JP5709212B2

JP5709212B2 - ガイドワイヤ

Info

Publication number: JP5709212B2
Application number: JP2011074103A
Authority: JP
Inventors: 篤史常住
Original assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Current assignee: Asahi Intecc Co Ltd
Priority date: 2011-03-30
Filing date: 2011-03-30
Publication date: 2015-04-30
Anticipated expiration: 2031-03-30
Also published as: US20120253321A1; EP2505225A2; EP2505225A3; JP2012205795A; CN102727984A

Description

本発明は、医療用分野で好適に用いられるガイドワイヤに関するものである。

医療現場において血管、尿管、又は器官等へのカテーテルの挿入や、血管の動脈瘤形成部への体内留置具の挿入の際にガイドとして用いられるガイドワイヤは、既によく知られている。通常、前記ガイドワイヤは、コアシャフト（芯線）と、前記コアシャフトの先端部外周に巻回されたコイル体（コイル）とを備え、前記コイル体の先端部と前記コアシャフトの先端部とが接合されて最先端部が形成されている。

さらに、血管内等において、枝管に対する選択性を向上させるべく、ガイドワイヤの先端が湾曲形状に形成される場合があることも既に知られている。例えば、特許文献１には、Ｊ字状の凹部を有する型内に、ガイドワイヤを構成する芯線及びコイルの先端部を挿入し、該芯線及び該コイルの先端部を塑性変形させる方法が開示されている。

特開平７−２５５８５６号公報

しかしながら、特許文献１に記載されたガイドワイヤの先端部は、芯線の先端部とコイルの先端部とが共にほぼ同じ曲率の湾曲形状に形成されて構成されたものであるため、ガイドワイヤの先端部の形状保持性には優れているものの、使用時にガイドワイヤの先端部が、直線的な形状に弾性変形した際に、弾性変形に伴う弾性復元力の発生に起因して、いわゆる先端部の「跳ね」が過剰となってしまう問題があった。

そこで本発明は、かかる問題点に鑑みてなされたものであり、ガイドワイヤ先端部の形状保持性を確保しつつ、過剰な跳ねを防止して選択性を確保することを目的とする。

本発明は、ガイドワイヤが、コアシャフトと、前記コアシャフトの少なくとも先端部を覆うコイル体とを備え、前記コアシャフトの長軸方向の中心線において、前記コアシャフトの先端部は、前記コアシャフトの基端に対して第１の曲率を有し、前記コイル体の長軸方向の中心線において、前記コイル体の少なくとも先端部は、前記コイル体の基端に対して第２の曲率を有し、前記第１の曲率は、前記第２の曲率よりも小さく、前記コアシャフトと前記コイル体とが組み付けられた際に、前記ガイドワイヤの長軸方向の中心線において、前記ガイドワイヤの先端部は、前記ガイドワイヤの基端に対して、前記第２の曲率よりも小さい第３の曲率を有していることを特徴とするガイドワイヤを提供するものである。

上記構成のガイドワイヤは、前記コアシャフトと前記コイル体とが組み付けられた状態で先端部が第３の曲率を有する形状となるところ、該コアシャフトの先端部は組み付け前の形状に比して曲率が大きくなり（すなわち湾曲がきつくなる形状に変形）、これに対して該コイル体の先端部は組み付け前の形状に比して曲率が小さくなる（すなわち直線的な形状に変形）。したがって、前記ガイドワイヤが狭窄病変部等に挿入された際に、湾曲形状の先端部が直線的な形状に変形した場合、該コアシャフト自身は元々の形状に近づくこととなるため、該コアシャフトの変形量は減少し、これに伴い該コアシャフトに生ずる弾性復元力はかえって低減されることとなる。このため、ガイドワイヤの先端部が直線的な形状に変形した場合において、コアシャフトの跳ねが緩和されて、全体としてガイドワイヤの過剰な跳ねが防止されることとなる。

また、上記ガイドワイヤにおいて、前記コイル体は、複数のコイル素線から形成されている多条コイルであってもよい。

前記多条コイルは、弾力性能に富むため、ガイドワイヤ使用時に該ガイドワイヤの先端部が変形した場合にも適切に元の湾曲形状に復帰する。このため、該ガイドワイヤの先端部の形状が確実に保持されるため、選択性を確実に維持できる。また、多条コイルは、組み付け前の状態において湾曲成形されてもコイル素線間に隙間が生じにくいため、コアシャフトとの組み付けの際、該多条コイル内に該コアシャフトを挿入しやすい。したがって、組み付け作業が円滑に行え、ガイドワイヤの生産性が向上する利点がある。

また、上記ガイドワイヤにおいて、前記コイル体の少なくとも先端部の内側には、前記コアシャフトの少なくとも先端部を覆う内側コイル体が設けられており、前記内側コイル体の長軸方向の中心線において、前記内側コイル体の少なくとも先端部は、前記内側コイル体の基端に対して、前記第２の曲率を有している構成としてもよい。

上記構成にあっては、コイル体及び内側コイル体の弾性復元力によってガイドワイヤの先端部の塑性変形が抑止されるため、より一層該ガイドワイヤの選択性が向上する。

上記ガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトと、前記コイル体とは、ステンレス合金からなる構成としてもよい。

上記構成とすると、医師が、ガイドワイヤの先端部の湾曲具合を微調整して、該先端部を所望の湾曲形状に調整することが可能となる。また、前記ステンレス合金は剛性の高い金属であるため、ガイドワイヤの先端部の回転伝達性能が向上する。そして、これらの効果が得られることにより、ガイドワイヤの選択性が向上する。

また、上記ガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトと、前記コイル体とは、擬弾性合金からなる構成としてもよい。

上記構成とすると、コアシャフト及びコイル体の弾性復元力が大幅に向上するため、ガイドワイヤの先端部の塑性変形が抑制され、より一層選択性が向上する。

また、上記ガイドワイヤにおいて、前記コアシャフトの第１の曲率は、０であることが望ましい。

かかる構成とすると、通常よく使用されている汎用の直線形状のコアシャフトを本発明に適用することができると共に、該コアシャフトの先端部は特定の方向に湾曲しているようなことがないため、該コアシャフトの向きを考慮することなく前記コイル体と組み付けることができ、ガイドワイヤの製造を低コストかつ迅速に行える。

本発明は、ガイドワイヤの先端部の形状保持性が確保されると共に、過剰な跳ねが防止され、ガイドワイヤの選択性に優れている。

ガイドワイヤを示す説明図ａ）はコアシャフトを示す説明図、ｂ）はコイル体を示す説明図他の形態のガイドワイヤを示す説明図他の形態のガイドワイヤを示す説明図他の形態のコアシャフトを示す説明図他の形態のコアシャフトを示す説明図

図１に示すように、ガイドワイヤ１Ａは、コアシャフト２とコイル体３とが組み付けられてなり、選択性を高めるべく、先端部ｋが湾曲形状とされている。

まず、前記コアシャフト２及び前記コイル体３の外観形状について詳述する。
図２ａに示すように、コアシャフト２は、組み付け前の状態において、先端側が細径で基端側が太径とされている先細り丸棒形状をなし、全長に亘っていわゆる直線形状をなしている。すなわち、該コアシャフト２の長軸方向の中心線Ｌ１において、少なくとも先端部ｍにおける曲率Ｘ１は、該コアシャフト２の基端に対してＸ１＝０となっている。

一方、図２ｂに示すように、コイル体３は、疎巻きに形成されており、組み付け前の状態において、少なくともその先端部ｎが湾曲形状にあらかじめ成形されている。すなわち、該コイル体３の長軸方向の中心線Ｌ２において、少なくとも先端部ｎにおける曲率Ｘ２は、該コイル体３の基端に対して少なくともＸ２＞０の範囲で設定されている。ここで、該曲率Ｘ２と、前記コアシャフト２の先端部ｍにおける曲率Ｘ１とを対比すると、該曲率Ｘ１は、該曲率Ｘ２よりも小さくなる。

前記コアシャフト２及び前記コイル体３は、例えばＳＵＳ３０４やＳＵＳ３１６等のステンレス合金によって構成されている。

そして、図１に示すように、前記コアシャフト２と前記コイル体３とにおいて、該コイル体３が該コアシャフト２の先端部ｍを覆うようにして配置され、さらに該コアシャフト２の先端部ｍと、該コイル体３の先端部ｎとが、略半球体形の最先端部５によって固着され、かつ該コイル体３の基端が、固定部７を介して前記コアシャフト２に固定されてガイドワイヤ１Ａとされている。なお、前記最先端部５及び固定部７は、公知材料を用いた公知技術（例えば、接着剤、ロウ接、又は溶接）により構成される。

ここで、図１に示すように、前記コアシャフト２と前記コイル体３とが組み付けられた状態のガイドワイヤ１Ａにあっては、ガイドワイヤ１Ａの長軸方向の中心線Ｌ３において、先端部ｋの曲率Ｘ３が、該ガイドワイヤ１Ａの基端に対して少なくともＸ３＞０の範囲となる。さらに詳述すると、前記コアシャフト２の先端部ｍにおける前記曲率Ｘ１と、前記コイル体３の先端部ｎにおける前記曲率Ｘ２と、ガイドワイヤ１Ａの先端部ｋにおける前記曲率Ｘ３とは、
Ｘ１（＝０）＜Ｘ３＜Ｘ２
の大小関係となっている。ここで、前記ガイドワイヤ２における曲率Ｘ１は本発明の第１の曲率に相当し、前記コイル体３における曲率Ｘ２は本発明の第２の曲率に相当し、前記ガイドワイヤ１Ａにおける曲率Ｘ３は本発明の第３の曲率に相当する。

上記ガイドワイヤ１Ａは、先端部ｋが湾曲形状であるため、血管内等において選択性に優れている。また、例えば狭窄病変部等に挿入された場合に、先端部ｋが直線的な形状に変形したときには、前記コアシャフト２自身は元々の形状に近づくこととなるため、該コアシャフト２の変形量は減少し、これに伴い該コアシャフト２に生ずる弾性復元力が低減される。このため、ガイドワイヤ１Ａの先端部ｋが直線的な形状に変形した場合であっても、かえって該コアシャフト２の跳ねが緩和され、全体としてガイドワイヤ１Ａの過剰な跳ねが防止されることとなる。また、前記コアシャフト２及び前記コイル体３はステンレス合金からなるため、医師が、該ガイドワイヤ１Ａの先端部ｋの湾曲具合を微調整して、該先端部ｋを所望の湾曲形状に調整することができる。さらに、前記ステンレス合金は剛性が高いため、ガイドワイヤ１Ａの先端部ｋの回転伝達性が向上し、これに伴い選択性もより一層向上する。

なお、前記コイル体３は単コイルに限定されず、図３に示すように、多条コイルからなるコイル体３１を採用してもよい。該多条コイルは、弾力性能に富むため、ガイドワイヤ１Ａの使用時に該ガイドワイヤ１Ａの先端部ｋの湾曲形状が確実に復元されることとなり、選択性が確実に維持される。また、該多条コイルは、複数のコイル素線が捻られて巻回されているため、湾曲状にあらかじめ成形されていてもコイル素線間に隙間が生じにくい。このため、コアシャフト２との組み付け時において該コイル体３１内に該コアシャフト２を挿入しやすく、組み付け作業が円滑に行えるため、ガイドワイヤ１Ａの生産性が向上する。

これまでに述べた上記構成にあっては、以下に説明する変形例が提案される。なお、上記実施態様と共通する部分については説明を省略し、図中では同じ符号を付すこととする。

図４に示すように、変形例にかかるガイドワイヤ１Ｂは、直線形状のコアシャフト２と、単コイルからなるコイル体３とを有している。さらに、該コイル体３の先端部ｎの内側には、前記コアシャフト２の少なくとも先端部ｍを覆う内側コイル体１５が設けられている。該内側コイル体１５は、多条コイルからなり、その先端は、前記最先端部５に固着され、基端は、固定部１７を介してコアシャフト２に固定されている。なお、前記固定部１７は、前記最先端部５と前記固定部７と同じ公知技術により好適に構成される。また、該内側コイル体１５は、あらかじめ湾曲形状に成形されており、組み付け前の状態における該内側コイル体１５の長軸方向における中心線Ｌ４の曲率Ｘ４は、前記外側のコイル体３の先端部ｎにおける中心線Ｌ２の曲率Ｘ２に等しくなるように設定されている。

このように、内側コイル体１５を備えた構成とすると、該内側コイル体１５の復元力に起因して、ガイドワイヤ１Ｂの先端部ｋの塑性変形が安定して抑止されるため、より一層該ガイドワイヤ１Ｂの選択性が向上する。また、該内側コイル体１５を構成する多条コイルは、弾力性能に富むため、ガイドワイヤ１Ｂの使用時に該ガイドワイヤ１Ｂの先端部ｋの湾曲形状が確実に復元されることとなり、選択性が確実に維持される。また、該多条コイルは、湾曲状に成形された場合にもコイル素線間に隙間が生じにくいため、コアシャフト２との組み付け時において該内側コイル体１５内に該コアシャフト２を挿入しやすく、組み付け作業が円滑に行えるため、ガイドワイヤ１Ｂの生産性が向上する。

また、図５に示すように、コアシャフト２１の先端部２３が扁平形状に成形されていてもよい。ここで、該コアシャフト２１は、組み付け状態において先端部２３の一方の扁平面がガイドワイヤ１Ｃの湾曲中心に向くように配置される。かかる構成とすることにより、ガイドワイヤ１Ｃの先端部の方向付けが行えるようになることから、該ガイドワイヤ１Ｃのシェイピング容易性が向上する。このため、医師が該ガイドワイヤ１Ｃの先端部ｋ（図５ａ参照）の湾曲具合を微調整して、該先端部ｋを所望の湾曲形状に調整することが可能となる。この結果、ガイドワイヤ１Ｃの選択性がより一層向上する。

また、図６に示すように、コアシャフト２５にあって、組み付け前の状態において先端部ｍが湾曲形状にあらかじめ成形されていてもよい。さらに詳述すると、該コアシャフト２５の先端部ｍにおける曲率Ｘ１が、
０＜Ｘ１＜Ｘ３＜Ｘ２
の大小関係にある構成も本発明に含まれる。

また、これまでに述べた前記コアシャフト２，２１，２５及び前記コイル体３，３１は、ＮｉＴｉ等の擬弾性合金からなるものとしてもよい。かかる構成とすることにより、コアシャフト２，２１，２５及びコイル体３，３１の形状復元性が向上するため、ガイドワイヤ１Ａ〜１Ｃの先端部ｋの塑性変形が抑制され、より一層選択性が向上する。

本発明は、上述した実施例に限定されることはなく、本発明の主旨を逸脱しない範囲で設計変更を行ったり、組み合わせ態様を適宜変更したりすることは勿論可能である。
例えば、ガイドワイヤ１Ａ〜１Ｃの先端部ｋの湾曲形状は適宜変更可能であり、例えばアングル型やＪ型とすることも勿論可能である。また、前記コイル体３，３１は、先端部ｎのみが湾曲状に成形されているものに限定されず、コイル体３，３１全体が湾曲形状（例えばＣ字形状）に成形されているものであってもよい。要は、前記コイル体３，３１の先端部が、該コイル体３，３１の基端における中心線Ｌ３に対して所定の曲率Ｘ３で湾曲成形されていればよい。

１Ａ〜１Ｃガイドワイヤ
２，２１，２５コアシャフト
３，３１コイル体
１５内側コイル体
ｋ，ｍ，ｎ先端部
Ｌ１〜Ｌ４中心線

Claims

ガイドワイヤが、
コアシャフトと、前記コアシャフトの少なくとも先端部を覆うコイル体とを備え、
前記コアシャフトの長軸方向の中心線において、前記コアシャフトの先端部は、前記コアシャフトの基端に対して第１の曲率を有し、
前記コイル体の長軸方向の中心線において、前記コイル体の少なくとも先端部は、前記コイル体の基端に対して第２の曲率を有し、
前記第１の曲率は、前記第２の曲率よりも小さく、
前記コアシャフトと前記コイル体とが組み付けられた際に、前記ガイドワイヤの長軸方向の中心線において、前記ガイドワイヤの先端部は、前記ガイドワイヤの基端に対して、前記第２の曲率よりも小さい第３の曲率を有しており、
前記コアシャフトの先端部と前記コイル体の先端部とは、最先端部によって固着され、かつ、第１の曲率＜第３の曲率＜第２の曲率となっている
ことを特徴とするガイドワイヤ。
請求項１に記載のガイドワイヤにおいて、
前記コイル体の少なくとも先端部の内側には、前記コアシャフトの少なくとも先端部を覆う多条の内側コイル体が設けられており、
前記内側コイル体は、湾曲形状の状態で、その先端部が前記最先端部に固着されている、
ガイドワイヤ。