JP4959559B2 - 投与回数のカウント誤りの恐れを少なくする吸入装置 - Google Patents

Description

本発明は、吸入装置の技術分野に関し、詳しくは缶アセンブリのアクチュエータ本体への正確な挿入を保証する吸入装置に関する。

多数の種類の薬剤が、推進体中または乳濁液中の粒子の溶液または懸濁液などといった流体の形式で提供されており、患者による経口での吸入に合わせて構成されている。一例として、プロピオン酸フルチカゾン（ｆｌｕｔｉｃａｓｏｎｅ ｐｒｏｐｉｏｎａｔｅ）などといった喘息薬は、缶に収容されていることがある。

吸入装置が、幅広い範囲の薬剤を届けるために広く使用されている。そのような吸入装置は、通常は、薬剤の缶を保持するアクチュエータ本体を有しており、缶が、１回分の量の薬剤をマウスピースを通じてユーザへと届けるべく圧縮によって作動される。

薬用物質の懸濁液または溶液を加圧下で推進剤中に保持するための缶が、よく知られている。吸入装置において使用されるそのような周知の缶の１つは、計量バルブを備えた缶を含む。計量バルブは、チャンバを有する本体、バルブ軸（前記本体の頭部から延伸している）、およびバルブ軸によってバルブ本体内のＬ字型の導管を介して大気と選択的に連通できる計量室で構成されている。バルブ軸は、計量チャンバしたがって缶が大気に対して閉じられている（Ｌ字の導管が完全に計量チャンバの外側に配置されるため）第１の位置すなわち延伸位置と、計量チャンバがバルブ軸のＬ字の導管によって設けられる出口と開連通して、薬用物質を含んでいる計量された１回分の量の推進剤が出口を通って届けられる第２の位置すなわち押し込み位置との間で、軸方向に変位可能である。吸入装置に挿入され、バルブ軸が、アクチュエータ本体の一部である軸収容体へと挿入されている。患者が、アクチュエータ本体内に逆さまに保持された缶の底部を押し下げると、バルブ軸がアクチュエータの内部の軸収容体に押し付けられ、バルブ軸が計量用の通路を開くために充分に押し下げられたときに、吸入器が１回分の量を放出する。これが、吸入装置の発射として知られている。この技法は広く知られており、従来技術の多数の箇所に記載されている。例えば、Ｒｅｓｐｉｒａｔｏｒｙ Ｄｒｕｇ ｄｅｌｉｖｅｒｙ、Ｅｄ Ｐｅｔｅｒ Ｂｙｒｏｎ、ＣＲＣ ｐｒｅｓｓ（１９９１年）、およびＬｕｎｇ Ｂｉｏｌｏｇｙ ｉｎ Ｈｅａｌｔｈ ａｎｄ Ｄｉｓｅａｓｅ、第９４巻、Ｉｎｈａｌａｔｉｏｎ Ａｅｒｏｓｏｌｓ、ＡＪ Ｈｉｃｋｅｙ、Ｐｕｂｌｉｓｈｅｒ Ｍａｒｃｅｌ Ｄｅｃｋｅｒ（１９９６年）、およびＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｐｒｅｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ ａｎｄ Ｆｏｒｍｕｌａｔｉｏｎ、Ｅｄ Ｍａｒｋ Ｇｉｂｓｏｎ、Ｃｈａｐｔｅｒ １０、Ｉｎｈａｌａｔｉｏｎ Ｄｏｓａｇｅ Ｆｏｒｍｓ、ＩＨＳ Ｈｅａｌｔｈ Ｇｒｏｕｐ（２００１年）に記載されている。

缶内に残っている薬剤の水位を確認できるようにすることが、患者にとって重要である。この要件は、吸入装置に取り付けられ、あるいは吸入装置の一部である、投与回数カウンタユニットを使用することによって満足される。カウントが実際よりも多いと、吸入器内に薬剤を不必要に残すことにつながり、処方がより頻繁になって、結果としてコストおよび患者にとっての不便につながる点で、このカウンタが正確でなければならないことは明白である。さらに、これは、緊急の状態において、患者が吸入器が空でない場合でも空であると信じて、吸入器を使用しない可能性があることを意味する。反対に、カウントが実際よりも少ないと、患者が交換を行うよりも前に吸入器の薬剤が空になる可能性があり、これは患者に危険をもたらす可能性があり、患者が定めをきちんと守らなくなる可能性がある。規制ガイドラインは、過多カウントおよび過少カウントの過失を最小限にするよう求めている。

吸入器は、伝統的に、１２０〜２００回分の量（ショット）を含んでおり、したがってカウンタは、信頼性を有し、正確であり、かつ読み取りが容易でなければならない。投与回数カウンタの多数の例が従来技術に存在しており、缶のバルブ領域の付近に位置しているものや、缶の底部端に取り付けられているものがある。これは、缶が吸入器のマウスピースにおいて逆さまの状態にあるので、カウンタが組み立てられた吸入器の上部に位置して、容易に視認可能になるためである。

米国特許第４８１７８２２号明細書は、吸入器用缶アセンブリを形成する缶の底部端に取り付けられたカウンタを開示している。米国特許第４８１７８２２号明細書に開示のカウンタに関する問題は、カウンタ駆動部材が非保護の状態で配置されており、誤って動作させたり、あるいはいたずらされたりする可能性があるという点にある。さらに、吸入器用缶アセンブリが、誤った向きでアクチュエータ本体に配置される可能性があり、結果として、吸入装置がカウンタを動作させることなく発射される可能性がある。

国際公開第ＷＯ０２／０６７８４４号パンフレットに、缶の底部に取り付けられたカウンタが開示されており、カウンタ駆動手段が、アクチュエータ本体の上縁の全周に沿って延在している。この設計に関する１つの問題は、カウンタ駆動部材が容易にいたずらされうる点にある。さらに、異なる薬剤を含んでいる缶に取り付けられたカウンタを、異なるアクチュエータ間で交換して動作させることが容易に可能である。

本発明の目的は、従来技術の１つ以上の欠点を克服する新規な吸入装置、吸入器用缶アセンブリ、およびアクチュエータ本体を提供することである。これは、請求項１に定める吸入装置、請求項１０に定める吸入器用缶アセンブリ、および請求項１１に定めるアクチュエータ本体によって達成される。

そのような装置の１つの利点は、装置の発射時のカウント誤りの恐れまたはカウンタ改ざんの恐れが、大幅に低減される点にある。

本発明の実施の形態が、従属請求項に定められる。

以下で、図面を参照しつつ本発明を詳しく説明する。

図１に、本発明の一実施形態による吸入装置１０が示されている。吸入装置１０は、薬剤を保持する缶３０を収納するアクチュエータ本体２０を備える。薬剤は、缶３０の上部（缶は吸入装置において逆さまの状態であるため、図面においては缶の下部）に連接されたバルブ軸４０を通ってユーザへと届けられる。薬剤が、アクチュエータ本体２０の一部であるマウスピース５０を通じて、ユーザによって吸入される。マウスピース５０は、送出すべき薬剤を受け取るため、軸収容体４５を介してバルブ軸４０と連接している。さらに、投与回数カウンタユニット６０が、缶３０の底部端、すなわちバルブ軸４０と反対の端部に設けられている。本明細書に開示の実施形態においては、投与回数カウンタユニット６０が、或る缶３０から取り外されて薬剤を異なる水位で含んでいる他の缶３０に取り付けられることがないよう、好ましくは缶３０に取り外しできない方法で取り付けられている。投与回数カウンタユニット６０が取り付けられている缶３０を、以下では吸入器用缶アセンブリ７０と称する。１回分の薬剤をユーザへと届ける場合、吸入器用缶アセンブリ７０が下方へと押し下げられ、バルブ軸４０が１回分の薬剤を送出する位置へと押し込まれ、すなわち発射が行われる。これは、従来技術による多くの吸入装置と一致しており、ここではさらに詳しく説明しない。

カウントは、吸入器用缶アセンブリ７０の下方への動きに関連している。投与回数カウンタユニット６０は、１回分の量が届けられるたびに、１つずつカウントされた投与回数を増加させなければならない。投与回数カウンタユニット６０は、ゼロからカウントを始めてもよく、あるいは所定の最大数から減少するようにカウントを行ってもよい。カウントが実際よりも少なくなることは、実際には空であるのにユーザが缶３０内に薬剤が残っていると信じてしまう危険のため推奨されないので、カウンタユニット６０は、通常は、吸入器用缶アセンブリ７０が１回分の薬剤を届けるために必要とされるよりもわずかに短い距離だけ押し下げられたときでも、１回分のカウントを行う。

投与回数カウンタユニット６０は、カウンタハウジング８０およびカウンタ機構９０を備えており、カウンタ機構９０は、カウンタ機構９０を動作させるためのカウンタアクチュエータ１００を備えている。ハウジング８０の下向きの表面には、アクチュエータ本体２０の上縁１３０からの突起１２０を係合関係で受け入れるように構成された開口１１０が設けられている。一般に、開口１１０および突起１２０は、それらが吸入器用缶アセンブリ７０がアクチュエータ本体２０に対して正しい位置に確実に収容されるようにするため、それぞれ第１および第２の位置確保手段と称することができる。吸入装置１０が対応する投与回数カウンタユニット６０の動作なくして発射を行うことがないように、突起１２０を有するアクチュエータ本体の上縁１３０およびカウンタハウジング８０の底面１４０は、突起１２０および開口１１０が正しい係合位置に位置していないかぎり吸入器用缶アセンブリ７０の押し下げが行えないように形成されている。さらに、吸入装置１０の発射を行うべく吸入器用缶アセンブリ７０が押し下げられると、突起１２０が開口１１０を通ってカウンタハウジング８０内へと延び、カウンタアクチュエータ１００と係合してカウンタ機構９０を動作させる。

図２ａ、２ｂ、３ａ、３ｂ、４ａ、および４ｂが、吸入器用缶アセンブリ７０のカウンタハウジング６０における突起１２０と開口１１０との関係をより明確に示している。これらの図に示されているように、吸入装置１０は、通常状態および発射状態という２つの動作の状態を有する。図２ａおよび２ｂに示されている通常状態において、缶３０の計量バルブが閉じられており、突起１２０は、開口１１０に整列しているが、カウンタアクチュエータ１００を動作させていない。図示の例では、突起１２０が小さな距離だけ開口１１０内へと延びているが、他の実施形態においては、突起１２０が吸入装置１０の発射および投与回数カウンタユニット６０の動作のために開口１１０へと間違いなく進入できる限りにおいて、突起１２０は、完全に開口１１０の外側に位置していてもよい。図３ａおよび３ｂに示されている発射状態においては、計量バルブが押し込まれ、計量された１回分の薬剤がマウスピース５０を介してユーザへと届けられる。発射状態においては、突起１２０が開口１１０を通ってカウンタハウジング８０内へと延び、カウンタアクチュエータを動作させる。

図２ａおよび２ｂによって理解できるように、突起１２０が開口１１０に嵌入するためには、吸入器用缶アセンブリ７０を、アクチュエータ本体２０に対して正しい位置に配置しなければならない。吸入器用缶アセンブリ７０が間違った位置に配置された場合には、突起１２０がカウンタハウジング８０の底面１４０に当接し、発射の動作を実行することができない。さらに、突起１２０が開口１１０を通ってカウンタハウジング８０内に延びることがないため、カウンタアクチュエータ１００も動作しない。

吸入装置１０の一般的な実施形態においては、吸入器用缶アセンブリ７０が第１の位置確保手段１１０を備え、アクチュエータ本体２０が第２の位置確保手段１２０を備えており、これら第１および第２の位置確保手段１１０、１２０は相補的な係合手段であって、これら第１および第２の位置確保手段１１０、１２０が係合関係になければ、吸入装置１０の発射ができずかつカウンタユニット６０が動作しないように構成されている。上述の実施形態においては、突起１２０が第２の位置確保手段として機能するとともに、カウンタアクチュエータ１００したがってカウンタユニット６０を動作させるためにも機能する。しかしながら、第１および第２の位置確保手段が係合関係になければカウンタアクチュエータ１００を動作させることができない限りにおいて、カウンタアクチュエータ１００を位置確保手段とは別個の他の手段によって動作させることも可能である。

２組以上の係合する位置確保手段の対が存在してもよく、これらすべてが吸入器用缶アセンブリとアクチュエータ本体とが正しい関係に確実に位置するように協働し、それらのうちの少なくとも１対がアクチュエータ本体２０からの突起１２０およびそれに係合するカウンタハウジング８０の開口１１０で構成され、この突起１２０が発射動作においてカウンタユニット６０を動作させてもよいことを、理解すべきである。図５ａおよび図５ｂは、本発明による吸入装置の他の実施形態を示しており、突起１２０が、アクチュエータ本体２０の上縁１３０の主要部分よりも低い位置２００に設けられている。この実施形態においては、上縁１３０の略垂直な部分２１０が、カウンタハウジング８０の下向きに延びる区分２２０の略垂直な側部２３０と相互作用して、補助的な位置確保手段を形成している。この実施形態においては、突起１２０が補助的な位置確保手段によって予期せぬ損傷から保護される。すなわち、この補助的な位置確保手段は、それらが存在しない場合に、例えばユーザによってカウンタハウジングへと加えられて突起を破壊してしまうかもしれない過剰な角度力から突起１２０を保護する。突起が破損／脱落してしまった場合、装置は、発射を行うことはできるかもしれないがカウンタがカウントせず、したがって装置のカウントが実際よりも少なくなり、すなわち実際よりも多数回の投与分が残されているという表示がなされるという危険な状況になる。

係合する開口１１０へと挿入されなければならない比較的小さな寸法の突起１２０によって駆動されるように、カウンタアクチュエータ１００を構成することによって、同様に小さな寸法の物体を開口１１０へと導入しなければならないため、予期せぬ動作ならびに故意のいたずらの恐れが最小限になる。

ここに開示した実施形態においては、突起１２０および係合する開口１１０が矩形の断面を有しているが、任意の適切な形状が与えられてもよい。さらに、開口１１０または第１の位置確保手段がカウンタハウジング８０内の溝またはスリットの形態をとるように突起１２０を形成してもよい。一実施形態においては、吸入器用缶アセンブリ７０が不適切なアクチュエータ本体２０と共に使用されることがないように、突起／開口１１０、１２０の形状がそれぞれ、例えば缶３０内に収容されている中身または濃度ならびに特定の薬剤を送出するように構成されたアクチュエータ本体２０を、特定するために使用される。

ここに開示した実施形態においては、吸入装置１０の動作が、アクチュエータ本体２０に対する吸入器用缶アセンブリ７０の直線的な相対運動によって実行されている。しかしながら、動作は、角度方向の相対運動でも、あるいはこれらの組み合わせでもよく、したがって第１および第２の位置確保手段は、運動の経路に合わせて構成される。

図６は、図１の吸入装置１０の吸入器用缶アセンブリ７０の概略の断面図を示しており、以下の説明は両方の図を参照する。分かりやすくするため、図４においてはカウンタ機構の各部品が省略されている。投与回数カウンタユニット６０は、アクチュエータ本体２０の外表面に隣接してカウンタユニット６０から下方へと延びる保護シールド１５０を備える。保護シールド１５０は、開口１１０に隣接して位置して開口１１０への接近をさらに妨げるため、さらに確実に投与回数カウンタユニット６０が誤って動作できないようにする。さらに、発射動作の際に、シールド１５０が突起１２０および開口１１０を覆って、これらの相対運動が妨げられないようこれらを保護する。さらに、保護シールド１５０の内表面が、突起１２０を開口１１０との係合関係へと導くための案内手段として機能する。あるいは、保護シールド１５０の内表面に、案内手段を畝状の突起などの形態で設けることができる。さらに、投与回数カウンタユニット６０が、開口と缶３０の外表面との間の案内手段を、傾斜面または畝状の突起１６０の形態で備える。また、カウンタが薬剤ラベルのための通常の位置（缶の底部の周り）に取り付けられるため、保護シールドが、装置の前面に見やすいラベル（１回当たりの投与量、薬品、など）を付すことができる大きな表面を提供する。

本発明による吸入装置の一実施形態の部分断面斜視図である。 本発明による吸入装置の概略の正面図である。 図２ａの吸入装置の線ａ−ａに沿った概略の断面図である。 発射状態にある図２ａの吸入装置の概略図である。 発射状態にある図２ｂの吸入装置の概略図である。 図２ａの吸入器用缶アセンブリの概略の上面図である。 図２ｂのアクチュエータ本体の概略の底面図である。 本発明による吸入装置の一実施形態の概略の正面図である。 図５ａの吸入装置の線ｂ−ｂに沿った概略の断面図である。 図１のカウンタユニットの概略の断面図である。

Claims (11)

1. アクチュエータ本体（２０）と吸入器用缶アセンブリ（７０）とを備え、前記吸入器用缶アセンブリ（７０）が、バルブ端に計量バルブを備える缶（３０）と該缶の底部端に取り付けられた投与回数カウンタユニット（６０）とを含む吸入装置（１０）であって、
   前記吸入器用缶アセンブリ（７０）が第１の位置確保手段（１１０、２３０）を備え、前記アクチュエータ本体が第２の位置確保手段（１２０、２１０）を備え、少なくとも前記第１および第２の位置確保手段の一方は突起を含み、前記第１および第２の位置確保手段の他方は相補的な係合手段を形成するために前記突起の一部を受け入れるように構成された開口を含み、前記第１および第２の位置確保手段が係合関係になければ、前記吸入装置（１０）の発射ができず、かつ前記カウンタユニット（６０）がカウントしないように、前記第１および第２の位置確保手段が構成され、前記突起が通常状態の際に前記開口に整列しているが前記カウンタを動作させておらず、前記突起が発射状態の際に前記カウンタを動作させるために前記開口を通って延びる、
   ことを特徴とする吸入装置。
2. 前記吸入装置が、前記アクチュエータ本体に対する前記吸入器用缶アセンブリの相対運動によって発射され、
   前記第１および第２の位置確保手段が、非係合の関係に位置しているときに、前記吸入器用缶アセンブリの相対運動を防止するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の吸入装置。
3. 前記第２の位置確保手段が、前記アクチュエータ本体からの少なくとも１つの突起（１２０）であり、前記第１の位置確保手段が、前記吸入器用缶アセンブリの係合する少なくとも１つの開口、溝、またはスリット（１１０）であることを特徴とする請求項１または２に記載の吸入装置。
4. 前記第１の位置確保手段が、前記投与回数カウンタユニットに形成されていることを特徴とする請求項１または２に記載の吸入装置。
5. 前記第２の位置確保手段が、前記投与回数カウンタのための駆動手段として機能するように構成されていることを特徴とする請求項４に記載の吸入装置。
6. 前記缶アセンブリが前記アクチュエータ本体に配置されたとき、前記第１および第２の位置確保手段が、前記アクチュエータ本体の外表面に隣接して前記カウンタから下方へと延びる保護シールド（１５０）によって覆われることを特徴とする請求項４に記載の吸入装置。
7. 前記第２の位置確保手段を前記第１の位置確保手段との係合関係へと導くための案内手段（１６０）を備えることを特徴とする請求項４に記載の吸入装置。
8. 案内手段が、前記保護シールドの内側に設けられていることを特徴とする請求項６に記載の吸入装置。
9. 案内手段（１６０）が、前記第１の位置確保手段と前記缶の外表面との間に設けられていることを特徴とする請求項４に記載の吸入装置。
10. バルブ端に計量バルブを備える缶と該缶の底部端に取り付けられた投与回数カウンタユニットとを含み、アクチュエータ本体と組み合わせられたときに吸入装置を形成する吸入器用缶アセンブリ（７０）であって、
    アクチュエータ本体の第２の位置確保手段に対しての相補的な係合手段である第１の位置確保手段を備え、前記第１および第２の位置確保手段の一方は突起を含み、前記第１および第２の位置確保手段の他方は前記相補的な係合手段を形成するために前記突起の一部を受け入れるように構成された開口を含み、前記第１および第２の位置確保手段が結合関係になければ、前記吸入装置の発射ができず、かつ前記カウンタユニットがカウントしないように、前記第１および第２の位置確保手段が構成され、前記突起が通常状態の際に前記開口に整列しているが前記カウンタを動作させておらず、前記突起が発射状態の際に前記カウンタを動作させるために前記開口を通って延びる、
    ことを特徴とする吸入器用缶アセンブリ。
11. バルブ端に計量バルブを備える缶と該缶の底部端に取り付けられた投与回数カウンタユニットとを含む吸入器用缶アセンブリと組み合わせられたときに、吸入装置を形成するアクチュエータ本体（２０）であって、
    吸入器用缶アセンブリの第１の位置確保手段に対しての相補的な係合手段である第２の位置確保手段を備え、前記第１および第２の位置確保手段の一方は突起を含み、前記第１および第２の位置確保手段の他方は前記相補的な係合手段を形成するために前記突起の一部を受け入れるように構成された開口を含み、前記第１および第２の位置確保手段が係合関係になければ、前記吸入装置の発射ができず、かつ前記カウンタユニットがカウントしないように、前記第１および第２の位置確保手段が構成され、前記突起が通常状態の際に前記開口に整列しているが前記カウンタを動作させておらず、前記突起が発射状態の際に前記カウンタを動作させるために前記開口を通って延びる、
    ことを特徴とするアクチュエータ本体。

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