JP4826711B2

JP4826711B2 - 注射針

Info

Publication number: JP4826711B2
Application number: JP2005102395A
Authority: JP
Inventors: 宏太高橋; 佳邦内田
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2005-03-31
Filing date: 2005-03-31
Publication date: 2011-11-30
Anticipated expiration: 2025-03-31
Also published as: KR20080009065A; WO2006106880A1; CN101151059B; CN101151059A; KR101291970B1; JP2006280503A

Description

本発明は医療用の注射針に関し、特に、内痔核組織内への薬剤注射に好適な注射針に関する。

肛門部の血行障害（鬱血）により生じる痔の一種として、痔核がある。この痔核は、肛門部の歯状線よりも上部に発生する内痔核と、下部に発生する外痔核に分けられ、内痔核が全体の４０〜６０％を占めている。

現在の内痔核の治療では、軽症から中等症の場合には、薬剤治療等による保存療法が行われ、又、重症化した場合には、手術による根治療法が行われている。しかし、手術による場合には、術後の疼痛や出血の不安があると共に、１０日前後の入院が必要になることから、病院に行かずに、悩む患者が多いのが実情である。

この問題を解決するために、重症の内痔核の場合でも、手術ではなく、次のような薬剤治療が提案されている。この治療では、柔らかい内痔核組織内に薬剤（薬液）を直接注射して、内痔核組織を硬化退縮させる治療が行われる。ところで、上記治療では、薬剤が内痔核組織内ではなく、内痔核組織下の硬い直腸筋層に誤注射された場合には、重篤な副作用が懸念される。

そのため、上記治療に際しては、注射針を内痔核組織（痔患部層）に穿刺（刺通）した際には、その刺通抵抗が低く、注射針を内痔核組織下の直腸筋層に誤穿刺した際には、その刺通抵抗が大となる注射針、即ち、刺通抵抗が相違して、内痔核組織と直腸筋層を判別可能な注射針が必要となる。しかしながら、従来においては、上記のような注射針が存在しなかったのが実情である。

解決しようとする問題点は、内痔核組織内への薬剤の注射時に、刺通抵抗の相違により、内痔核組織と、その組織下の直腸筋層を判別可能な注射針が存在しなかった点である。

本発明は、上記問題を解決できる注射針を提供することを目的とし、その目的を達成するために、本発明の特徴とするところは、内痔核組織内への薬剤の注射に使用されるものであって、針管の先端部がその軸心に対して斜めに研磨されて、その研磨面が刃面とされ、刃面が、基部側にある第１傾斜面と、先端部側の両側にある一対の第２傾斜面を有し、第２傾斜面と軸心のなす角度である第２傾斜角が、第１傾斜面と軸心のなす角度である第１傾斜角よりも大とされた注射針において、両第２傾斜面のなす角度である形成角が５０°〜９０°とされた点にある。
尚、第１傾斜角が８〜２０°とされることもある。
又、第２傾斜角が２１°〜３１°とされることもある。
更に、刃面の軸心方向の長さである刃面長Ｌ１が１．０〜５．０ｍｍとされることもある。
又、第２傾斜面の軸心方向の長さを脇取り長Ｌ２とした場合に、脇取り比Ｌ２／Ｌ１が０．２５〜０．６５とされることもある。

本発明によれば、注射針を内痔核組織に穿刺（刺通）した際に、その刺通抵抗が低く、注射針を内痔核組織下の直腸筋層に誤穿刺した際には、その刺通抵抗が大となるので、薬剤（薬液）を内痔核組織内に確実に注入でき、内痔核組織下の直腸筋層等の不適切な部位に薬剤を誤って注入することを防止できる。

本発明は、内痔核組織内への薬剤（薬液）の注射時に、刺通抵抗の相違により、内痔核組織と、その組織下の直腸筋層を判別可能な注射針を提供する。

以下、本発明の一実施態様を図面に基づき説明するが、以下の説明では、便宜上、図１の左を前、図１の上下を左右、図２の上を上として説明する。本発明の注射針は下記のように形成されている。即ち、直管状の針管１の先端部がその軸心Ｃに対して斜めに研磨（研削）されて、前方に向かって先鋭状の先鋭部２が形成され、針管１の先鋭部２を除く部分が本体３とされている。先鋭部２の上面、即ち、上記斜めに研磨された面が刃面４とされ、先端が刃先５とされている。刃面４は、基部側の第１傾斜面（第１ベベル）６と、先端部側の左右両側にある一対の第２傾斜面（第２ベベル）７を有する。第２傾斜面７は第１傾斜面６に対し連設（連続）状に形成され、又、両第２傾斜面７は左右方向に並設（連続）状に形成されている。

針管１としては、従来と同様のものが使用されるが、表１に示すように、例えば、その長さＬは、１３〜７０ｍｍ、高い頻度で使用される値（高頻度値）としては、４４ｍｍ、その外径Ｏ．Ｄ．は０．３〜１．２５ｍｍ、高い頻度で使用される値（高頻度値）としては、０．５１ｍｍ、その内径Ｉ．Ｄ．は０．１６〜１．０４ｍｍ、高い頻度で使用される値（高頻度値）としては、０．２９ｍｍとされる。針管１の材料としては、ステンレス鋼を含む鉄鋼材料、アルミニウム、銅、チタンのような非鉄金属材料、ニッケル、コバルト、モリブテンのような耐熱材料、鉛、すずのような低融点金属、金、銀、白金のような貴金属材料およびこれらの合金が使用される。尚、針管１として、直管だけではなく、先端あるいは基端に向けてテーパー形状である筒体や、刃面４の軸心方向中途部からテーパー形状となる筒体が使用されることもある。

注射針は下記のようにして従来同様に製造される。即ち、針管１に曲がりや穴詰まり或いは全体の異常が無いように、針管１を所定の長さに切断し、針基側の切断面のバリを除去する。次に、刃面４の第１・第２傾斜面６，７を下記のように研磨により形成する。この研磨加工時には、針管１が研磨時の熱により損傷せず、バリが出にくいように、適切な研磨速度で研磨を行うと共に、刃面４の第１・第２傾斜面６，７をバランスのとれた形状に形成する。

まず、第１段階の研磨として、円盤（円柱）状の回転砥石を針管１の先端部の上方側に配置して、図６（尚、図６では、説明の便宜上、回転砥石の軸心Ｄと針管１の距離を実際よりも小としてある。）に示すように、平面視において、回転砥石の回転軸心Ｄを針管１の軸心Ｃに対して直交状とした後、回転砥石の外周面で針管１の先端部を研磨して、まず、刃面４を概略形成する。次に、第２段階の研磨として、刃面４の先端部を回転砥石で更に研磨するのであるが、この際には、回転砥石を針管１の軸心Ｃを中心として上記研磨位置から左右にそれぞれ相対的に回動させて（尚、実際には、回転砥石を回動させずに、針管１を周方向の各方向に回動させる。以下、同様である。）、回転砥石の外周面により、刃面４の先端部の左右各側を研磨する。これにより、刃面４の内、第２段階で研磨されなかった部分が第１傾斜面６となり、第２段階で研磨された部分が第２傾斜面７となる。

研磨時に発生するバリの除去時には、刃先５が損傷しないように、刃先５を覆被した後、第１傾斜面６の全体と第２傾斜面７の基部側に、外径が数十μのガラスビーズを吹き付けて（ブラスト加工）、バリを除去する。刃先５のバリは電解研磨により除去して、稜線が明確に出るようにする。その後、針管１に対して酸による防錆加工をした後、洗浄処理を行う。

ところで、注射針では、刃面４の軸心方向の長さＬ１が刃面長とされ、刃面長Ｌ１は、１．０〜５．０ｍｍとされ、好ましくは、１．７±０．４ｍｍとされる。

又、第１傾斜面６は、針管の左右方向（水平方向）の径方向に平行とされると共に、全体に平坦又は略平坦とされている。第１傾斜面６と軸心Ｃのなす角度は第１傾斜角（第１ベベル角）αとされ、第１傾斜角αは、８〜２０°とされ、好ましくは、１３±２°とされる。

図５にも示すように、左右各側の第２傾斜面７は、軸心方向から見た際に、線対称とされて、同一形状とされており、第１傾斜面６と各第２傾斜面７の境目には、稜線９が形成されている。この稜線９は、径方向外方に向かうに従って、上位となるように、径方向に関して傾斜している。第２傾斜面７の軸心方向の長さは脇取り長Ｌ２とされて、脇取り比Ｌ２／Ｌ１が、０．２５〜０．６５とされ、好ましくは、０．４５±０．２とされる。

注射針を図２に示す状態から周方向の各方向に回動させ、図３及び図４に示すように、側面から見て、左右一方の第２傾斜面７が直線状に見える状態とした際に、第２傾斜面７と軸心Ｃのなす角度が第２傾斜角（第２ベベル角）βとされる。左右各側の第２傾斜角βは同一とされて、２１°〜３１°とされ、好ましくは、２６±２°とされる。

図６に示すように、刃面４が上側となる状態で、第２傾斜面７を軸心方向から見た際には、各第２傾斜面７は、径方向外方に向かうに従って、下位となるように、径方向に関しても傾斜している。第２傾斜面７及び上記稜線９の径方向に関する傾斜は、回転砥石の径及び研磨時に回転砥石が左右に回動される角度（回動角度）により定まる。両第２傾斜面７のなす角度である形成角θは、５０〜９０°とされ、好ましくは、７０±１０°とされる。この場合、回動角度は、９０°〜１３０°（左右には、４５°〜６５°）、好ましくは、１１０±１０°（左右には、５５±１０°）となる。

上記のように構成した実施態様によれば、重症化した内痔核を薬剤（薬液）により治療する際には、シリンジ（図示省略）に本発明の注射針を接続すると共に、シリンジ内に薬剤を吸引した後、注射針を内痔核に穿刺（刺通）する。

この際、注射針の先鋭部２の先端部における、両第２傾斜面７の形成角θが５０〜９０°とされて、従来の１１０°よりも小とされ、これにより、先鋭部２の先端部側の横断面積が従来よりも小であると共に、内痔核自体も柔らかいため、内痔核に注射針を小さな刺通抵抗で容易に穿刺（刺通）できる。

尚、刺通抵抗が小であり過ぎると、注射針を内痔核に穿刺したことが明瞭に施術者に伝わり難い場合もあるため、第２傾斜面７の第２傾斜角βが２１°〜３１°というように、大とされて、これにより、刺通抵抗の増大が図られている。尚、第２傾斜面７の第２傾斜角βを上記よりも小さな値として、刺通抵抗の増大を図らない場合もある。

ところで、注射針を内痔核に穿刺して、注射針の先鋭部２の先端部だけではなく、その基部も内痔核の組織内に挿入していくと、この挿入されていく部分の横断面積が次第に大となるため、注射針の刺通抵抗も次第に大となる。

この際、注射針を挿入し過ぎると、まず、第１段階として、注射針の先鋭部２の先端部が、内痔核組織下の直腸筋層に挿入され、第２段階として、注射針の先鋭部２の基部が、内痔核組織下の直腸筋層に挿入されることになる。

上記第１段階では、両第２傾斜面７の形成角θが５０〜９０°であって、先鋭部２における、直腸筋層に穿刺された先端部の横断面積が従来よりも小であるため、両第２傾斜面７のなす角度に起因する刺通抵抗は小である。しかし、第２傾斜面７の第２傾斜角βが２１°〜３１°というように大とされて、第２傾斜角βに起因する刺通抵抗が大であると共に、直腸筋層自体が硬いこともあって、注射針の刺通抵抗が増大する。

上記第２段階では、第１傾斜面６の第１傾斜角αは８〜２０°と第２傾斜面７の第２傾斜角βよりも小であるため、第２傾斜角に起因する刺通抵抗は小である。しかし、上記第１段階では、両第２傾斜面７の形成角θが５０〜９０°であると共に、これに起因して、先鋭部２における、直腸筋層に穿刺された先端部の横断面積が従来よりも小である。これに対し、第２段階では、第１傾斜面６が針管１の左右方向（水平方向）の径方向と平行であって、第１傾斜面６が第２傾斜面７、即ち、第１段階よりも上方側及び左右両側（径方向外方側）に大きく出っ張ると共に、これに起因して、先鋭部２における、直腸筋層に穿刺される部分の横断面積が、第１段階よりも急激に増大する。これにより、直腸筋層自体が硬いこともあって、注射針の刺通抵抗が一挙に増大する。

尚、注射針の直腸筋層への穿刺を上記のように２段階に分けて説明したが、第２傾斜面７の脇取り長Ｌ２が小であるため、実際の注射では、上記第１・第２段階は略同時に起こり、これにより、内痔核組織下の直腸筋層への注射針の穿刺時には、刺通抵抗が飛躍的に増大する。

上記のようにして、注射針を内痔核組織内に確実に穿刺した後、薬剤を内痔核組織内に注入する。

上記のように、注射針を内痔核組織に穿刺した際に、その刺通抵抗が低く、注射針を内痔核組織下の直腸筋層に誤穿刺した際には、その刺通抵抗が大となるので、薬剤を内痔核組織内に確実に注入でき、内痔核組織下の直腸筋層等の不適切な部位に薬剤を誤って注入することを防止できる。

〔試験例１及び比較例１〕
次に、本発明を実施した試験例１と、比較例１により、本発明を更に説明するが、本発明は試験例により限定されるものではない。

外径Ｏ．Ｄ．を０．５１ｍｍ、肉厚を０．１０ｍｍ、刃面長Ｌ１を１．７ｍｍ、第１傾斜角αを１３°、第２傾斜角βを２６°、両第２傾斜面の形成角θを７０°とした注射針を５本製作し、試験例１とした。又、外径Ｏ．Ｄ．及び肉厚を上記と同一とし、刃面長Ｌ１を２．４ｍｍ、第１傾斜角αを１０°、第２傾斜角βを１８°、両第２傾斜面の形成角θを１１０°とした注射針を５本製作し、比較例１とした。

試験には、図７に示す痔核モデルを使用した。この痔核モデルはシリコーンゴムから成る円盤（円柱）状とされ、内痔核組織を模した上側円盤１１と、内痔核組織下の直腸筋層を模した下側円盤１２と、これら上側・下側円盤１１，１２が嵌入されるリング状枠体１３を有する。上側円盤１１の上面は平坦面とされているが、この上面には、上方に突出する隆起部１４が、周方向に間隔を置いて、形成されている。この隆起部１４を形成した理由は、注射針の刺通部分の長さを調整するためである。

上記内痔核モデルの上側・下側円盤１１，１２に上方から、試験例１の各注射針を、２０ｍｍ／ｍｉｎの刺通速度で、垂直に刺通して、その刺通抵抗を万能試験機（インストロン社製：型番５５６５）で測定し、その測定結果を平均して、図８の実線で示すように、注射針の痔核モデルに対する挿入量（ｍｍ）と刺通抵抗（Ｎ）の関係を示すグラフを得た。比較例１の各注射針についても、上記同様に測定し、図８の点線で示すように、注射針の痔核モデルに対する挿入量（ｍｍ）と刺通抵抗（Ｎ）の関係を示すグラフを得た。

尚、痔核モデルでは、図８の直線Ａよりも左側部分、即ち、直線Ａよりも注射針の痔核モデルに対する挿入量が小であって、注射針が上側円盤１１のみに穿刺されている場合には、注射針が内痔核組織に穿刺されていると見做され、直線Ａよりも右側部分、即ち、直線Ａよりも注射針の痔核モデルに対する挿入量が大であって、注射針が上側円盤１１だけでなく、下側円盤１２にも穿刺されている場合には、注射針が直腸筋層に穿刺されていると見做される。

図８を見れば、注射針が直腸筋層に穿刺された際には、試験例１の刺通抵抗は、比較例１よりも急激に増大する。従って、本発明の注射針を使用すれば、内痔核組織下の直腸筋層等の不適切な部位に薬剤を誤って注入することを防止できる。

本発明の一実施態様を示す平面図である。図１の側面図である。図２の注射針を軸心回りに回動させた側面図である。図２の注射針を軸心回りに回動させた側面図である。図１の正面図である。図２のＡ−Ａ線矢視断面図である。内痔核モデルの縦側断面図である。試験結果を示すグラフである。

符号の説明

１針管
２先鋭部
４刃面
６，７第１・第２傾斜面
Ｃ軸心
Ｌ１刃面長
Ｌ２脇取り長
α，β 第１・第２傾斜角
θ 形成角

Claims

内痔核組織内への薬剤の注射に使用されるものであって、
針管の先端部がその軸心に対して斜めに研磨されて、その研磨面が刃面とされ、
刃面が、基部側にある第１傾斜面と、先端部側の両側にある一対の第２傾斜面を有し、第２傾斜面と軸心のなす角度である第２傾斜角が、第１傾斜面と軸心のなす角度である第１傾斜角よりも大とされた注射針において、
両第２傾斜面のなす角度である形成角が５０°〜９０°とされた注射針。
第１傾斜角が８〜２０°とされた請求項１記載の注射針。
第２傾斜角が２１°〜３１°とされた請求項１又は２記載の注射針。
刃面の軸心方向の長さである刃面長Ｌ１が１．０〜５．０ｍｍとされた請求項１〜３の何れかに記載の注射針。
第２傾斜面の軸心方向の長さを脇取り長Ｌ２とした場合に、脇取り比Ｌ２／Ｌ１が０．２５〜０．６５とされた請求項４記載の注射針。