試験負荷電U_TestLoadとの間の差電圧ΔUを、試験負荷なし電圧U_NoTestLoadに応じて予め定義された差電圧しきい値ΔU_Tresholdと比較するステップ、および
ｃ３）差電圧ΔUが差電圧しきい値ΔU_Tresholdを上回る場合に警報を提供するステップ、を実行するステップと、を含み、
差電圧ΔUが差電圧しきい値ΔU_Tresholdを下回る場合に、本方法の後続のステップを実行することをさらに含む。

電池式の医療装置が、
－ 電池を取り外し可能に保持するように設計された電池室、および電池に電気的に接触する接点要素と、
－ 電池に選択的に結合させることができる試験負荷と、
－ 電池が電池室に挿入されたときに医療装置の電源投入のための方法を実行するように構成された制御回路とを含むことができる。

医療装置の電源投入のための方法は、上述され、さらには／あるいは以下でさらに説明される任意の実施形態による方法であってもよい。

電池は、一般に、任意の適切な種類の電池であってもよい。典型的な実施形態において、電池は、例えば充電式または非充電式の単３または単４電池など、広く入手可能な標準的な電池である。電池は、直列のいくつかの個別の電池で作られてもよい。しかしながら、本発明が特定の種類の電池に限定されず、原則として、非充電式の電池（一次電池）または充電式の電池（二次電池）である任意の種類の電池を、医療装置の仕様および要件に応じて使用されてもよいことに、留意されたい。電池室は、一般に、ユーザによる電池交換を可能にするように設計される。

電池は電池室の接点要素を介して接触されるため、接点要素と電池の電池端子との間の境界抵抗が、電池自体の内部抵抗と直列に作用する。合成抵抗は、本明細書において、有効内部抵抗R_iと呼ばれる。いくつかの典型的な実施形態において、接点要素のうちの少なくとも１つは、接触ばねとして実現される。本明細書において、電池電圧への言及は、一般に、有効内部抵抗R_iにおける電圧降下を考慮して、動作中の医療装置において測定することができる端子電圧を指す。

医療装置の電源投入のための方法の後続のステップが、例えば、メモリチェック、通信コントローラチェック、電極チェック、センサチェック、警報チェック、医療装置回路の一般的なチェック、スピーカ、ブザー、またはバイブレータなどの音響および／または触覚通知装置の試験、ディスプレイ試験、および当技術分野で一般的に知られている一般的な初期化ステップ、ならびに以下でさらに詳しく説明されるさらなる電池試験を含んでもよい。これらの後続のステップのいくつかは、大きな電力消費に関連し、したがって電池に大きなストレスを加える可能性がある。本発明によれば、これらの後続のステップは、初期電池試験に合格した場合にのみ実行される。

医療装置が、特には初期電池試験を実行するときなど、何らかの動作を実行するときに、回避することができないベースライン電流を引き出すことを理解されたい。結果として、ベースライン電流が、あらゆる場合に有効内部抵抗をまたいで電圧降下を引き起こすがゆえに、電池の真の開路電圧U₀は利用できず、測定することができない。ベースライン電流は、動作中の制御回路によって引き出される。以下では、初期電池試験の最中のベースライン電流は、一般に一定であると仮定される。

ステップ（ａ）において試験負荷なし電圧を決定または測定するとき、ベースライン電流が、電池から引き出される唯一の電流である。したがって、電池負荷は最小であり、試験負荷なし電圧は、開路電圧に可能な限り近い。

本方法のステップ（ｂ）において、試験負荷なし電圧が所定の試験負荷なし電圧しきい値を下回る場合、警報が提供され、本方法は終了し、すなわち後続のステップは実行されない。このステップは、電池が少なくともそのようなステップに必要な電力を供給することができる場合に限り、初期電池試験の後続のステップが実行されることを保証する。したがって、このステップにおいて、きわめて弱い電池または空に近い電池が選別される。警報は、さらなる警報と同様に、医療装置の１つ以上の通知装置において提供されても、医療装置のディスプレイに表示されても、さらには／あるいは遠隔制御装置またはスマートフォンなどの遠隔装置において提供されてもよい。

ステップ（ｃ１）において、電池のさらなる電圧が、試験負荷が電池に接続された状態で、試験負荷電圧として決定または測定される。試験負荷の接続および切り離しは、医療装置の制御回路によって制御される。この測定において、追加の試験負荷電流がベースライン電流に加えて電池から引き出され、結果として、有効内部抵抗における電圧降下がより大きくなる。

試験負荷および試験負荷電流は、試験負荷を接続することで電池に大きなストレスが加わることがないように選択され、したがって「弱い」試験負荷と見なされ得る。試験負荷電流は、試験負荷なし電圧と試験負荷電圧との間に安全に測定できる差電圧をもたらすために充分な大きさであればよい。

ステップ（ｃ２）において、ステップ（ｂ）で決定された試験負荷なし電圧U_NoTestLoadとステップ（ｃ１）で決定された試験負荷電圧との間の差電圧ΔUが、差電圧しきい値と比較される。この差電圧しきい値は、試験負荷なし電圧に応じて予め定義される。差電圧しきい値ΔU_Tresholdと試験負荷なし電圧U_NoTestLoadとの間の関係を、例えば数学関数によって、あるいはルックアップテーブルの形態で、制御回路のメモリに保存することができる。

比較結果に応じて、差電圧が差電圧しきい値を上回る場合には、すでに説明したようにステップ（ｃ３）において警報が提供され、本方法は終了する。そうでない場合、電源投入は継続され、本方法の後続のステップを実行することによって完了する。したがって、本方法の後続のステップは、電池が、突然の停電の恐れなく、電源投入ルーチンまたは方法の後続のステップにおいて医療装置に電力を供給することができる場合にのみ実行される。

初期電池試験が、明確なインピーダンス測定に依存せず、労力を必要とする計算ステップも必要としないことに、特に注目されたい。必要とされるのは、２つの電圧測定およびその後のしきい値比較のみである。したがって、効率的かつ単刀直入なやり方で実施することが可能である。試験負荷なし電圧に応じた差電圧しきい値の決定は、以下でさらに詳しく説明される。

全体として、初期電池試験は、２段階の試験であり、第１の段階は、方法ステップ（ａ）および（ｂ）によって規定され、第２の段階は、方法ステップ（ｃ１）、（ｃ２）、および（ｃ３）によって規定される。

一実施形態では、差電圧しきい値が、試験負荷なし電圧の線形関数である。この形式の実施形態は、きわめて少ない計算労力での単純な評価に関して特に好ましい。

一実施形態において、試験負荷が、定抵抗試験負荷である。例えばいくつかの種類の体外インスリンポンプについて典型的である一例（ただし、これに限られるわけではない）において、試験負荷なし電圧U_NoTestLoadは、例えば１．０Ｖ～１．６Ｖの範囲内であってよく、～５００μＡのベースライン電流I_Bを典型的に使用されてもよい。

一実施形態において、初期電池試験が、初期電池試験の結果を医療装置の履歴メモリに保存することを含む。本開示による初期電池試験は、電池が、たとえ弱くても、あるいは空に近くても、完全な停電の前に電池試験の結果を保存するための充分な電力を供給することを保証する。電池試験の結果の保存は、装置の診断の目的に関してきわめて望ましく、規制によって求められている場合もある。特定の実施形態においては、結果が常には保存されず、電池が弱い可能性を示す保存基準が満たされた場合にのみ保存される。最低限として、上述した初期電池試験について合格であるか、あるいは不合格であるかを保存してもよい。さらなる実施形態においては、結果を、ステップ（ａ）および（ｂ）によって規定される初期電池試験の第１の段階およびステップ（ｃ１）、（ｃ２）、および（ｃ３）によって規定される初期電池試験の第２の段階について保存してもよい。さらに、試験負荷なし電圧および試験負荷電圧などの数値を保存しても、さらには／あるいは二値の試験結果（例えば、「合格」または「不合格」）を保存してもよい。

一実施形態において、本方法は、ステップ（ｃ２）において、差電圧ΔUが差電圧しきい値ΔU_Tresholdを下回ると判定された場合に、さらなる電池試験を実行することを含む。さらなる電池試験が、さらなる試験負荷電流を引き出すことにより、医療装置の通常の動作の最中に生じると予想される限界を超えて電池にストレスを加えることを含む。

一実施形態において、本方法は、ステップａ）の前に、
０）医療装置の電源をオンにするステップをさらに含むことができる。

電源を、例えば、スイッチを作動させることによってオンにしてもよく、あるいは電池室を閉じる、電池を電池室に挿入する、もしくは電池を電池接点に接続する、などにより、電池と医療装置の導体との間の接続を確立させることによってオンにしてもよい。これは、好ましくは、医療装置のプロセッサとの電池の回路を閉じる。そのようなスイッチは、当業者に広く知られており、ボタン、トランジスタ、誘導スイッチ、リレー、などを含む。

電池に大きなストレスを加えることがないように設計された初期電池試験とは対照的に、さらなる電池試験は、新たに挿入された電池に通常の動作の限界までストレスを加える専用のストレス試験である。例として、いくつかの種類の体外インスリンポンプについて、さらなる電池試験は、～１．０Ａの電池電流を４ｍｓにわたって引き出すことを含んでもよい。さらなる電池試験では、例えば、試験の終了時の電圧が、例えば９８５ｍＶなどの所定のしきい値を下回る場合に、不合格と見なされてもよい。

一実施形態において、電池式の医療装置は、１つ以上のＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータを含み、ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータは、医療装置の少なくともいくつかの機能ユニットに電力を供給する。一例において、そのような実施形態の試験負荷は、電池接点とＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータの入力側との間に電気的に配置される。ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータによって電力が供給される機能ユニットは、典型的には、特にマイクロコントローラまたはプロセッサなどの制御回路、すでに説明した１つ以上の通知装置またはディスプレイ、注入ポンプの場合のモータなどのアクチュエータ、通信インターフェース、などを含む。典型的には、医療装置の機能構成要素および回路の大部分に、ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータを介して電力が供給される。医療装置の動作のために、ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータ側の入力側において必要とされる最低入力電圧をあらゆる時点において下回ることがないように保証しなければならない。この要件は、初期電池試験にも当てはまる。しかしながら、いくつかの代案の実施形態において、試験負荷はＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータの出力側に配置される。

一実施形態において、制御回路が、プロセッサまたはコンピュータと、コンピュータ可読記憶媒体とを備え、コンピュータ可読記憶媒体が、プロセッサまたはコンピュータによって実行されたときに、プロセッサまたはコンピュータに医療装置の電源投入のための方法の実行を制御させる命令を含む。上述のようなＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータを有する実施形態において、プロセッサまたはコンピュータには、典型的には、ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータを介して電力が供給される。

一実施形態において、医療装置が、体外インスリンポンプであり、体外インスリンポンプが、衣類の下に長期間にわたって、かつ／または身体に取り付けられて長期間にわたってユーザによって携行されるように構成される。

一実施形態において、本開示は、これらに限られるわけではないが、インスリンポンプなどの薬物注入ポンプ、血糖センサ、連続グルコースセンサ、心臓除細動器、心臓監視装置、などの任意の電池式の医療装置を含むさまざまな電池式の装置に適用可能であり、有用である。しかしながら、体外インスリンポンプが、それらの故障が深刻な医学的合併症に直接つながる可能性があり、２４時間休むことなく実質的に連続的に動作可能である必要があるため、特に重要である。さらに、それらは、例えば充電式または非充電式の単３または単４電池などの通常の汎用電池によって動作することが多く、全体として不適当および／またはほとんど空の電池が誤って、かつ／または意識せずに使用または再使用されることがあることが知られている。このような状況下では、電源投入のプロセスの最中に、すでに述べたような電力供給の途絶が生じやすい。

当技術分野で知られているように、インスリンポンプは、マイクロリットルまたはマイクロリットル以下の範囲の少量の液体を高い精度で投与するように設計される。さらなるインスリンポンプは、一般に、時間変化する基礎注入プロファイルに従って実質的に連続的に薬物を投与し、要求に応じてより多くの量の薬物をさらに投与するように設計される。

上述の方法において使用するために、試験負荷なし電圧U_NoTestLoadに応じた差電圧しきい値ΔU_Tresholdを決定するための方法が、
（１）電池による医療装置の電源投入が可能である有効内部抵抗R_iの値と開路電圧U₀の値との間の関数関係を実験的に決定するステップと、
（２）ステップ（１）において決定された関数関係に基づき、開路電圧U₀の関数として、電池に試験負荷が接続されていない状態の医療装置の電源投入のための電池の最小試験負荷なし電U_{NoTestLoad,min}を決定するステップと、
（３）ステップ（１）において決定された関数関係に基づき、開路電圧U₀の関数として、電池に試験負荷が接続されている状態の医療装置の電源投入のための電池の最小試験負荷電圧U_TestLoad,minを決定するステップと、
（４）開路電圧U₀をパラメータとして最小試験負荷なし電圧U_{NoTestLoad,min}に応じて最小試験負荷なし電圧U_{NoTestLoad,min}と最小試験負荷電圧U_TestLoad,minとの間の差から差電圧しきい値ΔU_Tresholdを計算するステップと、
を含む。

一実施形態において、本方法は、有効内部抵抗R_iの値と開路電圧U₀の値との間の関数関係を、近似された線形関数関係として決定することを含む。

一実施形態において、本方法は、差電圧しきい値ΔU_Tresholdを線形近似として計算することを含む。

差電圧しきい値ΔU_Tresholdを決定するための方法は、電池式の医療装置に実装される必要はないことに、留意されたい。最小試験負荷なし電圧U_{NoTestLoad,min}に応じて決定された差電圧しきい値ΔU_Tresholdのみが、医療装置に保存される。

代わりに、試験負荷なし電圧U_NoTestLoadに応じて差電圧しきい値ΔU_Tresholdを決定するための方法は、医療装置のサプライヤによって、サプライヤの施設において実行される。ここで、開路電圧U₀および有効内部抵抗R_iを決定または測定することができる。

本発明のこの態様に関するさらなる説明および態様は、典型的な実施形態の文脈において、以下でさらに詳しく提示される。

以下で、典型的な実施形態が、図面をさらに参照して、さらに詳しく説明される。

電池を有する典型的な電池式の医療装置を概略的に示している。 医療装置の電源投入のための典型的な動作フローを示している。 試験負荷なしの電圧に依存するしきい値差電圧の典型的なグラフを示している。

図１が、典型的にはインスリンポンプである電池式の医療装置１を、電池２と共に概略的な機能図にて示している。電池２は、医療装置１の電池室１１の内部に取り外し可能に配置される。さらに、例えば充電式または非充電式の単３電池または単４電池である電池２は、開路電圧U₀および内部抵抗R_i,1を有する理想電池２１としてモデル化される。電池２は、電池接点１１ａを介して医療装置１のさらなる構成要素に接触し、これらの構成要素に接続される。電池接点１１ａは、境界抵抗R_i,2を、電池２の内部抵抗R_i,1と直列に有する。組み合わせにて、電池２の内部抵抗R_i,1および境界抵抗R_i,2は、有効内部抵抗R_iを形成する。電池２の端子電圧を、Uと称する。

医療装置１は、電池接点１１ａに接続されたＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータ１４をさらに含む。医療装置１は、ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータの出力側に接続された制御回路１５をさらに含む。したがって、制御回路１５ならびに以下で説明されるさらなる構成要素に、電池２からＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータ１４を介して電力が供給される。

制御回路１５は、対応するソフトウェアまたはファームウェアコードを有するプロセッサ１５１と、メモリ１５２と、電池２の端子電圧Uを決定または測定するための電圧測定回路１５３とを含む。メモリ１５１は、プロセッサ１５１のためのソフトウェアまたはファームウェアコードを格納するプログラム記憶部、およびデータメモリとしてのランダムアクセスメモリＲＡＭの両方を含んでもよい。さらに、制御回路１５は、スイッチ１３の開閉を制御する。スイッチ１３を介して、定抵抗試験負荷R_Testとして実装される試験負荷を、接点要素１１ａに並列に電池へと接続することができる。

スイッチ１３が閉じている場合に、試験負荷R_Testによって引き出される電流は、試験負荷電流I_Testである。試験負荷電流I_Testとは別に医療装置１によって引き出される電流Iは、Iと称される。これは、以下でさらに説明される初期電池試験において、ベースライン電流I_Bである。

プロセッサ１５１、メモリ１５２、および電圧測定回路１５３が、例えば制御回路１５のコア要素としてのマイクロコントローラの形態で統合されてもよいことに留意されたい。制御回路１５は、技術的に広く知られているとおりのさまざまなさらなる構成要素および機能ユニットをさらに備えてもよく、典型的には、そのような構成要素および機能ユニットを備える。

体外インスリンの形態の電池式の医療装置１は、電気モータの形態のアクチュエータ１６と、ディスプレイ１７と、少なくとも１つの音響および／または触覚通知装置１８とをさらに含み、これらはすべて制御回路１５の制御下で動作する。

図１に示した設計が、概略であり、分かり易さおよび簡潔さの目的ならびに本発明の文脈において特に意味のある態様に焦点を合わせる目的で単純化されることに、留意されたい。例えば、図示の異なる機能構成要素に電力を供給する２つ以上のＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータが存在してもよく、あるいはＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータが省略されてもよい。さらに、試験負荷R_Testは、ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータ１４の出力側に配置されてもよい。さらに、試験負荷R_Testは、必ずしも標準的な定抵抗で実現される必要はなく、制御された抵抗を形成するようにＦＥＴなどの他の回路で実現されてもよい。

制御回路１５は、図２をさらに参照してより詳細に説明される医療装置１の電源投入の方法を実施する。動作フローは、電池２が電池室１１に入れられ、結果として医療装置１、特に制御回路１５に電力が供給されるステップＳで始まる。ステップＳ０１において、電圧Uが電圧測定回路１５３によって測定される。この状態において、スイッチ１３は開いており、したがって測定される電圧は、試験負荷なし電圧U=U_NoTestLoadであり、ベースライン電流としてI=I_Bである。

次のステップＳ０２において、試験負荷なし電圧U_NoTestLoadは、メモリ１５２に保存された試験負荷なし電圧しきい値U_{Threshold,NoTestLoad}と比較され、動作フローは、この結果に応じて分岐する。試験負荷なし電圧U_NoTestLoadが試験負荷なし電圧しきい値U_{Threshold,NoTestLoad}を下回る場合、動作フローは、ステップＳ０３に進む。ステップＳ０３において、警報が生成され、ディスプレイ１７および通知装置１８を介して示される。さらに、対応するエントリが、メモリ１５２の一部である履歴メモリに書き込まれる。その後に、動作フローはステップＥにて終わり、電源投入が終了する。警報は、電池２が完全に空になり、あるいは取り外されるまで示されてもよい。電池２が通常の市販の標準的な電池である典型的な具現化において、試験負荷なし電圧しきい値U_{Threshold,NoTestLoad}は、例えば１０００ｍＶまたは１Ｖであってもよい。

ステップＳ０２において試験負荷なし電圧U_NoTestLoadが試験負荷なし電圧しきい値U_{Threshold,NoTestLoad}を上回ると判定された場合、動作フローは、ステップＳ０４に進む。ステップＳ０４において、電圧Uが、スイッチ１３を一時的に閉じた状態で、電圧測定回路１５３によって測定される。したがって、測定される電圧は、試験負荷電圧U=U_TestLoadであり、電池２から引き出される電流は、ベースライン電流I_Bと試験電流I_Testとの合計に対応する。

次のステップＳ０５において、差電圧ΔU=U_NoTestLoad－U_TestLoadが決定され、試験負荷なし電圧U_NoTestLoadに応じて予め定義された差電圧しきい値ΔU_Tresholdと比較される。差電圧しきい値ΔU_Tresholdと試験負荷なし電圧U_NoTestLoadとの間の関係は、ルックアップテーブルの形態でメモリ１５２に保存され、メモリ１５２から検索されてもよく、あるいは方程式の形態で提供されてもよい。
ΔU_Treshold=f(U_NoTestLoad)
この方程式は、特に線形方程式であってよく、制御回路１５、特にプロセッサ１５１によって評価される。この態様については、以下でさらに説明する。

ステップＳ０５において、差電圧ΔUが差電圧しきい値ΔU_Tresholdを上回ると判定された場合、動作フローは、ステップＳ０６に進む。ステップＳ０６において、ステップＳ０３の文脈において上述したように警報が生成されて示され、対応するエントリが再び履歴メモリに書き込まれる。ステップＳ０３と同様に、動作フローはステップＥにて終わり、電源投入が終了する。

ステップＳ０５において、差電圧ΔUが差電圧しきい値ΔU_Tresholdを下回ると判定された場合、動作フローはステップＳ０７に進み、電源投入が続けられ、完了する。ステップＳ０７は、全体的な説明において上述したように、さらなる電池試験を実行することを含んでもよい。

以下では、差電圧しきい値ΔU_Tresholdと試験負荷なし電圧U_NoTestLoadとの間の関数関係について、さらに詳しく説明する。

電池式の医療装置、とりわけ上述した体外インスリンポンプの電源投入の挙動の調査において、有効内部抵抗R_iが下記の条件を満たす場合、正しい電源投入がいかなる場合でも可能であることが明らかになった。

したがって、所与の有効内部抵抗R_iについて、開路電圧が下記の条件U₀を満たす必要がある。

さらに、図１から、以下が当てはまることを理解することができる。

式（２ａ）は、スイッチ１３が開いている状態の初期電池試験に当てはまり、式（２ｂ）は、スイッチ１３が閉じた状態の初期電池試験に当てはまる。

以下で、ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータ１４の出力側の電圧（すなわち、制御回路１５の供給電圧）を、U’と称する。さらに、ベースライン電流I_Bが引き出されるときの電池２にとっての（仮想の）負荷抵抗を、R_Bと称する。したがって、式（２ａ）および（２ｂ）を、次のように書き直すことができる。

U_NoTestLoadおよびU_TestLoadについて式（３ａ）および（３ｂ）をそれぞれ変形し、得られる二次方程式を解くことによって、以下が得られる。

したがって、式（４ａ）および（４ｂ）は、動作中の医療装置１において測定することができる電池２の電圧U_NoTestLoadおよびU_TestLoadを、一般的に未知の開路電圧U₀および有効内部抵抗R_iの関数として表す。

式（４ａ）および（４ｂ）において、有効内部抵抗を、電源投入が可能である式（１ａ）による有効内部抵抗のしきい値によって置き換えてもよく、開路電圧U₀を唯一のパラメータとする最小試験負荷なし電圧U_{NoTestLoad,min}および最小試験負荷電圧U_TestLoad,minの方程式がもたらされる。

図３のグラフは、開路電圧U₀をパラメータとして試験負荷なし電圧U_NoTestLoadに対してプロットした場合の差電圧ΔU=U_NoTestLoad－U_TestLoadを概略的に示している。曲線Ａは、式（４ａ）および（４ｂ）を直接適用することから得られる。曲線Ａよりも上方の領域ＩＩにおいては、医療装置１の電源投入が不可能である一方で、この曲線よりも下方の領域Ｉにおいては、電源投入が可能である。したがって、曲線Ａは、試験負荷なし電圧U_NoTestLoadにそれぞれ応じた関数としての差電圧しきい値ΔU_Tresholdを規定する。曲線Ａは、プロセッサ１５１によって評価される数学関数によって制御回路１５１に実装されてよく、あるいはメモリ１５２内のルックアップテーブルとして実装されてよい。

以下で説明されるようなさらなる計算の単純化を、さらなる実施形態において使用されてもよい。曲線Ａの代わりに、曲線Ｂの線形近似が使用される。曲線Ｂは、基準値ΔU₀における曲線Ａの接線として得ることができる。曲線Ａと同様に、曲線Ｂは、プロセッサ１５１によって評価される（線形）数学関数によって制御回路１５１に実装されてよく、あるいはメモリ１５２内のルックアップテーブルとして実装されてよい。典型的な実装において、基準値は１ｍＶの範囲内であってもよい。

１ 電池式の医療装置／体外インスリンポンプ
１１ 電池室
１１ａ 接点要素
１３ スイッチ
１４ ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータ
１５ 制御回路
１５１ プロセッサ
１５２ メモリ
１５３ 電圧測定回路
１６ アクチュエータ／モータ
１７ ディスプレイ
１８ 通知装置
２ 電池
２１ 理想電池
U₀ 開路電圧
U 端子電圧
U’ 昇圧コンバータの出力側の電圧
R_i,1 電池の内部抵抗
R_i,2 接点要素の境界抵抗
R_Test 試験負荷抵抗
R_B ベースライン電流を引き出す仮想抵抗
ΔU 差電圧
ΔU₀ 差電圧の基準値
U_NoTestLoad 試験負荷なし電圧
U_TestLoad 試験負荷電圧
U_{Threshold,NoTestLoad} 試験負荷なし電圧しきい値
ΔU_Treshold 差電圧しきい値
I 電流
I_B ベースライン電流
I_Test 試験負荷電流
k₁、k₁ 定数
Ａ，Ｂ 曲線

Claims (13)

1. 電池（２）によって動作する医療装置（１）の電源投入のための方法であって、
   初期電池試験を実行することを含み、
   前記初期電池試験が、
   ａ）前記電池（２）に試験負荷R_Testが接続されていない状態の前記電池（２）の試験負荷なし電圧U_NoTestLoadを決定するステップと、
   ｂ）前記試験負荷なし電圧U_NoTestLoadが所定の試験負荷なし電圧しきい値U_{Threshold,NoTestLoad}を下回る場合に警報を提供し、かつ当該方法を終了させるステップと、
   ｃ）前記試験負荷なし電圧U_NoTestLoadが前記試験負荷なし電圧しきい値U_{Threshold,NoTestLoad}を上回る場合に、
   ｃ１）前記電池（２）に試験負荷R_Testが接続されている状態の前記電池（２）の試験負荷電圧U_TestLoadを決定するステップと、
   ｃ２）前記試験負荷なし電圧U_NoTestLoadと前記試験負荷電圧U_TestLoadとの間の差電圧ΔUを、前記試験負荷なし電圧U_NoTestLoadに応じて予め定義された差電圧しきい値ΔU_Tresholdと比較するステップと、
   ｃ３）前記差電圧ΔUが前記差電圧しきい値ΔU_Tresholdを上回る場合に警報を提供するステップと、を実行するステップと、を含み、
   前記差電圧ΔUが前記差電圧しきい値ΔU_Tresholdを下回る場合に、当該方法の後続のステップを実行することをさらに含み、
   前記後続のステップが、メモリチェック、通信コントローラチェック、医療装置回路チェック、センサチェック、電極チェック、通信コントローラのチェック、音響通知装置の試験、触覚通知装置のチェック、および前記医療装置の初期化ステップのうちの少なくとも１つを含み、
   前記差電圧しきい値ΔU _Treshold が、前記試験負荷なし電圧U _NoTestLoad の線形関数である、方法。
2. 前記試験負荷が、定抵抗試験負荷である、請求項１に記載の方法。
3. 前記初期電池試験が、前記初期電池試験の結果を前記医療装置（１）の履歴メモリ（１５２）に保存することを含む、請求項１または２に記載の方法。
4. ステップ（ｃ２）において前記差電圧ΔUが前記差電圧しきい値ΔU_Tresholdを下回ると判断された場合に、さらなる電池試験を実行するステップをさらに含み、
   前記さらなる電池試験が、さらなる試験負荷電流を引き出すことによって、前記医療装置（１）の通常の動作において生じると予想される限界まで前記電池（２）にストレスを加え、前記電池（２）が前記医療装置（１）を動作させることができないと判断された場合に警報を提供することを含む、請求項１～３のいずれか一項に記載の方法。
5. ステップａ）の前に、
   ０）前記医療装置の電源をオンにするステップを含む、請求項１～４のいずれか一項に記載の方法。
6. 電池（２）を取り外し可能に保持するように設計された電池室（１１）、および前記電池に電気的に接触する接点要素（１１ａ）と、
   前記電池（２）に選択的に結合させることができる試験負荷R_Testと、
   請求項１～５のいずれか一項に記載の方法を実行するように構成された制御回路（１５）と、を含む、電池式の医療装置（１）。
7. １つ以上のＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータを含み、
   前記ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータが、当該医療装置（１）の少なくともいくつかの機能ユニット（１５、１６、１７、１８）に電力供給し、前記試験負荷R_Testが、前記接点要素（１１ａ）と前記ＤＣ／ＤＣ昇圧コンバータの入力側との間に電気的に配置される、請求項６に記載の電池式の医療装置（１）。
8. 前記差電圧しきい値ΔU_Tresholdと前記試験負荷なし電圧U_NoTestLoadとの間の関係が、前記制御回路（１５）のメモリ（１５２）に保存される、請求項６または７に記載の電池式の医療装置（１）。
9. 前記制御回路（１５）が、プロセッサまたはコンピュータ（１５１）と、コンピュータ可読記憶媒体、特にメモリ（１５２）とを備え、前記コンピュータ可読記憶媒体が、前記プロセッサまたはコンピュータ（１５１）によって実行されたときに、前記プロセッサまたはコンピュータに当該医療装置（１）の電源投入のための前記方法の実行を制御させる命令を含んでいる、請求項６～８のいずれか一項に記載の電池式の医療装置（１）。
10. 当該医療装置が、体外インスリンポンプであり、前記体外インスリンポンプが、衣類の下に長期間にわたって、かつ／または身体に取り付けられて長期間にわたってユーザによって携行されるように構成されている、請求項６～９のいずれか一項に記載の電池式の医療装置（１）。
11. 請求項１～５のいずれか一項に記載の方法において使用するために、前記試験負荷なし電圧U_NoTestLoadに応じた前記差電圧しきい値ΔU_Tresholdを決定するための方法であって、
    （１）前記電池（２）による前記医療装置（１）の電源投入が可能である有効内部抵抗R_iの値と開路電圧U₀の値との間の関数関係を実験的に決定するステップと、
    （２）ステップ（１）において決定された前記関数関係に基づき、前記開路電圧U₀の関数として、前記電池（２）に試験負荷R_Testが接続されていない状態の前記医療装置（１）の電源投入のための前記電池（２）の最小試験負荷なし電圧U_{NoTestLoad,min}を決定するステップと、
    （３）ステップ（１）において決定された前記関数関係に基づき、前記開路電圧U₀の関数として、前記電池（２）に試験負荷R_Testが接続されている状態の前記医療装置（１）の電源投入のための前記電池（２）の最小試験負荷電圧U_TestLoad,minを決定するステップと、
    （４）前記開路電圧U₀をパラメータとして前記最小試験負荷なし電圧U_{NoTestLoad,min}に応じて前記最小試験負荷なし電圧U_{NoTestLoad,min}と前記最小試験負荷電圧U_TestLoad,minとの間の差から前記差電圧しきい値ΔU_Tresholdを計算するステップと、を含む方法。
12. 前記有効内部抵抗R_iの値と前記開路電圧U₀の値との間の前記関数関係を、近似された線形関数関係として決定することを含む、請求項１１に記載の方法。
13. 前記差電圧しきい値ΔU_Tresholdを線形近似として計算することを含む、請求項１１または１２に記載の方法。

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