JP6671159B2

JP6671159B2 - 血液浄化装置

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Publication number: JP6671159B2
Application number: JP2015232745A
Authority: JP
Inventors: 渡松下; 健太郎小越
Original assignee: Nikkiso Co Ltd
Current assignee: Nikkiso Co Ltd
Priority date: 2015-11-30
Filing date: 2015-11-30
Publication date: 2020-03-25
Anticipated expiration: 2035-11-30
Also published as: JP2017099441A

Description

本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液浄化装置に関するものである。

血液浄化装置としての透析装置は、先端に動脈側穿刺針が取り付け可能とされた動脈側血液回路、先端に静脈側穿刺針が取り付け可能とされた静脈側血液回路を有した血液回路と、動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段としてのダイアライザと、動脈側血液回路に配設された血液ポンプと、ダイアライザに透析液を供給し得るとともに当該ダイアライザからの排液を排出させ得る透析装置本体とを有して構成されている。

ところで、近時においては、ダイアライザに供給するための透析液を用いて緊急補液や返血を行わせる技術が提案されている。例えば、特許文献１には、ダイアライザに透析液を導入し得る透析液導入ラインと、ダイアライザからの排液を導出し得る透析液排出ラインと、基端が透析液導入ラインに接続されるとともに先端が動脈側血液回路（血液ポンプと動脈側血液回路の先端との間）に接続された補液導入ライン（補充液導入ライン）とを有し、緊急補液時、補液導入ラインを介して血液回路に透析液を導入し、患者の体内に補液を注入する血液浄化装置が開示されている。

特開２００４−３１３５２２号公報

しかしながら、上記従来の血液浄化装置においては、何らかの要因（例えば、流路をクランプした際の復元が十分に行われない場合や流路が屈曲した状態となっている場合等）によって補充液を導入する流路が閉塞されている場合、緊急補液を行うことができない虞があった。また、補充液は、緊急補液に限らず、血液回路内の血液を患者に戻す返血時にも血液回路内に導入されるが、その場合も同様に、補充液を導入する流路が閉塞されている場合、返血を行うことができない虞がある。

これを解消すべく、陰圧を検出して流路の閉塞を検知するためのセンサ等を別途新たに配設しようとした場合、その分だけコストが嵩んでしまうとともに、当該センサ類を配設するために流路に分岐や段差等が必要となってしまい、治療時に血液を体外循環させる際の支障になってしまう虞があった。なお、かかる不具合は、緊急補液や返血とは異なる他の工程時、及び血液回路における他の部位（例えば静脈側血液回路側等）にも生じる虞がある。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、別途新たにセンサ類を設けることなく流路の閉塞を検出することができる血液浄化装置を提供することにある。

請求項１記載の発明は、動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有するとともに、当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、前記血液回路の一部を挟持し得る挟持手段、該挟持手段で挟持した流路に超音波を発振可能な発振手段、及び該発振手段から発振されて前記流路を透過又は反射した超音波を受信可能な受信手段を有するとともに、当該受信手段で受信した超音波に基づいて当該流路を流れる液体中の気泡を検出し得る気泡検出手段と、前記気泡検出手段で気泡が検出されたことを条件として、前記挟持手段で挟持された流路をクランプして閉塞し得るクランプ手段とを具備した血液浄化装置において、前記挟持手段で挟持された流路に液体の流動がない状態で前記発振手段から超音波を発振させてその超音波を前記受信手段にて受信させる陰圧検出工程を行わせ得る制御手段と、前記陰圧検出工程において前記受信手段で受信した超音波に基づき前記挟持手段で挟持された流路又はその連通した流路の陰圧を検出し得る陰圧検出手段とを具備するとともに、前記クランプ手段にて前記流路を閉塞した状態とすることにより、当該流路において液体の流動がない状態として前記陰圧検出工程を行わせるとともに、前記気泡検出手段で検出された気泡が患者の体内に至るのを防止することを特徴とする。

請求項２記載の発明は、請求項１記載の血液浄化装置において、前記陰圧検出工程は、前記血液回路に補充液を導入してその補充液を患者に注入して補液し得る補液工程時、又は前記血液回路の血液を患者に戻す返血工程時に行われることを特徴とする。

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置において、前記気泡検出手段は、前記動脈側血液回路の先端部に配設されるとともに、当該動脈側血液回路に配設された血液ポンプと前記気泡検出手段との間には、前記血液回路に補充される補充液を前記血液回路に導入するための補充液導入ラインが接続され、前記クランプ手段にて前記流路を閉塞した状態としつつ前記血液ポンプを正回転駆動させることにより、前記補充液導入ラインから補充液を導入しつつ前記陰圧検出工程を行わせ得ることを特徴とする。

請求項４記載の発明は、請求項３記載の血液浄化装置において、前記補充液導入ラインは、その基端が前記血液浄化手段に透析液を導入する透析液導入ラインに接続され、当該透析液導入ラインから補充液としての透析液を前記血液回路に導入し得ることを特徴とする。

請求項５記載の発明は、請求項３記載の血液浄化装置において、前記補充液導入ラインは、その基端が生理食塩液を所定容量収容した収容バッグに接続され、当該収容バッグから補充液としての生理食塩液を前記血液回路に導入し得ることを特徴とする。

請求項１の発明によれば、挟持手段で挟持された流路に液体の流動がない状態で発振手段から超音波を発振させてその超音波を受信手段にて受信させる陰圧検出工程を行わせ得る制御手段と、陰圧検出工程において受信手段で受信した超音波に基づき挟持手段で挟持された流路又はその連通した流路の陰圧を検出し得る陰圧検出手段とを具備したので、別途新たにセンサ類を設けることなく流路の閉塞を検出することができる。
さらに、気泡検出手段で気泡が検出されたことを条件として、挟持手段で挟持された流路をクランプして閉塞し得るクランプ手段を具備するとともに、当該クランプ手段にて流路を閉塞した状態とすることにより当該流路において液体の流動がない状態とし得るので、気泡検出手段及びクランプ手段により気泡が患者の体内に至るのを防止する機能を流用して、陰圧検出工程を行わせることができる。

請求項２の発明によれば、陰圧検出工程は、血液回路に補充液を導入してその補充液を患者に注入して補液し得る補液工程時、又は血液回路の血液を患者に戻す返血工程時に行われるので、補液又は返血を確実に行わせることができる。

請求項３の発明によれば、気泡検出手段は、動脈側血液回路の先端部に配設されるとともに、当該動脈側血液回路に配設された血液ポンプと気泡検出手段との間には、血液回路に補充される補充液を血液回路に導入するための補充液導入ラインが接続され、クランプ手段にて流路を閉塞した状態としつつ血液ポンプを正回転駆動させることにより、補充液導入ラインから補充液を導入しつつ陰圧検出工程を行わせ得るので、補充液導入ライン及び動脈側血液回路の先端部における流路の閉塞を検出することができる。

請求項４の発明によれば、補充液導入ラインは、その基端が血液浄化手段に透析液を導入する透析液導入ラインに接続され、当該透析液導入ラインから補充液としての透析液を血液回路に導入し得るので、透析液を補充液として利用する血液浄化装置に適用することができる。

請求項５の発明によれば、補充液導入ラインは、その基端が生理食塩液を所定容量収容した収容バッグに接続され、当該収容バッグから補充液としての生理食塩液を血液回路に導入し得るので、生理食塩液を補充液として利用する血液浄化装置に適用することができる。

本発明の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図同血液浄化装置における気泡検出手段を示す側面図同気泡検出手段を示す正面図図３におけるＩＶ−ＩＶ線断面図同気泡検出手段における挟持手段に配設された血液判別手段を示す断面図（図２におけるＶ−Ｖ線断面図）同気泡検出手段（挟持手段による挟持がなされていない状態）を示す断面図（図２におけるＶＩ−ＶＩ線断面図）同気泡検出手段（挟持手段による挟持がなされた状態）を示す断面図同気泡検出手段の挟持手段により挟持がなされた流路（陰圧が生じた状態）を示す模式図同気泡検出手段の挟持手段により挟持がなされた流路（陰圧が生じていない状態）を示す模式図同気泡検出手段による検出値（気泡を検出した場合）を示すグラフ同気泡検出手段による検出値（陰圧を検出した場合）を示すグラフ本発明の他の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させて血液浄化治療（例えば血液透析治療）を行わせるためのもので、図１に示すように、先端１ａａに動脈側穿刺針（不図示）が接続可能で内部に液体の流路を備える動脈側血液回路１ａ、及び先端１ｂａに静脈側穿刺針（不図示）が接続可能な静脈側血液回路１ｂを有し、患者の血液を体外循環させ得る血液回路１と、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの間に介装されて血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２（血液浄化手段）と、動脈側血液回路１ａに配設された血液ポンプ３（しごき型ポンプ）と、動脈側血液回路１ａに接続された動脈側エアトラップチャンバ４と、静脈側血液回路１ｂに接続された静脈側エアトラップチャンバ５と、ダイアライザ２に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ２からの排液を排出する透析液排出ラインＬ２と、制御手段１３と、陰圧検出手段１４とを有して構成されている。動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂの各々は、その内部に液体の流路を備えている。

動脈側血液回路１ａは、その先端１ａａにコネクタ（不図示）が接続されており、当該コネクタを介して動脈側穿刺針が接続可能とされるとともに、途中にしごき型の血液ポンプ３と、動脈側エアトラップチャンバ４が配設されている。一方、静脈側血液回路１ｂは、その先端１ｂａにコネクタ（不図示）が接続されており、当該コネクタを介して静脈側穿刺針が接続可能とされるとともに、途中に静脈側エアトラップチャンバ５が接続されている。

そして、動脈側血液回路１ａの先端１ａａに接続された動脈側穿刺針及び静脈側血液回路１ｂの先端１ｂａに接続された静脈側穿刺針を患者に穿刺した状態で、血液ポンプ３を駆動（正回転駆動）させると、患者の血液は、動脈側エアトラップチャンバ４で除泡（気泡の除去）がなされつつ動脈側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、該ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、静脈側エアトラップチャンバ５で除泡（気泡の除去）がなされつつ静脈側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻るようになっている。これにより、患者の血液を血液回路１の動脈側血液回路１ａの先端１ａａから静脈側血液回路１ｂの先端１ｂａまで体外循環させつつダイアライザ２にて浄化し得るのである。

また、動脈側血液回路１ａの途中には、被しごきチューブＣが接続されており、かかる被しごきチューブＣを血液ポンプ３に取り付けることが可能とされている。被しごきチューブＣは、血液ポンプ３（しごき型ポンプ）のローラにて径方向に圧縮して流路を締切しつつ長手方向にしごかれて内部の液体をロータの回転方向に流動させ得るものであり、動脈側血液回路１を構成する他の可撓性チューブより軟質且つ大径の可撓性チューブから成る。

ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入口２ａ（血液導入ポート）、血液導出口２ｂ（血液導出ポート）、透析液導入口２ｃ（透析液流路入口：透析液導入ポート）及び透析液導出口２ｄ（透析液流路出口：透析液導出ポート）が形成されており、このうち血液導入口２ａには動脈側血液回路１ａが、血液導出口２ｂには静脈側血液回路１ｂがそれぞれ接続されている。また、透析液導入口２ｃ及び透析液導出口２ｄは、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

ダイアライザ２内には、複数の中空糸膜（不図示）が収容されており、この中空糸が血液を浄化するための血液浄化膜を構成している。かかるダイアライザ２内には、血液浄化膜を介して患者の血液が流れる血液流路（血液導入口２ａと血液導出口２ｂとの間の流路）及び透析液が流れる透析液流路（透析液導入口２ｃと透析液導出口２ｄとの間の流路）が形成されている。通常、中空糸の内側には血液が、外側には透析液が、それぞれ流れるようになっている。そして、血液浄化膜を構成する中空糸膜には、その外周面と内周面とを貫通した微小な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

一方、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２には、所定濃度に調製された透析液をダイアライザ２に送液しつつ、当該ダイアライザ２から透析液と共に老廃物等（排液）を排出させる複式ポンプ６が接続されている。すなわち、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って複式ポンプ６が配設されており、かかる複式ポンプ６を駆動させることにより、ダイアライザ２に対して透析液導入ラインＬ１にて透析液を導入及び透析液排出ラインＬ２にて排液を排出させ得るよう構成されているのである。

また、透析液導入ラインＬ１には、電磁弁Ｖ１、Ｖ３及び濾過フィルタＦ１、Ｆ２が接続されており、ダイアライザ２に導入する透析液を濾過フィルタＦ１、Ｆ２にて濾過し得るとともに、電磁弁Ｖ１、Ｖ３にて任意タイミングで流路を遮断又は開放可能とされている。なお、透析液導入ラインＬ１は、バイパスラインＬ４、Ｌ５にて透析液排出ラインＬ２と接続されており、これらバイパスラインＬ４、Ｌ５には、電磁弁Ｖ４、Ｖ５がそれぞれ接続されている。

さらに、透析液排出ラインＬ２には、複式ポンプ６を迂回する迂回ラインＬ３、Ｌ６が接続されており、迂回ラインＬ６には電磁弁Ｖ６が接続されるとともに、迂回ラインＬ３には除水ポンプ７が接続されている。しかして、血液回路１にて患者の血液を体外循環させる過程で除水ポンプ７を駆動させることにより、ダイアライザ２を流れる血液から水分を取り除いて除水し得るようになっている。

また、透析液排出ラインＬ２における複式ポンプ６より上流側（図１中左側）には、当該複式ポンプ６における透析液排出ラインＬ２の液圧調整を行う加圧ポンプ８が接続されており、当該加圧ポンプ８と複式ポンプ６との間からは、脱ガスチャンバ９を介して開放ラインＬ７が延設されている。透析液排出ラインＬ２及びそこから分岐する開放ラインＬ７には、電磁弁Ｖ２、Ｖ７がそれぞれ接続されており、任意タイミングで透析液の流路を遮断又は開放可能とされている。

補充ラインＬ８（補充液導入ライン）は、基端が透析液導入ラインＬ１の所定部位（本実施形態においては、電磁弁Ｖ１と濾過フィルタＦ２との間）に形成された採取口Ｐ（サンプルポート）に接続されるとともに、先端が動脈側血液回路１ａ（血液ポンプ３の配設位置より先端１ａａ側）に接続され、当該透析液導入ラインＬ１の透析液（補充液）を動脈側血液回路１ａに供給し得る流路から成るものである。また、この補充ラインＬ８には、クランプ手段Ｖ１０が接続されており、当該クランプ手段Ｖ１０を開状態とすることにより、透析液導入ラインＬ１の透析液を血液回路１（動脈側血液回路１ａ）に供給し得るとともに、当該クランプ手段Ｖ１０を閉状態とすることにより、流路を閉止し得るようになっている。

しかるに、透析治療中において、患者の血圧が急激に下がったりした場合、緊急補液を行うことがある。かかる緊急補液時には、電磁弁Ｖ１、Ｖ２及び動脈側血液回路１ａにおける先端部のクランプ手段１２を閉状態（静脈側血液回路１ｂにおける先端部のクランプ手段１２は開状態）とするとともに、クランプ手段Ｖ１０を開状態として補液導入ラインＬ８の流路を開放する。そして、複式ポンプ６及び血液ポンプ３を駆動（血液ポンプ３は正回転駆動）させれば、透析液導入ラインＬ１の透析液が動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを流れ、静脈側穿刺針を介して患者の体内に補充されて緊急補液されることとなる。

さらに、動脈側血液回路１ａの先端部（動脈側血液回路１ａの先端１ａａと補液導入ラインＬ８の接続部との間）、及び静脈側血液回路１ｂにおける先端部１ｂａ（静脈側血液回路１ｂの先端１ｂａと静脈側エアトラップチャンバ５との間）には、それぞれ気泡検出手段１０、血液判別手段１１及びクランプ手段１２がそれぞれ配設されている。これら気泡検出手段１０、血液判別手段１１及びクランプ手段１２は、共通の挟持手段Ｈを具備している。

かかる挟持手段Ｈは、動脈側血液回路１ａの先端部及び静脈側血液回路１ｂの先端部のそれぞれに配設されており、図２〜７に示すように、本体部Ｈａと、蓋部Ｈｂとを有して構成されているとともに、本体部Ｈａには、動脈側血液回路１ａ又は静脈側血液回路１ｂを構成する可撓性チューブを嵌合させ得る嵌合溝Ｈａａが形成されている。また、蓋部Ｈｂは、揺動軸Ｌを介して本体部Ｈａに対して揺動自在に取り付けられており、当該揺動軸Ｌを中心とした揺動によって開閉可能とされている。

そして、嵌合溝Ｈａａに可撓性チューブを嵌合させた状態で蓋部Ｈｂを閉状態とすることにより、図７、９に示すように、本体部Ｈａ及び蓋部Ｈｂにより当該可撓性チューブ（血液回路の一部）を上下から挟持し得るようになっている。また、嵌合溝Ｈａａの所定位置には、スイッチｆが形成されており、可撓性チューブを嵌合溝Ｈａａにて正常に挟持させると当該スイッチｆがオンするよう構成されている。これにより、可撓性チューブが嵌合溝Ｈａａに正常に挟持されているか否かを検知することが可能とされている。

さらに、蓋部Ｈｂには、閉状態で本体部Ｈａと係止し得るロック部Ｈｂａが形成されており、当該ロック部Ｈｂａによるロックにて、可撓性チューブを挟持した状態が確実に保持される。なお、気泡検出手段１０、血液判別手段１１及びクランプ手段１２は、本体部Ｈａにおいて嵌合溝Ｈａａの延設方向に沿って配設されており、挟持手段Ｈにて挟持した血液回路の一部に対して、気泡検出手段１０による気泡の検出、血液判別手段１１による血液判別、及びクランプ手段１２による流路の開閉を行い得るよう構成されている。

クランプ手段１２は、開閉動作により、配設された各々の部位における流路（すなわち、動脈側血液回路１ａの先端部又は静脈側血液回路１ｂの先端部の流路）を閉塞及び開放し得るものであり、気泡検出手段１０で気泡が検出されたことを条件として、挟持手段Ｈで挟持された流路をクランプして閉塞し得るよう構成されている。なお、図２、４中符号Ｒは、クランプ手段１２に配設されたプッシュロッドを示しており、このプッシュロッドＲを嵌合溝Ｈａａに対して進退させることにより、当該嵌合溝Ｈａａにて挟持された流路を閉塞及び開放し得るようになっている。

血液判別手段１１は、動脈側血液回路１ａの先端部又は静脈側血液回路１ｂの先端部の流路において血液が流通しているか否かを判別するためのもので、図５に示すように、例えばＬＥＤから成る発光素子Ａ１と、受光素子Ａ２とを具備している。これら発光素子Ａ１と受光素子Ａ２は、嵌合溝Ｈａａを挟んで左右にそれぞれ配設されており、当該嵌合溝Ｈａａで嵌合された動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を構成する可撓性チューブに向けて発光素子Ａ１から光を照射させ得るとともに、その光を受光素子Ａ２にて受け得るようになっている。

この受光素子Ａ２は、その受光量に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧により動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを流れる血液の有無を判別し得るよう構成されている。すなわち、血液と補充液（本実施形態においては透析液）とでは、発光素子Ａ１から照射される光の透過率が異なる（血液より透析液や生理食塩液等の補充液の方が光の透過率が高い）ので、受光素子Ａ２により検出された電圧が所定の閾値を超えたことにより、流動する液体が血液から補充液に置換されたことが検出されるのである。

気泡検出手段１０は、挟持手段Ｈにて挟持された部位（所定位置）における動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂを流れる気泡（エア）を検出可能なセンサから成り、図６に示すように、例えば圧電素子から成る超音波振動素子Ａ３（発振手段）と、圧電素子から成る超音波受信素子Ａ４（受信手段）とを具備している。超音波振動素子Ａ３（発振手段）は、本体部Ｈａにおける嵌合溝Ｈａａの下方に配設され、挟持手段Ｈで挟持した流路に超音波を発振可能とされている。また、超音波受信素子Ａ４（受信手段）は、蓋部Ｈｂにおける所定部位（蓋部Ｈｂが閉状態とされたとき、超音波振動素子Ａ３と対向する部位）に配設され、超音波受信素子Ａ４から発振されて流路を透過した超音波を受信可能とされている。

そして、嵌合溝Ｈａａで嵌合された動脈側血液回路１及び静脈側血液回路２を構成する可撓性チューブに向けて超音波振動素子Ａ３から超音波を照射させ得るとともに、その振動を超音波受信素子Ａ４にて受け得るようになっている。この超音波受信素子Ａ４は、その受信した振動に応じて電圧が変化するよう構成されており、検出される電圧が所定の閾値を超えたことにより動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂに気泡が流動したことを検出し得るよう構成されている。

すなわち、気泡検出手段１０による検出値（超音波受信素子Ａ４により受信した振動に応じた電圧）は、図１０に示すように、一定の範囲で推移するよう構成されており、気泡が流動すると、気泡の方が血液や補充液に比べ超音波の減衰率が高いので、同図αに示すように、超音波受信素子Ａ４により検出された電圧が低下することとなる。そして、超音波受信素子Ａ４により検出された電圧が所定の閾値を超えて下降すると、気泡が流動したことが検出されるのである。

上記構成の気泡検出手段７により、超音波受信素子Ａ４（受信手段）で受信した超音波に基づいて当該流路を流れる液体中の気泡を検出することができる。しかして、本実施形態によれば、動脈側血液回路１ａ及び静脈側血液回路１ｂにて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ３にて血液浄化治療を行わせるとともに、血液判別手段１１にて所定位置を流動する液体が血液から補充液に置換されたことを検出、或いは気泡検出手段１０にて気泡の流動を検出すると、クランプ手段１２を閉状態として透析治療や返血を終了又は中断させることができる。

さらに、本実施形態に係る透析装置本体内には、例えばマイコン等から成る制御手段１３及び陰圧検出手段１４が配設されている。制御手段１３は、挟持手段Ｈで挟持された流路に液体の流動がない状態で気泡検出手段１０の超音波振動素子Ａ３（発振手段）から超音波を発振させてその超音波を超音波受信素子Ａ４（受信手段）にて受信させる陰圧検出工程を行わせ得るもので、本実施形態においては、血液回路１に補液（補充液）を導入してその補液を患者に注入させ得る補液工程時に陰圧検出工程が行われるよう構成されている。

陰圧検出手段１４は、陰圧検出工程において超音波受信素子Ａ４（受信手段）で受信した超音波に基づき挟持手段Ｈで挟持された流路又はその連通した流路の陰圧を検出し得るものである。すなわち、陰圧検出工程時、補液導入ラインＬ８又は動脈側血液回路１ａの先端部（動脈側血液回路１ａにおける先端１ａａと血液ポンプ３の配設位置との間、本実施形態では、動脈側血液回路１ａにおけるクランプ手段１２の配設位置と血液ポンプ３の配設位置との間）が閉塞していると、挟持手段Ｈで挟持された流路内が陰圧となり、図９で示す状態から図８で示す状態に流路の径が縮小してしまう。

このように流路の径が縮小した状態で、気泡検出手段１０の超音波振動素子Ａ３（発振手段）から超音波を発振させてその超音波を超音波受信素子Ａ４（受信手段）にて受信させると、図８に示すように、超音波振動素子Ａ３（発振手段）及び超音波受信素子Ａ４（受信手段）と挟持手段Ｈで挟持された流路との接触面積が小さくなっているので、図１１のβで示すように、超音波受信素子Ａ４により検出される電圧が低下することとなる。この電圧の低下を検出することにより、挟持手段Ｈで挟持された流路又はその連通した流路の陰圧を検出することができるのである。

より具体的には、緊急補液時、既述したように、電磁弁Ｖ１、Ｖ２及び動脈側血液回路１ａにおける先端部のクランプ手段１２を閉状態（静脈側血液回路１ｂにおける先端部のクランプ手段１２は開状態）としつつクランプＶ１０を開状態として補液導入ラインＬ８の流路を開放し、複式ポンプ６及び血液ポンプ３を駆動（血液ポンプ３は正回転駆動）させることにより、透析液導入ラインＬ１の透析液を患者の体内に補充して緊急補液がなされる。このような緊急補液中においては、動脈側血液回路１ａの先端部における挟持手段Ｈで挟持された流路には、液体の流動がない状態となっている。

しかして、緊急補液中において、制御手段１３による制御にて陰圧検出工程が行われる。すなわち、緊急補液中、制御手段１３による制御にて、気泡検出手段１０の超音波振動素子Ａ３（発振手段）から超音波を発振させてその超音波を超音波受信素子Ａ４（受信手段）にて受信させるとともに、陰圧検出手段１４にて、陰圧検出工程において超音波受信素子Ａ４（受信手段）で受信した超音波に基づき挟持手段Ｈで挟持された流路又はその連通した流路の陰圧を検出することにより、補液導入ラインＬ８又は動脈側血液回路１ａの先端部（動脈側血液回路１ａにおける先端１ａａと血液ポンプ３の配設位置との間）の閉塞を検出することができるのである。

このように、陰圧検出手段１４により陰圧が検出された際、補液導入ラインＬ８又は動脈側血液回路１ａの先端部（動脈側血液回路１ａにおける先端１ａａと血液ポンプ３の配設位置との間）が閉塞している旨の報知（例えば、モニタによる表示やスピーカによる警報音の出力等）を行わせることができる。これにより、医療従事者に流路の閉塞を素早く把握させることができる。

上記実施形態によれば、挟持手段Ｈで挟持された流路に液体の流動がない状態で超音波振動素子Ａ３（発振手段）から超音波を発振させてその超音波を超音波受信素子Ａ４（受信手段）にて受信させる陰圧検出工程を行わせ得る制御手段１３と、陰圧検出工程において超音波受信素子Ａ４で受信した超音波に基づき挟持手段Ｈで挟持された流路又はその連通した流路の陰圧を検出し得る陰圧検出手段１４とを具備したので、別途新たにセンサ類を設けることなく流路の閉塞を検出することができる。

すなわち、挟持手段Ｈで挟持された流路に液体の流動がない状態で陰圧検出工程（気泡検出手段１０による超音波の発振及び受信）を行わせるので、気泡の検出信号（図１０参照）と混同してしまうのを確実に回避することができ、流路の陰圧をより精度よく検出することができるのである。

また、本実施形態に係る陰圧検出工程は、血液回路１に補液を導入してその補液を患者に注入させ得る補液工程時に行われるので、補液を確実に行わせることができる。なお、陰圧検出工程は、補液工程時に限定されず、他の工程（例えば血液回路１の血液を患者に戻す返血工程時）に行われるようにしてもよい。このように、陰圧検出工程を補液時又は返血工程時に行わせることにより、補液又は返血を確実に行わせることができる。

さらに、気泡検出手段１０で気泡が検出されたことを条件として、挟持手段Ｈで挟持された流路をクランプして閉塞し得るクランプ手段１２を具備するとともに、当該クランプ手段１２にて流路を閉塞した状態とすることにより当該流路において液体の流動がない状態とし得るので、気泡検出手段１０及びクランプ手段１２により気泡が患者の体内に至るのを防止する機能を流用して、陰圧検出工程を行わせることができる。

またさらに、気泡検出手段１０は、動脈側血液回路１ａの先端部に配設されるとともに、当該動脈側血液回路１ａに配設された血液ポンプ３と気泡検出手段１０との間には、血液回路１に補充される補充液を血液回路１に導入するための補充液導入ラインＬ８が接続され、クランプ手段１２にて流路を閉塞した状態としつつ血液ポンプ３を正回転駆動させることにより、補充液導入ラインＬ８から補充液（透析液）を導入しつつ陰圧検出工程を行わせ得るので、補液導入ラインＬ８及び動脈側血液回路１ａの先端部における流路の閉塞を検出することができる。特に、補充液導入ラインＬ８は、その基端がダイアライザ２（血液浄化手段）に透析液を導入する透析液導入ラインＬ１に接続され、当該透析液導入ラインＬ１から補充液としての透析液を血液回路１に導入し得るので、透析液を補充液として利用する血液浄化装置に適用することができる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば図１２に示すように、補充液導入ラインは、基端が生理食塩液を所定容量収容した収容バッグＢに接続され、当該収容バッグＢから補充液としての生理食塩液を血液回路１に導入し得る補充液導入ラインＬ９を具備したものとしてもよい。この場合、補充液導入ラインＬ９は、先端が動脈側血液回路１ａにおける挟持手段Ｈと血液ポンプ３との間に接続されるとともに、クランプ手段Ｖ１１を具備して構成され、当該クランプ手段Ｖ１１を開状態とすることにより、収容バッグＢから補充液としての生理食塩液を血液回路１に導入することができるので、生理食塩液を補充液として利用する血液浄化装置に適用することができる。

また、本実施形態においては、気泡検出手段１０、血液判別手段１１及びクランプ手段１２が挟持手段Ｈ内に配設されているが、気泡検出手段１０が単独で挟持手段Ｈ内に配設されるものであってもよく、あるいは気泡検出手段１０及びクランプ手段１２のみが挟持手段Ｈ内に配設されるものであってもよい。なお、本実施形態においては、透析治療時に用いられる透析装置に適用しているが、患者の血液を体外循環させつつ浄化し得る他の装置（例えば血液濾過透析法、血液濾過法、ＡＦＢＦで使用される血液浄化装置、血漿吸着装置等）に適用してもよい。

挟持手段で挟持された流路に液体の流動がない状態で発振手段から超音波を発振させてその超音波を受信手段にて受信させる陰圧検出工程を行わせ得る制御手段と、陰圧検出工程において受信手段で受信した超音波に基づき挟持手段で挟持された流路又はその連通した流路の陰圧を検出し得る陰圧検出手段とを具備するとともに、クランプ手段にて流路を閉塞した状態とすることにより当該流路において液体の流動がない状態とし得る血液浄化装置であれば、他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１血液回路
１ａ動脈側血液回路
１ｂ静脈側血液回路
２ダイアライザ（血液浄化手段）
３血液ポンプ
４動脈側エアトラップチャンバ
５静脈側エアトラップチャンバ
６複式ポンプ
７除水ポンプ
８加圧ポンプ
９脱ガスチャンバ
１０気泡検出手段
１１血液判別手段
１２クランプ手段
１３制御手段
１４陰圧検出手段
Ｈ挟持手段

Claims

動脈側血液回路及び静脈側血液回路を有するとともに、当該動脈側血液回路の先端から静脈側血液回路の先端まで患者の血液を体外循環させ得る血液回路と、
該血液回路の動脈側血液回路及び静脈側血液回路の間に介装されて当該血液回路を流れる血液を浄化する血液浄化手段と、
前記血液回路の一部を挟持し得る挟持手段、該挟持手段で挟持した流路に超音波を発振可能な発振手段、及び該発振手段から発振されて前記流路を透過又は反射した超音波を受信可能な受信手段を有するとともに、当該受信手段で受信した超音波に基づいて当該流路を流れる液体中の気泡を検出し得る気泡検出手段と、
前記気泡検出手段で気泡が検出されたことを条件として、前記挟持手段で挟持された流路をクランプして閉塞し得るクランプ手段と、
を具備した血液浄化装置において、
前記挟持手段で挟持された流路に液体の流動がない状態で前記発振手段から超音波を発振させてその超音波を前記受信手段にて受信させる陰圧検出工程を行わせ得る制御手段と、
前記陰圧検出工程において前記受信手段で受信した超音波に基づき前記挟持手段で挟持された流路又はその連通した流路の陰圧を検出し得る陰圧検出手段と、
を具備するとともに、前記クランプ手段にて前記流路を閉塞した状態とすることにより、当該流路において液体の流動がない状態として前記陰圧検出工程を行わせるとともに、前記気泡検出手段で検出された気泡が患者の体内に至るのを防止することを特徴とする血液浄化装置。
前記陰圧検出工程は、前記血液回路に補充液を導入してその補充液を患者に注入して補液し得る補液工程時、又は前記血液回路の血液を患者に戻す返血工程時に行われることを特徴とする請求項１記載の血液浄化装置。
前記気泡検出手段は、前記動脈側血液回路の先端部に配設されるとともに、当該動脈側血液回路に配設された血液ポンプと前記気泡検出手段との間には、前記血液回路に補充される補充液を前記血液回路に導入するための補充液導入ラインが接続され、前記クランプ手段にて前記流路を閉塞した状態としつつ前記血液ポンプを正回転駆動させることにより、前記補充液導入ラインから置換液を導入しつつ前記陰圧検出工程を行わせ得ることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の血液浄化装置。
前記補充液導入ラインは、その基端が前記血液浄化手段に透析液を導入する透析液導入ラインに接続され、当該透析液導入ラインから補充液としての透析液を前記血液回路に導入し得ることを特徴とする請求項３記載の血液浄化装置。
前記補充液導入ラインは、その基端が生理食塩液を所定容量収容した収容バッグに接続され、当該収容バッグから補充液としての生理食塩液を前記血液回路に導入し得ることを特徴とする請求項３記載の血液浄化装置。