JP2001524005A - 不随意排尿の防止装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 装置は、膣内に配置されて膀胱頸部および選択的に尿道に圧迫支持作用を加える本体部を備える。該本体部は、近位端から遠位端に掛けて所期の挿入方向に延伸する長手方向の軸線を有する実質的な長寸形状を有すると共に、圧縮弾性変形可能材料から作成される。上記本体部は、該本体部の外側面から突出すると共に膀胱頸部、及び選択的に尿道と接触する少なくともひとつの圧力領域を提供する少なくともひとつの部分を備える。

Description

【発明の詳細な説明】 不随意排尿の防止装置 発明の分野 本発明は不随意排尿の防止装置に関し、特に、膣内に配置されて膀胱頸部に圧 迫支持作用を加える本体部を備えた装置、斯かる装置を膣内に挿入するのに使用 されるアプリケータと該装置との組合せ、及び、斯かる装置を製造する方法に関 する。 発明の背景 本発明は、膣内に配置されて膀胱頸部および選択的に尿道に圧迫支持作用を加 える本体部を備えた女性用の不随意排尿の防止装置であって、上記本体部が近位 端(proximal end)から遠位端(distal end)に掛けて所期挿入方向に延伸する長手 方向の軸線を有する実質的な長寸形状を有し、上記本体部が圧縮弾性変形可能材 料から作成される不随意排尿の防止装置に関する。 緊張性失禁は、全女性の３分の１もが人生の中でいつかは経験する難事である 。 而して緊張性失禁は、膀胱頸部の不十分な支持に起因する該膀胱頸部の過剰運 動性に依るものであることが多い。緊張性失禁の治療は、骨盤をより良く支持す ることにより尿道の閉鎖を改善することを企図する。 緊張性失禁が激しい場合は外科的介入により緩和するのが通常的である一方、 緊張性失禁が激しく無い場合は骨盤筋系(pelvicmusculature)の訓練もしくは再 訓練により完全にもしくは部分的に緩和され得ることも多い。 しかしながら、骨盤筋肉(pelvic muscle)の訓練または再訓練は数ヶ月にも亙 ると共に、上述の如く全ての場合において問題を完全に緩和するものでもない。 故に依然として、緊張性失禁を緩和し得る製品を見出すことに対する要望があ る。 不随意排尿に関する不都合を緩和するサニタリー・タオル及びナプキンの使用 は一般に知られている。しかしながらこれは、特に、サニタリー・タオルは扱い にくくて嵩張ることから、女性にとって相当な不都合を伴う方法である。 更に、膀胱頸部に圧迫支持作用を加えるように膣中に配置されるタンポン状の 装置を使用して緊張性失禁が緩和され得ることが公知である。 斯かる緊張性失禁の緩和装置は例えば米国特許第4,019,498号で論じられてい る。この装置は、圧縮されて袋内に載置される圧縮可能弾性材料製の本体部から 成る。該本体部と共に袋は膣内に挿入され、袋が穿刺される。すると上記本体部 が膀胱頸部を押圧してこれを支持する。この方法は一方でコスト高な構成要素、 すなわち袋を要すると共に、他方では、袋を穿刺するときに膣及び近傍組織を損 傷する危険性がある。 更に、上記本体部は膣内に載置した後はその位置を調節することが不可能また は困難である。これに加えて上記本体部は上記材料の圧縮性によってのみ作用し 、この理由のために、それを幾つかのサイズで製造する必要がある。 欧州特許第363421号もまた、失禁を緩和する目的で女性の膣中に配置される装 置を記述している。この装置もまた、膣のサイズ及び本体部のサイズに依存して 生ずる圧迫の結果としてのみ膀胱頸部の支持部として作用する、という不都合を 有している。故にこの場合 にも、種々の膣径を補償すべく種々のサイズで製造する必要がある。 更に、欧州特許第264258号は、U形状本体部として設計された−特に膣および 直腸脱出症に使用される−失禁用装置を記述しており、上記U形状本体部は、配 置された後に該U形状本体部がその静止位置(rest position)に復帰するときに膀 胱頸部を揚動して作用し、そのU形状の一方の脚部が膀胱の頸部に対して当接す ることにより膀胱の頸部が揚動され、自制が得られる。故にこれは比較的に剛性 のある構造であり、寧ろ大寸に設計されるものでもある。 また、上記装置は種々の膣径を補償すべく幾つかの異なるサイズで製造される 必要がある、と言うのも、その揚力(lift)はその形状のみに依るものであると共 に、その堅さおよび相当に大寸の構造の故に装着するのは不快だからである。 故に、上記の失禁用製品の共通の特徴は、種々の膣径を補償すべく多くの異な るサイズで製品を製造する必要がある、ということである。 これは一方では不経済であり、他方では女性の膣径に従った慎重なサイズ選択 の後であっても本体部が最適な機能を発揮しないことになる、と言うのも、本体 部による膀胱頸部の支持は女性の身体姿勢ならびに骨盤筋肉の緊張状態に依り変 化するからである。故に、上述した如き装置を使用することにより大きなリスク があるが、それは、女性が不随意排尿で苦しみ、且つ／又は、女性が身体運動を 行うかもしくは骨盤筋系を緊張させるときに、装置が不都合を引き起こし、痛み を生じたり、膣粘膜に損傷を与えさえもすることである。 故に、上述した装置は、それらが正に耐用期間に亙り最適機能を有さないため に経済的に不適切である。 発行された国際出願の国際公開公報第95/05790号は、弾力的な基部に接合され た２本以上の脚部を備えた本体部を有する装置を開示している。この装置の本体 部は弾性変形状態で膣内に挿入され、各脚部は互いの方向に屈曲されている。こ れらの脚部の変形に由来する回復の特性と組合された本体部の圧縮および弾性特 性に依り、装置は膣内において空間的状態を変化させることにより尿道を閉鎖す ること無く膀胱頸部に対する支持を提供する。 この公知の装置は前述した装置の欠点を軽減するが、依然として大寸であるだ けでなく、２本脚部構成は挿入の間における不適切な載置のリスクを有している 。 本発明の目的は、本願明細書導入部分で述べた種類の装置であって、上記した 不都合を快適に緩和することにより、女性の身体状態に関わり無く最適な支持を 保証すると同時に取扱いの容易な改良された装置を提供することである。正に重 要なこととして、当該装置を取り外すこと無く女性が通常的に排尿し得ねばなら ない。最後に、当該装置は容易に製造されねばならない。 発明の簡単な説明 本発明はその最も広範な側面において、不随意排尿の防止装置に関し、特には 女性の不随意排尿の改良された防止装置であって、膣内に配置されて膀胱頸部お よび選択的に尿道に圧迫支持作用を加える本体部を備え、上記本体部が近位端か ら遠位端に掛けて所期挿入方向に延伸する長手方向の軸線を有する実質的な長寸 形状を有し、上記本体部が圧縮弾性変形可能材料から作成される不随意排尿の防 止装置であって、上記本体部が、該本体部の外側面から突出すると共に膀胱頸部 および選択的に尿道と接触する少なくともひとつの圧力領域を提供する少なくと もひとつの部分を備えることを特徴とす る、不随意排尿防止装置に関する。 上記突出部分は、運動の間においても高圧力を確かなものとすることにより、 膀胱頸部のより良い支持を確かなものとする。また、上記装置はより大きい既知 の製品と同じ大きさの圧力を実現するが、比較的に小寸であり、ユーザにとって 魅力的に思える。該装置はまた、不随意排尿が生じないことを確かなものとする と同時に、随意排尿を可能とする。 本発明に係る女性用の不随意排尿防止装置は、上記本体部の長手方向の軸線に 関して対称、好適には線対称とされ得る。対称の、特に線対称の製品は、挿入時 に本体部の向きを合わせる必要が無いという利点を有する。これに加え、対称的 な製品は一般的に製造し易くて安価であることから、経済的に妥当であり、特に 使い捨て製品に適している。 上記単一のもしくは複数の突出部分は、ひとつの実施例においては、上記本体 部から周囲に、該本体部の上記長手方向の軸線に対してほぼ垂直に突出し得る。 上記突出部分のサイズ及び高さを定義するのは困難である、と言うのも、これ らの寸法は選択される材料に依存するからである。但し、膀胱頸部に対して大き な圧力を生成すべく、上記突出部分は近傍の低位部分の上方に高くされると共に 、適切に大きな領域を占めねばならない。圧力は、上記近傍の低位部分の断面と 等しい直径を有する円筒状本体部により実現される圧力と比較して大きくされる べきである。一方、上記突出部分により占められる領域は過剰に大きくされ得な い、と言うのも、その様にすると材料消費が増大し、ユーザに対する製品の魅力 に影響し、しかも随意排尿の機能を損ない得るからである。 突出部分の所定の領域が正確に如何に高く且つ如何に大きくある べきかは、主に、選択された材料の弾性に依存する。 各突出部分が相互から如何に離間されるべきかもまた、部分的には材料に依存 するが、指針としては各近傍の低位領域は、突出部分の頂部と低位近傍部分の底 部との間の中間点で測定されたときに少なくとも3mm、好適には少なくとも5mmの 幅を有するべきである。 該実施例の更なる発展例においては、当該突出部分の間の狭幅括れ部として形 成された近傍低位部分を有する２個以上の、例えは３個の突出部分が在る。 他の実施例においては、上記本体部の長手方向にほぼ平行に延伸する少なくと も２個の突出部分が在る。長手方向の突出部分の間の近傍低位領域は“ゆりかご (cradle)”を形成するが、これは、その底部だけではなく側部においても膀胱頸 部に適合し、最適な支持を提供する。 使用後の上記装置の取り外しを容易にするために、上記本体部は該本体部の上 記遠位端から突出する少なくとも１本の細紐を備え得る。 また、上記本体部は、膀胱頸部あるいは尿道に対する確実な支持を提供するほ ぼ円錐形状または切頭円錐形状を有し得る。 上記円錐または切頭体の底面は本体部の遠位端、即ち、使用位置において外方 を向く端部に対応し、当該装置の挿入を容易にする。但し、ある好適実施例にお いては、円錐形状または切頭円錐形状の本体部の底面は、該本体部の近位端に対 応する。この構成により、例えば、くしゃみ、咳および跳躍などのユーザの急激 な運動に依り当該装置に作用する力は、ひとつの横方向成分およびひとつの長手 方向成分に転換される。後者の成分は当該装置が膣外に押し出されるのを防止す る。 上記装置の本体部は例えばポリウレタンもしくはポリビニル・ア ルコールなどの従来の親水性材料で形成され得るが、その場合には装置は使用前 に湿潤されねばならない。但し、ある好適実施例において上記本体部は、疎水性 材料、好適には疎水性ポリウレタンで形成される。使用前に水などに浸漬される 必要のある親水性材料の代わりに疎水性材料を使用することは、水を必要とせず に女性が望む任意の場所で上記装置を自由に装着し得るという利点を有する。そ れは更に、低質の水により引き起こされる感染症のリスクを減少する。 上記材料は好適には多孔性である。 更なる態様において本発明は、女性用の不随意排尿防止装置と、該装置の膣内 への挿入において使用されるアプリケータとの組合せ、に関する。 上記アプリケータは、挿入の間に少なくとも上記装置の上記本体部の上記遠位 端と当接する長寸部材を備えることを特徴とする。上記アプリケータの上記長寸 部材は挿入の間膣から突出し、装置に対する最小の手の接触(manual contact)で 装置の確実な位置決めが行えることを確かなものとする。 上記アプリケータの使用により挿入時における上記装置の周長が減少し、女性 ユーザに対して当該装置を更に魅力的なものとする。アプリケータが使用される ときは、通常、上記本体部の最大断面積は少なくとも50％だけ減少される。 最も簡素な形態において上記アプリケータは、当該装置の本体部の遠位端にお ける凹所と当接する、ひとつのほぼロッド形状の端部を有する。 導入の正しい深度を示すために、上記アプリケータは他端にマークを備え得る 。 好適実施例においては、上記アプリケータの上記長寸部材は、ほ ぼ管状の部分内に配置されるピストン状要素を有している。 上記管状部分は両端にて開放されると共に、上記装置を圧縮弾性変形状態で収 容するキャビティを形成する。 あるいは、上記アプリケータの上記長寸部材が管状部分を有すると共に上記装 置を圧縮弾性変形状態で収容する。 使用前に浸漬される必要の無い疎水性材料から装置が作成される場合には、圧 縮弾性変形状態で装置を収容する少なくとも１個の管状部分を備える、装置とア プリケータとの好適な組合せが特に有利である、と言うのも、装置およびアプリ ケータは例えば衛生的なワンピース包装で使用可能状態のユニット(ready-to-us e unit)として提供され得るからである。 本発明は更に、女性用の不随意排尿防止装置を製造する方法に関する。 上記方法は、材料の成分を混合する段階と、上記材料を鋳型内に注入する段階 と、鋳型を加熱して選択的に硬化を促進する段階と、鋳型から本体部を取り外す 段階と、を備えて成る。 製造工程の一定の段階において上記本体部には少なくとも一本の細紐が固定さ れるのが好ましい。 好適実施例において上記細紐は、上記鋳型内への上記材料の注入に先立ち上記 鋳型の少なくともひとつの部分に対して固定される。これは、鋳型から装置の本 体部を取り外した後に該本体部に細紐を縫い込まねばならないことから時間の掛 かる作業である従来の方法と比較して、より容易で安価な製造方法を提供する。 図面の簡単な説明 以下においては添付図面を参照し、本発明による女性の不随意排尿を防止する 装置、および、装置とアプリケータとの組合せの実施 例について更に詳細に説明する。 図１は、本発明の第１の実施例に従った装置を図示している。 図２は、本発明の第２の実施例に従った装置を図示している。 図３は、本発明の第３の実施例に従った装置とアプリケータとの組合せを図示 している。 図４は、本発明の第４の実施例に従った装置を図示している。 図５は、本発明の第５の実施例に従った装置を図示している。 図６は、本発明の第６の実施例に従った装置を図示している。 図７は、本発明に従った装置およびアプリケータの組合せを図示している。 発明の詳細な説明 第１の態様において本発明は、膣内に配置されて膀胱頸部および選択的に尿道 に圧迫支持作用を加える本体部1、11、21、31、41、51を備えた女性用の不随意 排尿の防止装置に関する。上記本体部1、11、21、31、41、51は、該本体部の外 側部から突出して大きな圧力を提供する少なくともひとつの部分5、15、25、26 、35a、35b、45、46a、46b、55a、55bを備えている。記述された実施例の全ての 装置は、当該本体部の長手方向の軸線に関して対称、好適には線対称(axisymmet ric)な本体部を有している。更に、該本体部はほぼ円錐形状または切頭円錐形状 である。 図１乃至図３および図５の実施例において、装置の外側部から突出する部分5 、15、25、26、45、46a、46bは、該装置の回りに大径部の如く配備されると共に 、当該装置の長手方向の軸線に対し本質的に垂直である。 図１において本体部1は本質的にタンポン状の基部2を有し、近位端すなわち頂 端3は遠位端すなわち底端4よりも小さな直径を有 している。上記基部2は更に、中央部の回りにおける突出部分5の形態で所定の領 域に大径部を備えている。上記底端4は更に、アプリケータと協働するための不 図示の凹所を備えても良い。 最後に、不図示の細紐が本体部1の底端4へ例えば縫い込まれる等して固定され 、アプリケータの使用と関連して上記本体部の膣内への挿入を容易にすると共に 膣からの上記本体部の取り外しを容易にしても良い。 図２の実施例において、本体部11は本質的にタンポン状の基部12を有し、近位 端すなわち頂端13は遠位端すなわち底端14よりも小さな直径を有している。上記 基部12は更に、底端14に続く突出部分15に対応する所定の領域にて大径部を備え ている。上記底端は更に、アプリケータと協働する不図示の凹所を備え得る。最 後に、本体部11の底端14には細紐16、17が固定され、アプリケータの使用と関連 して上記本体部の膣内への挿入を容易にすると共に膣からの上記本体部の取り外 しを容易にしても良い。 図３および図５の実施例において本体部は、少なくとも２個の突出部分25、26 、45、46a、46bを備え、これらの突出部分は、これらの間における狭幅括れ部27 、47a、47bとして形成された近傍低位領域を備えている。 図３に示された実施例において本体部21は、近位端もしくは頂端23、遠位端も しくは底端24、突出部分25および26の形態の２つの大径領域、および、大径部の 間の近傍低位領域である括れ部27とを備えている。本体部21は更に、不図示の凹 所を備えている。アプリケータ28がその凹所内に一方の端部で載置される。アプ リケータ28は他端において、上記本体部の正しい導入深度を示すマーク29を備え ている。上記アプリケータは任意の適切な材料、例えばプラスチックもしくは紙 材から作成され得る。本体部21は更に、細紐22を備え ている。 図５の実施例において本体部41は、３個の突出部分45、46a、46bにより画定さ れた領域の大径部を備え、この大径部は、部分45、46aおよび46a、46bの各々の 間の狭幅括れ部47a、47bとして形成された近傍低位領域を備えている。近位端す なわち頂端43は、細紐42が突出する遠位端すなわち底端44よりも大きな直径を有 する。 図４および図６の実施例において、本発明による不随意排尿防止装置は、本体 部31、51の長手方向の軸線に本質的に平行な少なくとも２個の部分35a、35b、55 a、55bを備えている。 図４に示された如く本体部31は、近位端すなわち頂端33および遠位端すなわち 底端34を備えている。長手方向の軸線と平行に、６個の長手方向突出部分35a、3 5bが配備され、これらの突出部分はこれらの間に近傍低位領域36を備えている。 該実施例は、不図示のアプリケータに対する不図示の凹所と、底端34に縫い込ま れ得る又は本体部31内に鋳造され得る不図示の細紐とを備え得る。 同様に、図６の実施例における装置は、本体部51から突出する６個の部分55a 、55bを有している。図４の実施例との違いは、細紐52が突出する遠位端すなわ ち底端54よりも近位端すなわち頂端53が僅かに大きな直径を有することである。 上記突出部分の個数が、２個乃至８個もしくは１０個まで相当に変化し得るこ とについては特に言及すべきである。 親水性の装置の場合、装置を形成する適切な材料は好適にはホルマリン処理し た(formalized)ポリビニル・アルコールおよびポリウレタンである。 本発明に依れば、上記装置を形成する好適材料は疎水性のポリウレタンであり 、最も好適には、疎水性ポリウレタンは、少なくとも２つの官能性を有する疎水 性ポリオールをベースとされるが、他の 材料も適用され得る。好適には、材料は多孔性材料である。 一般に、適切な材料は、疎水性ポリオールをイソシアン酸塩と混合すると共に 、発泡剤を添加することにより調製され得る。例えば、予備重合化されたポリウ レタン(prepolymerized polyurethane)と水とを混合することにより適切なポリ ウレタン材料が調製され得るが、この場合、0.5〜3％、好適には1〜2％の表面活 性剤と、0.1〜2％、好適には0.3〜1％の触媒とが水相に添加される。上記ポリウ レタンは、アイシーアイ社(ICI)からのスプラセックX2700(Suprasec X2700)とさ れ得る。ポリウレタン成分と水相との間の混合比率は、過剰の水が存在するよう に選択される。この材料は液状水分を吸収せず、圧縮可能で弾性を有する材料で ある。 上記イソシアン酸塩は、MDI、TDIもしくはそれらの混合物をベースとし得る。 上記ポリオールおよび上記イソシアン酸塩は、予備重合化され得る。 また、適切な触媒は、毒性について詳細に吟味して、有機塩基およひ有機金属 化合物から成る群から選択され得る。 発泡剤としては、ペンタンなどの化学発泡剤、又は、他のCFC置換体(CFC-repl acements)のいずれでも使用され得る。 一般に、表面活性剤、触媒、連鎖延長剤もしくは架橋剤などの添加剤が、予備 重合化系における水相、又は、ポリオール相のいずれに対しても添加され得る。 上記製品の表面摩擦は、表面活性剤またはオイルを添加することにより低下せ しめられる。 上記本体部は付加的に、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリ塩化ビニル などの弾性ポリマフィルムにより完全にまたは部分的に被覆され得る。 上記ポリオールと添加剤および触媒とを混合し、且つ、イソシアン酸塩および 発泡剤を添加することにより、適切な発泡体が生成され得る。ポリオールおよび イソシアン酸塩は予備重合化されても良く、その場合には、水相をプレポリマと 混合する前に水相に対して添加剤が添加される。 以下で説明する理由により、上記材料は長期に亙り圧縮弾性変形状態で保存さ れ、その後に膨張してその原形を実質的に回復し得る能力を有するべきである。 第２の態様において本発明は、本発明による装置と、それを膣内に挿入するの に使用されるアプリケータ28、29との組合せに関する。図１乃至図４の実施例に おいては、本体部1、11、21、31がその底端4、14、24、34に凹所を備えると共に 、アプリケータ28が、上記本体部1、11、21、31を膣内に配置するために上記凹 所に当接するための端部を備えた長寸部材を有している。 図７には、図１乃至図６の装置と組合されるアプリケータの代替実施例58が示 されている。該アプリケータは図１乃至図６に示された装置のいずれとも等しく 良好に機能するが、該アプリケータが、図５および図６の実施例の場合の様に遠 位端すなわち底端よりも近位端すなわち頂端が大径である円錐形状または切頭円 錐形状の装置の場合に特に好適であるということについては特に言及すべきであ る。 図７において上記装置の本体部51は、両端が開放されたほぼ管状の部分59内に 受容され、その頂端53および細紐52のみが見えている。上記アプリケータの長寸 部材60はその上端において、例えば同様の管状長寸部材のリム61により構成され 得るピストン状要素を備える。長寸部材60、故にピストン状要素61は、管状部分 59内に嵌合する。上記装置を挿入するときに上記アプリケータは、上記管状部分 59が膣内に配置されるように載置され、次に、上記長寸部材に圧力が掛けられて 装置が放出される。上記装置の上記本体部が膀胱頸部および／または尿道を支持 する位置を取るとき、該本体部は圧縮弾性変形状態からその解放状態に戻らんと する。今やアプリケータは引抜かれ、上記装置をその使用位置に残置する。 あるいは、上記アプリケータは更にコンパクトな構成とされ得る。この構成に おいて上記アプリケータの長寸部材は、内側管状部分から成るが、該管状部分は その遠位端部分のみが見えると共に、上記装置を図示した状態で収容する。この 内側管状部分は、図７の実施例の管状部分59に対応する外側のほぼ管状の部分内 に嵌合する。挿入の為に上記アプリケータを準備するために、上記内側管状部分 の遠位端部分を引張ることにより該内側管状部分は外側管状部分から引出される 。この移動の間に上記装置はその位置を実質的に維持するが、これは例えば、装 置の本体部の頂端を保持するように外側管状部分の近位端部に保持手段が配備さ れるからである。圧縮されると共に弾性的に変形されていた装置本体部は、この 移動の間に僅かに膨張する。内側管状部分が、例えばアプリケータが図７の実施 例に示された位置に実質的に対応する位置を取る位置まで十分に引出され、内側 管の近位端が上記装置の本体部の遠位端すなわち底端に当接したとき、内側管状 部分が挿入の方向へと移動され、装置は上述の如く放出される。 第３の態様において本発明は、膣内に配置されて膀胱頸部および選択的に尿道 に圧迫支持作用を加える本体部を備えた女性用の不随意排尿の防止装置を製造す る方法に関する。該方法は、上述のような材料の成分を混合する段階と、それを 対応する鋳型内に注入する段階と、選択的に、鋳型を加熱して硬化を促進する段 階と、鋳型から本体部を取り外す段階と、を備えている。引き続き、本体部は選 択的に洗浄および乾燥を受け、選択的に細紐を本体部に固定しても良い。細紐の 固定は縫い込み、接着、溶着などにより行われ得るが、好適には、鋳型内に材料 を注入する前に、少なくとも、本体部の近位端すなわち上端に対応する鋳型の部 分に細紐を固定し、更に、例えば本体部の底端すなわち遠位端に対応する鋳型の 部分に細紐を固定することにより、本体部の所期の長手方向の軸線にほぼ沿って 細紐が延在する様にする。硬化段階の後で装置は細紐により鋳型から引出され得 る。それ故、細紐はその頂端から底端まで延在し、底端から突出する。頂端にお いて余分な細紐材料は切除されても良く、これに続いて材料は再びひとりでに塞 がり、細紐は本体部内に確実に保持される。 最後に、装置はアプリケータ内に載置されて包装される。 実験編： 例１ 図３に従った本発明の装置の作製。 頂端23および底端24における大径部26、中央における小径部27、および、装着 の間、最適に固定することを確実にするためにアプリケータ28が嵌合される底端 24における凹所、を有するリール形状の対称的本体部21を備えた製品が、アイシ ーアイ社(ICI)からのプレポリマ系スプラセックX2700(Suprasec X2700)を用いて PU発泡体(PU-foam)で製造された。 ヘンケル社(Henkel)からの表面活性添加剤エマルゲイドF(Emulgade F)および エアープロダクツ社(Air Products)からの触媒ダブコT(Dabco T)を含む水相が、 上述のプレポリマ内に混合された。混合物は直ちに対応するアルミニウム鋳型内 に注入された。鋳型は閉塞されて50℃の加熱炉内に３分間載置された。 バリ(burr)が除去されると共に本体部が洗浄、乾燥され、一切の低分子物質が か除去された。更に、アプリケータの使用と関連して膣内への本体部の挿入を容 易にすると共に、膣からの本体部21の取り外しを容易にするために細紐が本体部 内に縫い込まれた。装置は最終的に包装、殺菌される。 上記PU発泡体は疎水性であり、液状水分もしくは膣からの分泌液を吸収しない 。 この例１に従って製造される上記製品の大径は約33mmであり、小径は約23mmで ある。長さは51mmである。 例１に従い作製された装置の使用方法： アプリケータ28が本体部21の底端24の対応する凹所に載置されると共に、本体 部がアプリケータ内に載置されて上記最大断面積が約63％だけ収縮された。次に 、アプリケータ28が、アプリケータ28上のマーク29まで、本体部21と共に膣内に 挿入され、細紐22は膣外に垂れる。次にアプリケータ28が取り外される。使用し ている間に超音波スキャニングが実行された。スキャニングにより、咳、くしゃ み及び跳躍などの緊張の間、上記装置が膀胱頸部を支持することが示された。 装置の使用の後、本体部21は細紐22を穏やかに引出すことにより容易に取り外 された。使用の間、女性は問題なく随意で排尿した。 例２ 図３に従った本発明の装置の代替的作製。 図３に従った装置は、ビーエーエスエフ社(BASF)からのポリウレタン系エラス トフォーム(Elastofoam)を使用して代替的に作製され得る。 触媒及び添加剤を備えた部分A(ポリオール310/043)に対し、オーエスアイスペ シャリティーズ(OSI Specialities)からのシリコーン 表面活性剤ニアックス(Niax)が1％添加され、上記ポリオールは、部分B(MDI130) と混合された。混合物は直ちに対応するアルミニウム鋳型内に注入された。鋳型 は閉塞されて50℃の加熱炉内に3分間載置された。 次に装置は仕上げられて例１に記述された如く使用された。 例３ 図４に従った本発明の装置の作製。 ６個の長手方向突出部分を有する本質的に放物形の製品が、例１と同様に作成 され使用された。本体部の位置決めの間における問題を回避すべく、上記突出部 分は本体部上に対称的に配備された。この例による製品の大径は35mmであり、小 径は25mmであり、長さは51mmである。 本発明は、その特定実施例の例を参照して記述された。添付の請求の範囲によ り定義された発明の範囲から逸脱すること無く、多くの変形例が実行され得る。 例えば上記各装置の本体部は、記述された実施例で示された線対称の円錐形状 、切頭円錐形状とは異なる別の形状を有し得る。更に、種々の実施例の組合せも 実施され得る。

【手続補正書】特許法第１８４条の８第１項 【提出日】平成１１年４月９日（１９９９．４．９） 【補正内容】 明細書 不随意排尿の防止装置 発明の分野 本発明は不随意排尿の防止装置に関し、特に、膣内に配置されて膀胱頸部に圧 迫支持作用を加える本体部を備えた装置、斯かる装置を膣内に挿入するのに使用 されるアプリケータと該装置との組合せ、及び、斯かる装置を製造する方法に関 する。 発明の背景 本発明は、膣内に配置されて膀胱頸部および選択的に尿道に圧迫支持作用を加 える本体部を備えた女性用の不随意排尿の防止装置であって、上記本体部が近位 端(proximal end)から遠位端(distal end)に掛けて所期挿入方向に延伸する長手 方向の軸線を有する実質的な長寸形状を有し、上記本体部が圧縮弾性変形可能材 料から作成される不随意排尿の防止装置に関する。 緊張性失禁は、全女性の３分の１もが人生の中でいつかは経験する難事である 。 而して緊張性失禁は、膀胱頸部の不十分な支持に起因する該膀胱頸部の過剰運 動性に依るものであることが多い。緊張性失禁の治療は、骨盤をより良く支持す ることにより尿道の閉鎖を改善することを企図する。 緊張性失禁が激しい場合は外科的介入により緩和するのが通常的である一方、 緊張性失禁が激しく無い場合は骨盤筋系(pelvic musculature)の訓練もしくは再 訓練により完全にもしくは部分的に緩和され得ることも多い。 しかしながら、骨盤筋肉(pelvic muscle)の訓練または再訓練は数ヶ月にも亙 ると共に、上述の如く全ての場合において問題を完全に緩和するものでもない。 故に依然として、緊張性失禁を緩和し得る製品を見出すことに対する要望かあ る。 不随意排尿に関する不都合を緩和するサニタリー・タオル及びナプキンの使用 は一般に知られている。しかしながらこれは、特に、サニタリー・タオルは扱い にくくて嵩張ることから、女性にとって相当な不都合を伴う方法である。 更に、膀胱頸部に圧迫支持作用を加えるように膣中に配置されるタンポン状の 装置を使用して緊張性失禁が緩和され得ることが公知である。 斯かる緊張性失禁の緩和装置は例えば米国特許第4,019,498号で論じられてい る。この装置は、圧縮されて袋内に載置されるマッシュルーム形状の圧縮可能弾 性材料製の本体部から成る。該本体部と共に袋は膣内に挿入され、袋が穿刺され る。すると上記本体部が膀胱頸部を押圧してこれを支持する。この方法は一方で コスト高な構成要素、すなわち袋を要すると共に、他方では、袋を穿刺するとき に膣及び近傍組織を損傷する危険性がある。上記装置は膣の腹側の壁に十分な圧 力を作用させて尿道を閉塞し、女性は排尿するときに装置を取り外さねばならな い。装置の取り外しは、膣口に向けて突出するマッシュルームの茎部により容易 化される。 更に、上記本体部は膣内に載置した後はその位置を調節することが不可能また は困難である。これに加えて上記本体部は上記材料の圧縮性によってのみ作用し 、この理由のために、それを幾つかのサイズで製造する必要がある。 欧州特許第363421号もまた、失禁を緩和する目的で女性の膣中に 配置される装置を記述している。この装置もまた、膣のサイズ及び本体部のサイ ズに依存して生ずる圧迫の結果としてのみ膀胱頸部の支持部として作用する、と いう不都合を有している。故にこの場合にも、種々の膣径を補償すべく種々のサ イズで製造する必要がある。 更に、欧州特許第264258号は、U形状本体部として設計された−特に膣および 直腸脱出症に使用される−失禁用装置を記述しており、上記U形状本体部は、配 置された後に該U形状本体部がその静止位置(rest position)に復帰するときに膀 胱頸部を揚動して作用し、そのU形状の一方の脚部が膀胱の顆部に対して当接す ることにより膀胱の頸部が揚動され、自制が得られる。故にこれは比較的に剛性 のある構造であり、寧ろ大寸に設計されるものでもある。 また、上記装置は種々の膣径を補償すべく幾つかの異なるサイズで製造される 必要がある、と言うのも、その揚力(lift)はその形状のみに依るものであると共 に、その堅さおよび相当に大寸の構造の故に装着するのは不快だからである。 故に、上記の失禁用製品の共通の特徴は、種々の膣径を補償すべく多くの異な るサイズで製品を製造する必要がある、ということである。 これは一方では不経済であり、他方では女性の膣径に従った慎重なサイズ選択 の後であっても本体部が最適な機能を発揮しないことになる、と言うのも、本体 部による膀胱頸部の支持は女性の身体姿勢ならびに骨盤筋肉の緊張状態に依り変 化するからである。故に、上述した如き装置を使用することにより大きなリスク があるが、それは、女性が不随意排尿で苦しみ、且つ／又は、女性が身体運動を 行うかもしくは骨盤筋系を緊張させるときに、装置が不都合を引き起こし、痛み を生じたり、膣粘膜に損傷を与えさえもすることであ る。 故に、上述した装置は、それらが正に耐用期間に亙り最適機能を有さないため に経済的に不適切である。 発行された国際出願の国際公開公報第95/05790号は、弾力的な基部に接合され た2本以上の脚部を備えた本体部を有する装置を開示している。この装置の本体 部は弾性変形状態で膣内に挿入され、各脚部は互いの方向に屈曲されている。こ れらの脚部の変形に由来する回復の特性と組合された本体部の圧縮および弾性特 性に依り、装置は膣内において空間的状態を変化させることにより尿道を閉鎖す ること無く膀胱頸部に対する支持を提供する。 この公知の装置は前述した装置の欠点を軽減するが、依然として大寸であるだ けでなく、２本脚部構成は挿入の間における不適切な載置のリスクを有している 。 本発明の目的は、本願明細書導入部分で述べた種類の装置であって、上記した 不都合を快適に緩和することにより、女性の身体状態に関わり無く最適な支持を 保証すると同時に取扱いの容易な改良された装置を提供することである。正に重 要なこととして、当該装置を取り外すこと無く女性が通常的に排尿し得ねばなら ない。最後に、当該装置は容易に製造されねばならない。 発明の簡単な説明 本発明はその最も広範な側面において、女性の不随意排尿の防止装置であって 、膣内に配置されて膀胱頸部および選択的に尿道に圧迫支持作用を加える本体部 を備え、上記本体部が近位端から遠位端に掛けて所期挿入方向に延伸する長手方 向の軸線を有する実質的な長寸形状を有し、上記本体部が圧縮弾性変形可能材料 から作成される装置で、前記装置が、上記本体部が、該本体部の外側面から突出 すると共に膀胱頸部、及び選択的に尿道と接触する少なくともひとつの圧力領域 を提供する少なくともひとつの部分を備え、且つ、上記本体部が上記遠位端から 延伸する少なくとも一本の細紐を備えることを特徴とする不随意排尿防止装置、 に関する。 上記突出部分は、運動の間においても高圧力を確かなものとすることにより、 膀胱頸部のより良い支持を確かなものとする。また、上記装置はより大きい既知 の製品と同じ大きさの圧力を実現するが、比較的に小寸であり、ユーザにとって 魅力的に思える。該装置はまた、不随意排尿が生じないことを確かなものとする と同時に、随意排尿を可能とする。 本発明に係る女性用の不随意排尿防止装置は、上記本体部の長手方向の軸線に 関して対称、好適には線対称とされ得る。対称の、特に線対称の製品は、挿入時 に本体部の向きを合わせる必要が無いという利点を有する。これに加え、対称的 な製品は一般的に製造し易くて安価であることから、経済的に妥当であり、特に 使い捨て製品に適している。 上記単一のもしくは複数の突出部分は、ひとつの実施例においては、上記本体 部から周囲に、該本体部の上記長手方向の軸線に対してほぼ垂直に突出し得る。 上記突出部分のサイズ及び高さを定義するのは困難である、と言うのも、これ らの寸法は選択される材料に依存するからである。但し、膀胱頸部に対して大き な圧力を生成すべく、上記突出部分は近傍の低位部分の上方に高くされると共に 、適切に大きな領域を占めねばならない。圧力は、上記近傍の低位部分の断面と 等しい直径を有する円筒状本体部により実現される圧力と比較して大きくされる べきである。一方、上記突出部分により占められる領域は過剰に大きくされ得な い、と言うのも、その様にすると材料消費が増大し、 ユーザに対する製品の魅力に影響し、しかも随意排尿の機能を損ない得るからで ある。 突出部分の所定の領域が正確に如何に高く且つ如何に大きくあるべきかは、主 に、選択された材料の弾性に依存する。 各突出部分が相互から如何に離間されるべきかもまた、部分的には材料に依存 するが、指針としては各近傍の低位領域は、突出部分の頂部と低位近傍部分の底 部との間の中間点で測定されたときに少なくとも3mm、好適には少なくとも5mmの 幅を有するべきである。 使用後における上記装置の取り外しを容易にするために、上記本体部には該本 体部の遠位端から突出する少なくとも１本の細紐が備えられる。 該実施例の更なる発展例においては、当該突出部分の間の狭幅括れ部として形 成された近傍低位部分を有する２個以上の、例えば３個の突出部分が在る。 他の実施例においては、上記本体部の長手方向にほぼ平行に延伸する少なくと も２個の突出部分が在る。長手方向の突出部分の間の近傍低位領域は“ゆりかご (cradle)”を形成するが、これは、その底部だけではなく側部においても膀胱頸 部に適合し、最適な支持を提供する。 また、上記本体部は、膀胱頸部あるいは尿道に対する確実な支持を提供するほ ぼ円錐形状または切頭円錐形状を有し得る。 上記円錐または切頭体の底面は本体部の遠位端、即ち、使用位置において外方 を向く端部に対応し、当該装置の挿入を容易にする。但し、ある好適実施例にお いては、円錐形状または切頭円錐形状の本体部の底面は、該本体部の近位端に対 応する。この構成により、例えば、くしゃみ、咳および跳躍などのユーザの急激 な運動に依り当該装置に作用する力は、ひとつの横方向成分およびひとつの長手 方向成分に転換される。後者の成分は当該装置が膣外に押し出されるのを防止す る。 上記装置の本体部は例えばポリウレタンもしくはポリビニル・アルコールなど の従来の親水性材料で形成され得るが、その場合には装置は使用前に湿潤されね ばならない。但し、ある好適実施例において上記本体部は、疎水性材料、好適に は疎水性ポリウレタンで形成される。使用前に水などに浸漬される必要のある親 水性材料の代わりに疎水性材料を使用することは、水を必要とせずに女性が望む 任意の場所で上記装置を自由に装着し得るという利点を有する。それは更に、低 質の水により引き起こされる感染症のリスクを減少する。 上記材料は好適には多孔性である。 更なる態様において本発明は、女性用の不随意排尿防止装置と、該装置の膣内 への挿入において使用されるアプリケータとの組合せ、に関する。 上記アプリケータは、挿入の間に少なくとも上記装置の上記本体部の上記遠位 端と当接する長寸部材を備えることを特徴とする。上記アプリケータの上記長寸 部材は挿入の間膣から突出し、装置に対する最小の手の接触(manual contact)で 装置の確実な位置決めが行えることを確かなものとする。 上記アプリケータの使用により挿入時における上記装置の周長が減少し、女性 ユーザに対して当該装置を更に魅力的なものとする。アプリケータが使用される ときは、通常、上記本体部の最大断面積は少なくとも50％だけ減少される。 最も簡素な形態において上記アプリケータは、当該装置の本体部の遠位端にお ける凹所と当接する、ひとつのほぼロッド形状の端部を有する。 導入の正しい深度を示すために、上記アプリケータは他端にマークを備え得る 。 好適実施例においては、上記アプリケータの上記長寸部材は、ほぼ管状の部分 内に配置されるピストン状要素を有している。 上記管状部分は両端にて開放されると共に、上記装置を圧縮弾性変形状態で収 容するキャビティを形成する。 あるいは、上記アプリケータの上記長寸部材が管状部分を有すると共に上記装 置を圧縮弾性変形状態で収容する。 使用前に浸漬される必要の無い疎水性材料から装置が作成される場合には、圧 縮弾性変形状態で装置を収容する少なくとも１個の管状部分を備える、装置とア プリケータとの好適な組合せが特に有利である、と言うのも、装置およびアプリ ケータは例えば衛生的なワンピース包装で使用可能状態のユニット(ready-to-us e unit)として提供され得るからである。 本発明は更に、女性用の不随意排尿防止装置を製造する方法に関する。 上記方法は、材料の成分を混合する段階と、上記材料を鋳型内に注入する段階 と、鋳型を加熱して選択的に硬化を促進する段階と、鋳型から本体部を取り外す 段階と、を備えて成る。 製造工程の一定の段階において上記本体部には少なくとも一本の細紐が固定さ れる。 好適実施例において上記細紐は、上記鋳型内への上記材料の注入に先立ち上記 鋳型の少なくともひとつの部分に対して固定される。これは、鋳型から装置の本 体部を取り外した後に該本体部に細紐を縫い込まねばならないことから時間の掛 かる作業である従来の方法と比較して、より容易で安価な製造方法を提供する。 図面の簡単な説明 以下においては添付図面を参照し、本発明による女性の不随意排尿を防止する 装置、および、装置とアプリケータとの組合せの実施例について更に詳細に説明 する。 図１は、本発明の第１の実施例に従った装置を図示している。 図２は、本発明の第２の実施例に従った装置を図示している。 図３は、本発明の第３の実施例に従った装置とアプリケータとの組合せを図示 している。 図４は、本発明の第４の実施例に従った装置を図示している。 図５は、本発明の第５の実施例に従った装置を図示している。 図６は、本発明の第６の実施例に従った装置を図示している。 図７は、本発明に従った装置およびアプリケータの組合せを図示している。 発明の詳細な説明 第１の態様において本発明は、膣内に配置されて膀胱頸部および選択的に尿道 に圧迫支持作用を加える本体部1、11、21、31、41、51を備えた女性用の不随意 排尿の防止装置に関する。上記本体部1、11、21、31、41、51は、該本体部の外 側部から突出して大きな圧力を提供する少なくともひとつの部分5、15、25、26 、35a、35b、45、46a、46b、55a、55bを備えている。記述された実施例の全ての 装置は、当該本体部の長手方向の軸線に関して対称、好適には線対称(axisymmet ric)な本体部を有している。更に、該本体部はほぼ円錐形状または切頭円錐形状 である。 図１乃至図３および図５の実施例において、装置の外側部から突出する部分5 、15、25、26、45、46a、46bは、該装置の回りに大径部の如く配備されると共に 、当該装置の長手方向の軸線に対し本 質的に垂直である。 図１において本体部1は本質的にタンポン状の基部2を有し、近位端すなわち頂 端3は遠位端すなわち底端4よりも小さな直径を有している。上記基部2は更に、 中央部の回りにおける突出部分5の形態で所定の領域に大径部を備えている。上 記底端4は更に、アプリケータと協働するための不図示の凹所を備えても良い。 最後に、不図示の細紐が本体部1の底端4へ例えば縫い込まれる等して固定され 、アプリケータの使用と関連して上記本体部の膣内への挿入を容易にすると共に 膣からの上記本体部の取り外しを容易にしても良い。 図２の実施例において、本体部11は本質的にタンポン状の基部12を有し、近位 端すなわち頂端13は遠位端すなわち底端14よりも小さな直径を有している。上記 基部12は更に、底端14に続く突出部分15に対応する所定の領域にて大径部を備え ている。上記底端は更に、アプリケータと協働する不図示の凹所を備え得る。最 後に、本体部11の底端14には細紐16、17が固定され、アプリケータの使用と関連 して上記本体部の膣内への挿入を容易にすると共に膣からの上記本体部の取り外 しを容易にしても良い。 図３および図５の実施例において本体部は、少なくとも２個の突出部分25、26 、45、46a、46bを備え、これらの突出部分は、これらの間における狭幅括れ部27 、47a、47bとして形成された近傍低位領域を備えている。 図３に示された実施例において本体部21は、近位端もしくは頂端23、遠位端も しくは底端24、突出部分25および26の形態の２つの大径領域、および、大径部の 間の近傍低位領域である括れ部27とを備えている。本体部21は更に、不図示の凹 所を備えている。アプリケータ28がその凹所内に一方の端部で載置される。アプ リケータ28は 他端において、上記本体部の正しい導入深度を示すマーク29を備えている。上記 アプリケータは任意の適切な材料、例えばプラスチックもしくは紙材から作成さ れ得る。本体部21は更に、細紐22を備えている。 図５の実施例において本体部41は、３個の突出部分45、46a、46bにより画定さ れた領域の大径部を備え、この大径部は、部分45、46aおよび46a、46bの各々の 間の狭幅括れ部47a、47bとして形成された近傍低位領域を備えている。近位端す なわち頂端43は、細紐42が突出する遠位端すなわち底端44よりも大きな直径を有 する。 図４および図６の実施例において、本発明による不随意排尿防止装置は、本体 部31、51の長手方向の軸線に本質的に平行な少なくとも２個の部分35a、35b、55 a、55bを備えている。 図４に示された如く本体部31は、近位端すなわち頂端33および遠位端すなわち 底端34を備えている。長手方向の軸線と平行に、６個の長手方向突出部分35a、3 5bが配備され、これらの突出部分はこれらの間に近傍低位領域36を備えている。 該実施例は、不図示のアプリケータに対する不図示の凹所と、底端34に縫い込ま れ得る又は本体部31内に鋳造され得る不図示の細紐とを備え得る。 同様に、図６の実施例における装置は、本体部51から突出する６個の部分55a 、55bを有している。図４の実施例との違いは、細紐52が突出する遠位端すなわ ち底端54よりも近位端すなわち頂端53が僅かに大きな直径を有することである。 上記突出部分の個数が、２個乃至８個もしくは１０個まで相当に変化し得るこ とについては特に言及すべきである。 親水性の装置の場合、装置を形成する適切な材料は好適にはホルマリン処理し た(formalized)ポリビニル・アルコールおよびポリウレタンである。 本発明に依れば、上記装置を形成する好適材料は疎水性のポリウレタンであり 、最も好適には、疎水性ポリウレタンは、少なくとも２つの官能性を有する疎水 性ポリオールをベースとされるが、他の材料も適用され得る。好適には、材料は 多孔性材料である。 一般に、適切な材料は、疎水性ポリオールをイソシアン酸塩と混合すると共に 、発泡剤を添加することにより調製され得る。例えば、予備重合化されたポリウ レタン(prepolymerized polyurethane)と水とを混合することにより適切なポリ ウレタン材料が調製され得るが、この場合、0.5〜3％、好適には1〜2％の表面活 性剤と、0.1〜2％、好適には0.3〜1％の触媒とが水相に添加される。上記ポリウ レタンは、アイシーアイ社(ICI)からのスプラセックX2700(Suprasec X2700)とさ れ得る。ポリウレタン成分と水相との間の混合比率は、過剰の水が存在するよう に選択される。この材料は液状水分を吸収せず、圧縮可能で弾性を有する材料で ある。 上記イソシアン酸塩は、MDI、TDIもしくはそれらの混合物をベースとし得る。 上記ポリオールおよび上記イソシアン酸塩は、予備重合化され得る。 また、適切な触媒は、毒性について詳細に吟味して、有機塩基および有機金属 化合物から成る群から選択され得る。 発泡剤としては、ペンタンなどの化学発泡剤、又は、他のCFC置換体(CFC-repl acements)のいずれでも使用され得る。 一般に、表面活性剤、触媒、連鎖延長剤もしくは架橋剤などの添加剤が、予備 重合化系における水相、又は、ポリオール相のいずれに対しても添加され得る。 上記製品の表面摩擦は、表面活性剤またはオイルを添加することにより低下せ しめられる。 上記本体部は付加的に、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリ塩化ビニル などの弾性ポリマフィルムにより完全にまたは部分的に被覆され得る。 上記ポリオールと添加剤および触媒とを混合し、且つ、イソシアン酸塩および 発泡剤を添加することにより、適切な発泡体が生成され得る。ポリオールおよび イソシアン酸塩は予備重合化されても良く、その場合には、水相をプレポリマと 混合する前に水相に対して添加剤が添加される。 以下で説明する理由により、上記材料は長期に亙り圧縮弾性変形状態で保存さ れ、その後に膨張してその原形を実質的に回復し得る能力を有するべきである。 第２の態様において本発明は、本発明による装置と、それを膣内に挿入するの に使用されるアプリケータ28、29との組合せに関する。図１乃至図４の実施例に おいては、本体部1、11、21、31がその底端4、14、24、34に凹所を備えると共に 、アプリケータ28が、上記本体部1、11、21、31を膣内に配置するために上記凹 所に当接するための端部を備えた長寸部材を有している。 図７には、図１乃至図６の装置と組合されるアプリケータの代替実施例58が示 されている。該アプリケータは図１乃至図６に示された装置のいずれとも等しく 良好に機能するが、該アプリケータが、図５および図６の実施例の場合の様に遠 位端すなわち底端よりも近位端すなわち頂端が大径である円錐形状または切頭円 錐形状の装置の場合に特に好適であるということについては特に言及すべきであ る。 図７において上記装置の本体部51は、両端が開放されたほぼ管状の部分59内に 受容され、その頂端53および細紐52のみが見えている。上記アプリケータの長寸 部材60はその上端において、例えば同様 の管状長寸部材のリム61により構成され得るピストン状要素を備える。長寸部材 60、故にピストン状要素61は、管状部分59内に嵌合する。上記装置を挿入すると きに上記アプリケータは、上記管状部分59が膣内に配置されるように載置され、 次に、上記長寸部材に圧力が掛けられて装置が放出される。上記装置の上記本体 部が膀胱頸部および／または尿道を支持する位置を取るとき、該本体部は圧縮弾 性変形状態からその解放状態に戻らんとする。今やアプリケータは引抜かれ、上 記装置をその使用位置に残置する。 あるいは、上記アプリケータは更にコンパクトな構成とされ得る。この構成に おいて上記アプリケータの長寸部材は、内側管状部分から成るが、該管状部分は その遠位端部分のみが見えると共に、上記装置を図示した状態で収容する。この 内側管状部分は、図７の実施例の管状部分59に対応する外側のほぼ管状の部分内 に嵌合する。 挿入の為に上記アプリケータを準備するために、上記内側管状部分の遠位端部分 を引張ることにより該内側管状部分は外側管状部分から引出される。この移動の 間に上記装置はその位置を実質的に維持するが、これは例えば、装置の本体部の 頂端を保持するように外側管状部分の近位端部に保持手段が配備されるからであ る。圧縮されると共に弾性的に変形されていた装置本体部は、この移動の間に僅 かに膨張する。内側管状部分が、例えばアプリケータが図７の実施例に示された 位置に実質的に対応する位置を取る位置まで十分に引出され、内側管の近位端が 上記装置の本体部の遠位端すなわち底端に当接したとき、内側管状部分が挿入の 方向へと移動され、装置は上述の如く放出される。 第３の態様において本発明は、膣内に配置されて膀胱頸部および選択的に尿道 に圧迫支持作用を加える本体部を備えた女性用の不随意排尿の防止装置を製造す る方法に関する。該方法は、上述のよう な材料の成分を混合する段階と、それを対応する鋳型内に注入する段階と、選択 的に、鋳型を加熱して硬化を促進する段階と、鋳型から本体部を取り外す段階と 、を備えている。引き続き、本体部は選択的に洗浄および乾燥を受け、選択的に 細紐を本体部に固定しても良い。細紐の固定は縫い込み、接着、溶着などにより 行われ得るが、好適には、鋳型内に材料を注入する前に、少なくとも、本体部の 近位端すなわち上端に対応する鋳型の部分に細紐を固定し、更に、例えば本体部 の底端すなわち遠位端に対応する鋳型の部分に細紐を固定することにより、本体 部の所期の長手方向の軸線にほぼ沿って細紐が延在する様にする。硬化段階の後 で装置は細紐により鋳型から引出され得る。それ故、細紐はその頂端から底端ま で延在し、底端から突出する。頂端において余分な細紐材料は切除されても良く 、これに続いて材料は再びひとりでに塞がり、細紐は本体部内に確実に保持され る。 最後に、装置はアプリケータ内に載置されて包装される。 実験編： 例１ 図３に従った本発明の装置の作製。 頂端23および底端24における大径部26、中央における小径部27、および、装着 の間、最適に固定することを確実にするためにアプリケータ28が嵌合される底端 24における凹所、を有するリール形状の対称的本体部21を備えた製品が、アイシ ーアイ社(ICI)からのプレポリマ系スプラセックX2700(Suprasec X2700)を用いて PU発泡体(PU-foam)で製造された。 ヘンケル社(Henkel)からの表面活性添加剤エマルゲイドF(Emulgade F)および エアープロダクツ社(Air Products)からの触媒ダブコ T(Dabco T)を含む水相が、上述のプレポリマ内に混合された。混合物は直ちに対 応するアルミニウム鋳型内に注入された。鋳型は閉塞されて50℃の加熱炉内に３ 分間載置された。 バリ(burr)が除去されると共に本体部が洗浄、乾燥され、一切の低分子物質が 除去された。更に、アプリケータの使用と関連して膣内への本体部の挿入を容易 にすると共に、膣からの本体部21の取り外しを容易にするために細紐が本体部内 に縫い込まれた。装置は最終的に包装、殺菌される。 上記PU発泡体は疎水性であり、液状水分もしくは膣からの分泌液を吸収しない 。 この例１に従って製造される上記製品の大径は約33mmであり、小径は約23mmで ある。長さは51mmである。 例１に従い作製された装置の使用方法： アプリケータ28が本体部21の底端24の対応する凹所に載置されると共に、本体 部がアプリケータ内に載置されて上記最大断面積が約63％だけ収縮された。次に 、アプリケータ28が、アプリケータ28上のマーク29まで、本体部21と共に膣内に 挿入され、細紐22は膣外に垂れる。次にアプリケータ28が取り外される。使用し ている間に超音波スキャニングが実行された。スキャニングにより、咳、くしゃ み及び跳躍などの緊張の間、上記装置が膀胱頸部を支持することが示された。 装置の使用の後、本体部21は細紐22を穏やかに引出すことにより容易に取り外 された。使用の間、女性は問題なく随意で排尿した。 例２ 図３に従った本発明の装置の代替的作製。 図３に従った装置は、ビーエーエスエフ社(BASF)からのポリウレタン系エラス トフォーム(Elastofoam)を使用して代替的に作製され 得る。 触媒及び添加剤を備えた部分A(ポリオール310/043)に対し、オーエスアイスペ シャリティーズ(OSI Specialities)からのシリコーン表面活性剤ニアックス(Nia x)が１％添加され、上記ポリオールは、部分B(MDI130)と混合された。混合物は 直ちに対応するアルミニウム鋳型内に注入された。鋳型は閉塞されて50℃の加熱 炉内に3分間載置された。 次に装置は仕上げられて例１に記述された如く使用された。 例３ 図４に従った本発明の装置の作製。 ６個の長手方向突出部分を有する本質的に放物形の製品が、例１と同様に作成 され使用された。本体部の位置決めの間における問題を回避すべく、上記突出部 分は本体部上に対称的に配備された。この例による製品の大径は35mmであり、小 径は25mmであり、長さは51mmである。 本発明は、その特定実施例の例を参照して記述された。添付の請求の範囲によ り定義された発明の範囲から逸脱すること無く、多くの変形例が実行され得る。 例えば上記各装置の本体部は、記述された実施例で示された線対称の円錐形状 、切頭円錐形状とは異なる別の形状を有し得る。更に、種々の実施例の組合せも 実施され得る。 請求の範囲 １．女性の不随意排尿の防止装置であって、膣内に配置されて膀胱頸部および 選択的に尿道に圧迫支持作用を加える本体部を備え、上記本体部が近位端から遠 位端に掛けて所期挿入方向に延伸する長手方向の軸線を有する実質的な長寸形状 を有し、上記本体部が圧縮弾性変形可能材料から作成される装置であって、 上記本体部が、該本体部の外側面から突出すると共に膀胱頸部、及び選択的に 尿道と接触する少なくともひとつの圧力領域を提供する少なくともひとつの部分 を備え、且つ、 上記本体部が上記遠位端から延伸する少なくとも一本の細紐を備えることを特 徴とする、不随意排尿防止装置。 ２．前記装置が前記本体部の長手方向の軸線に関してほぼ対称、好適には線対 称であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。 ３．前記単一のもしくは複数の部分が、前記本体部から周囲に該本体部の前記 長手方向の軸線に対してほぼ垂直に突出することを特徴とする、請求項１または ２に記載の装置。 ４．当該突出部分の間の狭幅括れ部として形成された近傍低位部分を有する少 なくとも２個の突出部分により特徴付けられる請求項３に記載の装置。 ５．３個の突出部分により特徴付けられる請求項４に記載の装置。 ６．前記本体部が、該本体部の長手方向の軸線にほぼ平行に延伸する少なくと も２個の突出部分を備えることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか一項に 記載の装置。 ７．前記本体部がほぼ円錐形状または切頭円錐形状であることを特徴とする、 請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。 ８．前記近位端が前記円錐形状または切頭円錐形状の本体部の底面に対応する ことを特徴とする、請求項７に記載の装置。 ９．前記本体部がポリウレタンまたはポリビニル・アルコールで形成されるこ とを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。 １０．前記本体部が疎水性材料、好適には疎水性ポリウレタンで形成されるこ とを特徴とする、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の装置。 １１．前記本体部が多孔性材料で形成されることを特徴とする、請求項１乃至 １０のいずれか一項に記載の装置。 １２．挿入の間に前記装置の前記本体部の少なくとも前記遠位端と当接する長 寸部材を当該アプリケータが備えることを特徴とする、アプリケータと請求項１ 乃至１１のいずれか一項に記載の装置との組合せ。 １３．前記本体部が前記遠位端に凹所を備え、且つ、 前記アプリケータが、上記凹所と当接するひとつのほぼロッド形状の端部を備 えることを特徴とする、請求項１２に記載の組合せ。 １４．前記アプリケータが反対側の他端において、該アプリケータの導入深度 を示すマークを備えることを特徴とする、請求項１３に記載の組合せ。 １５．前記アプリケータの前記長寸部材が、ほぼ管状の部分内に嵌合するピス トン状部材を備えることを特徴とする、請求項１２に記載の組合せ。 １６．前記管状部分が、両端にて開放されると共に、前記装置を圧縮弾性変形 状態で収容するキャビティを形成することを特徴とする、請求項１５に記載の組 合せ。 １７．前記アプリケータの前記長寸部材が管状部分を有すると共 に前記装置を圧縮弾性変形状態で収容することを特徴とする、請求項１５に記載 の組合せ。 １８．材料の成分を混合する段階と、 上記材料を鋳型内に注入する段階と、 鋳型を加熱して選択的に硬化を促進する段階と、 鋳型から本体部を取り外す段階と、 を備えて成る、先行請求項のいずれか一項に記載の装置を製造する方法。 １９．前記工程の任意の段階において前記本体部に少なくとも一本の細紐が固 定される、請求項１８に記載の方法。 ２０．前記細紐が、前記鋳型内への前記材料の注入に先立ち上記鋳型の少なく ともひとつの部分に固定される、請求項１９に記載の方法。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (31)優先権主張番号 ００１４／９８ (32)優先日 平成10年１月７日(1998．1．7) (33)優先権主張国 デンマーク（ＤＫ） (81)指定国 ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＣＹ， ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＩ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，Ｉ Ｔ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ， ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＧＨ，ＧＭ，ＫＥ，Ｌ Ｓ，ＭＷ，ＳＤ，ＳＺ，ＵＧ，ＺＷ)，ＥＡ(ＡＭ，ＡＺ ，ＢＹ，ＫＧ，ＫＺ，ＭＤ，ＲＵ，ＴＪ，ＴＭ)，ＡＬ ，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＡＺ，ＢＡ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ， ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＵ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，Ｅ Ｅ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＧＨ，ＧＭ，ＧＷ，ＨＵ ，ＩＤ，ＩＬ，ＩＳ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ， ＫＺ，ＬＣ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＳ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，Ｍ Ｄ，ＭＧ，ＭＫ，ＭＮ，ＭＷ，ＭＸ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＧ，ＳＩ，ＳＫ， ＳＬ，ＴＪ，ＴＭ，ＴＲ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＧ，ＵＳ，Ｕ Ｚ，ＶＮ，ＹＵ，ＺＷ (72)発明者 モーテンセン，アンナ デンマーク国，デーコー―2980 コッケダ ル，エネバールハウン 711 (72)発明者 トルステンセン，ヤン デンマーク国，デーコー―2830 ビルム, エゲロウスバイ 30 (72)発明者 ニールセン，ヘンリク リンデンスコウ デンマーク国，デーコー―2765 スモエル ム，アーブレバンゲン 120 (72)発明者 リンガード，マリアンネ サービイ デンマーク国，デーコー―2820 ゲントフ テ，ハー．アー．クラウセンスバイ 26 (72)発明者 バフト，ビルギッテ デンマーク国，デーコー―2930 クラムペ ンボルウ，フレリクスバイ 11 (72)発明者 ベンソン，スザンヌ アイス デンマーク国，デーコー―3480 フレデン スボルウ，エンドルプバイ 31

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．女性の不随意排尿の防止装置であって、膣内に配置されて膀胱頸部および 選択的に尿道に圧迫支持作用を加える本体部を備え、上記本体部が近位端から遠 位端に掛けて所期挿入方向に延伸する長手方向の軸線を有する実質的な長寸形状 を有し、上記本体部が圧縮弾性変形可能材料から作成される装置であって、 上記本体部が、該本体部の外側面から突出すると共に膀胱顆部、及び選択的に 尿道と接触する少なくともひとつの圧力領域を提供する少なくともひとつの部分 を備えることを特徴とする、不随意排尿防止装置。 ２．前記装置が前記本体部の長手方向の軸線に関してほぼ対称、好適には線対 称であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。 ３．前記単一のもしくは複数の部分が、前記本体部から周囲に該本体部の前記 長手方向の軸線に対してほぼ垂直に突出することを特徴とする、請求項１または ２に記載の装置。 ４．当該突出部分の間の狭幅括れ部として形成された近傍低位部分を有する少 なくとも２個の突出部分により特徴付けられる請求項３に記載の装置。 ５． ３個の突出部分により特徴付けられる請求項４に記載の装置。 ６．前記本体部が、該本体部の長手方向の軸線にほぼ平行に延伸する少なくと も２個の突出部分を備えることを特徴とする、請求項１乃至５のいずれか一項に 記載の装置。 ７．前記本体部が該本体部の前記遠位端から突出する少なくとも１本の細紐を 備えることを特徴とする、請求項１乃至６のいずれか一項に記載の装置。 ８．前記本体部がほぼ円錐形状または切頭円錐形状であることを特徴とする、 請求項１乃至７のいずれか一項に記載の装置。 ９．前記近位端が前記円錐形状または切頭円錐形状の本体部の底面に対応する ことを特徴とする、請求項８に記載の装置。 １０．前記本体部がポリウレタンまたはポリビニル・アルコールで形成される ことを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。 １１．前記本体部が疎水性材料、好適には疎水性ポリウレタンで形成されるこ とを特徴とする、請求項１乃至９のいずれか一項に記載の装置。 １２．前記本体部が多孔性材料で形成されることを特徴とする、請求項１乃至 １１のいずれか一項に記載の装置。 １３．挿入の間に前記装置の前記本体部の少なくとも前記遠位端と当接する長 寸部材を当該アプリケータが備えることを特徴とする、アプリケータと請求項１ 乃至１２のいずれか一項に記載の装置との組合せ。 １４．前記本体部が前記遠位端に凹所を備え、且つ、 前記アプリケータが、上記凹所と当接するひとつのほぼロッド形状の端部を備 えることを特徴とする、請求項１３に記載の組合せ。 １５．前記アプリケータが反対側の他端において、該アプリケータの導入深度 を示すマークを備えることを特徴とする、請求項１４に記載の組合せ。 １６．前記アプリケータの前記長寸部材が、ほぼ管状の部分内に嵌合するピス トン状部材を備えることを特徴とする、請求項１３に記載の組合せ。 １７．前記管状部分が、両端にて開放されると共に、前記装置を圧縮弾性変形 状態で収容するキャビティを形成することを特徴とす る、請求項１６に記載の組合せ。 １８．前記アプリケータの前記長寸部材が管状部分を有すると共に前記装置を 圧縮弾性変形状態で収容することを特徴とする、請求項１６に記載の組合せ。 １９．材料の成分を混合する段階と、 上記材料を鋳型内に注入する段階と、 鋳型を加熱して選択的に硬化を促進する段階と、 鋳型から本体部を取り外す段階と、 を備えて成る、先行請求項のいずれか一項に記載の装置を製造する方法。 ２０．前記工程の任意の段階において前記本体部に少なくとも一本の細紐が固 定される、請求項１９に記載の方法。 ２１．前記細紐が、前記鋳型内への前記材料の注入に先立ち上記鋳型の少なく ともひとつの部分に固定される、請求項２０に記載の方法。