JP5769992B2

JP5769992B2 - カテーテル

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Publication number: JP5769992B2
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Authority: JP
Inventors: 篤史成瀬
Original assignee: GOODMAN INC.
Current assignee: GOODMAN INC.
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Filing date: 2011-03-23
Publication date: 2015-08-26
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Description

本発明は、生体内に導入して用いられるカテーテルに関するものである。

カテーテルは体内の腔、管、血管等に挿入する中空状の医療器具である。当該カテーテルは、様々な用途で用いられている。例えば、閉塞状態又は狭窄状態にある血管の通路を確保するために用いられるバルーンカテーテル、当該通路の確保に際して使用されるステントをデリバリするためのカテーテル、閉塞箇所や狭窄箇所を貫通させるために使用されるカテーテル、血栓の吸引を行うために用いられる吸引カテーテル、血管造影剤の注入等に際して使用される注入カテーテル、これらカテーテルを目的箇所に導入するために使用されるガイディングカテーテル等が知られている。

カテーテルの操作性を向上させるのに必要な性能としては、例えば特許文献１に示されているように、分岐が多く複雑に曲がる細い末梢血管に対する追随性、目的箇所にカテーテルを導入する際に押し込む力の伝達性、及び当該押し込みに際してのカテーテルの折れ曲がりを防止する耐キンク性等が挙げられる。

これに対して、上記特許文献１には、先端側のカテーテルシャフトと基端側のカテーテルシャフトとを軸線方向に連結する構成において、基端側のカテーテルシャフトの先端部分に螺旋状のスリット等を形成することで当該先端部分の剛性を低下させるとともに、その剛性を低下させた先端部分を先端側のカテーテルシャフトに挿入する構成が記載されている。

特開２００２−２５３６７８号公報

ここで、上記特許文献１に記載された構成では、複数のカテーテルシャフトを前提としているため、単一のカテーテルシャフトに対する対策とはなり得ず、さらには仮に複数のカテーテルシャフトを利用する構成であったとしても、上記各性能のさらなる向上を図る必要がある。

本発明は、上記事情に鑑みなされたものであり、操作性の向上を好適に図ることが可能なカテーテルを提供することを目的とするものである。

以下、上記課題を解決するのに有効な手段等につき、必要に応じて作用、効果等を示しつつ説明する。

第１の発明のカテーテル：カテーテル壁部を形成し、軸線方向において形成材料の硬度が異なる変化対象層を有するカテーテル体を備え、当該カテーテル体は、前記変化対象層が存在している領域に、前記材料の硬度とは別の要素であってカテーテル体の剛性に影響を与える要素である特定要素が、軸線方向に所定の方向性を持って連続的に変化する特定領域を備えており、且つ前記特定領域において前記特定要素に付随して最も剛性が低くなる箇所に対して、前記変化対象層において前記材料の硬度を相違させる境界が存在しないように形成されていることを特徴とする。
本構成によれば、カテーテル壁部が変化対象層を用いて形成されていることにより、材料の硬度変化を利用した剛性の変化を生じさせることが可能となる。また、変化対象層が存在している領域には、材料の硬度とは別の要素であってカテーテルの剛性に影響を与える特定要素が軸線方向に所定の方向性を持って連続的に変化する特定領域が形成されていることにより、剛性を変化させる要素が複数種存在することとなり、剛性の変化態様を多様化させることが可能となる。よって、剛性のバランスの設定を好適に行うことが可能となる。

さらにまた、特定領域において特定要素に付随して最も剛性が低くなる箇所に対して、変化対象層において材料の硬度を相違させる境界が存在していない。これにより、上記のように剛性を変化させるための対象を多様化させた構成において、剛性が局所的に低下してしまう箇所を生じさせないようにすることが可能となり、耐キンク性の向上をも図りながら、上記のような優れた効果を奏することが可能となる。

第２の発明のカテーテル：軸線方向に延在し同一の材料により形成されたベース層と、当該ベース層とともにカテーテル壁部を形成し、軸線方向において形成材料の硬度が異なる変化対象層と、を有するカテーテル体を備え、当該カテーテル体は、前記ベース層及び前記変化対象層が存在している領域に、前記材料の硬度とは別の要素であってカテーテル体の剛性に影響を与える要素である特定要素が、軸線方向に所定の方向性を持って連続的に変化する特定領域を備えており、且つ前記特定領域において前記特定要素に付随して最も剛性が低くなる箇所に対して、前記変化対象層において前記材料の硬度を相違させる境界が存在しないように形成されていることを特徴とする。

本構成によれば、カテーテル壁部がベース層と変化対象層とを用いて形成されていることにより、複数のチューブを軸線方向に連結させた場合のようなチューブの繋ぎ目を生じさせないようにしながら、材料の硬度変化を利用した剛性の変化を生じさせることが可能となる。また、これらベース層及び変化対象層が存在している領域には、材料の硬度とは別の要素であってカテーテルの剛性に影響を与える特定要素が軸線方向に所定の方向性を持って連続的に変化する特定領域が形成されていることにより、剛性を変化させる要素が複数種存在することとなり、剛性の変化態様を多様化させることが可能となる。よって、剛性のバランスの設定を好適に行うことが可能となる。

第３の発明のカテーテル：第１又は第２の発明において、前記カテーテル体は、前記特定領域の軸線方向の途中位置に前記変化対象層において前記材料の硬度を相違させる境界が存在するように形成されていることを特徴とする。これにより、変化対象層において材料の硬度を相違させる位置の自由度を高めながら、既に説明したような優れた効果を奏することが可能となる。

第４の発明のカテーテル：第１乃至第３の発明のいずれか１において、前記カテーテル体は、前記特定領域において前記特定要素に付随して最も剛性が高くなる箇所に対しても前記変化対象層において前記材料の硬度を相違させる境界が存在しないように形成されていることを特徴とする。これにより耐キンク性のさらなる向上を図ることが可能となる。

第５の発明のカテーテル：第１乃至第４の発明のいずれか１において、前記特定領域は、前記特定要素に付随する剛性が遠位側に向けて低くなるように形成されており、前記最も剛性が低くなる箇所は、前記特定領域の遠位端部であることを特徴とする。特定領域は、特定要素に付随する剛性が遠位側に向けて低くなるように形成されているため、追随性及び力の伝達性の向上が図られる。この場合に、カテーテルは近位端部が遠位側に向けて押されることで生体内を進むものであるため、キンクは、遠位側における剛性の変わり目において生じ易い。これに対して、特定領域の遠位端部に、変化対象層において材料の硬度を相違させる境界が存在していないため、耐キンク性の向上が図られる。

第６の発明のカテーテル：第１乃至第５の発明のいずれか１において、前記特定領域は、前記特定要素として、前記カテーテル壁部の肉厚、前記カテーテル体のルーメンの横断面積、及び前記カテーテル体の外縁のサイズのうち少なくとも一つの要素が変化する領域であることを特徴とする。特定要素が上記のような要素である場合、カテーテル体の内周面又は外周面に折れ目が生じることとなる。そして、このような折れ目部分の剛性が低いと、キンクが発生し易い。これに対して、この折れ目に対して、変化対象層において材料の硬度が変化する境界が存在していないため、耐キンク性の向上が図られる。

カテーテル本体の遠位領域の拡大断面図である。カテーテルの構成を示す概略全体側面図である。別のカテーテルにおけるカテーテル本体の遠位領域の拡大断面図である。別のカテーテルにおけるカテーテル本体の遠位領域の拡大断面図である。別のカテーテルにおけるカテーテル本体の遠位領域の拡大断面図である。

以下、本発明を具体化した一実施形態を図面に基づいて説明する。先ず図２を参照しながらカテーテル１０の概略構成を説明する。図２はカテーテル１０の構成を示す概略全体側面図である。

図２に示すように、カテーテル１０は、チューブ状をなすカテーテル本体１１と、当該カテーテル本体１１の近位端部（基端部）に装着されたハブ１２とを備えている。

カテーテル本体１１のルーメン１３（図１参照）内には、血管等へカテーテル１０を挿入する際にガイドワイヤＧが挿通される。また、ルーメン１３は、造影剤、薬液、洗浄液等の通路として用いられる。ハブ１２は、ルーメン１３内へのガイドワイヤＧの挿入口、ルーメン１３内への造影剤、薬液、洗浄液等の注入口等として機能し、また、カテーテル１０を操作する際の把持部としても機能する。なお、カテーテル１０の長さ寸法は、１ｍ〜２ｍとなっている。

カテーテル本体１１は、少なくともその遠位端部（先端部）から近位側に向けた所定範囲が複数の層が積層されてなる複数層構造をなしている。具体的には、カテーテル本体１１は、軸線方向の全体に亘って複数層構造をなしている。

当該カテーテル本体１１の構造について、図１も参照しながら説明する。図１は、カテーテル本体１１の遠位領域の拡大断面図である。

図１に示すように、カテーテル本体１１は、カテーテル本体１１の内周面全体を規定する内層１４と、カテーテル本体１１の外周面全体を規定する外層１５と、これら内層１４及び外層１５に挟まれるようにして設けられた中間層１６と、を備えている。

内層１４は、中間層１６及び外層１５を形成する際のベースとなる層である。内層１４は、合成樹脂を用いて形成されている。当該合成樹脂としては、後述する外層１５の材料として列挙するものを用いることが可能であるが、具体的には、低摩擦材料を用いて形成されている。このように内層１４を低摩擦材料により形成することで、先行させたガイドワイヤＧに沿ってカテーテル１０を生体内の目的箇所に導入する場合において当該ガイドワイヤＧとカテーテル本体１１の内周面との間の摺動抵抗を低減することが可能となる。また、本カテーテル１０とは別の治療用のカテーテルを本カテーテル１０内に挿入する場合に、当該治療用のカテーテルとカテーテル本体１１の内周面との間の摺動抵抗を低減することが可能となる。

内層１４を形成する材料として、具体的にはポリテトラフルオロエチレンが用いられている。但し、内層１４を形成する材料は、外層１５を形成する材料に比べてガイドワイヤＧや治療用のカテーテルとの摺動抵抗を低減させることが可能であれば任意であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレンとは別のフッ素含有樹脂を用いてもよい。当該フッ素含有樹脂としては、例えばポリフッ化ビニリデン、パーフロロアルコキシ樹脂等が挙げられる。また、フッ素含有樹脂以外であってもよく、例えば、ポリアミド、ポリイミド、高密度ポリエチレン等を用いてもよい。また、以上列挙した材料等を複数種組合せて使用してもよい。

内層１４の厚み寸法は任意であるが、外層１５の厚み寸法よりも小さいことが好ましい。具体的には、０．００５ｍｍ〜０．０３０ｍｍが好ましい。これにより、摺動抵抗の低減化を良好に実現しながら、カテーテル本体１１の細径化を図ることが可能となる。

中間層１６はカテーテル本体１１を補強する役割を有している。当該中間層１６を形成する材料として、具体的にはステンレス鋼が用いられている。但し、中間層１６を形成する材料は、上記補強効果が得られるのであれば任意であり、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｃｏ合金等の超弾性合金を用いてもよく、銅、ニッケル、チタン等の他の金属を用いてもよい。また、中間層１６は金属に限定されることはなく、ポリエチレンテレフタレート等のポリエステルや、ポリエチレン等のポリオレフィンを用いてもよく、硬質ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリイミド、ポリスチレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂、アクリル樹脂、メタクリル樹脂、ポリアセタール、フッ素含有樹脂、ポリエーテルケトン等の他の合成樹脂を用いてもよい。また、カーボンファイバやグラスファイバを用いてもよい。また、以上列挙した材料等を複数種類組合せて使用してもよい。

中間層１６は、板状の壁部により形成されていてもよいが、本カテーテル本体１１では、上記のような材料により形成された線状要素を用いて形成されている。具体的には、当該線状要素がメッシュ状に編み込まれることで、中間層１６が形成されている。但し、メッシュ状に限定されることはなく、コイル状であってもよい。このように、中間層１６を線状要素により形成することで、カテーテル本体１１の補強を行いながら、曲げに対する柔軟性が高められる。

中間層１６を形成する線状要素は、その断面形状が矩形状となるように形成されているが、これに限定されることはなく、円形状や楕円形状であってもよい。また、中間層１６を形成する線状要素は、当該中間層１６の厚み寸法が内層１４と同程度となるように形成されている。当該厚み寸法は任意であるが、外層１５の厚み寸法よりも小さいことが好ましい。具体的には、０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍが好ましい。

また、軸線方向に隣り合う線状要素間のピッチは、一定であることが好ましい。当該ピッチの寸法は任意であるが、上記のようにカテーテル本体１１の補強を行いながら、曲げに対する柔軟性を高める上では、０．５ｍｍ〜３．０ｍｍが好ましい。

外層１５は、内層１４及び中間層１６を外側から覆うように設けられている。外層１５は、合成樹脂を用いて形成されている。当該合成樹脂としては、例えば、ポリアミド、ポリアミドエラストマ、ポリイミド、ポリイミドエラストマ、ポリプロピレン、ポリエチレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリエステルエラストマ、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマ、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン、ポリスチレンエラストマ、エチレン−テトラフルオロエチレン共重合体、フッ素系エラストマ、シリコンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。また、これらを単独で用いてもよく、２種類以上を組合せた混合物を用いてもよい。

ここで、ポリアミドエラストマとは、例えば、ナイロン６、ナイロン６４、ナイロン６６、ナイロン６１０、ナイロン６１２、ナイロン４６、ナイロン９、ナイロン１１、ナイロン１２、Ｎ−アルコキシメチル変性ナイロン、ヘキサメチレンジアミン−イソフタル酸縮重合体、メタキシロイルジアミン−アジピン酸縮重合体のような各種脂肪族又は芳香族ポリアミドの繰り返し単位を生じさせる化合物と、ポリエステル、ポリエーテル等といった他のポリマの繰り返し単位を生じさせる化合物との重合体や、上記各種脂肪族又は芳香族ポリアミドを可塑剤等で軟質化したもの、又はこれらの混合物を含む概念である。ポリアミドエラストマとして好ましくは、上記各種脂肪族又は芳香族ポリアミドをハードセグメントとし、上記他のポリマをソフトセグメントとするブロック共重合体である。

ポリエステルエラストマとは、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等といった飽和ポリエステルの繰り返し単位を生じさせる化合物と、ポリエーテル又はポリエステルといった他のポリマの繰り返し単位を生じさせる化合物との重合体や、上記飽和ポリエステルを可塑剤等で軟質化したもの、又はこれらの混合物を含む概念である。ポリエステルエラストマとして好ましくは、上記飽和ポリエステルと上記他のポリマとのブロック共重合体である。

本カテーテル本体１１では、外層１５として、ポリアミドとポリアミドエラストマとの混合物を用いており、より具体的にはナイロンと、ナイロンエラストマ（ブロック共重合体）との混合物を用いている。また、外層１５は、軸線方向の全体に亘って同一の材料により形成されているのではなく、近位端部から遠位端部に向けて外層１５の硬度（すなわち縦弾性係数）が段階的に小さくなるように形成材料が相違している。

つまり、外層１５として、図２に示すように、遠位端部から近位端部に向けて、第１外層領域２１と、第２外層領域２２と、第３外層領域２３と、第４外層領域２４と、第５外層領域２５と、第６外層領域２６と、を備えている。これら各外層領域２１〜２６は、第６外層領域２６から第１外層領域２１に向けて硬度が段階的に小さくなるように形成されている。

各外層領域２１〜２６の硬度として好ましくは、第１外層領域２１のショア硬度が３５Ｄ〜５５Ｄであり、第２外層領域２２のショア硬度が４０Ｄ〜６５Ｄであり、第３外層領域２３のショア硬度が５０Ｄ〜７０Ｄであり、第４外層領域２４のショア硬度が５５Ｄ〜８０Ｄであり、第５外層領域２５のショア硬度が５５Ｄ〜８０Ｄであり、第６外層領域２６のショア硬度が５５Ｄ〜８０Ｄである。

各外層領域２１〜２６の硬度の変化は、ナイロンの種類、ナイロンエラストマの種類、ナイロンとナイロンエラストマの混合割合のいずれか又はそれらの組み合わせを変化させることで実現されている。具体的には、隣接する所定の外層領域間では、ナイロンとナイロンエラストマとの混合割合を変化させずに、ナイロンの種類及びナイロンエラストマの種類のうち少なくとも一方を変化させることで硬度変化が実現されており、他の隣接する外層領域間では、ナイロンの種類及びナイロンエラストマの種類を変化させずに、ナイロンとナイロンエラストマとの混合割合を変化させることで硬度変化が実現されており、さらに他の隣接する外層領域間では、ナイロンの種類及びナイロンエラストマの種類のうち少なくとも一方を変化させるとともに、ナイロンとナイロンエラストマとの混合割合を変化させることで硬度変化が実現されている。このように硬度変化を生じさせることにより、外層領域２１〜２６の硬度を容易に細かく設定することができる。

但し、当該構成に限定されることはなく、全ての外層領域２１〜２６において、同種のナイロンと同種のナイロンエラストマとの混合割合を段階的に変化させることで硬度変化が実現されている構成としてもよい。つまり、第６外層領域２６から第１外層領域２１に向けて、ナイロン及びナイロンエラストマの全重量に対して、ナイロンの混合割合が段階的に少なくなり、その反面、ナイロンエラストマの混合割合が段階的に多くなるように、各外層領域２１〜２６の形成材料を調製することで、上記硬度変化を実現することが可能となる。

好ましくは、第１外層領域２１はナイロンとナイロンエラストマとが０〜２０対８０〜１００の割合で混合された材料により形成されており、第２外層領域２２はナイロンとナイロンエラストマとが１０〜３０対７０〜９０の割合で混合された材料により形成されており、第３外層領域２３はナイロンとナイロンエラストマとが１５〜３５対６５〜８５の割合で混合された材料により形成されており、第４外層領域２４はナイロンとナイロンエラストマとが４０〜６０対４０〜６０の割合で混合された材料により形成されており、第５外層領域２５はナイロンとナイロンエラストマとが４０〜６０対４０〜６０の割合で混合された材料により形成されており、第６外層領域２６はナイロンとナイロンエラストマとが４０〜６０対４０〜６０の割合で混合された材料により形成されている。

また、例えば、全ての外層領域２１〜２６において、ナイロンとナイロンエラストマとの混合割合は同一であるものの、ナイロン及びナイロンエラストマのうち少なくとも一方の種類を相違させることにより、硬度変化を生じさせてもよい。また、異なる樹脂系の形成材料を用いることにより、硬度変化を生じさせてもよい。

各外層領域２１〜２６は、その軸線方向の長さ寸法が第６外層領域２６から第１外層領域２１に向けて段階的に小さくなるように形成されている。但し、これに限定されることはなく、各外層領域２１〜２６において軸線方向に連続する一部の領域は軸線方向の長さ寸法が同一又は略同一であってもよく、各外層領域２１〜２６の軸線方向の長さ寸法が全て同一又は略同一であってもよく、各外層領域２１〜２６のうち一部の領域はそれよりも近位側に存在している領域よりも軸線方向の長さ寸法が大きい構成としてもよい。各外層領域２１〜２６の軸線方向の長さ寸法として好ましくは、３０ｍｍ〜１００ｍｍである。各外層領域２１〜２６の厚み寸法は任意であるが、血管等といった生体内の組織への負荷を低減させる上では、内層１４や中間層１６の厚み寸法よりも大きいことが好ましい。

なお、外層１５の表面に、ヒドロキシプロピルセルロースといったセルロース系ポリマ、ポリエチレングリコールといったポリエチレンオキサイド系ポリマ、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体といった無水マレイン酸系ポリマ、ポリアクリルアミドといったアクリルアミド系ポリマ、水溶性ナイロン等を用いて、親水性コーティングを施してもよい。また、金、白金、タングステン、各種合金等といった金属を用いて形成されたＸ線不透過マーカを所定の位置に取り付けてもよい。

次に、カテーテル本体１１の遠位領域（遠位端部から近位側に向けた所定範囲の領域）の構成について、図１を参照しながら説明する。

カテーテル本体１１の遠位領域は、遠位端部に向けて剛性が低く且つ細くなるようにその構造が設定されている。具体的には、カテーテル本体１１の内径を一定としながら外径を遠位側に向けて連続的に低下させる外側テーパ領域３１，３２と、カテーテル本体１１の肉厚を一定としながら内径及び外径の両方を遠位側に向けて連続的に低下させる内外テーパ領域３３と、を備えている。外側テーパ領域３１，３２は２つ設けられており、これら外側テーパ領域３１，３２は内外テーパ領域３３を軸線方向に挟むようにして形成されている。また、各外側テーパ領域３１，３２のそれぞれは、肉厚、内径及び外径が一定となった一定化領域３４，３５，３６，３７により軸線方向に挟まれている。

外側テーパ領域３１，３２の外径の変化率（当該領域の近位端部の外径に対する遠位端部の外径）は、通過性及び耐キンク性を良好なものとすることができれば任意であるが、１％〜１０％が好ましい。また、内外テーパ領域３３の外径の変化率（当該領域の近位端部の外径に対する遠位端部の外径）は、通過性及び耐キンク性を良好なものとすることができれば任意であるが、１０％〜４０％が好ましい。また、内外テーパ領域３３の内径の変化率（当該領域の近位端部の内径に対する遠位端部の内径）は、通過性及び耐キンク性を良好なものとすることができれば任意であるが、１％〜４０％が好ましい。

各テーパ領域３１〜３３では、中間層１６を形成する線状要素のピッチが一定に設定されている。また、当該線状要素のピッチは、一定化領域３４〜３７における線状要素のピッチと同一となっている。これにより、各テーパ領域３１〜３３においても、一定化領域３４〜３７と同様に、中間層１６による補強を行うことが可能となる。

上記のように各テーパ領域３１〜３３が形成された構成において、これら各テーパ領域３１〜３３のそれぞれについて、近位側と遠位側とで異なる外層領域が存在している。つまり、近位側の外側テーパ領域３２は、第３外層領域２３に含まれており、当該外側テーパ領域３２の近位側には少なくとも第４外層領域２４が存在しているとともに、遠位側には少なくとも第３外層領域２３が存在している。また、遠位側の外側テーパ領域３１は、第１外層領域２１に含まれており、当該外側テーパ領域３１の近位側には少なくとも第２外層領域２２が存在しているとともに、遠位側には第１外層領域２１が存在している。また、内外テーパ領域３３は、第２外層領域２２から第３外層領域２３に亘って存在しており、当該内外テーパ領域３３の近位側には少なくとも第３外層領域２３が存在しているとともに、遠位側には少なくとも第２外層領域２２が存在している。

各テーパ領域３１〜３３において当該領域の構造に起因して最も剛性が低くなる箇所には、複数の外層領域間の境界は存在しないように、外層１５が形成されている。詳細には、各テーパ領域３１〜３３のそれぞれについて、各テーパ領域３１〜３３の遠位端よりも近位側に外層領域間の境界が存在している。

より具体的には、近位側の外側テーパ領域３２は、その近位端部が、第３外層領域２３と第４外層領域２４との境界に存在しているものの、当該外側テーパ領域３２によるテーパ形状に起因して最も剛性が低くなる箇所である遠位端部が、第３外層領域２３の軸線方向の途中位置に存在している。

遠位側の外側テーパ領域３１は、その近位端部が、第１外層領域２１と第２外層領域２２との境界に存在しているものの、当該外側テーパ領域３１によるテーパ形状に起因して最も剛性が低くなる箇所である遠位端部が、第１外層領域２１の軸線方向の途中位置に存在している。

内外テーパ領域３３は、その近位端部が、第３外層領域２３の軸線方向の途中位置に存在しているとともに、その遠位端部が、第２外層領域２２の軸線方向の途中位置に存在している。また、内外テーパ領域３３の軸線方向の途中位置に、第２外層領域２２と第３外層領域２３との境界が存在している。

上記のようにテーパ領域３１〜３３が形成された構成においては、そのテーパ形状に起因して最も剛性が低くなるテーパ先の箇所に、折れ目が生じる。そして、当該折れ目部分に、外層領域間の境界が存在すると、キンクが発生してしまうことが懸念される。これに対して、当該折れ目が生じる箇所に対して、外層領域間の境界が重ならないようにしたことにより、当該キンクの発生が抑制される。よって、形成材料の硬度変化、外径の設定及び内径の設定によって、カテーテル１０に求められる通過性、追随性、伝達性及び耐キンク性の向上を図った構成において、耐キンク性の更なる向上を図ることが可能となる。

次に、カテーテル１０の製造方法について簡単に説明する。

まずカテーテル１０のルーメン１３の形状に合わせて成型された金型に対して、内層１４を押出被覆成形する。次に、当該内層１４の外周面に線状要素を巻き付ける。この巻き付けに際しては、巻き付け用の市販の装置により、一定のピッチで線状要素の巻き付けを行う。これにより、内層１４の表面に対して中間層１６が形成される。次に、当該中間層１６が形成された内層１４に対して、各外層領域２１〜２６を押出被覆成形する。この際、各外層領域２１〜２６の肉厚を調整する。次に、各テーパ領域３１〜３３を研磨や加熱等を通じて形成する。その後、親水性コーティングの付与や、Ｘ線不透過マーカの取り付け及びハブ１２の取り付けを行うことにより、カテーテル１０の製造が完了する。

次に、カテーテル１０の使用方法について簡単に説明する。

まず血管内に挿入されたシースイントロデューサにガイディングカテーテルを挿通する。次いで、ガイドワイヤＧをカテーテル１０のルーメン１３及びガイディングカテーテル内に挿通し、治療対象箇所又は検査対象箇所を越える位置まで挿入する。続いて、ガイドワイヤＧに沿ってカテーテル１０を、押引又は捻り操作を加えながら治療対象箇所又は検査対象箇所まで挿入する。カテーテル本体１１の先端部が治療対象箇所又は検査対象箇所に到達したら、薬液や造影剤を注入し治療や検査を行う。

なお、カテーテル１０は上記のように主として血管内を通されて、当該血管内を治療又は検査するために用いられるが、血管以外の尿管や消化管等の生体内の「管」や、「体腔」にも適用可能である。

以上詳述した本実施の形態によれば、以下の優れた効果を奏する。

カテーテル本体１１の壁部は、軸線方向に延在し同一の材料により形成されたベース層として、内層１４及び中間層１６を有するとともに、軸線方向において形成材料の硬度が異なる変化対象層として、外層１５を有する複数層構造となっている。これにより、複数のチューブを軸線方向に連結させた場合のようなチューブの繋ぎ目を生じさせないようにしながら、材料の硬度変化を利用した剛性の変化を生じさせることが可能となる。

また、これら内層１４、中間層１６及び外層１５が存在している領域には、材料の硬度とは別の要素であってカテーテル本体１１の剛性に影響を与える要素である特定要素として、カテーテル本体１１の内径（ルーメン１３の横断面積）及び外径（外縁のサイズ）が、遠位側に向けて小さくなる内外テーパ領域３３（特定領域に相当）が形成されている。これにより、剛性を変化させる要素が材料の硬度を含めて複数種存在することとなり、剛性の変化態様を多様化させることが可能となる。よって、剛性のバランスの設定を好適に行うことが可能となる。

さらにまた、内外テーパ領域３３において上記特定要素に付随して最も剛性が低くなる箇所である遠位端部に対して、外層１５において材料の硬度を相違させる境界が存在していない。これにより、上記のように剛性を変化させるための対象を多様化させた構成において、剛性が局所的に低下してしまう箇所を生じさせないようにすることが可能となり、耐キンク性の向上をも図りながら、上記のような優れた効果を奏することが可能となる。

本発明は上記実施の形態の記載内容に限定されず例えば次のように実施しても良い。

（１）図３に示す変形例では、内外テーパ領域３３と外層領域２１〜２６との関係は、上記実施の形態のものと同一である。一方、近位側の外側テーパ領域３２はその全体が、第３外層領域２３の軸線方向の途中位置に存在しており、遠位側の外側テーパ領域３１はその全体が、第１外層領域２１の軸線方向の途中位置に存在している。これにより、各テーパ領域３１〜３３の全てについて、近位側及び遠位側の両端のいずれもが、外層領域間の境界に対して重なっていない。

また、図４に示す変形例では、内外テーパ領域３３と外層領域２１〜２６との関係は、上記実施の形態のものと同一である。一方、近位側の外側テーパ領域３２は、近位側の端部が第４外層領域２４の軸線方向の途中位置に存在しているとともに、遠位側の端部は第３外層領域２３の軸線方向の途中位置に存在しており、遠位側の外側テーパ領域３１は、近位側の端部が第２外層領域２２の軸線方向の途中位置に存在しており、遠位側の端部が第１外層領域２１の軸線方向の途中位置に存在している。これにより、各テーパ領域３１〜３３の全てについて、近位側及び遠位側の両端のいずれもが、外層領域間の境界に対して重なっていない。

上記各変形例の構成によれば、折れ目が生じる箇所の全てについて、外層領域間の境界との重複が回避されるため、耐キンク性が向上される。

（２）図５に示す変形例のカテーテル４０では、上記カテーテル１０と異なり、カテーテル本体４１は、内層４２と外層４３との二層構造となっている。但し、上記カテーテル１０と同様に、中間層１６が介在していてもよい。内層４２の形成材料は、上記カテーテル１０の内層１４と同様である。また、外層４３の形成材料も上記カテーテル１０の外層１５と同様であり、さらに遠位側に向けて段階的に硬度が低くなるように複数の外層領域４３ａ，４３ｂ，４３ｃ，４３ｄ，４３ｅを備えている。

この場合に、本カテーテル４０では、上記カテーテル１０のような外側テーパ領域３１，３２及び内外テーパ領域３３は設けられておらず、代わりに、外径を一定としながら、遠位側に向けて連続的に内径が大きくなる内側テーパ領域４４と、肉厚を一定としながら遠位側に向けて内径及び外径の両方が大きくなる逆テーパ領域４５とを備えている。これら内側テーパ領域４４及び逆テーパ領域４５を備えていることにより、ルーメン４１ａの横断面積を遠位側に向けて拡張することが可能となる。これにより、例えば、本カテーテル４０を吸引カテーテルとして用いることにより、血栓の吸引を行い易くなる。

上記のように各テーパ領域４４，４５が形成された構成において、内側テーパ領域４４は、第２外層領域４３ｂと第３外層領域４３ｃとに亘って形成されており、内側テーパ領域４４において当該テーパ構造により最も剛性が低くなる箇所である遠位側の端部は、外層領域間の境界と重なっていない。また、近位端部も、外層領域間の境界と重なっていない。ちなみに、第２外層領域４３ｂと第３外層領域４３ｃとの境界は、内側テーパ領域４４の軸線方向の途中位置に存在している。

また、逆テーパ領域４５は、第１外層領域４３ａと第２外層領域４３ｂとに亘って形成されており、逆テーパ領域４５の近位側の端部は、外層領域間の境界と重なっていない。ちなみに、第１外層領域４３ａと第２外層領域４３ｂとの境界は、逆テーパ領域４５の軸線方向の途中位置に存在している。

以上のように、本カテーテル４０によれば、内側テーパ領域４４及び逆テーパ領域４５が存在しているとしても、それらテーパ形状により剛性が最も低くなる箇所であって折り目を生じさせる部分に対して、外側領域間の境界が重なっていない。これにより、各テーパ領域４４，４５を設けることで血栓の吸引を容易としながら、各外層領域４３ａ〜４３ｅを設けることにより追随性及び伝達性の向上を図った構成において、耐キンク性の向上が図られる。

（３）上記カテーテル１０において、中間層１６を不具備としてもよい。また、このように中間層１６を不具備とした構成又は上記カテーテル１０のように中間層１６を有する構成において、外層１５は軸線方向の全体に亘って同一の材料により形成しながら、内層１４を軸線方向において形成材料の硬度を変化させる構成としてもよい。また、上記カテーテル１０のような３層構造において、中間層１６の形成材料の硬度を軸線方向において変化させる構成としてもよい。また、形成材料の硬度が変化する領域において、内層１４及び中間層１６といったベース層を有しておらず、外層１５といった変化対象層のみを有する構成としてもよい。

（４）カテーテル壁部が内層１４及び中間層１６といったベース層と、外層１５といった変化対象層とから形成されている領域が、カテーテル本体１１の軸線方向の全体に存在している構成に限定されることはなく、当該領域がカテーテル本体１１の軸線方向の一部にのみ存在している構成としてもよい。例えば、当該領域がカテーテル本体１１の遠位端部から近位側に向けた所定範囲にのみ存在している構成としてもよい。この場合であっても、当該領域に、外側テーパ領域３１，３２及び内外テーパ領域３３といった特定領域を形成することにより、剛性のバランスの設定を好適に行うことが可能となるとともに、特定領域において最も剛性が低くなる箇所に対して、材料の硬度を相違させる境界が存在しないようにすることで、耐キンク性の向上が図られる。

（５）外側テーパ領域３１に対して遠位側にて連続する一定化領域３４、内外テーパ領域３３に対して遠位側にて連続する一定化領域３５、及び外側テーパ領域３２に対して遠位側にて連続する一定化領域３６の少なくとも一つは、カテーテル壁部の肉厚、ルーメン１３の横断面積、及びカテーテル本体１１の外縁のサイズのうち少なくとも一つの要素が遠位側に向けて連続的に小さくなる構成としてもよい。当該一定化領域において変動する要素としては、当該一定化領域に近位側にて連続する領域において変動する要素と同一種のものとする構成が考えられる。但し、当該一定化領域は、上記要素の単位長さ当たりの変化率が、当該一定化領域に対して近位側にて連続する領域の当該変化率と相違する構成とする。この場合であっても、当該一定化領域と当該近位側にて連続する領域との境界に、形成材料の硬度が変化する境界が存在しないようにすることが好ましい。特に、上記一定化領域の方が上記近位側にて連続する領域よりも上記変化率が小さい構成においては、キンクの生じ易い折れ目が存在することとなるため、当該一定化領域と当該近位側にて連続する領域との境界に、形成材料の硬度が変化する境界が存在しないようにすることが好ましい。

（６）材料の硬度とは別の要素であってカテーテル体の剛性に影響を与える要素である特定要素としては、カテーテル壁部の肉厚、カテーテル体のルーメンの横断面積、及びカテーテル体の外縁のサイズ以外にも、例えばカテーテル体の側壁に吸引口が形成された吸引カテーテルにおける当該吸引口や、ガイドワイヤ用ルーメンの近位端開口がカテーテル体の軸線方向の途中位置に形成されたＲＸ型のカテーテルにおける当該近位端開口が挙げられる。この場合、これら吸引口や近位端開口が存在している領域に対して軸線方向にずらした位置に、形成材料の硬度が変化する境界を生じさせることが好ましい。

（７）本発明を、バルーンカテーテルに適用してもよい。例えば、バルーンカテーテルにおいてガイドワイヤ用ルーメンを生じさせるカテーテル体に対して本発明を適用してもよく、バルーンを膨張又は収縮させる際に圧縮流体が通過する流体用ルーメンを生じさせるカテーテル体に対して本発明を適用してもよい。なお、当該バルーンカテーテルは、ＰＴＣＡ用，ＰＴＡ用，ＩＡＢＰ用等のいずれであってもよい。また、種々の吸引カテーテルや、血流遮断用のカテーテルや、血栓等による閉塞箇所に遠位端部を押し付けることにより貫通させるためのカテーテル等に対して本発明を適用してもよい。

１０…カテーテル、１１…カテーテル本体、１４…ベース層を構成する内層、１５…変化対象層を構成する外層、１６…ベース層を構成する中間層、３３…特定領域としての内外テーパ領域、４０…カテーテル、４１…カテーテル本体、４２…ベース層としての内層、４３…変化対象層としての外層、４４…特定領域としての内側テーパ領域、４５…特定領域としての逆テーパ領域。

Claims

カテーテル壁部を形成し、軸線方向において形成材料の硬度が段階的に異なる変化対象層を有するカテーテル体を備え、
当該カテーテル体は、
前記変化対象層が存在している領域に、前記材料の硬度とは別の要素であってカテーテル体の剛性に影響を与える要素である特定要素が、軸線方向に所定の方向性を持って連続的に変化する特定領域を備えており、
且つ
前記特定領域において前記特定要素に付随して最も剛性が低くなる箇所に対して、前記変化対象層において前記材料の硬度を相違させる境界が存在しないように形成されており、
前記境界は、前記特定領域の軸線方向の途中位置に存在していることを特徴とするカテーテル。
軸線方向に延在し同一の材料により形成されたベース層と、当該ベース層とともにカテーテル壁部を形成し、軸線方向において形成材料の硬度が段階的に異なる変化対象層と、を有するカテーテル体を備え、
当該カテーテル体は、
前記ベース層及び前記変化対象層が存在している領域に、前記材料の硬度とは別の要素であってカテーテル体の剛性に影響を与える要素である特定要素が、軸線方向に所定の方向性を持って連続的に変化する特定領域を備えており、
且つ
前記特定領域において前記特定要素に付随して最も剛性が低くなる箇所に対して、前記変化対象層において前記材料の硬度を相違させる境界が存在しないように形成されており、
前記境界は、前記特定領域の軸線方向の途中位置に存在していることを特徴とするカテーテル。
前記カテーテル体は、前記特定領域において前記特定要素に付随して最も剛性が高くなる箇所に対しても前記変化対象層において前記材料の硬度を相違させる境界が存在しないように形成されていることを特徴とする請求項１又は２に記載のカテーテル。
前記特定領域は、前記特定要素に付随する剛性が遠位側に向けて低くなるように形成されており、
前記最も剛性が低くなる箇所は、前記特定領域の遠位端部であることを特徴とする請求項１乃至３のいずれか１に記載のカテーテル。
前記特定領域は、前記特定要素として、前記カテーテル壁部の肉厚、前記カテーテル体のルーメンの横断面積、及び前記カテーテル体の外縁のサイズのうち少なくとも一つの要素が変化する領域であることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１に記載のカテーテル。