JP5996021B2 - 液体薬剤を送達するためのデバイス - Google Patents
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Description
11608−1で規定されているガイドラインに準拠する。
、濃度及び約5マイクロリットル一回投与量から最大で約800マイクロリットル一回投与量までの範囲内の大きく変化する投与量体積を有する多数の異なる液体薬剤が存在するように、手動で操作されるか又は駆動機構を備え、これらは全てが異なる操作モードに適合される、特別に設計された多数の注射器(injector)が今日では存在する。本発明は、適度な変更をして、又は全く変更をすることなく、調整可能な用量設定配置を備えた注射器が使用されるところで、存在する殆どの操作モードに適用可能にするように設計される。
部をいい、「後部側(rear side)」又は「後部(back)」は、殆どの場合、添付する図
示実施態様におけるように用量ノブで、又は使用者が注射するつもりの投与量体積を設定するための別の配置によって、構成されるその反対側の端部をいう。
11608−1が存在し、さらにこの標準は、ペン型注射器のデザインのガイドラインについて記載する。この標準は、また、ペン型注射器が充足しなければならない投与量設定に関する品質と再現性についての最低限の要求を置いている。典型的には、ペン型注射器に関しては、使用者が、ペン型注射器の後端部上に置かれる用量ノブを操作することによって必要な投与量体積を設定し、それによりペン型注射器本体に沿ったどこかに置かれるウインドー内に数値で表示されるということである。また、手動で操作される多くのペン型注射器にとって典型的であるのは、用量ノブを回転する場合、それが回転運動を伴ってペン型注射器本体から後方に突き出るということである。適切な投与量値が設定されると、これは、正しい投与量数値がウインドー内に表示されることによって確認され、使用者は、身体、例えば大腿部又は腹部の注射部位を注射針で突く。その後、使用者は、用量ノブに対して親指で押し、それにより用量ノブは、ペン型注射器本体に再び押し戻される。用量ノブは、直接又は間接的に、プランジャロッドに機械的に連結されているので、従って予め設定された体積の液体薬剤が体内に注射される。注射が終了したことの確認は、ウインドー内の用量スケールが、「0」によって又は他の記号によって示され得る開始位置を再び指し示すことである。
特徴的な用量サイズ、例えば用量体積がどのようにして表されるかによるが、μL(マイクロリットル)又はいくつかの他のスケールで測定される用量サイズ、からなる。
らのばねは、それらがある間隔内で作動すること、及びこれらのばねはプリセット状態で蓄積されることの共通点を有する。この理由は、全注射コースを通して、機械的摩擦のよ
うな内部動力損失、流体抵抗、及びさらに注射の最大の許容時間を克服するためのばねに十分な動力が存在しなければならないことである。
され得るものであり、従って本発明は、さらに「記載の実施態様」として称されることになる。本明細書で言及される部材に関係する参照符号も与えられている添付の図面によって、この記載の実施態様を例証する。
14)及びクラッチ戻しばね(15)と一緒になって作動するラチェットホイールを駆動軸の前端部で統合することによって、達成される。クラッチは、分かりやすくは、この実施態様で長手方向のそして円筒状の構成で配置されるラチェット機構である。クラッチは、接近している歯面が回転のこの方向に傾いているので、そして手動で加えられる動力によって使用者が、軸方向の及び逆向きの軸方向のクラッチ戻しばね力に、容易に打ち勝つことができるように、駆動軸を一方向に回転させる。阻まれた回転の方向では、クラッチ歯と駆動軸歯の間の接触面が軸方向に垂直である、そして、クラッチを押し進める結果として生じる力は、無視しうる程度に小さい。
本詳細な説明において、用語「前部側(front side)」又は「前部(front)」、及び
「後部側(rear side)」又は「後部(rear)」は、種々の部材の方向を規定するために
使用される。これらの方向は、記載される実施態様を構成する部材間の物理的な相関関係を規定するために使用されるときの固有の(inhaler)位置をいうものとして解釈すべき
であって、本発明を限定するものとみなされるべきではない。
ックでこれらの部材を成形するのが、好都合であるが、該カバーは、例えば真鍮又はスチールのような金属で製造されても良い。記載された実施態様において、継手は、バレルリング(barrel ring)のように成形された鋼板の深絞り片(deep drawn piece)、また本
体デバイスの後部側の方向に向かった突出部からなる化粧カバー(3)でさらに補強される。例えばステンレススチールのような鋼板のこの片は、例えばLCPのようなプラスチックで作られた成形形体(moulded feature)で置き換えることができる。該化粧カバー
は、前部カバー及び後部カバー間の継手の補強としての機能ばかりでなく、それはまた該継手を隠し、さらにトリガボタン(2)をガイドする。トリガボタンは、二つの目的に役立ち、主要な機能は、トリガとして作動することであり、これは、使用者が、本デバイスの前端部に向かってトリガボタンを押すことによって、投与停止部(20)の周囲に沿って、その停止機能を分離し、そしてこれにより内部部材を自由に回転させることを含意する。このステップは、使用者が液体薬剤を送達することを意図するときに、実行される。トリガボタンの後部突出部は、図5で示される用量ドラム(13)のマント表面に沿うらせん状のトラックに沿って数値の窓として使用することができるので、例えば透明なポリカーボネートのような透明なプラスチックのトリガボタンを製造するのが好ましい。また、トリガボタンは、金属又は他のプラスチックで作ることもできる。この場合には、用量ドラム上に配置された数値の位置は、その数値がトリガボタンの側部で読まれ得るように、トリガボタンを本デバイスの長手方向に角度のある状態で投射してシフトすることによってか、シフトする必要があり、あるいはトリガボタンは、使用者が数値を読むことができる孔をその後部に備えることができる。
端部を備えている。さらに、投与停止部は、外側リングを備え、これはそのマント表面上に等しく分配される停止機能を備え、これはトリガボタンの前部上の対応する停止機能と一緒になって、トリガ機能、又は別の用語では使用者によって操作され得る回転ロックを構成する。
糖尿病患者が本デバイスを使用する場合に、重要である。用量ドラムハブは、内部を本デバイスの長手方向に自由に動くことができるハブ孔を、その長手方向に備えている。
これは、用量ノブが駆動軸に対して自由に回転できないことを含意する)。従って、本発明の本実施態様において、用量ノブは、スナップイン閉塞具を備えており、これは駆動軸の後部部分の対応する孔と一緒に長手方向で用量ノブをロックし、同時に駆動軸へのトルク伝達を可能にする。駆動軸に対して用量ノブをロックする代替の方法は、超音波溶接、接着又は加熱かしめを使用することによって、それらを一緒に接合させることによるものである。また、これらの部材は、これらの部材の一つが、0.1mmから最大で0.3mmまで変動する高さを有しそして二つの部材が一緒にプレスされるときに変形することになる小さな突出エッジを備えている場合、圧入され得る。
あると見なすことができる共通性を有する。液体薬剤の分配のための自動デバイスに関して、すべての存在する実施態様において、すべてのデバイスに固有の摩擦、及びそれにより主ばねが超えなければならない摩擦力を生じさせる多くの因子が存在する。さらに、いくつかの場合において、プランジャとカートリッジのガラスとの間の表面圧が、ガラス表面が受けているシリコン処理を経時的に押し離すということに依存して、プランジャがガラス表面に何度も貼り付くことは、製薬産業の中で広く知られている。ともかく運動を開始するためにプランジャ上に加えられなければならない力は、「解放」力(“break-loose” force)として知られている。全ての内部摩擦のため、ばねは、全分配ステップ、換
言すれば用量送達ステップ下でプランジャロッドに少なくとも最小力を与えなければならない。
を滑ることができるように設計されている。歯の反対側面は、歯付きフランジの下部から垂直(normal)方向に約90度傾けられている。これは、駆動軸の歯とクラッチの歯の間の力伝達が平面に対して垂直であることを含意し、これはそれらがこの方向でお互いに回転的にロックされることを含意する。駆動軸は、例えばガラスやテフロンなどの添加物を有するポリカーボネートのようなプラスチックで製造され得るが、また例えばステンレススチール又は真鍮のような金属で作られても良い。重要なことは、太陽歯車が、駆動軸からトルクを伝達することができるように駆動軸に回転的にロックされることである。使用者が分配しようとする用量を設定する場合、ラチェットホイールの各歯は、カバーのウインドー内に数値として示される用量増分に対応する。歯は、一定の角旋回(angular turn)に対応し、これは、機械的部材によって、一定のプランジャロッドピッチに変換される。主ばねによって生み出されたトルクは、クラッチを通して投与停止部及びスプライン配置を介するその太陽歯車形状の前端部に伝達される。
。
は、また含まれているギヤが備えている歯数、すなわち太陽歯車Z1の歯数、遊星歯車の歯数Z3、及び固定され、内部の歯を有し角速度ω2を有する(従って、これは0に等しい)外側リングギヤの歯数Z2に依存する。
高粘性の液体薬剤に使用するのに適していることを含意する。国際標準ISO 11608−2によって説明されている将来の注射針が、どんどん細くなる傾向があるので、これらの針の流動抵抗は、針の長さが一定(多くの場合、12mmである)に保たれるなら現在の針より高くなる。
し、従って液体薬剤を、ソフトミストとも呼ばれる、蒸気に変形させるために使用される。この応用分野では、本発明を使用して、薬剤が液体状態でカートリッジ(9)に保管される薬剤吸入器を推進することができる。最後に、本発明は、高い流体圧力を生み出すそれの能力の故に、皮膚に貫入するためのいかなる注射針をも使用する必要性なしに、薬剤を直接身体組織中に注射するために使用可能であり、従って身体組織中に薬剤を輸送するための流体チャネルを開く。
のプランジャを備えたカートリッジは、液体薬剤で充填された新しい同様のものに交換される。本発明の本実施態様において、カートリッジハウジングは、前部カバーのねじ山に対応しているねじ切りインタフェースを備えている。使用者は、通常プランジャロッドを手で戻さなければならないが、本発明の本実施態様において、デバイスは、その前端部において、プランジャロッドクラッチ機構(6)の歯に対応する前部カバー(16)の歯によって構成される別のクラッチ機構を備えている。カートリッジハウジング(18)が前部カバーにねじ込み嵌合されるとき、これらの歯は互いにインタロックし、プランジャロッドクラッチ機構(6)をロックする。
Claims (19)
- 駆動軸(10);
前記駆動軸(10)に係合するようになっているクラッチ(14);
プランジャロッドクラッチ(6)に係合するようになっているプランジャロッド(19);
前記クラッチ(14)に係合するようになっている投与停止部(20);
前記投与停止部(20)に係合するようになっている遊星歯車装置(4)、ここで当該遊星歯車装置(4)は前記プランジャロッド(19)を受けるように適合される孔を含む、そして前記投与停止部(20)が、当該遊星歯車装置(4)に係合するようになっている太陽歯車を含む;並びに、
選択的に前記投与停止部(20)に係合するようになっているトリガボタン(2);
を含む注射デバイス。 - 駆動軸(10)に連結される用量ノブ(1)をさらに含む、請求項1に記載の注射デバイス。
- 駆動軸(10)に連結される用量ドラム(13)、ここで当該用量ドラム(13)は第1のねじ山を有する、をさらに含む、請求項2に記載の注射デバイス。
- 用量ドラム(13)の第1のねじ山にかみ合うように適合される第2のねじ山を含む後部カバー(12)をさらに含む、請求項3に記載の注射デバイス。
- 第1の方向における用量ノブ(1)の回転によって、第1の方向における駆動軸(10)の回転を生じさせる、請求項4に記載の注射デバイス。
- 第1の方向における用量ノブ(1)の回転によって、後部カバー(12)に対して第1の方向における用量ドラム(13)の回転を生じさせる、請求項5に記載の注射デバイス。
- 後部カバー(12)に対して第1の方向における用量ドラム(13)の回転が、第1と第2のねじ山の係合によって、当該後部カバー(12)内で当該用量ドラム(13)を後部方向に移動させる、請求項6に記載の注射デバイス。
- 用量ドラム(13)を注射デバイスの前方に付勢する用量ドラムばね、ここで当該用量ドラムばねは、前記用量ドラム(13)が第1の方向に回転されるとき、後部カバー(12)に対して前記用量ドラム(13)が後部方向に動く間に圧縮される、をさらに含む請求項7に記載の注射デバイス。
- クラッチ(14)が駆動軸(10)の第1の方向への回転をさせるように適合し、そして当該駆動軸(10)が第1の方向と反対の第2の方向に回転するとき、前記クラッチ(14)は前記駆動軸(10)に連結して回転するように適合される、請求項8に記載の注射デバイス。
- クラッチ(14)の回転によって、投与停止部(20)の回転を引き起こす、請求項9に記載の注射デバイス。
- トリガボタン(2)による投与停止部(20)の係合が、当該投与停止部(20)とクラッチ(14)の第2の方向への回転を防止する、請求項10に記載の注射デバイス。
- トリガボタン(2)が投与停止部(20)を係合解除するとき、用量ドラムばねの付勢力によって、用量ドラム(13)が後部カバー(12)に対して前部方向に押し進められる、ここで当該用量ドラム(13)が当該後部カバー(12)に対して前部方向に動くとき、当該用量ドラム(13)は当該後部カバー(12)に対して第2の方向に回転する、請求項11に記載の注射デバイス。
- 用量ドラム(13)の第2の方向への回転によって、駆動軸(10)とクラッチ(14)の第2の方向への回転を引き起こす、請求項12に記載の注射デバイス。
- クラッチ(14)の第2の方向への回転によって、プランジャロッド(19)の第2の方向への回転を引き起こす、請求項13に記載の注射デバイス。
- プランジャロッド(19)の第2の方向への回転が、当該プランジャロッド(19)と遊星歯車装置(4)の孔との間のねじ係合によって、当該遊星歯車装置(4)の孔を通って前記プランジャロッド(19)を後部方向に前進させる、請求項14に記載の注射デバイス。
- 遊星歯車装置(4)が、遊星キャリア(5)に回転可能に連結した複数の遊星歯車(4)を含む遊星キャリア(5)を含み、当該遊星歯車(4)は太陽歯車に係合するようになっている、請求項1に記載の注射デバイス。
- 遊星歯車(4)に係合するようになっているリングギアを含む前部カバー(16)をさらに含む、請求項16に記載の注射デバイス。
- 駆動軸(10)に係合するクラッチ(14)を付勢するクラッチばねをさらに含む、請求項1に記載の注射デバイス。
- 投与停止部(20)に係合するトリガボタン(2)を付勢するトリガボタンばねをさらに含む、請求項1に記載の注射デバイス。
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