JP5253173B2 - ねじ山形成ねじ - Google Patents

Description

本発明は、独立特許請求項のプリアンブルに記載されるねじ山形成ねじに関する。

ねじ山形成ねじは、セルフタッピンねじあるいはセルフドリリングねじの形態で広く知られている。これらねじの利点は、予めねじ山を形成する必要がないということである。このようなねじは、例えばドイツ実用新案公開公報２０ ２００４ ０１１ １４５より公知であり、この文献において例えば石工ねじ、たとえばレンガねじとして用いられる。この文献において詳述されるねじは、パイロットねじ山を有する予備形成領域を有し、このパイロットねじ山に隣接して第１のねじ山部分、次にねじ山のない部分、さらには少なくとも１つの別のねじ山部分がねじ山の下に設けられる。

セルフタッピンねじおよびセルフドリリングねじは、例えば医療工学などの他の分野においても用いられ、医療工学の中でも特に骨接合術（例えば頭蓋領域、口腔および顎顔面領域、手領域あるいは外傷手術など）において用いられる。この場合に使用されるねじは、そのシャンクが全シャンク長さにわたって円筒状あるいは円錐状デザインを有するものであり（ただし、鋭角あるいは先の丸いねじ端を除く）、これらのねじには、一定ピッチの連続的なねじ山が設けられる。骨接合術において不可欠な補助である、例えば骨プレートやディストラクタプレートなどは、これらのねじを用いて固定される。

頭蓋領域あるいは特に口腔および顎顔面領域での用途では、これらのねじの直径は、当然可能な限り小さいものである。しかし、これらのねじは、骨に対してしっかりと固定される必要があるため、これらのねじは多くの場合に、かなりのシャンク長さを有し、さらに経粘膜的あるいは経歯肉的固定が検討される場合にはさらに長くなるため、（粘膜や歯肉を切開あるいは除去することによる）骨に対する外科的な前処理を避けることが望まれる。

しかし、これらのねじをねじ込みする際に、いくつかの問題が生じる場合がある。例えば、ねじ込み深さが増加すると、トルクがかなり顕著に増加するため、特に長いねじの場合においては執刀医がかなりの力を、それも典型的な場合においてはかなり限定された術野に対して付与する必要がある。これは、別のステップにおいて骨に対して予め芯孔が形成されるセルフタッピンねじだけではなく、セルフドリリングねじではなおさら、パイロット孔を設けずに骨に対してねじ込みされることによって、執刀医の処理ステップ（すなわちパイロットドリルのステップ）の手間を省き、なおかつねじが骨に対して良好に固定されるため、両方の種類のねじに当てはまるものである。

さらに、必要とされるトルクを付与する場合、このトルクはねじ込み深さが増加するにつれて次第に高くなるものであるから、比較的薄いねじのシャンクは破損する（捻転破損）可能性があり、このような場合、既に骨の中に入っているねじのシャンクの他の部分を複雑な方法で取り除く必要がある。このような状況は、セルフタッピンねじの場合、芯孔の直径を増加させることによってある程度予防することが可能である。しかし、この目的のためには、さらに別の処理ステップが必要であったり（より大きな直径のドリルビットを用いて元の芯孔を広げる）直ちにより大きな直径を有するドリルビットを用いて穴あけが実施されたりするが、このような場合にはドリルビットが入り混じってしまい正しいドリルビットを用いた穴あけが実施されない危険がある。さらに、芯孔の直径が大きい場合に骨に対するねじの固定は、当然いささか悪くなる。

さらなるパイロットドリリングのための追加の処理ステップとドリルビットの選択時に混同が生じる危険の双方のみならず、さらに必要なトルクを得るために部分的に極めて強い力を付与することは、執刀医にとって不利益となる。本発明は、その点において役立つものであり、本発明の目的は、この点に関する改善策をもたらし得るねじを提案することである。

この目的は、本発明において、独立特許請求項の要素を特徴とするねじによって達成される。本発明によるねじの有利な展開例は、従属特許請求項の主題である。

具体的に、ねじ山形成ねじ、特に骨ねじが提案されており、このねじはねじ端、シャンクおよびねじなしヘッドを有する。シャンクには、少なくとも部分的にねじ山が設けられ、予備形成領域、この予備形成領域に続いて設けられた中間領域および固定領域を有する。固定領域は、中間領域に隣接してヘッドの下となるように設けられる。予備形成領域は、直接ねじ端に隣接するように設けられる。予備領域がねじ込みされると、ねじ込みに必要とされるトルクは、ねじの予備形成領域が完全にねじ込みされるまで増加する。予備形成領域、中間領域および固定領域は、予備形成領域が完全にねじ込みされた後ねじが固定領域に至るようにねじ込まれるまで予備形成領域をねじ込む間に生じる増加に対してねじ込みに必要とされるトルクに増加が生じないかあるいは必要とされるトルクがほんのわずか増加するように設計されている。ここにおける「トルクが増加しない」という表現は、必要とされるトルクが変化しないか、あるいはねじがさらにねじ込まれる際に減少さえするようなケースも含むものとする。このようなケースは、例えば予備形成領域が皮質を通過してねじ込まれ海綿質内へと貫通する場合に生じる。さらに予備形成領域を海綿質内へとねじ込む際には、皮質へとねじ込むときよりも小さなトルクを付与する必要がある。ねじの中間領域は、同様に予備形成領域よりも小さなトルクでもって皮質内へとねじ込むことができるため、このような場合、予備形成領域と中間領域をねじ込むために必要なトルクの合計が、予備形成領域を皮質にねじ込む際に必要とされるトルクよりも小であることがある。

その結果、本発明のねじは、はるかに従来のねじとは異なるものとなる。ねじのデザインによって、予備形成領域（予備形成領域は、ねじシャンクの長さの一部にわたってのみ延在するものである）をねじ込んだ後のねじ込みトルクは、実質的に一定となるため、必要とされるトルクに実質的な増加は生じない。（前述のような）場合によっては、必要なトルクが減少することすらある。あるいは必要とされるトルクが増加することもあるが（強固な皮質）、必要なトルクの増加は、従来のねじをねじ込む際のトルクの増加に比べると常にかなり少ないものである。したがって、ねじ長さは、必要なねじ込みトルクに対して全くあるいはかなり少ない影響しか及ぼさないため、長いセルフドリリングねじを用いた場合であっても破損の危険性がない（捻転破損）。したがって、長いセルフドリリングねじのためにパイロットドリリングを実施して捻転破損の危険性を減じることは、もはや必要ではない。本発明によるねじは、いかなる大きさのトルクをも伝達できない生体再吸収性材料を用いて製造されるのにも適している。

固定領域のねじ込み時において、必要なトルクは再び顕著な程度増加する場合がある。しかし、この増加が捻転破損の危険にとって決定的でないのは、ねじの固定領域における芯径が通常は十分な寸法を有し、必要とされるトルクを確実に伝達することが可能であるからである。

本発明のねじの例示的な実施形態において、予備形成領域におけるねじの外径は、少なくとも中間領域に隣接する部分において中間領域自体よりも大きい。さらに、固定領域の少なくとも一部における外径は、中間領域に隣接する予備形成領域の部分の外径と同一あるいはほぼ同じである。

予備形成領域の外径は、予備形成領域が中間領域に隣接する部分における中間領域の外径よりも大きいため、中間領域の設計如何によって、中間領域は、自由に通り抜けるかあるいはねじ込み時における摩擦が顕著に軽減される。例えば、中間領域からねじ山を完全になくすように設計し、中間領域に隣接する部分の予備形成領域の芯径より幾分小さい芯径を付与することが考えられる。これにより中間領域は、ねじ込み時において自由に通り抜けることができ、トルクが増加しない。しかし、こうすればねじは中間領域において骨に対するホールドが全くなくなる。中間領域において同様にねじ山を設け、その外径を（中間領域に隣接する部分）予備形成領域における外径よりも小さくすると、ねじがねじ込まれる際にさらなるねじ込みトルクが必要とされる場合がある。しかし、ねじ込みトルクの増加は、従来のねじの場合に比べるとはるかに小さいものである。それよりむしろ、ねじの骨におけるホールドが良くなり、例えば軸方向の引っ張りに対する抵抗を付与するものである。さらに、治癒過程において骨がねじ山の頂の間におけるねじ山の谷内へと生育できるため、ねじの骨に対する固定をより向上させる要因となる。

本発明によるねじのさらなる実施形態において、ねじ端は、先の丸いデザインを有する。したがってこのねじは、（セルフドリリングねじではなく）セルフタッピンねじであるため、骨にパイロット孔を形成してからセルフタッピンねじをこのパイロット孔内にねじ込み、ねじ山が骨の中に切り込む。ねじの外径は、予備形成領域において一定である（円筒状予備形成領域）。中間領域において、予備形成領域に直接隣接する部分の方が予備形成領域の外径よりも小さい。予備形成領域に隣接する中間領域のこの部分から始まって、外径は中間領域および固定領域にわたって円錐状に増大し、固定領域において予備形成領域の外径と同一あるいはそれよりも大きくなる。換言すると、予備形成領域がねじ込みされた後は、さらなるねじ込みにおいて最大でも従来のねじよりもはるかに小さなトルクのみを付与すればよい。ねじ込み作業の最後には、ねじの固定領域が皮質に位置し、固定領域の少なくとも一部は予備形成領域と同一あるいはほぼ同一である外径を有するため、ねじは効果的に皮質に対して固定される。

本発明によるねじの別の実施形態において、ねじ端は先端として設計されている。この例示的な実施形態におけるねじは、セルフドリリングねじ（そして当然セルフタッピンねじ）である。ここで、単なるセルフタッピンねじとは異なり、骨にパイロット孔を形成する必要はない。予備形成領域の外径は、先端から始まって、直接中間領域に隣接する部分まで増大する。中間領域において、予備形成領域に直接隣接する部分の外径は、予備形成領域に隣接する部分の外径よりも小さい。この予備形成領域に隣接する中間領域の部分から始まって、外径は中間領域および固定領域にわたって円錐状に増大し、固定領域の少なくとも一部において、中間領域に隣接する部分における予備形成領域の外径と同一あるいはほぼ同一となる。

先端と予備形成領域における最初の小さな直径とにより、セルフドリリングねじは、簡単に位置決めすることができ、ねじ込みの開始においても極めて容易にねじ込みできてねじのすべりを防止することができる。予備形成領域における外径の増大により、予備形成領域が完全にねじ込みされるまでは、付与すべきトルクも増加する。予備形成領域が完全にねじ込みされた後、ねじをさらにねじ込む際に付与すべきトルクが最大でも従来のねじよりもかなり少ない程度に増加するのは、中間領域においては全く骨と接触しないために、付加的な摩擦もより小さくなるからである。ねじ込み作業の最後には、ねじの固定領域が皮質に位置し、固定領域の少なくとも一部は予備形成領域と同一あるいはほぼ同一である直径を有するため、ねじは効果的に皮質に対して固定される。

本発明によるねじのさらなる実施形態において、予備形成領域におけるねじシャンクは、多角形状断面を有し、この断面は、ねじ軸から最大径方向距離を有する点や領域や、これらねじ軸から最大径方向距離を有する点や領域よりも小さいねじ軸からの径方向距離を有する領域を有する。したがってねじ山を予備形成する際、ねじ山形成の間の摩擦は、常にねじ軸から最大距離を有する点や領域において最大となるのに対し、その間にある領域では摩擦は低くなる。その結果、予備形成領域をねじ込む際に必要となる摩擦がここでも軽減される。例えば、予備形成領域におけるねじシャンクは、三角形状の外形を有する「一定直径の曲線」として設計してよい（詳細は後述する）。

既に上記において述べたとおり、本発明によるねじの例示的な実施形態において中間領域の外径は、中間領域に隣接する予備形成領域の部分の外径よりも小さい。この目的のために、例えば中間領域におけるねじシャンクの芯径は、中間領域に隣接する予備形成領域の部分の芯径よりも小さくてよい。しかし、ここで可能な限り簡単に中間領域をねじ込むことだけを目的として、芯径を所望のとおり小さく選択することは不可能であることに注目すべきである。むしろ常に中間領域、特に予備形成領域への移行部において減少された芯径を選択する際に、ねじ込みに必要なトルクがねじの最も弱い部分によっても伝達され、確実にねじの破損（捻転破損）が防止されるようにすべきであることに留意すべきである。固定領域のうち、その外径が中間領域に隣接する予備形成領域の部分と同一あるいはほぼ同一である部分において、ねじシャンクの芯径は、中間領域に隣接する予備形成領域の部分の芯径と同一あるいはほぼ同一であるため、ねじは効果的に皮質に対して固定される。

本発明によるねじの別の例示的な実施形態において、ねじシャンクは、予備形成領域と中間領域とにおいて一定である外径を有する。予備形成領域において、シャンクには異なるピッチ、すなわち第１のピッチと第２のピッチとを有するねじ山が設けられ、第２のピッチは第１のピッチよりも大きい。固定領域において（および好ましくは中間領域においても）ねじシャンクには、予備形成領域におけるねじ山の第１のピッチよりも大きく第２のピッチよりも小さい第３のピッチを有するねじ山が設けられる。ねじ込みの際に、第１のねじ山ピッチによって切られるねじ山は、続いて第２の（より大きい）ねじ山ピッチによってわずかに「開かれる」（軸方向に広げられる）。後続の第３のピッチを有するねじ山ターンがこの開かれたねじ山ターンに沿うため、軸方向においてわずかな隙間が形成され、この理由でねじ込み時の付加的な摩擦は最大でも低いものとなる。

本発明によるねじは、例えば生体適合性材料であるチタンやチタン合金あるいは（その後のねじの取り外しが不要となるように）生体再吸収性材料から製造されることが好ましく、このことはとりわけ骨ねじとして使用する場合には重要であるため、生体適用において耐容性が良好である材料から製造される必要がある。しかし、適用分野として考えられるものはこれに限らず、よって材料は必ずしも生体によって耐容されなくてはならないことはない。

本発明のねじのさらなる有利な態様は、図面を参照しながら本発明の例示的な実施形態に関する以下の説明から得られるものである。

以下に、本発明によるねじの第１の例示的な実施形態について図１から図５を参照しつつ説明する。図１は、ここでは骨ねじである、本発明によるねじ１の第１の例示的な実施形態を示す図である。ねじ１は、シャンク１０とねじ山を有しない球体ヘッド１１を備え、ねじが（図示されない）骨プレートの皿プレート孔内に収容されることを可能にする。ねじ端１２は、先の丸いデザインであり、図１に示されるねじ１は、（セルフドリリングねじではなく）セルフタッピンねじである。図２において図１と同じねじが示されているが、ここには付加的な補助線が加えられているため、ねじ１のより良い三次元イメージが与えられる。

ここでは一定ピッチの連続ねじ山として設計される、ねじのねじ山１３の上部における包絡線は、図３を参照して想像できるが、図３においてはシャンク１０の芯１００のみが誇張された形で示されている。しかし、ねじ山１３は一定の径方向におけるねじ山深さを有するため、ねじの外径を表す（図示されない）包絡線は、ねじ１３全体にわたってシャンク１０の芯１００に平行に延伸する。芯１００のみが図４において再び概略的に示されている。

シャンク１０は、３つの領域、すなわち予備形成領域１０１、中間領域１０２および固定領域１０３を有し、これらの領域は図３において最も良好に示される。この例示的な実施形態において、予備形成領域１０１は円筒状デザインであるため、予備形成領域１０１全体におけるねじ１の外径ＯＤ（径方向のねじ山深さは当然一定である）は一定である。中間領域１０１の直接隣接部分において、外径ＯＤは、予備形成領域１０１における外径よりも小さい。予備形成領域１０１に隣接する中間領域１０２のこの部分から始まって、外径ＯＤは中間領域１０２および固定領域１０３にわたり円錐状に増大するため、固定領域１０３の開始部分において予備形成領域１０１の外径とほぼ同一の寸法を有し、固定領域１０３の上端においては予備形成領域１０１の外径と同一の寸法を有する。

このことは同じようにシャンク１０の芯径ＣＤにも当てはまる（図４を参照のこと）。芯径ＣＤは、中間領域の直接隣接部分よりも予備形成領域において大きく、この部分から始まって中間領域および固定領域にわたり円錐状に増大する。

このような（セルフドリリングではなく）セルフタッピンのねじ１をねじ込みするための手順は、図５において示されている。最初に、（パイロット）孔Ｈを作成し、その孔直径は当然ねじ１の外径よりも小さいものの、ねじ１の予備形成領域１０１における芯径よりも大きい。次に、ねじ１は先の丸いねじ端１２において孔Ｈ内に挿入され、予備形成領域１０１が骨Ｂ（図５における左側の図）内へ、まずは皮質内へ連続的にねじ込まれる。ねじ込み時において、骨Ｂには骨のねじ山が形成される（骨に「切り込む」、すなわちセルフタッピンする）。一旦、予備形成領域１０１が完全に骨Ｂ内にねじ込まれると、次に中間領域１０２の直接隣接部分が骨Ｂ内へと進入する。予備形成領域１０１の外径ＯＤは、中間領域１０２の直接隣接部分の外径ＯＤよりも大きいため、予備形成領域１０１によって切り込まれた骨のねじ山も、中間領域１０２におけるねじの外径ＯＤよりも大きい直径を有する。したがって中間領域１０２のねじ山と予備形成領域１０１によって形成された骨のねじ山との間において径方向に隙間が生じる（図５における左から２番目の図）。ねじ山の側面が予備形成領域１０１によって形成された骨のねじ山に対して軸方向にわずかにこする可能性があるものの、ねじ山は中間領域において径方向に自由に通り抜ける。中間領域のねじ１の外径は円錐状に増大するため、この径方向の隙間は、ねじ１がさらに骨Ｂ内へとねじ込まれると再び小さくなる（図５における左から３番目および４番目の図）。中間領域におけるねじ３が全く自由に通り抜ける場合（すなわち、実質的な軸方向の摩擦がない場合）、さらにねじ１を骨Ｂへとねじ込むには、予備形成領域１０１をねじ込むためのトルクのみが必要とされる。それでもわずかに付加的な摩擦が生じた場合、ねじ込みに必要とされるトルクはもちろん増加するものの、従来のねじの場合と比べてその程度はかなり小さいものとなる。

ねじ１の予備形成領域が既に海綿質に進入した場合、また中間領域のねじ山が摩擦がないあるいはわずかな摩擦がある状態において通り抜けた場合、ねじ１をさらにねじ込むために必要とされるトルクは、さらに小さいものであり得る。これは、予備形成領域１０１を海綿質にねじ込むために必要なトルクが予備形成領域を皮質にねじ込むために必要であったトルクよりも低く、中間領域１０２のねじ山は、摩擦のないあるいはわずかな摩擦がある状態において通り抜けるためである。しかし、必要なトルクは、ねじが固定領域１０３までねじ込まれ、今度はねじの固定領域１０３が骨Ｂと係合する際に再びより顕著な程度増加する可能性があるのは、この領域においてねじ山の骨Ｂとの摩擦が再び増加するからである。この場合、原則として固定領域１０３の外径を予備形成領域１０１よりも大きくして、ねじ１を骨Ｂの皮質に特に効果的に固定するようにしてもよい。これは、本発明によるねじのその他の例示的な実施形態についても同様に当てはまる。

ねじ１の大部分が骨Ｂ内にねじ込まれた場合（図５における右側の図、骨プレートは図示せず）、ねじ１の固定領域１０３が皮質Ｃ（硬質骨皮質）内に効果的に固定されるのは、固定領域１０３におけるねじ１の外径ＯＤが当然予備形成領域１０１の外径ＯＤと同一あるいはほぼ同一であり、よって骨のねじ山の直径と同一寸法であるからである。したがってその場所における径方向の隙間もゼロあるいは無視できるほど小さい。図示された球体ヘッド１１に代えて、ねじのヘッドを例えばＷＯ２００４／０８６９９０において記述されるように設計して例えば骨プレートを骨から小距離の位置で固定することも可能である（事実上「内部固定具」として）。これは、以下に説明するような本発明によるねじの例示的な実施形態に対しても同様に当てはまるものである。

全体的に、本発明によるねじ１の例示的な実施形態は、従来のねじに比べてはるかに容易に骨Ｂに対してねじ込みできるため、執刀医側の労を低減することが可能であるが、特に長く比較的「細い」ねじ（すなわち、例えば口腔および顎顔面領域用のねじの場合においては、その外径が２．０ｍｍであってその長さが１０ｍｍ以上であるもの）の場合の捻転破損を特に低減するものである。したがって、シャンク１０の芯１００の、特に予備形成領域に隣接する中間領域の部分における直径を設定する場合、ねじ込みの際に必要とされるトルクが常に確実に伝達されながらもねじが破損（捻転破損）することがないように留意すべきである。すなわち、予備形成領域１０１に直接隣接する中間領域１０２の部分における芯径ＣＤは、摩擦を減じ、さらなるねじ込みの際必要とされる付加的なトルクを減じるために所望の方法で単に減少され得るのではなく、むしろシャンク１０の全長にわたって常に確実に必要とされるトルクが伝達されるように留意すべきである。

本発明によるねじの第２の例示的な実施形態について、以下に図６から図１１を参照しつつ説明する。図６において、ここでもまた骨ねじである、本発明によるねじ２の第２の例示的な実施形態が示されている。ねじ２は、シャンク２０とねじ山を有しない皿ヘッド２１を備えるため、例えばねじが（図示されない）骨プレートの皿プレート孔内に収容され得るものである。ねじ端２２は、先端として設計されているため、図６に示されるねじ２は、セルフドリリング（そして当然セルフタッピン）且つセルフセンタリングのねじである。図７において同じねじが示されているが、ここには付加的な補助線が加えられているため、ねじ２のより良い三次元イメージが与えられる。

ここでは一定ピッチの連続ヘッドとして設計される、ねじのねじ山２３の上部における包絡線は、図８を参照して想像できるが、図８においてはシャンク２０の芯２００のみが誇張された形で示されている。しかし、ねじ山２３はここでも一定の径方向におけるねじ山深さを有するため、ねじの外径を表す（図示されない）包絡線は、ねじ２３全体にわたってシャンク２０の芯２００に対して平行に延伸する。芯２００のみが再び図９において概略的に示されている。

シャンク２０は、ここでも３つの領域、すなわち予備形成領域２０１、中間領域２０２および固定領域２０３を有し、これら領域は図８において最も良好に示される。予備形成領域２０１において、ねじ２の外径ＯＤは、先端２２から中間領域２０２に隣接する部分にかけて増大する。この予備形成領域２０１の部分に直接隣接する中間領域２０２の部分において、外径ＯＤは、予備形成領域２０１における外径よりも小さい。予備形成領域２０１に隣接する中間領域２０２のこの部分から始まって、外径ＯＤは再び中間領域２０２および固定領域２０３にわたり円錐状に増大するため、固定領域２０３の開始部分において予備形成領域２０１の外径とほぼ同一の寸法を有し、固定領域２０３の上端においては予備形成領域２０１の外径と同一の寸法を有する。

このことは同様にシャンク２０の芯径ＣＤに当てはまる（図９を参照のこと）。芯径ＣＤは、中間領域に直接隣接する予備形成領域の部分において中間領域の直接隣接部分よりも大きく、この部分から始まって中間領域および固定領域にわたって円錐状に増大する。この適用例において、直径の「円錐状」の増大という表現は、ここにおいて示されているように、直径における直線的な円錐状の増大、また例えば放物線状あるいは双曲線状などのその他の直径増大の外形、平方根関数に従う直径の増大あるいはその他の直径の増大をも意味することが意図される。

図１０はねじ２を下から見た図を示しており、この図において外径の増大が先端２２から始まって中間領域２０２に隣接する予備形成領域２０１の部分（図８参照）において最大外径に達する様子が容易に認められる。

このようなセルフドリリングのねじ２をねじ込みするための手順が図１１に示されている。最初に、ねじ２は先端２２を骨Ｂに当ててねじ込まれる。先端２２によってねじが滑らないようにし、先端の近接領域におけるねじの小さい外径によってねじが骨Ｂに容易に係合できる。（パイロット）孔が形成されないのは、既に述べたように、ねじ２がセルフドリリング且つセルフセンタリングであるからである。ねじが係合した後、ねじはさらに図５と同様にねじ込まれるため、図５に関連した説明は、ねじ２の第２の例示的な実施形態にも当てはまる。

本発明によるねじの第３の例示的な実施形態について、以下に図１２から図１６を参照しつつ説明する。ここでもまた骨ねじである、本発明によるねじ３の第３の例示的な実施形態は、部分的に本発明によるねじ２の第２の例示的な実施形態と同様であるものの、本発明によるねじ３の第３の例示的な実施形態における予備形成領域のデザインが異なる。しかし、原則としてねじ３もセルフドリリング（および当然セルフタッピン）ねじである。図１２において、本発明による、ねじ３の第３の例示的な実施形態が示されている中で、ねじシャンクの芯が誇張されて表されている。ねじ３は、シャンク３０とねじ山を有しない球体ヘッド３１を備えるため、例えばねじが（図示されない）骨プレートの皿プレート孔内に収容され得る。ねじ端３２は、先端として設計されている。

ここでは一定ピッチの連続ねじ山として設計される、ねじのねじ山３３の上部における包絡線は、図１２を参照して想像できるが、図１２ではシャンク３０の芯３００が誇張された形で示されている。芯３００のみが再び図１３において概略的に示されている。

シャンク３０は、ここでも３つの領域、すなわち予備形成領域３０１、中間領域３０２および固定領域３０３を有し、これら領域は図１２において示される。しかし、予備形成領域３０１において、ねじ３は、本発明によるねじ２の第２の例示的な実施形態とは異なる形で設計されており、具体的にはここでは（図１２では予備形成領域において破線で示されている）「一定直径の曲線」である多角形状の断面を有する（図１５も参照）。原則として「一定直径の曲線」で示されるものは、図１４においてより良く示され、より詳細に説明される。しかし、この中間領域３０２に直接隣接する予備形成領域３０１の部分において、予備形成領域は一定直径の曲線としてではなく、むしろ本発明によるねじの第２の例示的な実施形態と同様に設計されているため、ねじの外径ＯＤは、中間領域３０２の直接隣接部分の外径ＯＤよりも大きい。その部分における外径ＯＤは、予備形成領域３０１における外径よりも小さい。この予備形成領域３０１に隣接する中間領域３０２の部分から始まって外径ＯＤはここでも中間領域３０２および固定領域３０３にわたって円錐状に増大するため、固定領域３０３の開始部分において中間領域３０２に隣接する予備形成領域３０１の部分の外径とほぼ同一の寸法を有し、固定領域３０３の上端においては中間領域３０２に隣接する予備形成領域３０１の部分の外径と同一の寸法を有する。

このことは同様にシャンク３０の芯径ＣＤにも当てはまる（図１３を参照のこと）。芯径ＣＤは、中間領域に直接隣接する予備形成領域の部分において、中間領域の直接隣接部分よりも大きく、この部分から始まって中間領域および固定領域にわたり円錐状に増大する。

「一定直径の曲線」が、図１４の下半分に示されており、一定直径の曲線の外周に沿う、対応するねじ山が上半分に示されている。予備形成領域の一部におけるシャンクの横断面形状を「一定直径の曲線」と名付けるのは、ねじ軸Ａを通る直線によって結ぶことができる２つの対向する点における直径が常に正確に同一寸法であるからである。したがって、シャンクは、このような２つの対向する点に対して常に同一の幅を有する。このことは、図１４において対向する点Ｐ１、Ｐ２およびＰ３、Ｐ４さらにはＰ５、Ｐ６において認められる。ここにおいて、一定直径の曲線の外郭が、図１４（下部）において破線で示される円形状から偏位していることが認められる。関連付けられるねじ山３３が図１４の上半分に示されている。図１４の下半分から明らかであるように、この場合ねじ３の軸Ａから最大径方向距離にある点Ｐ１、Ｐ４、Ｐ５（あるいは領域）と、より小さい径方向距離にある領域、たとえば点Ｐ２、Ｐ３、Ｐ６が存在する領域とがある。したがってねじ山と骨との径方向の係合は、常に点Ｐ１、Ｐ４、Ｐ５において（あるいはこれらの点に直接隣接する領域において）のみ起こり得る。したがって、実際のねじ山形成は、これらの点あるいはこれらの領域において行われ、同時にねじと骨との軸方向の表面圧力がこれらの部分において増加する。その結果、本発明のねじ３の第３の例示的な実施形態の予備形成領域３０１は、本発明によるねじ２の第２の例示的な実施形態における予備形成領域２０１よりもより容易にねじ込むことができる。

図１５はねじ３を下から見た図を示しており、この図においてねじ３の点３２に対する一定直径の曲線の様子が容易に認められ、この一定直径の曲線は予備形成領域の上部において円形断面を有する部分に隣接する。

このようなセルフドリリングのねじ３をねじ込みするための手順が図１６に示されている。説明に関連して、実質的には図１１を参照する。しかし、予備形成領域をねじ込む場合との違いは、図１６において容易に認められ、ねじ軸からの径方向距離が最大径距離（たとえば点Ｐ１、Ｐ４、Ｐ５）よりも小さい領域（たとえば、点Ｐ２、Ｐ３、Ｐ６において）は、ねじ込み時に自由に径方向に通り抜ける。これは、特に図１６における３つの右側の図において効果的に認められる。

なお、一定直径の曲線は、このような多角形状断面において可能である例示的な実施形態の単なる一つであり、（例えば複数角度を有するなど）その他の形状もここでは好適であり、そのような場合に各多角形の角部を図示の一定直径の曲線と同様に丸めてもよい。

本発明によるねじの第４の例示的な実施形態について、以下に図１７および図１８を参照しつつ説明する。図１７において、ここでもまた骨ねじである、本発明によるねじ４の第１の例示的な実施形態が立面図として示されている。ねじ４は、シャンク４０とねじ山を有しない球体ヘッド４１を備えるため、例えばねじが（図示されない）骨プレートの皿プレート孔内に収容され得る。ねじ端４２は、先の丸いデザインのため、図１７に示されるねじ４は、（セルフドリリングではなく）セルフタッピンねじである。

ここでは連続ねじ山として設計されるねじのねじ山４３の包絡線は、円柱状に延伸するため、ねじはシャンク４０の全長にわたって一定の外径ＯＤを有する。芯径も同様に一定であるため、径方向におけるねじ山深さも一定である。

シャンク４０は、３つの領域、すなわち予備形成領域４０１、中間領域４０２および固定領域４０３を有する。予備形成領域４０１において、ねじ山４３はねじ端４２に近接して設けられる部分において第１のねじ山ピッチＴＰ１を有し、中間領域４０２に直接隣接する部分において第２のピッチＴＰ２を有するものであって、この第２のピッチＴＰ２は第１のＴＰ１ピッチよりも大きい。中間領域４０２と固定領域４０３とにおいて、ねじ山４３は、第１のねじ山ピッチＴＰ１よりも大きいものの、第２のねじ山ピッチＴＰ２よりも小さい第３のねじ山ピッチＴＰ３を有する。

骨Ｂ内にねじ４をねじ込むために、既に図５を参照して説明したように最初に（パイロット）孔を骨Ｂに形成する必要があるのは、ねじ４が当然セルフタッピンではあるもののセルフドリリングではないからである。予備形成領域４０１がねじ込まれると、最初にピッチＴＰ１を有する骨のねじ山がねじ山ピッチＴＰ１を有する部分によって形成される。その後、ねじ山ピッチＴＰ２を有する部分がねじ込まれる。異なるねじ山ピッチＴＰ１とＴＰ２は、ピッチＴＰ２を有するさらなる骨のねじ山が切り込まれるのではなく、むしろピッチＴＰ１を有する骨のねじ山が軸方向に広げられるように選択される。換言すれば、２つのねじ山ピッチＴＰ１およびＴＰ２は、所望のとおりに大きく互いから異なってはならない。中間領域４０２と固定領域４０３とのねじ山４３が、その後予備形成領域４０１によって形成されて軸方向に広げられた骨のねじ山内に滑入する。ここにおいてねじ山４３のねじ山ピッチＴＰ３はねじ山ピッチＴＰ１よりも大きいもののねじ山ピッチＴＰ２より小さいため、中間領域４０２と固定領域４０３のねじ山側面は、事実上軸方向摩擦がない状態で予備形成領域４０１によって形成され軸方向に開かれた骨のねじ山内に滑入する。これら側面は、骨のねじ山に対して小さな軸方向隙間を有する。これは特に図１８において効果的に示される。ねじ込み時に、当然径方向における摩擦が生じ得るのは、ねじ４の外径ＯＤがシャンク４０の全長にわたって一定であるためである。しかし、全体としてねじ込みに必要なトルクは、予備形成領域４０１が完全にねじ込みされた後はわずかにしか増加せず、いずれにしても従来のねじをねじ込むのに必要であったトルクよりもはるかに低い。これにより、執刀医にとってねじ込み作業が容易となり、ねじ４が破損する可能性（捻転破損）も防止する。小さな軸方向の隙間があったとしても、ねじ４の骨Ｂへの固定は有効である。さらに、その後の治癒過程において骨は完全にねじ山内へと成長でき、軸方向の隙間が再びなくなることとなる。

なお、本発明によるねじを経粘膜あるいは経歯肉について適用する場合、好ましくはねじの不定形の（滑らかな）領域もヘッドと固定領域との間に位置づけることによってねじのヘッドが粘膜あるいは歯肉の外に来るようにする。この場合、この不定形の（滑らかな）領域は、細菌の侵入の危険を低減する。

さらに、予備形成領域においてねじ先端から離れたところに切削溝を設けることも当然可能である。予備形成領域と中間領域との間における移行部は、図示の例示的な実施形態に比べて若干「より滑らかに」（より急でなく）設計してもよく、このことは特にその後ねじを取り外す場合に有利であり得る。

当然本発明によるねじは、例えばねじ込み時に予め導入されたガイドワイヤに沿って案内されるために挿入されてもよい。

記述された例示的な実施形態においてシングルスタートねじが示されているものの、ねじ山は、特にねじ山ピッチが一定である場合には、マルチスタート設計のねじ山であってもよい。マルチスタートのねじ山の場合、特に２スタートあるいは３スタートのねじ山が好適だが、これらに限られるものではない。マルチスタートのねじ山を有するねじが、骨内でのより良好な固定につながるのは、マルチスタートのねじ山においてねじ山の頂やねじ山の側面が（ねじシャンクの軸に対して垂直な特定方位面について）骨の複数のポイントにおいて同時に支持され、これが固定時の安定性の増加につながるからである。例えば、２スタートのねじ山におけるねじ山の頂は、特定方位方面に対して１８０度の方位角ほど互いにずれている。３スタートのねじ山において、これらの頂は、いずれの場合においても１２０度の方位角ほどずれている。

さらに、ねじのヘッドも骨プレートのプレート孔に係止できるように設計してもよい。このような係止の特に好ましいものは、もちろん唯一の係止方法ではないものの、係止の好ましい種類として、例えばＷＯ２００４／０８６９９０に詳述されている。

本発明によるねじの第１の例示的な実施形態を示す図。 ねじをより良く三次元的に図示するために補助線を加えた図１の様子を示す図。 ねじシャンクの芯を誇張して表した図１のねじの概略図。 図１のねじのねじシャンクの芯の概略図。 ねじ込み時における図１のねじの様々な位置の概略図。 本発明によるねじの第２の例示的な実施形態を示す図。 ねじをより良く三次元的に図示するために補助線を加えた図６の様子を示す図。 ねじシャンクの芯を誇張して表した図６のねじの概略図。 図６のねじのねじシャンクの芯の概略図。 図６のねじを下から見た図。 ねじ込み時における図６のねじの様々な位置の概略図。 本発明によるねじの第３の例示的な実施形態を示す図。 図１２のねじのねじシャンクの芯の概略図。 「一定直径の曲線」を横切る横断面の概略図と予備形成領域の関連する部分の立面図。 図１２のねじを下から見た図。 ねじ込み時における図１２のねじの様々な位置の概略図。 本発明によるねじの第４の例示的な実施形態を示す図。 図１７のねじのねじ込みされた状態を示す概略図。

Claims (4)

1. ねじ山形成ねじ（１；２；３；４）であって、
   ねじ端（１２；２２；３２；４２）と、
   シャンク（１０；２０；３０；４０）と、
   ねじ山の無いヘッド（１１；２１；３１；４１）と
   を有し、
   前記シャンク（１０；２０；３０；４０）には、ねじ山（１３；２３；３３；４３）が設けられ、
   さらに、予備形成領域（１０１；２０１；３０１；４０１）と、
   前記予備形成領域（１０１；２０１；３０１；４０１）に続いて設けられた中間領域（１０２；２０２；３０２；４０２）と、
   前記中間領域（１０２；２０２；３０２；４０２）に隣接して前記ヘッド（１１；２１；３１；４１）の下となるように設けられる固定領域（１０３；２０３；３０３；４０３）とを有し、
   前記予備形成領域（１０１；２０１；３０１；４０１）は、
   前記ねじ端（１２；２２；３２；４２）に直接隣接するように設けられ、
   前記予備形成領域（１０１；２０１；３０１；４０１）がねじ込まれると、このねじ込みに必要なトルクは、前記予備形成領域（１０１；２０１；３０１；４０１）が完全にねじ込まれるまで増加するねじにおいて、
   前記ねじ端（３２）は先端として設計されており、
   前記予備形成領域（３０２）の外径（ＯＤ）は、
   前記先端から始まって、前記中間領域（３０２）に直接隣接する部分まで増大し、
   さらにこのねじにおいて、前記中間領域（３０２）の外径（ＯＤ）は、
   前記予備形成領域（３０１）に直接隣接する部分において前記予備形成領域（３０１）の前記中間領域に直接隣接する部分の外径（ＯＤ）よりも小さく、
   このねじの外径（ＯＤ）は、前記予備形成領域（３０１）に隣接する前記中間領域（３０２）の部分から始まって、前記中間領域（３０２）および前記固定領域（３０３）にわたり円錐状に増大して、前記固定領域（３０３）の少なくとも一部において、前記中間領域（３０２）に隣接する部分における前記予備形成領域（３０１）の外径（ＯＤ）と同一またはほぼ同一あるいは前記中間領域（３０２）に隣接する部分における前記予備形成領域（３０１）の外径よりも大きい寸法となり、
   前記予備形成領域（３０１）における前記ねじシャンク（３０）は、多角形状断面を有し、この断面は、ねじ軸（Ａ）から最大径方向距離にある点（Ｐ１，Ｐ４，Ｐ５）または領域、および前記ねじ軸（Ａ）から最大径方向距離にあるこれらの点（Ｐ１，Ｐ４，Ｐ５）または領域よりも前記ねじ軸（Ａ）からの径方向距離が小さい領域（Ｐ２，Ｐ３，Ｐ６）を有し、
   さらに、前記予備形成領域,前記中間領域および前記固定領域に亘ってピッチが一定の連続するねじ山が設けられており、
   前記予備形成領域（３０１）、前記中間領域（３０２）および前記固定領域（３０３）は、前記予備形成領域（３０１）が完全にねじ込まれた後、前記ねじ（３）がその固定領域（３０３）に至るまでねじ込まれるまで、前記予備形成領域（３０１）をねじ込む間に生じるトルクの増加に対して、ねじ込みに必要なトルクに増加が生じないかあるいは必要なトルクがほんのわずか増加するように設計されていることを特徴とするねじ山形成ねじ。
2. 前記予備形成領域における前記ねじシャンク（３０）は、一定直径の曲線として設計されている、請求項１に記載のねじ山形成ねじ（３）。
3. 前記ねじシャンク（３０）の芯径（ＣＤ）は、前記中間領域（３０２）において前記中間領域（３０２）に隣接する前記予備形成領域（３０１）の部分の芯径よりも小さく、
   前記固定領域（３０３）のうち、外径（ＯＤ）が前記中間領域（３０２）に隣接する前記予備形成領域（３０１）の部分の外径と同一またはほぼ同一あるいは前記中間領域（３０２）に隣接する前記予備形成領域（３０１）の部分の外径よりも大きい部分において、
   前記ねじシャンク（３０）の芯径（ＣＤ）は、
   前記中間領域（３０２）に隣接する前記予備形成領域（３０１）の部分の芯径（ＣＤ）と同一またはほぼ同一あるいは前記中間領域（３０２）に隣接する前記予備形成領域（３０１）の部分の芯径よりも大きい、請求項１または２に記載のねじ山形成ねじ（３）。
4. 例えばチタンまたはチタン合金である生体適合性材料あるいは生体再吸収性材料から製造される、請求項１から３までのいずれか１項に記載のねじ山形成ねじ。

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