JP4761671B2 - 形状記憶バルーン、その製造方法およびバルーンカテーテル - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、たとえば血管拡張用カテーテル、消化器管拡張用カテーテル、バルーン付き導尿管などの拡張カテーテル用バルーン、心臓機能の補助に使用される大動脈内用バルーンポンピングカテーテル用バルーンなどの医療用バルーン、その製造方法およびバルーンカテーテルに関する。
【０００２】
【従来の技術】
バルーン付きカテーテルは、通常、バルーンを挿入する生体内の目的部位の近傍まで導入されたガイディングカテーテル内や、血管、消化器官、尿管等の狭い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させ、そこでバルーンを膨張させる。たとえば体内でバルーンを膨張させて生体内腔の内面にバルーンを密着させることによりカテーテルを固定したり、あるいは種々の疾患等で狭窄した部分でバルーンを膨張させることにより狭窄部分を拡張させる。
この拡張バルーンカテーテルの使用方法を、図１を参照して概略説明（詳細は後述）すると、ハブ２に流体連通可能に接続された中空構造のシャフト１０の先端に取り付けたバルーン３を、狭いガイディングカテーテル内や血管等の体腔内を経由して、体内の目的場所に到達させ、そこでハブ２に接続されたインフレーターなどから与圧（加圧）してバルーンを膨張させる。
【０００３】
このためバルーンは、膨張可能な材料で形成するとともに、通常、形状付けして小径化し、目的場所までの細い内腔を有するガイディングカテーテル中や血管等の体腔中を移送可能にしている。また一旦膨張させたバルーンを体外に取り出す時には、バルーンを収縮させ再びカテーテルシャフトの周りに自動的に折り畳み、小径化する必要がある。これを目的として、従来、バルーンの形状付け方法が種々提案されている。
【０００４】
たとえば米国特許４２６１３３９明細書には、カテーテル管と、カテーテル管に取り付けたバルーン末端とを、それぞれ別々の手で握り、カテーテルの長軸回りで回転させることによりバルーンをカテーテルに巻き付け、捻って小径化する方法が開示されている。
また特開昭６２−１１４５６５号公報には、平らに折り畳んだバルーンを、さらにカテーテルの縦（長）軸方向に折り畳み、四重の厚さで軸方向に巻きつける方法が開示されている。
特開平３−９２１７３号公報には、バルーン断面において肉厚分布をもたせ、薄肉部分と厚肉部分との剛性の差により折畳み癖をつける方法が開示されている。
特許第２６７１９６１号公報には、少なくとも３つの縦溝とそれと交互にある翼部とによって画定された形状に形状付けられたバルーンが開示されている。
さらに特表平９−５１２１９０号公報には、横断面正四角形状の金型に、円筒状のバルーンを入れ、延伸しながら加熱するバルーンの形状付け方法が開示されている。
【０００５】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら上記のような従来の各方法で形状付けしたバルーンは、一旦加圧・膨張させた後、除圧すると元の形状を失い、カテーテル長軸方向に全体平面状となり小径化は困難となる。この平面状態での横断面長さは、バルーン膨張時の直径よりも大きく、バルーンを体外に取り出す際の大きな抵抗となるだけでなく、正常な血管または消化器管などを傷付けるおそれがある。
除圧時に平面状とならないように、形状付けられたバルーンの外側にチューブを密着した状態で加熱保持温度を高くするなどにより形状保持性を高める方法も考えられるが、これによりバルーンが厚肉となり、バルーンそのものの特性が得られにくくなるという弊害が起こる。
【０００６】
また上記特許第２６７１９６１号では、ある程度折り畳み形状を保持することが可能ではあるが、縦溝と翼部とを、バルーンに長手方向の張力を与えながら加熱することにより形成しており、張力をコントロールすることが難しく、復元性のある形状が安定的に得られない。具体的には、張力をかけすぎるとバルーンが破断し、一方弱いと縦溝が充分に形成されず形状復元性が得られない。特表平９−５１２１９０号では、バルーンを正四角形の頂点間部分で谷状に折り畳むように形状付けするが、正四角横断面では谷状の折り畳み癖をつけ難く、コンパクトに折り畳み難いという問題がある。
【０００７】
本発明は、上記のような情況に鑑みて、膨張したバルーンを除圧すれば自動的に収縮して膨張前の元の形状に戻り、カテーテルシャフトの周りにコンパクトに折り畳み小径化することができる形状記憶性の優れたバルーン、およびそのような形状を付与するバルーンの製造方法、さらにバルーンカテーテルを提供することを目的としている。
【０００８】
【課題を解決するための手段】
本発明者は、金型を用いてバルーンに高温で形状付けし、その際、好ましくはバルーンに特殊な断面形状をもたせることによって、一旦加圧膨張させた後も、除圧（減圧）すれば元の折り畳み形状で収縮するバルーンが得られ、しかもそのようなバルーンを安定的かつ容易に得ることができ、上記課題を解決しうることを見出して本発明を完成するに至った。
すなわち上記の課題は、以下の本発明（１）〜（７）により解決される。
【０００９】
（１）内部に、バルーンを形状付けるためのキャビティを有し、該キャビティの長手方向における少なくとも一部にわたって複数の凹溝と、それに対応した同数の凸条とを有する金型内に、
バルーン用チューブを配置し、加熱・加圧して該チューブを金型内壁面に密着させることにより、少なくとも長手方向の一部において長手方向に連続した複数の縦溝とそれに対応した同数の翼部とが形状付けられたバルーンを得るカテーテル用バルーンの製造方法。
（２）前記バルーン用チューブを予めブロー成形することにより、両端にカテーテルのシャフトを接合するための先端側接続部および基端側接続部を有し、これら接続部より大径の胴部を有する予備成形バルーンとし、該予備成形バルーンを前記金型内に配置する上記（１）のカテーテル用バルーンの製造方法。
【００１０】
（３）前記金型は、前記凹溝と凸条とによりスクロール状断面が形成され、該スクロール断面に対応した翼部と縦溝とを有するバルーンを得る上記（１）または（２）のカテーテル用バルーンの製造方法。
（４）前記金型の内周面の周長は、前記バルーン用チューブまたは予備成形バルーンの胴部の外周と同一長さまたはそれ以上である上記（１）〜（３）のいずれかのカテーテル用バルーンの製造方法。
（５）前記バルーン用チューブまたは予備成形バルーンを金型内で加熱・加圧しながら長手方向に延伸する上記（１）〜（４）のいずれかのカテーテル用バルーンの製造方法。
【００１１】
（６）上記（１）〜（４）のいずれかの製造方法で得られるカテーテル用形状記憶バルーン。
（７）上記（６）のバルーンを備えたバルーンカテーテル。
【００１２】
【発明の実施の形態】
以下、本発明の実施形態について、図を参照しながら説明する。なお以下に示す図面は、本発明をより具体的に説明するためのものであって、本発明はこれら図面の記載に限定されるものではない。また各図中、同一符号は同一または相当部分を示し、重複説明を省略することもある。
本発明では、後述する方法により拡張カテーテル用バルーンを製造するが、まずこのバルーンを備えた拡張カテーテルについて説明する。
図１は、本発明のバルーンを備えた拡張カテーテルの一実施例を示す外観図である。
【００１３】
拡張カテーテル１のハブ２は、中空構造の外管シャフト１０と流体連通可能に接続されており、インフレーターなどの圧力印加装置（図示せず）と接続可能にするルアーテーパ（図示せず）などが形成されている。外管シャフト１０は、通常、ハブ２側から順に、基部１１、中間部１２および先端部１３から構成され、基部１１には、拡張カテーテル１をガイディングカテーテル（図示せず）に挿入したときの挿入深さを確認するための深度マーカー１１１が設けられている。またシャフト中間部１２から先端部１３にかけて、ガイドワイヤー５を導入するための開口部１２１が形成されている。
【００１４】
上記外管シャフト１０の基部１１は、たとえばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミニウムなどの金属、あるいはポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリプロピレン、ポリアミドなどの比較的剛性のある樹脂から形成することができる。
また中間部１２および先端部１３は、ポリスチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、スチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、これらの２以上の混合物、これらを適宜積層したチューブから形成することができる。
【００１５】
以下、拡張カテーテル１のハブ２側を基部側、シャフト先端部１３側を先端側と称す。
外管シャフト１０の先端側には、バルーン３がシャフト先端部１３と流体連通して接続されている。拡張カテーテル１は、さらにバルーン３およびシャフト先端部１３の内部を同軸に貫通する内管１４を有し、該内管１４の一端は、上記ガイドワイヤー５導入のための開口部１２１に、また他端部はバルーン３の先端側に接続された先端チップ４に、それぞれ接続部の気密を保つ状態で接合されている。
このように接続部が気密で、流体連通する内部構造を有する外管シャフト１０内にハブ２により圧力を付与すると、圧力媒体は外管シャフト１０の基部１１および中間部１２の内部流路から、先端部１３と内管１４との隙間により形成される流路を経てバルーン３に至り、結果としてバルーン３を拡張することができる。
【００１６】
またバルーン３内部の内管シャフト１４上には、造影マーカー１４１が設けられていてもよく、複数設けられていてもよい。造影マーカー１４１は、コイルスプリングあるいはリングにより形成することが好ましい。造影マーカー１４１の形成材料としては、Ｘ線造影性の高い材料、たとえばＰｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。
なお図１には、上述した外管シャフト１０と内管１４と先端チップ４によりシャフトを構成した実施例を示すが、本発明では、シャフトの構成はこの実施例に限定されず、いかなるものでもよい。
【００１７】
＜バルーン＞
上記バルーン３の加圧膨張時の概略正面図を図２に示す。加圧膨張時のバルーン３は、血管の狭窄部などを容易に拡張できるように、少なくとも一部が断面ほぼ同径の略円筒胴部（最大外径部）３０を有する。なおこの胴部３０は、完全な円筒でなくてもよく、多角柱状であってもよい。バルーン３は、その両端に、カテーテル先端チップ４との接合のための先端側接合部３３および外管シャフト１０の先端部１３との接合のための基端側接合部３２を有し、先端側接合部３３は、通常、基端側接合部３２よりも小径に形成される。これら接合部３２、３３に連なる胴部３０の先端側および基端側端部には、それぞれテーパ部３１、３１が形成されている。
【００１８】
本発明のバルーン３は、加圧膨張してない状態（収縮状態）では、内管シャフト１４の外周に折り畳まれた状態でコンパクトに小径化されている。この収縮状態の折り畳み形状は、後述するようなバルーンの製造方法により、金型を使用して形状付けされる。また本発明のバルーン３は、形状記憶性であり、上記加圧状態から除圧すれば自動的に収縮可能であり、加圧膨張前の折り畳み形状もしくはそれに近い形状に戻ることができる。
【００１９】
本発明では、特にこのような形状記憶バルーンとして、特徴的な断面形状を有するバルーン３が提供される。図３は、図１のバルーン３（非膨張時）のＡ−Ａ線断面図であり、本発明に係るバルーンの一態様例を示す。すなわち本発明のバルーン３は、膨張時には図２に上記した略中空筒状バルーンであって、バルーン３内除圧時には、図３に示すように複数の縦溝３０２と、それに対応した同数の翼部３０１とで形成される長手軸に対しスクロール状の断面構造を有する。長手方向説明図は図示しないが、この縦溝３０２または翼部３０１は、バルーン３の長手方向の少なくとも一部において長手方向に連続している。スクロール状であれば、翼部３０１が一定方向に回転するように、いいかえれば各翼部３０１がバルーン３の中心側から外側に向かって一定の方向に湾曲するように形状づけられ、カテーテルシャフトの周囲にコンパクトに巻付けられるという効果を奏する。なお前記特許第２６７１９６１号あるいは特表平９−５１２１９０号では、翼部がバルーン３の中心まわりに一定方向に回転するように形状付けられておらず、これら公報に開示された方法ではそのように形状付けることも不可能である。本発明は、大がかりな設備を要せず、比較的簡単な方法でこのように形状付けできる点で優れている。
【００２０】
なお図３には、中空翼部３０１を３つ有する態様例を示すが、これ以上の数で構成されていてもよいことはいうまでもない。
上記では、バルーン３の胴部３０に、上記翼部３０１および縦溝３０２からなる形状が付与された例について示したが、本発明では、バルーンに折り畳み形状を付与できる限り、この形状は長手方向全体に連続してなくてもよく、少なくともバルーンの一部に形成されていればよい。また胴部３０のテーパ部３１上のみに形状付与されていてもよく、胴部（最大径部）３０のみに形状付与されていてもよく、これらの両方に形状付与されていてもよい。
【００２１】
バルーン３の大きさは、膨張させた時（図２）の胴部３０部分の最大外径が、通常、約１〜１０ｍｍ、好ましくは１〜５ｍｍ程度であり、長さが通常、約５〜５０ｍｍ、好ましくは１０〜４０ｍｍ程度であり、バルーン３全体の長さが通常、約１０〜７０ｍｍ、好ましくは１５〜６０ｍｍ程度である。
バルーン３の厚みは、１０〜５０μｍ程度であることが好ましい。実質的に均一な肉厚を有していてもよく、不均一肉厚を有していてもよい。
【００２２】
バルーン材料としては、血管の狭窄部を拡張でき、かつある程度の可塑性を有するものが好ましく、たとえばポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマーなどのポリオレフィン、さらにはこれらの架橋もしくは部分架橋物、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、ポリフェニレンサルファイド、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂などの高分子材料、シリコーンゴム、ラテックスゴムなどが挙げられる。またこれらの２以上の混合物であってもよく、これらを適宜積層したフィルム（またはシート）も挙げられる。
【００２３】
＜バルーンの製造方法＞
本発明では、金型を用いてバルーン用チューブに形状付けすることにより、上記のようなバルーン３を製造する。
本発明では、この形状付け金型内に配置するバルーン用チューブを、予め予備成形金型を用いて成形しておくこともできる。この予備成形バルーンは、たとえば図２に示す膨張時バルーンと概略同形状とすることができ、中空円筒胴部３０と、最終バルーンと同じ基端側接合部３２および先端側接合部３３を有する形状であることが好ましい。
図４（ａ）はこのような予備成形バルーンを得るための金型の断面図であり、図４（ｂ）はそのＢ−Ｂ線断面の端面図である。
金型３００内には、バルーン３に中空円筒胴部３０をもたせるためのものであって、両端にテーパ部３１１、３１１が形成された内腔（キャビティ）３１０、接合部３２および接合部３３それぞれのための空隙３１２および３１３が形成されている。また金型３００は複数個に分割可能であり、成形後の予備成形バルーンは金型を各分割部分に分割して取出すことができる。図には、３分割する例を示す。
予備成形は、一般的なブロー成形方法に準じて行えばよく、上記金型３００内に載置した前記チューブ内を加圧しながら金型３００を加熱し、チューブ長軸方向に延伸させて、金型内形状に沿わせて形状付けをすることができる。
【００２４】
上記のようなバルーン用チューブまたは予備成形バルーンの形状付け (本成形）に用いる金型の例を図５に示す。図５ (ａ）は金型４００内部の透視正面図であり、図５ (ｂ）はそのＣ−Ｃ断面の端面図である。形状付け金型４００は、内部に、バルーン３の翼部３０１および縦溝３０２を形状付けるための成形用空間（キャビティ）４１０を有する。ここで、キャビティ４１０は、バルーン３のテーパ部３１、３１に対応するテーパ部４１１、４１１を含む。上記キャビティ４１０の長手方向におけるおける少なくとも一部にわたって長手方向に連続した複数の凹溝４０１と、それに対応した同数の凸条４０２とを有する。
【００２５】
金型４００内には、バルーンを形状付けるための上記キャビティ４１０とともに、バルーンの接合部３２、３３それぞれのための空隙４１２、４１３が形成されている。また金型４００は複数個に分割可能であり、成形後のバルーンは金型を各分割部分に分割して取出すことができる。図には、金型を３分割する例を示す。
この凹溝４０１および凸条４０２の数は複数であればよく、図５（ｂ）に示す３つに限定されるものではない。なお図５（ｂ）に示す断面形状の金型４００を用いれば、図２に示す断面形状のバルーン３を得ることができる。図６〜図８に、この数がそれぞれ４、５、６の態様例の場合の図５（ｂ）相当図を示す。これら図６〜図８に対応するバルーン３は、図６〜図８の金型内空隙形状を有するバルーンが得られることは図２と図５（ｂ）との関係から明らかであり、これらの断面形状図は省略する。
本発明では、上記各図５〜８において、金型内のキャビティ４１０は、前記凹溝４０１と凸条４０２とにより形成されるスクロール状断面を有することが望ましい。
【００２６】
上記において、形状付けに用いられるバルーン用チューブ、または予備成形バルーンの中空の円筒胴部は、それらの外周長（ｌ）が、前記本成形金型４００の内周面の周長（Ｌ）と同一長さかそれより短いことが好ましく、具体的には、ｌ≦Ｌ≦１．５ｌであることが好ましい。バルーン用チューブまたは予備成形バルーンの外周長さが上記であれば、本成形金型４００を用いた形状付与時にバルーン用チューブまたは予備成形バルーンが周方向に収縮することがなく、不当に変形するなどの恐れなく折り畳み形状のバルーンを得ることができる。またこれにより、予備成形バルーンのブロー延伸配向が壊されず、バルーンの破壊強度を低下させることなく形状付けを行うことができる。
【００２７】
この金型４００内に、成形用材料であるバルーン用チューブまたは予備成形バルーンを配置し、加熱・加圧して該チューブを金型内壁面４０３に密着させることにより、バルーン３の長手方向の少なくとも一部にわたって長手方向に連続した複数の縦溝とそれに対応した同数の翼部とが形状付けられたバルーン３を得ることができる。
加熱温度は、基本的に上記バルーン材料のガラス転移温度以上、融点温度以下で行うことが好ましいが、通常、６０〜１６０℃程度、さらには９０〜１３０℃程度が選択される。
金型内での加圧は、予備成形バルーン（またはチューブ）の一端をチャックなどで液蜜に封止し、他端から窒素などの液体もしくは気体を入れて加圧する。加圧は、通常、少なくとも１〜５ＭＰａ、好ましくは３〜４ＭＰａ程度である。
【００２８】
本発明では、金型４００を用いて最終形状のバルーンを成形する際に、バルーン用チューブを直接金型４００で成形してもよく、また予備成形バルーンを成形してもよいが、翼部の数が多いなど細かい形状のバルーン製品を製造する場合には、またバルーン製品の破裂強度などの点でも、１段階でブロー成形するよりも予備成形バルーンを用いる方が容易である。なお予備成形バルーンを用いる場合には、図５ (ａ）中、テーパ部４１１を無くし当該部分をキャビティ（最大径部）４１０と同断面にしてもよい。
なお上述したように本成型用の金型４００の周長（Ｌ）に近い周長さ（ｌ）を備える予備成形バルーンもしくはバルーン用チューブを予め成形し、その後に金型４００を用いて形状付けを行なうことにより、チューブ厚みに実質的に分布を持たせず、すなわち実質的に均一な肉厚を有するバルーン３が得られる。一般にブロー成形でバルーンを作製する場合、そのバルーンの延伸配向を高めるために、比較的外径の小さいバルーン用チューブをブロー成形により何倍もの外径（たとえば３〜６倍）に拡張してバルーンを成形する。このためバルーン用チューブから金型４を用いて１段階でブロー成形すると、ブロー成形によってバルーン用チューブの外径をあまり大きく膨らませる（周長を著しく伸ばす）場合には、金型４００の凹溝４０１の頂部（端部）付近に位置するバルーン３の肉厚が多の部分に比べて著しく薄くなり、チューブ厚みにかなりの分布が生じる可能性がある。
【００２９】
上記には、図５に示すような、空隙４１２、４１３を除くキャビティ４１０の長手方向全体にわたって凹溝４０１が連続した金型４００を用いる例を示したが、本発明ではこの凹溝４０１は、金型内キャビティ４１０の長手方向全体に連続してなくともよく、バルーン３に好適な折り畳み形状が付与できる限り、キャビティ４１０の少なくとも長手方向の一部に形成されていればよい。たとえば図９に示すように、キャビティ４１０のテーパ部４１１のみに凹溝４０１があり、バルーン３の概略円筒胴部（最大外径部）３０に対応する部分には凹溝４０１が形成されてない金型であってもよい。図９（ａ）はそのような金型４００の長手方向の透視図であり、図９（ｂ）はそのテーパ部４１１（Ｄ−Ｄ線またはＦ−Ｆ線）断面の端面図であり、図９（ｃ）は、キャビティ（最大外径部）４１０（Ｅ−Ｅ線）断面の端面図である。
このような金型４００を用いると、バルーン３のテーパ部３１のみにバルーン３の長手方向に連続した複数の縦溝３０２と翼部３０１とが形成されたバルーン３が得られる。
上記金型４００は複数個に分割可能であり、成形後のバルーンは金型を各分割部分に分割して取出すことができる。図には、金型を３分割する例を示す。
【００３０】
また成形用材料を金型内で加熱・加圧する際には、長手方向に延伸することもできる。たとえば予備成形バルーンの外径の小さい接続部を金型４００の長手方向両端（図示せず）の小径部分に位置合わせをするために必要ならば延伸する。延伸は、成形用材料によっても異なるが、通常２０ｍｍ以下、好ましくは７ｍｍ以下の距離で行うのがよい。
【００３１】
【発明の効果】
本発明では、金型を用いて、加熱・加圧必要に応じて延伸を加えてバルーンに折り畳み形状を付与しており、この成形時の加熱・加圧さらには延伸条件を適切に選択することにより、目的とした折り畳み形状でなおかつ、その形状を記憶したバルーンが提供される。
またこのバルーンは、最終的に内管シャフトに巻き付ける工程が容易になるばかりでなく、本発明で付与されるスクロール形状の折り畳み形状は、体内でバルーンを移動させる際の抵抗も少なく、さらに本発明のバルーンは加圧・膨張させた後に移動させる際の抵抗も少ない。特に、翼部の一部または全体が一定の回転方向に向くようなスクロール形状であるため、一旦膨張させた後の収縮時にバルーンの翼部をすばやく、かつ確実に付与した形状にしたがって（形状記憶的に）シャフトに巻きつけることができ、コンパクトに折り畳むことができる点で優れている。
【図面の簡単な説明】
【図１】 本発明の実施例に係る拡張カテーテルの外観図である。
【図２】 本発明における膨張バルーンの形状例を示す概略正面図である。
【図３】 本発明に係るバルーンの一態様例を示す図１のバルーン３のＡ−Ａ線断面図である。
【図４】 図４（ａ）は、図３に示す予備成形バルーンを得るための金型の断面図であり、図４（ｂ）はそのＢ−Ｂ線断面の端面図である。
【図５】 図５（ａ）は本発明で用いられる金型形状一態様例（３つの翼部を有する）を示す断面図であり、図５（ｂ）はそのＣ−Ｃ線断面の端面図である。
【図６】 本発明で用いられる金型形状の一態様例（４つの翼部を有する）を示す断面の端面図である。
【図７】 本発明で用いられる金型形状の一態様例（５つの翼部を有する）を示す断面の端面図である。
【図８】 本発明で用いられる金型形状の一態様例（６つの翼部を有する）を示す断面の端面図である。
【図９】 図９（ａ）は本発明で用いられる金型の一態様例を示す透視図であり、図９（ｂ）はそのＤ−Ｄ線またはＦ−Ｆ線断面の端面図であり、図９（ｃ）はそのＥ−Ｅ線断面の端面図である。
【符号の説明】
１：拡張カテーテル
２：ハブ
３：バルーン
３０：円筒胴部
３０１：中空翼部
３０２：縦溝
３１：テーパ部
３２：基端側接続部
３３：先端側接続部
４：先端チップ
５：ガイドワイヤー
１０：外管シャフト
１４：シャフト内管
３００：予備成形金型
４００：金型 (形状付け金型）
４０１：凹溝
４０２：凸条
４１０：キャビティ

Claims (7)

1. 内部に、バルーンを形状付けるためのキャビティを有し、該キャビティの長手方向における少なくとも一部にわたって、金型中心側から外側に向かって一定の方向に湾曲した複数の凹溝と、それに対応した同数の凸条とを有し、該凹溝と凸条とによりスクロール状断面のキャビティが形成された金型内に、
   バルーン用チューブを配置し、加熱・加圧して該チューブを金型内壁面に密着させることにより、少なくとも長手方向の一部において長手方向に連続した複数の、前記スクロール状断面に対応した中心側から外側に向かって一定の方向に湾曲した中空翼部とそれに対応した同数の縦溝とが形状付けられたバルーンを得るカテーテル用バルーンの製造方法。
2. 前記バルーン用チューブを予めブロー成形することにより、両端にカテーテルのシャフトを接合するための先端側接続部および基端側接続部を有し、これら接続部より大径の胴部を有する予備成形バルーンとし、該予備成形バルーンを前記金型内に配置する請求項１に記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
3. 前記金型が、前記凹溝を３以上有する請求項１または２に記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
4. 前記金型の内周面の周長は、前記バルーン用チューブまたは予備成形バルーンの胴部の外周と同一長さまたはそれ以上である請求項１〜３のいずれかに記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
5. 前記バルーン用チューブまたは予備成形バルーンを金型内で加熱・加圧しながら長手方向に延伸する請求項１〜４のいずれかに記載のカテーテル用バルーンの製造方法。
6. 請求項１〜５のいずれかの製造方法で得られる、バルーン内除圧時に、バルーンの中心側から外側に向かって一定の方向に湾曲した中空翼部とそれに対応した同数の縦溝とで形状付けられたスクロール状断面を有するカテーテル用形状記憶バルーン。
7. 請求項６に記載のバルーンを備えたバルーンカテーテル。

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