JP5775521B2 - 管路 - Google Patents

Description

本発明は、管路および管路の製作方法に関する。

病的血管を抱える個人へと埋め込まれる人工の血管として代用血管（ｖａｓｃｕｌａｒ ｇｒａｆｔ）を提供することが、技術的に公知である。例えば、或る個人がアテローム性動脈硬化を患う場合に、血管の一部を代用血管で置き換え、あるいはバイパスすることが可能である。

そのような代用血管における問題は、とりわけ代用血管と両端の血管との間の接合部において、代用血管を通って運ばれる血液の流れに、乱流が生じがちな点にある。これが、プラークまたは組織の形成、可能な流量の減少、ならびに血栓症または血管の閉塞につながる可能性がある。

ＷＯ−Ａ−００／３８５９１が、内面に４つの畝が等間隔で設けられている代用血管を開示している。各々の畝が、軸方向に延びているつる巻きの形態である。畝が、代用血管を通過する血液にらせん状の流れを生じさせる。らせん状の血流をもたらすことで、代用血管における血液の乱流が少なくなり、結果としてプラークの形成、可能な流量の減少、血栓、または閉塞の可能性が少なくなる。

内面のらせん状の形成物を有するか否かにかかわらず、代用血管全般における問題は、代用血管が、通常は柔軟であるが、置換される血管の物理的な特性を正確には再現していない点にある。通常は、代用血管は、曲げられたときに滑らかな曲線をたどる。しかしながら、埋め込みの際または体内での曲げ運動（例えば、関節において生じる曲げ）に起因して過度に曲げられた場合に、代用血管が、滑らかな曲線を形成する代りに、代用血管の断面を実質的に遮るよじれを生じる恐れがある。代用血管の埋め込み時によじれが生じると、血流が大きく減少し、あるいは遮断されてしまうため、きわめて危険となりうる。

この問題に対する１つの解決策が、ＷＯ−Ａ−２００５／０９２２４０に開示されている。内面のらせん状の形成物と、外面のらせん状の形成物とを備える代用血管が開示されており、内面のらせん状の形成物が、８°〜２０°の間の範囲のつる巻き角度を有しており、代用血管を通過する血液にらせん状の流れを付与し、外面のらせん状の形成物が、５０°よりも大きいつる巻き角度を有しており、代用血管を支持して代用血管のよじれを防止する。この代用血管は、良好に機能し、患者へと成功裏に埋め込まれてきているが、最適とは言えない構造上のいくつかの特徴を有している。特には、代用血管に内面のらせん状の形成物および外面のらせん状の形成物の両方が存在することで、代用血管が、埋め込みを行う執刀医の希望よりもこわばったものになる可能性があることが、明らかになっている。これは、代用血管が患者の鼠径部から患者の膝の直上へと埋め込まれる場合（すなわち、膝上大腿膝窩動脈バイパス代用血管）に、これらの部位において医師にとって埋め込み手術のための空間がきわめて限られているため、特に当てはまる。

ＷＯ−Ａ−２００５／０９２２４０における代用血管の構成は、内面のらせん状の形成物が、代用血管の外面のらせん状の溝に位置する外側の変形つる巻きによって補強されるような構造である。外面のらせん状の形成物と変形つる巻きとが、それらの交点において溶着されている。この構成における１つの潜在的な欠点は、例えば埋め込み時の誤った取り扱いによって外面のらせん状の形成物が損傷を被った場合に、変形つる巻きが外れ、内面のらせん状の形成物の構造的な完全性が弱まる可能性がある点にある。

本発明は、上述の問題のうちの１つ以上を軽減しようと試みるものであり、内面のらせん状の形成物が存在する領域において代用血管から外面のらせん状の形成物を省略することにより、代用血管のよじれの恐れを過度に大きくすることなく代用血管の剛性を下げることで、代用血管の剛性と柔軟性との間の良好なバランスを達成できるという認識から生まれている。そのような代用血管は、あらゆる埋め込み部位において有用であるが、代用血管の曲げがほとんど不要またはまったく不要（例えば、膝上大腿膝窩動脈バイパス代用血管）であり、あるいは曲げが通常であり、すなわち代用血管の経路が関節を横切る（例えば、膝下大腿膝窩動脈バイパスにおいて膝を横切る）身体構造上の位置にある埋め込み部位において、特に有用である。そのような代用血管は、これらに限られるわけではないが、肘を横切る透析アクセス代用血管、腋窩大腿動脈代用血管、および臀部を横切る大動脈両大腿動脈代用血管など、他の部位への埋め込みにおいても有益となりうる。

本発明の第１の態様によれば、
・柔軟な材料から作られた管状部と、
・前記管状部の外面を巡って前記管状部の軸に平行に延びており、前記管状部の第１の領域を定めるとともに、前記管状部を支持する外部のらせん状の形成物と、
・前記管状部の内面から内側へと突き出し、前記管状部の軸に平行に延びており、前記管状部の第２の領域を定めるとともに、前記管状部を通過する流体にらせん状の流れを付与する内部のらせん状の形成物と
を備えており、前記第１の領域が、前記第２の領域の全体には及んでいない管路が提供される。

好ましくは、管路が代用血管であり、流体が血液である。

好都合には、前記外部のらせん状の形成物のつる巻き角度が、前記内部のらせん状の形成物のつる巻き角度とは異なっている。

好ましくは、前記外部のらせん状の形成物のつる巻き角度が、前記内部のらせん状の形成物のつる巻き角度よりも大きい。

好都合には、前記外部のらせん状の形成物のつる巻き角度が、５０°よりも大きく、好ましくは６５°〜８０°の間である。

好ましくは、前記内部のらせん状の形成物のつる巻き角度が、８°〜２０°の間であり、より好ましくは１２°〜１８°の間であり、さらに好ましくは１２°〜１４°の間である。

好ましくは、前記第１および第２の領域が重なっている。

好都合には、前記第１および第２の領域の間の重なりが、前記外部のらせん状の形成物の１〜５回転分、好ましくは２〜５回転分、最も好ましくは１．５〜２．５回転分（例えば、２回転分）の長さである。あるいは、前記第１および第２の領域の間の重なりが、前記内部のらせん状の形成物の１回転の５０％未満または８０％未満である。

好ましくは、前記第１の領域が、前記第２の領域の広がりのうちの前記管状部が完全な外周を有している部位に関して、該部位の全体には及んでいない。

好都合には、前記内部のらせん状の形成物が、軸方向に延びる変形つる巻きによって変形させられた前記環状部の部位を含んでいる。

好ましくは、前記外部のらせん状の形成物が、前記変形つる巻きとの交点において、前記変形つる巻きに溶着させられる。

好都合には、前記変形つる巻きが、ポリウレタンからなる。

好ましくは、前記管状部が、ｅＰＴＦＥからなる。

好都合には、前記変形つる巻きが、前記管状部へと焼結される。

好都合には、前記内部のらせん状の形成物は、１回転の８０％〜１２０％で構成される。

好ましくは、前記内部のらせん状の形成物が、前記管状部の一端にて終わっている。

好都合には、前記管状部の前記一端が、内側の基部から外側の先端へと先細りであり、前記管状部の前記一端が、略楕円形の開口を定めている。

好都合には、前記内部のらせん状の形成物が、前記管状部の前記一端によって定められる前記開口において、前記内側の基部の各側の９０°の範囲内の円弧に沿った点において終わっている。

好ましくは、前記内部のらせん状の形成物の他端が、前記管状部の他端よりも手前の地点で終わっている。前記内部のらせん状の形成物が、前記管状部の前記他端のいかなる部分よりも手前の地点で終わることが、特に好ましい。

例えば、前記内部のらせん状の形成物の延在の範囲は、前記管状部の全長の５０％未満、２５％未満、または１０％未満である。

本発明の第２の態様によれば、管路を製作する方法であって、
（ｉ）外面の一領域に沿ってあらかじめ形成されたらせん状の形成物が軸方向に延びている柔軟な管状部を用意するステップと、
（ｉｉ）成型用の液体を、前記あらかじめ形成されたらせん状の形成物と同じつる巻き角度および位相を有し、前記あらかじめ形成されたらせん状の形成物の一端を過ぎて軸方向に延びる第１のらせん状の形態へと、連続する外部のらせん状の形成物が形成されるように前記管状部の外面に流すステップと、
（ｉｉｉ）前記成型用の液体を固化させるステップとを含んでいる方法が提供される。

好都合には、ステップ（ｉｉ）が、前記成型用の液体を、前記管状部の外面を巡って軸方向に延びている第２のらせん状の形態へと流すステップをさらに含んでいる。

好ましくは、前記第１および第２のらせん状の形態の各々が、異なるつる巻き角度を有する。

好都合には、前記第１のらせん状の形態のつる巻き角度が、前記第２のらせん状の形態のつる巻き角度よりも大きい。

好都合には、前記第１のらせん状の形態のつる巻き角度が、５０°よりも大きく、好ましくは６５°〜８０°の間である。

好都合には、前記第２のらせん状の形態のつる巻き角度が、８°〜２０°の間であり、好ましくは１２°〜１８°の間であり、さらに好ましくは１２°〜１４°の間である。

好都合には、ステップ（ｉｉ）が、（ａ）前記管状部の内面上の内部のらせん状の突起、および、対応する外部のらせん状の溝をもたらすように、前記環状部を変形させるステップと、（ｂ）前記成型用の液体を、前記外部のらせん状の溝へと流し、前記第２のらせん状の形態を形成するステップとを含む。

好都合には、前記連続する外部のらせん状の形成物が、前記管状部の第１の領域を定め、前記第２のらせん状の形態が、前記管状部の第２の領域を定め、前記第１の領域が前記第２の領域の全体には及んでいない。

好都合には、前記第１の領域および前記第２の領域が、重なっている。

好ましくは、前記第１の領域が、前記第２の領域の広がりのうちの前記管状部が完全な外周を有している部位に関して、該部位の全体には及んでいない。

好都合には、前記第１および第２の領域の間の重なりが、前記外部のらせん状の形成物の１〜５回転分、好ましくは２〜５回転分、最も好ましくは１．５〜２．５回転分（例えば、２回転分）の長さである。あるいは、前記第１および第２の領域の間の重なりが、前記内部のらせん状の形成物の１回転の５０％未満または８０％未満である。

好ましくは、ステップ（ｉｉ）が、前記管状部をマンドレル上に配置するステップと、前記管状部を金型の内部に入れて、前記管状部を前記マンドレルと前記金型との間に挟むステップとを含む。

好都合には、前記マンドレルが、表面に軸方向に延びるらせん状の溝を有しており、ステップ（ａ）が、前記成型用の液体を前記管状部と前記金型との間に導入し、前記成型用の液体によって前記管状部を前記マンドレルの表面の前記らせん状の溝へと押し付けて前記管状部を変形させ、前記内部のらせん状の突起をもたらすステップをさらに含む。

好都合には、この方法が、前記管状部を前記マンドレル上に配置するステップと、前記管状部を前記金型の内部に入れるステップとの間に、前記管状部を前記マンドレルの前記らせん状の溝へと少なくとも部分的に押し込むステップをさらに含む。

好都合には、前記成型用の液体を導入するステップが、前記成型用の液体を前記金型へと前記マンドレルの前記らせん状の溝の上方に注入するステップを含む。

好都合には、前記金型が、内面を巡って軸方向に延びているらせん状の溝を有しており、ステップ（ｂ）が、前記成型用の液体を、前記金型の前記らせん状の溝へと流れるように、前記管状部と前記金型との間に導入するステップをさらに含む。

好ましくは、前記あらかじめ形成されたらせん状の形成物が、前記金型の内面を巡って軸方向に延びている前記らせん状の溝と同じ位相に位置し、かつ該溝に重なり、あるいは該溝に当接するように、前記管状部が前記金型において整列させられる。前記軸方向に延びるらせん状の溝および前記あらかじめ形成されるらせん状の形成物のつる巻き角度は、同じである。

好都合には、前記管状部の一端が、該一端によって略楕円形の開口が定められるように、内側の基部から外側の先端へと先細りである。

好都合には、前記マンドレルの表面の前記軸方向に延びるらせん状の溝が、前記管状部の前記一端によって定められる前記開口において、前記内側の基部の各側の９０°の範囲内の円弧に沿った点において終わるように、前記管状部が前記マンドレル上に整列させられる。

好都合には、この方法が、ステップ（ｉｉ）および（ｉｉｉ）の間に、前記成型用の液体を前記柔軟な材料または前記管状部へと焼結させるステップをさらに含む。

好都合には、ステップ（ｉｉ）が、６００〜８００ｋＰａの間および１７０℃〜２１０℃の間で実行され、好ましくは６８９ｋＰａおよび１９０℃で実行される。

好ましくは、前記成型用の液体が、ポリウレタンを含んでいる。

好都合には、前記柔軟な材料が、ｅＰＴＦＥを含んでいる。

用語「つる巻き（ｈｅｌｉｘ）」および「らせん（ｈｅｌｉｃａｌ）」は、本明細書において、つる巻きおよびらせんの数学的定義、ならびにらせんおよび渦巻きの数学的定義の任意の組み合わせを包含して使用される。

用語「つる巻き角度」は、本明細書において、管路に関して、管路上のつる巻きと管路の長手軸との間の角度を指して使用される。

本明細書において、らせん状の形成物が管状部の軸に平行に延びると述べられる場合、これは、らせん状の形成物の軸が管状部の軸に平行であることを意味する。

本発明の一実施の形態による代用血管の斜視図である。 図１に示した代用血管の矢印Ａに沿った図である。 図１に示した代用血管の矢印Ｂに沿った図である。 図１の代用血管の線Ｃ−Ｃに沿った断面図である。 本発明の方法に先立つ代用血管および本発明の一実施の形態において使用される金型設備の斜視図である。

図１を参照すると、本発明の一実施の形態による代用血管１が示されている。代用血管１は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から作られたおおむね円形の断面を有する柔軟な管状部２を備えている。管状部２は、第１および第２の端部３、４を有している。管状部２は、中空であり、したがって第１および第２の端部３、４が、管状部２の内側の管腔へのアクセスをもたらす第１および第２のそれぞれの開口を定めている。第１の端部３が、管状部２の長手軸に対して直角に終わっている。しかしながら、第２の端部４は、第２の端部４が先細りとなるように、管状の代用血管２の長手軸に対して斜めである線に沿って切断されている。より具体的には、第２の端部４が、矢印Ｂ（図３を参照）の方向にて眺めたときに第２の端部４が「卵形」の開口を定めるよう、正弦曲線状に切断されている。すなわち、第２の端部４の開口は、ほぼ楕円形であるが、比較的大きな曲率半径で湾曲した内側の基部５（すなわち、鈍な端部）と、比較的小さな曲率半径で湾曲した外側の先端６（すなわち、より鋭い端部）とを有している。

管状部２の外面を巡り、第１の端部３から、管状部２の長手軸に対して平行に、外部の支持つる巻き７が延びている。外部の支持つる巻き７は、５０°よりも大きく、好ましくは６５°〜８０°の間であるつる巻き角度を有しており、ポリウレタンから成型されている。したがって、外部の支持つる巻き７は、管状部２の外面からわずかに外へと突き出している。外部の支持つる巻き７は、管状部２の第１の端部３から延び、終息点８にて終わっている。したがって、外部の支持つる巻きが、管状部２の第１の端部３から終息点８まで延びる管状部２の第１の領域を定めている。

開始点９（終息点８よりもわずかに管状部２の第１の端部３に近い）から出発し、内部の誘導つる巻き１０が、管状部２に沿って延びている。内部の誘導つる巻き１０は、管状部２を管状部２のおおむね円形の断面から内側へと変形させることによって形成されている。したがって、内部の誘導つる巻き１０は、管状部２の残りの部分の内面から管状部２の管腔へと突き出している。内部の誘導つる巻き１０は、管状部２の長手軸に平行に延びており、８°〜２０°の間、好ましくは１２°〜１８°の間、より好ましくは１２°〜１４°の間のつる巻き角度を有している。したがって、外部の支持つる巻き７のつる巻き角度は、内部の誘導つる巻き１０のつる巻き角度と異なっており、実際のところ内部の誘導つる巻き１０のつる巻き角度よりも大きい。内部の誘導つる巻き１０は、管状部２の内面に沿って延びて完全に１回転した後に、管状部２の第２の端部４の内側の基部５にて終わっている。内部の誘導つる巻き１０が正確に内側の基部５にて終わることは、本発明にとって必須ではない。いくつかの別の実施の形態においては、内部の誘導つる巻き１０が、第２の端部４によって定められる開口において、内側の基部５の両側の９０°の範囲内の円弧に沿った地点（すなわち、外側の先端６よりもむしろ内側の基部５に近い地点）で終わっている。内側の基部５の両側の４５°の範囲内で終わることが好ましい。

内部の誘導つる巻き１０は、対応する外部の変形つる巻き１１を有しており、外部の変形つる巻き１１が、管状部２の外面に沿って延び、内部の誘導つる巻き１０の経路をたどっている。外部の変形つる巻き１１は、ポリウレタンから作られ、管状部２の外面と同一面に位置し、管状部２の外面の残りの部分によって定められる外周から半径方向内側へと突き出し、内部の誘導つる巻き１０の構造を補強している（図４を参照）。

内部の誘導つる巻き１０および外部の変形つる巻き１１が協働して、開始点９から管状部２の第２の端部４の内側の基部５まで延びる管状部２の第２の領域を定めている。

したがって、第１の領域および第２の領域は、終息点８と開始点９との間でわずかに重なっている。特には、終息点８に隣接する外部の支持つる巻き７の２回転分が、変形つる巻き１１のうちの開始点９に隣接する部分に重なっている。外部の支持つる巻き７および変形つる巻き１１の両方が、ポリウレタンから作られており、２つのつる巻きが交わる場所において、外部の支持つる巻き７および変形つる巻き１１が溶着させられている。このようにして、変形つる巻き１１が所定の場所に固定され、外部の支持つる巻き７の最後の数回転分が、内部の誘導つる巻き１０の完全性の喪失を生じさせかねない変形つる巻き１１の管状部２からの浮き上がりを防止する。さらに、管状部２の第２の領域が、外部の支持つる巻き７が第２の領域を最後まで延びる場合と比べて、より柔軟であり、より剛性が低い。この相対的な柔軟性により、執刀医が、特には患者の体の比較的アクセスしにくい部位に、代用血管１をより容易に埋め込むことが可能になる。

上述の実施の形態においては、外部の支持つる巻き７の２回転分が、変形つる巻き１１および内部の誘導つる巻き１０に重なっている。しかしながら、別の実施の形態においては、重なりが、外部の支持つる巻き７の１〜５回転分の間であり、いくつかの実施の形態においては、重なりが存在しない（例えば、外部の支持つる巻き７が変形つる巻き１１および内部の誘導つる巻き１０に当接する）。他の実施の形態においては、外部の支持つる巻き７と内部の誘導つる巻き１０との間の重なりが、内部の誘導つる巻きの１回転の８０％未満、または５０％未満である（実際には、６、８、または１０ｃｍ未満）。

上述のように、図１に示した実施の形態においては、第２の端部４が先細りであり、いくつかの代案の実施の形態においては、内部の誘導つる巻き１０が、第２の端部４によって定められる開口において、内側の基部５の各側の地点で終わっている。したがって、これらの代案の実施の形態においては、内部の誘導つる巻き１０が、管状部２において、先細りの第２の端部４の一部を形成している部位にも延びており、完全な外周を有していない部位（すなわち、先細りの第２の端部４においては、管状部２の軸に垂直な管状部２の断面が、完全な円を形成していない）にも延びている。

しかしながら、第１および第２の領域が重なる場合でも、第１の領域は、第２の領域の広がりのうちの管状部２が完全な外周を有している部位に関して、そのような部位を最後まで延びることがないことが好ましい。すなわち、先細りの第２の端部４に加えて、第２の領域の一部分が、第１の領域が及ばない管状部２の主たる部位に及んでいる。これは、代用血管１の柔軟性の向上が、先細りの第２の端部４においてだけでなく、管状部２の軸方向の中央により近い部位（したがって、完全な外周を有している）において望まれるがゆえに好ましい。

次に、図５を参照して、本発明の一実施の形態による代用血管の製造方法を説明する。代用血管の素材１２が用意される。代用血管の素材１２は、ｅＰＴＦＥから作られた柔軟な管状部１３と、あらかじめ形成された外部の支持つる巻き２９とを備えており、外部の支持つる巻き２９は、ポリウレタンで作られている。あらかじめ形成された外部の支持つる巻き２９は、管状部の第１の端部３からあらかじめ形成された終息点１４まで延びており、終息点１４は、終息点８および開始点９と比べて第１の端部３により近いが、他のすべての点においては、あらかじめ形成された外部の支持つる巻き２９は、図１に示した最終的な製品の外部の支持つる巻き７と同一である。このような代用血管の素材１２は、Ｖａｓｃｕｔｅｋ Ｌｔｄ，Ｒｅｎｆｒｅｗｓｈｉｒｅ，ＵＫから入手可能である。必要であれば、あらかじめ形成される終息点１４を超える外部の支持つる巻きが、続く工程に先立って取り除かれる。

ｅＰＴＦＥから作られた柔軟な管状部１３を備えるいくつかの代用血管の素材１２が市販されており、本発明がいかなる特定の種類または構成にも限定されないことを、理解すべきである。例えば、代用血管の素材は、これらに限られるわけではないが、標準的な肉厚、薄肉、超薄肉、被覆有り、または被覆なしなど、任意の種類であってよい。さらに、代用血管の素材１２は、「包まれて」いても、「包まれて」いなくてもよく、すなわち、あらかじめ形成される外部の支持つる巻き２９の追加に先立ってｅＰＴＦＥのさらなる層が巻き付けられていても、巻き付けられていなくてもよい。他の例として、管状部１３を構成するｅＰＴＦＥは、任意の範囲のノード間間隔を有することができる。

代用血管の素材１２に外部の支持つる巻き７の残りの部分および変形つる巻き１１を設けるために、金型１５がマンドレル１６とともに用意される。マンドレル１６は、軸方向に延びるらせん状の溝１７を外面に有する細長い円筒である。らせん状の溝１７は、内部の誘導つる巻き１０と同じつる巻き角度を有している。この実施の形態においては、マンドレル１６の長さおよびらせん状の溝１７のつる巻き角度が、らせん状の溝１７がらせんの完全な１回転を形成してマンドレルの終息点１８で終わるように選択されている。

金型１５は、第１および第２の金型ブロック１９、２０を備えている。各々の金型ブロック１９、２０は、直方体であり、直方体のブロック１９、２０の１つの面２３、２４に沿って軸方向に延びる半円形の溝２１、２２を有している。半円形の溝２１、２２が互いに隣接し、２つの半円形の溝２１、２２が協働することによって、マンドレル１６を代用血管の素材１２を存在させるためにちょうど充分な空間を残しつつ収容することができる円柱形の腔が形成される。

各々の金型ブロック１９、２０の半円形の溝２１、２２の内面に、１対の弓形の溝２５が設けられ、そのような１対の弓形の溝２５は、金型ブロック１９、２０が互いに隣接させられたときに各々の金型ブロック１９、２０の弓形の溝２５がつながり、形成された腔の内面を巡って軸方向に延びるただ１つのらせん状の溝が形成されるように配置されている。ただ１つのらせん状の溝は、２回転で構成され、外部の支持つる巻き７と同じつる巻き角度を有している。弓形の溝２５は、第１および第２の金型ブロック１９、２０によって定められる腔にマンドレル１６が存在するときに、このただ１つのらせん状の溝が、マンドレルの終息点１８に隣接するらせん状の溝１７の周囲に存在するように配置されている。

注入溝２６、２７が、各々の金型ブロック１９、２０に設けられ、それぞれの半円形の溝２１、２２から金型ブロック１９、２０の外部へと続いている。注入溝２６、２７は、金型ブロック１９、２０が互いに隣接させられたときに、２つの注入溝２６、２７が整列して金型１５の外部から半円形の溝２１、２２によって形成される円柱形の腔へとつながるただ１つの注入穴が形成されるように配置されている。

２つの金型ブロック１９、２０を円柱形の腔およびただ１つの注入穴が形成された状態に一体に固定するための手段が設けられる（図示されていない）。いくつかの実施の形態においては、この手段が、保持用のねじを備える。

最終的な代用血管１を製造するために、金型１５が加熱される。この実施の形態においては、金型１５が１９０℃に加熱されるが、各々の実施の形態において使用される正確な温度は、プロセスに使用される材料に依存する。

２つの金型ブロック１９、２０およびマンドレル１６が、互いに分離される。次いで、代用血管の素材１２が、図４の矢印２８の方向にマンドレル１６へと装着される。代用血管の素材１２は、マンドレル１６の表面のらせん状の溝１７が代用血管の素材１２の第２の端部４の内側の基部５において終わるように、マンドレル１６上に整列させられる。いくつかの実施の形態においては、管状部１３の長手軸に平行に延びる可視の線（図示されていない）が、代用血管の素材１２の外面にあらかじめ印刷される。この可視の線によれば、代用血管の素材１２を、管状部１３にねじれがないようにマンドレル１６に装着して整列させることができる。代用血管の素材１２が、マンドレル１６の表面のらせん状の溝１７へと部分的に押し込まれる。これを、へらを使用して行うことができる。

次いで、代用血管の素材１２が配置されたマンドレル１６が、金型ブロック１９、２０の２つの半円形の溝２１、２２に、らせん状の溝２６、２７によって形成される注入穴がマンドレル１６の表面のらせん状の溝１７に整列するように配置される。代用血管の素材１２がマンドレル１６の表面のらせん状の溝１７へと部分的に押し込まれているため、この整列を視覚的に確認することが可能である。さらに、マンドレル１６は、代用血管の素材１２とともに、あらかじめ形成された外部の支持つる巻き１９の連続的な回転が、金型ブロック１９、２０の弓形の溝２５によって形成されるらせん状の溝に整列し、これらのらせん状の溝と同位相になるように整列させられる。特には、弓形の溝２５によって形成されるらせん状の溝が、あらかじめ形成された外部の支持つる巻き２９にわずかに重なり（あるいは、当接し）、代用血管の素材１２の第２の端部４の方向において、あらかじめ形成された終息点１４を超えてつながる。次いで、２つの金型ブロック１９、２０が、例えば保持用のねじによってぴったりと保持される。

マンドレル１６、半円形の溝２１、２２によって形成される円柱形の腔、および代用血管の素材１２が、代用血管の素材１２が２つの金型ブロック１９、２０およびマンドレル１６の間にしっかりと挟まれるように寸法付けられていることを、理解すべきである。

次いで、金型１５が、代用血管の素材１２とともに、加圧腔射出成型装置に配置される。この実施の形態においては、圧力が１００ＰＳＩ（６８９ｋＰａ）まで上げられるが、各々の実施の形態において使用すべき圧力の最適値は、使用される材料に応じて決まる。

溶融されたポリウレタンが、注入溝２６、２７によって形成される注入穴を介して金型１５の内部へと注入される。溶融ポリウレタンが、代用血管の素材１２をマンドレル１６のらせん状の溝１７へと押し込むことによって変形させて代用血管１の外面にらせん状の溝を生じさせ、この溝へと溶融ポリウレタンが流れ、変形つる巻き１１が形成される。これと同時に、対応する内部の誘導つる巻き１０（図１〜４を参照）が、代用血管１の内面に生じる。

また、溶融ポリウレタンは、金型ブロック１９、２０の弓形の溝２５によって形成されるらせん状の溝に沿って流れる。したがって、ただ１回の溶融ポリウレタンの注入しか必要とせずに、代用血管１の外面のらせん状の溝および金型ブロック１９、２０のらせん状の溝の両方が満たされる。

金型ブロック１９、２０のらせん状の溝を満たす溶融ポリウレタンは、連続的な外部の支持つる巻き７が存在するように、あらかじめ形成された外部の支持つる巻き２９を、代用血管の素材１２の第２の端部４の方向に、さらなる連続する２回転分について、あらかじめ形成された終息点１４を超えて効果的に延長する。熱および圧力が、ポリウレタンをｅＰＴＦＥ製の代用血管１２へと焼結させる。その後に、金型１５を開き、仕上がった代用血管１をマンドレル１６から取り外して冷やすことができる。外部の支持つる巻き７の追加の連続的な回転が変形つる巻き１１と交わる場所において、２つのつる巻きが単一のポリウレタン部品として融着し、したがって変形つる巻き１１が開始点９において動かぬように保持される。

変形つる巻き１１および支持つる巻き７を形成するためにポリウレタンが使用され、管状部２を形成するためにｅＰＴＦＥが使用される場合、１００ＰＳＩ（６８９ｋＰａ）の成型圧力および１９０℃の作業温度の組み合わせが、焼結工程のための最適な組み合わせをもたらすことが明らかになっている。特には、管状部２を過度に変形させることなく、溶融ポリウレタンの流れが最大化され、５秒という最短の成型時間がもたらされる。結果として、２つのポリウレタン製のつる巻き７、１１が形成された代用血管１が、迅速かつ容易に完成される。

使用のために、仕上がった代用血管１は、通常は執刀医によって技術的に公知のとおりに患者へと埋め込まれる。このような代用血管を、これらに限られるわけではないが、膝上大腿膝窩動脈バイパス、膝下大腿膝窩動脈バイパス、肘を横切る透析アクセス代用血管、腋窩大腿動脈代用血管、臀部を横切る大動脈両大腿動脈代用血管、ならびにふくらはぎ中央部への大腿遠位代用血管または患者の膝の下方／膝を横切る大腿遠位代用血管などの手術において埋め込むことができる。

要約すると、バイパスすべき血管の損傷した部位に隣接する血管の健全な部位に、開口が形成される。開口は、わずかに小さい点を除き、代用血管１の第２の端部４によって定められる開口に一致する形状の「卵形」である。代用血管の第２の端部４が、血管に形成された開口を覆うように配置され、次いで執刀医が、代用血管１を血管の健全な部位へと縫合し、代用血管１の第２の端部４の縁を血管の開口の縁へと接合する。代用血管１の第２の端部４によって定められる開口の卵形により、縫合工程を実行するために最大量の材料が執刀医に提供され、執刀医による手術の実行を助ける。この追加の材料を有することは、代用血管１の第２の端部４の内側の基部５の周囲の縫合時に、執刀医にとって特に有用である。代用血管１の第２の領域の相対的な柔軟性が、執刀医が代用血管１を血管へとより容易に縫合することを可能にする。さらに、内部の誘導つる巻き１０が、管状部２の第２の端部４において、内側の基部５の各側の９０°の範囲内に終端を有するため、執刀医が代用血管の配置において或る程度の余裕を有する。より具体的には、たとえ代用血管の整列が健全な血管に対して中心ずれしても、あるいは代用血管の接近の角度が比較的大きくても、内部の誘導つる巻き１０によって付与される血液のらせん状の流れが、依然として維持される。

さらに、代用血管１の第１の端部３が、代用血管１によって血管の損傷した部位がバイパスされるよう、健全な血管の別の部位へと縫合される。第１の端部３を取り付けるプロセスは、第２の端部４を取り付けるプロセスに相当できる。可視の線が管状部２に前もって印刷されている実施の形態においては、執刀医が、埋め込み手術の際に、この可視の線を参照して代用血管がねじれていないことを確認することができる。

手術が行われている間、血液は手術対象の血管を通過することがないようにされるが、ひとたび代用血管１の血管への縫合が完了すると、血液は血管を通って代用血管１へと第１の端部３から第２の端部４へと通過できるようにされる。血液が内部の誘導つる巻き１０を通過するとき、らせん状の流れが血液に与えられ、このらせん状の流れが、血液が代用血管１の第２の端部４を健全な血管へと通過するときも継続する。血液のらせん状の流れは、代用血管１と血管との間の接合部における乱流を少なくし、細胞の損傷およびプラークの蓄積を最小化する。血管の損傷した部位は、通常は閉塞させられ、周囲の組織へと完全に取り入れられるが、場合によっては除去される。

予想外にも、このような代用血管１が、患者の関節を横切ることがない部位（例えば、膝上大腿膝窩動脈バイパス）および患者の関節を横切る部位（例えば、膝下大腿膝窩動脈バイパス、肘を横切る血管アクセス代用血管、臀部を横切る大動脈両大腿動脈代用血管、ならびにふくらはぎ中央部への大腿遠位代用血管または患者の膝の下方／膝を横切る大腿遠位代用血管）の両方において、埋め込みの際の代用血管の柔軟性および埋め込まれたときの代用血管の剛性（よじれを防止するため）の要件をバランスさせることが、明らかになっている。

本発明の好ましい実施の形態においては、炭素コーティングが管状部２の内面に適用される。コーティングを加える利点は、代用血管１の生体適合性および組織応答が向上する点にある。代用血管１の内側を炭素でコーティングするプロセスは、技術的に公知である。

代用血管１のサイズは、置き換えようとする血管に応じて決まる。典型的には、代用血管の直径は、末梢血管を置き換える場合には４ｍｍ〜１２ｍｍの間であり、末梢血管以外の血管を置き換える場合には１８ｍｍ〜４０ｍｍの間である。しかしながら、これらの直径の範囲を外れる代用血管も、本発明の技術的範囲に包含される。代用血管１が、患者の鼠径部と膝の直上との間に埋め込まれる場合には、８ｍｍの直径が特に好ましい。

上述の実施の形態においては、代用血管１が、ｅＰＴＦＥから作られ、外部の支持つる巻き７および変形つる巻き１１が、ポリウレタンから作られている。しかしながら、本発明の他の実施の形態においては、別の材料を、それらの材料の特有の特性を利用すべく選択することができる。例えば、ポリウレタンを使用する代りに、いくつかの実施の形態においては、液体の状態で注入して後に固めることができるポリエステルまたはＰＴＦＥなどの他の成型材料が使用される。

同様に、いくつかの実施の形態においては、管状部２が、編まれたポリマー、織られたポリマー、あるいは押し出しされたポリマーなどの布地から製作される。いくつかの実施の形態においては、管状部２および成型材料が、それぞれｅＰＴＦＥおよびＰＴＦＥで構成され、あるいはどちらもポリウレタンで構成されるなど、同じまたは同種の材料で構成される。注入される成型材料が、管状部２を形成する材料の溶融温度よりも低い溶融温度を有するべきであることが重要である。

本発明の上述の実施の形態において、６８９ｋＰａおよび１９０℃という条件が、あくまでも代用血管１がｅＰＴＦＥから製作され、ポリウレタンが上述のように金型１５によって変形つる巻き１１および外部の支持つる巻き７の続きを形成するために注入される場合について、そのような場合の最適条件として言及されていることを、理解すべきである。しかしながら、最適条件は、他の実施の形態においては異なるであろう。特には、最適条件は、金型の状態、管状部２を形成する材料、および注入に使用される成型材料に依存して決まる。しかしながら、おおむね好ましい条件の範囲は、６００〜８００ｋＰａおよび１７０℃〜２１０℃である。

いくつかの別の実施の形態においては、代用血管１に、２つ以上の変形つる巻き１１および対応する内部の誘導つる巻き１０ならびに／あるいは２つ以上の外部の支持つる巻き７が設けられる。これらの実施の形態においては、複数のつる巻きが代用血管１の円周を巡って等間隔に位置することが好ましい。

本発明の上述の実施の形態は、代用血管に関して説明されているが、本発明の他の実施の形態においては、他の管路が提供される。例えば、本発明のいくつかの実施の形態においては、管状部２が、血管以外の代用物である。管状部２は、必ずしも正確に円形の断面である必要はない（ただし、正確に円形の断面であることが最も好ましい）が、断面は、好ましくは管状部２を通過する流体の流れに過度の乱流が生じないような断面であるべきである。

Claims (19)

1. ・柔軟な材料から作られた管状部と、
   ・前記管状部の外面を巡って前記管状部の軸に平行に延びており、前記管状部の第１の領域を定めるとともに、前記管状部を支持する外部のらせん状の形成物と、
   ・前記管状部の内面から内側へと突き出し、前記管状部の軸に平行に延びており、前記管状部の第２の領域を定めるとともに、前記管状部を通過する流体にらせん状の流れを付与する内部のらせん状の形成物とを備えており、
   前記第１の領域が、前記第２の領域に完全には重ならない管路。
2. 前記第１および第２の領域が、重なっている請求項１に記載の管路。
3. 前記第１および第２の領域の間の重なりが、前記外部のらせん状の形成物の１〜５回転分の長さである請求項２に記載の管路。
4. 前記第１および第２の領域の間の重なりが、前記外部のらせん状の形成物の２回転分の長さである請求項３に記載の管路。
5. 前記内部のらせん状の形成物が、前記管状部の一端にて終わっている請求項１〜４のいずれか一項に記載の管路。
6. 前記管状部の前記一端が、内側の基部から外側の先端へと先細りであり、
   前記管状部の前記一端が、略楕円形の開口を定めている請求項５に記載の管路。
7. 前記内部のらせん状の形成物が、前記管状部の前記一端によって定められる前記開口において、前記内側の基部の各側の９０°の範囲内の円弧に沿った点において終わっている請求項６に記載の管路。
8. 前記第１の領域が、前記第２の領域の広がりのうちの前記管状部が完全な外周を有している部位に関して、該部位の全体には及んでいない請求項１〜７のいずれか一項に記載の管路。
9. 管路を製作する方法であって、
   （ｉ）外面の一領域に沿ってあらかじめ形成されたらせん状の形成物が軸方向に延びている柔軟な管状部を用意するステップと、
   （ｉｉ）成型用の液体を、前記あらかじめ形成されたらせん状の形成物と同じつる巻き角度および位相を有し、前記あらかじめ形成されたらせん状の形成物の一端を過ぎて軸方向に延びる第１のらせん状の形態へと、連続する外部のらせん状の形成物が形成されるように前記管状部の外面に流すとともに、前記成型用の液体を、前記管状部の外面を巡って軸方向に延びている第２のらせん状の形態へと流し、（ａ）前記管状部の内面上の内部のらせん状の突起、および、対応する外部のらせん状の溝をもたらすように、前記管状部を変形させ、（ｂ）前記成型用の液体を、前記外部のらせん状の溝へと流し、前記第２のらせん状の形態を形成するステップと、
   （ｉｉｉ）前記成型用の液体を固化させるステップとを含み、
   前記連続する外部のらせん状の形成物が、前記管状部の第１の領域を定め、
   前記第２のらせん状の形態が、前記管状部の第２の領域を定め、
   前記第１の領域が、前記第２の領域に完全には重ならない方法。
10. ステップ（ｉｉ）が、
    前記管状部をマンドレル上に配置するステップと、
    前記管状部を金型の内部に入れて、前記管状部を前記マンドレルと前記金型との間に挟むステップとを含んでいる請求項９に記載の方法。
11. 前記金型が、内面を巡って軸方向に延びているらせん状の溝を有しており、
    ステップ（ｂ）が、前記成型用の液体を、前記金型の前記らせん状の溝へと流れるように、前記管状部と前記金型との間に導入するステップをさらに含んでいる請求項１０に記載の方法。
12. 前記あらかじめ形成されたらせん状の形成物が、前記金型の内面を巡って軸方向に延びている前記らせん状の溝と同じ位相に位置し、かつ該溝に重なり、あるいは該溝に当接するように、前記管状部が前記金型において整列させられる請求項１１に記載の方法。
13. 前記マンドレルが、表面に軸方向に延びるらせん状の溝を有しており、
    ステップ（ａ）が、前記成型用の液体を前記管状部と前記金型との間に導入し、前記成型用の液体によって前記管状部を前記マンドレルの表面の前記らせん状の溝へと押し付けて前記管状部を変形させ、前記内部のらせん状の突起をもたらすステップをさらに含んでいる請求項１０〜１２のいずれか一項に記載の方法。
14. 前記管状部の一端が、該一端によって略楕円形の開口が定められるように、内側の基部から外側の先端へと先細りである請求項１３に記載の方法。
15. 前記マンドレルの表面の前記軸方向に延びるらせん状の溝が、前記管状部の前記一端によって定められる前記開口において、前記内側の基部の各側の９０°の範囲内の円弧に沿った点において終わるように、前記管状部が前記マンドレル上に整列させられる請求項１４に記載の方法。
16. 前記第１の領域が、前記第２の領域に重なっている請求項９〜１５のいずれか一項に記載の方法。
17. 前記第１および第２の領域の間の重なりが、前記連続する外部のらせん状の形成物の１〜５回転分の長さである請求項１６に記載の方法。
18. 前記第１および第２の領域の間の重なりが、前記連続する外部のらせん状の形成物の２回転分の長さである請求項１７に記載の方法。
19. 前記第１の領域が、前記第２の領域の広がりのうちの前記管状部が完全な外周を有している部位に関して、該部位の全体には及んでいない請求項９〜１８のいずれか一項に記載の方法。

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