JP6062643B2

JP6062643B2 - テーパ針を有するマイクロアクセスキット

Info

Publication number: JP6062643B2
Application number: JP2012061091A
Authority: JP
Inventors: 保武山田; リンダ・トラスク
Original assignee: テルモメディカルコーポレイション
Priority date: 2011-03-17
Filing date: 2012-03-16
Publication date: 2017-01-18
Anticipated expiration: 2032-03-16
Also published as: US20120238956A1; AU2012201669A1; US9662477B2; CA2771513C; US9011381B2; JP2013048881A; DE102012204166A1; US20150182730A1; CA2771513A1; AU2012201669B2

Description

本出願は、２０１１年３月１７日に出願された米国仮出願Ｎｏ．６１／４５３，８９４の利益を主張し、その内容全体が参照としてここに組み込まれる。

本技術は、介入手順及びメカニズムの分野に、特に、介入ガイドシステムに、特に、介入手順に関して患者の体内へのアクセスをガイドし維持するために有用である針、ガイドワイヤ、拡張器及びシースのアセンブリに関する。

しばしば、患者の体の内部、例えば、外科手術又は他の介入手順と関連して、血管又は消化管の内部管腔にアクセスすることが望ましい。これは、しばしば、血管の内部（例えば、動脈又は静脈）のような、患者の体の内部にメカニズム及び装置を導入する装置の使用に従う、微小穿刺メカニズム及び装置の使用を含む複数の（複合的な）工程により果される。

最近の技術の微小穿刺針は、「まっすぐな」シャフト（パイプとしても知られている）を有するものとして設計されている。さらに、最近の微小穿刺キットは、一般的に、アクセス針及びいくつかの漸進的に大きくなっている拡張器を含み、これらは、増やされた工程で挿入され抜去される。この設計は、患者の内部への初期のアクセスの間に複数の工程を必要とし、一方、漸進的に大きくなっている器具が、最終的な拡張器が患者に快適に挿入されることができる最終的なポイントまで、穿刺されて挿入される。しかし、この複数の工程のプロセスがときどきなされ、しばしば、患者の体の内外にいくつかの異なる対象物の挿入及び抜去を含む。従って、かなり高度な専門的知識及び手先の器用さが必要とされ、複数の装置を利用する複数の工程は、過失や損傷の高いリスクにつながりうる。

従って、介入手順と関連した合理化されたプロセスの必要性があり、同様に、必要なさまざまな部品を含み、使用が容易であり、患者が快適であり、患者の回復時間が短いキットの必要性がある。

本技術に係る一実施の形態では、人間の内部にアクセスするための方法が記載される。本方法は、以下の工程を含む。

（ａ）細長い本体及び外径を有するガイドワイヤを与える工程。

（ｂ）外径及び内径を有する先端部分と、外径及び内径を有する基端部分とを有し、前記基端部分の前記外径は、前記先端部分の前記外径よりも大きく、前記先端部分の前記内径及び前記基端部分の前記内径は、前記ガイドワイヤの前記外径よりも大きい中空針を与える工程。

（ｃ）シースと、拡張器とを具備し、前記シースは、本体と、先端部分と、先端チップと、このシースを通る管腔とを有し、前記拡張器は、本体と、先端テーパ部分と、先端チップと、この拡張器を通る管腔とを有し、前記拡張器の前記管腔は、前記ガイドワイヤの前記外径よりも大きな内径を有し、前記シースは、前記拡張器に着脱可能に係合され、前記拡張器の前記先端テーパ部分は、前記シースの前記先端チップから突出し、前記拡張器の前記先端チップは、前記中空針の前記基端部分の前記外径よりも小さな外径を有する導入器を与える工程。

（ｄ）肌に孔をあけるように、肌の適所に前記中空針を挿入する工程。

（ｅ）前記中空針を通して内部管腔に前記ガイドワイヤを置く工程。

（ｆ）前記ガイドワイヤを適所に残しながら、前記中空針を抜去する工程。

（ｇ）前記拡張器の前記先端テーパ部分が容易に挿入されて前記中空針によってあけられた孔を拡大することができるように、前記拡張器の前記管腔を通して前記内部管腔へと前記ガイドワイヤに沿って前記導入器を進める工程。

（ｈ）その先端チップを通して前記孔に挿入される前記シースを残しながら、前記拡張器及び前記ガイドワイヤを抜去する工程。

他の実施の形態では、例示的な開示は、人間の内部にアクセスするためのキットを記載する。このキットは、細長い本体と外径とを有するガイドワイヤと、外径及び内径を有する先端部分と、外径及び内径を有する基端部分とを有し、前記基端部分の前記外径は、前記先端部分の前記外径よりも大きく、前記先端部分の前記内径及び前記基端部分の前記内径は、前記ガイドワイヤの前記外径よりも大きい中空針と、シースと、拡張器とを具備し、前記シースは、本体と、先端部分と、先端チップと、このシースを通る管腔とを有し、前記拡張器は、本体と、先端部分と、先端チップと、この拡張器を通る管腔とを有する導入器を具備し、前記拡張器の前記管腔は、前記ガイドワイヤの前記外径よりも大きな内径を有し、前記シースは、前記拡張器に着脱可能に係合され、前記拡張器の前記テーパ部分は、前記シースの前記先端チップから突出し、前記拡張器の前記先端チップは、前記中空針の前記基端部分の前記外径よりも小さな外径を有する。

他の実施の形態では、例示的な開示はまた、人間の内部にアクセスするための中空針を記載する。この中空針は、肌を貫通するための先端チップと、外径及び外面を有する先端部分と、外径及び外面を有する基端部分とを具備し、前記先端部分の前記外径は、前記基端部分の前記外径よりも小さく、テーパ部分が、前記基端部分の前記外径から前記先端部分の前記外径まで外径を滑らかに変化し、前記基端部分の前記外径は、前記先端部分の前記外径よりも大きい。

本技術のさらなる態様、特徴並びに効果が、本技術の詳細な説明を読み取ることにより、よりよく理解される。

図１は、介入ガイドシステムを導入するための従来の複数の工程の手順を示している。図２は、介入ガイドシステムを導入するための従来の複数の工程の手順を示している。図３は、介入ガイドシステムを導入するための従来の複数の工程の手順を示している。図４は、介入ガイドシステムを導入するための従来の複数の工程の手順を示している。図５は、即時の技術に従う新しい手順／方法の工程を示している。図６は、即時の技術に従う新しい手順／方法の工程を示している。図７は、即時の技術に従う２１Ｇステップ針の異なる図である。図８は、テーパ針と従来のコック針との比較を示している。図９は、テーパ針と従来のコック針との比較を示している。図１０は、テーパ針及びテーパの角度を示している。図１１は、テーパ針及びテーパの角度を示している。図１２は、本技術に従って使用するためのマイクロアクセスキットを示している。図１３は、本技術に従って使用するためのマイクロアクセスキットを示している。

微小穿刺に使用される現在知られている針は、「まっすぐな」シャフト（パイプ）を有するものとして設計されている。即ち、針は、その基端部（ユーザにより保持される注射器部分に取着される）からその先端部（患者に挿入される）まで均一な径である。これは、一般的に、以下の手順につながる。ユーザは、まず、小さな針で患者の肌を穿刺し、そして、小さな径の拡張器を挿入し、続いて、比較的小さな開口から比較的大きな開口への患者の穿刺を容易にするようにして、漸進的に大きくなっている径を備えた少なくとも１つの拡張器を挿入し、介入手順の一部として比較的大きな径の拡張器の挿入を可能にする。

現在、従来技術で使用されるように、拡張器、又はシース、又は介入ガイドシステムの他の構成要素を導入する現在のプロセスは、複数の工程を必要とする。まず、針が、患者の内部管腔へと、患者の肌に挿入される。そして、ガイドワイヤが針を通して患者の内部管腔に挿入される。針が抜去され、開口及びガイドワイヤをそのまま残す。そして、拡張器（内側拡張器及び外側拡張器を有する）が、針にねじ込まれ、患者の内部に挿入される。内側拡張器及びガイドワイヤが抜去され、穿刺領域を開いたまま保持するために、外側拡張器を適所にそのまま残す。第２のガイドワイヤが挿入され、第２のガイドワイヤ及び外側拡張器が抜去され、最終的に、シース及び第２の拡張器が挿入され、第２のガイドワイヤ及び第２の拡張器が抜去され、シースをそのまま残す。図１ないし図４に示されるこの複数の工程の手順は、患者への損傷を最小にするために必要である。

対照的に、ここでは、この複数の工程の手順が、本技術に従ってここに記載されるような特有の針又はキットを使用することによって回避されることができる。所定の実施の形態では、このような針は、カニューレの長さに沿って、比較的小さな径のチップと比較的大きな径のシャフトとの間に滑らかなテーパ移行部を有する。ここで使用されるように、「カニューレ」及び「針」との用語は、交換可能に使用され、同じものを参照している。

ここに記載されるいくつかの実施の形態に従って、即時の技術の革新的な方法が図５並びに図６に示され、ガイドワイヤが、細長い本体及び外径を有するものとして設けられている。

中空針もまた、外径及び内径を有する先端部分と、外径及び内径を有する基端部分とを有し、基端部分の外径は、先端部分の外径よりも大きく、先端部分の内径及び基端部分の内径は、ガイドワイヤの外径よりも大きい。

導入器がまた設けられ、この導入器は、シースと、拡張器とを有し、シースは、本体と、先端部分と、先端チップと、このシースを通る管腔とを有し、拡張器は、本体と、先端テーパ部分と、先端チップと、この拡張器を通る管腔を有する。拡張器の管腔は、ガイドワイヤの外径よりも大きな内径を有する。シースは、拡張器に着脱可能に係合され、拡張器の先端テーパ部分は、シースの先端チップから突出している。拡張器の先端チップは、中空針の基端部分の外径よりも小さな外径を有する。

中空針は、肌に孔をあけるように、肌の適所に挿通される。そして、ガイドワイヤが中空針を通して内部管腔に置かれ、さらに、中空針の抜去が続き、ガイドワイヤを適所に残す。

そして、導入器が、拡張器の先端テーパ部分が容易に挿入され中空針によってあけられた孔を広げることができるように、拡張器の管腔を通して内部管腔へとガイドワイヤに沿って進められる。

そして、拡張器及びガイドワイヤが、その先端チップを通って孔に挿入されたシースを残して抜去される。

他の実施の形態では、本技術は、このような針を有するキット、及び本技術のメカニズム及びキットを有する、患者の体の内部にアクセスする方法を熟考する。

テーパ針
本技術の所定の実施の形態では、テーパになっている針が使用される。本開示全体にわたって使用されるように、「テーパ」は、針の基端部と針の先端部とが同じ径を有していないことを意味する。例えば、本技術に従うテーパ針は、１８ゲージないし２１ゲージの針、又は１８ゲージ、１９ゲージ、２０ゲージ又は２１ゲージに等しい基端部（プランジャに近い）を有することができ、そして、２１ゲージ、又は２０ゲージないし２５ゲージ、又は２０ゲージ、２１ゲージ、２２ゲージ、２３ゲージ、２４ゲージ、又は２５ゲージに等しい先端部へとテーパになっている。所定の実施の形態では、針は、１８ゲージ又は１９ゲージの先端部から２１ゲージの基端部までテーパになっている。他の実施の形態では、針は、（例えば、１８ゲージないし２２、２３、２４又は２５ゲージ、又は２１ないし２４ゲージである）比較的大きな又は比較的小さな径差にわたってテーパになっていることができ、これは、患者及び介入手順の必要性によって決まる。図７は、例示的な２１Ｇステップ針を示している。

テーパの角度は有用であり、本技術の範囲内で望ましいと考えられる。例えば、針のテーパ部分は、所定の実施の形態では、さまざまな角度で連続的なテーパ部分を有する。例示的な一実施の形態では、針は、複数の領域に分けられることができる。

所定の実施の形態では、本技術の針は、大腿骨のアクセスのために有用であることができる。効果は、患者の体の表面から大腿動脈までの距離が比較的長いことである（所定の実施の形態では、約６０ｍｍ（２．３６インチ））。本技術の所定の実施の形態では、テーパ針は、従来技術で使用される周知の針よりも堅く、それ故、挿入後、その進行の間ターゲット領域まで曲げられにくく、さらに、比較的堅いシャフトが、起こりうる瘢痕組織又は石灰化のような、脚内で硬組織の貫通を果すのを助け、患者に最小の非快適さを、また、外科医、看護師又は他の医療従事者に最大の快適さを与える。他の効果は、患者の肌に比較的小さな穿刺孔が必要とされることであり、かくして、出血及び合併症の可能性を最小にする。従って、ユーザは、初期に比較的小さな穿刺孔の利益を受けることができ、結局、比較的大きな入口点であり、そして、挿入される連続的な比較的大きな拡張器の必要性をなくす。本技術の針の効果が、さらに、本開示に記載され、図８並びに図９に見られるような、テーパ針と周知のコック針（Cook needle）との比較を記載する。図８並びに図９では、本技術に従うテーパ針が、周知のコック針との比較として試験された。

テーパ針の基端部分は、コック針のシャフトよりも厚く堅くされ、先端部分は、比較されるサイズのコック針よりも堅い。従って、テーパ針が、コック針よりもまっすぐ貫通する。

試験したテーパ針及びコック針の結果は、テーパ針が比較的まっすぐ貫通することができ、一方、コック針がまっすぐでない貫通によりいくつかの貫通を必要とするので、テーパ針が患者の血管を容易につかむことができることを示した。

テーパは、例えば、針の基端部分のスポットが、針の先端部分のスポットよりも大きい、約４０ないし７０％（２１Ｇ／１８Ｇ）の、及び約１０ないし５０％（２１Ｇ／１９Ｇ）の径を有することができる。

テーパ針の例及びテーパの角度が、図１０並びに図１１に見られることができる。これら図に示される数字の単位は、図１０ではミリメートルであり、図１１ではインチである。全ての数字が見積もりであり、即ち、上左側から下右側までの図１０並びに図１１の各々の概要である。

ここで図示される実施の形態の拡張器の外径（ＯＤ）は、約０．５ないし約０．７５ｍｍ（約０．０１９７ないし約０．０２９５インチ）である。

テーパ針（基端１８Ｇ／先端２１Ｇ）に関して、テーパの比較的大きな（基端の）側面のＯＤは、約１．０ないし約２．５ｍｍ（約０．０３９３ないし約０．０９８４インチ）であり、テーパの比較的小さな（先端の）側面のＯＤは、約０．５ないし約１．０ｍｍ（約０．０１９７ないし約０．０３９３インチ）である。また、テーパの比較的大きな（基端の）側面の内径（ＩＤ）は、約０．７５ないし約２．０ｍｍ（約０．０２９５ないし約０．０７８７インチ）であり、テーパの比較的小さな（先端の）ＩＤは、約０．５ないし０．７５ｍｍ（約０．０１９７ないし約０．０２９５インチ）である。

テーパ針の長さに関して、基端部分は、約２５．０ないし約７５．０ｍｍ（約０．９８４ないし約２．９５３インチ）であり、テーパ部分は、約１．０ないし約２５．０ｍｍ（約０．０３９３ないし約０．９８４インチ）であり、先端部分は、約１．０ないし約２０．０ｍｍ（約０．０３９３ないし約０．７８７インチ）である。

先端部分＋テーパ部分の長さの範囲は、約２．０ないし約４５．０ｍｍ（約０．０７８７ないし約１．７７１インチ）である。

テーパ針（基端１９Ｇ／先端２１Ｇ）に関して、テーパの比較的大きな（基端の）側面のＯＤは、約０．７５ないし約１．０ｍｍ（約０．０１９７ないし約０．０３９３インチ）であり、テーパの比較的小さな（先端の）側面のＯＤは、約０．５ないし約１．０ｍｍ（約０．０１９７ないし約０．０２３９３インチ）である。また、テーパの比較的大きな（基端の）側面のＩＤは、約０．５０ないし約１．０ｍｍ（約０．０１９７ないし約０．０３９３インチ）であり、テーパの比較的小さな（先端の）側面のＩＤは、約０．５ないし０．７５ｍｍ（約０．０１９７ないし約０．０２９５インチ）である。

所定の実施の形態では、針のみならず拡張器もテーパ部分を有することができる。他の実施の形態では、針又は拡張器が、２つ以上の異なる部分で２段階にテーパになっているか均一に（even）テーパになっていることができ、即ち、例えば、第１の径を有する第１の部分と、第２の径を有する第２の部分と、第３の径を有する第３の部分と、などを有する。所定の実施の形態では、非常に多くのテーパ部分が、比較的滑らかなテーパに対して与えられることができ、それ故、患者により快適さを与え、医療従事者にとって使用が容易である。

所定の実施の形態では、本技術のテーパ針の部分が、ユーザによる視感度（例えば、放射線不透過性の視感度）を高めるようにして、その表面にエッチングを有することができる。例えば、エッチングは、ユーザが針の角度又は向きを見分けるためにさまざまな表面の粗さの領域を参照することができるようにして、針の表面の周りにエッチングされた溝によって形成されたらせん又はスパイラルパターンの形態であることができるか、針の表面にエッチングされたスポットのパターンであることができる。

ガイドワイヤ
現在の技術では、第１のガイドワイヤは、開口の移行を容易にし、患者への損傷を防ぐために、０．０３５又は０．０３８インチの径（０．８８９インチ又は０．９６５インチ又は４〜５フレンチ）である。その後、拡張器が、導入器キットの一部として使用され、拡張器は、一般的に、４〜９フレンチ径（又は１／８インチ）を有する。これら工程は、比較的大きな第２のガイドワイヤ及び比較的大きな第２の拡張器の挿入の工程に続く。しかし、所定の実施の形態では、本技術は、テーパ針（例えば、１０ゲージないし２１ゲージの針）を与え、患者の肌にこの針が挿入されたとき、比較的大きな開口を生じる。結果として、比較的大きな径及び比較的堅いガイドワイヤが、ただちに挿入されることができ、複数の拡張器のための必要性を未然に防ぐ。言い換えれば、医療従事者は、マイクロアクセス工程から導入器工程へと直接進むことができる。

本技術の方法の段階でのガイドワイヤは、約０．０１５ないし約０．０１８インチ（これらは、特に、２１ゲージの針で有用である）、又は約０．０１５ないし約０．０２１インチ、又は約０．０３５又は約０．０３８インチの径を有することができる。

導入器
所定の実施の形態では、本技術のマイクロアクセスキット及びメカニズムは、導入器を含むことができる。導入器は、互いに着脱可能に係合された拡張器及びシースを有することができる。拡張器は、本体と、先端テーパ部分（「拡張器チップ」又は「先端チップ」としてもここに参照される）と、この拡張器を通る管腔とを有することができる。シースは、本体と、先端部分と、先端チップ（シースの場合には、テーパであってもよいし、なくてもよい）と、このシースを通る管腔とを有することができる。シースは、拡張器に着脱可能に係合されることができる。また、拡張器の先端部分は、中空針の基端部分の外径よりも小さな外径を有することができる。これは、なぜならば、医療従事者が針の穿刺によって形成される小さな孔に比較的大きなチューブを押し込む必要のないとき、患者に快適さを与えるからである。所定の実施の形態では、拡張器の管腔は、ガイドワイヤの外径よりも大きな内径を有する。これは、拡張器の管腔内にガイドワイヤの滑らかな導入及び動きを容易にする。

所定の実施の形態では、拡張器のチップとシースの先端チップとの少なくとも一方が、テーパ部分を有することができる。言い換えれば、拡張器又はシースのいずれかが、２つ以上の異なる部分で２段階にテーパになっているか、均一にテーパになっていることができる。即ち、例えば、第１の径を有する第１の部分と、第２の径を有する第２の部分と、第３の径を有する第３の部分と、などを有する。所定の実施の形態では、非常に多くのテーパ部分が、比較的滑らかなテーパに対して与えることができ、それ故、患者にとってかなり快適となり、医療従事者にとってより使いやすくなる。

本技術の効果は、導入器が、従来技術で知られたキットとは異なり、マイクロアクセスキットの統合部分として使用されることができ、複数の導入器が必要とされず、患者の体内に導入器を挿入する前に必要とされる複数の工程もないことである。

キット及び方法
所定の実施の形態では、本技術のキットは、テーパ針と、拡張器と、シースと、ガイドワイヤとのいずれかを有する。１つの効果は、本技術のキットが、針、拡張器、シース及びガイドワイヤを有する単一のキットにこれらを組み合わせることによって、従来技術で現在使用される個々のマイクロアクセス及び導入器キットを交換することができるということである。針がテーパになっているので、患者の肌に容易に挿入され、さらに挿入され、さらなる挿入に関して、ここに挿入されることができる拡張器及び連続的な対象物の比較的痛みのない挿入を容易にするよう滑らかであるようにして穿刺を広げる。テーパ針及び導入器（シース及び拡張器）を含む例示的なキットが、図１２並びに図１３に示される。

他の実施の形態では、キットは、テーパ針と、拡張器チップと連通する内部管腔を有する（互いに組み合わせられるように分離して与えられるか、既に互いに組み合わせられる）シース／拡張器とを有し、拡張器チップの部分が、針のシャフトの径よりも小さな径を有する。これは、拡張器の滑らかな導入を改良することができることがわかっている。例えば、テーパ針は、約０．５８ｍｍのそのチップの近くの内径を有することができるが、拡張器チップの外径は、約０．５７ｍｍであることができる。所定の実施の形態では、これら径は、約２％ないし約１５％、約５％ないし約１０％又は約５％又は約１０％だけ、互いに異なることができる。

他の実施の形態では、拡張器は、さらに、中空の補強部材を、例えば、プラスチック、又は高分子材料（例えば、ＥＴＦＥ）又は金属でできていることができるチューブを有する。チューブは、拡張器の堅さのさらなる補強及び安定性を与える目的を果すことができ、拡張器の完全性を維持する。チューブは、拡張器の内部に沿った点に、又は拡張器の外部に配置されることができる。所定の実施の形態では、チューブの全長は、拡張器の先端部分の前で、又は拡張器チップで終わることができ、かくして、本体と接触する拡張器の領域にすぐに隣接し接触している拡張器の領域の適応性を維持する。

ここに説明される全ての実施の形態は、例示的であり、本技術の範囲に限られるものではなく、本技術は、この範囲から逸脱することなく、ここに明確には説明されない他の形態で具体化されることができる。

従って、前述の説明は本技術の単なる例示であることが理解されるべきである。さまざまな代わりの形態及び変更が、本技術から逸脱することなく、当業者によってなされることができる。従って、本技術は、添付の特許請求の範囲内で、このような変更、修正及び変形を含むことを意図している。
以下、出願当初の特許請求の範囲に記載された発明を付記する。
［１］針を具備し、この針は、この針が通る中空管腔を備えている導入器針アセンブリであって、前記針は、基端外径及び基端内径を有する基端部分と、先端外径及び先端内径を有する先端部分とを有し、前記針は、前記基端外径が前記先端外径よりも大きいように、前記基端部分と前記先端部分との間でテーパにされている導入器針アセンブリ。
［２］前記針は、その基端部分で１８ゲージの針の径から、その先端部分で２１ゲージの針の径までテーパになっている［１］の導入器針アセンブリ。
［３］人間の内部にアクセスするための中空針であって、前記人間の肌の適所を貫通するための先端チップと、外径及び外面を有する先端部分と、外径及び外面を有する基端部分とを具備し、前記先端部分の前記外径は、前記基端部分の前記外径よりも小さく、テーパ部分が、前記基端部分の前記外径から前記先端部分の前記外径まで外径を滑らかに変化し、前記基端部分の前記外径は、前記先端部分の前記外径よりも大きい中空針。
［４］前記先端部分の前記内径は、前記基端部分の前記内径よりも小さい［３］の中空針。
［５］前記先端チップは、ランセットカット又はバックカットを有する［３］の中空針。
［６］患者の体の内部に拡張器を導入する方法であって、
（ａ）細長い本体及び外径を有するガイドワイヤを与える工程と、
（ｂ）外径及び内径を有する先端部分と、外径及び内径を有する基端部分とを有し、前記基端部分の前記外径は、前記先端部分の前記外径よりも大きく、前記先端部分の前記内径及び前記基端部分の前記内径は、前記ガイドワイヤの前記外径よりも大きい中空針を与える工程と、
（ｃ）シースと、拡張器とを具備し、前記シースは、本体と、先端部分と、先端チップと、このシースを通る管腔とを有し、前記拡張器は、本体と、先端テーパ部分と、先端チップと、この拡張器を通る管腔とを有し、前記拡張器の前記管腔は、前記ガイドワイヤの前記外径よりも大きな内径を有し、前記シースは、前記拡張器に着脱可能に係合され、前記拡張器の前記先端テーパ部分は、前記シースの前記先端チップから突出し、前記拡張器の前記先端チップは、前記中空針の前記基端部分の前記外径よりも小さな外径を有する導入器を与える工程と、
（ｄ）肌に孔をあけるように、肌の適所に前記中空針を挿入する工程と、
（ｅ）前記中空針を通して内部管腔へと前記ガイドワイヤを置く工程と、
（ｆ）前記ガイドワイヤを適所に残しながら、前記中空針を抜去する工程と、
（ｇ）前記拡張器の前記先端テーパ部分が容易に挿入されて前記中空針によってあけられた孔を拡大することができるように、前記拡張器の前記管腔を通して前記内部管腔へと前記ガイドワイヤに沿って前記導入器を進める工程と、
（ｈ）その先端チップを通して前記孔に挿入される前記シースを残しながら、前記拡張器及び前記ガイドワイヤを抜去する工程とを具備する方法。
［７］前記導入器を進める工程は、前記拡張器の前記チップの前記外径よりも大きな径を有する前記孔に前記拡張器の前記先端チップを挿入することを含む［６］の方法。
［８］前記拡張器の前記基端チップは、前記中空針の前記先端部分の前記外径よりも小さな外径を有する［６］の方法。
［９］前記中空針の前記基端部分の前記内径は、前記中空針の前記先端部分の前記内径よりも大きい［６］の方法。
［１０］前記中空針は、さらに、前記基端部分の前記外径から前記先端部分の前記外径まで、前記先端部分の外径を滑らかに変化させるテーパ部分を有する［６］の方法。
［１１］前記拡張器の前記先端チップは、前記中空針の前記先端部分の前記内径と同じか前記内径よりも小さな内径を有する［６］の方法。
［１２］前記拡張器の前記先端テーパ部分は、異なる角度を備えた連続的なテーパ部分を有する［６］の方法。
［１３］前記中空針は、さらに、前記先端部分の外面及び前記基端部分の外面を有し、前記先端部分の前記外面は、前記基端部分の前記外面よりも硬い［６］の方法。
［１４］前記中空針は、さらに、ランセットカット又はバックカットを含む先端チップを有する［６］の方法。
［１５］前記拡張器は、前記拡張器の前記管腔内に補強部材を有し、前記本体は、前記補強部材を有し、前記先端テーパ部分は、補強部材を有さず、前記補強部材の先端チップは、前記シースが前記拡張器と係合されたとき、前記シースの前記先端チップに近接して配置される［６］の方法。
［１６］人間の内部にアクセスするためのキットであって、このキットは、細長い本体と外径とを有するガイドワイヤと、外径及び内径を有する先端部分と、外径及び内径を有する基端部分とを有し、前記基端部分の前記外径は、前記先端部分の前記外径よりも大きく、前記先端部分の前記内径及び前記基端部分の前記内径は、前記ガイドワイヤの前記外径よりも大きい中空針と、シースと、拡張器とを具備し、前記シースは、本体と、先端部分と、先端チップと、このシースを通る管腔とを有し、前記拡張器は、本体と、先端テーパ部分と、先端チップと、この拡張器を通る管腔とを有し、前記拡張器の前記管腔は、前記ガイドワイヤの前記外径よりも大きな内径を有し、前記シースは、前記拡張器に着脱可能に係合され、前記拡張器の前記先端のテーパの部分は、前記シースの前記先端チップから突出し、前記拡張器の前記先端チップは、前記中空針の前記基端部分の前記外径よりも小さな外径を有する導入器とを具備するキット。
［１７］前記拡張器の前記先端チップは、前記中空針の前記先端部分の前記外径よりも小さな外径を有する［１６］のキット。
［１８］前記中空針の前記基端部分の前記外径は、前記中空針の前記先端部分の前記内径よりも大きい［１６］のキット。
［１９］前記中空針は、さらに、前記基端部分の前記外径から前記先端部分の前記外径まで、前記先端部分の外径を滑らかに変化させるテーパ部分を有する［１６］のキット。
［２０］前記拡張器の前記先端チップは、前記中空針の前記先端部分の前記内径と同じか前記内径よりも小さな内径を有する［１６］のキット。
［２１］前記拡張器の先端テーパ部分は、異なる角度を備えた連続的なテーパ部分を有する［１６］のキット。
［２２］前記中空針は、さらに、前記先端部分の外面及び前記基端部分の外面を有し、前記先端部分の前記外面は、前記基端部分の前記外面よりも硬い［１６］のキット。
［２３］前記中空針は、さらに、ランセットカット又はバックカットを含む先端チップを有する［１６］のキット。
［２４］前記拡張器は、前記拡張器の前記管腔内に補強部材を有し、前記本体は、前記補強部材を有し、前記先端テーパ部分は、補強部材を有さず、前記補強部材の先端チップは、前記シースが前記拡張器と係合されたとき、前記シースの前記先端チップに近接して配置される［１６］のキット。
［２５］（ａ）基端部分と先端部分とを有し、その基端部分からその先端部分までテーパになっている中空針と、（ｂ）ガイドワイヤと、（ｃ）拡張器と、前記拡張器に着脱可能に係合されたシースとを有する導入器とを具備する、介入手順のためのキット。
［２６］前記拡張器は、先端チップを有し、前記拡張器の前記先端チップは、前記中空針の前記先端部分の前記内径と同じか前記内径よりも小さな内径を有し、前記針は、基端外径及び基端内径を有する基端部分と、先端外径及び先端内径を有する先端部分とを有し、前記針は、第１の外径が第２の径よりも大きいように、前記基端部分と前記先端部分との間でテーパにされている［２５］のキット。
［２７］前記拡張器は、さらに、前記拡張器の前記内部の少なくとも一部に配置された中空の補強部材を有する［２５］のキット。

Claims

針を具備し、この針は、この針が通る単一の中空管腔を備えている導入器針アセンブリであって、前記針は、
基端外径及び基端内径を有する基端部分と、先端外径及び先端内径を有する先端部分とを有し、
前記針は、前記基端外径が前記先端外径よりも大きく前記先端部分の内径が前記基端部分の内径よりも小さいように、前記基端部分と前記先端部分との間でテーパにされており、
前記針は、大腿動脈にアクセスするための長さを有し、その基端部分で１９ゲージの針の径から、その最先端チップで２１ゲージの針の径までテーパになっており、
前記針は、前記針の少なくとも半分が人体を表現した試験装置に４５度の角度で挿入されたとき、６度未満の曲がりを与える硬さを有する導入器針アセンブリ。
前記基端部分と前記先端部分との間のテーパは、少なくとも２つのテーパ部分を有する請求項１の導入器針アセンブリ。
前記テーパ部分の少なくとも２つは、異なる角度を有する請求項２の導入器針アセンブリ。
前記針の少なくとも一部分は、音波を発生する請求項１の導入器針アセンブリ。
針を具備し、この針は、この針が通る単一の中空管腔を備えている導入器針アセンブリであって、前記針は、
基端外径及び基端内径を有する基端部分と、先端外径及び先端内径を有する先端部分とを有し、
前記針は、前記基端外径が前記先端外径よりも大きく前記先端部分の内径が前記基端部分の内径よりも小さいように、前記基端部分と前記先端部分との間でテーパにされており、
前記針は、大腿動脈にアクセスするための長さを有し、その基端部分で１８ゲージの針の径から、その最先端チップで２１ゲージの針の径までテーパになっており、
前記針は、前記針の少なくとも半分が人体を表現した試験装置に４５度の角度で挿入されたとき、６度未満の曲がりを与える硬さを有する導入器針アセンブリ。
前記基端部分と前記先端部分との間のテーパは、少なくとも２つのテーパ部分を有する請求項５の導入器針アセンブリ。
前記テーパ部分の少なくとも２つは、異なる角度を有する請求項６の導入器針アセンブリ。
前記針の少なくとも一部分は、音波を発生する請求項５の導入器針アセンブリ。
人間の内部にアクセスするための中空針であって、
前記人間の肌の適所を貫通するための先端チップと、外径及び外面を有する先端部分と、
外径及び外面を有する基端部分とを具備し、
前記先端部分の前記外径は、前記基端部分の前記外径よりも小さく、
テーパ部分が、前記基端部分の前記外径から前記先端部分の前記外径まで外径を滑らかに変化し、前記基端部分の前記外径は、前記先端部分の前記外径よりも大きく、前記テーパ部分の少なくとも一部が、前記人間の肌の適所を貫通するように構成され、前記基端部分は、１８ゲージ又は１９ゲージの針のサイズを有し、最先端チップは、大腿動脈にアクセスするための長さと２１ゲージの針のサイズを有し、前記針は、針の少なくとも半分が人体を表現した試験装置に４５度の角度で挿入されたとき、６度未満の曲がりを与える硬さを有する中空針。
前記先端部分の内径は、前記基端部分の内径よりも小さい請求項９の中空針。
前記先端チップは、ランセットカット又はバックカットを有する請求項９の中空針。
前記テーパ部分は、異なる角度を備えた少なくとも２つの連続的なテーパ部分を有する請求項９の中空針。
針の少なくとも一部分は、音波を発生する請求項９の中空針。
前記基端部分の長さが、２５ないし７５ｍｍであり、前記テーパの部分の長さが、１ないし２５ｍｍであり、前記先端部分の長さが１ないし２０ｍｍである、請求項１又は５に記載の導入器針アセンブリ。
前記基端部分の長さが、２５ないし７５ｍｍであり、前記テーパ部分の長さが、１ないし２５ｍｍであり、前記先端部分の長さが１ないし２０ｍｍである、請求項９に記載の中空針。
人間の肌の適所を貫通するための中空針と、拡張器と、シースとを備えたマイクロアクセスキットであって、
前記中空針は、
外径及び外面を有する先端部分と、外径及び外面を有する基端部分とを具備し、
前記先端部分の前記外径は、前記基端部分の前記外径よりも小さく、
テーパ部分が、前記基端部分の前記外径から前記先端部分の前記外径まで外径を変化し、前記基端部分の前記外径は、前記先端部分の前記外径よりも大きく、前記テーパ部分の少なくとも一部が、前記人間の肌の適所を貫通するように構成され、前記基端部分は、１８ゲージ又は１９ゲージの針のサイズを有し、最先端チップは、大腿動脈にアクセスするための２１ゲージの針のサイズを有し、前記針は、針の少なくとも半分が人体を表現した試験装置に４５度の角度で挿入されたとき、６度未満の曲がりを与える硬さを有し、
前記基端部分の長さが、２５ないし７５ｍｍであり、前記テーパ部分の長さが、１ないし２５ｍｍであり、前記先端部分の長さが１ないし２０ｍｍである、マイクロアクセスキット。