CN114469440A - 一种覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种覆膜支架，涉及医疗器械技术领域，包括：支架，所述支架分为：支架近心段和支架远心段，支架近心段和支架远心段均包括一个或者多个金属丝框架，金属丝框架沿覆膜支架的轴向间隔排布；支架中间段，包括由一根或者多根金属丝组成的封闭环结构，封闭环结构沿轴向排布在支架近心段和支架远心段之间；覆膜，与所述支架近心段和所述支架远心段固定连接，且其中部包裹在所述支架中间段上；覆膜开口，开设在覆膜上，并与支架中间段对应，且所述覆膜开口上留有缝合余量。本发明解决了现有技术中覆膜支架的结构支撑力不足导致的分支支架移位的问题，提升覆膜支架的结构强度，避免塑性形变。

Description

一种覆膜支架

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种覆膜支架。

背景技术

主动脉夹层(Aortic Dissection,AD)是指由于主动脉血管壁内出血引起的血管中层的破坏，导致的血管壁层的分离，并随后形成互相连通或者没有互相连通的真腔或者假腔的一种疾病(如图1和图2，其中X表示血流方向)。在大多数情况下，主动脉夹层起始于内膜撕裂，血液通过内膜撕裂口进入中层，最终导致主动脉的破裂或者通过第二个内膜撕裂口重新进入真腔。高血压、动脉粥样硬化、严重的外伤等诸多因素均可能导致主动脉夹层的发生。

主动脉夹层虽然少见(每年发病率约为十万分之四)，但是十分凶险，致死性高。当病变累及升主动脉或者主动脉弓部分支血管(Stanford A型夹层)时，接受开放手术的患者的住院死亡率在10％左右。更重要的是，由于发病非常快(Stanford A型夹层在发病后的48小时的死亡率为40％至50％)，因此很多病人在没有得到救治时就已经死亡。

现阶段，在不累及分支动脉的腹主动脉瘤、胸腹主动脉瘤、或主动脉夹层瘤，均可采用腔内介入治疗方式通过覆膜支架进行治疗，但当病变累及升主动脉或者主动脉弓部分支血管时，目前的手术金标准为外科开胸手术：孙氏手术或冷冻象鼻手术(全弓置换手术)；但是，目前的金标准手术需要在体外循环的情况下，将主动脉弓部区域完全切除，以人工血管替换，医生需要完成5处(降主动脉处、左颈总动脉处、升主动脉处、左锁骨下动脉处、无名动脉处)人工血管与自体血管的端端吻合。手术时间在6小时左右，体外循环时间在4小时左右，主动脉阻断时间在2小时左右，深低温停循环时间在50分钟左右。总而言之，手术操作复杂，时间长，术式不易推广。

目前，现有技术中的覆膜支架由若干金属丝框架、若干连接件和贴合在金属丝框架和连接件上的覆膜组成，且其弓部留有贯穿覆膜以及覆膜支架的轴向开口，此外，该种覆膜支架运用实际手术中的大致的手术流程为：首先，在主动脉弓部且一轴向切口；其次，放置主体覆膜支架；接着，对主体覆膜支架进行开窗(如已有开窗，可省略此步骤)；然后，放置分支覆膜支架；最后，缝合主动脉覆膜支架开口，再将支架与血管缝合固定，完成全弓修复。

但是这种弓部开口的结构存在着以下问题：

1、开口的支架支撑力相比封闭结构低。支撑力不足可能导致分支支架的移位。同时，支撑力不足可能导致覆膜支架与血管内壁补贴合，使得覆膜支架与血管内壁支架形成假腔；

2、开口的支架压握时可能因受力不均造成塑性形变，影响支架释放及释放后的形态；

3、支架因开口处进行缝合，在大弯处内外环相对移动有限，放置分支时可能发生干涉。

综上所述，现有技术中的覆膜支架存在待改进之处。

发明内容

鉴于以上所述现有技术的缺点，本发明的目的在于提供一种覆膜支架，用于解决现有技术中覆膜支架的结构支撑力不足导致的分支支架移位的问题。

为实现上述目的及其他相关目的，本发明提供一种覆膜支架，包括：支架，所述支架分为：支架近心段和支架远心段，所述支架近心段和所述支架远心段均包括一个或者多个金属丝框架，所述金属丝框架沿所述覆膜支架的轴向间隔排布；支架中间段，包括由一根或者多根金属丝组成的封闭环结构，所述封闭环结构沿轴向排布在所述支架近心段和所述支架远心段之间；覆膜，与所述支架近心段和所述支架远心段固定连接，且其中部包裹在所述支架中间段上；覆膜开口，开设在所述覆膜上，并与所述支架中间段对应，且所述覆膜开口上留有缝合余量。

于本发明的一实施例中，所述缝合余量预留在所述覆膜开口的一侧口壁或者两侧口壁上，并沿所述支架中间段的径向设置，用于手术缝合。

于本发明的一实施例中，所述支架的金属材料为形状记忆合金。

于本发明的一实施例中，所述金属丝框架在周向延伸的同时，沿轴向起伏呈波浪状。

于本发明的一实施例中，若干所述金属丝框架呈波浪状或网格状，且相邻两个所述金属丝框架之间的间距相同或不同。

于本发明的一实施例中，所述金属丝框架包括波峰、波谷以及连接所述波峰和所述波谷的波杆，所述波杆与所述波峰/波谷相切或不相切。

于本发明的一实施例中，所述覆膜支架中各所述金属丝框架中所述波峰、所述波谷的轴向位置相对或错位。

于本发明的一实施例中，所述支架近心段的金属丝框架、所述支架中间段的封闭环结构和所述支架远心段的金属丝框架的整体直径依次减小或者依次增大。

于本发明的一实施例中，所述封闭环结构包括一根金属丝，所述金属丝沿轴向螺旋状绕设，且所述金属丝的两端分别与所述支架近心段和所述支架远心段连接。

于本发明的一实施例中，所述封闭环结构包括一根金属丝，所述金属丝沿轴向间隔绕设呈多个金属圆环。

于本发明的一实施例中，所述金属丝的两端分别与金属丝框架连接或者与所述覆膜连接。

于本发明的一实施例中，所述封闭环结构包括多根金属丝，每根所述金属丝沿周向围绕呈一封闭金属环，且多根所述金属丝沿轴向间隔排布，所述金属丝对应血管弯曲的小弯处与所述覆膜缝合。

于本发明的一实施例中，相邻两个所述圆环状金属丝之间通过连接杆连接，相邻两个连接杆呈错位设置，且间隔三个所述圆环状金属丝上的连接杆的轴向位置相同。

于本发明的一实施例中，所述封闭环结构包括多根金属丝，每根所述金属丝沿周向围绕的同时，并沿轴向起伏呈波浪状，且多根所述金属丝沿轴向间隔排布，所述金属丝对应血管弯曲的小弯处与所述覆膜缝合。

于本发明的一实施例中，所述金属丝包括波峰、波谷以及连接所述波峰和所述波谷的波杆，所述波杆与所述波峰/波谷相切或不相切。

于本发明的一实施例中，相邻两个所述金属丝中所述波峰、所述波谷的轴向位置相对或错位。

于本发明的一实施例中，所述金属丝包括两个金属丝段落，且两个金属丝段落的波长不同。

于本发明的一实施例中，所述金属丝中波长较小的所述金属丝段落对应所述覆膜支架弯曲状态的小弯处，所述金属丝中波长较大的所述金属丝段落对应所述覆膜支架弯曲状态的大弯处。

于本发明的一实施例中，所述金属丝中波长较小的所述金属丝段落中的波峰或者波谷通过医用缝线与所述覆膜缝合。

于本发明的一实施例中，所述覆膜支架上的所述覆膜开口的开设位置对应所述金属丝中两个金属丝段落的交界处。

如上所述，本发明的一种覆膜支架，具有以下有益效果：

1、通过在覆膜支架的支架中间段采用封闭环结构，使得相邻的封闭环结构可以进行调节间距，并且在大弯处得到最大的间距，这有助于分支的顺利安装。同时支架认为闭环结构，可以提供比带开口的支架更大的支撑力。

2、当主动脉中的覆膜支架的开窗口放置分支动脉的覆膜支架时，本发明的覆膜支架能避免放置过程中分支动脉覆膜支架系统与主动脉中的覆膜支架的金属支架干涉。

3、当在主动脉中放置覆膜支架之后，对覆膜支架在分支动脉脉起源处对应位置进行开窗操作之时，本发明的覆膜支架能避免开窗位置与金属支架的干涉。

4、通过在覆膜支架的支架中间段采用封闭环结构，比较有开口的环结构，具有周向受力时分布更均匀的性能，可避免在支架压握时因受力不均(即局部受力过大)造成塑性形变的情况发生。

附图说明

图1显示为正常主动脉示意图；

图2显示为主动脉夹层示意图；

图3显示为本发明于一实施例中覆膜支架的结构示意图；

图4显示为本发明于一实施例中覆膜开口上缝合余量的结构示意图；

图5显示为本发明于一实施例中覆膜支架的金属丝框架的立体结构示意图；

图6显示为本发明于一实施例中金属丝框架的结构示意图；

图7显示为本发明于一实施例中金属丝框架的尺寸示意图；

图8a-8c显示为本发明中覆膜支架的波峰或波谷的三种可选形态的示意图；

图9显示为本发明于一实施例中覆膜支架的金属丝框架的正视图；

图10a-10f显示为本发明中覆膜支架的封闭环结构的六种可选形态的示意图；

图11显示为本发明于一实施例中封闭环结构的尺寸示意图。

元件标号说明

100、覆膜支架；10、金属丝框架；101(101’)、波峰；102(102’)、波杆；103(103’)、波谷；11、支架近心段；12、支架中间段；13、支架远心段；20、封闭环结构；201、金属丝；202、金属圆环；203、封闭金属环；2031、连接杆；204、金属波浪环；30、覆膜；301覆膜开口；302、缝合余量；401、升主动脉；402、降主动脉；403、头臂干动脉；404、左颈总动脉；405、左锁骨下动脉；406、内膜撕裂口；407、假腔。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。

请参阅图1至图11。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，遂图式中仅显示与本发明中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

为了便于描述，对文中出现的专业术语进行解释：

小弯：血管、支架等为类圆管状，当其弯曲时，弯曲半径较小的一侧为小弯侧。

大弯：血管、支架等均类圆管状，当其弯曲时，弯曲半径较大的一侧为大弯侧。

近心端：从心脏发出的动脉血管逐渐分支成毛细血管，再逐渐汇集成静脉血管回到心脏，其中任何一段血管，离心脏近的一端就称为近心端。

远心端：从心脏发出的动脉血管逐渐分支成毛细血管，再逐渐汇集成静脉血管回到心脏，其中任何一段血管，离心脏远的一端就称为远心端。

轴向：血管、介入支架等均为类圆管状，若将其看作圆柱体，则定义其圆柱体旋转轴为轴向。

径向：“径向”垂直于“轴向”，即圆柱体端面圆的半径或直径方向，径向与轴向空间垂直。

周向：“周向”即圆周方向，其与“轴向”和“径向”共同组成柱坐标的三个正交方向。

本发明提供一种术中覆膜支架(也可称为覆膜支架100)，其中，图3和图4示出了本发明的覆膜支架的结构示意图。如图3和图4所示，覆膜支架100作为治疗累积到分支血管的主动脉夹层等主动脉疾病的整个假体，覆膜支架100是由支架和覆膜30等两种组件通过一定的工艺组合而成的装配体，其中，支架包括金属丝框架10和封闭环结构20。

请参阅图3和图4，在本发明中，覆膜支架100由多圈环状的金属丝框架10、封闭环结构20、和一个覆膜30组成，且多圈金属丝框架10分布在覆膜支架100轴向的两端，并形成支架近心段11和支架远心段13；封闭环结构20分布在覆膜支架100的中间位置，且位于支架近心段11和支架远心段13之间，并形成支架中间段12；需要说明的是，覆膜支架100的长度在60-360mm的范围内，支架近心段11、支架远心段13与支架中间段12的均长度在20-120mm的范围内。支架近心段11和支架远心段13上的多圈金属丝框架10均依次平行间隔排布在覆膜支架100的两端，即金属丝框架10和连接件30在覆膜支架100的两端沿其轴向间隔分布。

支架近心段11、支架中间段12和支架远心段13整体的直径不同，各部分直径依次增大或者减小，从而使得覆膜支架100整体有一定的锥度，且锥度由覆膜支架100的长度和各部分的直径控制。此外，覆膜30包裹在覆膜支架100的外表面上，并通过缝合或者粘贴的方式与支架近心段11、支架远心段13中的金属丝框架10紧密贴合，从而可实现金属丝框架10的固定；覆膜30对应支架中间段12的位置中空，为下文所涉及封闭环结构20与覆膜30缝合连接的方式提供的可操作的条件。

覆膜支架100具有较强的抗弯性能和支撑性能，当覆膜支架100植入到病变部位后，可依靠多个金属丝框架10在病变部位进行锚固和支撑，以防止覆膜支架100发生位移。封闭环结构20内包含的金属丝之间的间距可以调节，尤其是封闭环结构20大弯处可最大限度获得的间距以便释放分支。覆膜30具有高密闭性能，当覆膜30支架植入到病变部位时，覆膜30可以覆盖住病变区域，并对该病变区域进行密封，阻止主动脉内的血液从血管内膜的裂口处进入血管中膜，防止血管内膜和中膜的继续分离，从而减轻病症。

请参阅图3、图4、图5和图6，在本发明中，金属丝框架10是组成覆膜支架100的组件之一，覆膜支架100包含若干个金属丝框架10。每个金属丝框架10沿覆膜支架100的周向延伸，形成封闭的环状；此外，金属丝框架10在支架近心段11和支架远心段13的个数均在2～15之间，本发明中金属丝框架10位于支架近心段11和支架远心段13的个数并不做过多的限定，能满足覆膜支架100所需的支撑性能与柔顺性能即可。

在本发明中，金属丝框架10可由一根横截面为圆形的金属丝弯折、热处理定型而成，还可有一圆形中空金属柱经过激光切割而成，且金属丝框架10整体呈圆形或近似圆形的圈环，金属丝框架10在周向延伸的同时，在轴向上起伏呈现波浪状。金属丝框架10的制作材料为金属材料，譬如镍钛合金(NiTi)。金属丝框架10的整体高度H1范围为5-30mm，譬如5mm、10mm、15mm、20mm、25mm或30mm；金属丝框架10的整体直径D1范围为10-50mm，譬如10mm、20mm、30mm、40mm或50mm；金属丝框架10的金属丝的横截面直径d1范围为0.1-1mm，譬如0.1mm、0.2mm、0.4mm、0.6mm、0.8mm或1mm。

在一可选实施例中，金属丝框架10的金属丝截面也可为方形、梯形等其他适合的形状，当金属丝框架10的金属丝截面为正方形时，将正方形的对角线尺寸定义为d1，其范围为0.1-1mm，譬如0.1mm、0.2mm、0.4mm、0.6mm、0.8mm或1mm。

在一可选实施例中，金属丝框架10也可由激光切割金属管材，再通过热处理扩张、定型制作而成。在一可选实施例中，金属丝框架10也可由3D金属打印一步制作而成。

请参阅图6和图7，在本发明中，金属丝框架10包括波峰101、波谷103以及连接波峰101和波谷103的波杆102，一个波峰101和与其相邻的两个波杆102组成一波，波峰101和波谷103是相对而言的，将金属丝框架10在轴向上倒置，波峰101变为波谷103，波谷103变为波峰101。一个金属丝框架10的波数不固定，应依据金属丝框架10的整体高度H1和金属丝框架10的整体直径D1的数值进行合乎主动脉生理解剖结构的设定。作为示例，一个金属丝框架10的波数在2至18之间，其中，图6中示出了金属丝框架10的波数为6的情形。

在本发明中，波峰101或波谷103间过度圆角的半径R1范围为0-5mm，譬如0mm(对应相邻的两个波杆102直接连接，无圆角度过的情形)、1mm、2mm、3mm、4mm或5mm。一个金属丝框架10的若干R1值并不一定相同，即同一个金属丝框架10的若干波峰101或波谷103的大小可相同，也可不同。各R1值的大小，应依据覆膜支架100后期压握等功能的需求进行设定。作为示例，图6中示出了同一个金属丝框架10的若干波峰101或波谷103的大小相同的情形。

在本发明中，波峰101的张角(即相邻两个波杆之间的夹角α1)范围为10°-70°，譬如10°、20°、30°、40°、50°、60°或70°，同一个金属丝框架10中的若干波峰101张角α1大小可相同，也可不同，各α1值的大小，应依据覆膜支架100后期压握等功能的需求进行设定。

图8a至图8c示出了金属丝框架10的所有波杆102与其相邻的波峰101或波谷103均相切，且所有α值均为同一锐角(当然也可以是钝角)的情形。可以理解的是，波杆102与波峰101或波谷103也可以采用如图8a至8c的波形态中的一种，其中，在图8a中，波杆102与波峰101或波谷103不相切，且α1为锐角，波峰101或波谷103呈现优弧形态；在图8b中，波杆102与波峰101或波谷103不相切，且α1为钝角，波峰101或波谷103呈现劣弧形态；在图8c中，波峰101或波谷103可为“M”型或“W”型等。

请参阅图7所示，在本发明中，波杆102为连接波峰101与波谷103之间的直杆。波杆102的长度L1范围为1-35mm，譬如1mm、5mm、10mm、15mm、20mm、25mm、30mm或35mm等。同一个金属丝框架10中，若干波杆102的长度L1可相同，也可不同。作为示例，图7中示出了每个金属丝框架10的所有波杆102的长度L1均相等的情形。

如图9所示，覆膜支架100中的多个金属丝框架10的相对位置可以相同，也可以不同。在图9中下椭圆区域，相邻的两个金属丝框架10的波峰101错位设置，金属丝框架10的波峰101位于另一金属丝框架10的两个波峰101之间，例如相邻两个金属丝框架10，一个金属丝框架10的波峰101可与另一个金属丝框架10的波谷103在轴向上垂直相对，该种结构设置，从而使得覆膜支架100上的金属丝框架10整体呈网格状；在图9中上椭圆区域，相邻两个金属丝框架10，一个金属丝框架10的波峰101可与另一个金属丝框架10的波谷103在轴向上也可倾斜相对，也即一个金属丝框架10的波峰101位于另一个金属丝框架10的两个波谷103之间，例如相邻的两个金属丝框架10的波峰对齐，该种结构设置，从而使得覆膜支架100上的金属丝框架10整体呈波浪状。

请参阅图10至图11，在本发明中，封闭环结构20是组成覆膜支架100的组件之一，封闭环结构20包含一个或者若干个金属丝201。封闭环结构20沿覆膜支架100的周向延伸并形成一段空心薄壁柱状结构，需要说明的是，封闭环结构20的形状存在多种样式，譬如：波浪状、螺旋状或者圆形，封闭环结构20可根据患者主动脉的具体病变位置或者病变程度进行选择；此外，封闭环结构20的小弯处可通过医用缝线与贴合在覆膜支架100上的覆膜30多点缝合，由此封闭环结构20内包含的金属丝201之间的间距可以调节，尤其是封闭环结构20大弯处可最大限度获得的间距以便释放分支，需要说明的是，在一些实施例中，封闭环结构20的小弯处也可不缝合连接。

请参阅图11，封闭环结构20中一个封闭环的整体高度H2范围为5-30mm，譬如5mm、10mm、15mm或20mm；封闭环结构20中一个封闭环的整体直径D2范围为10-50mm，譬如10mm、20mm、30mm、40mm或50mm；封闭环结构20中的金属丝201的横截面直径d2范围为0.1-1mm，譬如0.1mm、0.2mm、0.4mm、0.6mm、0.8mm或1mm。

在一可选实施例中，封闭环结构20中的金属丝201截面也可为方形、梯形等其他适合的形状，当封闭环结构20中的金属丝201截面为正方形时，将正方形的对角线尺寸定义为d2，其范围为0.1-1mm，譬如0.1mm、0.2mm、0.4mm、0.6mm、0.8mm或1mm。

请参阅图10a，在本发明一可选实施例中，支架中间段12由一根金属丝201绕设而成，封闭环结构20整体呈螺旋状，且金属丝201上对应覆膜支架100小弯处的位置与贴合在外侧的覆膜30通过医用缝线多点缝合，其中，金属丝201的两端分别与支架近心段11、支架远心段13中的一金属丝框架10锚固连接，并且与金属丝201连接的金属丝框架10均为支架近心段11和支架远心段13靠近支架中间段12的金属丝框架10；此外，金属丝201的两端还可与支架近心段11和支架远心段13的覆膜30锚固连接；需要说明的是，在一些覆膜支架100的应用场景中，金属丝201的两端也可不与覆膜30缝合。在该实施例中，金属丝204沿覆膜支架100的轴向绕设，其绕设方向为覆膜支架100的周向，且封闭环结构20中金属丝201的绕设的圈数在3-15之间，相邻两圈的金属丝201间距在2-18之间；上述相邻两个螺旋状金属丝201之间的间距可调节，以便于安装分支支架。

请参阅图10b，在本发明一可选实施例中，支架中间段12由一根金属丝201绕设而成，且封闭环结构20整体呈圆环状；金属丝201沿覆膜支架100的周向绕设，并形成一金属圆环202，在该金属圆环202绕设完成后，并不截断金属丝201，而将金属圆环202沿覆膜支架100的轴向布置，并调节两个金属圆环202之间的间距，在重复上述操作，从而完成封闭环结构20整体的铺设；在该实施例中，封闭环结构20中金属圆环202的圈数在3-15之间，相邻两圈的金属圆环202间距在1-20之间；上述相邻两个金属圆环202之间的间距可调节，以便于安装分支支架。

请参阅图10c，在本发明一可选实施例中，支架中间段12由多根金属丝201组成，每根金属丝201沿覆膜支架100的周向绕设并形成一封闭金属环203，多个封闭金属环203沿覆膜支架100的轴向间隔排布，且每个封闭金属环203对应弯曲血管的小弯处通过医用缝线或者金属丝与覆膜30缝合，相邻两个封闭金属环203之间通过连接杆2031连接，且相邻两个连接杆2031呈错位设置，每隔两个封闭金属环203上的连接杆2031在轴向上垂直相对，相邻的封闭金属环203通用杆连接，可起稳定结构的作用，同时相邻的封闭金属环203可以在连接杆2031处间距固定，其余处间距可以调节；且在该实施例中，支架中间段12的封闭金属环203的个数在3至15之间，其中，在该实施例中封闭金属环203的个数为6。

请参阅图10d和10e，在本发明一可选实施例中，支架中间段12由多根金属丝201组成，每根金属丝201沿覆膜支架100的周向围绕的同时，并沿覆膜支架100的轴向起伏呈波浪状，从而形成一金属波浪环204，且多个金属波浪环204沿所述覆膜支架100的轴向间隔排布，每个金属波浪环204对应弯曲血管的小弯处通过医用缝线或者金属丝与覆膜30缝合。且在该实施例中，金属波浪环204也包括波峰101’、波谷103’以及连接波峰101’和波谷103’的波杆102’，一个波峰101’和与其相邻的两个波杆102’组成一波，波峰101’和波谷103’是相对而言的，将金属波浪环204在轴向上倒置，波峰101’变为波谷103’，波谷103’变为波峰101’；且金属波浪环204上每个波谷103’或者波峰101’与贴合在覆膜支架100外侧的覆膜30的小弯处通过医用缝线多点缝合，从而使得支架中间段12的封闭环结构20整体呈网格状或者波浪状，进而可以拨动相邻两个金属波浪环204来调节间距，便于安装分支支架。

在该实施例中，一个金属波浪环204的波数不固定，应依据封闭环结构20的整体高度和金属丝框架10的整体直径的数值进行合乎主动脉生理解剖结构的设定。作为示例，支架中间段12的金属波浪环204的个数在3至12之间，一个金属波浪环204的波数在3至12之间，其中，图10d和图10e中金属波浪环204的个数为4个，图10d中金属波浪环204的波数为3个；图10e中金属波浪环204的波数为12个。波峰101’或波谷103’间过度圆角的半径R2范围为0-5mm，譬如0mm(对应相邻的两个波杆102’直接连接，无圆角过度的情形)、1mm、2mm、3mm、4mm或5mm。一个金属波浪环204的若干R2值并不一定相同，即同一个金属波浪环204的若干波峰101’或波谷103’的大小可相同，也可不同。各R2值的大小，应依据覆膜支架100后期压握等功能的需求进行设定。

在该实施例中，波峰101’的张角(即相邻两个波杆102’之间的夹角α2)范围为10°-70°，譬如10°、20°、30°、40°、50°、60°或70°，同一个金属波浪环204中的若干波峰101’张角α2大小可相同，也可不同，各α2值的大小，应依据覆膜支架100后期压握等功能的需求进行设定。

请参阅图11所示，在该实施例中，波杆102’为连接波峰101’与波谷103’之间的直杆。波杆102’的长度L2范围为1-30mm，波杆102’的长度L2范围为1-30mm，譬如1mm、5mm、10mm、15mm、20mm、25mm或30mm。同一个金属波浪环204中，若干波杆102’的长度L2可相同，也可不同。作为示例，图11中示出了每个金属波浪环204的所有波杆102’的长度L2均相等的情形。

请参阅图10f，在本发明一可选实施例中，支架中间段12的由多个金属丝201围绕呈多个金属波浪环204组成。需要说明的是，一个金属波浪环204可分为两种不同波长的金属丝段落(即一个封闭环上具有两种不同波长的金属丝段落)，且不同波长的金属丝段落各占据支架中间段12的一半，其中，一种金属丝段落的波数在1至4之间，另一中金属丝段落的波数在5至20之间；进一步的，该实施例中的两种金属丝段落的波数分别为3和12；在实际的装配中，金属波浪环204中波长较小的金属丝段落对应覆膜支架100弯曲状态中的小弯处，且金属波浪环204中波长较大的金属丝段落中的波峰101’或者波谷103’通过医用缝线与贴合在覆膜支架100外侧的覆膜30缝合；金属波浪环204中波长较大的金属丝段落对应覆膜支架100弯曲状态中的大弯处，该种装配设计，有利于覆膜支架100在弓部弯曲，而覆膜支架100的大弯处有更大的调整空间以便分支支架的安装。

请参阅图3和图4，在本发明中，覆膜30是组成覆膜支架100的组件之一，覆膜支架100可包含一个覆膜30。覆膜30是附着在金属丝框架10或封闭环结构20上的一层柔性薄膜材料。覆膜30的材料例如可为PET(聚酯纤维、涤纶)或EPTFE(聚四氟乙烯)等材料。覆膜30至少附着在一个金属丝框架10或封闭环结构20，至多则附着在所有的金属丝框架10和封闭环结构20上。

如图3和图4所示，覆膜30的设置位置是可选择的，可按需附着在覆膜支架100的不同金属丝框架10上。覆膜30可附着在金属丝框架10的外侧、内侧或内外侧，需要说明的是，对于支架中间段12，覆膜30只能包裹在支架中间段12的外侧；覆膜30可通过粘粘(譬如热熔)、缝合等任何合适的方式附着在金属丝框架10或封闭环结构20上，需要说明的是，在本实施例中，覆膜30贴合在覆膜支架100的外侧，并完全包裹支架近心段11、支架中间段12和支架远心段13。

请参阅图3和图4，在本发明中，覆膜支架100的外侧壁上贴合有一结构完成的覆膜30，且在覆膜30对应支架中间段12的位置开设有一覆膜开口301，且该覆膜开口301沿覆膜支架100的轴向开设，其长度略小于支架中间段12的长度，覆膜开口301长度方向的两端留有缝合余量302，且缝合余量302预留在覆膜开口301的一侧口壁或者两侧口壁上，并沿支架中间段12的径向设置，为分支支架安装完成后的手术缝合留有缝合空间，从而便于医生操作；覆膜开口301可便于进行分支血管的重建(重建过程包括：主体覆膜支架100的原位开窗；通过开窗放置分支覆膜支架100)；需要说明的是，当覆膜支架100的支架中间段12采用复合型封闭环结构20时，覆膜开口301对应于两种不同波数的金属丝段落的交界处。

请参阅图3，在本发明中，覆膜支架100上的支架近心段11、支架中间段12和支架远心段13均存在两种状态，分别为压缩状态和释放状态。压缩状态是覆膜支架100通过常用介入支架的压缩方式(例如利用导管将覆膜支架100压缩)或常用术中支架的压缩方式(例如利用拉杆和绑线将覆膜支架压缩)压缩后的状态；释放状态是覆膜支架100在人体正常温度下、未受外力束缚时的状态。当支架近心段11、支架中间段12和支架远心段13时，覆膜支架100的整体的体积较小，可便于覆膜支架100在血管中的输送。当支架近心段11和支架远心段13处于释放状态时，能维持覆膜支架100的中空圆柱形状，将覆膜支架100稳定地锚固在血管内壁上，防止覆膜支架100在血管中的移位，并保证血流在覆膜支架100管腔内通畅地流动以及保证血流不外渗到覆膜30的外侧。当支架中间段12处于释放状态时，能维持覆膜支架100紧贴血管内壁；通过覆膜30上的轴向开口，进行分支血管的重建(重建过程包括：主体覆膜支架100的原位开窗；通过开窗放置分支覆膜支架100)；当放置分支动脉覆膜支架100时，可以通过调整主体支架弓部的相邻环结构的间距，顺利植入分支支架；分支血管重建完成之后，支架中间段12能使分支血管中的覆膜支架100(分支动脉覆膜支架100)稳定地锚固在血管内壁上，防止覆膜支架100以及分支动脉覆膜支架100在血管中的移位，并保证血流在覆膜支架100和分支动脉覆膜支架100的管腔内通畅地流动以及保证血流不外渗到覆膜的外侧。

当覆膜支架100运用在实际手术中，首先，在患者主动脉弓部切一轴向开口；随后，将压缩状态的覆膜支架100输送到主动脉弓部区域，并将支架中间段12对准分支血管区域；然后，释放支架，再在覆膜支架100主体上进行开窗(如已有开窗，可省略此步骤)；接着，调整支架中间段12相邻的网格或丝杆，腾出足量的空间进行开窗，并安装分支支架；在分支支架放置完成后，调整网格或丝杆，使其压在分支末端，增加分支的锚固性能；最后，缝合主动脉弓部以及覆膜支架100主体的轴向开口。

综上所述，本发明通过主动脉中的覆膜支架100的开窗口放置分支动脉的覆膜支架100时，本发明的覆膜支架100能避免放置过程中分支动脉覆膜支架100系统与主动脉中的覆膜支架100的金属支架干涉；通过在覆膜支架100的支架中间段12采用封闭环结构20，保证覆膜支架100能在弓部区域提供足够的支撑力，在保持主动脉管腔通畅的同时，防止分支血管中的覆膜支架100向主动脉腔内移位。所以，本发明有效克服了现有技术中的种种缺点而具高度产业利用价值。

在本文的描述中，提供了许多特定细节，诸如部件和/或方法的实例，以提供对本发明实施例的完全理解。然而，本领域技术人员将认识到可以在没有一项或多项具体细节的情况下或通过其他设备、系统、组件、方法、部件、材料、零件等等来实践本发明的实施例。在其他情况下，未具体示出或详细描述公知的结构、材料或操作，以避免使本发明实施例的方面变模糊。

还应当理解还可以以更分离或更整合的方式实施附图所示元件中的一个或多个，或者甚至因为在某些情况下不能操作而被移除或因为可以根据特定应用是有用的而被提供。

另外，除非另外明确指明，附图中的任何标志箭头应当仅被视为示例性的，而并非限制。此外，除非另外指明，本文所用的术语“或”一般意在表示“和/或”。在术语因提供分离或组合能力是不清楚的而被预见的情况下，部件或步骤的组合也将视为已被指明。

本发明所示实施例的上述描述(包括在说明书摘要中的内容)并非意在详尽列举或将本发明限制到本文所公开的精确形式。尽管在本文仅为说明的目的而描述了本发明的具体实施例和本发明的实例，但是正如本领域技术人员将认识和理解的，各种等效修改是可以在本发明的精神和范围内的。如所指出的，可以按照本发明实施例的上述描述来对本发明进行这些修改，并且这些修改将在本发明的精神和范围内。

本文已经在总体上将系统和方法描述为有助于理解本发明的细节。此外，已经给出了各种具体细节以提供本发明实施例的总体理解。然而，相关领域的技术人员将会认识到，本发明的实施例可以在没有一个或多个具体细节的情况下进行实践，或者利用其它装置、系统、配件、方法、组件、材料、部分等进行实践。在其它情况下，并未特别示出或详细描述公知结构、材料和/或操作以避免对本发明实施例的各方面造成混淆。

因而，尽管本发明在本文已参照其具体实施例进行描述，但是修改自由、各种改变和替换亦在上述公开内，并且应当理解，在某些情况下，在未背离所提出发明的范围和精神的前提下，在没有对应使用其他特征的情况下将采用本发明的一些特征。因此，可以进行许多修改，以使特定环境或材料适应本发明的实质范围和精神。本发明并非意在限制到在下面权利要求书中使用的特定术语和/或作为设想用以执行本发明的最佳方式公开的具体实施例，但是本发明将包括落入所附权利要求书范围内的任何和所有实施例及等同物。因而，本发明的范围将只由所附的权利要求书进行确定。

Claims (20)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括：

支架，所述支架分为：

支架近心段和支架远心段，所述支架近心段和所述支架远心段均包括一个或者多个金属丝框架，所述金属丝框架沿所述覆膜支架的轴向间隔排布；

支架中间段，包括由一根或者多根金属丝组成的封闭环结构，所述封闭环结构沿轴向排布在所述支架近心段和所述支架远心段之间；

覆膜，与所述支架近心段和所述支架远心段固定连接，且其中部包裹在所述支架中间段上；

覆膜开口，开设在所述覆膜上，并与所述支架中间段对应，且所述覆膜开口上留有缝合余量。

2.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述缝合余量预留在所述覆膜开口的一侧口壁或者两侧口壁上，并沿所述支架中间段的径向设置，用于手术缝合。

3.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述支架的金属材料为形状记忆合金。

4.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述金属丝框架在周向延伸的同时，沿轴向起伏呈波浪状。

5.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：若干所述金属丝框架呈波浪状或网格状，且相邻两个所述金属丝框架之间的间距相同或不同。

6.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述金属丝框架包括波峰、波谷以及连接所述波峰和所述波谷的波杆，所述波杆与所述波峰/波谷相切或不相切。

7.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述覆膜支架中各所述金属丝框架中所述波峰、所述波谷的轴向位置相对或错位。

8.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述支架近心段的金属丝框架、所述支架中间段的封闭环结构和所述支架远心段的金属丝框架的整体直径依次减小或者依次增大。

9.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述封闭环结构包括一根金属丝，所述金属丝沿轴向螺旋状绕设，且所述金属丝的两端分别与所述支架近心段和所述支架远心段连接。

10.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述封闭环结构包括一根金属丝，所述金属丝沿轴向间隔绕设呈多个金属圆环。

11.根据权利要求9或10所述的覆膜支架，其特征在于：所述金属丝的两端分别与金属丝框架连接或者与所述覆膜连接。

12.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述封闭环结构包括多根金属丝，每根所述金属丝沿周向围绕呈一封闭金属环，且多根所述金属丝沿轴向间隔排布，所述金属丝对应血管弯曲的小弯处与所述覆膜缝合。

13.根据权利要求12所述的覆膜支架，其特征在于：相邻两个所述圆环状金属丝之间通过连接杆连接，相邻两个连接杆呈错位设置，且间隔三个所述圆环状金属丝上的连接杆的轴向位置相同。

14.根据权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于：所述封闭环结构包括多根金属丝，每根所述金属丝沿周向围绕的同时，并沿轴向起伏呈波浪状，且多根所述金属丝沿轴向间隔排布，所述金属丝对应血管弯曲的小弯处与所述覆膜缝合。

15.根据权利要求14所述的覆膜支架，其特征在于：所述金属丝包括波峰、波谷以及连接所述波峰和所述波谷的波杆，所述波杆与所述波峰/波谷相切或不相切。

16.根据权利要求15所述的覆膜支架，其特征在于：相邻两个所述金属丝中所述波峰、所述波谷的轴向位置相对或错位。

17.根据权利要求15所述的覆膜支架，其特征在于：所述金属丝包括两个金属丝段落，且两个金属丝段落的波长不同。

18.根据权利要求17所述的覆膜支架，其特征在于：所述金属丝中波长较小的所述金属丝段落对应所述覆膜支架弯曲状态的小弯处，所述金属丝中波长较大的所述金属丝段落对应所述覆膜支架弯曲状态的大弯处。

19.根据权利要求18所述的覆膜支架，其特征在于：所述金属丝中波长较小的所述金属丝段落中的波峰或者波谷通过医用缝线与所述覆膜缝合。

20.根据权利要求18所述的覆膜支架，其特征在于：所述覆膜支架上的所述覆膜开口的开设位置对应所述金属丝中两个金属丝段落的交界处。

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