JP5529966B2 - 旋回プランジャおよび一体的な先端ガードを備える注射器アセンブリ - Google Patents

Description

本願は、２００９年８月２１日に出願された「旋回プランジャおよび一体的な先端ガードを備える注射器アセンブリ」という名称の米国仮出願第６１／２３５，８１７号の優先権を主張し、その開示の全体は参照によって本願に組み込まれる。

本発明は、液体を分配および供給するのに適した注射器アセンブリに向けられる。特に、本発明は、使用前に縮小された外形を有し、無菌性を維持するための一体的な先端ガードをさらに含む皮下注射器等の注射器アセンブリに向けられる。

薬剤等の液体を分配するための注射器アセンブリ、特に皮下注射器が、医療分野においてよく知られている。従来の注射器は典型的に、一端に開口を有する注射器バレルと、他端を通じて配置されたプランジャ機構とを含む。プランジャは典型的に、バレルを通じて延びるプランジャロッドと、バレル内のプランジャロッド端部におけるプランジャヘッドもしくはストッパと、バレル外に延びるプランジャロッド他端におけるフィンガーフランジとを含む。使用において、プランジャロッドは、薬剤等の液体を吸入し、あるいは液体で注射器バレルを満たすため、注射器バレルを通じて引き出され、プランジャロッドは注射器バレルの後端から突出する。薬剤の患者への供給のため、注射器バレルの開口は、例えば注射器バレルの前端に取り付けられた皮下注射ニードルを通じて、あるいは患者の流体ラインに取り付けるため注射器バレルの前端から延びるルアータイプフィッティングを通じて、患者と流体連通するよう、適合される。プランジャロッドの押し下げ時、プランジャロッドとストッパは注射器バレルを通じて移動し、これにより、注射器の内容物を、前端の開口を通じて押し出し、患者に供給する。このような作動は医療分野でよく知られており、医療従事者は、標準的な注射器を通じたこのような通常の液体供給手順の使用によく慣れている。

従来の注射器は、薬剤の小瓶に関連して使用されるものとしてよく知られている。この場合、ユーザーは、患者への液体の注射および供給の直前に、液体を注射器内に引き込む。しばしば、皮下注射器は「事前充填された」装置としてパッケージされる。この場合、注射器は、包装されてエンドユーザーに提供される前に、薬剤を予め充填される。この方法において、ユーザーが注射前に装置を満たす必要がないので、エンドユーザーにとって時間の節約となり、一定の投与量を維持する。

このような事前充填された注射器のパッケージは、しかしながら、がさばる傾向にある。事前充填された注射器は、典型的に、バレルの前端の開口にこれを覆う別個のキャップを含み、注射器バレルの後端からプランジャロッドが引き出され、注射器バレル内に液体が事前充填された状態で、パッケージされる。このようなパッケージは、輸送と保管に不便であり得る細長いパッケージを創成する。

事前充填された注射器と、事前充填された定量注射器（metered dose syringes）とは、しばしば、麻酔剤または他の薬剤を製造施設で充填され、パッケージされ、医療施設に出荷される。施設において、これらの注射器はしばしば、注射器自身および／または注射器の中身の盗難を減らすため、管理された保管所および／またはロックされたキャビネット内に置かれる。これらの管理された保管場所のスペースはしばしば限られている。そこで、より小さいパッケージ専有面積を有し、注射器を収容するのに必要な保管スペースを縮小する注射器アセンブリの要請がある。外表面形状に関して均一で、保管キャビネット内で積み重ねることができる注射器を生産するのも望ましい。

本発明は、使用前に縮小された外形を有し、これにより従来の注射器より少ないスペースしか占有せず、また縮小された全体サイズと効率的パッケージのためのメカニズムを提供し、過剰浪費を減じるまたは無くすと共に、時期尚早の作動を防止する、注射器アセンブリを提供する。さらに、本発明の注射器アセンブリは、使用前に注射器先端の無菌性を維持するよう、一体化された先端ガードを含む。

一実施形態において、本発明は、チャンバを画成する内面と、開放された近位端と、開口を有する遠位端とを有する注射器バレルを備える注射器アセンブリを提供する。細長いプランジャロッドが第１端および第２端の間を延び、キャップまたはガードがプランジャロッドの第１端に配置される。プランジャヘッドが、注射器バレルのチャンバ内に延び、注射器バレル内で近位端と遠位端との間をスライド可能に移動するよう適合され、プランジャロッドの第２端が旋回可能な接続部を介してプランジャヘッドに接続される。プランジャロッドがプランジャヘッドに対して、ガードが注射器バレルの遠位端に隣接する第１の位置と、プランジャロッドが注射器バレルに概ね軸方向に整列する第２の位置との間で旋回するよう適合され、プランジャロッドがさらに、注射器バレルを通じたプランジャヘッドのスライド移動を生じさせるような軸方向移動に適合される。

使用前の事前充填状態で示される本発明の一実施形態における注射器アセンブリの斜視図である。 図１Ａの注射器アセンブリの正面図である。 図１Ａの注射器アセンブリの側面図である。 図１Ａの注射器アセンブリの側面断面図である。 使用後の薬剤分配後で示される図１Ａの注射器アセンブリの斜視図である。 使用後の図２Ａの注射器アセンブリの正面図である。 使用後の図２Ａの注射器アセンブリの側面図である。 使用後の図２Ａの注射器アセンブリの側面断面図である。 使用前の事前充填状態で示される、図１Ａの要素に類似した要素を有する注射器アセンブリの側面図である。 使用後の薬剤分配後で示される図３の注射器アセンブリの側面図である。 図３の注射器アセンプリの斜視図であり、使用前の初期状態の注射器アセンプリの作動を示す。 図３の注射器アセンプリの斜視図であり、プランジャロッドの回転時の注射器アセンプリの作動を示す。 図３の注射器アセンプリの斜視図であり、内容物の供給前のプランジャロッドのロック後の注射器アセンプリの作動を示す。 図３の注射器アセンプリの斜視図であり、内容物の供給後の注射器アセンプリの作動を示す。 使用前の事前充填状態で示されるさらなる実施形態の注射器アセンブリの斜視図である。 図９の注射器アセンブリの拡大側面図である。 従来の注射器を本発明に従う注射器アセンブリと比較した斜視図である。

以下の説明の目的のため、用語「上」、「下」、「右」、「左」、「鉛直」、「水平」、「頂」、「底」、「横方向」、「長手方向」およびその派生語は、図における向きの本発明に関連する。しかしながら、反対の事が明示されている場合を除いて、本発明が種々の他の変形例を想定していることが理解されるべきである。添付図面に描かれ、以下の明細書に記載された特定の装置は、単なる本発明の例示的実施形態であることが理解されるべきである。それ故、以下に記載される実施形態に関する特定の寸法と他の物理的特徴は、制限的と考えられるべきではない。

図１Ａ−１Ｄ、２Ａ−２Ｄを参照すると、これらは、液体の分配および供給に適し、概ね１０で表示された注射器アセンブリを示している。注射器アセンブリ１０は、薬剤等の液体を患者内に直接注射または注入する使用を意図され、皮下注射器としての本記述の目的のために概して示され、説明される。注射器アセンプリ１０は、例えば注射器アセンプリ１０を別のニードルアセンブリ（図示せず）に接続する、あるいは代替的に別の静脈（ＩＶ）接続アセンブリ（図示せず）に接続することによって、ニードルに接続される使用を意図される。

注射器アセンブリ１０は注射器バレル１２を含み、注射器バレル１２は、前端または遠位端１６と後端または近位端１８との間を延びるバレル壁１４によって画成され、これにより注射器バレル１２の内部チャンバ２０を画成する。注射器バレル１２は、皮下注射器の一般的形状として業界で知られているような細長い円筒状バレルの一般的形態であってもよいが、供給用液体を収容するための他の形態が本発明によって意図されても良い。注射器バレル１２の前端１６は出口開口２２を含み、後端１８は、後部開口２４において概ね開放されているが、後に詳述されるように外部環境に対して閉止されることを意図される。注射器バレル１２は、注射器バレル１２内に収容される液体のレベルまたは量についての表示を提供すべく、その壁上の目盛り２６などのマーキング（標示部）を含んでもよい。このようなマーキングは、外壁または内壁に設けられてもよく、壁に一体的に設けられてもよく、注射器バレル１２の壁の中に設けられてもよい。これに代えてまたは加えて、業界で知られているように、マーキングは、注射器の中身の説明や他の識別情報を提供しても良い。

前述したように、注射器バレル１２の前端１６は出口開口２２を含む。出口開口２２の形状は、ニードルアセンブリやＩＶ接続アセンブリのような別の装置に係合するよう適合され、従って、例えば注射器バレル１２の前端１６から概ね延びる係合機構のような、かかる係合のための機構を含む。例えば、別の装置の別のテーパ状ルアー適合面（図示せず）と係合するため、概ねテーパ状のルアー先端２８が設けられてもよい。加えて、内側ネジ３２を含むルアーカラーまたはルアーロック３０のような、それらの間の係合をロックするための機構が設けられてもよい。このようなルアー接続とルアー機構は業界でよく知られている。

図９〜１０の実施形態に示されるように、注射器バレル１２は、フィンガーフランジ９０ａおよび９０ｂのようなフィンガー把持面を含んでもよい。フィンガーフランジ９０ａおよび９０ｂは、後に詳述されるように、ユーザーが注射器アセンブリ１０の使用中にその内容物を排出するためのフィンガー支持面を提供する。

注射器アセンブリ１０はプランジャアセンブリ４０を含み、プランジャアセンブリ４０の一部は、少なくとも部分的に注射器バレル１２内に配置されるよう適合されている。プランジャアセンプリ４０は、注射器バレル１２の内部チャンバ２０内に収容される液体を分配するための機構を提供する。特に、プランジャアセンプリ４０はプランジャロッド４２を含み、プランジャロッド４２は、後に詳述されるように、注射器アセンブリの内容物の分配のため、内部チャンバ２０内に配置されたプランジャヘッド７０等のストッパ部分の伸長のための機構を提供する。

プランジャロッド４２は、第１端４４と第２端４６の間を延びる概して細長い構造物である。後に詳述されるように、プランジャロッド４２は、第１の位置において、注射器バレル１２の壁１４の外側に沿って隣接して位置し、第１端４４が注射器バレル１２の前端１６に隣接するよう、適合される。またプランジャロッド４２は、第２の位置に回転移動するよう適合される。第２の位置において、第１端４４が注射器バレル１２の後端１８を超えて軸方向に延び、注射器バレル１２の後端１８の位置でプランジャロッド４２の細長い構造が注射器バレル１２と概ね軸方向に整列する。プランジャロッド４２は拡大部材（図示せず）をさらに含んでもよい。拡大部材は、プランジャロッド４２の細長い部分に沿って配置されることができる。拡大部材は、プランジャロッド４２が注射器バレル１２の外側に沿って位置されたときに、注射器バレル１２の壁上の目盛り２６等のマーキングを拡大する。これにより、ユーザーは、使用前および使用後に注射器バレル１２に含まれる液体の量をより容易に確認することができる。

プランジャロッド４２の第１端４４は、注射器バレル１２の無菌性を維持するため、注射器バレル１２の出口開口２２と係合するための機構を設けられてもよい。このような無菌性は、例えば、出口開口２２をカバーするよう機構またはその一部を位置させることによって達成され、これにより、外部環境に存在し得る汚染物質が出口開口２２に接触しまたは出口開口２２に浸入することが防止される。ルアー先端２８および／またはルアーロック３０等の係合機構を含む、注射器バレル１２の前端１６またはその付近に配置された注射器アセンブリ１０の他の部分も、上記機構によって外部環境からシールドされてもよい。例えば、先端ガード５０のようなキャップが第１端４４に設けられてもよい。先端ガード５０は、プランジャロッド４２に一体的に形成されてもよいし、プランジャロッド４２の第１端４４に取り付けられた別の構造であってもよい。先端ガード５０は、その外表面に沿って延びるフィンガーパッドまたは親指パッド５２を含み、フィンガーパッドまたは親指パッド５２は、ユーザーのための触覚面を提供すべくリブ５４が設けられてもよい。先端ガード５０は、内側に筒状開口５８を形成する環状スカート５６をさらに含む。筒状開口５８は、ルアーロック３０によって形成された環状スカートの外径と実質的に同一の内径を有し、ルアーロック３０をシール係合状態で取り囲むよう適合される。筒状開口５８は、ルアーロック３０とのシール係合を提供すべく、柔軟材料または弾性材料をさらに含んでもよい。本実施形態のさらなる変形において、先端ガード５０の環状スカート５６は、図３〜４に示されるように、切欠き部６０をさらに含んでもよい。切欠き部６０は、環状スカート５６の一部に関する減少された外形を先端ガード５０に与え、これにより、先端ガード５０のルアーロックからの取り外しをより簡単にする。さらなる実施形態において、環状スカート５６がルアーロック３０のルアーカラーの位置で前端１６の周りにスナップ嵌合するよう、先端ガード５０の環状スカート５６が二つの部分に分割される。

さらなる実施形態において、先端ガード５０は、図９および１０の実施形態に示されるフィンガー凹部９２のようなフィンガー凹部を設けられてもよい。フィンガー凹部９２は、ユーザーの指を触覚面に着座させ、先端ガード５０を把持し、注射器バレル１２の前端１６に対し移動させるよう、設計される。

プランジャロッド４２の第２端４６は、プランジャヘッド７０との相互接続のために適合される。プランジャヘッド７０は、第１端７２に遠位面を含み、第２端７４に近位面を含む。プランジャヘッド７０は、注射器バレル壁１４の内表面に接触すると共に、注射器バレル壁１４の内表面とのシール係合をもたらすべく、リブ７６のような、その外周の周りに延びる一以上の環状リブを含む。プランジャヘッド７０は、注射器バレル１２の内部チャンバ内で移動し、プランジャヘッド７０が注射器バレル壁１４の内表面に沿ってスライドまたは移動するよう、適合される。後に詳述されるように、このような移動はプランジャロッド４２を介して成し遂げられる。プランジャヘッド７０はさらに、プランジャロッド４２との相互接続に適応すべく、第２端７４の近位面に凹部７８を含んでもよい。

プランジャロッド４２の第２端４６におけるプランジャヘッド７０とプランジャロッド４２の相互接続は、プランジャヘッド７０に対するプランジャロッド４２の旋回移動をもたらす。これは、プランジャロッド４２とプランジャヘッド７０がリビングヒンジを介して一体的に形成されること、あるいは、互いに取り付けられもしくは相互接続される別々の要素により、達成されうる。例えば、プランジャロッド４２は硬い高分子材料から作られ、プランジャヘッド７０は、別のシリコンまたはゴム材料から形成され、例えば２ショット成形プロセスを通じてプランジャロッド４２と一体に成形される。あるいは、プランジャヘッド７０は、プランジャロッド４２に機械的に取り付けられもしくは接着固定される別の材料である。

図１Ａ〜１Ｄに示されるような一実施形態において、注射器アセンブリ１０は、プランジャロッド４２の第２端４６をプランジャヘッド７０に相互接続させるためのコネクタ８０がさらに設けられてもよい。注射器バレル１２の後端１８が開放端であるため、このようなコネクタは、注射器バレル１２の後端１８の後部開口２４を閉じる機構としても機能し、これによって閉じたチャンバとしての内部チャンバ２０を提供する。コネクタ８０はヒンジ８２を含み、ヒンジ８２は、プランジャヘッド７０と注射器バレル１２の後端１８とに対するプランジャロッド４２の旋回移動のための機構を提供する。コネクタ８０はさらに、細長い伸長部８４を含むことができる。伸長部８４は、凹部７８内における締まり嵌めをもたらすよう、プランジャヘッド７０の凹部７８の内径と実質的に等しい外径を有する。これにより、例えば機械的係合、生体適合接着、超音波溶接等を通じて、コネクタ８０とプランジャヘッド７０を互いに接続する。コネクタ８０はさらに、その外表面上に凹形状部８６を含む。後に詳述されるように、プランジャロッド４２が第２の位置に旋回され注射器バレル１２と軸方向に整列したとき、凹形状部８６はプランジャロッド４２の第２端４６を収容する。

代替実施形態において、ヒンジ８２が、後向きの付勢力を発揮するようバネ付勢されることがさらに考えられ、これにより、先端ガード５０を、注射器バレル１２の前端１６とシール係合させるよう付勢する予荷重を維持する。先端ガード５０の前端１６とのシール係合が外れたとき、プランジャロッド４２を自動的に第１の位置から第２の位置に向けて旋回させるような付勢をヒンジ８２が含むことも考えられる。

先端ガード５０が前端１６の位置で注射器アセンプリ１０の内容物を完全にシールするので、注射器アセンプリ１０は、無菌を維持するためのいかなる追加の外側パッケージを必要としない一体製品として提供されることができる。このような実施形態において、破断可能な薄膜（図示せず）等のシールが、注射器バレル１２の後端１８に設けられ、輸送時および取り扱い時、プランジャヘッド７０の後方における注射器バレル１２の内側の無菌性を維持および確保することが考えられる。このようなシールは、使用時、例えばプランジャロッド４２が第２の位置に旋回されコネクタ８０の凹形状部８６内にロックされたとき、破壊されもしくは破れるよう適用されることができる。

また、注射器アセンブリ１０に改ざん防止要素をさらに加えるのも望ましいかもしれない。例えば、先端ガード５０が移動もしくは取り外され、もしくは改ざんされたかどうかを示す前端１６における改ざん防止機構である。このような要素は、特に、注射器アセンプリ１０が、いかなる追加の外側パッケージも無い一体製品として使用されるために提供される実施形態において有用である。このような要素はシールを含んでもよく、シールは、注射器バレル１２の前端１６と先端ガード５０との間に延び、先端ガード５０が注射器バレル１２の前端１６に対していつ移動されたかを示すことができる。

注射器アセンブリ１０の全ての部品はあらゆる周知の材料から作られることができ、医療グレードの高分子材料から作られることができる。好ましい一実施形態において、注射器バレル１２はガラスから作られる。これは特に、薬品および薬剤を収容するのに有用である。なぜならそれが、適切に不活性で、かかる適用における使用のためによく知られているからである。注射器バレル１２としてガラスが用いられたとき、ガラス注射器バレル１２のための保護体を設けるのが望ましいかもしれない。例えば図１Ａ〜２Ｄ（特に図１Ｄおよび２Ｄ）にチューブ１５として示される、ガラス注射器バレルを取り囲む別のプラスチックチューブである。これは、ガラス注射器バレルの破損からの保護を提供する。この装置は特に、注射器アセンプリ１０がいかなる追加の外側パッケージも無く使用され、使用前の出荷時および保管時に無菌性をもたらす先端ガード５０を含むことが考えられる実施形態に有用である。保管時および輸送時におけるガラス注射器バレル１２の支持および保護部をさらに提供することによって、先端ガード５０とプランジャロッド４２がガラス注射器バレル１２のための保護を提供し得ることが、さらに考えられる。

注射器アセンプリ１０は、事前充填された注射器として特に有用である。従って、注射器アセンプリ１０は、製造者によって事前充填され、注射器バレル１２の内部チャンバ２０内に収容された薬剤等の液体を有する一般使用（end use）のために提供されることができる。この方法において、注射器アセンプリ１０は、エンドユーザが使用前に注射器を別のガラス瓶からの薬剤で満たす必要がなく、出荷、保管およびエンドユーザによる使用のため、製造され、薬剤で事前充填され、殺菌され、任意的に別のパッケージに包装されることができる。

使用において、注射器バレル１２の内部チャンバ２０内に薬剤が事前充填および収容され、プランジャロッド４２が第１の位置にあり、先端ガード５０が注射器バレル１２の前端１６、特にルアー先端２８とルアーロック３０に隣接してこれらを取り囲む、注射器アセンブリ１０が提供される。このような係合は、ルアーロック３０のルアーカラーの外表面、ルアー先端２８、および注射器バレル１２の内部の無菌性を維持するための機構を提供する。

注射器バレル１２の前端１６から先端ガード５０を外すため、ユーザーは、図５に矢印Ａで示されるように、プランジャアセンブリ４０に軸方向の圧力を付加する。これは例えば、プランジャロッド４２の第２端４６を軸方向下向きに押すこと、および／または、例えばユーザーが指先をフィンガー凹部９２の位置で先端ガード５０の両側面に置き、先端ガード５０を軸方向下向きに引っ張って注射器バレル１２の前端１６から外すことによって、なされる。ヒンジ８２は、プランジャロッド４２を軸方向に変位させるのに十分な遊びを有し、これにより、先端ガード５０を軸方向に移動させて前端５０から外す。一実施形態において、ヒンジ８２は破断可能な機構を含んでもよいと考えられる。この場合、ヒンジ８２におけるそのような破断可能な接続がプランジャロッド４２の軸方向変位を可能にするまで、先端ガード５０が前端１６とシール関係に維持される。プランジャアセンブリ４０が付勢部を含むことがさらに考えられる。この場合、例えば上記の軸方向下向きの圧力によりそのような付勢部が打ち負かされるまで、先端ガード５０が注射器バレル１２の前端１６の周りに維持される。

環状スカート５６がルアーロック３０の端部とルアー先端２８から離れるのを許容するのに十分な距離だけ先端ガード５０が移動すると、プランジャロッド４２はヒンジ８２を中心に自由に旋回できる。図６に示されるように、ユーザーはその後、プランジャロッド４２の第１端４４を、旋回ヒンジ８２を中心に第２の位置に向けて矢印Ｂの方向に手動で旋回もしくは移動させる。第２の位置において、プランジャロッド４２は、図７に示されるように、注射器バレル１２に概ね軸方向に整列される。このような旋回動作はユーザーにより手動で行われることができる。これに代えてまたは加えて、プランジャロッド４２をその解放時にこの方法で自動的に旋回させるよう、ヒンジ８２回りにプランジャロッド４２を付勢する機構をプランジャアセンブリ４０が含んでもよい。プランジャロッド４２を軸方向整列状態でロックするよう、プランジャロッド４２の第２端４６は、コネクタ８０の凹形状部８６内に係合してもよい。

注射器アセンブリ１０はその後、先端ガード５０の親指パッド５２上のユーザーの親指と、フィンガーフランジ９０ａおよび９０ｂ（図９に示される）の間を延びるユーザーの指とにより、把持されることができる。この方法で、注射器アセンブリ１０は、よく知られ、よく認識された方法で、ユーザーによって把持される。

薬剤の分配前、内部チャンバ２０内に捕獲されたいかなる空気も、知られた方法で、注射器バレル１２内へのプランジャロッド４２の最初の動作によって排出されることができる。ユーザーは、知られた方法で、ルアー先端２８を別のニードルアセンブリまたはＩＶ接続アセンブリに取り付け、ルアーロック３０のねじ３２によりロック係合させる。薬剤を供給することが望まれるとき、ユーザーは、親指と人差し指の間で絞り動作を行い、これによってプランジャロッド４２を、図７に示される矢印Ｃの方向に、注射器バレル１２の開いた後端１８の中に押し下げる。このような動作はプランジャヘッド７０に伝達し、プランジャヘッド７０を注射器バレル１２の内部チャンバ２０内で移動させ、内部チャンバ２０の容積を減少させ、その中に正圧を生成する。

内部チャンバ２０がプランジャヘッド７０により外部環境に対し閉鎖されるので、内部チャンバ２０内の薬液は、注射器バレル１２の前端１６の出口開口２２を通じて押し出される。この方法において、液体薬剤は、注射器バレル１２から出口開口２２を通じて別のニードルアセンプリまたはＩＶアセンプリ、そして患者へと排出されることができる。

プランジャヘッド７０が注射器バレル１２を通って完全に移動すると、図８に示されるように、プランジャヘッド７０は「ボトムアウト（底打ち；bottoms out）」する。この時点で、注射器アセンブリ１０は患者から取り除かれ、適切に廃棄されることができる。プランジャロッド４２が、ヒンジ８２のような破断可能な接続部を含むことがさらに考えられ、これにより、再利用のためプランジャロッド４２を注射器バレル１２から引き出すいかなる試みも、ヒンジ８２を破断させ、コネクタ８０およびプランジャヘッド７０から分離させる。

注射器アセンブリ１０は様々な方法で液体を充填され得る。制限的でない一例において、先端ガード５０は出口開口２２に被せられ、これにより出口開口２２をカバーし、注射器バレル１２の内部チャンバ２０内に含まれる液体が出口開口２２を通じて流れるのを防止するバリアを提供する。バリアが出口開口２２の位置に配置されると、流体が、注射器バレル１２の後端１８における後部開口２４を通じて、注射器バレル１２の内部チャンバ２０に加えられることができる。この方法で注射器アセンブリ１０を充填するとき、プランジャヘッド７０とプランジャロッド４２は内部チャンバ２０内に配置されるべきではない。プランジャヘッドの挿入中に内部チャンバ２０内の圧力を上昇させぬよう、プランジャヘッド７０は、真空雰囲気の下で、あるいは通気チューブの使用を通じて、内部チャンバ２０内に組み込まれることができる。充填が完了した後、プランジャヘッド７０は内部チャンバ２０内に配置されることができる。プランジャヘッド７０が、プランジャロッド４２とコネクタ８０を介して、あるいは単独のプランジャロッド４２を介して、先端ガード５０に相互接続される場合、プランジャロッド４２とプランジャヘッド７０の間の相互接続機構は十分な遊びを与えられる。この遊びは、前端１６における先端ガード５０の位置を維持しつつ、プランジャヘッド７０が、後端１８の後部開口２４を通じて注射器バレル１２の内部チャンバ２０に挿入されるのを許容する。

非制限的な他の実施形態において、注射器アセンブリ１０は、出口開口２２を通じて液体を注入することにより、液体で満たされることができる。この装置において、プランジャヘッド７０は、注射器バレル１２の内部チャンバ２０に嵌め入れられ、完全にボトムアウトした位置に位置される。その後液体が前端１６の出口開口２２を通じて加えられる。液体が出口開口２２を通じて内部チャンバ２０内に入るにつれ、プランジャヘッド７０は、内部チャンバ２０に入る液体の圧力に基づき、前端１６から後端１８に向かって押し離される。望まれる量の液体が充填された後、プランジャロッド４２がプランジャヘッド７０に相互接続されることができる（もしそれがまだ接続されていなかったのなら）。先端ガード５０はその後、注射器アセンブリ１０の前端１６に被せられ、閉じた内部チャンバを形成する。この充填作業は無菌条件下で行われることができ、あるいは、注射器がその上に被せられた先端ガード５０によりシールされた後、注射器アセンブリは最終的に無菌化されることができる。

かかる装置により、使用のため充填されたときの注射器アセンプリ１０の全体的な大きさと形状は、図１１に示されるように、プランジャが注射器バレル内で完全に伸長された使用後の従来の注射器と類似した全体的外形を有する。図１１は、本発明に従う注射器アセンプリ１０と比較した従来の注射器１の外形を描く。このように、外形は、従来の事前充填注射器の外形から著しく縮小される。従来の事前充填注射器は、使用前にバレルから引き出されたプランジャを含む。加えて、先端ガードを可動プランジャロッドに加えることにより、パッケージングのための全体外形を縮小するだけでなく、外形を縮小するための機構であるプランジャロッドの移動に基づく先端ガードの係合により無菌性を維持する装置が、達成される。この方法において、無菌性を維持する別のパッケージの必要性は、減少されるかまたは除去される。

Claims (33)

1. チャンバを画成する内面と、開放された近位端と、開口を有する遠位端とを有する注射器バレルと、
   第１端および第２端の間を延びる細長いプランジャロッドと、
   前記プランジャロッドの第１端に配置されたガードと、
   前記注射器バレルの前記チャンバ内に延びるプランジャヘッドであって、前記プランジャロッドの第２端が旋回可能な接続部を介して前記プランジャヘッドに相互接続されるプランジャヘッドと、
   を備え、
   前記プランジャヘッドが、前記注射器バレル内で前記近位端と前記遠位端との間をスライド可能に移動するよう適合され、
   前記プランジャロッドが前記プランジャヘッドに対して、前記ガードが前記注射器バレルの前記遠位端に隣接する第１の位置と、前記プランジャロッドが前記注射器バレルに概ね軸方向に整列する第２の位置との間で旋回するよう適合され、前記プランジャロッドがさらに、前記注射器バレルを通じた前記プランジャヘッドの前記スライド可能な移動を生じさせるような軸方向移動に適合され、
   前記プランジャロッドが前記第１の位置にあるとき、前記注射器バレルの前記遠位端の前記開口を覆うよう、前記ガードが適合される、
   注射器アセンブリ。
2. 前記ガードが前記プランジャロッドに一体的に形成される、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
3. 前記ガードが、その外表面に沿って、少なくとも一つの触覚面を含む、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
4. 前記触覚面が、織り目状の部分（textured portion）を含む、請求項３に記載の注射器アセンブリ。
5. 前記触覚面が、前記ガードの外表面に形成された少なくとも一つの凹部を含む、請求項３に記載の注射器アセンブリ。
6. 前記ガードが、ほぼ円筒状の開口を形成する環状スカートを含む、請求項１に記載の注射アセンブリ。
7. 前記注射器バレルの前記遠位端が、これから延びる係合機構を含み、前記ほぼ円筒状の開口が、前記係合機構を取り囲むよう形成される、請求項６に記載の注射器アセンブリ。
8. 前記係合機構がルアー先端を含む、請求項７に記載の注射器アセンブリ。
9. 前記係合機構が、ルアーロックをさらに含む、請求項８に記載の注射器アセンブリ。
10. 前記円筒状の開口が、シール材を含む、請求項６に記載の注射器アセンブリ。
11. 前記環状スカートが切欠き部を含み、該切欠き部が、前記ガードに、前記環状スカートの一部に関する減少された外形を提供する、請求項６に記載の注射器アセンブリ。
12. 前記環状スカートが、互いにスナップ嵌合する複数の部分を含む、請求項６に記載の注射器アセンブリ。
13. 前記プランジャロッドが、ヒンジにより、前記プランジャヘッドに対し、前記第１の位置と前記第２の位置との間を旋回するよう適合される、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
14. 前記ヒンジがリビングヒンジである、請求項１３に記載の注射器アセンブリ。
15. 前記プランジャロッドと前記プランジャヘッドが一体的に形成され、前記リビングヒンジが、前記プランジャロッドの前記第２端を前記プランジャヘッドに相互接続する、請求項１４に記載の注射器アセンブリ。
16. 前記ヒンジが、前記プランジャロッドに付勢力を与えるよう適合される、請求項１３に記載の注射器アセンブリ。
17. 前記付勢力が、前記プランジャロッドを前記第１の位置に向けて付勢する、請求項１６に記載の注射器アセンブリ。
18. 前記付勢力が、前記プランジャロッドを前記第２の位置に向けて付勢する、請求項１６に記載の注射器アセンブリ。
19. 前記注射器バレルの前記開放近位端内に少なくとも部分的に延びるコネクタをさらに備え、前記コネクタは、前記プランジャロッドの前記第２端を前記プランジャヘッドに相互接続する、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
20. 前記コネクタが、前記プランジャヘッドに対する前記プランジャロッドの旋回動作を提供するヒンジを含む、請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
21. 前記コネクタが、前記プランジャロッドが前記第２の位置に旋回されたとき前記プランジャロッドの第２端を受け入れる凹部を含む、請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
22. 前記コネクタが、前記注射器バレルの開放近位端を閉じるよう適合されている、請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
23. 前記コネクタが、前記プランジャヘッドに形成された凹部内に延びる細長い伸長部を含む、請求項１９に記載の注射器アセンブリ。
24. 前記プランジャロッドと前記プランジャヘッドの相互接続が破断可能である、請求項１に記載の注射器アセンブリ。
25. チャンバを画成する内面と、開放された近位端と、開口を有する遠位端とを有する注射器バレルと、
    第１端および第２端の間を延びる細長いプランジャロッドと、
    前記プランジャロッドの第１端に配置されたガードと、
    前記注射器バレルの前記チャンバ内に延びるプランジャヘッドであって、前記プランジャロッドの第２端が旋回可能な接続部を介して前記プランジャヘッドに相互接続されるプランジャヘッドと、
    を備え、
    前記ガードが、前記注射器バレルの遠位端の開口を覆うよう位置される、
    注射器アセンブリ。
26. 前記ガードが、ほぼ円筒状の開口を形成する環状スカートを含む、請求項２５に記載の注射器アセンブリ。
27. 前記円筒状の開口が、前記注射器バレルの遠位端から延びる係合機構を取り囲む、請求項２６に記載の注射器アセンブリ。
28. 前記プランジャロッドが前記第１の位置から旋回されたとき破断されるよう適合された改ざん防止シールをさらに含む、請求項２５に記載の注射器アセンブリ。
29. 前記改ざん防止シールが、前記注射器バレルの近位端に設けられる、請求項２８に記載の注射器アセンブリ。
30. 前記改ざん防止シールが、前記注射器バレルの遠位端に設けられる、請求項２８に記載の注射器アセンブリ。
31. 前記チャンバが、少なくとも部分的に液体で満たされている、請求項２５に記載の注射器アセンブリ。
32. 注射器アセンブリを作動させる方法であって、該注射器アセンブリが、
    流体を収容するチャンバを画成する内面と、開放された近位端と、開口を有する遠位端とを有する注射器バレルと、
    第１端および第２端の間を延びる細長いプランジャロッドと、
    前記プランジャロッドの第１端に配置されたガードであって、前記プランジャロッドが第１の位置にあるときに前記注射器バレルの遠位端に隣接し且つ前記注射器バレルの遠位端の開口を覆うガードと、
    前記注射器バレルの前記チャンバ内に延びるプランジャヘッドであって、前記プランジャロッドの第２端が旋回可能な接続部を介して前記プランジャヘッドに相互接続されるプランジャヘッドと、を備え、
    前記方法が、
    前記プランジャロッドを前記第１の位置から、前記プランジャロッドが前記注射器バレルに概ね軸方向に整列する第２の位置に、旋回させるステップと、
    前記プランジャロッドを前記注射器バレルの開放近位端の中に押し込み、前記注射器バレルを通ずる前記プランジャヘッドの移動を生じさせるステップと、
    を備える、方法。
33. 前記プランジャロッドを前記第１の位置から前記第２の位置に旋回させる前に、前記ガードを前記注射器バレルの遠位端から軸方向に離反移動させるべく、前記プランジャロッドに軸方向の圧力が付加される、請求項３２に記載の方法。

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