JP4960262B2 - 胸腔鏡心臓弁修復方法および装置 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照

本願は、２００５年１月２１日付で出願され、発明の名称が「胸腔鏡心臓弁修復方法および装置」の米国特許仮出願番号第６０／６４５，６７７号に基づいている。

発明の背景

現在、種々の方式の外科的処置が、心臓の疾患や、胸部の大血管を検査、診断および治療するために行われている。このような処置には、僧帽弁、大動脈弁、および他の心臓弁の修復および交換、心房および心室中隔欠損の修復、肺血栓切除術、動脈瘤の治療、電気生理学的マッピング、心筋の切除、および介入装置が心臓または大血管の内部に導入される他の処置が含まれている。

最新技術を用いると、これらの処置の多くは、患者の胸腔にアクセスするために、通常は胸骨正中切開方式で、大きな開胸を必要とする。鋸または他の切断器具が胸骨を縦方向に切断するために用いられ、これによって胸郭の前方または腹側部分の２つの対向する半分を広げることができる。このようにして胸腔に大きな開口が形成され、開口から、外科チームは、心臓または他の胸部内容物を、直接目で見て、手術できる。

心臓内への外科的介入は、通常、残りの動脈系から心臓および冠血管壁を隔離し、心機能を停止する必要がある。通常、心臓は、胸骨切開術によって、外部の大動脈クロスクランプを導入し、これを腕頭動脈と冠動脈口との間の大動脈で用いることによって、動脈系から隔離される。その後、心機能を停止するために、心筋保護液が、冠動脈口に直接、または大動脈根の穿刺を通して冠動脈に注入される。場合により、心筋の逆灌流のために心筋保護液が冠静脈洞に注入される。患者は、酸化血の末梢循環を維持するために、心肺バイパス状態に置かれる。

本発明が特に関心のあるのは、心臓弁、特に僧帽および大動脈弁を外科的に治療するための心臓内処置である。最近の推定によると、７９，０００人を超える患者が、毎年米国の病院で大動脈および僧帽弁疾患の診断を受けている。米国では毎年４９，０００件を超える僧帽弁または大動脈弁交換の処置が、かなりの数の心臓弁修復処置とともに実施されている。

疾患または損傷弁を修復するために、種々の外科的技術を利用できる。例えば、輪状形成術（弁輪の収縮）、四角切除（弁小葉の狭小化）、交連切開術（弁小葉を分離するための弁交連の切断）、僧帽または３尖弁腱索の短縮、切断された僧帽もしくは３尖弁腱索、または乳頭筋肉組織の再接合、および弁および環帯組織の脱石灰がある。あるいは、天然弁の弁小葉を切除し、弁位置で交換弁を固定し、通常は、交換弁を天然弁環帯に縫合することによって、弁が交換されてもよい。種々のタイプの交換弁が現在用いられている。例えば、ＢｏｄｎａｒおよびＦｒａｔｅｒ著、「Ｒｅｐｌａｃｅｍｅｎｔ Ｃａｒｄｉａｃ Ｖａｌｖｅｓ」、１〜３５７ページ（１９９１年）（参照により本明細書に組み込まれる）に記載されているように、機械的および生物学的プロテーゼ、同種間移植、および同種移植がある。心臓弁疾患およびその外科的治療の総合的な考察が、ＫｉｒｋｌｉｎおよびＢａｒｒａｔｔ−Ｂｏｙｅｓ著、「Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｕｒｇｅｒｙ」、３２３〜４５９ページ（１９８６年）で見られ、この全開示は参照により本明細書に組み込まれる。

心臓の左心房と左心室との間に位置する僧帽弁は、通常は、胸骨正中切開によって露出する心臓の側とは反対の心臓の背部側にある、左心房壁を通って最も簡単に到達する。したがって、胸骨切開術によって僧帽弁にアクセスするために、胸骨切開術がアクセス可能な位置に左心房を移すように、心臓を回転させる。その後、開口または心房切開が、左心房内、右肺静脈の前方に形成される。心房切開は、縫合糸または引き込み装置によって戻されて、心房切開の直ぐ後ろで僧帽弁を露出する。その後、上述の技術のうちの１つを用いて弁を修復または交換できる。

胸骨正中切開および／または心臓の回転操作が望ましくない場合には、僧帽弁にアクセスするための別の方法が用いられてもよい。この方法では、胸部の右側面、通常は、５番目の肋間腔の領域に大きな切開部が形成される。１つまたは複数の肋骨が患者から取り除かれることもあり、切開部近くの他の肋骨は、胸腔に大きな開口を形成するために外側に引っ込められる。すると、左心房が心臓の背部側で露出し、心房切開が左心房の壁内に形成され、心房切開から、僧帽弁の修復または交換のためにアクセスできる。

このような開胸技術を用いると、胸骨正中切開または右開胸術でできた大きな開口によって、外科医は左心房切開を通して、直接僧帽弁を見ることができ、心臓の外部の近傍で胸腔内に外科医の両手を入れて、手術器具を操作し、切除組織を取り除き、および／または心臓内で接合するために心房切開によって交換弁を導入することができる。しかし、これらの侵襲的な開胸処置は、大きな外傷、重大な合併症のリスク、入院期間の延長、および患者にとっては苦しい回復期間を生じる。さらに、心臓弁の手術は多くの患者に有益な結果をもたらすが、このような手術の恩恵を受ける可能性のある多数の人は、外傷や現行の技術のリスクを受け入れることができないか、または受け入れたがらない。

ヒトの心臓の内部の僧帽および３尖弁は、口（環帯）、２つ（僧帽の場合）、または３つ（３尖弁の場合）の小葉と、弁下の器官とを含む。弁下器官は、可動弁弁尖を心室内部の筋肉組織（乳頭筋肉）に接続する、複数の腱索を含む。腱索を破壊または伸長することによって、部分的にまたは全身的に小葉脱出となり、それによって、僧帽弁（または３尖弁）が逆流する。僧帽弁逆流を手術で治すために一般的に用いられている技術は、弁の脱出部分と乳頭筋肉との間に人工の腱索（通常は、４−０または５−０のＧｏｒｅ−Ｔｅｘ製縫合糸）を埋め込むことである。この手術は、通常、胸骨正中切開を用いて行われ、大動脈クロスクランプで心肺バイパスし、心臓を心筋保護下で心停止しなければならない。

発明の要約

本発明は、心臓が拍動している間に、心臓弁を最小限の侵襲で、胸腔鏡手術で修復する方法および装置である。より詳細には、本方法は、被験者の胸壁と心臓壁に器具を挿入することを含む。器具は、その遠位端で可動要素を支持している。可動要素は、弁小葉を把持し、針機構が弁小葉に孔を開け、弁小葉の一部の周りで縫合糸を輪にしながら弁小葉を保持するように操作される。器具は、縫合糸とともに心臓から取り出され、超音波画像形成システムで観察しながら、弁手術を最適にするため、縫合糸の引張りを調節した後、縫合糸が心尖で縛られる。

把持および針機構に加えて、器具は、弁小葉が適切に把持されていることを直接視覚的に表示するファイバオプティックスを含む。一組の照射ファイバが、一組のセンサファイバに近接して、針機構の周りで、器具の遠位端で終端している。センサファイバは器具の遠位端から光を伝達して、操作者に画像を生成する。弁小葉が適切に把持されると、照射ファイバからの光が、センサファイバを通って戻って小葉の表面で反射する。一方、弁小葉が適切に把持されていない場合、センサファイバは血液を見る。

本発明の主な目的は、心臓切開手術を必要とせずに、心臓弁を修復することが可能な器具および処置を提供することである。この器具は、心臓が拍動中に、胸壁および心室内の開口に挿入される。器具は、心臓弁を修復することができ、その後、器具は、心臓および胸部から取り出される。

好ましい実施態様の詳細な説明

一般的な麻酔および二重管気管支換気の下では、（片側の後腋窩線からもう片側の後腋窩線まで）胸壁の右側、前方、および左側に手術で十分アクセスすることができるように、患者は準備され、無菌布で覆われている。図１に示されているように、１つまたは複数の胸腔鏡下ポートが肋間腔を通って左胸部に挿入され、器具１０がこれらのポートのうちの１つを通って胸腔に挿入される。あるいは、小さな（３〜５ｃｍ）左開胸術が、前腋窩線上の５番目か６番目の肋間腔で行われる。患者は完全にヘパリン化されている。左肺を虚脱した後、左心室１４の尖１２を覆う心膜が開かれ、その端部が皮膚の切開線に垂れ下がっている。これによって心尖近くにアクセスすることができる。心臓内処置のガイダンスは、経食道または血管内心臓超音波検査（図面には図示せず）と、以下に詳細に説明するように、器具１０に組み込まれた光ファイバシステムを用いた直接可視化とを組み合わせることによって、提示される。二重の綿撒糸による巾着縫合が左心室１２の尖上に置かれ、スタブ切開がその位置で形成される。手術用器具１０が、この切開を通って、拍動する心臓の左心室１４内に挿入される。

図２を特に参照すると、器具１０は、僧帽弁１６の脱出部分を把持するのに用いられ、人工腱索１８をその自由端に固定できる。埋め込まれる人工腱索１８の正確な位置合わせは、以下に詳細に説明するように、エコーと直接光ファイバによる可視化の両方により保証される。その後、器具１０は、新しく埋め込まれた腱索１８の非固定端を器具で引っ張りながら左心室１４から引き出される。器具１０と腱索１８が引き出された後、左心室尖１２における切開部の回りを巾着縫合で縛ることによって止血される。図３に示されているように、新しく埋め込まれた腱索１８は、直接的なエコードップラーによる可視化の下で、適切に引っ張られ、心尖１２の外側で固定される。すなわち、新しく埋め込まれた腱索１８には張力がかかり、修復された弁１６の手術は超音波画像で観察される。張力は、逆流が最小限になるまで調節される。

上記の説明では、単一の腱索１８が埋め込まれたが、別の腱索または縫合糸が、最適な張力で心臓壁の尖１２に埋め込まれ、取り付けられることができる。この場合、新しく埋め込まれた全ての腱索１８の張力は、最適な弁手術が達成されるまで調節される。

図４および図５に示されているように、上記処置を行うために用いられる器具１０には、胸郭外（近位）端でハンドル１２０を有する剛体金属軸１００を含み、それによって、器具を所定位置で操作し案内することができる。器具の遠位端１４０に位置する把持機構および針機構を制御するための作動機構も、ハンドル１２０の近くに取り付けられる。以下に説明するように、把持機構は、シザーグリップハンドル１２０を強く握ることによって操作され、針機構は、上向きに曲がった制御軸１２２を動かすことによって操作される。

器具１０の遠位の心臓内端部１４０には、脱出した弁小葉を保持するように操作可能な把持機構が位置している。図６および図７に示されているように、好ましい実施形態においては、この機構は、一組のロッド１６２によって、軸１００の遠位端で支持された先端部１６０である。ロッド１６２は、シザーグリップハンドル１２０が操作されると、軸１００内で摺動して、図６Ｂおよび図７で示された開位置と、図６Ａで示された閉位置との間で、先端部１６０を動かす。以下に説明するように、僧帽弁小葉が、開放先端部１６０と、軸１００の遠位端との間の隙間に位置し、その間で弁小葉をつまむために先端部１６０を閉じることによって、僧帽弁小葉は捕獲(capture)される。

軸１００内に形成された針管腔１６４内には、軸１００の近位端で制御軸１２２と接続する針１８０が装着されている。針機構１８０は、針機構１８０が軸１００の遠位端近くで管腔１６４内に収容される後退位置と、先端部が閉位置にある場合に、針機構１８０が、摺動する先端部１６０に向かって延びる突出位置との間で摺動する。その結果、弁小葉が、先端部１６０と軸１００の遠位端との間で捕獲されている場合には、制御軸１２２を動かすことによって、針が管腔１６４から突き出て、捕獲した小葉を穿刺し、それを完全に貫通できる。

軸１００の遠位端はまた、患者の心臓内に配置される人工腱索、すなわち縫合糸１８を収容している。縫合糸１８は、典型的には、例えばＧｏｒｅ−Ｔｅｘなどのメーカにより製造される４−０または５−０の縫合糸である。この縫合糸１８は、以下により詳細に記載するように、把持機構および針機構１８０を操作することによって装着される。

軸１００は、患者の胸部へ、左心室の心臓壁を通して挿入し、心筋と水封止シールを形成するのに適した大きさと形状を有する。軸の断面は、円形または楕円形で、以下により詳細に記載する光ファイバ可視化システムと同様に、軸は、ハンドルの端部と器具の心臓内端部との間に、制御リンクを収容している。

図８Ａ〜８Ｆに示されているように、器具１０の遠位端にある縫合糸装着システムの好ましい実施形態は、図８Ａに示されているように、修復される弁小葉１６の回りに位置している。縫合糸１８は、先端部１６０内に位置するループ１９を形成するために、真ん中で折り返されている。縫合糸１８の両端部は、ロッド１６２の下の軸１００内に形成された縫合糸管腔１６５内に配置されている。図８Ｂに示すように、弁小葉１６は、先端部１６０を閉じることで把持され、針１８０は突き出て小葉１６を穿刺し、先端部１６０内に延びる。針１８０の一辺に形成された切り欠き部１６６が縫合糸ループ１９を引っ掛ける。その後、針１８０は、図８Ｃに示されるように、小葉１６を通して引き戻され、穿刺開口を通して縫合糸ループ１９を引っ張る。その後、小葉１６は外され、器具１０が、図８Ｄに示されるように、心臓から引き出され、針１８０で縫合糸１８の両端部と中間点とを引っ張る。図８Ｅに示されているように、縫合糸１８は、器具１０によって解放され、外科医は、２つの縫合糸の端部２１を、その中間点でループ１９の中を通す。その後、端部２１は引っ張られ、ループ１９は、縫合糸１８に沿って摺動して心室１４内に戻る。心室１４では、図８Ｆに示されるように、ループ１９は弁小葉の縁部周りで牛結びを形成する。

複数の縫合糸１８が、満足のいく結果が得られるまで、このように埋め込まれ得る。縫合糸１８を装着した後、心臓壁の切開部は、予め位置付けられた巾着縫合か、または任意の種類の適切な止血装置もしくは止血技術のいずれかによって、修復される。止血が確認され、適切な胸腔ドレナージチューブが位置合わせされ、固定されて、全ての切開部が閉じられる。

図９Ａ〜９Ｄに示されているように、器具１０の遠位端での縫合糸の装着システムの第２の実施形態が、図９Ａに示されるとおり、修復される弁小葉１６の周りに位置合わせされる。本実施形態における縫合糸１８は、先端部１６０内に配置されたループの一端と、管腔１６４内に配置された他端との閉ループであり、針１８０の周りに巻かれている。針１８０は、把持された弁小葉１６を通って器具の先端部１６０内に延び、器具の先端部１６０内では、図９Ｂに示されているように、針１８０が、針の一端に形成された切り欠き部１６６で、輪になった縫合糸１８の一端を引っ掛ける。その後、針１８０は、小葉１６内の穿刺開口を通して引き戻され、輪になった縫合糸１８を引っ張る。次に、小葉は、図９Ｃに示されるように、先端部１６０をその開位置まで摺動することによって、外される。次に、器具１０は、図９Ｄに示されるように引き戻され、輪になった縫合糸１８の引っ掛けられていない端部を針の長さに沿って小葉１６の方に摺動させ、これにより、輪になった縫合糸１８は小葉縁部の周りで牛結びを形成する。

次に、器具１０は心室１４から引き出され、縫合糸１８の引っ掛けられた端部を、心臓壁を通して引っ張る。縫合糸１８は、心尖の外側で固定される。

図１０Ａ〜１０Ｄに示されているように、器具１０の遠位端での縫合糸装着システムの第３の実施形態は、図１０Ａに示されているとおり、修復される弁小葉１６の周りに位置合わせされる。縫合糸１８の中間点１７は、管腔１６４の周りで輪を作り、その２つの結んでいない端部２０が、先端部１６０内で渦巻き状になっている。先端部１６０が弁小葉１６を捕獲するよう閉じられた後、針１８０が、把持された弁小葉１６を通って、器具の先端部１６０内に延びる。図１０Ｂに示されているように、縫合糸１８の自由端２０が、ループ１９を形成するように、先端部１６０内で位置合わせされ、針の一端に形成された切り欠き部１６６が、このループ１９を通って延び、縫合糸１８の自由端を「引っ掛ける」。その後、針１８０は、縫合糸１８の引っ掛けられた端部を管腔１６４内に引き戻し、小葉１６の穿刺開口を通して引っ張る。次に、小葉は、図１０Ｃに示されるように、先端部１６０をその開位置まで摺動することによって、外される。次に、弁小葉１６を通して自由端２０を引き戻すために、図１０Ｄに示されているように、器具１０が心臓から引き出され、牛結びが、縫合糸１８の中間点１７で小葉縁部の周りに形成される。

次に、器具１０は心室１４から引き出され、縫合糸１８の自由端２０を、心臓壁を通して引っ張る。縫合糸１８の自由端２０は、心尖の外側で固定される。

他の縫合糸装着システムも可能である。その場合、例えば、針は、小葉を貫通し、器具の先端部１６０内にある輪になった縫合糸１８の一端に取り付けられたスナップ嵌合デバイスと結合する。次に、針は引き出され、上述のように、嵌合デバイスと輪になった縫合糸とを、小葉内の穿刺開口を通して引き戻す。

この処置の間の可視性を向上するために、図７に示されているように、４つの光ファイバチャネル１７０が器具の軸１００の長さに沿って延び、その遠位端で終端する。各チャネル１７０は、胸郭外端部で白色光源（図面では示されない）と接続する少なくとも１つの照射ファイバを収容している。各チャネル１７０はまた、反射光を遠位端から胸郭外端部に接続された可視化モニタ（図面には示されない）に伝達する少なくとも１つのセンサファイバを収容している。好ましい実施形態においては、各チャネル１７０は、２つの照射ファイバと２つのセンサファイバを含む。

４つの光ファイバチャネル１７０は針管腔１６４の周りに配置され、これにより、弁小葉１６が適切に把持されると、弁小葉の組織１６が全ファイバ１７０の遠位端に接して(against)置かれるようになる。その結果、光は、組織で反射してセンサファイバに戻り、４つの白い円が、可視化モニタで映し出される。小葉１６がチャネル１７０の遠位端に適切に押し付けられていない場合、光は、小葉１６から反射せず、可視化モニタは血液から反射した赤色を映し出す。弁組織が捕獲されない場合、モニタは４つの赤い点を示し、弁組織が捕獲されると、組織に接触する光ファイバチャネル１７０に対応する点が白くなる。モニタが４つの点全てを白く示すと、弁組織が最適に捕獲されていることを意味する。上の２つの点のみが白くなり、下の点が赤いままの場合、弁小葉１６への「くい込み」は、縫合糸１８を適切に取り付けるには浅すぎる。

弁小葉を適切に捕獲することを保証する光ファイバ可視化システムに加え、他のリアルタイム可視化システムが、器具１０を弁小葉１６に案内するのを助けるために採用される。好ましくは、経食道または血管内カラードップラー心臓超音波検査システムが、この目的で用いられる。上記で説明したように、この画像形成システムはまた、経食道または血管内カラードップラー心臓超音波検査で、逆流の低減または消失を観察することによって、リアルタイムで、新しく埋め込まれた人工腱索の長さを決定するのに用いられる。

本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。 本発明の胸腔鏡心臓弁修復方法および装置について説明する図である。

Claims (10)

1. 心臓弁を修復するための器具であって、
   胸壁を通して心室内に挿入する軸と、
   前記軸の遠位端上に設けられ、前記軸の前記遠位端に接する弁小葉を捕獲および保持するために、前記軸の胸郭外端部から操作可能な可動要素と、
   前記器具の前記遠位端内に配置された縫合糸と、
   前記軸の前記遠位端上に設けられ、捕獲された弁小葉を穿刺し、前記穿刺を通して縫合糸を引き戻すために、前記軸の前記胸郭外端部から操作可能な針機構と、
   前記軸を通って延び、前記軸の前記遠位端で終端する照射光ファイバと、
   前記軸を通って延び、前記軸の前記遠位端で終端するセンサ光ファイバと、を備え、
   前記弁小葉が捕獲されると、光が前記弁小葉に伝達され、前記センサ光ファイバを通って戻るように、前記光ファイバの前記遠位端が位置合わせされている、心臓弁を修復するための器具。
2. 複数の照射およびセンサ光ファイバを備え、これらの遠位端が前記針機構の周りに配置されている、請求項１に記載の器具。
3. 前記可動要素が、前記軸の前記遠位端に摺動可能に取り付けられた先端部であり、前記先端部と前記軸の遠位端との間に空間が形成される開位置から、前記空間が実質的に小さくなり、その間に弁小葉を把持する閉位置に摺動可能である、請求項１に記載の器具。
4. 前記針機構が、前記軸の前記遠位端から外側に、捕獲された弁小葉を通って、前記先端部内へ延びるように操作可能である、請求項３に記載の器具。
5. 前記縫合糸が、前記先端部内に配置され、前記針機構が、前記先端部内に延びると前記縫合糸に係合する手段を含む、請求項４に記載の器具。
6. 前記係合手段が、前記弁小葉を穿刺する針の一端に沿って形成された切り欠き部であり、前記切り欠き部が、前記針機構が前記先端部内に延びると、前記縫合糸を引っ掛けるように位置合わせされる、請求項５に記載の器具。
7. 前記縫合糸が、前記縫合糸の中間点で、前記先端部内に延びるように形成されたループを備えて、前記軸内に配置される、請求項４に記載の器具。
8. 前記係合手段が、前記弁小葉を穿刺する針の一端に沿って形成された切り欠き部であり、前記切り欠き部が、前記針機構が前記先端部内に延びると、前記縫合糸内に形成された前記ループを引っ掛けるよう位置合わせされている、請求項７に記載の器具。
9. 前記縫合糸がループであり、前記針機構が、前記弁小葉を穿刺する前記針機構の一端に沿って形成された切り欠き部を含み、前記切り欠き部が、前記針機構が前記先端部内に延びると、先端部内に配置された前記縫合糸のループの一端を引っ掛けるように位置合わせされている、請求項４に記載の器具。
10. 前記縫合糸のループの他端が、前記針機構の周りで、前記弁小葉の近位点で巻かれている、請求項９に記載の器具。

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