JP5078346B2 - 自己拡張型ステント - Google Patents
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Description
また、特許文献4(特開平11−505441号公報)のステントでは、コネクターが斜めに接続されていることが特徴とされている。
また、他の特徴的構造としては、隣り合う波線状環状体頂点が隣り合う波線状環状体の中への侵入がある。このようなタイプのものとしては、特許文献5(特表2000−506753号公報)があり、やじり型のステントとなっている。特許文献6(特表2002−518087号公報)では、波線状環状体の頂点同士が軸に平行なコネクターにより接続されている。特許文献7(特開2001−137353号公報)では、波線状環状体の頂点と頂点、中間部と中間部がコネクターにより接続されている。
また、バルーン拡張型ステントとして多く用いられている冠動脈用ステントは、約1.2mmの外径がバルーンにより2.5mm〜4mm程度まで拡張される。このため、このステントは、バルーンにより、外径ベースで2.1倍から3.3倍に拡張される。
従来技術で述べた最近の全てのステントは、各波線状環状体を接続するためにコネクターを用いている。コネクターは、単に波線状環状体間を接続するためのもので拡張力には貢献しない。従って、拡張力に貢献する要素だけで構成され、且つコネクターの働きも共有できる構成であれば、一定以上の拡張力を保持しつつ、かつカバレッジの良いステントとなる可能性が有る。
一方、ステントは軸方向に柔軟である必要がある。ステントが軸方向に硬いと、曲がった血管や胆管等の管腔に挿入した時、その曲がりをステントが真っ直ぐにしてしまい、ステントの両端で組織を刺激して再狭窄の原因となる可能性がある。各波線状環状体が独立していてそれらをコネクターで接続しているタイプのもの、例えば、特許文献4(特開平11−262531号公報)等のステントは、比較的軸方向に硬い傾向がある。
しかし、従来技術にて述べたステントでは、拡張時におけるカバレッジが良くかつ一定以上の拡張力を保持し、さらに軸方向に柔軟であるという3つの要素を満足するものではなかった。
本発明の目的は、良好なカバレッジを持ち、かつ一定以上の拡張力を有し、さらに軸方向に柔軟である自己拡張型ステントを提供するものである。
(1) 軸方向に複数の波線状環状体を備える自己拡張型ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、ステントの軸方向他端側に隣り合う波線状環状体は、前記ステントの軸方向一端側の波線状環状体における前記他端側屈曲部の1つの頂点もしくはその付近に始端を有し、該他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の頂点間のほぼ中間部に終端を有する少なくとも2つの共有線状部を有し、該共有線状部により、隣り合う波線状環状体が一体化しており、少なくとも前記ステントの一端部および他端部以外に位置する各波線状環状体は、一端側に位置する第1共有線状部および第2共有線状部、他端側に位置する第3共有線状部および第4共有線状部、一端が前記第1共有線状部に連結し、他端が前記第3共有線状部に連結した第1屈曲線状部、一端が前記第3共有線状部と連結し、他端が前記第2共有線状部に連結した第2屈曲線状部、一端が前記第2共有線状部と連結し、他端が前記第4共有線状部と連結した第3屈曲線状部、一端が前記第4共有線状部と連結し、他端が前記第1共有線状部と連結した第4屈曲線状部を備えており、前記第1ないし第4屈曲線状部の内の2つの屈曲線状部は、同数の屈曲部を有しかつ反転時の形態がほぼ同じ形態となるものであり、前記第1ないし第4屈曲線状部の内の他の2つの屈曲線状部は、同数かつ前記2つの屈曲線状部の屈曲部数と異なる数の屈曲部を有するとともに反転時の形態がほぼ同じ形態となるものであり、さらに、一つの前記波線状環状体における前記同数の屈曲部を有する2つの屈曲線状部は、それぞれの屈曲線状部の一端と他端を結ぶ仮想線の向きが異なるものとなっている自己拡張型ステント。
(3) 前記第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の多い2つの屈曲線状部における屈曲部数は、4であり、前記第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の少ない2つの屈曲線状部における屈曲部数は、2である(1)の自己拡張型ステント。
(4) 前記ステントは、前記共有線状部の前記始端に形成された始端分岐部と、前記共有線状部の前記終端に形成された終端分岐部とを有するものである(1)ないし(3)のいずれかの自己拡張型ステント。
(6) 前記ステントの軸方向にほぼ直列状に位置する前記屈曲線状部の各屈曲線状部の一端と他端を結ぶ仮想線を連続させた連続仮想線は、前記ステントの周方向に突出する頂点を有するジグザグ状のものである(1)ないし(5)のいずれかの自己拡張型ステント。
(7) 前記ジグザグ状の連続仮想線は、前記ステントの周方向にほぼ同じ長さ突出する複数の頂点を有するものである(6)に記載の自己拡張型ステント。
(8) 前記ジグザグ状の連続仮想線は、前記ステントの周方向に長く突出する頂点と、短く突出する頂点が交互となるものである(6)に記載の自己拡張型ステント。
このため、拡張力を実質的に発現せず、かつ、ステントの湾曲時に影響を与える可能性のある接続部を持たず、隣り合う波線状環状体が、共有線状部により一体化されているため、十分な拡張力ならびに全体として均等な拡張力を有する。さらに、前記第1ないし第4屈曲線状部の形態が上記のように構成されているため、ステント全体として、拡張時に良好なカバレッジを持ち、かつ一定以上の拡張力を有し、さらに軸方向に柔軟なものとなっている。
図1は、本発明の実施例の自己拡張型生体内留置用ステントの正面図である。図2は、図1に示したステントの展開図である。図3は、図1に示したステントを縮径させた状態のステントの展開図である。図4は、ステントの展開図を用いた説明図である。
この実施例の自己拡張型の生体内留置用ステント1は、図1ないし図4に示すように、軸方向に複数の波線状環状体2を備え、波線状環状体2は、ステント1の軸方向の一端側に頂点2aを有する複数の一端側屈曲部およびステント1の軸方向の他端側に頂点2bを有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、ステント1の軸方向他端側に隣り合う波線状環状体2は、ステント1の軸方向一端側の波線状環状体2における他端側屈曲部2bの1つの頂点もしくはその付近に始端を有し、他端側屈曲部2bの頂点と一端側屈曲部2aの頂点間に終端を有する複数の共有線状部を有し、共有線状部により、隣り合う波状環状体が一体化している。
また、この実施例のステントは、略円筒形状に形成され、生体内挿入時には縮径され、生体内留置時には縮径前の形状に復元可能なステント、いわゆる自己拡張型ステントである。図1は、ステント1の拡張時の外観形状を示している。
ステント1を形成する波線状環状体2の数としては、図1に示すものでは、10となっている。波線状環状体2の数としては、ステントの長さによって相違するが、2〜150が好ましく、特に、5〜100が好ましい。
具体的には、図1、図2および図4に示すように、ステント1の一端部および他端部以外に位置する各波線状環状体2は、ステント1の一端部より2番目の波線状環状体(一端部の波線状環状体と軸方向に隣り合う波線状環状体)は、一端側に位置する第1共有線状部A1および第2共有線状部A2、他端側に位置する第3共有線状部A3および第4共有線状部A4、一端が第1共有線状部A1に連結し、他端が第3共有線状部A3に連結した第1屈曲線状部21a、一端が第3共有線状部A3と連結し、他端が第2共有線状部A2に連結した第2屈曲線状部22a、一端が第2共有線状部A2と連結し、他端が第4共有線状部A4と連結した第3屈曲線状部23a、一端が第4共有線状部A4と連結し、他端が第1共有線状部A1と連結した第4屈曲線状部24aを備えている。
そして、第1ないし第4屈曲線状部の内の2つの屈曲線状部である第1屈曲線状部21aおよび第2屈曲線状部22aは、同数(具体的には、4つ)の屈曲部を有しかつ反転時の形態がほぼ同じ形態となるように形成されている。なお、第1屈曲線状部21aと第2屈曲線状部22aとは、反転時の形態が完全に同じ形態となることが望ましいが、同じパターンとなる程度であってもよい。
第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の多い2つの屈曲線状部における屈曲部数としては、4ないし8程度が好ましく、第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の少ない2つの屈曲線状部における屈曲部数としては、2ないし4程度が好ましい。特に、第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の多い2つの屈曲線状部における屈曲部数は、4が好ましく、第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の少ない2つの屈曲線状部における屈曲部数は、2が好ましい。
上述したステント1の一端部より2番目の波線状環状体は、上述した第1パターン波線状環状体となっている。
ステント1の一端部より3番目の波線状環状体は、一端側に位置する第1共有線状部B1、第2共有線状部B2を有する。第1共有線状部B1は、上述したステント1の一端部より2番目の波状環状体における第3共有線状部A3と同じ部分である。また、第2共有線状部B2は、上述したステント1の一端部より2番目の波状環状体における第4共有線状部A4と同じ部分である。さらに、この波線状環状体は、他端側に位置する第3共有線状部B3および第4共有線状部B4、一端が第1共有線状部B1に連結し、他端が第3共有線状部B3に連結した第1屈曲線状部21b、一端が第3共有線状部B3と連結し、他端が第2共有線状部B2に連結した第2屈曲線状部22b、一端が第2共有線状部B2と連結し、他端が第4共有線状部B4と連結した第3屈曲線状部23b、一端が第4共有線状部B4と連結し、他端が第1共有線状部B1と連結した第4屈曲線状部24bを備えている。
そして、ステント1の一端部より3番目の波状環状体における第1ないし第4屈曲線状部の内の2つの屈曲線状部である第1屈曲線状部21bおよび第4屈曲線状部24bは、同数(具体的には、4つ)の屈曲部を有しかつ反転時の形態がほぼ同じとなるように形成されている。なお、第1屈曲線状部21bと第4屈曲線状部24bとは、反転時の形態が完全に同じ形態となることが望ましいが、同じパターンとなる程度であってもよい。
そして、この実施例のステント1では、図4に示すように、ステント1の一端部より3番目の波状環状体においても同数の屈曲部を有する2つの屈曲線状部は、それぞれの屈曲線状部の一端と他端を結ぶ仮想線の向きが異なるものとなっている。具体的には、第1屈曲線状部21bの一端と他端を結ぶ仮想線(第1仮想線)M1の向きと、第4屈曲線状部24bの一端と他端を結ぶ仮想線(第2仮想線)M4の向きは、異なるものとなっている。特に、第1仮想線M1の向きと第4仮想線M4の向きは、図4に示すように、向きが異なるもののステントの中心軸に対する傾斜角度がほぼ同じとなっていることが好ましい。同様に、第3屈曲線状部23bの一端と他端を結ぶ仮想線(第3仮想線)M3の向きと、第2屈曲線状部22bの一端と他端を結ぶ仮想線(第4仮想線)M2の向きは、異なるものとなっている。特に、第3仮想線M3の向きと第2仮想線M2の向きは、図4に示すように、向きが異なるもののステントの中心軸に対する傾斜角度がほぼ同じとなっていることが好ましい。
なお、各共有線状部は、ステント1の軸方向一端側の波線状環状体2における一端側もしくは他端側屈曲部の1つの頂点自体を始端とするものであり、この頂点(始端でもある)と連続する他端側もしくは一端側屈曲部の頂点間に終端を有する。例えば、共有線状部は、屈曲部2bの頂点(始端)と連続する一端側屈曲部2aの頂点間のほぼ中点付近に終端を有するものとなる。なお、この終端の位置としては、中点に位置することが好ましいが、屈曲部2bの頂点(共有線状部の始端でもある)と連続する一端側屈曲部2aの頂点間の全長の30/100〜49/100程度いずれかの頂点側となる位置であってもよい。なお、この場合、この終端の位置としては、中点より、一端側屈曲部2aの頂点側にずれることが好ましい。
また、この実施例のステント1では、図2および図4に示すように、各共有線状部の配置形態は、ステントの軸方向にほぼ直線状となっている。よって、ステント1は、全体的に複雑な構成を有するものの均質な拡張力ならびに変形性を備える。そして、このステント1では、ステント1の中心軸とほぼ平行に延びる4つの共有線状部群列を備えるものとなっている。第1の共有線状部群列は、図2および図4の左端側に位置しステントの軸方向に延びる5つの共有線状部群によって構成され、第2の共有線状部群列は、図2および図4の上記第1の共有線状部群列の右側(図2および図4の中央付近)に位置しステントの軸方向に延びる4つの共有線状部群によって構成され、第3の共有線状部群列は、図2および図4の上記第2の共有線状部群列の右側(図2および図4の中央より右側)に位置しステントの軸方向に延びる5つの共有線状部群によって構成され、第4の共有線状部群列は、図2および図4の上記第3の共有線状部群列の右側(図2および図4の右端側)に位置しステントの軸方向に延びる4つの共有線状部群によって構成されている。
また、図2および図4に示すように、波線状環状体2の一端側屈曲部2aの頂点部分は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部2bの頂点間に形成される空間に侵入しており、波線状環状体2の他端側屈曲部2bの頂点部分は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部2aの頂点間に形成される空間に侵入している。
さらに、この実施例のステント1では、図3に示す収縮状態では、周方向における隙間が殆どなく、各要素が並んでいる。このため、拡張時に高いカバレッジを持つ。
また、この実施例のステント1は、別な表現に説明すると以下のようなものとなる。
よって、第1ないし第4のすべての屈曲線状部21a,22a,23a,24aは、始点および終点の両者とも、線状体の屈曲部の頂点ではなく、屈曲部の頂点をつなぐほぼ直線状部分の中間部に位置している。言い換えれば、第1ないし第4のすべての屈曲線状部は、線状体の直線状部の中間点同士を連結しているものといえる。
さらに、この実施例のステント1では、ステントの軸方向にほぼ直列に同じ屈曲部数を有する屈曲線状部が並ぶように配置されている。具体的には、図2および図4に示すように、ステント1では、一端および他端を除く波線状環状体では、4つの屈曲部を有する同じパターンの屈曲線状部(パターンA)が複数直列状かつ一つおきに配置され、かつ、4つの屈曲部を有し、上記の屈曲線状部と異なるパターンの屈曲線状部(パターンB)が直列状かつ一つおきに配置された状態となっており、2つのパターンの屈曲線状部は、交互となるように配置されている。そして、屈曲線状部(パターンB)は、屈曲線状部(パターンA)を左右反転した形態となっている。そして、ステントの軸方向にほぼ直列に配置されている各屈曲線状部(パターンAおよびB)の屈曲部の一端と他端を結ぶ仮想線は、ほぼ同じ長さを有し、かつ、ジグザグ状に連続するものとなっている。上記および後出の左右反転は、ステントの軸方向の横(言い換えれば、軸に直交する方向)に反転させた状態を示している。
さらに、このステント1では、図2および図4に示すように、一端および他端を除く波線状環状体では、2つの屈曲部を有する同じパターンの屈曲線状部(パターンE)が複数直列状かつ一つおきに配置され、かつ、2つの屈曲部を有し、上記の屈曲線状部と異なるパターンの屈曲線状部(パターンF)が直列状かつ一つおきに配置された状態となっており、2つのパターンの屈曲線状部は、交互となるように配置されている。そして、屈曲線状部(パターンF)は、屈曲線状部(パターンE)を左右反転した形態となっている。そして、ステントの軸方向にほぼ直列に配置されている各屈曲線状部(パターンEおよびF)の屈曲部の一端と他端を結ぶ仮想線は、ほぼ同じ長さを有し、かつ、ジグザグ状に連続するものとなっている。
この実施例のステントは、ステントの軸方向にほぼ直列状に位置する屈曲線状部の各屈曲線状部の一端と他端を結ぶ仮想線を連続させた連続仮想線は、前記ステントの周方向に突出する頂点を有するジグザグ状のものとなっている。さらに、このステント1では、ジグザグ状の連続仮想線は、ステントの周方向にほぼ同じ長さ突出する複数の頂点を有するものとなっている。
図5は、本発明の他の実施例の自己拡張型生体内留置用ステントの正面図である。図6は、図5に示したステントの展開図である。図7は、図5に示したステントを縮径させた状態のステントの展開図である。図8は、ステントの展開図を用いた説明図である。
本発明の自己拡張型ステント10と上述したステント1との相違は、共有線状部の配置位置を含む屈曲線状部のパターンの若干の相違であり、基本構成については、両者は同じである。
このステント10は、軸方向に複数の波線状環状体2を備え、波線状環状体2は、ステント10の軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部2aおよびステント10の軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部2bを有し、かつ、ステント10の軸方向他端側に隣り合う波線状環状体2は、ステント10の軸方向一端側の波線状環状体2における他端側屈曲部2bの1つの頂点もしくはその付近に始端を有し、他端側屈曲部2bの頂点と一端側屈曲部2aの頂点間のほぼ中間部(2つの屈曲部の頂点をつなぐほぼ直線状部分の中間部)に終端を有する少なくとも2つの共有線状部を有し、共有線状部により、隣り合う波線状環状体が一体化している。
具体的には、図5、図6および図8に示すように、ステント10の一端部および他端部以外に位置する各波線状環状体2は、具体的には、ステント10の一端部より2番目の波線状環状体(一端部の波線状環状体と軸方向に隣り合う波線状環状体)は、一端側に位置する第1共有線状部A1および第2共有線状部A2、他端側に位置する第3共有線状部A3および第4共有線状部A4、一端が第1共有線状部A1に連結し、他端が第3共有線状部A3に連結した第1屈曲線状部21a、一端が第3共有線状部A3と連結し、他端が第2共有線状部A2に連結した第2屈曲線状部22a、一端が第2共有線状部A2と連結し、他端が第4共有線状部A4と連結した第3屈曲線状部23a、一端が第4共有線状部A4と連結し、他端が第1共有線状部A1と連結した第4屈曲線状部24aを備えている。
そして、第1ないし第4屈曲線状部の内の2つの屈曲線状部である第1屈曲線状部21aおよび第2屈曲線状部22aは、同数(具体的には、4つ)の屈曲部を有しかつ反転時の形態がほぼ同じ形態となるように形成されている。なお、第1屈曲線状部21aと第2屈曲線状部22aとは、反転時の形態が完全に同じ形態となることが望ましいが、同じパターンとなる程度であってもよい。
また、第1ないし第4屈曲線状部の内の他の2つの屈曲線状部である第3屈曲線状部23aおよび第4屈曲線状部24aは、同数かつ上記2つの屈曲線状部の屈曲部数と異なる数(具体的には、2つ)の屈曲部を有するとともに反転時の形態がほぼ同じ形態となるように構成されている。なお、第3屈曲線状部23aと第4屈曲線状部24aとは、反転時の形態が完全に同じ形態となることが望ましいが、同じパターンとなる程度であってもよい。
上述したステント10の一端部より2番目の波線状環状体は、上述した第1パターン波線状環状体となっている。
そして、図6および図8に示すように、ステント10の一端部より2番目の波状環状体と軸方向に隣り合う波線状環状体(ステント10の一端部より3番目の波状環状体)は、後述する第2パターン波線状環状体となっている。
ステント10の一端部より3番目の波状環状体は、一端側に位置する第1共有線状部B1、第2共有線状部B2を有する。第1共有線状部B1は、上述したステント10の一端部より2番目の波状環状体における第3共有線状部A3と同じ部分である。また、第2共有線状部B2は、上述したステント10の一端部より2番目の波状環状体における第4共有線状部A4と同じ部分である。さらに、この波線状環状体は、他端側に位置する第3共有線状部B3および第4共有線状部B4、一端が第1共有線状部B1に連結し、他端が第3共有線状部B3に連結した第1屈曲線状部21b、一端が第3共有線状部B3と連結し、他端が第2共有線状部B2に連結した第2屈曲線状部22b、一端が第2共有線状部B2と連結し、他端が第4共有線状部B4と連結した第3屈曲線状部23b、一端が第4共有線状部B4と連結し、他端が第1共有線状部B1と連結した第4屈曲線状部24bを備えている。
そして、この実施例のステント10の一端部より3番目の波状環状体においても図8に示すように、同数の屈曲部を有する2つの屈曲線状部は、それぞれの屈曲線状部の一端と他端を結ぶ仮想線の向きが異なるものとなっている。具体的には、第1屈曲線状部21bの一端と他端を結ぶ仮想線(第1仮想線)M1の向きと、第4屈曲線状部24bの一端と他端を結ぶ仮想線(第2仮想線)M4の向きは、異なるものとなっている。特に、第1仮想線M1の向きと第4仮想線M4の向きは、図8に示すように、向きが異なるもののステントの中心軸に対する傾斜角度がほぼ同じとなっていることが好ましい。同様に、第2屈曲線状部22bの一端と他端を結ぶ仮想線(第2仮想線)M2の向きと、第3屈曲線状部23bの一端と他端を結ぶ仮想線(第3仮想線)M3の向きも異なるものとなっている。特に、第2仮想線M2の向きと第3仮想線M3の向きは、図8に示すように、向きが異なるもののステントの中心軸に対する傾斜角度がほぼ同じとなっていることが好ましい。
ステント1では、ステントの軸方向に同じ屈曲部数を有する屈曲線状部が直列に並ぶように配置されている。しかし、この実施例のステント10では、ステントの軸方向に同じ屈曲部数の屈曲線状部が直列に並ばないように配置されている。
具体的には、図8に示すように、ステント10では、一端より二つ目の波線状環状体は、周方向に順に、4つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンA)、4つの屈曲部を有し、パターンAの屈曲線状部と天地反転した形態の屈曲線状部(パターンC)、2つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンE)、2つの屈曲部を有し、パターンEの屈曲線状部と天地反転した形態の屈曲線状部(パターンG)を備えている。
具体的には、ステント10は、4つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンA)から始まる軸方向に連続する屈曲線状部群を有する。そして、パターンAの軸方向他端側には、2つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンF)が連続するように配置されており、そして、このパターンFの屈曲線状部の軸方向他端側には、2つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンE)が連続するように配置されており、このパターンEの屈曲線状部の軸方向他端側には、4つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンD)が連続するように配置されており、このパターンDの屈曲線状部の軸方向他端側には、4つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンA)が連続するように配置されており、このパターンAの屈曲線状部の軸方向他端側には、上記したものが繰り返される状態、すなわち、2つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンF)が連続し、このパターンFの屈曲線状部の軸方向他端側には、2つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンE)が連続し、このパターンEの屈曲線状部の軸方向他端側には、4つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンD)が連続するように配置されている。そして、屈曲線状部(パターンD)は、屈曲線状部(パターンA)を左右反転した形態となっており、屈曲線状部(パターンF)は、屈曲線状部(パターンE)を左右反転した形態となっている。そして、ステントの軸方向にほぼ直列に配置されている各屈曲線状部(パターンA、F、E,D,A,F,EおよびD)の屈曲部の一端と他端を結ぶ仮想線は、図8に示すように、異なる高さの山が交互に現れるジグザグ状仮想線を形成する。
そして、ステント10は、2つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンG)から始まる軸方向に連続する屈曲線状部群を有する。屈曲線状部(パターンG)の軸方向他端側には、4つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンB)が連続し、このパターンBの屈曲線状部の軸方向他端側には、4つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンC)が連続するように配置されており、このパターンCの屈曲線状部の軸方向他端側には、2つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンH)が連続するように配置されており、このパターンHの屈曲線状部の軸方向他端側には、2つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンG)が連続するように配置されており、このパターンGの屈曲線状部の軸方向他端側には、上記したものが繰り返される状態、すなわち、4つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンB)が連続し、このパターンBの屈曲線状部の軸方向他端側には、4つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンC)が連続し、このパターンCの屈曲線状部の軸方向他端側には、2つの屈曲部を有する屈曲線状部(パターンH)が連続するように配置されている。そして、屈曲線状部(パターンH)は、屈曲線状部(パターンG)を左右反転した形態となっており、屈曲線状部(パターンC)は、屈曲線状部(パターンB)を左右反転した形態となっている。そして、ステントの軸方向にほぼ直列に配置されている各屈曲線状部(パターンG,B,C,H,G,B,C,H)の屈曲部の一端と他端を結ぶ仮想線は、異なる高さの山が交互に現れるジグザグ状仮想線を形成する。そして、このジグザク状仮想線が、上述したパターンEから始まる屈曲線状部群が形成するジグザグ状仮想線と形態が異なるものとなっている。
この実施例のステント10は、上述したステント1よりもさらに複雑な構成を有するものとなっており、拡張時により安定した拡張維持力を発揮する。
なお、各共有線状部は、ステント10の軸方向一端側の波線状環状体2における一端側もしくは他端側屈曲部の1つの頂点自体を始端とするものであり、この頂点(始端でもある)と連続する他端側もしくは一端側屈曲部の頂点間に終端を有する。例えば、共有線状部は、屈曲部2bの頂点(始端)と連続する一端側屈曲部2aの頂点間のほぼ中点付近に終端を有するものとなる。なお、この終端の位置としては、中点に位置することが好ましいが、屈曲部2bの頂点(共有線状部の始端でもある)と連続する一端側屈曲部2aの頂点間の全長の30/100〜49/100程度いずれかの頂点側となる位置であってもよい。なお、この場合、この終端の位置としては、中点より、一端側屈曲部2aの頂点側にずれることが好ましい。
ステント10は、上記のような構成を有するため、共有線状部の始端部位が形成する始端分岐部と、共有線状部の終端部位が形成する終端分岐部とを有する。具体的には、始端分岐部は、始端を分岐点として、一端側に向かって二股に分岐する形態となっており、終端分岐部は、終端を分岐点として、他端側に向かって二股に分岐する形態となっている。
また、一つの波線状環状体における一端側に位置する共有線状部(例えば、第1共有線状部A1および第2共有線状部A2)と、他端側に位置する共有線状部(例えば、第3共有線状部A3および第4共有線状部A4)は、ステント10の軸に対して異なる方向に延びるものとなっている。特に、それらは向きが異なるもののステントの中心軸に対する傾斜角度がほぼ同じとなっていることが好ましい。
また、図6および図8に示すように、波線状環状体2の一端側屈曲部2aの頂点部分は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部2bの頂点間に形成される空間に侵入しており、波線状環状体2の他端側屈曲部2bの頂点部分は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部2aの頂点間に形成される空間に侵入している。
さらに、この実施例のステント10では、図7に示す収縮状態では、周方向における隙間が殆どなく、各要素が並んでいる。このため、拡張時に安定した拡張力を発揮する。
さらに、同様に、上述の波線状環状体と軸方向他端側に隣り合う波線状環状体2も、2つの共通線状部を持つことで一体化されている。そして、これらの2つの隣り合う波線状環状体2も、1つの波線状環状体の軸方向長の約1/2が重なるように(言い換えれば、他端側にずれるように)なっている。このため、他端側の波線状環状体の一端側頂点2aは、一端側の波線状環状体の他端側頂点間の空隙に侵入した状態となっている。そして、第1の共有線状部B1(A3)も、一端側の波線状環状体2の他端側頂点2b(A3b)と他端側の波線状環状体2の一端側頂点2a(A3a)を連結する略直線状部となっている。また、第2の共有線状部B2(A4)も、一端側の波線状環状体2の他端側頂点2b(A4b)と他端側の波線状環状体2の一端側頂点2a(A4a)を連結する略直線状部となっている。そして、共有線状部によって、共有化された頂点は、自由端としての頂点形態を失い、分岐部を構成するものとなる。
よって、第1ないし第4のすべての屈曲線状部21a,22a,23a,24aは、始点および終点の両者とも、2つの頂点を繋ぐ直線状部の中間点に位置しているものであり、言い換えれば、第1ないし第4のすべての屈曲線状部は、2つの頂点を繋ぐ直線状部の中間点同士を連結している。
そして、上述したすべての実施例のステントにおいて、留置対象部位により異なるが、一般的に、拡張時(非縮径時、復元時)の外径が2.0〜30mm、好ましくは2.5〜20mm、肉厚が0.04〜1.0mm、好ましくは0.06〜0.5mmのものであり、長さは、10〜150mm、より好ましくは15〜100mmである。特に、血管内留置用ステントの場合には、外径が2.0〜14mm、好ましくは2.5〜12mm、肉厚が0.04〜0.3mm、好ましくは0.06〜0.22mmのものであり、長さは5〜100mm、より好ましくは10〜80mmである。
超弾性特性を付与可能な金属としては、いわゆる超弾性合金が好適に使用される。特に好ましくは、49〜54原子%NiのTiNi合金、38.5〜41.5重量%ZnのCu−Zn合金、1〜10重量%XのCu−Zn−X合金(X=Be,Si,Sn,Al,Ga)、36〜38原子%AlのNi−Al合金等の超弾性金属体が好適に使用される。特に好ましくは、上記のTiNi合金である。また、Ti−Ni合金の一部を0.01〜10.0%Xで置換したTi−Ni−X合金(X=Co,Fe,Mn,Cr,V,Al,Nb,W,B、Au,Pdなど)とすること、またはTi−Ni合金の一部を0.01〜30.0%原子で置換したTi−Ni−X合金(X=Cu,Pb,Zr)とすること、また、冷間加工率または/および最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。
また、上記のTi−Ni−X合金を用いて冷間加工率および/または最終熱処理の条件を選択することにより、機械的特性を適宜変えることができる。そして、使用される超弾性合金の座屈強度(超弾性特性発現時における負荷時の降伏応力)は、5〜200kgf/mm2(22℃)、より好ましくは、8〜150kgf/mm2、復元応力(除荷時の降伏応力)は、3〜180kgf/mm2(22℃)、より好ましくは、5〜130kgf/mm2である。ここでいう超弾性とは、使用温度において通常の金属が塑性変形する領域まで変形(曲げ、引張り、圧縮)させても、荷重の解放後、加熱を必要とせずにほぼ元の形状に回復することを意味する。
そして、上記のように形成されたステントに適宜熱処理を行うことにより、ステントは、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性特性を示すものとなる。
また、上述したすべての実施例の自己拡張型ステントは、超弾性特性を付与可能な金属パイプより、ステントを構成する線状部以外を除去することにより、略円筒形かつ一体に形成されていることが好ましい。そして、ステントは、生体内挿入前および生体内挿入後のいずれにおいても超弾性特性を示すものであることが好ましい。さらに、ステントの線状部の各線幅は、80〜170μmであり、線状部の厚さは、180〜230μmであることが好ましい。
さらに、ステントは、ステントの軸方向長を20%圧縮するための圧縮荷重が、10〜20gfとなっていることが好ましい。言い換えれば、本発明のステントは、10〜20gfの圧縮荷重により、ステントを軸方向に20%圧縮可能となっていることが好ましい。
なお、本発明のステントとしては、12〜14gfの圧縮荷重により、ステントを軸方向に20%圧縮可能であることが好ましい。また、本発明のステントは、10〜20gfの圧縮荷重により、ステントを軸方向に20%以上圧縮可能であることが好ましい。
ステントの表面に合成樹脂を薄く被覆する方法としては、例えば、溶融状態または溶液状態の合成樹脂の中に、ステントを挿入して被覆する方法、モノマーを超弾性金属パイプの表面で重合させながら被覆する化学蒸着などがある。極薄な樹脂被覆が要求される場合は、希薄溶液を用いた被覆、または化学蒸着が好適である。さらに、より生体適合性材料を向上させるために、上記樹脂被膜に抗血栓性材料を被覆または固定してもよい。抗血栓性材料として、公知の各種の樹脂を単独または混合して使用することができるが、例えば、ポリヒドロキシエチルメタアクリレート、ヒドロキシエチルメタアクリレートとスチレンの共重合体(例えば、HEMA−St−HEMAブロック共重合体)などが好適に使用できる。
(実施例1)
TiNi合金(51原子%Ni)の合金パイプを冷間加工して、外径約1.9mm、肉厚0.25mm、長さ約100mmの金属パイプを作製した。そして、金属パイプを軸がぶれないようにファスナー機構の付いた回転モーター付治具にセットし、さらにこれを数値制御可能なXテーブル上にセットした。そして、Xテーブルおよび回転モーターをパーソナルコンピュータに接続し、パーソナルコンピュータの出力が、Xテーブルの数値制御コントローラーおよび回転モーターに入力されるものとした。パーソナルコンピュータ内には図面ソフトが記憶されており、ここに図3に示すような構図のステントの展開図面を入力した。このような構成により、パーソナルコンピュータより出力される図面データに基づいて、Xテーブルおよび回転モーターが駆動する。
このようにして金属パイプにレーザーを照射することにより、図3のような展開図を有する形状のステント基材を作製した。
上記金属パイプのレーザー加工条件としては、平均出力5.5W、駆動スピード180mm/分にて行った。そして、上記のステント基材に内面研削加工を行った。
次に、ステント基材内面にできたバリを細長いヤスリで除去し、2mmのテーパー付ロッドに挿入してステントの径を拡大した。この状態で、450〜550℃の電気炉に入れて一定時間後に、取り出して急冷した。次に4mmのテーパー付ロッドに挿入して同様な操作を行った。次に6mm、最終的には8mmのテーパー付ロッドで拡張加工を行い、内径8mmの拡張ステント基材を得た。拡張ステント基材を表面研磨(具体的には、化学研磨)して、図1に示すステントを得た。このようにして作製したステントは、外径約8mm、全長約45mm、各線状部の幅は、0.11mm〜0.12mm、肉厚は0.19mm〜0.2mm、環状体の軸方向の長さ約3mm、共有線状部の長さ約1.6mmであった。このステントは、十分な拡張力を備え、どのような方向に曲げても柔軟で、ある方向は柔軟だが別の方向では柔軟性が劣るということはなかった。
パーソナルコンピュータに、図7に示すような構図のステントの展開図面を入力した以外は、実施例1と同様に行い、図5に示すようなステント基材を作製した。そして、実施例1と同様に成形したステント基材を処理し、図5に示すような構成を有するステントを作製した。このようにして作製したステントは、外径約8mm、全長約45mm、各線状部の幅は、0.11mm〜0.12mm、肉厚は0.19mm〜0.2mm、環状体の軸方向の長さ約3mm、共有線状部の長さ約1.6mmであった。このステントは、十分な拡張力を備え、どのような方向に曲げても柔軟で、ある方向は柔軟だが別の方向では柔軟性が劣るということはなかった。
2 環状体
A1,A2,A3,A4 共有線状部
B1,B2,B3,B4 共有線状部
C1,C2 共有線状部
Claims (8)
- 軸方向に複数の波線状環状体を備える自己拡張型ステントであって、前記波線状環状体は、前記ステントの軸方向の一端側に頂点を有する複数の一端側屈曲部および前記ステントの軸方向の他端側に頂点を有する複数の他端側屈曲部を有し、かつ、ステントの軸方向他端側に隣り合う波線状環状体は、前記ステントの軸方向一端側の波線状環状体における前記他端側屈曲部の1つの頂点もしくはその付近に始端を有し、該他端側屈曲部の前記頂点と前記一端側屈曲部の頂点間のほぼ中間部に終端を有する少なくとも2つの共有線状部を有し、該共有線状部により、隣り合う波線状環状体が一体化しており、少なくとも前記ステントの一端部および他端部以外に位置する各波線状環状体は、一端側に位置する第1共有線状部および第2共有線状部、他端側に位置する第3共有線状部および第4共有線状部、一端が前記第1共有線状部に連結し、他端が前記第3共有線状部に連結した第1屈曲線状部、一端が前記第3共有線状部と連結し、他端が前記第2共有線状部に連結した第2屈曲線状部、一端が前記第2共有線状部と連結し、他端が前記第4共有線状部と連結した第3屈曲線状部、一端が前記第4共有線状部と連結し、他端が前記第1共有線状部と連結した第4屈曲線状部を備えており、前記第1ないし第4屈曲線状部の内の2つの屈曲線状部は、同数の屈曲部を有しかつ反転時の形態がほぼ同じ形態となるものであり、前記第1ないし第4屈曲線状部の内の他の2つの屈曲線状部は、同数かつ前記2つの屈曲線状部の屈曲部数と異なる数の屈曲部を有するとともに反転時の形態がほぼ同じ形態となるものであり、さらに、一つの前記波線状環状体における前記同数の屈曲部を有する2つの屈曲線状部は、それぞれの屈曲線状部の一端と他端を結ぶ仮想線の向きが異なるものとなっていることを特徴とする自己拡張型ステント。
- 前記第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の多い2つの屈曲線状部における屈曲部数は、4ないし8であり、前記第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の少ない2つの屈曲線状部における屈曲部数は、2ないし4である請求項1に記載の自己拡張型ステント。
- 前記第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の多い2つの屈曲線状部における屈曲部数は、4であり、前記第1ないし第4屈曲線状部の内の屈曲部数の少ない2つの屈曲線状部における屈曲部数は、2である請求項1に記載の自己拡張型ステント。
- 前記ステントは、前記共有線状部の前記始端に形成された始端分岐部と、前記共有線状部の前記終端に形成された終端分岐部とを有するものである請求項1ないし3のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
- 前記波線状環状体の前記一端側屈曲部の頂点は、隣り合う一方の波線状環状体の他端側屈曲部間に形成される空間に侵入し、前記波線状環状体の他端側屈曲部の頂点は、隣り合う他方の波線状環状体の一端側屈曲部間に形成される空間に侵入している請求項1ないし4のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
- 前記ステントの軸方向にほぼ直列状に位置する前記屈曲線状部の各屈曲線状部の一端と他端を結ぶ仮想線を連続させた連続仮想線は、前記ステントの周方向に突出する頂点を有するジグザグ状のものである請求項1ないし5のいずれかに記載の自己拡張型ステント。
- 前記ジグザグ状の連続仮想線は、前記ステントの周方向にほぼ同じ長さ突出する複数の頂点を有するものである請求項6に記載の自己拡張型ステント。
- 前記ジグザグ状の連続仮想線は、前記ステントの周方向に長く突出する頂点と、短く突出する頂点が交互となるものである請求項6に記載の自己拡張型ステント。
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