JP6246383B2 - 面取りされたリング電極および可変シャフトを備えた細長医療機器 - Google Patents

Description

本開示は、シャフト本体および当該シャフト本体中または当該シャフト本体上に配設された電極の構成を含む細長医療機器に関する。

カテーテルを用いる手技は、ますます増加している。たとえば、カテーテルは、ほんの一例として、診断、治療、およびアブレーションに用いられる。通常、カテーテルは、患者の血管系を介して操作され、対象部位（たとえば、患者の心臓内の部位）に達する。カテーテルは、ナビゲーションおよび案内のための、また標的部位に案内された後で治療するためのいくつかの特徴を含むことがある。

カテーテルは通常、アブレーション、診断等に利用可能な１つもしくは複数の電極ならびに／または他のセンサを有する。たとえば、シャフトの遠位端および／または外側には、多くの電極が配置されてもよい。電極は、たとえば電気インピーダンスに基づくナビゲーションシステムによるナビゲーションに用いて、心臓からの電気生理学データの収集および／またはアブレーションエネルギーの印加を行うようにしてもよい。

また、カテーテルは、臨床医による操向を可能とする多くの特徴を含んでもよい。たとえば、カテーテルのシャフトには、１つまたは複数の偏向リングが埋設あるいは結合されてもよく、また、シャフトを通って延びるとともにカテーテルのハンドル中の偏向機構と結合された１つまたは複数の偏向ワイヤに結合されてもよい。偏向リングおよび偏向ワイヤは、所望の形状に沿ったシャフトの所望部分の偏向を生じさせる構成にて、シャフト中に配置されてもよい。

標的部位へのカテーテルの案内を補助するため、カテーテルが進む経路の一部に沿って、導入器をまず案内することができる。その後、カテーテルを導入器の中心ルーメンに通すことができる。カテーテルと同様に、導入器は、電極、他のセンサ、偏向リングおよびワイヤ、ならびに／またはナビゲーションおよび案内に用いる他の偏向特徴を有してもよい。

上記の議論は、本分野の説明のみを意図しており、特許請求の範囲の否定と捉えるべきものではない。

細長医療機器アセンブリの一実施形態は、細長シャフト本体と、当該細長本体上に配設された環状電極とを備えてもよい。環状電極は、長手軸を画定するとともに外径を有してもよい。外径は、電極の軸方向端部よりも電極の軸方向中心において大きくてもよい。

細長医療機器アセンブリの一実施形態は、長手軸を画定する細長シャフト本体を備えてもよい。細長本体は、第１の壁厚を画定する第１の長手部分と、第２の壁厚を画定する第２の長手部分と、第３の壁厚を画定する第３の長手部分と、を備えてもよい。第２の長手部分は、第１の長手部分の遠位にあってもよく、第３の長手部分は、第２の長手部分の遠位にあってもよい。第２の壁厚は、第１の壁厚および第３の壁厚より小さくてもよい。第１の壁厚は、第３の壁厚より大きくてもよい。

細長医療機器アセンブリの一実施形態は、長手ルーメンおよび長手軸を画定する内側円筒構造を備えた細長シャフトを備えてもよい。細長シャフトは、内側円筒構造の半径方向外方に配設された外側管をさらに備えてもよい。外側管は、第１の半径方向層および当該第１の半径方向層の半径方向外方の第２の半径方向層を備え、第１の半径方向層が、第２の半径方向層と異なる剛性を有し、第１および第２の半径方向層の両者が、内側円筒構造と異なる剛性を有してもよい。

カテーテルの例示的な一実施形態の平面図である。

バスケット状カテーテルの例示的な一実施形態の遠位端部の等角図である。

導入器の例示的な一実施形態の平面図である。

図３の導入器の遠位端部を通って延びる図１のカテーテルの遠位端部の概略図である。

端部が円形の環状電極の例示的な一実施形態の図である。 端部が円形の環状電極の例示的な一実施形態の図である。 端部が円形の環状電極の例示的な一実施形態の図である。

端部が部分的に面取りされた環状電極の例示的な一実施形態の図である。 端部が部分的に面取りされた環状電極の例示的な一実施形態の図である。

端部が完全に面取りされた環状電極の例示的な一実施形態の図である。 端部が完全に面取りされた環状電極の例示的な一実施形態の図である。

例示的なシャフト部の外径の内側に圧着した電極の例示的な一実施形態の断面図である。

外径が可変の細長医療機器シャフトの例示的な一実施形態の偏向可能部の概略図である。

軸方向および半径方向の剛性が可変の細長医療機器シャフトの例示的な一実施形態の一部の平面図である。

図１０Ａの細長医療機器シャフト部の断面図である。 図１０Ａの細長医療機器シャフト部の断面図である。

数ある特徴のうち、例示的な電極間隔を示したカテーテルの例示的な一実施形態の一部の平面図である。

医療機器マッピングおよびナビゲーションシステムの一実施形態の模式概略図である。

図１２のマッピングおよびナビゲーションシステムを用いて作成された例示的な双極子の概略図である。 図１２のマッピングおよびナビゲーションシステムを用いて作成された例示的な双極子の概略図である。 図１２のマッピングおよびナビゲーションシステムを用いて作成された例示的な双極子の概略図である。 図１２のマッピングおよびナビゲーションシステムを用いて作成された例示的な双極子の概略図である。

本明細書においては、さまざまな装置、システム、および／または方法の種々実施形態を説明する。多くの具体的詳細を示すことによって、本明細書に記載するとともに添付の図面に図示する実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用を十分に理解できるようにする。ただし、当業者であれば、このような具体的詳細なく、これらの実施形態を実現可能であることが理解されよう。他の例では、本明細書に記載の実施形態が分かり難くならないように、周知の動作、構成要素、および要素を詳細には説明していない。当業者は、本明細書に記載および図示の実施形態が非限定的な例であるため、当然のことながら、本明細書に開示の具体的な構造および機能の詳細は代表的なものとすることができ、これら実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることを理解するであろう。

本明細書全体を通して、「種々実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」等の言及は、当該実施形態との関連で記載された特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書全体を通して所々に登場する「種々実施形態において」、「いくつかの実施形態において」、「一実施形態において」等の表現は、必ずしもすべてが同じ実施形態に言及しているわけではない。さらに、特定の特徴、構造、または特性は、１つまたは複数の実施形態において、任意の好適な形で組み合わせ可能である。このため、一実施形態との関連で図示または記載された特定の特徴、構造、または特性は、不合理または非機能的でないことを前提として、全体または一部を無制限に、１つまたは複数の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わせ可能である。

当然のことながら、用語「近位」および「遠位」は、本明細書全体を通して、患者の処置に用いられる器具の一端を臨床医が操作することを指して用いられてもよい。用語「近位」は、臨床医に最も近い器具の部分を表し、用語「遠位」は、臨床医から最も遠い部分を表す。さらに、当然のことながら、本明細書においては、簡略化および明瞭化のため、「垂直」、「水平」、「上」、および「下」等の空間的用語を図示の実施形態に関して使用する場合がある。ただし、手術器具は、多くの配向および位置にて使用する場合があるため、これらの用語は、何ら限定的かつ絶対的なものではない。

ここで図面を参照するが、これらのさまざまな図において、同じ番号は、同一または類似の要素を指し示している。図１は、カテーテル１０の例示的な一実施形態の平面図である。カテーテル１０は、長手軸Ａを画定するとともに遠位端部１４および近位端部１６を有する細長管状シャフト１２、先端電極１８、複数の環状リング電極２０、ならびにカテーテルシャフト１２と結合されたハンドル２２を備えてもよい。ハンドル２２は、たとえば電気生理学（ＥＰ）実験室システムの構成要素またはサブシステムとのカテーテル１０、特に、その電極１８、２０の結合を可能とするように構成された１つまたは複数の電気機械コネクタ２４を備えてもよい。このような構成要素またはサブシステムには、たとえば視覚化、ナビゲーション、および／またはマッピングシステム、ＥＰ監視および記録システム（たとえば、心電図（ＥＧＭ）、心臓信号等の監視および／または記録用）、組織接触検知システム、アブレーションシステム、心臓シミュレーションシステム（すなわち、ＥＰシミュレータ）等を含んでもよいが、これらに限定されない。例示的なシステムは、米国特許出願公開第２０１２／００２９５０４号に示されており、そのすべての内容を一切漏れなく本明細書に援用する。

シャフト１２は、軸Ａを画定する細長本体を備えてもよい。細長本体は、たとえば流体の伝達、電極１８、２０ならびに／または他のセンサおよび電気的構成要素の電気的基盤のルーティング、引張ワイヤおよび形状記憶ワイヤのルーティング等を目的とする１つまたは複数のルーメンを備えてもよい。シャフト１２は、１つまたは複数のポリマー、金属、および他の層を備えてもよく、当技術分野において既知の別の構造を含んでもよい。一実施形態において、シャフト１２は、図９および図１０に関して図示および説明する１つまたは複数の特徴を含んでもよい。

１つまたは複数の電極１８、２０の追加および／または代替として、カテーテル１０は、１つまたは複数の別の種類のセンサを備えてもよい。たとえば、カテーテル１０は、１つまたは複数のコイルセンサ、温度センサ、圧力センサ、および／または他のセンサを備えてもよい。一実施形態において、カテーテル１０のリング電極２０および先端電極１８のうちの１つまたは複数は、一実施形態において本明細書に図示および記載の非外傷性の特徴のうちの１つまたは複数で構成されてもよい。

ハンドル２２は、シャフト１２の近位端部１６に配設されてもよい。ハンドル２２は、臨床医がカテーテル１０を保持する箇所を提供してもよく、さらに、患者の身体内でシャフト１２を操向または案内する手段を提供してもよい。

ハンドル２２は、ハウジング２６を備えてもよい。ハウジング２６は、単一構成であってもよいし、一体的に組み立てられるように構成された複数の部品で構成されてもよい。複数部品の一実施形態において、ハウジング２６は、たとえば圧入もしくは干渉結合技術、相補連動部材、従来の締結具もしくは接着剤、または当技術分野において既知の他の任意の技術により、当技術分野において既知の任意数の方法で一体的に結合されてもよい。

例示的な一実施形態において、カテーテル１０は、そのハンドル２２と関連付けられた偏向機構２８をさらに備えてもよい。偏向機構２８は、１つまたは複数の偏向ワイヤを介して、シャフト１２の遠位端部１４（または、その内部）に配設された引張アセンブリと結合されてもよく、円形、平坦、またはその他何らかの構成であってもよい。偏向機構２８および引張アセンブリの組み合わせによって、ユーザまたは医師が１つまたは複数の方向に遠位端部１４を移動（たとえば、偏向）することにより、医師がカテーテルシャフト１２を操向することを可能とする手段が提供されてもよい。一実施形態において、カテーテル１０は、シャフト１２の案内または成形を補助する形状記憶ワイヤおよび／または他の構造をさらに備えてもよい。

図２は、バスケット状カテーテル３０の例示的な一実施形態の遠位端部の等角図である。バスケット状カテーテル３０は、第１の環状リング電極２０およびバスケットアセンブリ３４を有する細長シャフトの遠位端部３２を備えてもよい。一実施形態において、シャフトの遠位端部３２およびバスケットアセンブリ３４は、図１に関連して図示および説明したもの（すなわち、シャフト１２およびハンドル２２）と類似のシャフトおよびハンドルとの関連で設けられてもよい。

バスケットアセンブリ３４は、複数の骨格３６を備えてもよく、一実施形態においては、それぞれの骨格３６が複数の環状リング電極２０を備えてもよい。図２においては、図示の明瞭化のため、すべての骨格３６を示しているわけでもないし、すべてのリング電極２０を示しているわけでもない。骨格３６は、可撓性であってもよい。たとえば、バスケットアセンブリ３４の骨格３６は、導入器を介した案内のため潰れ、バスケットアセンブリ３４が導入器の遠位端から延伸した場合に拡がってもよい。バスケット状カテーテル３０は、たとえば電気生理学的マッピング動作に用いられてもよい。バスケット状カテーテル３０の電極２０はそれぞれ、一実施形態において本明細書に図示および記載の非外傷性特徴のうちの１つまたは複数で構成されてもよい。

図３は、導入器３８の例示的な一実施形態の等角図である。導入器３８は、図１のカテーテル１０または図２のバスケット状カテーテル３０と併用されてもよい。例示的な一実施形態において、導入器３８は、近位端部４２および遠位端部４４を有するシャフト４０と、調整ノブ４８および把持部５０を具備したハンドルアセンブリ４６と、カテーテル等の内部同軸医療機器を挿入するための止血弁５２と、活栓５６で終端するとともに潅注システム（図示せず）に接続するためのルアーテーパ５８も含み得る外部流体ルーメン５４とを備えてもよい。導入器は、たとえば１つまたは複数の位置センサ、温度センサ、付加的なセンサまたは電極、アブレーション要素（たとえば、ＲＦアブレーションエネルギーを供給するアブレーション先端電極、高強度集束超音波アブレーション要素等）、および対応する導体またはリード等の従来の他の構成要素をさらに備えてもよいが、これらに限定されない。また、シャフト４０は、ほんの一例として潅注流体、体液、および低温アブレーション流体等の１つまたは複数の流体の供給および／または除去のため、遠位端部４４から近位端部４２まで延びる（また、一実施形態においては、ハンドルアセンブリの内部を貫通して、外部流体ルーメン５４と流体結合する）１つまたは複数の流体ルーメンを備えてもよい。導入器は、２０１３年２月１２日に出願された米国特許出願第１３／７６５，１２８号に図示および／または記載の１つまたは複数の導入器の実施形態と実質的に類似または同一であってもよく、そのすべての内容を一切漏れなく本明細書に援用する。

また、シャフト４０は、たとえば遠位端部４４等、当該シャフト４０の一部を偏向させる１つまたは複数の引張ワイヤ（円形、平坦、または他の構成であってもよい）を備えてもよい。各引張ワイヤは、シャフト４０を通って延伸し、シャフト４０内の引張リングと結合されてもよいし、あるいは、偏向させたいシャフト４０の部分に直接または間接的に取り付けられてもよい。各引張ワイヤは、シャフト４０を通って、ハンドルアセンブリ４６まで延在してもよい。また、シャフト内には、形状記憶ワイヤ等、１つまたは複数の追加または代替の偏向要素が配設されてもよい。

ハンドルアセンブリ４６は、心臓内の箇所等、シャフト４０の遠位端部４４を臨床医が標的部位まで案内することにより、カテーテル（たとえば、図１のカテーテル１０、図２に示したバスケット状カテーテル３０）等の別の医療機器を導入器３８に通過させて、特定の診断および／または治療機能を行えるように設けられている。したがって、ハンドルアセンブリ４６は、シャフト４０の近位端部４２と結合されてもよく、調整ノブ４８および把持部５０を備えてもよい。把持部５０は、導入器３８を案内する臨床医が快適かつ確実に把持できるサイズ、形状、および材料で構成されてもよい。調整ノブ４８は、たとえばシャフト４０の遠位端部４４等、臨床医がシャフト４０を偏向可能な外部機構として設けられてもよい。このため、調整ノブ４８は、シャフト４０を通って延びる１つまたは複数の引張ワイヤと直接または間接的に結合されてもよい。

一実施形態において、ハンドルアセンブリ４６は、導入器から省略可能である。このような実施形態においては、シャフト４０が活栓５６（すなわち、その近位端）で終端してもよく、また、潅注システム（図示せず）への接続のためのルアーテーパ５８および近位電極２２を備えてもよい。したがって、異なる実施形態においては、ハンドルアセンブリ４６、ルアーテーパ５８、または別の構造等を介して、近位電極がシャフト４０の近位端部に直接結合されてもよいし、シャフト４０の近位端部に間接的に結合されてもよい。

図４は、導入器３８の遠位端部４４から延びるカテーテル１０の遠位端部１４の概略図である。一実施形態において、電極１８、２０の外側表面を含むカテーテルシャフトの外側表面は、導入器３８のルーメン６０の表面と相互作用してもよい。一実施形態において、導入器３８のルーメン６０は、たとえばポリマー材料を含んでもよい。その結果、いくつかの既知の導入器およびカテーテルにおいては、カテーテルが導入器３８に対して前進または後退する場合に、カテーテル上の電極１８、２０の縁部が導入器ルーメン６０の材料を擦る可能性がある。これにより、一実施形態において、カテーテルのシャフト上（または、図２のバスケットカテーテルもしくは別の細長医療機器のバスケットアセンブリ、シャフト、および／もしくは他の構造上）の１つまたは複数の電極１８、２０は、導入器ルーメン６０の損傷を防止する本開示の１つまたは複数の特徴で構成されてもよい。より一般的に、細長医療機器等の機器の電極は、非外傷性の外側表面を与える本開示に従って構成されてもよい。

図５Ａは、非外傷性環状電極２０’の第１の実施形態の端面図である。図５Ｂは、図５Ａの線５Ｂ−５Ｂに沿った電極２０’の断面図である。図５Ｃは、図５Ｂの一部の拡大図である。電極２０’は、軸Ｂ、厚さｔ_Ｅ、および外径ＯＤ_Ｅを画定する大略環状の本体７０を有してもよい。また、本体７０は、第１の端部７２および第２の端部７４を有してもよい。一実施形態において、電極２０’の端部７２、７４は、当該電極２０’の全周にわたって延びる円形の縁部を有してもよい。また、電極２０’の端部７２、７４は、たとえば研削、切断、研磨、および／または他の任意の方法により円形にされてもよい。一実施形態においては、図５Ａ〜図５Ｃに示すように、電極２０’の各端部７２、７４の全体（すなわち、半径方向内方の縁部および半径方向外方の縁部の両者）が円形であってもよい。別の実施形態においては、電極２０’の一方の端部７２、７４のみが円形の縁部を有することおよび／または端部７２、７４の一方の縁部のみが円形であることが可能である。電極２０’の端部７２、７４の縁部が円形であることの結果として、電極２０’の端部７２、７４の一方または両方の外径ＯＤ_Ｅおよび／または厚さｔ_Ｅは、電極の軸方向中心の外径ＯＤ_Ｅ未満であってもよい。

図６Ａは、非外傷性環状電極２０’’の第２の実施形態の端面図である。図６Ｂは、図６Ａの線６Ｂ−６Ｂに沿った電極２０’’の断面図である。電極は、軸Ｃ、長さＬ_Ｅ、および厚さｔ_Ｅを画定する大略環状の本体７０を有してもよい。電極の長さＬ_Ｅは、たとえばおよそ１ミリメートル〜およそ１．３ミリメートルであってもよいが、これに限定されない。また、電極２０’’は、第１の端部７２および第２の端部７４を有してもよい。一実施形態において、電極２０’’の両端部７２、７４は、当該電極２０’’の全周にわたって延びる面取り部７６を備えてもよい。あるいは、電極２０’’の一方の端部７２、７４のみが面取り部７６を備えてもよい。さらに別の選択肢においては、電極２０’’の外周の一部にのみ、面取り部７６が延在してもよい。面取り部７６は、電極２０’’の外側長手表面７８から電極２０’’の半径方向表面８０まで延在してもよい。各面取り部７６は、部分的に面取り部７６であってもよい。すなわち、電極本体７０の厚さ全体ｔ_Ｅ未満にわたって延在してもよい。また、面取り部７６は、任意の好適な角度で延在してもよく、このため、任意の好適な長さＬ_Ｃを有してもよい。面取り部７６によって、電極２０’’の端部７２、７４の一方または両方は、電極２０’’の軸方向中心よりも厚さｔ_Ｅおよび／または外径ＯＤ_Ｅが小さくてもよい。

図７Ａは、非外傷性環状電極２０’’’の第３の実施形態の端面図である。図７Ｂは、図７Ａの線７Ｂ−７Ｂに沿った電極２０’’’の断面図である。電極２０’’’は、軸Ｄ、長さＬ_Ｅ、および厚さｔ_Ｅを画定する大略環状の本体７０を有してもよい。電極の長さＬ_Ｅは、たとえばおよそ１ミリメートル〜およそ１．３ミリメートルであってもよいが、これに限定されない。また、電極２０’’’は、第１の端部７２および第２の端部７４を有してもよい。一実施形態において、電極２０’’’の端部７２、７４はそれぞれ、面取り部７６’を備えてもよい。一実施形態において、各面取り部７６’は、全体的に面取り部７６’であってもよい。すなわち、面取り部７６’は、電極２０’’’の外側長手表面７８から電極本体７０の厚さ全体ｔ_Ｅにわたって内側長手表面８２まで延在してもよい。全体的に面取り部７６’は、任意の好適な角度で延在してもよく、このため、任意の好適な長さＬ_Ｃを有してもよい。面取り部７６’によって、電極２０’’’は、当該電極２０’’’の軸方向中心よりも各端部７２、７４において、厚さｔ_Ｅおよび／または外径ＯＤ_Ｅが小さくてもよい。

図６Ａ〜図７Ｂの電極２０’’、２０’’’の面取り部７６、７６’は、研削、切断、および／または他の任意の方法により形成されてもよい。さらに、一実施形態においては、材料の除去による面取り部７６、７６’の形成後、面取り部７６、７６’から電極２０’’、２０’’’の他の表面へと遷移する縁部をデバリングするようにしてもよい。

図８は、細長医療機器シャフト８４に配設された非外傷性環状電極２０’’’’の第４の実施形態の概略断面図である。電極２０’’’’は、軸（図示せず、紙面に沿って延伸）、長さＬ_Ｅ、および厚さｔ_Ｅを画定する大略環状の本体７０を有してもよい。また、電極２０’’’’は、第１の端部７２および第２の端部７４を有してもよい。電極本体７０の外側表面８６は、連続的に湾曲してもよく、その結果、電極の厚さｔ_Ｅおよび外径ＯＤ_Ｅは、電極本体７０の長さＬ_Ｅにわたって連続的に可変であってもよく、また、電極２０’’’’の軸方向中心よりも電極２０’’’’の端部７２、７４において小さくてもよい。

一実施形態において、電極２０’’’’の端部７２、７４は、シャフトの外径ＯＤ_Ｓの閾値範囲内であることにより、シャフト８４から電極２０’’’’への非外傷性の変化を与えてもよい。たとえば、一実施形態においては、電極２０’’’’の一方または両方の端部７２、７４の内径ＩＤ_Ｅおよび外径ＯＤ_Ｅの両者がシャフト８４の外径ＯＤ_Ｓの閾値範囲内であってもよい。あるいは、電極２０’’’’の一方または両方の端部７２、７４の内径ＩＤ_Ｅのみ（外径ＯＤ_Ｅは該当せず）がシャフト８４の外径ＯＤ_Ｓの閾値範囲内であってもよい。一実施形態においては、図８に示すように、シャフト８４の一部８８（すなわち、シャフトの外径に囲まれた部分）が電極の端部に延び、これらを覆ってもよい。これにより、一実施形態において、外径ＯＤ_Ｓは、電極２０’’’’の周りに大きくてもよい。あるいは、シャフト８４は、実質的に一定の外径ＯＤ_Ｓを維持してもよい。

一実施形態において、図８に示すシャフト８４および電極２０’’’’の構成は、圧着手順により製造されてもよい。したがって、図５Ａ〜図７Ｂの実施形態のいずれかに係る電極２０’、２０’’、２０’’’は、設けた後に圧着されてもよい。あるいは、当技術分野において既知の電極を設けた後、圧着を行ってもよい。この追加または代替として、圧着以外の別のプロセスが用いられてもよい。

一実施形態において、電極は、当該電極が上部または内部に配設された機器の部分と類似の曲率を有する円形の外側表面（たとえば、図８に示す）で構成されてもよい。たとえば、バスケットアセンブリ（たとえば、図２に示す）の骨格上にリング電極が配設されてもよい。たとえば、一実施形態において、バスケットアセンブリの骨格上に配設された電極は、バスケットアセンブリが拡がった場合の骨格の曲率と一致する曲率を有する外側表面で構成されてもよい。他の実施形態において、電極の外側表面は、細長医療機器のシャフト部等の特徴の意図または予想される曲率に整合する曲率で構成されてもよい。

図５Ａ〜図８に示すとともに上記した非外傷性電極の特徴（たとえば、円形の縁部、部分的に面取り部、全体的に面取り部、連続的に可変の厚さまたは外径）は、電極の両端または電極の一端に使用可能である。一実施形態においては、図５Ａ〜図８に別個に示した特徴のうちの２つ以上を単一の電極にて組み合わせ可能である。さらに、これら非外傷性の特徴は、環状電極２０との併用に限定されない。代替として、非外傷性の特徴は、異なる種類の電極（たとえば、先端電極１８の近位端（図１参照））および／または非電極機器に適用可能である。

図５Ａ〜図８の非外傷性電極の特徴のいずれかを提供することにより、カテーテル、導入器、他の細長医療機器、または他の機器上の１つまたは複数の電極の非外傷性特性を改善するようにしてもよい。また、図５Ａ〜図８の電極の実施形態により、製造および組み立てプロセスが実施形態において簡略化されてもよい。たとえば、いくつかの既知のアセンブリにおいては、電極を接着剤で覆って非外傷性の縁部を作成した後、接着剤を硬化させるようにしてもよい。接着剤の塗布および接着剤の硬化の手順はともに、多大な労力および時間を必要とする場合がある。したがって、図５Ａ〜図８の電極の実施形態のうちの１つまたは複数を提供することにより、細長医療機器シャフト等の機器の製造および組み立てが簡略化および短縮されてもよい。

図９は、たとえば偏向可能部１０２等、細長医療機器シャフト１００の例示的な部分の断面プロファイルの概略図である。たとえば、偏向可能シャフト部１０２は、図１のカテーテル１０、図２のバスケットカテーテル３０、図３の導入器３８、または他の任意の細長医療機器に含まれてもよい。偏向可能シャフト部１０２は、長手軸Ｅを画定してもよく、また、複数の軸方向部を有してもよい。たとえば、偏向可能シャフト部は、３つの軸方向部１０４、１０６、１０８を備えてもよい。第１の軸方向シャフト部１０４は、第１の厚さｔ_Ｓ１および第１の外径ＯＤ_Ｓ１を有してもよく、第２の軸方向シャフト部１０６は、第２の厚さｔ_Ｓ２および第２の外径ＯＤ_Ｓ２を有してもよく、第３の軸方向シャフト部１０８は、第３の厚さｔ_Ｓ３および第３の外径ＯＤ_Ｓ３を有してもよい。一実施形態において、第１の軸方向部１０４は、３つの軸方向部１０４、１０６、１０８のうちで最も大きな外径ＯＤ_Ｓ１および厚さｔ_Ｓ１を有してもよく、第２の軸方向部１０６は、３つの軸方向部１０４、１０６、１０８のうちで最も小さな外径ＯＤ_Ｓ２および厚さｔ_Ｓ２を有してもよく、第３の軸方向部１０８は、サイズが第１と第２との間の外径ＯＤ_Ｓ３および厚さｔ_Ｓ３を有してもよい（すなわち、一実施形態において、ｔ_Ｓ１＞ｔ_Ｓ３＞ｔ_Ｓ２かつＯＤ_Ｓ１＞ＯＤ_Ｓ３＞ＯＤ_Ｓ２である）。一実施形態において、第１の軸方向部１０４は、３つの軸方向部１０４、１０６、１０８のうちで最も近位にあってもよく、第３の軸方向部１０８は、３つの軸方向部１０４、１０６、１０８のうちで最も遠位にあってもよく、第２の軸方向部１０６は、軸方向で第１および第３の軸方向部１０４、１０８の間であってもよい。

本明細書において、用語「偏向可能部」は、（たとえば、シャフトと結合された偏向ワイヤおよび引張リングを介して）オペレータまたは機械が印加する力に応答して所望の形状または曲率を実現するように構成された細長医療機器シャフトの一部を表すのに用いられることを理解されたい。本明細書においては、医療機器シャフトの偏向可能部に関してシャフトの特定の特徴を説明するが、本明細書に図示および記載の技術および構成は、シャフトの偏向可能部での使用に限定されず、実施形態においてはシャフトの他の部分でも使用可能であることを理解されたい。

一実施形態において、３つの軸方向部１０４、１０６、１０８の異なる外径ＯＤ_Ｓ１、ＯＤ_Ｓ２、ＯＤ_Ｓ３は、シャフト１００のある層に異なる厚さのポリマーを使用することにより作成されてもよい。たとえば、シャフト１００の最外ポリマー層において、３つの軸方向部１０４、１０６、１０８のうちで最も厚い外側ポリマー層が第１の軸方向部１０４に用いられてもよく、３つの軸方向部１０４、１０６、１０８のうちで最も薄い外側ポリマー層が第２の軸方向部１０６に用いられてもよく、中間の外側ポリマー層が第３の軸方向部１０８に用いられてもよい。

例示的かつ非限定的な一実施形態において、第１の軸方向部１０４は、外径ＯＤ_Ｓ１がおよそ０．１００インチであってもよく、第２の軸方向部１０６は、外径ＯＤ_Ｓ２がおよそ０．０９６インチであってもよく、第３の軸方向部１０８は、外径ＯＤ_Ｓ３がおよそ０．０９８インチであってもよい。一実施形態において、第１の軸方向部１０４の外径ＯＤ_Ｓ１は、シャフト１００の近位端部まで延在してもよい。一実施形態において、第３の軸方向部１０８の外径ＯＤ_Ｓ３は、シャフト１００の遠位端部まで延在してもよい。

シャフト１００の偏向可能部１０２の３つの軸方向部１０４、１０６、１０８は、１つまたは複数のポリマー層（たとえば、Ａｒｋｅｍａ，Ｉｎｃ．から市販されているＰＥＢＡＸまたはＬｕｂｒｉｚｏｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから市販されているＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ等の溶融処理ポリマー、ポリイミド、および他の適切なポリマー）、１つまたは複数の金属または他の補強構造（たとえば、編組またはメッシュの形態）、および他の適切な構造的特徴等の構造的特徴を含んでもよい。偏向可能シャフト部１０２は、流体用の１つまたは複数のルーメン１１０、偏向ワイヤ、電気的基盤、他の医療機器等を画定してもよい。

一実施形態においては、上述の通り、異なる外径ＯＤ_Ｓ１、ＯＤ_Ｓ２、ＯＤ_Ｓ３が異なる厚さの溶融処理ポリマーによって製造されてもよい。一実施形態においては、異なるポリマー断片が偏向可能シャフト部１０２の心棒またはより内部の構造に配置され、リフロー積層プロセスが適用されてもよい。リフロープロセスは、ポリマー断片を単一の構造として結合させ得る。また、一実施形態においては、リフロープロセスによって、１つの軸方向部１０４、１０６、１０８の外径から隣接する軸方向部１０４、１０６、１０８の外径へと徐々に遷移してもよい。その結果、完成した偏向可能シャフト部の外径は、急激な遷移ではなく、１つの軸方向部１０４、１０６、１０８から別の軸方向部へとテーパ状になってもよい。このため、図９に示すように、第１の遷移領域１１２が第１の軸方向部１０４から第２の軸方向部１０６へとテーパ状になってもよく、また、第２の遷移領域１１４が第３の軸方向部１０８から第２の軸方向部１０６へとテーパ状になってもよい。

一実施形態において、偏向可能シャフト部１０２は、カテーテル、導入器、または他の細長医療機器のシャフトの遠位端部に近接して配設されてもよい。別の実施形態において、偏向可能シャフト部１０２は、このような遠位端部の部分を備えてもよい。したがって、偏向可能シャフト部１０２は、図１、図２、および図４〜図８に示す電極のうちの１つまたは複数等、１つまたは複数のセンサを収容するように構成されてもよいが、これらに限定されない。

偏向可能シャフト部１０２は、その名が示唆する通り、偏向されるように構成されてもよい。したがって、偏向可能シャフト部１０２および／または偏向可能シャフト部１０２の近位または遠位にある細長医療機器シャフト１００の部分は、引張リング、形状ワイヤ等の１つまたは複数の偏向要素を収容するように構成されてもよい。

偏向可能シャフト部１０２の異なる外径ＯＤ_Ｓ１、ＯＤ_Ｓ２、ＯＤ_Ｓ３および異なる厚さｔ_Ｓ１、ｔ_Ｓ２、ｔ_Ｓ３は、性能および製造の両者に関する利益をもたらす。他のシャフト構成に対する性能上の利益としては、偏向に要する力の低減、耐久性の向上（すなわち、多数回の偏向後）、湾曲形状の改善、および平面性の改善が挙げられる。たとえば、第１の軸方向部１０４の大きな外径ＯＤ_Ｓ１は、耐久性の向上および湾曲形状の改善に寄与してもよく、第２の軸方向部１０６の小さな軸方向径ＯＤ_Ｓ２は、偏向力の低減および平面性の改善に寄与してもよい。製造上の利益としては、（たとえば、第３の軸方向部１０８における）材料および空間の増大によるセンサ等の付加的な構成要素の組み込みが挙げられる。

図１０Ａは、細長医療機器シャフト１２０の一実施形態の平面図である。図１０Ｂは、図１０Ａの線１０Ｂ−１０Ｂに沿ったシャフト１２０の長手断面図である。図１０Ｃは、図１０Ａの線１０Ｃ−１０Ｃに沿ったシャフト１２０の偏向可能部１２２の半径方向断面図である。図１０Ａ〜図１０Ｃを参照して、シャフト１２０は、遠位端部１２４、中間偏向可能部１２２、および近位端部１２６を備えてもよい。シャフトは、長手軸Ｆを画定してもよい。

一実施形態において、シャフト１２０は、大略円筒状の連続する内部構造１２８を含んでもよい。内部構造１２８は、１つまたは複数の長手ルーメンを画定してもよい。例示的な一実施形態において、内部構造は、４つのルーメン１３０ａ、１３０ｂ、１３０ｃ、１３０ｄ（個々にルーメン１３０と称する場合もあれば、ルーメン１３０と総称する場合もある）を画定してもよい。内部構造１２８は、ポリイミドおよび／または適切なデュロメータ（すなわち、剛性）のＰＥＢＡＸ等の１つまたは複数の材料を含んでもよいが、これらに限定されない。たとえば、一実施形態において、内部構造１２８は、押出ポリイミドであってもよいし、押出ポリイミドを含んでもよい。

内部構造のルーメン１３０は、多様な目的で設けられてもよい。例示的な一実施形態においては、第１のルーメン（たとえば、ルーメン１３０ａ）が（たとえば、シャフト１２０がアブレーションカテーテルに含まれる一実施形態において）潅注流体用に設けられてもよく、第２のルーメン（たとえば、ルーメン１３０ｃ）が、機器の近位端（たとえば、ハンドル中の電気機械コネクタ）からシャフトの遠位端部中または遠位端部上のセンサ等の電気的要素までの電気配線等の電気的基盤の延伸用に設けられてもよい。第３および第４のルーメン（たとえば、ルーメン１３０ｂ、１３０ｄ）は、たとえばシャフト１２０の偏向または案内のための偏向ワイヤ、形状記憶ワイヤ等の要素の延伸用に設けられてもよい。

一実施形態において、シャフト１２０は、遠位ポケットを画定してもよい。一実施形態において、遠位ポケットは、電極アセンブリ、他のセンサ、ならびに／または他の診断もしくは介入機器を受容するように構成されてもよい。

シャフト１２０は、内側円筒構造１２８の半径方向外方に、多くの半径方向層および多くの軸方向断片を備えた外側管１３４をさらに備えてもよい。一実施形態において、内側管は、第１の半径方向層１３６および第２の半径方向層１３８を備えてもよい。第１の層１３６は、１つまたは複数の軸方向断片を備えてもよい。一実施形態において、第１の層は、単一の軸方向層（すなわち、実質的に連続する材料特性を有する実質的に単一の構造）を備えてもよい。たとえば、一実施形態において、第１の層は、適切な厚さを有する適切なデュロメータの単一の溶融処理ポリマーを含んでもよい。別の実施形態において、第１の層は、デュロメータ、厚さ等が異なる２つ以上の溶融処理ポリマーを軸方向に隣接した断片として備えてもよい。

同様に、管の第２の層は、１つまたは複数の軸方向断片を備えてもよい。一実施形態において、第２の層は、デュロメータ、厚さ等が異なる２つ以上の溶融処理ポリマーを軸方向に隣接した断片として備えてもよい。たとえば、一実施形態において、第２の層は、３つの異なる軸方向部１４０、１４２、１４４を備えてもよく、第１の軸方向部１４０がシャフトの遠位端部１２４にあり、第２の軸方向部１４２がシャフトの偏向可能部１２２にあり、第３の軸方向部１４４がシャフトの近位端部１２６にある。

一実施形態において、シャフト１２０の内側円筒構造１２８および外側管１３４は、１つまたは複数のポリマーを含んでもよい。たとえば、上述の通り、内側円筒構造１２８がポリイミドを含んでもよい。外側管１３４の層は、ＰＥＢＡＸまたはＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ等の１つまたは複数の溶融処理ポリマーを含んでもよい。シャフト１２０は、たとえば１つまたは複数のワイヤ編組またはメッシュ層等、付加的な構造的要素および特徴をさらに含んでもよいが、これらに限定されない。

一実施形態において、シャフト１２０の１つまたは複数の部分は、半径方向に層状の剛性を有してもよい。たとえば、内側円筒構造１２８および外側管１３４は、シャフト１２０の１つまたは複数の部分の剛性が半径方向外方の各層ごとに高くなるように構成されてもよいが、これに限定されない。たとえば、シャフト１２０の偏向可能部１２２においては、内側円筒構造１２８が相対的に最も高い剛性（たとえば、デュロメータがおよそ９０Ｄのポリイミド）を有してもよく、外側管１３４の第１の層１３６が相対的に中間の剛性（たとえば、デュロメータがおよそ５５ＤのＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）を有してもよく、外側管１３４の第２の層１３８が相対的に低い剛性（たとえば、デュロメータがおよそ９０ＡＥ／５５ＤのＰＥＬＬＥＴＨＡＮＥ）を有してもよい。すなわち、内側円筒構造１２８の剛性が外側管１３４のいずれの層１３６、１３８の剛性より高くてもよく、外側管１３４の第１の層１３６の剛性が外側管１３４の第２の層１３８の剛性より高くてもよい。さらに、一実施形態においては、シャフト１２０の１つまたは複数の部分に付加的な半径方向層が含まれてもよく、これら付加的な各層が、その半径方向内側に対する層よりも低い剛性および／またはその半径方向外側に対する層よりも高い剛性を有する。

シャフト１２０の構成は、他の細長医療機器シャフトに対して、動作上の多くの利点をもたらし得る。たとえば、シャフト１２０の偏向可能部１２２の剛性が半径方向に大きくなることから、偏向可能部１２２の偏向に要する力が低減されるとともに、半径方向の応力分布の増大によって、層間剥離および捩れのリスクが抑えられる。さらに、連続する内側円筒構造１２８によって、内側円筒構造１２８の接合部をなくすことができるため、接合不良に対する耐性がもたらされるとともに、応力集中が抑えられる。

一実施形態においては、単一の医療機器において、図１０に関して図示および記載の半径方向に変化する剛性および連続する内側円筒構造等（ただし、これらに限定されない）の特徴と併せて、図９に関して図示および記載の軸方向に変化する厚さおよび外径等（ただし、これらに限定されない）の特徴をカテーテルシャフトに適用可能である。さらに、図５Ａ〜図８のうちの１つまたは複数に関して図示および記載の非外傷性電極の特徴は、単一の医療機器において、図９および／または図１０のシャフトの特徴と組み合わせ可能である。

図１１は、カテーテルの例示的な一実施形態の一部１８０の平面図である。カテーテル部１８０およびそのさまざまな特徴については、２０１３年３月１５日に出願された米国特許出願第１３／８３６，８４６号に詳しく記載されており、そのすべての内容を本明細書に援用する。以下、カテーテル部１８０について簡単に説明する。

カテーテル部１８０は、偏向可能カテーテルシャフト部分１８４、中間カテーテルシャフト部分１８６、および近位カテーテルシャフト部分（図１１には示していないが、存在する場合は、図１１の配向にて、中間カテーテルシャフト部分１８６の右側長手端部に隣接してもよい）を有するシャフト１８２を備えてもよい。一実施形態においては、中間カテーテルシャフト部分１８６に対する近位カテーテルシャフト部分の結合にシャフト結合器１８８が用いられてもよい。同様に、偏向可能カテーテルシャフト部分１８４に対する中間カテーテルシャフト部分１８６の結合には、第２のシャフト結合器（図示せず）が用いられてもよい。

カテーテルシャフト１８２は、先端電極１９０および３つのリング電極２０_１、２０_２、２０_３等、複数の電極をさらに備えてもよい。先端電極１９０は、Ｓｔ．Ｐａｕｌ、ＭｉｎｎｅｓｏｔａのＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．により製造されたＴｈｅｒａｐｙ（商標）Ｃｏｏｌ Ｆｌｅｘ（商標）アブレーションカテーテルに用いられているような可撓性の先端電極であってもよい。可撓性の先端電極に関するその他詳細については、たとえば米国特許第８，１８７，２６７（Ｂ２）号および米国特許出願公開第２０１０／０１５２７３１（Ａ１）号を参照可能であり、それぞれの内容を一切漏れなく本明細書に援用する。リング電極２０_１、２０_２、２０_３は、本開示の全体を通して記載したものと実質的に同様の特徴を有してもよく、図５Ａ〜図８に関して図示および記載の特徴のうちの１つまたは複数が挙げられるが、これらに限定されない。

一実施形態において、先端電極１９０は、長さＬ_ｔｅを有してもよく、最も遠位のリング電極２０_１から第１の間隔距離Ｓ_１だけ離れてもよい。最も遠位のリング電極２０_１は、２番目に遠位のリング電極２０_２から第２の間隔距離Ｓ_２だけ離れてもよく、２番目に遠位のリング電極２０_２は、３番目に遠位のリング電極２０_３から第３の間隔距離Ｓ_３だけ離れてもよい。一実施形態においては、ほんの一例として、Ｌ_ｔｅがおよそ４ミリメートルであってもよい。実施形態において、Ｓ_１、Ｓ_２、およびＳ_３の値は、ほんの一例として、およそ０．５ミリメートル〜およそ５ミリメートル以上であってもよい。一実施形態において、Ｓ_１／Ｓ_２／Ｓ_３の値（ミリメートル）は、０．９／０．９／０．９、１／１／１、または０．９／４／１であってもよい。

Ｓ_１、Ｓ_２、Ｓ_３の値および本明細書に記載の他の間隔距離は、理想的な間隔値、設計間隔値、または目標間隔値を表してもよい。実際の製造後の間隔値は、一定の公差量だけ理想と異なってもよい。たとえば、一実施形態においては、間隔値の公差が０．４ミリメートルであってもよい。すなわち、１ミリメートルの目標間隔値または設計間隔値が実際には０．６ミリメートル〜１．４ミリメートルとなるようにしてもよい。別の実施形態において、間隔値の公差は、およそ０．３ミリメートルであってもよい。別の実施形態において、間隔値の公差は、およそ０．２ミリメートルであってもよい。別の実施形態において、間隔値の公差は、およそ０．１ミリメートルであってもよい。

カテーテル等の細長医療機器の実施形態に含まれるＬ_ｔｅ、Ｓ_１、Ｓ_２、およびＳ_３の値のほか、付加的な電極間の間隔の値および電極の寸法は、当該機器の使用目的に従った選択または当該機器の所望特性の実現のための選択が可能である。たとえば、先端電極とリング電極との間の間隔は、双極子電位図等の信号における特定の電圧差を実現するように選択されてもよい。

本明細書に図示および記載の細長医療機器およびその構成要素は、視覚化システム、マッピングシステム、ならびにナビゲーション補助および位置決めシステム（すなわち、可撓性細長部材等の医療機器の位置および配向（Ｐ＆Ｏ）を決定）等の多様な医療機器システムとともに動作してもよい。このようなシステムの１つを図１２に示す。

図１２は、医療機器マッピングおよびナビゲーションシステム１５０の一実施形態の模式概略図である。システム１５０は、心臓１５６等の身体１５４の部分に案内および配設可能な細長医療機器１５２と結合されている。医療機器１５２は、たとえば電気生理学データの収集、アブレーションエネルギーの印加、および／または身体１５４内の当該医療機器１５２の位置の決定を行う１つまたは複数のセンサ１７２（電極２０、２０’、２０’’、２０’’’、２０’’’’のうちの１つまたは複数であってもよい（図１、図２、および図４〜図８参照））を具備し得る。システム１５０は、電子制御ユニット（ＥＣＵ）１５８、信号発生器１６０、スイッチ１６２、腹部ローパスフィルタ１６４、アナログデジタル（Ａ／Ｄ）変換器１６６、複数の身体表面電極パッチ１６８_Ｂ、１６８_Ｘ１、１６８_Ｘ２、１６８_Ｙ１、１６８_Ｙ２、１６８_Ｚ１、１６８_Ｚ２、および心電図（ＥＣＧ）パッチ１７０を少なくとも部分的に備えてもよい。

システム１５０は、内部身体構造の視覚化、マッピング、および／またはナビゲーション用に設けられてもよく、本明細書においては、「ナビゲーションシステム」と称する場合がある。ナビゲーションシステム１５０は、たとえばＳｔ．Ｐａｕｌ、ＭｉｎｎｅｓｏｔａのＳｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されているＥｎｓｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）ナビゲーションおよび視覚化技術ソフトウェアを動作させたＥｎｓｉｔｅ（商標）Ｖｅｌｏｃｉｔｙ（商標）心臓電気解剖学的マッピングシステム等の電界に基づくシステムを含んでもよく、一般的には、米国特許第７，２６３，３９７号および第７，８８５，７０７号を参照可能であって、両者のすべてを一切漏れなく本明細書に援用する。他の例示的な実施形態において、ナビゲーションシステム１５０は、電界に基づくシステム以外のシステムを含んでもよい。たとえば、ナビゲーションシステム１５０は、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されているＣａｒｔｏ（商標）システム等の磁界に基づくシステムを含んでもよく、一般的には、米国特許第６，４９８，９４４号、第６，７８８，９６７号、および第６，６９０，９６３号のうちの１つまたは複数を参照可能であって、これらのすべての開示内容を一切漏れなく本明細書に援用する。別の例示的な実施形態において、ナビゲーションシステム１５０は、Ｓｔ．Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌ，Ｉｎｃ．から市販されているＭｅｄｉＧｕｉｄｅ（商標）技術に基づいた磁界に基づくシステムを含んでもよく、一般的には、米国特許第６，２３３，４７６号、第７，１９７，３５４号、および第７，３８６，３３９号のうちの１つまたは複数を参照可能であって、これらのすべての開示内容を一切漏れなく本明細書に援用する。さらに別の実施形態において、ナビゲーションシステム１５０は、たとえば係属中の米国特許出願第１３／２３１，２８４号に記載のシステムまたはＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒから市販されているＣａｒｔｏ（商標）３システム等、電界および磁界に基づく非限定的な組み合わせシステムを含んでもよく、一般的には、米国特許第７，５３６，２１８号を参照可能であって、これらのすべての開示内容を一切漏れなく本明細書に援用する。さらに別の例示的な実施形態において、ナビゲーションシステム１５０は、たとえば蛍光透視、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）、および磁気共鳴画像（ＭＲＩ）に基づくシステム等、非限定的な他の一般的に入手可能なシステムを含んでもよいし、このようなシステムと併せて用いられてもよい。明瞭化および説明のみを目的として、ナビゲーションシステム１５０は、たとえば上記特定したＥｎｓｉｔｅ（商標）ＮａｖＸ（商標）システム等の電界に基づくシステムを含むものとして以下に説明する。

医療機器１５２および関連するセンサ１７２は、たとえば電気生理学的研究、ペーシング、心臓マッピング、およびアブレーション等、多様な診断および治療目的で設けられてもよい。一実施形態において、医療機器としては、アブレーションカテーテル（たとえば、図１のカテーテル１０）、マッピングカテーテル（たとえば、図２のバスケット状カテーテル３０）、導入器（たとえば、図３の導入器３８）、または他の細長医療機器が可能である。センサ１７２の数、形状、配向、および目的は、カテーテル１０の目的に応じて変わり得る。一実施形態においては、少なくとも１つのセンサ１７２を電極とすることができる。説明を目的として、以下の記述は、センサ１７２が１つまたは複数の電極（すなわち、電極１７２）を含む実施形態に関するが、本開示はこのような実施形態に限定されない。

「腹部パッチ」と称するパッチ電極１６８_Ｂを除いて、パッチ電極１６８は、たとえば医療機器１５２の位置および配向の決定ならびに案内に用いられる電気信号を生成するために設けられている。一実施形態において、パッチ電極１６８は、身体の表面上で大略直交して配置され、軸固有の電界を身体内に形成するのに用いられる。たとえば、例示的な一実施形態においては、パッチ電極１６８_Ｘ１、１６８_Ｘ２が第１の（ｘ）軸に沿って配置されてもよい。また、パッチ電極１６８_Ｙ１、１６８_Ｙ２が第２の（ｙ）軸に沿って配置され、パッチ電極１６８_Ｚ１、１６８_Ｚ２が第３の（ｚ）軸に沿って配置されてもよい。パッチ電極１６８はそれぞれ、多重化スイッチ１６２に結合されてもよい。例示的な一実施形態において、ＥＣＵ１５８は、適切なソフトウェアによって、制御信号を多重化スイッチ１６２に供給することにより、パッチ電極１６８の対を信号発生器１６０に順次結合させるように構成されてもよい。電極１６８の各対（たとえば、直交対または非直交対）の励起によって、患者の身体１５４および心臓１５６等の関心領域内に電界が生じる。腹部パッチ１６８_Ｂと称する非励起電極１６８における電圧レベルは、ローパスフィルタ１６４によるフィルタリングおよびＡ／Ｄ変換器１６６による変換が行われ、ＥＣＵ１５８に供給されて、基準値として用いられる。

例示的な一実施形態において、電極１７２は、位置決め電極を備えており、ＥＣＵ１５８に対して電気的に結合されるように構成されている。位置決め電極１７２は、ＥＣＵ１５８に対して電気的に結合された状態で、パッチ電極１６８の励起により身体１５４（たとえば、心臓１５６）に形成された電界内に配置されてもよい。位置決め電極１７２は、パッチ電極１６８の箇所に対する当該位置決め電極１７２の位置に応じて決まる電圧となる。心臓１５６等の組織に対する位置決め電極１７２の位置の決定には、位置決め電極１７２とパッチ電極１６８との間の電圧測定結果の比較が行われてもよい。また、組織（たとえば、心臓１５６の心室内）に近接する位置決め電極１７２の移動によって、組織の形状に関する情報が生成されてもよい。この情報の使用により、たとえば解剖学的構造のモデルおよびマップを生成するようにしてもよい。このようなマップおよびモデルは、たとえば心周期の特定点における心臓の形状等の解剖学的構造の特定の状態を反映してもよい。このように、位置決め電極１７２による測定結果に従って決定された位置情報は、ＥＣＧパッチ１７０の測定値に基づいて、心周期の特定の部分と関連付けられてもよい。また、位置決め電極１７２から受け取った情報を使用することにより、位置決め電極１７２の箇所および配向ならびに／または心臓１５６等の組織に対する医療機器１５２の部分を表示機器上に表示することができる。したがって、数ある中でも、ナビゲーションシステム１５０のＥＣＵ１５８は、ディスプレイおよび当該ディスプレイ上のグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）の形成の制御に用いられる表示信号を生成する手段を提供するようにしてもよい。

ＥＣＵ１５８は、プログラム可能なマイクロプロセッサまたはマイクロコントローラを備えてもよいし、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）を備えてもよい。ＥＣＵ１５８は、たとえば（数ある中でも）パッチ電極１６８および位置決め電極１７２により生成された信号等、複数の入力信号を受信するとともに、たとえばディスプレイ等のユーザインターフェース構成要素の制御に用いられる信号等、複数の出力信号を生成する入出力（Ｉ／Ｏ）インターフェースを備えてもよい。ＥＣＵ１５８は、適切なプログラミング命令またはコード（すなわち、ソフトウェア）によってさまざまな機能を実行するように構成されてもよい。したがって、ＥＣＵ１５８は、コンピュータ可読記憶媒体上にコード化されて本明細書に記載の機能を実行する１つまたは複数のコンピュータプログラムによってプログラミング可能である。

図１３Ａ〜図１３Ｄは、Ｄ_０、Ｄ_１、Ｄ_２、およびＤ_３で指定される複数の例示的な非直交双極子を示している。図１２および図１３Ａ〜図１３Ｄを参照して、任意の所望軸の場合は、所定の駆動セット（ソース−シンク）構成による心内位置決め電極１７２における測定電位を代数的に組み合わせることにより、直交軸に沿って均一な電流を単に駆動させることにより得られるのと同じ有効電位が得られる。パッチ電極１６８のうちの任意の２つがグランド基準（たとえば、腹部パッチ１６８_Ｂ）に対する双極子ソースおよびドレインとして選択されてもよく、その一方、励起されていない身体表面電極１６８は、グランド基準１６８_Ｂに対する電圧を測定する。また、心臓１５６に配置された位置決め電極１７２は、電流パルスによる磁界に曝露されるとともに、グランド（たとえば、腹部パッチ１６８_Ｂ）に対して測定される。実際には、心臓１５６内の１つまたは複数の医療機器１５２が複数の位置決め電極１７２を含んでもよく、各位置決め電極の電位が別個に測定されてもよい。

パッチ電極１６８および位置決め電極１７２それぞれからのデータセットの使用により、心臓１５６内の位置決め電極１７２の箇所を決定するようにしてもよい。電圧測定の後は、表面電極１６８の異なる対が信号発生器１６０によって励起され、その他のパッチ電極１６８および位置決め電極１７２の電圧測定プロセスが起動する。一実施形態において、このシーケンスは、たとえば１００回／秒のオーダで急速に生じる。上記参照した米国特許第７，２６３，３９７号により詳しく記載されているように、第１の近似に対して、心臓１５６内の位置決め電極１７２の電圧は、心臓１５６内に磁界を構築するパッチ電極１６８間の位置と線形の関係にある。

要約すると、図１２は、電流の注入およびその結果としての電圧の検知に利用可能な７つの身体表面電極（パッチ）１６８を用いた例示的なナビゲーションシステム１５０を示している。電流は、２つのパッチ１６８間でいつでも駆動されてもよく、これら駆動電流の一部を図１３Ａ〜図１３Ｄに示す。測定は、非駆動パッチ１６８とたとえばグランド基準としての腹部パッチ１６８_Ｂとの間で行われてもよい。「パッチインピーダンス」とも称するパッチの生体インピーダンスは、以下の式に従って演算されてもよい。

ここで、Ｖ_ｅはパッチｅ上で測定された電圧、Ｉ_ｃ→ｄはパッチｃおよびｄ間で駆動された既知の一定電流であり、パッチｃ、ｄ、およびｅは、パッチ電極１６８のうちのいずれであってもよい。位置決め電極１７２の位置は、身体パッチ１６８の異なるセット間で電流を駆動するとともに、位置決め電極１７２の電圧と併せて１つまたは複数のパッチインピーダンスを測定することにより決定されてもよい。一実施形態においては、時分割多重化によって、すべての関心数量を駆動および測定するようにしてもよい。位置決定手順については、上記参照した米国特許第７，２６３，３９７号および第７，８８５，７０７号のほか、他の参考文献においてより詳しく記載されている。

以上、ある程度の特殊性を備えた多くの実施形態を説明したが、当業者であれば、本開示の主旨または範囲から逸脱することなく、開示の実施形態をさまざまに変更可能であろう。たとえば、すべての接合表現（たとえば、取り付け、結合、接続等）は、広義に解釈されるものとし、要素の接続間の中間部材および要素間の相対移動を含んでもよい。このため、接続表現は、２つの要素が互いに固定関係で直接接続されていることを必ずしも暗示していない。上記説明に含まれるすべての内容または添付の図面に示すすべての内容は、一例に過ぎず、何ら限定的とは解釈されないものとする。添付の特許請求の範囲に規定の通り、本開示の主旨から逸脱することなく、詳細または構造の変更が可能である。

本明細書への援用が考えられる任意の特許、刊行物、または他の開示資料の全部または一部は、援用資料が既存の定義、提示内容、または本開示に示す他の開示資料と矛盾しない範囲内で本明細書に援用する。このため、必要な範囲内で、本明細書に明示した開示内容は、本明細書に援用した如何なる相反資料にも優先する。本明細書への援用が考えられるものの、既存の定義、提示内容、または本明細書に示す他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部については、当該援用資料と既存の開示資料との間で矛盾が生じない範囲内で援用することになる。
以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
［項目１］
細長シャフト本体と、
前記細長本体上に配設され、長手軸を画定するとともに外径を有する環状電極であって、前記外径が、前記電極の軸方向端部よりも前記電極の軸方向中心において大きい、環状電極と、
を備えた、細長医療機器アセンブリ。
［項目２］
前記環状電極の前記外径が、前記電極のいずれかの軸方向端部よりも前記軸方向中心において大きい、項目１に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目３］
前記環状電極が、前記外径と前記内径との間の厚さを画定しており、前記厚さが、前記軸方向中心よりも前記軸方向端部において、およそ２５％〜およそ７５％小さい、項目１に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目４］
前記電極の前記軸方向端部が、面取り部を備えている、項目１に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目５］
前記細長本体が、外径を有しており、前記電極の前記軸方向端部が、半径方向において前記細長本体の前記外径内である、項目１に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目６］
前記細長本体の一部が、前記電極の一部を超えて延びている、項目５に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目７］
前記環状電極の前記外径が、連続した曲率を有する、項目１に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目８］
長手軸を画定する細長本体を備え、前記細長本体が、
第１の壁厚を画定する第１の長手部分と、
第２の壁厚を画定するとともに前記第１の長手部分の遠位にある第２の長手部分と、
第３の壁厚を画定するとともに、前記第２の長手部分の遠位にある第３の長手部分と、を備え、
前記第２の壁厚が、前記第１の壁厚および前記第３の壁厚よりも小さく、前記第１の壁厚が、前記第３の壁厚よりも大きく、
さらに、前記第１、第２、および第３の長手部分が、共通のルーメンを画定しており、前記ルーメンが、前記第１、第２、および第３の長手部分において一貫した直径を有する、細長医療機器アセンブリ。
［項目９］
前記第１の壁厚と前記第２の壁厚との間の第１のテーパおよび前記第２の壁厚と前記第３の壁厚との間の第２のテーパをさらに備えた、項目８に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目１０］
前記第１の長手部分が、第１の外径を有し、前記第２の長手部分が、第２の外径を有し、前記第３の長手部分が、第３の外径を有しており、前記第２の外径が、前記第１の外径および前記第３の外径よりも小さい、項目８に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目１１］
前記細長本体上に配設されている環状電極をさらに備え、前記環状電極が外径を有しており、前記外径が、前記電極の軸方向端部よりも前記電極の軸方向中心において大きい、項目８に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目１２］
前記環状電極が、前記第１および第２の長手部分の遠位にある、項目１１に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目１３］
細長シャフト本体を備えており、
前記細長シャフト本体が、
長手ルーメンおよび長手軸を画定する内側円筒構造と、
前記内側層の半径方向外方に配設され、第１の半径方向層および前記第１の半径方向層の半径方向外方の第２の半径方向層を備えた外側管であって、前記第１の半径方向層が、前記第２の半径方向層と異なる剛性を有する、外側管と、
を備えたている、細長医療機器アセンブリ。
［項目１４］
前記第２の半径方向層が、前記第１の半径方向層よりも低い剛性を有する、項目１３に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目１５］
前記第２の半径方向層が、第１の軸方向部分および第２の軸方向部分を備え、前記第１の軸方向部分が、前記第２の軸方向部分と異なる剛性を有する、項目１３に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目１６］
前記第１の半径方向層および前記第２の半径方向層が、前記内側円筒構造の剛性よりも低い剛性をそれぞれ有する、項目１３に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目１７］
前記内側円筒構造が、ポリイミドを含む、項目１３に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目１８］
前記第１の半径方向層が、第１の溶融処理ポリマーを含み、前記第２の半径方向層が、第２の溶融処理ポリマーを含む、項目１３に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目１９］
前記内側円筒構造および前記外側管が、前記シャフトの軸方向中間部を備え、前記シャフトが、
前記軸方向中間部の軸方向遠位にある遠位端部と、
前記遠位端部上に配設されている環状電極であって、前記環状電極が外径を有しており、前記外径が、前記電極の軸方向端部よりも前記電極の軸方向中心において大きい、環状電極と、
をさらに備えた、項目１３に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目２０］
前記内側円筒構造が、複数の長手延伸ルーメンを画定している、項目１３に記載の細長医療機器アセンブリ。
［項目２１］
細長シャフト本体と、
前記細長シャフト本体の遠位端に配設された先端電極と、
前記細長本体上に配設された第１の環状電極と、
前記細長本体上に配設された第２の環状電極と、
を備え、
前記先端電極と前記第１の環状電極との間の第１の間隔距離が、およそ１ミリメートルであり、前記第１の環状電極と前記第２の環状電極との間の第２の間隔が、およそ１ミリメートルである、細長医療機器アセンブリ。

Claims (17)

1. 細長シャフト本体上に配設され、長手軸を画定するとともに外径と内径を有する環状電極であって、前記外径が、前記電極の軸方向端部よりも前記電極の軸方向中心において大きい、環状電極を備え、
   前記細長シャフト本体が、外径を有しており、前記環状電極の前記内径が、前記細長シャフト本体の前記外径より小さく、前記環状電極の前記外径が、前記細長シャフト本体の前記外径より大きく、前記環状電極の前記軸方向端部の外面が、前記細長シャフト本体の外面と連続している、細長医療機器アセンブリ。
2. 前記環状電極の前記外径が、前記電極のいずれかの軸方向端部よりも前記軸方向中心において大きい、請求項１に記載の細長医療機器アセンブリ。
3. 前記環状電極が、前記外径と前記内径との間の厚さを画定しており、前記厚さが、前記軸方向中心よりも前記軸方向端部において、およそ２５％〜およそ７５％小さい、請求項１に記載の細長医療機器アセンブリ。
4. 前記電極の前記軸方向端部が、面取り部を備えている、請求項１に記載の細長医療機器アセンブリ。
5. 前記環状電極の前記外径が、連続した曲率を有する、請求項１に記載の細長医療機器アセンブリ。
6. 長手軸を画定する細長本体を備え、前記細長本体が、
   第１の壁厚を画定する第１の長手部分と、
   第２の壁厚を画定するとともに前記第１の長手部分の遠位にある第２の長手部分と、
   第３の壁厚を画定するとともに、前記第２の長手部分の遠位にある第３の長手部分と、
   細長本体上に配設され、外径と内径を有する環状電極であって、前記外径が、前記電極の軸方向端部よりも前記電極の軸方向中心において大きい、環状電極と、を備え、
   前記第２の壁厚が、前記第１の壁厚および前記第３の壁厚よりも小さく、前記第１の壁厚が、前記第３の壁厚よりも大きく、
   さらに、前記第１、第２、および第３の長手部分が、共通のルーメンを画定しており、前記ルーメンが、前記第１、第２、および第３の長手部分において一貫した直径を有し、
   さらに、前記細長本体が、外径を有しており、前記環状電極の前記内径が、前記細長本体の前記外径より小さく、前記環状電極の前記外径が、前記細長本体の前記外径より大きく、前記環状電極の前記軸方向端部の外面が、前記細長本体の外面と連続している、細長医療機器アセンブリ。
7. 前記第１の壁厚と前記第２の壁厚との間の第１のテーパおよび前記第２の壁厚と前記第３の壁厚との間の第２のテーパをさらに備えた、請求項６に記載の細長医療機器アセンブリ。
8. 前記第１の長手部分が、第１の外径を有し、前記第２の長手部分が、第２の外径を有し、前記第３の長手部分が、第３の外径を有しており、前記第２の外径が、前記第１の外径および前記第３の外径よりも小さい、請求項６に記載の細長医療機器アセンブリ。
9. 前記環状電極が、前記第１および第２の長手部分の遠位にある、請求項６に記載の細長医療機器アセンブリ。
10. 細長シャフト本体を備えており、
    前記細長シャフト本体が、
    長手ルーメンおよび長手軸を画定する内側円筒構造と、
    前記内側層の半径方向外方に配設され、第１の半径方向層および前記第１の半径方向層の半径方向外方の第２の半径方向層を備えた外側管であって、前記第１の半径方向層が、前記第２の半径方向層と異なる剛性を有する、外側管と、
    前記遠位の内側円筒構造及び前記外側管に対して軸方向遠位にある前記細長シャフト本体上に配設されており、外径と内径を有しており、前記外径が、前記電極の軸方向端部よりも前記電極の軸方向中心において大きい、環状電極と、
    を備えており、
    前記細長シャフト本体が、外径を有しており、前記環状電極の前記内径が、前記細長シャフト本体の前記外径より小さく、前記環状電極の前記外径が、前記細長シャフト本体の前記外径より大きく、前記環状電極の前記軸方向端部の外面が、前記細長シャフト本体の外面と連続している、細長医療機器アセンブリ。
11. 前記第２の半径方向層が、前記第１の半径方向層よりも低い剛性を有する、請求項１０に記載の細長医療機器アセンブリ。
12. 前記第２の半径方向層が、第１の軸方向部分および第２の軸方向部分を備え、前記第１の軸方向部分が、前記第２の軸方向部分と異なる剛性を有する、請求項１０に記載の細長医療機器アセンブリ。
13. 前記第１の半径方向層および前記第２の半径方向層が、前記内側円筒構造の剛性よりも低い剛性をそれぞれ有する、請求項１０に記載の細長医療機器アセンブリ。
14. 前記内側円筒構造が、ポリイミドを含む、請求項１０に記載の細長医療機器アセンブリ。
15. 前記第１の半径方向層が、第１の溶融処理ポリマーを含み、前記第２の半径方向層が、第２の溶融処理ポリマーを含む、請求項１０に記載の細長医療機器アセンブリ。
16. 前記内側円筒構造が、複数の長手延伸ルーメンを画定している、請求項１０に記載の細長医療機器アセンブリ。
17. 細長シャフト本体と、
    前記細長シャフト本体の遠位端に配設された先端電極と、
    前記細長本体上に配設された第１の環状電極と、
    前記細長本体上に配設された第２の環状電極と、
    を備え、
    前記先端電極と前記第１の環状電極との間の第１の間隔距離が、およそ１ミリメートルであり、前記第１の環状電極と前記第２の環状電極との間の第２の間隔が、およそ１ミリメートルであり、
    前記第１及び前記第２の環状電極の少なくとも１つが、長手軸を画定するとともに外径と内径を有し、前記外径が、前記第１及び前記第２の電極の少なくとも１つの軸方向端部よりも前記第１及び前記第２の電極の少なくとも１つの軸方向中心において大きく、
    前記細長シャフト本体が、外径を有しており、前記第１及び前記第２の環状電極の少なくとも１つの前記内径が、前記細長シャフト本体の前記外径より小さく、前記第１及び前記第２の環状電極の少なくとも１つの前記外径が、前記細長シャフト本体の前記外径より大きく、前記第１及び前記第２の環状電極の少なくとも１つの前記軸方向端部の外面が、前記細長シャフト本体の外面と連続している、細長医療機器アセンブリ。
    

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