JP5913383B2 - ガイドワイヤ - Google Patents

Description

本発明は、例えば、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官内に、カテーテル等のチューブを挿入する際に用いられるガイドワイヤに関する。

従来、血管、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官における検査や治療のため、ガイドワイヤを介して管状器官内にカテーテルを挿入し、造影したり薬液を投与したりすることが行われている。

ガイドワイヤとしては、例えば、一端部が縮径された芯線と、該芯線の一端部外周に装着されたコイルとからなるものが用いられている。前記コイルは、その両端部が芯線にハンダ付けされて固定されている。

また、複数の管状器官が分岐している箇所において、所定の管状器官を選択して、ガイドワイヤを挿入する場合がある。この場合、ガイドワイヤの一端部を、所定角度のアングル形状や、Ｊ字状、Ｕ字状等の曲げ形状に予め付形しておき、所望の管状器官に挿入しやすくさせている。なお、ガイドワイヤの付形に際しては、例えば、棒状のシェーピングマンドレル等の付形用部材で、ガイドワイヤの先端部をしごくことにより、コイル及び芯線の先端部をくせ曲げして、所定形状に付形するようにしている。

また、管状器官の所定の箇所にカテーテルの先端を到達させるためには、管状器官の複数の分岐部を経由しなければならないことが多く、各分岐部によってガイドワイヤの挿入しやすい付形形状が異なるため、一旦ガイドワイヤを抜き出して先端部を付形し直して、再度挿入する作業が行われている。

このため、ガイドワイヤの先端部は、所望の形状に付形しやすく、付形前の形状に戻して再付形しやすく、そのような操作を繰り返しても使用に耐え得る耐久性を有することが望まれている。

一方、下記特許文献１には、細径状の前端部を有する芯材と、この芯材の前端部に、両端が固着されたコイルばね体とからなる医療用ガイドワイヤが記載されている。前記コイルばね体の先端は、芯材の先端部にロウ材により固定されると共に、同コイルばね体の所定箇所は、ＡｕローやＡｇロー等の放射線不透過性材の金属ボールが溶融されてなる固着ポイントを介して芯材に固着されている。

特許第３６９４３１２号公報

従来の、芯線外周にコイルがその両端部をハンダ付けされて装着されたガイドワイヤでは、コイルの両端部のみが芯材にハンダ付けされ、その間の中間部は自由に動くようになっているので、シェーピングマンドレル等でしごくと、コイルの線材が寄ってしまって、コイルの線材どうしが干渉したり、乗り上がったりして、意図しない曲げ形状に変形しやすい。そのため、シェーピングマンドレル等による付形作業を複数回行わなければ、コイルを所定の曲げ形状に付形させにくいというデメリットがあった。また、コイルの線材どうしが干渉したり乗り上がったりした状態で、ガイドワイヤの一端部が付形されるので、別の曲げ形状に再度付形させるべく、元の形状に戻そうとしても戻しにくく、再付形が困難であった。

一方、上記特許文献１の医療用ガイドワイヤでは、コイルばね体の先端のみならず、同コイルばね体の所定箇所が固着ポイントを介して芯材に固着されているので、付形時にコイルの線材が寄ってしまうことはないが、芯線の先端部にコイルを装着しただけの構造をなすので、付形した後に元の形状に戻して再付形しようとすると、元の形状に戻りにくかったり、コイルや芯線の剛性が低下して使用に耐えられない可能性があった。

したがって、本発明の目的は、コイルバネが装着された端部を、所定の曲げ形状に容易に付形することができると共に、それとは別の曲げ形状に再度付形することも簡単なガイドワイヤを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明のガイドワイヤは、少なくとも一端部が縮径された芯線と、該芯線の縮径部外周に装着されたコイルバネと、前記芯線及び前記コイルバネを被覆する樹脂層とを備え、前記コイルバネは、その両端部と中間部の複数箇所とが、前記芯線に所定間隔でハンダ付けされており、前記樹脂層は、前記コイルバネの内部にまで充填されており、前記コイルバネの、複数のハンダ付け部の、軸方向に沿った長さの合計は、前記コイルバネの全長に対して２０〜８５％とされていることを特徴とする。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記コイルバネの、複数のハンダ付け部の、軸方向に沿った長さの合計は、前記コイルバネの全長に対して２０〜６５％とされていることが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記コイルバネは、前記ハンダに対する接合性の乏しい金属線材で形成されると共に、前記ハンダに対する接合性を有する金属でメッキが施されたメッキ部と、同メッキが施されていない非メッキ部とを有しており、前記メッキ部が前記ハンダにより前記芯線に固定されていることが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記コイルバネの金属線材の、前記メッキ部における線径は、前記非メッキ部における線径よりも、１〜２０％大きく形成されており、前記コイルバネの前記非メッキ部は、線材が削られることなく前記樹脂層によって被覆されていることが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記ハンダ付け部は、前記ハンダが前記コイルバネの外周まで覆っており、前記ハンダ付け部の外周が平滑面をなすように形成されていることが好ましい。

本発明のガイドワイヤにおいては、前記コイルバネの各ハンダ付け部の軸方向に沿った長さは、０．１〜１．０ｍｍとされていると共に、隣接したハンダ付け部どうしの間隙は、０．１〜１．０ｍｍとされていることが好ましい。

本発明によれば、コイルバネの両端部と中間部の複数箇所とが、芯線に所定間隔でハンダ付けされており、しかもコイルバネの内部まで樹脂層が充填されているので、芯線に対してコイルバネがずれにくくなる。このため、例えば、棒状のシェーピングマンドレル等の付形用部材で、ガイドワイヤの端部をしごいて付形するときに、コイルバネが寄ってしまうことがなく、意図する形状に付形しやすくすることができ、付形した後の形状維持性も良好となる。また、カテーテル等の挿入の途中でガイドワイヤを取り出して、先端部を付形し直して再度挿入したりする場合、コイルの内部にまで充填された樹脂によって、元の形状に戻しやすくなるので、再付形も容易となり、繰り返して付形する際の耐久性も高めることができる。

本発明のガイドワイヤの一実施形態を示しており、その断面図である。 同ガイドワイヤの要部拡大断面図である。 同ガイドワイヤの製造方法を示しており、その第１工程の説明図である。 同製造方法の第２工程の説明図である。 同製造方法の第３工程の説明図である。 本発明のガイドワイヤを構成するコイルバネの金属線材の他形状を示しており、（ａ）は楕円形の場合の断面図、（ｂ）は正方形の場合の断面図、（ｃ）は長方形の場合の断面図、（ｄ）は長尺状で両端円弧状の場合の断面図である。 本発明のガイドワイヤの他の実施形態を示す断面図である。 本発明のガイドワイヤの更に他の実施形態を示す断面図である。 （ａ）はガイドワイヤの形状維持性試験の第１工程を示す説明図、（ｂ）は同第２工程を示す説明図、（ｃ）は同３工程を示す説明図、（ｄ）は同第４工程を示す説明図、（ｅ）はガイドワイヤの付形性試験における、付形部分の変形量の測定箇所の説明図である。

以下、図１〜６を参照して、本発明のガイドワイヤの一実施形態について説明する。

図１，２に示すように、この実施形態におけるガイドワイヤ１０は、一端部２３が縮径された芯線２０と、この芯線２０の一端部外周に装着されたコイルバネ３０と、前記芯線２０及び前記コイルバネ３０の外周に被覆された樹脂層５０とを有している。

図１に示すように前記芯線２０は、一定径にて所定長さで伸びる基部２１と、この基部２１の先端から芯線先端に向かって次第に縮径されつつ伸びるテーパ部２５と、同テーパ部２５の先端から一定径で直線状に伸びる細径部２７とを有している。前記テーパ部２５及び細径部２７が、本発明における一端部２３をなしている。なお、この一端部２３は、その全体が先端に向かって次第に縮径する先細テーパ形状としてもよく、先端に向かって段階的に縮径させて段状をなす構造としてもよく、特に限定されない。

上記芯線２０としては、例えば、Ｎｉ−Ｔｉ系合金，Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，Ｖ，Ｃｏ，Ｃｒ，Ｍｎ，Ｎｂ等）合金、Ｃｕ−Ｚｎ−Ｘ（Ｘ＝Ａｌ，Ｆｅ等）合金等の超弾性合金や、ステンレス，ピアノ線材、又は、Ｗ，Ｐｔ，Ｔｉ，Ｐｄ，Ｒｈ，Ａｕ，Ａｇ，Ｂｉ，Ｔａ及びこれらの合金等からなるＸ線不透過性金属を採用することができる。

上記芯線２０の一端部２３の外周に装着されるコイルバネ３０を構成する、螺旋状に成形された金属線材３１としては、Ｘ線不透過性の金属が好ましく採用され、且つハンダに対する接合性の乏しい金属であることが更に好ましい。このような金属線材３１の材質としては、例えば、Ｗ，Ｔｉ，Ｃｒ，Ａｌや、これらの合金等（例えば、Ｃｒ系ステンレス等）を採用することができ、特にＷ、Ｔｉ系合金が好ましい。また、この実施形態における金属線材３１は、その断面が円形状をなしており、その線径Ｒ１（図５参照）は、０．０１〜０．１ｍｍであることが好ましく、０．０４ｍｍ〜０．０７ｍｍであることがより好ましい。

なお、前記金属線材３１は円形断面のものに限定されず、例えば、図６（ａ）〜（ｄ）に示す断面形状のものも採用することができる。図６（ａ）に示す金属線材３１ａは、その断面形状が楕円形をなし、図６（ｂ）に示す金属線材３１ｂは、断面形状が正方形をなし、図６（ｃ）に示す金属線材３１ｃは、断面形状が長方形をなし、図６（ｄ）に示す金属線材３１ｄは、長尺状をなすと共に、その両端面が円弧状に丸みを帯びた形状の断面形状をなしている。

また、金属線材３１ａ，３１ｃ，３１ｄの、長尺方向に沿った長さＷ１は、０．０３〜０．２１ｍｍであることが好ましく、０．０６〜０．１０ｍｍであることがより好ましい。一方、金属線材３１ａ，３１ｃ，３１ｄの、短尺方向に沿った長さＷ２は、０．０１〜０．０７ｍｍであることが好ましく、０．０２〜０．０５ｍｍであることがより好ましい。なお、上記長さＷ１は、長さＷ２の２〜３倍であることが好ましい。また、金属線材３１ｂの一辺の長さＷ３は、０．０１〜０．１ｍｍであることが好ましく、０．０４〜０．０７ｍｍであることがより好ましい。

隣接する金属線材３１，３１どうしの間隙Ｃ１（図５参照）は、０〜０．２ｍｍであることが好ましく、０．０１〜０．０５ｍｍであることがより好ましい。また、図２に示すように、コイルバネ３０の全長Ｌ１は、１０〜５００ｍｍであることが好ましく、２０〜７０ｍｍであることがより好ましい。更にコイルバネ３０の外径Ｄ（図１参照）は、０．１５〜０．５ｍｍであることが好ましく、０．２〜０．２５ｍｍであることがより好ましい。

また、図１に示すように、コイルバネ３０の、芯線２０の一端部２３に対する装着範囲Ｓは、芯線２０の最先端部から少なくとも１０ｍｍの範囲内をカバーするものであることが好ましく、最先端部から３０〜５０ｍｍの範囲内をカバーするものであることがより好ましい。

図２に示すように、コイルバネ３０は、Ｘ線不透過性で且つハンダに対する接合性の乏しい金属、例えばＷで形成された螺旋状に成形された金属線材３１と、この金属線材３１の所定箇所に、ハンダに対する接合性を有する金属でメッキを施したメッキ部３３と、同メッキが施されていない非メッキ部３５とを有していることが好ましい。本実施形態では、コイルバネ３０の両端部にメッキ部３３が形成されていると共に、コイルバネ３０の両端部間の中間部にも、所定間隔をあけて複数のメッキ部３３が形成されており、メッキ部３３と非メッキ部３５が軸方向に沿って交互にかつ各メッキ部３３が均等な間隔をあけて形成されている。

メッキ部３３を形成するためのハンダに対する接合性を有する金属としては、例えば、Ａｕ，Ａｇ，Ｃｕ，Ｚｎ，Ｃｄ，Ｓｎ，Ｎｉ，Ｃｒ，Ｐｄ等や、Ｎｉ−Ｃｒ，Ｚｎ−Ｆｅ，Ｚｎ−Ｎｉ，Ｓｎ−Ｚｎ，Ｓｎ−Ａｇ，Ｓｎ−Ｃｏ等の合金が挙げられ、これらの金属からなるメッキ層を一層又は複数層で施すことにより、メッキ部３３を形成することができる。

メッキ部３３及び非メッキ部３５は、例えば、コイルバネ３０の全体にメッキを施した後、メッキ除去手段により、コイルバネ３０の所定箇所における金属線材３１からメッキを除去することにより形成することができる。その結果、コイルバネ３０の、メッキを除去した部分に非メッキ部３５が形成され、メッキを除去しない部分がメッキ部３３となる。また、前記メッキ除去手段としては、例えば、レーザー光を照射することによってメッキを溶融して除去したり、ヤスリ等でメッキを削って除去したり、メッキ部３３をマスキングした後、メッキ剥離用の溶剤に浸漬させ、メッキ部３３以外の部分を溶かして除去したり等といった手段を採用することができる。また、コイルバネ３０の所定箇所に部分的にメッキを施して、メッキ部３３と非メッキ部３５とを形成してもよい。

そして、上記コイルバネ３０は、その両端部及び中間部の複数個所が、ハンダ付け部４０を介して芯線２０に固着されて、芯線２０の一端部２３の外周にコイルバネ３０が装着されるようになっている。本実施形態では、ハンダに対する接合性が乏しい金属からなる金属線材３１が露出した非メッキ部３５にはハンダが付着せず、ハンダに対する接合性を有する金属でメッキが施されたメッキ部３３のみにハンダが付着して、ハンダ付け部４０が形成されるようになっている（図１及び図２参照）。なお、コイルバネ３０の先端のハンダ付け部４０は、丸みを帯びた形状をなしている。

また、図４，５に示すように、ハンダ付け部４０は、ハンダがコイルバネ３０の内周と芯線２０の一端部２３の外周との間に充填されると共に、コイルバネ３０の外周まで覆うように形成された後、その外周をヤスリや、リューター、グラインダー等の研削工具等で削ることで円筒状の平滑面４１とされている。また、ハンダ付け部４０の外周の平滑面４１は、非メッキ部３５の金属線材３１の外周面に対して同一高さとされている。

ハンダとしては、Ｓｎ，Ｐｂ，Ａｕ，Ａｇ，Ｚｎ，Ｃｏ，Ｃｕ，Ｂｉ，Ｉｎ，Ａｌ等の合金、例えば、Ｓｎ−Ａｇ系合金、Ｓｎ−Ｃｕ系合金，Ｓｎ−Ｂｉ系合金，Ｓｎ−Ａｇ−Ｃｕ系合金，Ｓｎ−Ａｇ−Ｉｎ系合金などを採用することができる。

また、前記ハンダ付け部４０の、軸方向に沿った長さＬ２（図２参照）は、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましく、０．３〜０．５ｍｍであることがより好ましい。ハンダ付け部４０の長さＬ２が０．１ｍｍ未満であると、芯線２０との接合強度が低下し、同長さＬ２が１．０ｍｍを超えると、ハンダによる硬い部分が増えて、ガイドワイヤ先端の柔軟性を確保しにくくなり、キンクしやすくなる。

更に、隣接したハンダ付け部４０，４０どうしの間隙Ｃ２（図２参照）は、０．１〜１．０ｍｍであることが好ましく、０．５〜０．７ｍｍであることがより好ましい。間隙Ｃ２が０．１ｍｍ未満であると、ガイドワイヤを付形する際に、ハンダ付け部４０，４０どうしが干渉しやすくなり、付形性が低下する可能性があり、間隙Ｃ２が１．０ｍｍを超えると、ハンダによる硬い部分が間隔をおいて配置されるので、その間の部分でキンクしやすくなる。

また、図２に示すように、コイルバネ３０に複数設けられたハンダ付け部４０の、軸方向に沿った長さＬ２の合計は、コイルバネ３０の全長Ｌ１に対して２０〜８５％とされていることが好ましく、３５〜６５％であることがより好ましい。上記の長さＬ２の合計が、全長Ｌ１に対して２０％未満であると、コイルバネ３０に対するハンダ付け部４０の割合が少なく、ガイドワイヤ１０の一端部における付形性や形状維持性、繰り返し付形時の耐久性を確保しにくくなり、８０％を超えると、コイルバネ３０に対してハンダ付け部４０が多くなり、コイルバネ３０の柔軟性に欠けるため、管状器官内へのガイドワイヤの挿入に支障が生じやすくなる。

更に図５に示すように、コイルバネ３０の金属線材３１の、メッキ部３３における線径Ｒ２は、非メッキ部３５における線径Ｒ１よりも、１〜２０％大きく形成されていることが好ましく、５〜１０％大きく形成されていることが好ましい。前記線径Ｒ２が線径１よりも大きいものの、その割合が１％未満の場合は、ハンダ付け部４０を削ったときに、非メッキ部３５の金属線材３１が削られる虞れがあり、２０％を超えると、ガイドワイヤの付形時に、非メッキ部３５の金属線材３１に干渉したり、ガイドワイヤ１０の一端部外周に凹凸が生じたりといった不都合が生じる可能性がある。また、非メッキ部３５の金属線材３１は、削られることなく、樹脂層５０によって被覆されていることが好ましい（図２参照）。

なお、本実施形態では、コイルバネ３０の両端部においては、金属線材３１の１巻分にメッキ部３３が形成され、中間部では金属線材３１の２巻分にメッキ部３３が形成されているが、これは便宜上のもので、それ以上の巻数の金属線材３１（例えば、金属線材３１の５巻分）にメッキ部３３が形成されていてもよい。

上記のコイルバネ３０の外周及び前記芯線２０の外周には、樹脂層５０が被覆されている。そして、この樹脂層５０は、コイルバネ３０の内部にも充填されて、芯線２０とコイルバネ３０とそのハンダ付け部４０とを樹脂層中に埋設するように形成されている（図１及び図２参照）。なお、樹脂層５０は、少なくとも芯線２０の先端部のコイルバネ３０が装着された部分に被覆されていればよく、必ずしも芯線２０の全体に被覆されていなくてもよい。

上記樹脂層５０は、例えば、ポリウレタン，ナイロンエラストマー，ポリエーテルブロックアミド，ポリエチレン，ポリ塩化ビニル，酢酸ビニルや、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ），パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ），四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ），四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂などを採用することができる。

また、上記樹脂層５０の外周には、ポリビニルピロリドン，ポリエチレングリコール，メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂などからなる樹脂膜５２が被覆されていてもよい。

次に、本発明のガイドワイヤ１０の製造方法の一例について説明する。この製造方法は、（１）Ｘ線不透過性を有すると共にハンダに対する接合性の乏しい金属線材３１からなるコイルバネ３０を形成し、このコイルバネ３０の両端部と中間部の複数箇所とに、ハンダに対する接合性を有する金属によるメッキ部３３を形成する工程と、（２）コイルバネ先端のメッキ部３３を芯線２０の一端部先端にハンダ付けして、コイルバネ３０を芯線２０に仮固定する工程と、（３）芯線２０及びこれに仮固定したコイルバネ３０を溶融したハンダ液中に浸漬して、コイルバネ３０の複数のメッキ部３３を芯線２０の一端部２３にハンダ付けする工程と、（４）芯線２０及びコイルバネ３０をハンダ液中から引き上げて、各メッキ部３３の外周を平滑に削る工程と、（５）芯線２０及びコイルバネ３０の外周に樹脂層５０を被覆すると共に、コイルバネ内部にも樹脂層５０を充填する工程とを有している。以下、具体的に説明する。

まず、前述したように、コイルバネ３０の全体にメッキを施した後、レーザー光照射などのメッキ除去手段により、コイルバネ３０の所定箇所における金属線材３１からメッキを除去することにより、コイルバネ３０にメッキ部３３及び非メッキ部３５を形成する。

そして、図３に示すように、このコイルバネ３０を芯線２０の縮径した一端部２３の外周に配置し、コイルバネ３０の先端と芯線２０の一端部２３の最先端とを整合させた後、コイルバネ３０の先端のメッキ部３３を芯線２０の先端にハンダ付けし、コイルバネ３０を芯線２０に仮固定する。

次いで、芯線２０及びこの芯線２０に仮固定されたコイルバネ３０を、溶融したハンダ液が充填されたハンダ槽に浸漬させる。すると、図４に示すように、ハンダが、コイルバネ３０の非メッキ部３５には付着せずに、複数のメッキ部３３にそれぞれ付着して、コイルバネ３０内周と芯線２０外周との間に充填されると共に、各メッキ部３３の外周を覆って、複数のハンダ付け部４０が形成され、これらのハンダ付け部４０を介して、コイルバネ３０が芯線２０の一端部２３外周に装着される。

このように本実施形態では、コイルバネ３０にメッキ部３３と非メッキ部３５とを設けたことにより、メッキ部３３のみにハンダを付着させやすくすることができ、ハンダ付け部４０の位置や長さＬ２（図２参照）を精度よく形成することができ、製品のバラツキを少なくすることができる。特に上記のように、ハンダ液中にコイルバネ３０を浸漬させる方法では、ハンダを複数のメッキ部３３にスムーズに付着させることができ、ハンダの付着作業を効率よく行うことが可能となる。

上記のようにコイルバネ３０をハンダ付けした後、ハンダ槽から芯線２０及びコイルバネ３０を引き上げて、各ハンダ付け部４０の外周を、ヤスリや、リューター、グラインダー等の研削工具等で削り、円筒状の平滑面４１を形成する（図５参照）。

その後、芯線２０の外周及びコイルバネ３０の外周に、引き抜き成形や押し出し成形等によって、溶融した樹脂を被覆させる。そして、溶融した樹脂は、芯線２０の外周に被着されると共に、図５の部分拡大図の矢印に示すように、コイルバネ３０の外周から、各非メッキ部３５における金属線材３１，３１どうしの間隙Ｃ１、又は、非メッキ部３５の金属線材３１とメッキ部３３との間隙から、コイルバネ３０の内部に流入して、コイルバネ３０内周と芯線２０外周との間に充填され、樹脂層５０が形成される。

このとき、この実施形態では、コイルバネ３０の金属線材３１の、メッキ部３３における線径Ｒ２は、非メッキ部３５における線径Ｒ１よりも、１〜２０％大きく形成され、また、非メッキ部３５における金属線材３１が、削られることなく、元の形状である円形状が保持されたまま配置されているので、金属線材３１，３１どうしの間隙Ｃ１や、非メッキ部３５の金属線材３１とメッキ部３３との間隙に、溶融した樹脂をスムーズに流動させることができ、その結果、溶融した樹脂をコイルバネ３０の内部に効率よく充填させることが可能となり、製品のバラツキを少なくすることができる。なお、図６（ａ）に示す楕円形状の金属線材３１ａや、図６（ｄ）に示す両端が円弧状に丸みを帯びた形状の金属線材３１ｄで、コイルバネ３０が形成されている場合も、上記と同様の効果が得られる。

なお、樹脂層５０の形成方法としては、例えば、コイルバネ３０の内部に接着剤等からなる樹脂を充填しておき、コイルバネ３０の外周に収縮可能な樹脂チューブを被せ、該樹脂チューブを収縮させてコイルバネ３０に被着させる方法も採用できる。このような収縮可能なチューブとしては、例えば溶剤で膨潤されていて、乾燥させることにより収縮するチューブや、熱処理によって熱収縮するチューブなどが採用できる。

その後、必要に応じて、樹脂層５０の外周に、親水性樹脂などの樹脂膜５２を被覆させることで、図１及び図２に示すようなガイドワイヤ１０を製造することができる。

なお、本実施形態では、複数のハンダ付け部４０の外周全部に平滑面４１を形成したが、例えば、コイルバネ３０の基端側の複数のハンダ付け部４０の外周を削らずに、出っ張った状態に残しておき、その状態で芯線２０及びコイルバネ３０の外周に樹脂層５０を被覆させるようにしてもよい。この場合、ハンダ付け部４０の外周の出っ張った部分が、アンカーリングとして機能し樹脂層５０に深く食い付くため、樹脂層５０がずれにくくなる。

次に、上記構造からなる本発明のガイドワイヤ１０の作用効果について説明する。

このガイドワイヤ１０の使用に際しては、管状器官の目的の箇所に挿入できるように、コイルバネ３０が装着された端部を予め所定形状に付形することができる。例えば、棒状のシェーピングマンドレル等の付形用部材を、ガイドワイヤ１０のコイルバネ３０が装着された端部に押し当てつつ、前記付形用部材をしごくことにより所定形状に付形する。

その際、このガイドワイヤ１０においては、コイルバネ３０の両端部と中間部の複数箇所とが、ハンダ付け部４０を介して、芯線２０に所定間隔でハンダ付けされていると共に、コイルバネ３０の内部のハンダ付け部４０以外の部分に樹脂層５０が充填されているので、芯線２０に対してコイルバネ３０がずれにくくなる。

そのため、上記のように付形用部材で、ガイドワイヤ１０の端部をしごいて付形するときに、コイルバネ３０の金属線材３１が開いたり詰まったりして寄ってしまうことを防止して、金属線材３１どうしが干渉したり乗り上がったりすることが防止されるので、付形部分が意図しない方向に３次元的に曲がったりすることがなく、例えばＪ字状、Ｕ字状などの意図する形状に曲げやすくなる。また、シェーピングマンドレル等でガイドワイヤ１０の端部をＪ字状やＵ字状等の所定形状に付形した後、ガイドワイヤ１０の端部からシェーピングマンドレル等を離しても、ねじれたり、ゆがんだりして、意図しない形状に変形することがなく、ガイドワイヤ１０の先端部の付形作業を容易に行うことができる。

上記のように所定の曲げ形状に付形されたガイドワイヤ１０は、穿刺針や鞘状のシース等を介し皮膚を通して、図示しない管状器官内に挿入される。そして、管状器官が分岐した分岐部において、目的の経路を選択してガイドワイヤ１０を挿入していくのであるが、目的箇所に到達させるためには、複数の分岐部を経由しなければならないことが多く、それぞれの分岐部によって挿入方向が変わるため、挿入しやすいガイドワイヤの先端部の形状も異なってくる。このため、次の分岐部に到達した際に、カテーテルをガイドワイヤの先端部近傍まで進めた後、一旦ガイドワイヤをカテーテルから抜き出して、その先端部を次の分岐部に挿入しやすい形状に再付形して、再びカテーテルに挿入するという作業を複数回繰り返すことが行われている。

このような再付形時には、ガイドワイヤ１０を管状器官から引き抜いて、付形前の元の直線形状に戻した後、シェーピングマンドレル等を用いて、別の曲げ形状に再度付形させることとなる。このとき、このガイドワイヤ１０においては、コイルバネ３０の内部のハンダ付け部４０以外の部分に充填された樹脂層５０によって、コイルバネ３０の金属線材３１どうしの干渉や乗り上がりが防止された状態で、ガイドワイヤ１０が付形された状態に保持されているので、ガイドワイヤ１０の端部を元の形状に戻すときにも、スムーズに元の形状に戻すことができ、別の曲げ形状への再付形も容易に行うことができる。また、コイルバネ３０の内部にまで樹脂層５０が充填されていて、芯線２０の先端部及びコイルバネ３０が樹脂層５０に埋設された状態となっているので、繰り返して付形する際の耐久性を高めることができる。

また、この実施形態では、コイルバネ３０の複数のハンダ付け部４０の、軸方向に沿った長さＬ２の合計は、コイルバネ３０の全長Ｌ１に対して２０〜８５％とされているので、ガイドワイヤ１０の一端部における付形性、形状維持性、及び、繰り返して付形するときの耐久性をより高めることができる。

更に本実施形態では、コイルバネ３０の各ハンダ付け部４０の外周が平滑面４１をなしているので、棒状のシェーピングマンドレル等の付形用部材で、ガイドワイヤ１０の端部をしごいて付形するときに、ハンダ付け部４０の外周の平滑面４１が付形部材に対する滑り性を高め、くせ曲げしやすくすることができる。

また、この実施形態では図２に示すように、コイルバネ３０の各ハンダ付け部４０の軸方向に沿った長さＬ２は、０．１〜１．０ｍｍとされていると共に、隣接したハンダ付け部４０，４０どうしの間隙Ｃ２は、０．１〜１．０ｍｍとされているので、付け部４０，４０どうしが干渉しやすくなり、ガイドワイヤ１０の一端部における付形性、形状維持性、及び、繰り返して付形するときの耐久性をより一層高めることができる。

図７には、本発明のガイドワイヤの他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態におけるガイドワイヤ１０ａは、芯線２０の両端部が共に縮径した形状をなしており、それらの縮径した両端部にコイルバネ３０，３０が装着された構造となっている。

このガイドワイヤ１０ａによれば、その両端部を所定の曲げ形状に予め付形することができる。このため、ガイドワイヤ１０ａの一端部をある分岐部に適した形状、例えばＪ字状に付形し、他端部を次の分岐部に適した形状、例えばＵ字状に付形しておき、ガイドワイヤ１０の一端部を挿入して管状器官のある分岐部を通過させた後、次の分岐部に到達したら、カテーテル内からガイドワイヤ１０を抜き出して、ガイドワイヤ１０の他端部を挿入して次の分岐部を通過させることが可能となる。このように、次の分岐部に到達した際に、一旦ガイドワイヤ１０を引き抜いた後、再付形作業を行うことなく、すぐに他端部を挿入することができ、ガイドワイヤ１０の挿入作業性を向上させることができる。

図８には、本発明のガイドワイヤの更に他の実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態におけるガイドワイヤ１０ｂは、芯線２０の基端からテーパ部２５の途中に至るまで、第１樹脂層５０ａが被覆されており、芯線２０の残りの部分及びコイルバネ３０の外周には、前記第１樹脂層５０ａとは異なる材質からなる第２樹脂層５０ｂが被覆され、第２樹脂層５０ｂは、コイルバネ３０の内部にまで充填された構造となっている。なお、第１樹脂層５０ａ、第２樹脂層５０ｂの外周には、親水性樹脂等からなる樹脂膜５２が被覆されている。

このガイドワイヤ１０ｂによれば、例えば、第１樹脂層５０ａを比較的硬い樹脂で形成して、トルク伝達性を高め、第２樹脂層５０ｂを比較的軟らかい樹脂で形成して、柔軟性を高める等といった選択が可能となり、使い勝手のよいガイドワイヤ１０ｂを得ることができる。

（試料の作製）
図１〜５に示す実施形態と同様の構造の、実施例１〜１８のガイドワイヤを製造した。Ｎｉ−Ｔｉ系合金で芯線を作製し、Ｗ系合金からなる金属線材３１を巻回してコイルバネ３０を作製した。金属線材３１の線径Ｒ１は０．０４５ｍｍであり、コイルバネ３０の全長は５０ｍｍ、更に、コイルバネ３０の外径Ｄは０．２２ｍｍである。また、コイルバネ３０に、Ｎｉ系メッキを下地として施し、同メッキ上にＡｕ系メッキを施した後、所定箇所にレーザー光を照射してメッキを除去して、メッキ部３３と非メッキ部３５を形成した。そして、メッキ部３３にハンダ付けをし、ハンダ付け部４０を介して芯線２０にコイルバネ３０を装着した。各実施例における、コイルバネ全長に対するハンダ付け部の比率及び樹脂層の比率は、下記表１の通りである。また、芯線２０及びコイルバネ３０の外周に、ポリウレタンからなる樹脂層５０を被覆し、コイルバネ内部に樹脂層５０を充填した。

また、比較例１を、非メッキ部３５を作製せず、コイルバネ全長に対するハンダ付け部の比率を１００％とした以外は、上記実施例１〜１８と同様の条件で作製した。

上記のような各実施例１〜１８及び比較例１のガイドワイヤを、１０本ずつ作製した。

（形状維持性試験）
図９（ａ）に示すように、シェーピングマンドレルを用いて、各ガイドワイヤの先端から２０ｍｍの範囲を、ガイドワイヤの軸心に対する角度が９０°となるようにそれぞれ付形した。

そして、内腔を３７℃の生理食塩水で満たしたマイクロカテーテル６０に、各ガイドワイヤを付形部分から挿入して押し込んでいき（図９（ｂ）参照）、各ガイドワイヤの付形部分をマイクロカテーテル６０の先端部から突出させ（図９（ｃ）参照）、その後、各ガイドワイヤを引き戻してマイクロカテーテル６０から抜き出した（図９（ｄ）参照）。その際の、ガイドワイヤの付形部分の、ガイドワイヤの軸心に対する角度θ（図９（ｄ）参照）を測定し、この角度θに基いて下記式（ｉ）により形状維持率（％）を算出した。上記表１に、実施例１〜１８及び比較例１の各ガイドワイヤ１０本の平均を示す。
形状維持率（％）＝試験後の角度θ／９０×１００・・・・・・（ｉ）
なお、形状維持率が高いほど、ガイドワイヤ端部の付形時の形状が維持されて、形状維持性が良いと評価できる。

（付形性試験）
各ガイドワイヤの先端から２０ｍｍの範囲を、シェーピングマンドレルを押し当てながら１回だけしごいて略Ｊ字に付形させ（１シェイプ）、ガイドワイヤからシェーピングマンドレルを離し、そのときの、ガイドワイヤの軸心と垂直方向におけるガイドワイヤの付形部分の変形量Ｔ（ｍｍ）を測定した（図９（ｄ）参照）。この変形量Ｔは、ガイドワイヤの三次元的なねじれ変形の量を表しており、この変形量Ｔが大きいほど、ガイドワイヤを意図する形状に曲げにくいことを意味している。上記表１に、実施例１〜１８及び比較例１の各ガイドワイヤ１０本の平均を示す。

（試験結果）
上記表１に示すように、比較例１のガイドワイヤでは付形性は良いものの、形状維持率が極めて低く、一方、実施例のガイドワイヤでは、形状維持率及び付形後の変形量Ｔが共に良好で、形状維持性及び付形性の良いガイドワイヤを得ることができる。特に、コイルバネ全長に対するハンダ付け部の比率が２０〜８５％のガイドワイヤ（実施例３〜１６）の形状維持性及び付形性が良好であることが分かった。

１０，１０ａ，１０ｂ ガイドワイヤ
２０ 芯線
２３ 一端部
３０ コイルバネ
３１，３１ａ，３１ｂ，３１ｃ，３１ｄ 金属線材
３３ メッキ部
３５ 非メッキ部
４０ ハンダ付け部
４１ 平滑面
５０，５０ａ，５０ｂ 樹脂層

Claims (6)

1. 少なくとも一端部が縮径された芯線と、該芯線の縮径部外周に装着されたコイルバネと、前記芯線及び前記コイルバネを被覆する樹脂層とを備えたガイドワイヤにおいて、
   前記コイルバネは、その両端部と中間部の複数箇所とが、前記芯線に所定間隔でハンダ付けされており、前記樹脂層は、前記コイルバネの内部にまで充填されており、
   前記コイルバネの、複数のハンダ付け部の、軸方向に沿った長さの合計は、前記コイルバネの全長に対して２０〜８５％とされていることを特徴とするガイドワイヤ。
2. 前記コイルバネの、複数のハンダ付け部の、軸方向に沿った長さの合計は、前記コイルバネの全長に対して２０〜６５％とされている請求項１記載のガイドワイヤ。
3. 前記コイルバネは、前記ハンダに対する接合性の乏しい金属線材で形成されると共に、前記ハンダに対する接合性を有する金属でメッキが施されたメッキ部と、同メッキが施されていない非メッキ部とを有しており、前記メッキ部が前記ハンダにより前記芯線に固定されている請求項１又は２記載のガイドワイヤ。
4. 前記コイルバネの金属線材の、前記メッキ部における線径は、前記非メッキ部における線径よりも、１〜２０％大きく形成されており、前記コイルバネの前記非メッキ部は、線材が削られることなく前記樹脂層によって被覆されている請求項３記載のガイドワイヤ。
5. 前記ハンダ付け部は、前記ハンダが前記コイルバネの外周まで覆っており、前記ハンダ付け部の外周が平滑面をなすように形成されている請求項１〜４のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。
6. 前記コイルバネの各ハンダ付け部の軸方向に沿った長さは、０．１〜１．０ｍｍとされていると共に、隣接したハンダ付け部どうしの間隙は、０．１〜１．０ｍｍとされている請求項１〜５のいずれか１つに記載のガイドワイヤ。

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