JP2003117002A - バルーン及びバルーンカテーテル並びにこれらの製造方法 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】 【課題】 収縮時にバルーンカテーテルの充
分な操性性及び安全性を確保することができるように小
さく折り畳むことができる薄さを有し、しかも拡張時に
おいて加えられる圧力に対する十分な耐圧性を有するバ
ルーン及びそのようなバルーンを備えたバルーンカテー
テル、並びにこれらの製造方法を提供すること。 【解決手段】 バルーン内層部と、該バルーン内
層部の表面に蒸着重合法により形成されたバルーン外層
部とを備えたバルーン部を有することを特徴とするバル
ーン及びこれを使用したバルーンカテーテル並びにこれ
らの製造方法。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】この発明は、バルーン及びバ
ルーンカテーテル並びにこれらの製造方法に関し、さら
に詳しくは、例えば心臓疾患等を治療する経皮経管的冠
動脈形成術（ＰＴＣＡ）に用いることができる、薄膜で
ありながら高強度を有するバルーン及びバルーンカテー
テル並びにこれらの製造方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】バルーンカテーテルは、主に狭窄又は閉
塞した血管に対しての血管形成治療に用いられている。

【０００３】バルーンカテーテルは一般に、バルーンカ
テーテル本体部と、そのバルーンカテーテル本体部の一
端部に設けられたバルーンと、前記バルーンカテーテル
本体部の前記端部とは反対側の端部に設けられたバルー
ンカテーテル操作部とから構成される。

【０００４】バルーンカテーテルは、バルーンを先頭に
して人体の所定の箇所から血管内に挿入され、治療対象
である血管の狭窄部又は閉塞部にバルーン部を到達させ
る。バルーンカテーテル操作部からバルーンカテーテル
本体部内に圧力流体を圧入し、バルーンをその圧力流体
の圧力により拡張させる。バルーンの拡張により、バル
ーンが挿入された血管の狭窄部等が拡げられる。このよ
うな状態で前記狭窄部等に対する処置が行われる。

【０００５】バルーンカテーテルはこのように使用され
ることから、バルーンは、圧力流体によりバルーンに圧
力が加えられたときに、破裂しないような充分な機械的
強度を有することが望まれる。バルーンが破裂すると、
処置を行うことができなくなるだけでなく、圧力流体が
血管内に混入して人体に重大な危害を及ぼすことが考え
られるからである。

【０００６】一方、バルーンカテーテルの操作性及び人
体への影響を考慮した場合、体内への挿入時にできるだ
けバルーンの大径部を小さく折り畳むことができ、さら
に一旦拡張させた後も拡張前と同じように再度小さく折
り畳めることが望まれる。バルーンをより小さく折り畳
みやすくするためには、バルーンの膜厚を薄くする必要
がある。

【０００７】したがって、バルーンカテーテルのバルー
ンは、できるだけ薄く、かつ機械的強度が大きいことが
要求される。

【０００８】しかし従来のバルーンカテーテルにおいて
は、ポリエチレン及びポリエステル等の熱可塑性樹脂に
代表される加工性の良い素材を用いて前記操作性等の要
求を満足させるような厚みを有するバルーンを製造する
と、バルーンの強度が低下し、バルーンに対して要求さ
れる前記機械的強度を確保することができなくなり、処
置中にバルーンが破裂しやすくなる。

【０００９】バルーンの強度を高めるために前記熱可塑
性樹脂よりも強度の高い素材を用いると、膜厚の小さい
バルーンを作成することができ難いという問題があっ
た。

【００１０】

【発明が解決しようとする課題】この発明は、収縮時に
バルーンカテーテルの充分な操性性及び安全性を確保す
ることができるように小さく折り畳むことができる薄さ
を有し、しかも拡張時において加えられる圧力に対する
十分な耐圧性を有するバルーン及びそのようなバルーン
を備えたバルーンカテーテル、並びにこれらの製造方法
を提供することを目的とする。

【００１１】

【課題を解決するための手段】前記目的を達成するため
のこの発明は、バルーン内層部と、該バルーン内層部の
表面に蒸着重合法により形成されたバルーン外層部とを
備えたバルーン部を有することを特徴とするバルーンで
あり、前記バルーンの好適な態様として、前記バルーン
内層部は、その厚みが５〜４０μｍであり、前記バルー
ン外層部は、その厚みが３〜４０μｍであり、前記バル
ーン外層部は、その引っ張り弾性率が前記バルーン内層
部の引っ張り弾性率の小さくとも３倍であり、前記バル
ーン部は、収縮した状態のときに周方向に折り畳み可能
になるような折り曲げ線を有し、前記バルーン部は、前
記バルーン外層部の表面に存在する官能基と、それに結
合した親水性物質を有する。

【００１２】前記目的を達成するための他の発明は、前
記バルーンを有することを特徴とするバルーンカテーテ
ルである。

【００１３】前記目的を達成するための他の発明は、バ
ルーン内層部を形成し、該バルーン内層部の表面に蒸着
重合法によりバルーン外層部を形成することによりバル
ーン部を作成することを特徴とするバルーンの製造方法
であり、バルーン内層部を形成し、このバルーン内層部
が収縮した状態のときに周方向に折り畳み可能になるよ
うな折り曲げ線を前記バルーン内層部に形成させ、この
バルーン内層部を周方向に折り畳んだ後、そのバルーン
内層部の表面に蒸着重合法によりバルーン外層部を形成
することによりバルーン部を作成することを特徴とする
バルーンの製造方法であり、前記バルーンの製造方法の
好適な態様として、前記バルーン内層部を、その厚みが
５〜４０μｍになるように作成し、前記バルーン外層部
を、その厚みが３〜４０μｍになるように作成し、前記
バルーン外層部は、その引っ張り弾性率が前記バルーン
内層部の引っ張り弾性率の３倍以上である。

【００１４】前記目的を達成するための他の発明は、前
記バルーンの製造方法より製造されたバルーンにカテー
テル本体を設け、そのカテーテル本体にカテーテル操作
部を設けることを特徴とするバルーンカテーテルの製造
方法である。

【００１５】

【発明の実施の形態】１．バルーン この発明に係るバルーンの一具体例であるバルーン１を
図１〜図５に示す。図１は、バルーン１が収縮し、さら
に折り畳まれた状態におけるバルーン１の正面図を示
す。図２は、バルーン１が収縮し、さらに折り畳まれた
状態におけるバルーン１の左側面図を示す。図３は、バ
ルーン１が拡張した状態におけるバルーン１の正面図を
示す。図４は、バルーン１が拡張した状態におけるバル
ーン１の左側面図を示す。図５は、バルーン１が拡張し
た状態におけるバルーン１のＡ−Ａ断面図を示す。

【００１６】バルーン１は、バルーン部２と接続管部３
と末端管部４とを有する。

【００１７】バルーン部２は、バルーンカテーテル内に
圧力が加えられることによって拡張し、圧力が除去され
ることにより収縮する機能を有する。バルーン部２は、
収縮した状態で血管中の狭窄部等に送り込まれ、そこで
拡張することによりその狭窄部を押し拡げる。

【００１８】バルーン部２が拡張された状態を図３及び
図４に示し、バルーン部２が収縮した状態を図１及び図
２に示す。

【００１９】バルーン部２は、拡張された状態では、断
面が略円形であり、両端が窄まった筒状形である。尚、
略円形と形容したのは、バルーン部２には折り曲げ線が
存在するので完全な真円とはならず、ほぼ断面円形にな
るからである。バルーン部２は、接続管部３に連続する
テーパ部６と、末端管部４に連続するテーパ部７と、テ
ーパ部６及びテーパ部７に挟まれて設けられた管体部５
とを有する。

【００２０】バルーン部２には、その延在方向に沿って
複数本の折り曲げ線１０が設けられている。複数の折り
曲げ線１０は、一定間隔で平行に、同数の山折り用折り
曲げ線と谷折り用折り曲げ線とが交互に設けられてい
る。

【００２１】バルーン部２は、収縮時においては折り曲
げ線１０で折り曲げ自在である。したがって、バルーン
部２は収縮時に、折り曲げ線１０で山折り及び谷折りに
折り曲げることにより襞状になり、図１及び図２に示し
たように周方向に折り畳むことができる。このようにバ
ルーン部２は収縮時にコンパクトに折り畳むことができ
てコンパクトな形状になるので、バルーンカテーテル１
は、バルーン部２の収縮時に血管中をスムーズに移動す
ることができる。

【００２２】バルーン部２の長さは、バルーン部２の前
記機能を確保することができる限り特に制限はなく、従
来のバルーンカテーテルにおけるバルーン部の長さと同
程度にすることができ、例えば５〜１００ｍｍにするこ
とができる。

【００２３】バルーン部２が拡張した状態における管体
部５の直径は、従来のバルーンカテーテルが拡張した状
態におけるその管体部の直径と同程度にすることがで
き、例えば１．５〜４ｍｍにすることができる。

【００２４】バルーン部２は、バルーンの用途にもよる
が内部から加圧されたときにバルーン部２が破裂するの
に要する圧力（以下「破裂圧」という）が、実際には
７．８４５３２×１０^５〜１４．７０９９７５×１０^５
Ｐａ（８〜１５ｋｇ／ｃｍ^２）の圧力がかかるので安全
性を見込んで１４．７０９９７５×１０^５〜２９．４１
９５×１０^５Ｐａ（１５〜３０ｋｇ／ｃｍ^２）であるこ
とが好ましいバルーン部２の厚みは、８〜８０μｍであ
るのが好適である。バルーン部２の厚みが前記範囲内で
あると、血管中におけるバルーンカテーテルの良好な操
作性を確保することができるように、バルーン２をコン
パクトに折り畳むことができる。

【００２５】バルーン部２は、図５に示したように、バ
ルーン内層部８及びバルーン外層部９の二層により形成
されている。

【００２６】なおこの明細書に添付された図面の中の断
面図及び端面図において端面で表される部分のうちのバ
ルーン及びバルーンカテーテルに係る部分は、その厚み
が現実の当該部分よりも大きく描かれている。

【００２７】バルーン内層部８は、合成樹脂製であり、
接続管部３及び末端管部４と一体に形成されている。

【００２８】バルーン内層部８の厚みは、バルーン内層
部８上にバルーン外層部９が形成されて得られるバルー
ン部２が、上記のように折り畳まれたときに血管中をス
ムーズに移行することができる大きさになるような大き
さに決定され、例えば５〜４０μｍにすることができ
る。

【００２９】バルーン内層部８の材料は、ブロー成形が
可能で、前記のような厚みに成形することができ、その
表面にバルーン外層部を形成することができ、さらにバ
ルーンカテーテルに要求される機械的性質及び安全性を
確保することができる合成樹脂であれば特に制限はな
く、例えばナイロン、ポリウレタン、ポリエチレン及び
ポリエステルのような熱可塑性樹脂を挙げることができ
る。またバルーン内層部８の材料は、バルーン外層部９
の材料と親和性の高いことがバルーン外層部９を形成す
る上で好ましいので、例えばバルーン外層部９の材料が
ポリアミドであるならば、バルーン内層部８の材料もポ
リアミドであるナイロン等であることが望ましい。

【００３０】バルーン外層部９は、バルーン内層部８の
外周面、すなわち管体部５、テーパ部６およびテーパ部
７の外表面全体に設けられている。バルーン外層部９
は、蒸着重合法によって形成される。蒸着重合法によれ
ば、バルーン部２に要求される機械的強度をバルーン部
２に付与することのできるバルーン外層部をきわめて薄
くバルーン内層部上に形成することができる。また蒸着
重合によると、バルーン内層部に対するバルーン外層部
のつきまわりが良いので、複雑な形状のバルーン部を製
造する場合にも、隙間部分等のバルーン外層部を形成し
にくい部分にもバルーン外層部形成材料が他の部分と同
様に供給されるので、均一な厚みを有するバルーン外層
部を形成することができる。

【００３１】バルーン外層部９の厚みは、バルーン外層
部９をバルーン内層部８上に形成して得られるバルーン
部２が前記厚み及び機械的強度に関する条件を満たせば
特に制限はなく、例えば３〜４０μｍとすることができ
る。バルーン外層部９の厚みが前記範囲内であると、バ
ルーン部２の収縮時にバルーンカテーテル１が血管中を
スムーズに移行することができ、バルーン部２の拡張時
に圧力流体から受ける圧力によって破裂しない充分な機
械的強度を確保することができる。

【００３２】この発明においてバルーン外層部９を形成
させるときに使用する蒸着重合法は、公知の蒸着重合法
と同様に行うことができる。例えば、「応用物理」第６
６巻、第１０号（１９９７）第１０８４〜１０８７頁に
記載された方法、又は「高分子論文集」Vol.53,No.5
（１９９６）第３１７〜３２１頁に記載された方法に従
って行うことができる。

【００３３】蒸着重合に使用する原料物質は、それを使
用した蒸着重合により得られるバルーン外層部が、バル
ーン部２に要求される厚みに関する条件及び機械的強度
に関する条件を満たすバルーン部２を形成することがで
きることが必要であるが、これを満たせば特に制限はな
い。前記原料物質としては、例えば(Ａ)無水ピロメリト
酸等の芳香族テトラカルボン酸二無水物と４，４’−ジ
アミノジフェニルエーテル等の芳香族ジアミン類との組
み合わせ、(Ｂ)４,４’‐ジアミノジフェニルメタン等
の芳香族ジアミン類と４,４’−ジフェニルメタンジイ
ソシアナート等の芳香族ジイソシアナート類との組み合
わせ、及び(Ｃ)パラフェニレンジアミン等の芳香族ジア
ミン類とジクロリドテレフタレート等の芳香族ジカルボ
ン酸二塩化物との組み合わせを挙げることができる。

【００３４】前記原料物質として(Ａ)を使用して蒸着重
合したときには、加熱脱水するとポリイミドを与えるポ
リアミド酸が得られ、(Ｂ)を使用して蒸着重合したきに
はポリ尿素が得られ、(Ｃ)を使用して蒸着重合したとき
には芳香族ポリアミドが得られる。

【００３５】この発明で使用する蒸着重合法における好
適な圧力は、１．３３３２２×１０ ^−１〜１．３３３２
２×１０^−３Ｐａ（１０^−３〜１０^−５Ｔｏｒｒ）であ
る。この発明で使用する蒸着重合法における好適な重合
温度は、１０〜１００℃である。圧力及び重合温度が前
記範囲内であると、蒸着重合反応が速やかに進行する点
で好ましい。

【００３６】この発明で使用する蒸着重合法における好
適な重合時間は、３０〜１２０分間である。重合温度が
前記範囲内であると、バルーン外層部９に要求される前
記厚みを有するバルーン外層部９が得られる点で好まし
い。

【００３７】バルーン外層部９は、その引っ張り弾性率
がバルーン内層部８の引っ張り弾性率の３倍以上である
ことが好ましい。バルーン外層部９の引っ張り弾性率が
バルーン内層部８の引っ張り弾性率の３倍以上である
と、バルーン外層部９の膜厚を実用範囲で薄くすること
ができて大きな耐圧性を有し、しかもバルーンのコンプ
ライアンスを調整するのが容易であるという利点があ
る。

【００３８】この発明に係るバルーンカテーテルにおい
ては、バルーン外層部の外表面に親水潤滑化処理を施す
ことができる。例えばバルーン外層部の外表面に官能基
を導入し、その官能基に親水性物質を結合させることが
できる。前記官能基としては、例えば−ＮＣＯ、−ＮＨ
２、−ＮＨ−、−ＳＨ−、−ＯＨ等を挙げることがで
き、前記親水性物質としては、ＰＥＯ、ヒアルロン酸、
ポリビニルアルコール等を挙げることができ。このよう
にバルーンカテーテルに親水潤滑化処理を施すと、バル
ーン部と血液との親和性が高くなるので、バルーンカテ
ーテルを血管中でさらに円滑に移動させやすくなり、ま
た生体適合性が向上する。

【００３９】接続管部３は、一定の外形及び内径を有す
る管である。接続管部３は、バルーン部２におけるテー
パ部６の径が小さい側の端部に設けられている。接続管
部３は、バルーンカテーテルのバルーンカテーテル本体
部に接続する部位である。

【００４０】接続管部３の外径、内径及び長さは、バル
ーン１の機能を確保することができる限り特に制限はな
く、従来のバルーンにおける接続管部３の外径、内径及
び長さと同程度にすることができる。

【００４１】末端管部４は、一定の外径及び内径を有す
る管である。末端管部４は、バルーン部２におけるテー
パ部７の径が小さい側の端部に設けられている。末端管
部４は、バルーンカテーテルが血管内に挿入されるとき
に先頭に挿入される部位である。

【００４２】末端管部４の外径、内径及び長さは、バル
ーン１の機能を確保することができる限り特に制限はな
く、従来のバルーンの末端管部４の外径、内径及び長さ
と同程度にすることができる。

【００４３】この発明に係るバルーンは、バルーン１に
は制限されず、バルーン１に適宜変更を加えることが可
能である。 ２．バルーンカテーテル この発明に係るバルーンカテーテルは、前記バルーンを
使用したバルーンカテーテルである。この発明に係るバ
ルーンカテーテルにおける前記バルーン以外の構造につ
いては、前記バルーンの機能が害されない限り特に制限
はなく、例えば従来のバルーンカテーテルにおけるバル
ーン以外の構造と同様にすることができる。

【００４４】図１３に、この発明に係るバルーンカテー
テルの一具体例であるバルーンカテーテル５１を示す。
バルーンカテーテル５１は、バルーン１、バルーンカテ
ーテル本体部５２、バルーンカテーテル操作部５３及び
インナーチューブ５４から構成されている。図１４に
は、バルーンカテーテル５１の、バルーン１を含む部分
の縦断面図を示す。

【００４５】インナーチューブ５４は、接続管部３側か
らバルーン１内に挿入され、末端管部４に嵌挿されてい
る。バルーンカテーテル本体部５２は、バルーン１の接
続管部３から突出したインナーチューブ５４を内部に収
容した状態で、バルーン１の末端管部４に装着されてい
る。バルーンカテーテル操作部５３は、バルーンカテー
テル本体部５２の、バルーン１が設けられた端部とは反
対側の端部に設けられている。 ３．バルーン及びバルーンカテーテルの作用 バルーン１及びバルーンカテーテル５１の作用は次の通
りである。

【００４６】バルーン１及びバルーンカテーテル５１の
使用方法は、従来のバルーン及びバルーンカテーテルと
同様である。

【００４７】バルーンカテーテル５１は、図１及び図２
に示したようにバルーン部２を折り畳んだ状態で、バル
ーン１を先頭にして人体の所定の箇所から血管内に挿入
され、治療対象である血管の狭窄部又は閉塞部にバルー
ン部２を到達させる。

【００４８】バルーン１のバルーン部２は、前述したよ
うに肉薄であるので、バルーン部２をコンパクトに折り
畳むことができる。したがってバルーンカテーテル５１
は、バルーンカテーテル５１を血管内で移動させるとき
に、バルーン部２が血管の湾曲した部分であってもスム
ーズに通過することができるので、操作性が良く、また
血管を傷付けるなど人体に悪影響を与えることがない。

【００４９】バルーンカテーテル操作部５３からバルー
ンカテーテル本体部５２内に圧力流体を圧入し、バルー
ン部２をその圧力流体の圧力により拡張させる。バルー
ン部２の拡張により、前記血管の狭窄部等が拡げられ、
所定の治療処置が施される。

【００５０】バルーン１のバルーン部２は肉薄であるの
で、圧力流体の圧力により速やかに拡張させることがで
きる。一方バルーン１のバルーン部２は肉薄ではある
が、前述のように蒸着重合により形成された高強度のバ
ルーン外層部９を有しているので、圧力流体の圧力に抗
する充分な耐圧性を有している。したがって、バルーン
１は、拡張時に破裂して、破裂したバルーン１が血管を
損傷させたり、圧力流体が血管内に混入したりするよう
な事故が起こることはない。 ４．バルーンの製造方法 バルーン１は、例えば以下のようにして製造することが
できる。

【００５１】まずバルーン用チューブを作成する。バル
ーン用チューブは、その両端部以外の部分を膨らませる
ことにより、その膨らませた部分がバルーン内層部８に
なり、前記両端部のうちの一方が接続管部３になり、他
方が末端管部４を構成する部分になる部材である。

【００５２】したがって、バルーン用チューブの材料と
しては、前記「１．バルーン」においてバルーン内層部
８の材料として示した合成樹脂が使用される。

【００５３】バルーン用チューブの外径、内径及び長さ
は、バルーン用チューブの所定部位を膨らませたとき
に、前記「１．バルーン」において示した所定の大きさ
を有するバルーン内層部８、接続管部３及び末端管部４
が得られるように決定される。

【００５４】バルーン用チューブの製造方法としては、
前記合成樹脂を使用して所定の形状のバルーン用チュー
ブを製造することができれば特に制限はなく、公知の方
法を適宜使用することができる。このような方法として
は、例えば押し出し加工法を挙げることができる。押し
出し加工法によれば、所定の形状のバルーン用チューブ
を簡易に、また低コストで製造することができる。押し
出し加工法における具体的な操作は、通常行われる押し
出し加工法の条件に従って行うことができる。

【００５５】バルーン用チューブの両端部以外の部分を
膨らませて、バルーン化チューブを作成する。その膨ら
ませた部分はバルーン内層部８となる。

【００５６】バルーン用チューブにおいて膨らませる部
分は、前記「１．バルーン」において示した所定の長さ
を有するバルーン内層部８が得られる部分である。

【００５７】バルーン化チューブの製造方法としては、
前記「１．バルーン」において示した所定の形状を有す
るバルーン内層部８を形成することができれば特に制限
はないが、ブロー成形法によるのが好適である。ブロー
成形法によれば、所定の形状を有するバルーン内層部を
備えたバルーン化チューブを簡易に、また低コストで製
造することができる。

【００５８】ブロー成形法によるバルーン化チューブの
製造方法は、所定の形状を有するバルーン化チューブを
製造することができれば特に制限はないが、具体的には
例えば図６〜図９に示したような二体の同形の金型１１
を使用した方法を挙げることができる。図６〜図９に
は、金型１１の端面、並びにバルーン用チューブ１２及
びバルーン化チューブ１３の縦断面が示されている。

【００５９】金型１１は、末端管部形成用凹部１４、接
続管部形成用凹部１５及びバルーン内層部形成用凹部１
６を有する。

【００６０】図６に示したように二体の金型１１を、そ
れぞれの金型１１に設けられた前記各凹部を向かい合わ
せにして配置し、その間にバルーン用チューブ１２を挿
入する。

【００６１】図７に示したように二体の金型１１を当接
させる。このときバルーン用チューブ１２の先端部１７
が末端管部形成用凹部１４の先端部１８に当接し、２つ
の金型１１における末端管部形成用凹部１４を形成する
部分及び接続管部形成用凹部１５を形成する部分によっ
てバルーン用チューブ１２が挟み込まれように二体の金
型１１及びバルーン用チューブ１２の位置関係が調整さ
れる。

【００６２】バルーン用チューブ１２が軟化し、変形可
能な温度になるように金型１１を加熱する。図８に示し
たように、バルーン用チューブ１２内に圧搾空気を吹き
込んで、バルーン用チューブ１２における、バルーン内
層部形成用凹部１６によって形成される空隙内に配置さ
れた部分を外方向に変形させて、その部分の外周面を、
２つの金型１１におけるバルーン内層部形成用凹部１６
を形成する部分の内周面に圧着させる。こうすることに
よって、バルーン用チューブ１２に所定の形状を付与す
る。

【００６３】二体の金型１１を冷却した後、図９に示し
たように二体の金型１１を相互に引き離して、上記操作
により成形されたバルーン化チューブ１３を取り出す。

【００６４】次に図１０に示したように、バルーン化チ
ューブ１３のバルーン内層部８に複数の折り曲げ線１９
を形成させる。複数の折り曲げ線１９は、一定間隔で平
行に、同数の山折り用と谷折り用とが交互に設けられて
いる。折り曲げ線１９を形成させることにより、バルー
ン内層部８に折り畳み癖が付けられる。

【００６５】折り曲げ線１９は、例えばバルーン内層部
８を折り畳んだ後加圧する方法、折り畳んだ後加熱する
方法、又は折り畳んだ後架橋する方法により形成させる
ことができる。

【００６６】折り曲げ線１９が形成されたバルーン化チ
ューブ１３は、減圧して折り畳んだ後に必要に応じて開
口部２１及び開口部２２を閉口して密封し、減圧の後
に、蒸着重合により外層部を形成する。図１１に密封バ
ルーン体２３の縦端面図を示す。

【００６７】この発明に係るバルーンの製造方法におい
ては、この段階でバルーン内層部に折り曲げ線を付け
ず、バルーン内層部上にバルーン外層部を形成させてバ
ルーン部を作成した後、そのバルーン部に折り曲げ線を
付することもできるが、この段階でバルーン内層部に折
り曲げ線を付けた方が、折り畳み癖が永久化しやすく、
リラップ性が向上するので好ましい。

【００６８】密封バルーン２４は、その両端部に末端盲
管部２５及び接続用盲管部２６を有する。図１２に密封
バルーン２４の縦端面図を示す。また、バルーン内層部
８及びその外周面上に設けられたバルーン外層部９はバ
ルーン部２を形成する。

【００６９】バルーン外層部９は、蒸着重合法により形
成させる。蒸着重合法に関しては、前記「１．バルー
ン」で示した通りである。

【００７０】この蒸着重合法によるバルーン外層部９の
形成は、バルーン内層部８が折り畳まれた状態で行うこ
とが好ましく、またバルーン内層部８が折り畳まれてい
ない状態であっても行うことができる。バルーン内層部
８が折り畳まれていない状態であっても、蒸着重合法に
おいて蒸発気化した原料物質は、襞状に折り畳まれたバ
ルーン内層部８における各襞部間に自由に入り込むこと
がでるので、バルーン内層部８の外表面全体にバルーン
外層部９を均一な厚みに形成することができる。

【００７１】したがってこの発明におけるバルーンの製
造方法によれば、バルーン内層部８を折り畳んで、バル
ーン内層部８全体の体積を小さくした状態にし、また機
械的強度を高めた状態にして、バルーン外層部９の形成
を行うことができるので、バルーン外層部９の形成操作
時において密封バルーン体２３のバルーン内層部８が器
具等に引っ掛かったり、折れ曲がったりする心配がない
ことから、バルーン外層部９の形成操作時におけるバル
ーン化チューブ１３の取り扱いがきわめて容易になる。

【００７２】バルーン内層部８上に設けられたバルーン
外層部９上には、バルーン化チューブ１３に付された折
り曲げ線１９に対応した位置に折り曲げ線１０が形成さ
れる。折り曲げ線１９及び折り曲げ線１０により、バル
ーン部２に折り畳み癖が付与される。

【００７３】密封バルーン２４の末端盲管部２５及び接
続用盲管部２６における閉塞端を切除する。切断位置
は、末端盲管部２５から所定の長さを有する末端管部４
を形成され、接続用盲管部２６から所定の長さを有する
接続管部３が形成されるような位置である。

【００７４】以上により、バルーン１が完成される。

【００７５】この発明に係るバルーンカテーテルにおい
ては、バルーン外層部の外表面に親水潤滑化処理を施す
ことができる。前記親水性潤滑化処理に関しては、
「１．バルーン」で説明した通りである。

【００７６】上記のバルーンの製造方法は、製造するバ
ルーンの形状及び構造等に応じて適宜変更することが可
能である。 ５．バルーンカテーテルの製造方法 この発明に係るバルーンカテーテルは、上記「４．バル
ーンの製造方法」によって製造されたバルーンを用い
て、公知の方法により製造することができる。

【００７７】例えば、図１３及び図１４に示されたバル
ーンカテーテル５１は次のように製造することができ
る。

【００７８】上記「４．バルーンの製造方法」によって
製造されたバルーン１内に、その接続管部３側の開口か
らインナーチューブ５４を挿入し、挿入した側のインナ
ーチューブ５４の先端をバルーン１の末端管部４側の開
口端に一致させる。バルーンカテーテル本体部５２を、
バルーン１の接続管部３から突出したインナーチューブ
５４を内部に収容した状態で、バルーン１の末端管部４
に装着する。バルーンカテーテル本体部５２の、バルー
ン１が設けられた端部とは反対側の端部にバルーンカテ
ーテル操作部５３を取り付ける。

【００７９】

【実施例】（１）実施例１ ナイロン６を原料とし、公知の押し出し加工により、
外径０．７ｍｍ、肉厚４０μｍのバルーン用チューブを
作成した。

【００８０】長さ２０ｃｍの前記バルーン用チューブ
を、２０ｍｍの管体部、３ｍｍのテーパ部及び３．２ｍ
ｍのバルーン部の直径に対応した空隙を有する金型を用
いて、１１０℃、２０気圧の条件の下でブロー成形し、
外径３ｍｍ、肉厚１５μｍのバルーン内層部を備えたバ
ルーン化チューブが得られた。

【００８１】このバルーン化チューブを笠巻に折り畳
み、内径１ｍｍのテフロン（登録商標）チューブに挿入
し、１００℃で３０分間加熱して、バルーン化チューブ
に折り畳み癖をつけた。

【００８２】この折り畳み癖を付したバルーン化チュ
ーブの両開口部を溶融させて密封し、密封バルーン体を
作成した。

【００８３】この密封バルーン体を減圧後に蒸着重合
槽に入れ、フタル酸クロライド及びフェニレンジアミン
を原料として、温度３０℃、圧力１．３３３２２×１０
^−２Ｐａ（１０^−４Ｔｏｒｒ）の条件下で蒸着重合を行
い、前記密封バルーン体のバルーン内層部の外表面上に
バルーン外層部を形成させて、密封バルーンを作成し
た。このバルーン外層部の厚みは５μｍであった。

【００８４】前記溶融密封をした部分を、３ｍｍの長
さを有する末端管部が得られるように、また１００ｍｍ
の長さを有する接続管部が得られるように切断除去し
た。以上により、バルーンが作成された。

【００８５】このバルーン内に、その接続管部側の開
口から長さ約１１０ｍｍのインナーチューブを挿入し、
挿入した側のインナーチューブの先端を前記バルーンの
末端管部側に挿入した。先端部２０ｃｍの外径が０．８
ｍｍであり、他の部分の外径が１．０ｍｍであるバルー
ンカテーテル本体部内に、前記バルーンの接続管部から
突出した前記インナーチューブを収容させ、そのバルー
ンカテーテル本体部を前記バルーンの末端管部に装着す
る。前記バルーンカテーテル本体部の、バルーンが設け
られた端部とは反対側の端部にバルーンカテーテル操作
部を取り付ける。以上により、バルーンカテーテルが作
成された。 （２）実施例２ 実施例１のの工程後に、バルーン外層部の表面に存在
する−ＮＨ−等の官能基をＰＥＯとブロックドイソシア
ナートで反応させて、バルーン部の表面を親水潤滑化さ
せた。

【００８６】それ以外の操作は実施例１と同様にして、
バルーン及びバルーンカテーテルを作成した。 （３）比較例１ 実施例１のの工程において外径０．７ｍｍ、肉厚５０
μｍのバルーン用チューブを作成し、実施例１のの工
程において外形３ｍｍ、肉厚２０μｍのバルーン内層部
を備えたバルーン化チューブを作成し、それ以後の工
程を経ない以外は実施例１と同様に操作を行い、バルー
ン部が一層のみから成るバルーン及びバルーンカテーテ
ルを作成した。 （４）バルーンの加圧試験 実施例１、実施例２及び比較例１で得られたバルーンに
ついて「Ｃｒｅｓｃｅｎｔ Ｄｅｓｉｇｎ社」の加圧試
験装置「ｈｙｄｒａｕｌｉｃ ｂｕｒｓｔ−ｌｅａｋ
ｔｅｓｔｅｒ−ｍｏｄｅｌ １０００」を用いて以下の
加圧試験を行った。

【００８７】バルーンの一端を密栓し、もう一端から、
１９．６１３３×１０^４Ｐａ（２ｋｇ／ｃｍ^２）の水圧
で３７℃の生理食塩水を注入し、３０秒経過ごとに段階
的に９．８０６６５×１０^４Ｐａ（１ｋｇ／ｃｍ^２）ず
つ水圧を上昇させ、バルーンの破裂圧を測定した。

【００８８】実施例１のバルーンの破裂圧は３０×１０
^５Ｐａであり、実施例２のバルーンの破裂圧は２９×１
０^５Ｐａであり、比較例１のバルーンの破裂圧は１５×
１０ ^５Ｐａであった。

【００８９】この試験により、この発明に係るバルーン
は、内部から加圧されたときに、従来の一層のみから成
るバルーン部を有するバルーンに比較して破裂しにくい
ことが明らかになった。 （５）挿入性試験 実施例１、実施例２及び比較例１で得られたバルーンカ
テーテルについて挿入性試験を行った。挿入性試験は以
下のようにして行った。

【００９０】直径３ｍｍ、全長１ｍのポリエチレン製の
チューブ５５を図１５に示したような３つのカーブを有
する形状に成形した。Ｒ_１＝５０ｍｍ、Ｒ_２＝２０ｍ
ｍ、Ｒ _３＝１０ｍｍとした。各カーブの長さは、それぞ
れの円周に対して１／３とした。 ２５℃において、チ
ューブ５５に生理食塩水を注入した。チューブ５５内に
ガイドワイヤ（商品名「アスリート」（日本ライフライ
ン株式会社製））を挿入した。前記各バルーンカテーテ
ルを、前記ガイドワイヤに沿って、チューブ５５の開口
５６からチューブ５５内に挿入した。このときの前記各
バルーンカテーテルの、チューブ５５内の通過の容易さ
（通過性）を、以下の基準により評価した。 ○：通過が容易である、△：通過しにくい、×：通過さ
せることができない 一回作用後、５０ｍｍＨまで減圧し、再度上記と同様の
挿入性試験を行った。

【００９１】この試験の結果は、表１に示した。

【００９２】この試験により、この発明に係る親水性潤
滑化されたバルーンカテーテルは、従来のバルーンカテ
ーテルに比較して挿入性が良好であることが明らかにな
った。 （６）加減圧繰り返し試験 実施例１、実施例２及び比較例１で得られたバルーンカ
テーテルについて以下の加減圧繰り返し試験を行った。
これらのバルーンカテーテルを３７℃の生理食塩中で、
１５×１０^５Ｐａヘの加圧と５０ｍｍＨｇへの減圧とを
５回繰り返し、８０ｍｍＨｇ加圧下におけるそれぞれの
バルーンのウイングの出方を、次の基準により評価し
た。

【００９３】 ○：ウイングが出ない、△：ウイングが出る、×：ウイ
ングが著しく出るその結果を表１に示した。

【００９４】実施例１及び実施例２のバルーンカテーテ
ルではウイングが出ないのに比べ、比較例１のバルーン
カテーテルでは折り曲げ癖が崩れていた。

【００９５】

【表１】

【００９６】

【発明の効果】この発明に係るバルーン及びバルーンカ
テーテルは、バルーン内層部及び蒸着重合法により形成
されたバルーン外層部により構成されるバルーン部を有
し、これが肉薄であり、かつ耐圧性が大きいことから、
収縮時にコンパクトに折り畳むことができ、血管中にお
けるバルーンカテーテルの充分な操性性及び安全性を確
保することがで、さらに拡張時に圧力媒体により圧力が
加えられても破裂するおそれがない。

【００９７】この発明に係るバルーン及びバルーンカテ
ーテルは、そのバルーン部に親水潤滑化を施すことによ
り、操作性及び生体適合性を向上させることができる。
親水潤滑化は、バルーン外層部に官能基を導入して、こ
れに親水性物質を反応させることにより付与することが
できるので、長期間安定に保持される。

【００９８】この発明に係るバルーンの製造方法及びバ
ルーンカテーテルの製造方法では、バルーン内層部に折
り畳み癖を付けた後にバルーン外層部を形成させるの
で、バルーン部の折り畳み癖が永久化し、リラップ性が
向上する。

【００９９】この発明に係るバルーンの製造方法及びバ
ルーンカテーテルの製造方法では、強度をバルーン外層
部に負担させるので、バルーン化を施すバルーン用チュ
ーブは成形性が良く、安価な材料で製造することができ
る。このためこの発明に係るバルーンの製造方法及びバ
ルーンカテーテルの製造方法は、成形性の制約が少な
く、経済性が高い。

【０１００】この発明に係るバルーンの製造方法及びバ
ルーンカテーテルの製造方法では、バルーン内層部及び
バルーン外層部の材料を適宜選択することにより、バル
ーン内層部とバルーン外層部との密着性を向上させるこ
とができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、バルーン１が収縮し、さらに折り畳ま
れた状態におけるバルーン１の正面図である。

【図２】図２は、バルーン１が収縮し、さらに折り畳ま
れた状態におけるバルーン１の左側面図である。

【図３】図３は、バルーン１が拡張した状態におけるバ
ルーン１の正面図である。

【図４】図４は、バルーン１が拡張した状態におけるバ
ルーン１の左側面図である。

【図５】図５は、バルーン１が拡張した状態におけるバ
ルーン１のＡ−Ａ断面図である。

【図６】図６は、二体の金型１１の間にバルーン用チュ
ーブ１２を挿入した状態を示す断面説明図である。

【図７】図７は、バルーン用チューブ１２を挟んで、二
体の金型１１を当接させた状態を示す断面説明図であ
る。

【図８】図８は、バルーン用チューブ１２内に圧搾空気
を吹き込んで、バルーン用チューブ１２をバルーン化さ
せた状態を示す断面説明図である。

【図９】図９は、二体の金型１１を相互に引き離して、
バルーン化チューブ１３を取り出した状態を示す断面説
明図である。

【図１０】図１０は、複数の折り曲げ線１９を有するバ
ルーン化チューブ１３の平面図である。

【図１１】図１１は、密封バルーン体２３の縦端面図で
ある。

【図１２】図１２は、密封バルーン２４の縦端面図であ
る。

【図１３】図１３は、バルーンカテーテル５１の平面図
である。

【図１４】図１４は、バルーンカテーテル５１の、バル
ーン１を含む部分の縦断面図である。

【図１５】図１５は、挿入性試験に使用するチューブ５
５の説明図である。

【符号の説明】

１・・バルーン、 ２・・バルーン部、 ３・・接続管部、 ４・・末端管部、 ５・・管体部、 ６・・テーパ部、 ７・・テーパ部、 ８・・バルーン内層部、 ９・・バルーン外層部、 １０・・折り曲げ線、 １１・・金型、 １２・・バルーン用チューブ、 １３・・バルーン化チューブ、 １４・・末端管部形成用凹部、 １５・・接続管部形成用凹部、 １６・・バルーン内層部形成用凹部、 １７・・先端部、 １８・・先端部、 １９・・折り曲げ線、 ２１・・開口部、 ２２・・開口部、 ２３・・密封バルーン体、 ２４・・密封バルーン、 ２５・・末端盲管部、 ２６・・接続用盲管部、 ５１・・バルーンカテーテル、 ５２・・バルーンカテーテル本体部、 ５３・・バルーンカテーテル操作部、 ５４・・インナーチューブ、 ５５・・チューブ、 ５６・・開口

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C167 AA06 AA07 BB02 BB05 BB06 BB12 BB26 BB28 BB29 BB31 CC09 DD01 FF01 GG02 GG36 GG41 HH01 HH16 HH18

Claims (11)

【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 バルーン内層部と、該バルーン内層部の
   表面に蒸着重合法により形成されたバルーン外層部とを
   備えたバルーン部を有することを特徴とするバルーン。
2. 【請求項２】 前記バルーン内層部は、その厚みが５〜
   ４０μｍであり、前記バルーン外層部は、その厚みが３
   〜４０μｍである請求項１に記載のバルーン。
3. 【請求項３】 前記バルーン外層部は、その引っ張り弾
   性率が前記バルーン内層部の引っ張り弾性率の小さくと
   も３倍である請求項１または２に記載のバルーン。
4. 【請求項４】 前記バルーン部は、収縮した状態のとき
   に周方向に折り畳み可能になるような折り曲げ線を有す
   る請求項１〜３のいずれか１項に記載のバルーン。
5. 【請求項５】 前記バルーン部は、前記バルーン外層部
   の表面に存在する官能基と、それに結合した親水性物質
   を有する請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルー
   ン。
6. 【請求項６】 請求項１〜５のいずれか１項に記載のバ
   ルーンを有することを特徴とするバルーンカテーテル。
7. 【請求項７】 バルーン内層部を形成し、該バルーン内
   層部の表面に蒸着重合法によりバルーン外層部を形成す
   ることによりバルーン部を作成することを特徴とするバ
   ルーンの製造方法。
8. 【請求項８】 バルーン内層部を形成し、このバルーン
   内層部が収縮した状態のときに周方向に折り畳み可能に
   なるような折り曲げ線を前記バルーン内層部に形成さ
   せ、このバルーン内層部を周方向に折り畳んだ後、その
   バルーン内層部の表面に蒸着重合法によりバルーン外層
   部を形成することによりバルーン部を作成することを特
   徴とするバルーンの製造方法。
9. 【請求項９】 前記バルーン内層部を、その厚みが５〜
   ４０μｍになるように作成し、前記バルーン外層部を、
   その厚みが３〜４０μｍになるように作成する請求項７
   または８に記載のバルーンの製造方法。
10. 【請求項１０】 前記バルーン外層部は、その引っ張り
    弾性率が前記バルーン内層部の引っ張り弾性率の３倍以
    上である請求項７〜９のいずれか１項に記載のバルーン
    の製造方法。
11. 【請求項１１】 請求項７〜１０のいずれか１項に記載
    のバルーンの製造方法より製造されたバルーンにカテー
    テル本体を設け、そのカテーテル本体にカテーテル操作
    部を設けることを特徴とするバルーンカテーテルの製造
    方法。