JP5369346B2 - コンタクトレンズ用の装着・保存・点眼用の組成物 - Google Patents
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や、脂溶性ビタミン類を含有してなり、好ましくは更に高分子化合物及び/又は非イオン性界面活性剤を配合してなる眼科用組成物(特許文献3)が提案されている。ともに浸漬法によるので操作は単純であり、乾燥感を改善しようとする試みについては充分な検討が成されているものの、いずれも防腐剤、殺菌剤の添加を許容し、所謂防腐剤フリーについての検討は十分ではないのである。
本発明のコンタクトレンズ用組成物は、ヒドロキシエチルセルロース及びポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ホウ酸及び/又はその塩を含む緩衝剤、等張化剤、金属キレート化剤を含み、防腐剤を含まないことに特徴がある。
試験液1mLにレンズ1枚を浸漬し、1時間後にレンズを取り出して垂直に保持する。20秒後に肉眼でレンズ表面に付着する水の形態を観察し、以下の判定基準1により評価する(W1)。
前記観察試験1の後、該レンズを生理食塩液(塩化ナトリウム:8.300g、リン酸二水素ナトリウム・2水和物:0.528g、リン酸水素二ナトリウム・12水:5.993gを精製水1000mLに溶解したもの。pH=7.4±0.1、浸透圧=310±5mOsm/kg)2mLに浸漬し、1時間後にコンタクトレンズを取り出して垂直に保持する。20秒後に肉眼でレンズ表面に付着する水の形態を観察し、同様の判定基準により評価する(W2)。
○:レンズ表面全体が濡れている。(この場合が水濡れ性良好と判断される。また評価2では水濡れ性の持続性について評価していることを意味する。)
△:レンズの周辺部がはじいている。
×:レンズ表面全体がはじいており、水滴が殆ど残っていないか、レンズの下方部に水滴が集合している。(この場合は、水濡れ性が不良と判断される。また評価2では水濡れ性が持続しないことを意味する。)
試験液1mLにレンズ1枚を12時間以上浸漬する。このレンズを取り出し、フロントカーブ側を上にして半球面状のプラスチック片に乗せ、レンズ表面に15秒間空気をあてて表面に付着した水分を吹き飛ばす。次いでレンズ上に生理食塩液 約3μLを静かに滴下し、滴下1分後の状態を接触角測定器(エルマ社製 接触角測定器 G−1)を用いて側面から観察する。側面視において、レンズ表面上の液滴及び空気の境界のうち一端をA、もう一端をBとし、液滴の頂点をCとする。∠CAB及び∠CBAをそれぞれ読み取り、これらの和θ1(=∠CAB+∠CBA)をレンズ表面と液滴との接触角θ1とする。得られる接触角θ1を下記表1の判定基準2に従って評価する(θ1はレンズの水濡れ性の程度を示している)。
試験液1mLにレンズ1枚を12時間以上浸漬した後、取り出してレンズ表面の水分をベンコットクリーンワイプ(小津産業社製)で軽くふき取り、生理食塩液2mLに1時間浸漬する。このレンズを取り出し、フロントカーブ側を上にして半球面状のプラスチック片に乗せ、レンズ表面に15秒間空気をあてて表面に付着した水分を吹き飛ばす。次いでレンズ上に生理食塩液 約3μLを静かに滴下し、滴下1分後の状態を接触角測定器(エルマ社製 接触角測定器 G−1)を用いて側面から観察する。側面視において、レンズ表面上の液滴及び空気の境界のうち一端をA、もう一端をBとし、液滴の頂点をCとする。∠CAB及び∠CBAをそれぞれ読み取り、これらの和θ2(=∠CAB+∠CBA)をレンズ表面と液滴との接触角θ2とする。得られる接触角θ2を下記表1の判定基準2に従って評価する(θ2はレンズの水濡れ性の程度を示しているとともに、その持続性をも示しているのである)。
生理食塩液2mLにレンズ1枚を1時間浸漬する。このレンズを取り出し、フロントカーブ側を上にして半球面状のプラスチック片に乗せ、生理食塩液200μLを滴下する。さらに、これに試験液50μLを滴下した後、垂直に保持する。ティアスコープ(キーラー社製)にてレンズ表面に光を照射し、細隙灯顕微鏡を用いて10倍に拡大して、レンズ表面の状態を観察する。観察を開始したときを0秒として、レンズ表面の水分が蒸発又は流れ落ちて、干渉縞が観察されるまでの時間を読み取り、乾燥開始時間T1とする。得られる乾燥開始時間T1を下記表2の判定基準3に従って評価する(T1はレンズの水濡れ性の程度を示している)。
前記、ティアスコープ観察試験1により観察を開始したときを0秒として、レンズ表面の水分が蒸発又は流れ落ちて観察できる干渉縞が、レンズの上部半分すべてで観察できたときの時間を読み取り、乾燥終了時間T2とする。T1とT2との差LT(=T2−T1)を算出し、下記表2の判定基準3に従って評価する(LTはレンズの水濡れ性の程度を示しているとともに、その持続性をも示しているのである)。
次表3に示す各組成で、レンズ用の水性溶液を調製し、前記各試験を実施してそれぞれの判定基準に従って判定した結果を同表に示した。総合判定は、各試験の結果が全て○のものを○、一つでも△又は×があるものを×とした。なお、表3、4に示す略号は以下の各化合物であり、使用したレンズはジメチルアクリルアミドをレンズ素材としているメニコン社製、マンスエア(登録商標)である。
・HPMC2910:ヒドロキシプロピルメチルセルロース(信越化学社製 メトローズ60SH)
・HEC−CF−G:ヒドロキシエチルセルロース(住友精化社製 HEC−CF−G)
・HEC−CF−V:ヒドロキシエチルセルロース(住友精化社製 HEC−CF−V)
・ポリソルベート80:ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレエート(日光ケミカルズ社製 ニッコールTO−10MV)
・ポロクサマー:ポリオキシエチレン(196)ポリオキシプロピレン(67)グリコール(BASF社製 ルトロールF127)
・トロメタモール:トリスヒドロキシメチルアミノメタン(キシダ化学社製 2−アミノ−2−ヒドロキシメチル−1,3−プロパンジオール)
−保存効力試験−
次に、第15改正 日本薬局方・参考情報に記載の保存効力試験に従って試験を実施した。すなわち、表5〜6に示す組成に対して,細菌3種(黄色ブドウ球菌:S.a.、緑膿菌:P.a.、大腸菌:E.c.)及び真菌1種(カンジダ菌:C.a.)を1mLあたり105〜106個になるように加え、25℃に静置した。14日後に菌を接種した溶液を適宜希釈し、それぞれを培養した後、生菌数を測定し、初期菌数からの変化量を対数表示で示した。
判定基準は、細菌は14日後の対数変化量が−3log以上、真菌は14日後の生菌数が初期菌数より増加しないことである。この判定基準をすべて満たしたものを総合判定〇、一つでも満たさないものは総合判定×として同表に示した。
Claims (5)
- ヒドロキシエチルセルロース及びポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステル、ホウ酸及び/又はその塩からなる緩衝剤、等張化剤、金属キレート化剤のみを含み、高分子抗菌剤及びトロメタモールを含むいずれの防腐剤も含まないことを特徴とするコンタクトレンズの水濡れ性を向上、持続させるためのコンタクトレンズ用の装着・保存・点眼用の組成物。
- 前記水濡れ性を向上、持続させる対象のコンタクトレンズが、その素材にジメチルアクリルアミドが含有されている含水性ソフトコンタクトレンズである請求項1記載のコンタクトレンズ用の装着・保存・点眼用の組成物。
- ヒドロキシエチルセルロースを0.05〜0.6w/v%、ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルを0.02〜0.15w/v%、ホウ酸及び/又はその塩を含む緩衝剤を0.2〜1.5w/v%の範囲で含む請求項1または2のいずれかに記載のコンタクトレンズ用の装着・保存・点眼用の組成物。
- 水溶液状態で20℃における動粘度が、1〜15mm2/sである請求項1乃至3のいずれかに記載のコンタクトレンズ用の装着・保存・点眼用の組成物。
- 前記ポリオキシエチレンソルビタン脂肪酸エステルが、ポリオキシエチレン(20)ソルビタンモノオレエートである請求項1乃至4のいずれかに記載のコンタクトレンズ用の装着・保存・点眼用の組成物。
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