JP6125589B2 - 長手方向の可撓性を備えるペッサリー装置 - Google Patents

Description

本出願は女性の失禁を軽減するためのペッサリー装置に関する。より具体的には、本発明は長手方向の可撓性を備えるペッサリー装置に関する。

身体の通常の筋肉機能が意図しない尿の漏れを防止できなくなることによって起こる尿失禁は女性、特に高齢の女性における一般的な疾患である。女性の５０％までもが不随意的な尿漏れを時折経験しており、女性の約２５％がこの問題に対処するためにいずれかの時点で医師の診察を受けているものと推定されている。最も一般的なタイプの尿失禁である腹圧性尿失禁は、運動、咳、くしゃみ、笑いなどによる腹圧の上昇によって引き起こされる不随意的な尿漏れである。腹圧性尿失禁が起きる場合、多くの場合、尿道及び膀胱頸部が骨盤底の高さよりも低い位置に異常に下降することによって尿失禁が引き起こされる。多くの女性が失禁に対処するために生理用ナプキン又はおむつを着用し、外科手術に頼る女性も中に入る。

ペッサリー装置は女性における不随意的な排尿を軽減することが知られている。こうした装置は、膣内を圧迫し膀胱を支持するような配置に設計されている。典型的なペッサリー装置は、使用時は幅が大きく、弾性的拡張し、膨張し、又は広がり、膣内部に圧迫をもたらす。このようなペッサリー装置は、ユーザーにとっては不快であり得、及び／又は膣内にペッサリー装置を挿入する前若しくは挿入時に、ユーザーが装置を起動又は操作する必要がある。これは、望ましくない使用経験となり得る。

結果として、使用中に、改善された快適性を備えたペッサリー装置に対する必要性がある。小型であるが、有効なペッサリー装置に対する必要性も残っている。更に、毎日使用することができる使い捨てペッサリー装置に対する必要性が残っている。

膣内ペッサリー装置であって、頂部、中間部分、及び、底部を有する装置が提供される。装置は、頂部と底部との間に延在する側壁を備え、頂部、底部、及び、側壁は、装置の総面積を規定する外周部を形成する。頂部は第１の幅を有し、中間区分は第２の幅を有し、第１の幅は第２の幅より大きい。更に、頂部は第１の可撓性を有しており、中間区分は第２の可撓性を有しており、第２の可撓性は第１の可撓性より大きい。

また、膣内ペッサリー装置が提供される。この装置は、頂部、中間区分、底部、及び、頂部と底部との間に延在する側壁を有する。頂部、底部、側壁は、装置の総面積を規定する外周部を形成する。底部は第１の幅を有し、中間区分は第２の幅を有し、第１の幅は第２の幅より大きい。底部は第１の可撓性を有しており、中間区分は第２の可撓性を有しており、第１の可撓性は第２の可撓性より大きい。

膣内ペッサリー装置が更に提供される。この装置は、頂部、及び、底部、並びに頂部と底部との間に延在する側壁を有する。頂部、底部、側壁は、装置の総面積を規定する外周部を形成する。装置は、第１の幅を有する第１の領域、及び、第２の幅を有する第２の領域を有し、第１の幅は第２の幅より大きい。第１の領域は第１の可撓性を有し、第２の領域は第２の可撓性を有し、第１の可撓性は第２の可撓性より大きい。

本明細書の末尾には、本発明の主題を具体的に特定すると共に個別に請求する「特許請求の範囲」が添付されているが、本発明は以下の説明を付属の図面と共に参照することで更に容易に理解されると考えられる。
ペッサリー装置の側面図。 図１Ａのペッサリー装置の斜視図。 ペッサリー装置の側面図。 図２Ｂのペッサリー装置の斜視図。 ペッサリー装置の断面図。 ペッサリー装置の断面図。 ペッサリー装置の断面図。 ペッサリー装置の斜視図。 ペッサリー装置の側面図。 図１のペッサリーを収容する、ペッサリーのアプリケータの側面図。

本発明は、女性の膣に挿入されて不随意の尿失禁を抑制するのを助ける、ペッサリー装置に関する。ペッサリー装置は非膨張式であり、寸法が小さく、使用中に改善された快適性を提供することができる。ペッサリー装置は、膣壁を通じてユーザーの尿道に圧力を提供するために、ユーザーの前膣壁と後膣壁との間に延びるように適合されている第１の幅を有する第１の部分を含むことができる。第１の部分は、ペッサリーの最大幅を含み得る。ペッサリー装置は第１の部分から遠位に設けられた第２の幅を有する第２の部分も含んでもよい。第２の部分は、ペッサリー装置の最小幅を含み得る。第２の部分は、第１の部分よりも可撓性であってもよく、第１の部分は、例えばユーザーが咳をするときなど、高応力条件下において第２の部分よりも抵抗性であり得る。これは小型で快適であるにもかかわらず、有効なペッサリー装置を提供することができる。

腹圧性尿失禁症の女性は、例えば、運動、咳、くしゃみ、笑い、又はバルサルバ効果など、腹圧の上昇よる不随意的な尿漏れを経験することがある。この尿漏れは、膀胱及び／又は尿道を支持する筋肉及び結合組織が減退する、又は損傷を受けて、応力が生じたときに膀胱及び／又は尿道を充分に支持することができず、尿漏れにつながると考えられている。出産、更年期、負傷、手術、及び、骨盤内臓器脱による身体的な変化は多くの場合、腹圧性尿失禁を生じさせる場合がある。驚いたことに、本明細書に説明するペッサリー装置は、腹圧の上昇時に尿漏れを防ぐのに充分な耐性を提供しながら、可撓性のままであり続け、かつ、装着中に快適性をもたらすのに充分小さい。

本明細書で使用するとき、「アプリケータ」とは、哺乳類の外口へのペッサリー装置の挿入を容易にする装置又は器具を指す。代表的なアプリケータとしては、例えばテレスコープ式アプリケータ、チューブ・アンド・プランジャ式アプリケータ、及び、コンパクトアプリケータなどが挙げられる。

本明細書で使用するとき、「接合した」又は「取り付けた」という用語は、第１の要素を第２の要素に直接固着することによって第１の要素を第２の要素に直接固定する構成、第１の要素を中間部材に固着し、次にその中間部材を第２の要素に固着することによって第１の要素を第２の要素に間接的に固定する構成、及び、第１の要素が第２の要素と一体化している構成、すなわち第１の要素が本質的に第２の要素の一部分である構成を包含する。

本明細書で使用するとき、「非膨張式」とは、使用前又は使用中に膨張しない装置、例えば使用前又は使用中に実質的に寸法が増加しない装置を指す。例えば、非膨張式装置は実質的に増加しない直径及び／又は容積を有する。対称的に、本明細書で使用するとき、「膨張可能」は、寸法又は容積が使用前又は使用中に増加する装置、例えば、直径及び／又は長さが増加し、繊維性若しくは吸収性ゲル化材料構造体内に流体を給する、ないしは別の方法で、例えば膨張、吸収、機械的、ユーザー操作、又は他の手段によって、第１の寸法又は容積から、第２の寸法又は容積に変化する装置を指す。体温で生じる可能性のあるいずれかの熱膨張による、非膨張式装置へのごくわずかな変化は「膨張」とは考えられない。

本明細書で用いる「ペッサリー装置」、すなわち、より詳細には「失禁用ペッサリー装置」とは、女性の尿失禁の頻度及び／又は程度を低減するために膣内に配置されるように、特に設計、構成、及び／又は適するようにされた装置を指す。「ペッサリー装置」は、尿の漏れの軽減、並びに／又は、子宮脱、及び／若しくは膀胱脱を支持する目的のための、任意の種類の実質的に非吸収性の構造体を含んでもよい。ペッサリー装置は、生理用タンポンは含まない。

本明細書で使用するとき、用語「膣管」は、ヒトの女性の体の外陰部内の内生殖器を指す。本明細書で使用するとき、用語「膣管」又は「膣内」は、膣の入口（膣括約筋と呼ばれることもある）と子宮頸管との間に位置する空間を指すことを意図する。

例示のペッサリー装置１０が図１Ａ及び１Ｂに示される。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中央部分４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大幅Ｗ_１、最小幅Ｗ_２、上部２０から中央部分４０まで延びる傾斜部８０、中央部分４０から下部３０までの傾斜部９０、長手方向軸線（Ｌ）、及び、横方向軸線（Ｔ）を含む。
図１Ａ及び１Ｂに示されるように、ペッサリー装置１０は、凸状部分１１０を含む頂部１００、凸状部分１３０を含んでいる底部１２０、凹状部分１５０を含んでいる側部１４０を有することができる。ペッサリー装置は、長手方向軸線を中心に対称的であってもよく、例えば、底部が円形であり、長手方向軸を中心に対称的である実施例を含む。ペッサリー装置は、最小幅Ｗ_２より大きい第３の幅Ｗ_３を含んでもよく、凸状部分１１０は最大幅Ｗ_１と位置合わせされて圧力領域５０を提供することができ、凸状部分１３０は最大幅Ｗ_１と位置合わせされて圧力領域６０を提供することができる。更に、凹状部分１５０は、最小幅Ｗ_２と位置合わせされて可撓性領域１６０を形成することができる。

図２Ａ及び２Ｂは、ペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中央部分４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大幅Ｗ_１、最小幅Ｗ_２、上部２０から中央部分４０まで延びる傾斜部８０、中央部分４０から下部３０までの傾斜部９０、長手方向軸線（Ｌ）、及び、横方向軸線（Ｔ）を含む。図２Ａ及び２Ｂに示されるように、ペッサリー装置１０は、凸状部分１１０を含んでいる頂部１００、凸状部分１３０を含んでいる底部１２０、凹状部分１５０を含んでいる側部１４０を有することができる。ペッサリー装置１０はまた可撓性領域１６０を含んでもよい。図２Ａ及び２Ｂに示されるペッサリー装置は、図１Ａ及び１Ｂに示されるペッサリー装置の上方の傾斜部８０よりも大きい、上方の傾斜部８０を有する。更に、図２Ａ及び２Ｂに示されるペッサリー装置は、図２Ａ及び２Ｂに示されるペッサリー装置の下方の傾斜部９０よりも大きい、下方の傾斜部９０を有する。

図３は、図１の３−３に沿って取られたペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中央部分４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大幅Ｗ_１、最小幅Ｗ_２、上部２０から中央部分４０まで延びる傾斜部８０、中央部分４０から下部３０までの傾斜部９０、長手方向軸線（Ｌ）、及び横方向軸線（Ｔ）を含む。図３に示されるように、ペッサリー装置１０は、凸状部分１１０を含んでいる頂部１００、凸状部分１３０を含んでいる底部１２０、凹状部分１５０を含んでいる側部１４０を有することができる。図３に示されるように、ペッサリー装置１０は、外壁２５０と、内壁２４０によって規定される内部２００とを備えてもよく、内部２００は領域２２０で中空である。中空領域２２０は、一方の端部又は両方の端部において設けられてもよい。更に、ペッサリー装置１０は、中実である内部２００の一部分を備えてもよい。

図４はペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中央部分４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大幅Ｗ_１、最小幅Ｗ_２、上部２０から中央部分４０まで延びる傾斜部８０、中央部分４０から下部３０までの傾斜部９０、及び長手方向軸線（Ｌ）を含む。図４に示されるように、ペッサリー装置１０は、凸状部分１１０を含んでいる頂部１００、凸状部分１３０を含んでいる底部１２０、凹状部分１５０を含んでいる側部１４０を有することができる。図４に示されるように、ペッサリー装置１０は、中空である内部２００を有してもよい。ペッサリー装置は、内部２００及び中空領域２２０を規定する内壁２４０を有する。更に、内壁２４０は、外壁２５０と同一又は類似の外形を有してもよい。

図５は、ペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中央部分４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、最大幅Ｗ_１、最小幅Ｗ_２、上部２０から中央部分４０まで延びる傾斜部８０、中央部分４０から下部３０までの傾斜部９０、及び長手方向軸線（Ｌ）を含む。図５に示されるように、ペッサリー装置１０は、凸状部分１１０を含んでいる頂部１００、凸状部分１３０を含んでいる底部１２０、凹状部分１５０を含んでいる側部１４０を有することができる。図５に示されるように、ペッサリー装置１０は、中空である内部２００を有する。ペッサリー装置は、内部２００及び中空領域２２０を規定する内壁２４０を有する。中空領域２２０は、内壁２４０によって規定される第１の外形、及び外壁２５０によって規定される、異なる外形を有してもよく、ここでは中空領域２２０はチューブの形である。

図６はペッサリー装置１０を示す。ペッサリー装置１０は、上部２０、下部３０、中央部分４０、上部２０の圧力領域５０、下部３０の圧力領域６０、上部２０から中央部分４０まで延びる傾斜部８０、中央部分４０から下部３０まで延びる傾斜部９０、及び長手方向軸線（Ｌ）を含む。図６に示されるように、ペッサリー装置１０は、凸状部分１１０を含んでいる頂部１００、凸状部分１３０を含んでいる底部１２０、凹状部分１５０を含んでいる側部１４０を有することができる。図６に示されるように、ペッサリー装置１０は、中空である内部２００を有してもよい。更に、図６に示されるように、ペッサリー装置１０は、頂部１００及び／又は底部１２０のうちの１つ又は２つ以上の上に開口部を有してもよい。

ペッサリー装置１０は、例えば図７に示されるように、被覆材３００及び／又は引き抜き部材３１０を含んでもよい。更に、図７は、被覆材３００に取り付けることができる引き抜き部材３１０を示す。

ペッサリー装置は、例えばアプリケータの使用など、任意の適当な方式で挿入され得る。図８は、挿入部材４２０及びプランジャ４４０を含んでいるアプリケータ４１０を示す。挿入部材４２０は、挿入端部４２１、及び挿入端部４２１とは反対側の引き抜き端部４２２を有している。挿入部材４２０はまた、ペッサリー装置を含んでいるように適合されたバレル領域４５０、及び把持部領域４３０を含むこともでき、この把持部領域は、挿入端部４２１とは反対側に設けられた、例えば引き抜き端部４２２に近接した窪み領域４２４であってもよい。把持部領域４３０は、１つ又は２つ以上の把持要素４２３を含んでいることができる。

一般的に、ペッサリー装置は使用経験中に寸法が変わらない。すなわち、ペッサリー装置は、ユーザーによる挿入前、並びに使用中及び取り外し中で、寸法及び直径が同じである。例えば、ペッサリー装置は、その最初の寸法から膨張可能でない、又は拡張可能でなく、ペッサリー装置は、ユーザーの身体への挿入のために圧縮もされず、またユーザーの身体からの引き抜きのためにも圧縮されない。ペッサリー装置の一部分又は領域（例えば最小直径を有する領域など）は曲がってもよく、又は変形されてもよいが、ペッサリー装置は拡張せず、変形の後はその最初の形状に戻る。このため、ペッサリー装置は、ユーザーに対して、使用中（例えば、挿入前若しくは後、又は引き抜き前）にペッサリー装置の寸法若しくは形状の変更を要求するいずれかの機械的又は他の手段を含まない。これは、引き抜き時に、使用中と同じ寸法を有するペッサリー装置を提供し、これは使用中及び引き抜き時に、改善された快適性を提供することができる。

ペッサリー装置は第１の幅及び第２の幅を有してもよく、第１の幅は第２の幅より大きい。第１の幅は、頂部、底部、又は両方に対応してもよく、第２の幅は中間区分に対応してもよい。更に、第１の幅を有する領域は、圧力に対して第１の抵抗を有してもよく、第２の幅を有する領域は圧力に対して第２の抵抗を有してもよく、第１の抵抗は第２の抵抗より大きい。例えば、第１の抵抗を有する領域は、第２の抵抗を有する領域の可撓性より大きい第１の可撓性を有してもよい。

第１の幅を有する領域は凸状であってもよく、かつ膣壁を通じて尿道に圧力を提供するために、消費者の前膣壁と後膣壁との間に延びてもよい。更に、ペッサリー装置は、第２の幅と比較して、増加した幅を有する、第２の凸状部分を有してもよく、この第２の凸状部分は、第１の凸状部分から遠位の地点において、膣壁を通じて尿道に圧力を提供することができる。第１の凸状部分及び第２の凸状部分は、任意の適した距離によって、例えば少なくとも約５ｍｍ、少なくとも約１０ｍｍ、少なくとも約１５ｍｍ、少なくとも約２０ｍｍ、少なくとも約２５ｍｍ、少なくとも約３０ｍｍ、少なくとも約３５ｍｍ、少なくとも約４０ｍｍ、少なくとも約４５ｍｍ、少なくとも約５０ｍｍ、又はいずれか他の適した距離によって分離されてもよい。

ペッサリー装置は、例えば４つ以下の凸状部分、３つ以下の凸状部分、２つ以下の凸状部分、１つの凸状部分、又はいずれか他の適した数の凸状部分など、任意の適した数の凸状部分を有してもよい。

第１の幅を有する領域は、膣壁（例えば葉又は他の突出部など）に圧力を提供する任意の適した形状（例えば凸状の形など）であってもよい。第１の幅を有する領域は、実質的に円形の断面を有してもよい。ペッサリー装置は、第２の幅を有する領域も含んでもよく、この第２の幅は、その領域において曲げ又は移動を可能にすることによって、ペッサリー装置に可撓性をもたらすことができる。第２の幅を有する領域は、例えば凹状（concave）、凹凸（indented）等など、任意の適した形状であってもよく、例えば実質的に円形の断面など、任意の適した断面を有してもよい。

第１の幅を有する領域は、第１の可撓性を有してもよく、第２の幅を有する領域は第２の可撓性を有してもよく、第１の可撓性は第２の可撓性より大きい。可撓性は、ＡＳＴＭ−Ｄ ５４２０−０４に従って、ガードナー衝撃試験機を使用するガードナー衝撃試験などによって、任意の適当な方式で測定することができる。

ペッサリー装置は、女性の膣内部に配置されたときに抵抗力をもたらし得る。例えば、ペッサリー装置が、膣内に挿入されるとき、腹圧の上昇は、ユーザーの膣壁を通じてペッサリー装置に力として働く場合がある。ペッサリー装置が膣内に縦方向に配置されたとき、すなわち、ペッサリー装置の頂部が子宮頸管に向けて配置され、ペッサリー装置の底部が膣の入口に向けて配置され、ペッサリー装置の長さが全体的に膣の長さと位置合わせされているとき、腹圧の上昇は、ペッサリー装置の面に、ペッサリー装置の長さに対して垂直に作用し得る。勿論、ペッサリー装置の面への作用に加えて、あるいはその代わりに、腹圧の上昇は、例えば長さ方向以外の方向でペッサリー装置が膣内に挿入されるときなど、ペッサリー装置の他の領域に作用し得る。

その小さな形状にかかわらず、ペッサリー装置は、約２ニュートンの力下で、約０．０６９ＭＰａ（１０ｐｓｉ）超の、約０．１０３ＭＰａ（１５ｐｓｉ）超の、約０．１３８ＭＰａ（２０ｐｓｉ）超の、又は約０．１７２ＭＰａ（２５ｐｓｉ）超の抵抗力を提供することができる。例えば、特定の実施形態では、ペッサリー装置は、約２ニュートンの力下において、約０．１３８ＭＰａ（２０ｐｓｉ）超の抵抗力、約３ニュートンの力下において、約０．１７２ＭＰａ（２５ｐｓｉ）よりも大きい抵抗力を提供することができる。ペッサリー装置は圧力下の圧縮に耐えることもできる。例えば、ペッサリー装置は、約２ニュートンの力下において、約２０％未満、約２ニュートンの力下において、約１５％未満、約２ニュートンの力下において、約１４％未満、約２ニュートンの力下において、約１３％未満、約２ニュートンの力下において、約１２％未満、約２ニュートンの力下において、約１１％未満、約２ニュートンの力下において、約１０％未満、約２ニュートンの力下において、約９％未満、約２ニュートンの力下において、約８％未満、約２ニュートンの力下において、約７％未満、約２ニュートンの力下において、約６％未満、約２ニュートンの力下において、約５％未満、約２ニュートンの力下において、約４％未満、約２ニュートンの力下において、約３％未満、約２ニュートンの力下において、約２％未満、約２ニュートンの力下において、約１％未満圧縮し得る。例えば、ペッサリー装置は、約２ニュートンの力下において、約２０％未満、約２ニュートンの力下において、約１５％未満、約２ニュートンの力下において、約１４％未満、約２ニュートンの力下において、約１３％未満、約２ニュートンの力下において、約１２％未満、約２ニュートンの力下において、約１１％未満、約２ニュートンの力下において、約１０％未満、約２ニュートンの力下において、約９％未満、約２ニュートンの力下において、約８％未満、約２ニュートンの力下において、約７％未満、約２ニュートンの力下において、約６％未満、約２ニュートンの力下において、約５％未満、約２ニュートンの力下において、約４％未満、約２ニュートンの力下において、約３％未満、約２ニュートンの力下において、約２％未満、約２ニュートンの力下において、約１％未満圧縮し得る。

ペッサリー装置は、ペッサリー装置の長手方向軸に沿って様々な抵抗力を提供することができる。例えば、ペッサリー装置は、最大直径領域におけるものよりも大きく、並びに最小直径領域におけるものよりも小さい抵抗力を提供し得る。更に、ペッサリー装置は、長手方向軸に沿って、異なる領域において様々に圧縮することができる。例えば、力がペッサリーの側部に適用されたとき、最小直径領域は、同じ量の圧力下で（例えば、約１．９６Ｎ／ｍ^２（２００ｇ／ｍ^２の力））、最大直径領域よりも少なくとも約５％多く、同じ量の圧力下で、最大直径領域よりも少なくとも約１０％多く、同じ量の圧力下で、最大直径領域よりも少なくとも約１５％多く、同じ量の圧力下で、最大直径領域よりも少なくとも約２０％多く、同じ量の圧力下で、最大直径領域よりも少なくとも２５％多く圧縮することができる。任意の適した量の力、例えば約１．９６Ｎ／ｍ^２（２００ｇ／ｍ^２の力）〜約１４．７１Ｎ／ｍ^２（１５００ｇ／ｍ^２の力）、約１．９６Ｎ／ｍ^２（２００ｇ／ｍ^２の力）〜約１３．７３Ｎ／ｍ^２（１４００ｇ／ｍ^２の力）、約２．９４Ｎ／ｍ^２（３００ｇ／ｍ^２の力）〜約１１．７７Ｎ／ｍ^２（１２００ｇ／ｍ^２の力）、又は約３．９２Ｎ／ｍ^２（４００ｇ／ｍ^２の力）〜約７．８５Ｎ／ｍ^２（８００ｇ／ｍ^２の力）などが適用されてもよい。

ペッサリー装置によって、全体としてもたらされている、又はペッサリー装置の様々な領域によってもたらされる力下において、抵抗力の量及び圧縮の量は、任意の適した方式で測定することができる。例えば、１つの適した方法は、計算機のインターフェースを備えたＵｎｉｖｅｒｓａｌ Ｃｏｎｓｔａｎｔ Ｒａｔｅ Ｅｌｏｎｇａｔｉｏｎ／Ｔｅｎｓｉｌｅ Ｔｅｓｔｅｒ（ＭＴＳ，Ｅｄｅｎ Ｐｒａｉｒｉｅ，ＭＮ）を使用する。この方法は、２０ｍｍ／分の速度で、０．８ｍｍにおいてその面にあるペッサリー装置を圧縮するのに必要とされる力を測定する。この方法に関して、負荷プロープ先端部は、直径が５ｍｍであり、その先端部は半球状の形状である。更に、静止固定具は、直径が１５２ｍｍ及び厚さ１３ｍｍの円筒形のスチールプレートである。ペッサリー装置は、スチールテーブル上に配置され、クロスヘッドは２０ｍｍ／分で移動する。ペッサリー装置上で２ｇの力が呈されるとき、クロスヘッドは自動的にゼロ設定となり、更に０．８ｍｍ移動する。プローブは戻り、データは１００Ｈｚの速度で取得される。この方法は、ピーク力（ｇ）対圧縮量（ｍｍ）を測定する。様々な直径又は幅を有するペッサリー装置、例えば最大直径若しくは幅、並びに最小直径若しくは幅を有するペッサリー装置に関して、異なる領域における抵抗力は本方法を使用して測定することができる。例えば、図１Ａ及び１Ｂに示されるようなペッサリー装置に関して、最大幅領域Ｗ_１及びＷ_３における抵抗力は、静止固定具におけるペッサリー装置よりも寸法が大きいスチールプレートを使用して測定することができる。最小直径領域Ｗ_２における抵抗力は、最小直径領域にコンタクトするが、最大直径領域にはコンタクトしない単一ロッドを使用して測定することができる。

概ね、圧力領域は、圧力領域がユーザーの膣壁に対して圧力を提供できるように、抵抗性であり得る。圧力領域は、ヒトの膣では典型的な高圧及び高応力下において、例えば膣壁を通じて、尿道に約０．０３４ＭＰａ（５ｐｓｉ）超の最大圧力、例えば約０．０６９ＭＰａ（１０ｐｓｉ）超の、約０．１０３ＭＰａ（１５ｐｓｉ）超の、約０．１３８ＭＰａ（２０ｐｓｉ）超の、又は約０．１７２ＭＰａ（２５ｐｓｉ）超の最大圧力を提供することによって抵抗をもたらす。更に、圧力領域は、約１．０ｍｍ超の、例えば、約１．１ｍｍ超の、約１．２ｍｍ超の、約１．３ｍｍ超の、約１．４ｍｍ、例えば、約１．５ｍｍ超のなど、約１．６ｍｍ超の、約１．７ｍｍ超の、約１．８ｍｍ超の、又は約１．９ｍｍ超の最大尿道閉鎖を提供してもよい。更に、又は別の方法としては、長手方向軸線に垂直な方向における最大幅の領域において、力が圧力領域の一方の面から、圧力領域の他方の面まで適用されるとき、０．００３４ＭＰａ（０．５ｐｓｉ）下で測定された場合、圧力領域は約１ｍｍ未満圧縮し得る。

尿道に対する最大圧力及び最大尿道閉鎖は、任意の適した方法、例えば米国特許出願公開第２００７／００２７６６７号に説明されている計算モデルを使用して測定することができる。例えば、ヒトの骨盤内部の環境をシミュレーションする計算モデルを使用することができる。特定の実施形態おいて、シミュレーションでは、１３のノードが、矢状面で膣に向かって後壁上及び身体の中央での両方における尿道上で選択され得る。最初の点が尿道の底面縁部にあり、最後の点が膀胱頸部にある状態で、点は尿道の長さに沿って均等に広がっている必要がある。ノード対時間対ミーゼス応力は、例えばＬＳ−Ｐｒｅｐｏｓｔなど、適したソフトウェアプログラムを使用して選択された全てのノードに関して得る必要がある。次いで、データカラムを一致させて、ｙ位置対時間対ミーゼス応力を決定する。一般的に、シミュレーションの最終点にあるデータのみが選択され、ｙ位置対ミーゼス応力が次いでプロットされる。

他方では、可撓性領域は、圧力領域よりも可撓性であり、かつ圧力領域よりも小さい抵抗を提供する。可撓性領域の追加は、ペッサリー装置が横方向においてと同様に、長手方向軸線においても曲がるのを可能にする。例えば、力が頂部から底面まで長手方向軸線に沿って適用されるとき、０．００３４ＭＰａ（０．５ｐｓｉ）下で測定された場合、ペッサリー装置は約１ｃｍ超圧縮し得る。更に、又は別の方法として、可撓性領域は、ペッサリー装置が左右に曲がるのを容易にする曲げ領域を提供することができる。

ペッサリー装置は、一体型の構成体であってもよい。例えば、ペッサリー装置は、ペッサリー装置の外面全体を規定する、連続的な外側シェルを含んでいることができる。外側シェルは平滑又は非平滑であることができる。外側シェルは、例えば穴、孔、又は他の適した開口部を含んでいることによるなど、流体に対して透過性であってもよい。あるいは、外側シェルは、流体が装置に入ることができないように、流体に対して不透過性であってもよい。更に、ペッサリー装置は、頂部及び／又は底部における開口部を含んでもよい。特定の実施形態では、ペッサリー装置は頂部及び／又は底部における開口部を含んでもよく、かつ、外側シェルは頂部及び／又は底部における開口部を通じたものは除いて、流体が装置に入ることができないように、不透過性である。

適したペッサリー装置は中実であってもよく、又は中空の内部を有してもよい。中空の装置に関して、ペッサリー装置は装置の総面積を規定する外周部及び装置の開口面積を規定する内周部を有してもよい。開口面積は任意の適した寸法、例えば総面積の約５％〜約９５％など、例えば、総面積の約１０％〜約９０％など、総面積の約１５％〜約８５％、総面積の約２０％〜約８０％などあってもよい。更に、ペッサリー装置はペッサリーの形状を維持するのに適した壁厚を有してもよい。壁厚は約１ｍｍよりも大きくてもよく、例えば約２ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、又はそれより大きくてもよい。壁厚はペッサリー装置の長さに沿って、及び／又はペッサリー装置の周囲において一定であってもよく、又は様々であってもよい。

ペッサリー装置は、長手方向軸線に沿って様々な幅を有する任意の適した形状、例えば長手方向軸に対して対称である様々な幅、例えば涙滴、林檎、梨、砂時計、腰部がくびれた円筒、数字の８の形状の形状、ピーナッツ形状、ハートの形状、電球の形状、ボトル形状、壺の形状、又は任意の他の好適な形状を有してもよい。更に、形状は様々な幅を有してもよく、並びに長手方向軸線及び横方向軸線に対して対称である、例えば砂時計、腰部のくびれた円筒、数字の８の形状の形状、ピーナッツの形状、又は任意の他の適した形状を有してもよい。あるいは、ペッサリー装置は、非対称の形状、例えばＢ形状又はＰ形状を有してもよい。例えばペッサリー装置は対称的な圧力領域及び非対称的な可撓性領域を有する場合など、ペッサリー装置は、１つの領域において対称であり、他の領域で非対称であってもよい。概して、ペッサリー装置は、ユーザーの尿道に沿って異なる圧力を提供することができる異なる幅を有してもよい。例えば、ペッサリー装置は、圧力領域に一致し得る凸状部分を有してもよい。更に、ペッサリー装置は凹部領域であり得る最小幅領域を有してもよい。凹部領域は、可撓性領域に一致してもよい。

ペッサリー装置は砂時計の形状であってもよい。例えば、図１〜２に示されるように、ペッサリー装置は、ウエストライン部分によって一緒に結合された上方部分及び下方部分を有してもよく、上方部分及び下方部分は、両方ともウエストライン部分の幅よりも大きい幅を有し、これによりペッサリー装置は概して砂時計の形状を有する。この形状において、ペッサリー装置の上方部分は頂部を有することができ、ペッサリー装置の下方部分は底部を有することができ、ペッサリー装置は、ウエストライン部分で頂部及び底部を結合する、傾斜した上方壁区分及び下方壁区分を有してもよい。更に、ウエストライン部分は、ペッサリー装置の最小幅を含むができる。例えば、上方部分が下方部分よりも大きい最大幅を有する場合、又は下方部分が、上方部分よりも大きい最大幅を有する場合など、上方及び下方部分は、概して同等の最大幅を有してもよく、又は上方部分及び下方部分は異なる最大幅を有してもよい。

概して、ペッサリー装置は少なくとも１つの最大幅及び少なくとも１つの最小幅を含んでおり、ここでは最小幅は、最大幅よりも小さい。ペッサリー装置は、最大幅を有する第１の部分、最大幅を有する第２の部分、及び最小幅を有する第３の部分を含んでもよい。第１の部分の最大幅及び第２の部分の最大幅は、ペッサリー装置の長さの約１０％よりも大きい距離、例えば約５ｍｍ超の、約１０ｍｍ超の、約１５ｍｍ超の、約２０ｍｍ超の、約２５ｍｍ超の、約３０ｍｍ超の、約３５ｍｍ超の、約４０ｍｍ超の、約４５ｍｍ超の、又はこれよりも大きい距離によって分離されている。特定の実施形態では、ペッサリー装置は尿道壁、膀胱頸部、又は両方において圧力を提供する。更に、特定の実施形態では、ペッサリー装置は、尿道壁、膀胱頸部、又は両方において、より高い圧力を提供し、あるいは尿道壁と膀胱頸部との間の領域において、より低い圧力を提供する。例えば、圧力領域は、可撓性領域によって提供される圧力よりも約２５％高いレベルおいて、例えば約３０％高い、約３５％高い、約４０％高い、約４５％高い、約５０％高い、約５５％高い、約６０％高い、又はそれよりも高いレベルで圧力を提供することができる。

ペッサリー装置は、最大幅から最小幅までの傾斜部を有してもよい。例えば、約０．２５ｍｍ、約０．５ｍｍ、約０．７５ｍｍ、約１ｍｍ、約１．５ｍｍ、約２ｍｍ、約２．５ｍｍ、約３ｍｍ、約４ｍｍ、約５ｍｍ、約６ｍｍ、約７ｍｍ、約８ｍｍ、又はそれよりも大きい、例えば、約０．２５ｍｍ〜約５ｍｍの傾斜、又は約０．５ｍｍ〜約４ｍｍの傾斜、又は任意の他の適した範囲を含め、任意の適した傾斜が使用されてもよい。

適したペッサリー装置は典型的に、従来のペッサリー装置よりも寸法が小さい。例えば、ペッサリー装置は最大幅、長さ、及び／又は従来のペッサリー装置のものよりも小さい若しくは少ない容積を有する。

ペッサリー装置は、例えば、３５ｍｍ未満の最大幅など、例えば、３４ｍｍ未満、３３ｍｍ未満、３２ｍｍ未満、３１ｍｍ未満、３０ｍｍ未満、２９ｍｍ未満、２８ｍｍ未満、２７ｍｍ未満、２６ｍｍ未満、２５ｍｍ未満、２４ｍｍ未満、２３ｍｍ未満、２２ｍｍ未満、２１ｍｍ未満、２０ｍｍ未満、１９ｍｍ未満、１８ｍｍ未満、１７ｍｍ未満、１６ｍｍ未満、１５ｍｍ未満、１４ｍｍ未満、１３ｍｍ未満、１２ｍｍ未満、１１ｍｍ未満、１０ｍｍ未満など、例えば、約１０ｍｍ〜約３５ｍｍ、約１０ｍｍ〜約２５ｍｍ、約１３ｍｍ〜約２５ｍｍ、又は約１５ｍｍ〜約２２ｍｍの最大幅を含め、任意の適した最大直径を有してもよい。最大幅、又は幅は典型的に、長手方向軸に実質的に垂直なペッサリー装置の最大幅部分において測定される。

ペッサリー装置は、最大幅の約４０％〜約９５％、最大幅の約４０％〜約９０％、最大幅の約４０％〜約８５％、最大幅の約４０％〜約８０％、最大幅の約４５％〜約７５％、又は最大幅の約５０％〜約７０％、例えば最大幅の約４５％、最大幅の約５０％、最大幅の約５５％、最大幅の約６０％、最大幅の約６５％、最大直径の約７０％を含め、最大幅よりも小さい任意の適した最小幅を有してもよい。

ペッサリー装置は、約４ｍｍ〜約２８ｍｍ、約５ｍｍ〜約２０ｍｍ、約８ｍｍ〜約２０ｍｍ、約８ｍｍ〜約１８ｍｍ、又は約８ｍｍ〜約１５ｍｍ、例えば、約８ｍｍ、約８．５ｍｍ、約９ｍｍ、約９．５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１０．５ｍｍ、約１１ｍｍ、約１１．５ｍｍ、約１２ｍｍ、約１２．５ｍｍ、約１３ｍｍ、約１３．５ｍｍ、約１４ｍｍ、約１４．５ｍｍ、約１５ｍｍ、約１５．５ｍｍ、約１６ｍｍ、約１６．５ｍｍ、約１７ｍｍ、約１７．５ｍｍ、約１８ｍｍ、約１８．５ｍｍ、約１９ｍｍ、約１９．５ｍｍ、又は約２０ｍｍの最小幅、あるいは任意の他の適した最小幅を有してもよい。最小幅、すなわち直径は典型的に、長手方向軸に実質的に垂直なペッサリー装置の最も狭い部分において測定される。

最大幅及び最小幅は、任意の適した距離によって例えば約５ｍｍ、約１０ｍｍ、約１５ｍｍ、約２０ｍｍ、約２５ｍｍ、約３０ｍｍ、約３５ｍｍ、約４０ｍｍ、約４５ｍｍ、約５０ｍｍなど、又は任意の他の適した距離によって分離されてもよい。

ペッサリー装置は、例えば約３５ｍｍ〜約６０ｍｍ、約４０ｍｍ〜約５５ｍｍ、又は約４０ｍｍ〜約５０ｍｍ、例えば、約３５ｍｍ、約３６ｍｍ、約３７ｍｍ、約３８ｍｍ、約３９ｍｍ、約４０ｍｍ、約４１ｍｍ、約４２ｍｍ、約４３ｍｍ、約４４ｍｍ、約４５ｍｍ、約４６ｍｍ、約４７ｍｍ、約４８ｍｍ、約４９ｍｍ、又は約５０ｍｍなど任意の適した長さを有してもよい。長さは典型的に、ペッサリー装置の長手方向軸線に実質的に並行に測定される。

一般的に、ペッサリー装置は、約１０グラム未満、約９グラム未満、約８グラム未満、約７グラム未満、約６グラム未満、約５グラム未満、約４グラム未満、約３グラム未満、約２グラム未満又は約１グラム未満の重量を有してもよく、例えば、約１グラム〜約７グラム、又は約２グラム〜約６グラム、約３グラム〜約５グラムの重量を含む。

ペッサリー装置は、任意の適した材料及び方法を使用して作製することができる。例えば、ペッサリーは、高分子材料、例えば、ポリカーボネート、ポリエステル、ポリエチレン、ポリアクリルアミド、ポリホルムアルデヒド、ポリメチルメタクリレート、ポリプロピレン、ポリテトラフルオロエチレン、ポリトリフルオロクロロエテン、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ナイロン、シリコ−ン、又はそれらの混合物若しくはブレンド、又は金属材料から形成されてもよい。特定の実施形態では、ペッサリー装置は、吸収性材料、例えば、ファイバー材料又は吸収性フォームから形成されない。

ペッサリー装置は、任意の適した方式で、例えば射出成形又はペッサリー装置を形成する他の任意の方法を使用して形成されてもよい。

ペッサリー装置は、被覆材によって被覆されてもよい。被覆材は、非吸収性又は吸収性であってもよく、任意の適した材料、例えば天然繊維、合成繊維、又は天然繊維及び合成繊維のブレンドを含む、繊維性不織布材料などを含むことができる。適した合成繊維は、ポリエステル、ポリオレフィン、ナイロン、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアクリル、酢酸セルロース、ポリヒドロキシアルカノエート、脂肪族エステル重縮合物、バイコンポーネント繊維、及び／又はそれらの混合物を含んでいることができる。天然繊維は、例えばレーヨン、並びに非合成及であると一般的に既知であるもの、及び、コットンなどの天然由来のものを含んでいることができる。繊維は任意の適した断面形状、例えば円形、三葉、多葉、デルタ、中空、リポン形状、及び／又は任意の他の適した形状、あるいはこれらの混合物を有することができる。任意の適した幅、例えば約０．５〜約５０マイクロメートルなど、例えば約１〜約３０マイクロメートルなど、例えば約１０マイクロメートル〜約２５マイクロメートルなどを備える繊維が使用されてもよい。繊維幅は、任意の適した手段を使用して測定されてもよい。しかしながら、非円形繊維に関しては、幅は典型的に、非円形繊維として同じ断面積を備える繊維の幅を参考にすることにより決定され得る。

被覆材は、任意の数の適した技法によって作製されてもよく、任意の適した坪量を有してもよい。適した技法には、例えばカード、メルトブローイング、スパンボンディング、スパンレーシング、エアレイイング等が挙げられる。例えば、被覆材は、例えば、熱接合、超音波接合、樹脂接合、又はスルーエア接合、水流交絡、及び／又は穿刺を使用して形成されてもよい。被覆材の坪量は任意の適した重量、例えば平方メートル当たり約１０〜約６０グラム（ｇｓｍ）、例えば約１５〜約３０ｇｓｍなどであってもよい。更に、被覆材は親水性又は疎水性であってもよい。

被覆材は、任意の様々な手段によってペッサリー装置に結合されてもよい。被覆材は、それ自体に結合されても、又はペッサリー装置に結合されてもよい。例えば、被覆材の１つの部分は、被覆材の対向する部分に又はペッサリー装置に、任意の適した接着剤若しくは熱圧力接着手段を使用して結合されてもよい。このような接着剤は、取り付けの長さに沿って連続的に延びてもよく、又は接着剤は、非連続的な方式で個々のインターバルにおいて適用されてもよい。熱接合は、熱接着、溶融結合、又はこのような材料を結合するための任意の他の好適な手段を含む。

ペッサリー装置は、例えば、コットン、セルロース、レーヨン、例えばポリエチレン若しくはポリプロピレンなどのポリオレフィン、ナイロン、絹、ポリテトラフルオロエチレン、ワックス、又は任意の他の適した材料を含め、任意の適した材料を含んでいることができる引き抜き部材を含むことができる。

引き抜き部材は、任意の適した形成方法によって、並びに任意の適した形状、例えば１つ以上のコード、糸、指用カバー、リボン、装置の材料の延長部、又はこれらの組み合わせにおいて形成されてもよい。

ペッサリー装置は、挿入部材及びプランジャを含むことができるアプリケータを使用して挿入されてもよい。挿入部材は、挿入端部、及び、挿入端部とは反対側の引き抜き端部を有することができる。挿入部材はまた、ペッサリー装置を含んでいるように適合されたバレル領域、及び、把持部領域を含むこともでき、この把持部領域は、特定の実施形態では、挿入端部とは反対側に設けられた、例えば引き抜き端部に近接した窪み領域であり得る。

挿入部材及び／又はプランジャは任意の適した材料から作製されてもよい。適した材料には、例えば、紙、板紙、厚紙、成形セルロースなどのセルロース、又はこれらの任意の組み合わせ、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブチレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリアクリレート、ポリメタクリレート、ポリアクリロニトリル、ポリアクリルアミド、ポリアミド、ナイロン、ポリイミド、ポリエステル、ポリカーボネート、ポリ乳酸、ポリヒドロキシアルカノエート、エチレンビニルアセテート、ポリウレタン、シリコーン、これらの誘導体、これらのコポリマー、これらの混合物、又は任意の適した平滑なプラスチック材料が挙げられる。適したな材料の例は、例えば、米国特許第５，３４６，４６８号及び同第５，５５８，６３１号に開示される。特定の材料特性を変化又は向上させるために、材料内に添加剤を含ませることができる。適した添加物には、例えば金型離型剤、スリップ剤、表面エネルギー変性剤、パールエッセンス剤及び／又は任意のその他の適した添加剤が挙げられる。挿入部材はまた、あるいは別の方法として、挿入部材に高いスリップ特性を付与する物質、例えば、ワックス、ポリエチレン、ワックスとポリエチレンとの組み合わせ、セロハン、粘土、雲母及び快適な挿入を容易にすることができるその他の潤滑剤などでコーティングすることができる。あるいは、又は追加で、挿入部材は非平滑化表面を含むことができる。テクスチャは、任意の適した方式で、例えばテクスチャを内部にデザインすることによって、又は挿入部材にテクスチャを追加することによって提供されてもよい。

挿入部材は、把持部領域、例えば窪み領域を含んでもよい。把持部領域は複数の三次元の表面要素、例えば突起、リング、隆起部、リブ、エンボス加工、凹部、溝、及び／又は他の把持構造体を有してもよい。三次元表面要素は、例えば材料の添加によって、及び／又は刻印によって、例えば表面のエンボス加工若しくは圧縮によってなど、任意の適した方式で提供されてもよい。例えば、窪み領域は、１つ又は２つ以上の平坦化された面、及び／又は装飾的なマーク若しくはキャラクターのための１つ又は２つ以上のスペース（例えばエンボス加工された及び／又は印刷されたマーク若しくはキャラクターなど）を含んでもよい。加えて、又は別の方法として、窪み領域の表面は、アプリケータを体内へ挿入する間に、ユーザーの指のために、摩擦抵抗をもたらし得る材料を含み得る。摩擦をもたらし得る適切な材料としては、例えば、研磨材、高湿潤摩擦係数材料、感圧性接着剤、又はこれらの任意の組み合わせが挙げられる。

ペッサリー装置は毎日使用することができる。例えば、特定の実施形態では、ユーザーはペッサリー装置を挿入し、適した着用時間（例えば４時間まで、５時間まで、６時間まで、７時間まで、８時間まで、９時間まで、１０時間まで、１１時間まで、１２時間まで、又はそれよりも長く）にペッサリー装置を着用し、ペッサリー装置を取り除き、ペッサリー装置を廃棄し、新しいペッサリー装置を挿入することができる。

本明細書に開示した寸法及び値は、記載された正確な数値に厳密に限定されるものと理解されるべきではない。むしろ、特に断りがない限り、そのような寸法のそれぞれは、記載された値及びその値の周辺の機能的に同等の範囲の両方を意味するものとする。例えば、「４０ミリメートル」として開示される寸法は、「約４０ミリメートル」を意味するものである。

「発明を実施するための形態」で引用された全ての文献は、その関連部分において参考として本明細書に組み込まれるが、いずれの文献の引用も、それが本発明に関する先行技術であることを認めるものとして解釈されるべきではない。本書における用語の任意の意味又は定義が、参照により組み込まれた文献における同一の用語の任意の意味又は定義と相反する限りにおいては、本書においてその用語に与えられた意味又は定義が適用されるものとする。

本発明の特定の実施形態が例示され記載されてきたが、本発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく他の様々な変更及び修正を実施できることが、当業者には自明であろう。したがって、本発明の範囲内にあるそのような全ての変更及び修正を添付の特許請求の範囲で扱うものとする。

Claims (4)

1. 非膨張式ペッサリー装置であって、
   当該ペッサリー装置は、頂部、底部、長さ、長手方向軸線、最大直径、及び前記最大直径より小さい最小直径を備え、
   前記頂部及び前記底部は、前記長手方向軸線に沿って配置され、
   当該ペッサリー装置は、前記長手方向軸線について径方向に対称であり、
   当該ペッサリー装置は、ユーザーの膣壁を通じて前記ユーザーの尿道に圧力を提供するために、当該非膨張式ペッサリー装置が膣管に配置されて前記長手方向軸線が前膣壁と後膣壁との間に延びている使用状態において、前記ユーザーの前膣壁と後膣壁との間に延びるように適合された圧力領域を備え、
   前記圧力領域は、前記最大直径を含んでおり、
   前記最大直径は、２５ｍｍ未満であり、
   前記長さは、３５ｍｍ〜６０ｍｍの範囲であり、
   前記最大直径の領域において前記長手方向軸線に垂直な方向に力が前記圧力領域の一方の面から前記圧力領域の他方の面に適用される時、０．５ｐｓｉで測定される場合、前記圧力領域は、約１ｍｍ未満圧縮し、
   当該ペッサリー装置は、前記圧力領域から離れて設けられた別の圧力領域を更に備え、
   当該ペッサリー装置は、前記最小直径を含む可撓性領域を更に備え、
   前記可撓性領域は、前記２つの圧力領域の間に配置されている、ペッサリー装置。
2. 前記頂部又は前記底部は、前記圧力領域を含んでいる、請求項１に記載のペッサリー装置。
3. 前記圧力領域は、前記可撓性領域よりも耐久性を有している、請求項１または２に記載のペッサリー装置。
4. 当該ペッサリー装置は、砂時計、腰部がくびれた円筒、数字の８、ピーナッツ、又は壺の形状である、請求項１または２に記載のペッサリー装置。

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