JP4255166B2 - 血液成分採取装置 - Google Patents
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Description
【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中から所定の血液成分を分離する血液成分採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、その内の血小板を容器に回収して血小板製剤とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。
【０００３】
血小板採取方法として、例えば、特表平８−５０９４０３号公報に開示されている方式がある。この特表平８−５０９４０３号公報には、液体を全血に既定流速で加えて希釈しながら遠心ボウルに送るという第１の方式、遠心ボウルに全血を送り込み、遠心分離して低密度成分、中密度成分および高密度成分に分離し、低密度成分を第一の容器に取り出した後、回路を切り替えてその低密度成分を第一流速（定速）で循環させて遠心ボウル内の中密度成分領域を広げ、第二流速（加速）で再循環している間に中密度成分を取り出すという第２の方式が開示されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記の第１の方式では、ＡＣＤポンプ、採返血ポンプ、循環ポンプの３台のポンプが必要となり、装置が大型化する。また、第２の方式では、２台のポンプにより血小板を採取することができ、装置の小型化が可能である。しかし、採取される血小板中への白血球の混入が多い。血小板製剤用の血小板含有液としては、白血球の混入のより少ないものが求められている。また、従来の方法では、血小板とともに血漿の採取も行われており、血漿の採取方法については格別な工夫はされていない。通常血小板採取は、１つのサイクルからなる血小板採取工程を複数回数繰り返して行うことにより、ある程度の量の血小板を採取している。そして、並行して行われる血漿採取は、行われるサイクル数により目標血漿採取量を均等割りした血漿量を採取し、残りを返還するといった方式が取られている。
【０００５】
血漿採取バッグ内に蓄積される血漿も体外に取り出されている血液の一部であり、供血者からみれば脱血量の一部である。体格も大きく、総血液量の多い供血者であれば問題とならないが、より多くの供血者より血小板を採取するためには、体格の大きくない人であってもその他の条件に問題がなければ献血を行っている。このような供血者の場合には、少しでも、血小板採取作業中の脱血量を少なくして、血小板採取作業中の気分不良等の採血副作用を起こさないようにすることが好ましい。
【０００６】
そこで、本発明の目的は、装置を小型化でき、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率が高く、高濃度の血小板含有液を得ることができるとともに、複数回の血小板採取作業を行うことにより血小板とともに血漿を採取する血液成分採取装置であっても、血小板採取作業中の脱血量の増加が少なく、血小板採取作業中の気分不良等の採血副作用を起こすことが少ない血液成分採取装置を提供する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、該遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記血漿採取バッグの重量センサと、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなり、少なくも１回行われる血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が複数回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、さらに、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、該返血ステップ以前に採取された血漿重量が、所定必要残留血漿量となるまで血漿の返還が行われるように制御するものであり、かつ、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿の返還を行わないように制御するものである血液成分採取装置である。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、該遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記血漿採取バッグの重量センサと、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなり、少なくも１回行われる血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が複数回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、さらに、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、該返血ステップ以前に採取された血漿重量が、下記条件の残留血漿量（ｙ）の範囲内となるように血漿の返還が行われるように制御するものである血液成分採取装置である。
【０００９】
（条件）
残留血漿量（ｙ）は、Ａ以上かつＡ≦Ｂの場合にはＢ以下
Ａ＝所定必要残存血漿量
Ｂ＝血小板採取操作回数×（目標血漿採取量−１回目の返血ステップ前の血小板採取操作終了時の採取血漿量）／（血小板採取操作総回数−１）
【００１０】
そして、前記制御部は、前記血漿採取・循環ステップが２回行われるように制御するものであり、初回の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に定速にて循環させる血漿採取・定速循環ステップが行われ、２回目の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に加速させながら循環させる血漿採取・加速循環ステップが行われるように制御するものであることが好ましい。
【００１１】
さらに、前記制御部は、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿の返還を行わないように制御するものであることが好ましい。
さらに、前記制御部は、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに採取された血漿重量が目標血漿採取量を越えている場合には、過剰分の血漿が返還されるように制御するものであることが好ましい。さらに、前記所定必要残存血漿量は、１０〜５０ｍｌであることが好ましい。また、前記制御部は、供血者のヘマトクリット値によって、前記遠心分離器のローターの遠心回転数を制御する機能を備えていることが好ましい。さらに、前記血液成分採取装置は、ヘマトクリット値入力部もしくはヘマトクリット値測定機能を備え、前記制御部は、入力もしくは測定されたヘマトクリット値を用いて、該ヘマトクリット値に適したローター回転数を演算するローター回転数演算機能および該ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数を用いて遠心分離器駆動装置を制御する機能を備えていることが好ましい。
【００１２】
そして、前記血液成分採取装置は、前記血漿採取バッグの重量センサを備えていることが好ましい。さらに、前記制御部は、前記血小板採取操作が少なくとも２回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。さらに、前記血液成分採取回路は、前記第２のラインに接続されたバフィーコート採取バッグを備え、前記制御部は、前記血小板採取ステップ終了後であって、前記返血ステップ前に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を前記血小板採取ステップにおける最終速度よりも高くし、前記遠心分離器内よりバフィーコートを流出させバフィーコートを前記バフィーコート採取バッグに採取するバフィーコート採取ステップを行うものであることが好ましい。
【００１３】
また、前記血液成分採取回路は、前記第２のラインに接続されたバフィーコート採取バッグを備え、前記制御部は、前記血小板採取ステップ終了後であって、前記返血ステップ前に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を前記血小板採取ステップにおける最終速度と同じもしくは高くするとともに、前記遠心分離器のローターの回転速度を下げて、前記遠心分離器内よりバフィーコートを流出させバフィーコートを前記バフィーコート採取バッグに採取するバフィーコート採取ステップを行うものであることが好ましい。
さらに、前記制御部は、前記バフィーコート採取ステップの終了後さらに血小板採取操作が行われる場合には、採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に前記遠心分離器内に返還するバフィーコート返還ステップを行わせるように、前記第１の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明の血液成分採取装置を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図であり、図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図であり、図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図であり、図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
本発明の血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、ローター１４２の回転により流入口より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針２９もしくは血液プールへの接続部と遠心分離器２０の流入口とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第１のライン２１に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とを備える血液成分採取回路２のための血液成分採取装置である。
【００１５】
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御部１３を備える。
【００１６】
そこで、最初に血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、血液成分、特に血小板を採取するための回路である。血小板採取回路２は、採血針２９のような採血器具、もしくは採血針または血液プール接続部を有する採血器具への接続部（採血器具接続部）、採血針２９もしくは採血器具接続部と遠心分離器２０の流入口とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン２１（採血および返血ライン）、遠心分離器２０の流出口と第１のライン２１とを接続するための第２のライン２２、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン２３（抗凝固剤注入ライン）、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５、第２のライン２２に接続された第３チューブ２６ａを備える血小板採取バッグ２６、第２のライン２２に接続された第４チューブ２７ａを備えるバフィーコート採取バッグ２７、第２のライン２２に接続された液体（生理食塩水）注入用の第４のライン２４を備える。血液成分採取回路２としては、採血針ではなく、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針）を備えるものでもよい。
【００１７】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとからなる。採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。採血針側第１ライン２１ａは、採血針側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃ、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄ、第２のライン２２との接続用分岐コネクター２１ｅ、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。遠心分離器側第１ライン２１ｂは、第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その付近に形成されたポンプチューブ２１ｇを有する。
【００１８】
遠心分離器２０の流出口と第１のライン２１とを接続する第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口に接続され、他端が第１のライン２１の接続用分岐コネクター２１ｅに接続されている。第２のライン２２は、遠心分離器側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂならびに血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａとの接続用分岐コネクター２２ａ、第４のライン２４との接続用分岐コネクター２２ｂ、気泡除去用フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクター２２ｃ、バフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続用分岐コネクター２２ｄを備える。
【００１９】
第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、異物除去用フィルター２３ｂ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
第４のライン２４は、一端が第２のライン２２の接続用分岐コネクター２２ｂに接続されている。第４のライン２４は、コネクター２２ｂ側より、異物除去用フィルター２４ａ、生理食塩水容器接続用針２４ｂを備えている。
【００２０】
血漿採取バッグ２５は、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａ、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第２チューブ２５ｂを有する。血小板採取バッグ２６は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第３チューブ２６ａを備える。バフィーコート採取バッグ２７は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ｄに接続された第４チューブ２７ａを備える。
【００２１】
上述した第１から第４のライン２１，２２，２３，２４の形成に使用されるチューブ、ポンプチューブ、さらに、バッグに接続されているチューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレンーブタジエンースチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げられるが、その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。また、上述した分岐コネクタの構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。なお、ポンプチューブとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００２２】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、バフィーコート採取バッグ２７は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。各バッグ２５，２６，２７に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、ジ（エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）等が使用される。なお、このような可塑剤の含有量は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、３０〜７０重量部程度とするのが好ましい。
【００２３】
また、上記各バッグ２５，２６，２７のシート材料としては、ポリオレフィン、すなわちエチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレン等のオレフィンあるいはジオレフィンを重合または共重合した重合体を用いてもよい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンド等、あるいは、これらを任意に組み合せたものが挙げられる。さらには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリ−１，４−シクロヘキサンジメチルテレフタレート（ＰＣＨＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデンを用いることもできる。
【００２４】
なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。そのようなシート材としては、例えば、上述したポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。また、血小板採取バッグには、例えば、生理食塩水、ＧＡＣ、ＰＡＳ、ＰＳＭ−１のような血小板保存液が予め入れられていてもよい。
【００２５】
そして、血液成分採取回路２の主要部分は、図２に示すように、カセット式となっている。血液成分採取回路２は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン、第４のライン）およびすべてのチューブ（第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、第４チューブ）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング２８を備える。カセットハウジング２８には、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング２８より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラポンプへの装着が容易である。
【００２６】
さらに、カセットハウジング２８は、カセットハウジング２８内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側部分の第１のライン２１を露出させかつ、血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段８１の侵入が可能な第１の開口部９１、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段８２の侵入が可能な第２の開口部９２、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを露出させかつ血液成分採取装置１の第３の流路開閉手段８３の侵入が可能な第３の開口部９３、血小板採取バッグ２６の第３チューブを露出させかつ血液成分採取装置１の第４の流路開閉手段８４の侵入が可能な第４の開口部９４、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部より遠心分離器側（上流側）の位置の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第５の流路開閉手段８５の侵入が可能な第５の開口部９５、第１のライン２１との接続部とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第６の流路開閉手段８６の侵入が可能な第６の開口部９６、第４のライン２４を露出させかつ血液成分採取装置１の第７の流路開閉手段８７の侵入が可能な第７の開口部９７を備えている。
【００２７】
また、カセットハウジング２８の内面には、上述した分岐コネクターが固定されている。さらに、カセットハウジング２８の側面付近には、ハウジングの側面より突出するラインおよびチューブを保持し、かつハウジング部分での折れ曲がりを防止するための補強チューブが設けられている。カセットハウジング２８は、内部に図２において破線で示す部分を収納可能な箱状体となっている。そして、カセットハウジング２８は、ある程度の剛性を有する合成樹脂により形成されている。
【００２８】
血液成分採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング２８を血液成分採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング２８の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行える。また、血液成分採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング２８より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
【００２９】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０は、図３に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の周りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とで構成されている。ローター１４２には、その底部および周壁内面に沿って流路（貯血空間）が形成され、この流路の上部に連通するように流出口１４４が形成されている。この場合、ローター１４２の容積は、例えば、１００〜３５０ｍｌ程度とされる。
【００３０】
ローター１４２は、血液成分採取装置１が備えるローター回転駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転される。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施例では、図３に示すように、血液がローター１４２の流路内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００３１】
次に、図４に示す本発明の血液成分採取装置１について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御部１３を備える。さらに、血液成分採取装置１は、第２チューブ２５ｂとの接続部２２ａより遠心分離器側（上流側）の第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６を備える。
さらに、制御部は１３は、供血者の血液成分濃度によって、遠心分離器のローターの遠心回転数を制御する機能を備えていてもよい。供血者の血液成分濃度としては、例えば、ヘマトクリット値、血小板濃度であり、さらには、ヘマトクリット値と血小板濃度から算出された採取予想血小板数であってもよい。
【００３２】
この実施例では、血液成分採取装置は、ヘマトクリット値入力部を備えている。
制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３の制御機構と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されており、さらに、遠心分離器駆動装置（ローター駆動装置）１０が備える駆動コントローラとも電気的に接続されている。制御部１３は、ヘマトクリット値入力部と、入力されたヘマトクリット値を用いて、そのヘマトクリット値に適したローター回転数を演算するローター回転数演算機能およびこのローター回転数演算機能により演算されたローター回転数を用いて心分離器駆動装置を制御する機能を備えている。
【００３３】
また、流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７も、すべて制御部１３に接続され、それらの開閉は制御部１３により制御されている。さらに、濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６も、制御部１３と電気的に接続され、それらより出力される信号は制御部１３に入力される。制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成される制御機構およびローター回転数演算機能を有し、上述した重量センサ１６、光学式センサ１５、濁度センサ１４からの検出信号は、制御部１３へ随時入力される。制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６からの信号に基づき、各ポンプの回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段の開閉および遠心分離器回転駆動装置１０の作動（ローターの回転）を制御する。制御部１３は、ローター回転数演算機能として、ヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データ記憶部と、入力されたヘマトクリット値と記憶されているヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データより、適正ローター回転数を演算する機能を備えている。ヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データは、多くのヘマトクリット値の血液を用いて各種のローター回転数により実際に血小板の採取を行い良好な結果が得られたデータ（ヘマトクリット値とローター回転数の組み合わせ）より算出することができる。関係式は、一次、二次さらには高次の回帰式として表すことができる。本発明者らが得たヘマトクリット値（ｘ：％）とローター回転数（ｙ：ｒｐｍ）の適正関係式データの例は、以下の通りである。
ｙ＝４０ｘ＋３０００
ｙ＝−０．９４５０５ｘ２＋１１０．１８ｘ＋１７４４
ｙ＝０．０６６７ｘ３−８．７６１９ｘ２＋３９１．９ｘ−１２７７．４
これら、いずれの適正関係式データの例においても、傾向としては、ヘマトクリット値が低ければ適正ローター回転数も低くなり、逆にヘマトクリット値が高ければ適正ローター回転数も高くなる。
【００３４】
そして、ヘマトクリット値（ｘ）が入力されると、記憶されている上記のようなヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データより、適正ローター回転数（ｙ）が演算される。そして、必要時（後述する血漿採取ステップ時、血漿採取・定速循環ステップ時、第２の血漿採取ステップ時および血漿採取・加速循環ステップ時）にローター回転数演算機能により演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する。
このようにヘマトクリット値に対応して、ローター回転数を変化させることにより、例えば、低ヘマトクリット値の供血者の場合では、パッキングとよばれる過剰遠心による分離血液成分層の過剰圧縮減少を起こすことを防止できる。このようなパッキングが生じると、血小板層も圧縮されるため血小板の採取が困難となり採取効率が悪くなる。また、逆に、高ヘマトクリット値の供血者の場合では、遠心不足による分離不十分な状態を起こすことを防止できる。このような分離不十分な状態が生じると、血小板層内に位置しない多くの血小板が、血球層もしくは血漿中に存在し、採取効率が悪くなる。しかし、本発明の装置では、上記のようなパッキング減少も分離不十分状態の発生も極めて少なくなり、効率の良い血小板採取を行うことができる。
【００３５】
第１の流路開閉手段８１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段８２は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部２２ｄより遠心分離器側（上流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、第１のライン２１との接続部２１ｅと第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、第４のライン２４を開閉するために設けられている。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御部１３からの信号に基づいて作動する。
【００３６】
ローター駆動装置１０は、図３に示すように、遠心分離器２０を収納するローター回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。ローター回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００３７】
また、ローター回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面）の位置を光学的に検出する光学式センサ１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。この光学式センサ１５としては、ローター１４２の外周面に沿って上下方向に走査し得る光学式センサが用いられる。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿や水）で充填されている時と、バフィーコート層で充填されている時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００３８】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
【００３９】
第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、第１の送液ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００４０】
制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、この血漿採取ステップにより採取された血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなり、少なくも１回行われる血漿採取・循環ステップを行うものである。具体的には、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行わせ、次に、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる定速血漿循環ステップ（定速サーキュレーション）からなる血漿採取・定速循環ステップ（初回）を行わせ、次に、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、界面センサにより所定位置（例えば、バフィーコート層）を検出するまで、血漿を採取する第２の血漿採取ステップと、この第２の血漿採取ステップ終了後に、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる加速血漿循環ステップ（加速サーキュレーション）とからなる血漿採取・加速循環ステップ（２回目）と、この血漿採取・加速循環ステップの終了後、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。
なお、第２の血漿採取ステップでは、界面センサで検出するため、血漿バッグの重量検知を行わない。
【００４１】
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御部１３は、上述した血漿採取・定速循環ステップ、血漿採取・加速循環ステップ、血小板採取ステップおよび返血ステップからなる血小板採取操作が複数回（少なくとも２回）行われるように、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するものである。
さらに、制御部は、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、遠心分離器内の血球成分である血液の返血とともに、返血ステップ以前に採取された血漿重量が、所定必要最低残存血漿量（第１の所定値）となるまで、血漿の返還を行う。そして、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに採取された血漿の血漿採取バッグ２５への採取が行われるように、第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御する。必要最低残存血漿量とは、血漿循環に必要な回路のチューブ部分を充填できる量の血漿量をいい、回路によって相違するが、１０〜５０ｍｌ程度である。これは、使用される血小板採取回路（血液成分採取回路）における血漿循環される部分の容積を予め測定することにより、容易に確認できる。
【００４２】
このように、最終回以前の血小板採取操作の各終了時において、採取されている血漿を必要最低量のみ残しそれ以外を返還することにより、返還した血漿量分、各血小板採取操作終了時（言い換えれば、次の回の血小板採取操作開始時）における脱血量はその分少ないものとなり、供血者に対する負担が軽減する。また、最終回のみ、最終回の返血ステップまでに採取された血漿の血漿採取バッグ２５への採取が行われるようにすることにより、血小板の採取とともに血漿の採取も行え、血漿製剤の原料として有効に利用できる。
【００４３】
また、制御部は、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、返血とともに該返血ステップ以前に採取された血漿重量（血漿採取バッグ２５内の血漿重量）が、下記条件の残留血漿量（ｙ）の範囲内となるように血漿の返還を行う。さらに、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、目標血漿採取量の血漿の血漿採取バッグ２５への採取もしくは最終回の返血ステップまでに採取された血漿重量が目標血漿採取量に到達していない場合には採取された血漿の血漿採取バッグ２５への採取と最終回の返血ステップまでに採取された血漿重量が目標血漿採取量を越えている場合には、過剰分の血漿の返還が行われるように、第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御する。
（条件）
残留血漿量（ｙ）は、Ａ以上かつＡ≦Ｂの場合にはＢ以下
Ａ＝所定必要残存血漿量（第１の所定値）
Ｂ＝血小板採取操作回数×（目標血漿採取量−１回目の血小板採取操作終了時の採取血漿量）／（血小板採取操作総回数−１）
【００４４】
このように制御することにより、目標血漿採取量もしくはそれに近い量の血漿採取が可能であると共に、最終回の血小板採取操作前での血漿採取量は通常条件では、均等量の血漿を採取する方法に比べて少なくなり、最終回前における脱血量も少なくなり、供血者の負担を軽減できる。例えば、この実施例のように制御部の制御を行うと、目標血漿採取量が３００ｍｌでかつ血小板採取操作を５回行う場合（必要最低残存血漿量Ａを５０ｍｌとする）において、１回目の血漿採取量が２００ｍｌであるとすると、上記のＢは、１・（３００−２００）／（５−１）＝２５となり、Ａ＞Ｂのため、残存血漿量は５０となり、返血工程において、２００−５０＝１５０ｍｌの血漿を返還する。２回目の血小板採取操作では、上記のＢは、２・（３００−２００）／（５−１）＝５０となり、返血工程において、血漿重量が５０ｍｌとなるまで血漿を返還する（言い換えれば、２回目の血小板採取操作により採取されたほぼすべての血漿が返還される。３回目の血小板採取操作では、上記のＢは、３・（３００−２００）／（５−１）＝７５となり、返血工程において、血漿重量が７５ｍｌとなるまで血漿を返還する（言い換えれば、３回目の血小板採取操作により採取された血漿中の２５ｍｌのみを返還しない）。４回目の血小板採取操作では、上記のＢは、４・（３００−２００）／（５−１）＝１００となり、返血工程において、血漿重量が１００ｍｌとなるまで血漿を返還する（言い換えれば、４回目の血小板採取操作により採取された血漿中の２５ｍｌのみを返還しない）。最終回の血小板採取操作では、実質的に血漿返還を行わない。このため、１回目とほぼ条件の変化がないため約２００ｍｌの血漿が採取されるため、これと４回目までの保留血漿量を合わせると目標の３００ｍｌの血漿を採取することができる。
【００４５】
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御部１３は、血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度よりも高くし、遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させバフィーコートをバフィーコート採取バッグ２７に採取するバフィーコート採取ステップを行うように制御する。なお、バフィーコート採取ステップは、上記の方法に限定されるものではなく、例えば、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度を維持し、かつ、遠心分離器２０のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。さらに、バフィーコート採取ステップは、第１の送液ポンプによる血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度より高くするとともに、遠心分離器のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。
【００４６】
そして、バフィーコート採取ステップの終了後、採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行わせるように、第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御する。
具体的には、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値（３０００〜６０００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿バッグに採取し、血漿を所定量（１０〜１５０ｍｌ、好ましくは、２０〜３０ｍｌ）採取した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（採血量よりも大きい速度であり、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎで１０〜９０ｓｅｃ、具体的には、第１循環が２００ｍｌ／ｍｉｎ×３０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、定速血漿循環を行う。
【００４７】
そして、再び、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０から４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値（３０００〜６０００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、遠心分離器２０内部の血球界面位置をバフィーコート界面センサにて検出時点で送血を停止して、血漿を所定条件（初速６０〜８０ｍｌ／ｍｉｎ、最終到達速度（設定速度）１５０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件（１秒間毎に）２〜１０ｍｌ／ｍｉｎの速度上昇、循環時間１０〜９０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、加速血漿循環を行う。
【００４８】
そして、所定条件（採血量；０〜２５００／Ｈｃｔ％［ｍｌ］、具体的には、４００〜１０００／Ｈｃｔ％［ｍｌ］）条件で再び抗凝固剤加全血を送血した後、血漿を所定条件で第１および第２のライン２１，２２を通して遠心分離器２０に戻し、所定条件にて段階的に加速度を上昇させて（ステップワイズな加速；０．１〜９９ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ，具体的には、２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）血小板採取速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ；実際は２００ｍｌ／ｍｉｎ）に到達させ、遠心分離器２０より流出してきた血小板を血小板採取バッグ２６に採取するものである。さらに、この装置では、血小板採取後、血液循環速度を維持（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２００ｍｌ／ｍｉｎ）し、かつ、遠心分離器２０の回転数を下げる（今までの回転数より、１００〜３００ｒｐｍ程度下げる、好ましくは、４５００〜４６００ｒｐｍとする）ことにより、流出してきたバフィーコートを採取し、次のサイクルの採血を行う前に、採取したバフィーコートを遠心分離器２０に供給するようになっている。なお、バフィーコートの採取は、血小板採取後、血液循環速度を所定速度（血小板採取速度以上、好ましくは、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２０５ｍｌ／ｍｉｎ）に加速する事により行ってもよい。
【００４９】
この実施例の血液成分採取装置１による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図４，図５ないし図１０のフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して３回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行い、かつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。
【００５０】
（実施例１）
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
そして、少量血液を採取し、別に準備してあるヘマトクリット測定器により、ヘマトクリット値を測定し、図５に示すように、その値をヘマトクリット値入力部より入力する。制御部は、入力されたヘマトクリット値より適正ローター回転数を演算する。第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０はローターを演算値で回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００５１】
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０のローターが演算値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０出口部から血漿が流出する。遠心分離器２０の出口部と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、２０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速循環ステップに移行する。
【００５２】
定速循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの演算値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。
定速循環ステップに入ると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態および第２の流路開閉手段８２の開放状態を維持し、第２の送液ポンプ（ＡＣＤポンプ）１２は停止し、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１は所定速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、演算値（例えば４８００ｒｐｍ）で回転している遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。第１の血漿循環は、少なくとも６０ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００５３】
第２の血漿採取ステップでは、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
具体的には、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、演算値（例えば、４８００ｒｐｍ）でローターが回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサがバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。なお、この実施例の装置では、図５、図７および図９のフローチャートにも示されているように、１回目から最終前の各血漿採取ステップにおいても、ＢＣ界面の検知を行っており、もし、これら第１から最終前の血漿採取ステップ中にＢＣ界面が検知されると、血漿採取を中断し、加速血漿循環ステップに移行する。
【００５４】
加速循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの演算値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速循環ステップより遅く、例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が２００ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に６．７ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍｌ／ｍｉｎ到達時間約２１秒で行う。この循環ステップ終了後、図６の▲１▼に移行し、界面調整用の採血ステップを行う。
【００５５】
図６に示すように、界面調整用の採血ステップは、少量血漿採取ステップともいえる。このステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍｌ程度が一般的である。この採血においても、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、演算値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御部１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過したときに、採血を終了させる。そして、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００５６】
上記ステップの終了後、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取ステップを行う。血小板採取ステップは、いわゆる加速工程とも呼ばれる。このステップでは、血液ポンプ速度が、この実施例では、６０ｍｌ／ｍｉｎから２００ｍｌ／ｍｉｎまで、所定時間（例えば、１秒間）毎に１０ｍｌ／ｍｉｎずつ加速するように、制御部１３は血液ポンプを操作し、２００ｍｌ／ｍｉｎに到達したら、血小板採取工程が終了するまで、その速度を維持する。
【００５７】
血小板採取ステップが始まると、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、出力された信号は、制御部１３に入力される。血液ポンプの速度が上昇し、おおよそ１６０から２００ｍｌ／ｍｉｎに達した時点で遠心分離器２０にとどまっていたバフィーコート層に含まれる血小板が流出する。血小板が流出すると濁度センサ１４部分を通過する液の濁度が大きくなり、センサより出力される電圧値が０．２Ｖ低下した時点で第３の流路開閉手段８３が閉じて第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる血小板リッチな血漿を血小板採取バッグ２６に採取する。濁度センサ１４から出力される電圧値は、制御部１３により血小板濃度に換算され、血小板採取中の血小板採取バッグ２６の血小板濃度を演算する。血小板採取バッグ２６の血小板濃度は一旦最高濃度に到達したのち、濃度が低下する。最高濃度に到達したことを検知した時点において、血小板採取ステップは終了し、バフィーコート採取ステップに移行する。
【００５８】
バフィーコート採取ステップでは、上述の血小板採取ステップが終了すると、制御部１３は、第４の流路開閉手段８４を閉じ、第５の流路開閉手段８５を開放させる。血漿採取バッグ２５内の血漿は、血液ポンプ１１により、遠心分離器２０に送られ、同時に遠心分離器２０から流出した液（バフィーコート層が流出したもの）は、バフィーコート採取バッグ２７に流入する。バフィーコート採取ステップでは、血液ポンプ速度が血小板採取ステップにおける最終速度のまま維持され。ドナーのヘマトクリット値と血小板採取量から演算された量を採取した時点で、血液ポンプ１１は停止し、全バルブが閉じ、遠心分離器２０のローターの回転が停止してバフィーコート採取ステップが終了する。
【００５９】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップ（返血工程）を行う。返血ステップでは、図７の▲２▼に移行する。この実施例では、遠心分離器２０内の血球成分の返還とともに血漿返還を行う。よって、返血ステップは、血球成分返還と血漿返還の両者を行う工程である。
最初に、流路開閉手段８２、第３の流路開閉手段８３、第４の流路開閉手段８４、第５の流路開閉手段８５、第６の流路開閉手段８６および第７の流路開閉手段８７が閉塞し、第１の流路開閉手段８１のみが開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、図７に示すように、返血量が１回の所定返血量（例えば、５０ｍｌ）に到達することにより中止される。流量測定は、ポンプの回転数により測定する。続いて、血漿返還が行われる。この血漿返還では、血漿を直接供血者に返還するのではなく、遠心分離器２０内に流入させることにより行われる。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。血漿返還では、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、所定必要残留血漿量（確保ｐｐｐ、例えば、５０ｇ）以上であるか確認し、以上であれば、血漿返還量が、１回の返還設定血漿量（例えば、５０ｇ）に到達したかどうか判断し、到達した場合には、再び、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、所定必要残留血漿量（確保ｐｐｐ、例えば、５０ｇ）以上であるか確認し、以上であれば、血漿返還を中止し、再び、血球成分返還を行う。そして、上記の工程を繰り返し、やがて、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、所定必要残留血漿量（確保ｐｐｐ、例えば、５０ｇ）となった時に、血球成分返還終了状態であるかどうか判断する（具体的には、チューブ２１ｂに取り付けられているセンサ３１（例えば、超音波センサ、光学センサもしくは赤外線セン）により、チューブ内に血液成分があるかどうかを検知する）。そして、チューブ内の血液成分の存在が確認されると、血球成分返還を開始し、やがて、血球成分返還終了状態であることが確認され、返血ステップは終了する。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層および所定必要残留血漿量以上の血漿は、供血者に返血される。
以上により、１回目（初回）の血小板採取操作が終了する。
【００６０】
続いて、図８に示す、２回目の血小板採取操作に移行する。
最初に、図８に示すように、第１回の血小板採取ステップにより採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０のローターを演算値で回転させて、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００６１】
そして、上述した第１の血漿採取ステップ、定速循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速循環ステップ終了後、図９に示す▲３▼に移行し、界面調整用の採血ステップ、血小板採取ステップ、バフィーコート採取ステップ、返血ステップを順次行う。返血ステップでは、図１０の▲４▼に移行し、上述した第１回目と同様に返血ステップが行われ２回目の血小板採取操作が終了する。
【００６２】
次に、図１１ないし図１３に示す、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。この場合、最終回以外は、２回目の血小板採取操作（図７および図８）と同じである。
最初に、図１１に示すように、第２回の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行う。
バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０のローターを演算値で回転させて、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００６３】
次に、遠心分離器２０のローターの演算値での回転を維持し第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００６４】
採血が開始されると、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第５の流路開閉手段８５は開いており、遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、元々遠心分離器２０に入っていた滅菌空気はラインセンサ、第５の流路開閉手段８５を通ってバフィーコート採取バッグ２７に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を維持し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の出口部から血漿が流出する。遠心分離器２０の出口部と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が所定量（例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速循環ステップに移行する。
【００６５】
そして、上述した定速循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速循環ステップを行い、図１２に示す▲５▼に移行し、界面調整用の採血ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。最終回と２回目との相違は、上述した定速循環ステップにおける空気を流入させるバッグが相違する点と、最終回では、バフィーコート採取ステップを行うことなく返血ステップを行う点および返血ステップの内容である。
【００６６】
粒子懸濁液では、粒子濃度が高くなるにつれて懸濁液の見かけ粘度が高くなることが知られている。粘度が高くなると，異なる比重をもつ粒子間の沈降速度差が小さくなる。これを血小板採取工程にあてはめると、遠心分離器２０内での粘度が高くなると、血小板と一緒に血小板より比重の大きい白血球が流出する確率が上昇することになる。また、採血中遠心分離器２０は回転しており，遠心分離器２０内の血液成分には常に遠心力がかかっており、遠心分離器２０内の各血液成分は遠心力によって濃縮が進み、分離器の外側より、図３に示すように血球層、バフィーコート層、血漿層に分離される。そして、各層中の粒子は、外側から順次小さいものとなっている。
【００６７】
遠心分離器２０内には、いわゆる複数のケーキ層が形成され、このケーキ層が徐々に圧縮される。そして、新たに流入する全血は、遠心分離器２０の最外層の血球により形成されたケーキ層より流入し、血球はこのケーキ層により捕捉され他の成分は通過し、バフィーコート層、血漿層に移行する。しかし、血球ケーキ層、バフィーコートケーキ層が過剰に圧縮されると各層内の微粒子間の隙間が小さくなり、血小板が、血球ケーキ層もしくはバフィーコートケーキ層に捕捉されることが起きる。このため、血小板の採取効率が低下するものと予想する。
【００６８】
しかし、本発明では、血漿採取ステップを区分し、一回目の血漿採取ステップ時間を短くできるとともに、二回目の血漿採取後に、加速血漿循環ステップを行うことにより、上述のケーキ層の圧縮の進行が進みにくい。特に、加速血漿循環ステップとすることにより、最終到達循環速度を高いものとしても、ケーキ層の圧縮が生じにくいばかりか、ＣＲＣ層（濃厚赤血球層）に埋もれた血小板を舞上げ、ＢＣ層に取り込むことができる。また、ＢＣ層自体も舞い上がるため、ＢＣ層内の血小板とＷＢＣ（白血球）との分離と整列を促進する。これらにより、血小板の採取効率が向上する。
【００６９】
最後に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップ（返血工程）を行う。返血ステップでは、図１３の▲６▼に移行する。この実施例では、遠心分離器２０内の血球成分の返還とともに血漿返還を行う。よって、返血ステップは、血球成分返還と血漿返還の両者を行う工程である。
最初に、流路開閉手段８２、第３の流路開閉手段８３、第４の流路開閉手段８４、第５の流路開閉手段８５、第６の流路開閉手段８６および第７の流路開閉手段８７が閉塞し、第１の流路開閉手段８１のみが開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、図１３に示すように、返血量が１回の所定返血量（例えば、５０ｍｌ）に到達することにより中止される。流量は、ポンプの回転数により測定する。続いて、血漿返還が行われる。この血漿返還では、血漿を直接供血者に返還するのではなく、遠心分離器２０内に流入させることにより行われる。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。血漿返還では、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量（例えば、２００ｇ）であるかどうか判断し、血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量より多い場合には、過剰分の血漿を供血者に返還し、血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量以下の場合には、血漿返還を行うことなく、血球成分返還を行う。そして、血漿返還が行われる場合には、血漿返還量が、１回の返還設定血漿量（例えば、５０ｇ）に到達したかどうか判断し、到達しても、さらに、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量以上である場合には、血漿返還を中止し、再び、血球成分返還を行う。そして、上記の工程を繰り返し、やがて、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量となった時に、血球成分返還終了状態であるかどうか判断する（具体的には、チューブ２１ｂに取り付けられているセンサ３１（例えば、超音波センサ、光学センサ、赤外線センサ）により、チューブ内に血液成分があるかどうかを検知する）。そして、チューブ内の血液成分の存在が確認されると、血球成分返還を開始し、やがて、血球成分返還終了状態であることが確認され、返血ステップは終了する。
【００７０】
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層および目標血漿採取量以上の血漿は、供血者に返血される。
以上により、すべての血小板採取操作が終了する。
なお、上記の実施例では、最終回の返血ステップにおいても血漿返還を行っているが、これに限らず、制御部は、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿の返還を行わないように制御するものであってもよい。
【００７１】
（実施例２）
また、制御部１３としては、図１４ないし図２２に示した実施例のように、すべての場合にローター回転数を演算するタイプのものに限定されるものではなく、例えば、入力されたヘマトクリット値が４０％未満もしくは５０％を越える場合にのみ、ヘマトクリット値に適したローター回転数の演算をし、その演算値を用いて必要時にローター回転制御をするものとし、ローター回転数が演算されない場合、つまり、入力されたヘマトクリット値が４０％以上かつ５０％以下の場合には、予め記憶されている設定ローター回転数にてローター回転制御をするものであってもよい。この点以外については、上述した実施例と同じである。
【００７２】
この場合制御部１３は、ヘマトクリット値入力部を備え、入力されたヘマトクリット値が４０％未満もしくは５０％を越えているかどうかの判断機能（ローター回転数演算必要性判断機能）と、この判断機能によりローター回転数の演算が必要と判断された場合に、ヘマトクリット値に適したローター回転数の演算およびその演算値を出力するローター回転数演算および出力機能と、判断機能によりローター演算が不要（入力されたヘマトクリット値が４０％以上かつ５０％以下）と判断された場合に出力される設定ローター回転数記憶および出力機能を備える。そして、制御部は、必要時（後述する血漿採取ステップ時、血漿採取・定速循環ステップ時、第２の血漿採取ステップ時および血漿採取・加速循環ステップ時）に、上記のいずれかの出力機能により出力されたローター回転数によりローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御するものである。
【００７３】
この実施例の血液成分採取装置１による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図４，図１４ないし図１６のフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して３回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行いかつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。
【００７４】
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
そして、少量血液を採取し、別に準備してあるヘマトクリット測定器により、ヘマトクリット値を測定し、図１４に示すように、その値をヘマトクリット値入力部より入力する。制御部は、入力されたヘマトクリット値より、ローター回転数の演算が必要かどうか、具体的には、入力されたヘマトクリット値が４０％以上かつ５０％以下であるかどうかを判断し、該当しない場合（Ｎの場合）には、適正ローター回転数を演算する。このため、ローターの回転は、演算値がある場合には演算値で、演算値がない場合には設定値で行われることになる。
【００７５】
第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０は、ローター回転数演算値がある場合には、演算値にて、また、ローター回転数演算値がない場合には、制御部が記憶している設定回転数にてローターを回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０のローターが演算値もしくは設定値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の出口部から血漿が流出する。遠心分離器２０の出口部と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、２０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速循環ステップに移行する。
【００７６】
定速循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの演算値もしくは設定値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。
定速循環ステップに入ると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態および第２の流路開閉手段８２の開放状態を維持し、ＡＣＤポンプ１２は停止し、血液ポンプ１１は所定速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、演算値もしくは設定値（例えば４８００ｒｐｍ）で回転している遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。第１の血漿循環は、少なくとも６０ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００７７】
第２の血漿採取ステップでは、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
具体的には、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、演算値もしくは設定値（例えば、４８００ｒｐｍ）でローターが回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサがバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。なお、この実施例の装置では、図１４、図１７および図２０のフローチャートにも示されているように、第１から最終前の各血漿採取ステップにおいても、ＢＣ界面の検知を行っており、もし、これら第１から最終前の血漿採取ステップ中にＢＣ界面が検知されると、血漿採取を中断し、加速血漿循環ステップに移行する。
【００７８】
加速循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの演算値もしくは設定値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に、加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速循環ステップより遅く、例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が２００ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に６．７ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍｌ／ｍｉｎ到達時間約２１秒で行う。この加速循環ステップ終了後、図１５の▲７▼に移行し、界面調整用の採血ステップを行う。
【００７９】
図１５に示すように、界面調整用の採血ステップは、少量血漿採取ステップともいえる。このステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍｌ程度が一般的である。この採血においても、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、演算値もしくは設定値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御部１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過したときに、採血を終了させる。そして、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００８０】
上記ステップの終了後、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取ステップを行う。血小板採取ステップは、いわゆる加速工程とも呼ばれる。このステップでは、血液ポンプ速度が、この実施例では、６０ｍｌ／ｍｉｎから２００ｍｌ／ｍｉｎまで、所定時間（例えば、１秒間）毎に１０ｍｌ／ｍｉｎずつ加速するように、制御部１３は血液ポンプを操作し、２００ｍｌ／ｍｉｎに到達したら、血小板採取工程が終了するまで、その速度を維持する。
【００８１】
血小板採取ステップが始まると、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、出力された信号は、制御部１３に入力される。血液ポンプの速度が上昇し、おおよそ１６０から２００ｍｌ／ｍｉｎに達した時点で遠心分離器２０にとどまっていたバフィーコート層に含まれる血小板が流出する。血小板が流出すると濁度センサ１４部分を通過する液の濁度が大きくなり、センサより出力される電圧値が０．２Ｖ低下した時点で第３の流路開閉手段８３が閉じて第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる血小板リッチな血漿を血小板採取バッグ２６に採取する。濁度センサ１４から出力される電圧値は、制御部１３により血小板濃度に換算され、血小板採取中の血小板採取バッグ２６の血小板濃度を演算する。血小板採取バッグ２６の血小板濃度は一旦最高濃度に到達したのち、濃度が低下する。最高濃度に到達したことを検知した時点において、血小板採取ステップは終了し、バフィーコート採取ステップに移行する。
【００８２】
バフィーコート採取ステップでは、上述の血小板採取ステップが終了すると、制御部１３は、第４の流路開閉手段８４を閉じ、第５の流路開閉手段８５を開放させる。血漿採取バッグ２５内の血漿は、血液ポンプ１１により、遠心分離器２０に送られ、同時に遠心分離器２０から流出した液（バフィーコート層が流出したもの）は、バフィーコート採取バッグ２７に流入する。バフィーコート採取ステップでは、血液ポンプ速度が血小板採取ステップにおける最終速度のまま維持され。ドナーのヘマトクリット値と血小板採取量から演算された量を採取した時点で、血液ポンプ１１は停止し、全バルブが閉じ、遠心分離器２０のローターの回転が停止してバフィーコート採取ステップが終了する。
【００８３】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップ（返血工程）を行う。返血ステップでは、図１６の▲８▼に移行する。この実施例では、遠心分離器２０内の血球成分の返還とともに血漿返還を行う。よって、返血ステップは、血漿返還と血球成分返還を行う工程である。
返血ステップでは、第１回目の血小板採取工程における血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ｐｐｐ１：第１回目の返血ステップ直前の血漿採取バッグ内の血漿重量）が、制御部に記憶されるとともに（言い換えれば、制御部１３は、第１回目の返血ステップ直前の血漿採取バッグ内の血漿重量ｐｐｐ１の記憶機能を備える）、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、最低残存血漿量Ａ（例えば、５０ｇ）以下の場合には、血漿返還を行うことなく、血球成分返還を行う。また、制御部１３は、血小板採取操作回数（１回目なので１）×（目標血漿採取量−ｐｐｐ１）／（血小板採取操作総回数−１）＝Ｂを演算する機能を備え、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、演算値Ｂ以下の場合も血漿返還を行うことなく、血球成分返還を行い、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、演算値Ｂより大きい場合のみ血漿返還を行うように制御する。なお、演算値Ｂが最低残存血漿量Ａより小さいことは、まれにしか生じないので、ＢはＡより大きい場合として、以下説明する。
【００８４】
最初に、流路開閉手段８２、第３の流路開閉手段８３、第４の流路開閉手段８４、第５の流路開閉手段８５、第６の流路開閉手段８６および第７の流路開閉手段８７が閉塞し、第１の流路開閉手段８１のみが開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、図１６に示すように、返血量が１回の所定返血量（例えば、５０ｍｌ）に到達することにより中止される。続いて、血漿返還が行われる。この血漿返還では、血漿を直接供血者に返還するのではなく、遠心分離器２０内に流入させることにより行われる。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。血漿返還では、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、所定必要残留血漿量（確保ｐｐｐ、例えば、５０ｇ）以上であるか確認し、以上であれば、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、上述した演算値Ｂより大きいかどうか判断し、大きい場合には、血漿返還量が、１回の返還設定血漿量（例えば、５０ｇ）に到達したかどうか判断し、到達した場合には、再び、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、上述した演算値Ｂより大きいかどうか判断し、大きい場合には、血漿返還を中止し、再び、血球成分の返還を行う。そして、上記の工程を繰り返し、やがて、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、演算値Ｂ以下（望ましくは、＝演算値Ｂ）となった時に、血球成分返還終了状態であるかどうか判断する（具体的には、チューブ２１ｂに取り付けられているセンサ３１（例えば、超音波センサ、光学センサ、赤外線センサ）により、チューブ内に血液成分があるかどうかを検知する）。そして、チューブ内の血液成分の存在が確認されると、血球成分返還を開始し、やがて、血球成分返還終了状態であることが確認され、返血ステップは終了する。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層および演算値Ｂを越える量の血漿は、供血者に返血される。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層は、第１のライン２１よりドナーに返血される。
これにより、１回目（初回）の血小板採取操作が終了する。
【００８５】
続いて、図１７に示す、２回目の血小板採取操作に移行する。
最初に、図１７に示すように、第１回の血小板採取ステップにより採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値で回転させて、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００８６】
そして、上述した第１の血漿採取ステップ、定速循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速循環ステップ、第３の血漿採取ステップ、第３の加速血漿循環ステップ、第４の血漿採取ステップ、第４の加速血漿循環ステップ、第５の血漿採取ステップ、第５の加速血漿循環ステップ終了後、図１８に示す▲９▼に移行し、界面調整用の採血ステップ、血小板採取ステップ、バフィーコート採取ステップ、返血ステップを順次行い、２回目の血小板採取操作が終了する。返血ステップでは、図１９の［１０］に移行し、上述した第１回目と同様に血球返還および血漿返還が行われ２回目の血小板採取操作が終了する。なお、制御部１３は、血小板採取操作回数（２回目なので２）×（目標血漿採取量−ｐｐｐ１）／（血小板採取操作総回数−１）＝Ｂを演算する。
【００８７】
次に、図２０に示す、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。この場合、最終回以外は、２回目の血小板採取操作（図１７、図１８および図１９）と同じである。
最初に、図２０に示すように、第２回の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行う。
バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値で回転させて、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００８８】
次に、遠心分離器２０のローターの演算値もしくは設定値での回転を維持し第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
採血が開始されると、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第５の流路開閉手段８５は開いており、遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、元々遠心分離器２０に入っていた滅菌空気はラインセンサ、第５の流路開閉手段８５を通ってバフィーコート採取バッグ２７に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を維持し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０出口部から血漿が流出する。遠心分離器２０の出口部と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が所定量（例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速循環ステップに移行する。
【００８９】
そして、上述した定速循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速循環ステップを行い、図２１に示す［１１］に移行し、界面調整用の採血ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。最終回と２回目との相違は、上述した定速循環ステップにおける空気を流入させるバッグが相違する点と、最終回では、バフィーコート採取ステップを行うことなく返血ステップを行う点および返血ステップの内容である。
最後に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップ（返血工程）を行う。
最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに採取された血漿重量が目標血漿採取量を越えている場合には、過剰分の血漿の返還を行う。つまり、最終回の血小板採取操作における返血ステップまでに採取された血漿重量が、目標血漿採取量と同じもしくはそれ以下の場合には血漿返還は行われない。なお、このような実施例に限定されるものではなく、最終回の返血ステップでは、最終血漿重量に係わらず血漿返還を行わないものとしてもよい。
【００９０】
この実施例では、返血ステップは、図２２の［１２］に移行することにより開始される。
この実施例では、遠心分離器２０内の血球成分の返還とともに血漿返還を行う。よって、返血ステップは、血球成分返還と血漿返還の両者を行う工程である。
最初に、流路開閉手段８２、第３の流路開閉手段８３、第４の流路開閉手段８４、第５の流路開閉手段８５、第６の流路開閉手段８６および第７の流路開閉手段８７が閉塞し、第１の流路開閉手段８１のみが開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、図２２に示すように、返血量が１回の所定返血量（例えば、５０ｍｌ）に到達することにより中止される。続いて、血漿返還が行われる。この血漿返還では、血漿を直接供血者に返還するのではなく、遠心分離器２０内に流入させることにより行われる。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。血漿返還では、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量（例えば、２００ｇ）であるかどうか判断し、血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量より多い場合には、過剰分の血漿を供血者に返還し、血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量以下の場合には、血漿返還を行うことなく、血球成分返還を行う。そして、血漿返還が行われる場合には、血漿返還量が、１回の返還設定血漿量（例えば、５０ｇ）に到達したかどうか判断し、到達しても、さらに、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量以上である場合には、血漿返還を中止し、再び、血球成分返還を行う。そして、上記の工程を繰り返し、やがて、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量となった時に、血球成分返還終了状態であるかどうか判断する（具体的には、チューブ２１ｂに取り付けられているセンサ３１（例えば、超音波センサ、光学センサもしくは赤外線センサ）により、チューブ内に血液成分があるかどうかを検知する）。そして、チューブ内の血液成分の存在が確認されると、血球成分返還を開始し、やがて、血球成分返還終了状態であることが確認され、返血ステップは終了する。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層および目標血漿採取量以上の血漿は、供血者に返血される。
以上により、すべての血小板採取操作が終了する。
【００９１】
【発明の効果】
本発明の血液成分採取装置では、２つのポンプにより構成されているので、装置が小型化ができる。さらに、１回の血小板採取操作中に、採血を一時中止しそして採取された血漿を遠心分離器に再循環する血漿再循環ステップが少なくとも、２回行われ、かつ、後半の血漿再循環ステップが加速循環となっているため、遠心分離器内での血球層、バフィーコート層が過剰圧縮されることを抑制し、濃厚赤血球層に埋もれた血小板を舞上げ、バフィーコート層に取り込むことができる。また、バフィーコート層自体も舞い上がるため、バフィーコート層内の血小板と白血球との分離と整列を促進する。このため、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率も高い血小板含有液（濃厚血小板血漿）を得ることができる。
【００９２】
さらに、本発明の血液成分採取装置では、制御部は、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、該返血ステップ以前に採取された血漿重量が、第１の所定量（必要最低残存血漿量）となるまで血漿の返還が行なわれるように制御するものである。
このように、最終回以前の血小板採取操作の各終了時において、採取されている血漿を必要最低量のみ残しそれ以外を返還することにより、返還した血漿量分、各血小板採取操作終了時（言い換えれば、次の回の血小板採取操作開始時）における脱血量はその分少ないものとなり、供血者に対する負担が軽減する。さらに、最終回のみ、血漿返還を行わないもの、もしくは行うとしても所定量を残すものとすれば、血小板の採取とともに血漿の採取も行え、血漿製剤の原料として有効に利用できる。
【００９３】
また、制御部は、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、返血とともに該返血ステップ以前に採取された血漿重量（血漿採取バッグ２５内の血漿重量）が、下記条件の残留血漿量（ｙ）の範囲内となるように血漿の返還を行うように第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御するものであってもよい。
（条件）
残留血漿量（ｙ）は、Ａ以上かつＡ≦Ｂの場合にはＢ以下
Ａ＝必要最低残存血漿量
Ｂ＝血小板採取操作回数×（目標血漿採取量−１回目の血小板採取操作終了時の採取血漿量）／（血小板採取操作総回数−１）
このように制御することにより、目標血漿採取量もしくはそれに近い量の血漿採取が可能であると共に、最終回の血小板採取操作前での血漿採取量は通常条件では、均等量の血漿を採取する方法に比べて少なくなり、最終回前における脱血量も少なくなり、供血者の負担を軽減できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図である。
【図２】図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図である。
【図３】図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図４】図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
【図５】図５は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図６】図６は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図７】図７は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図８】図８は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図９】図９は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１０】図１０は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１８】図１８は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１９】図１９は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２０】図２０は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２１】図２１は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２２】図２２は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１ 血液成分採取装置
２ 血液成分採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 第１の送液ポンプ
１２ 第２の送液ポンプ
１３ 制御部
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１６ 重量センサ
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２２ 第２のライン
２３ 第３のライン
２４ 第４のライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２９ 採血針
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中から所定の血液成分を分離する血液成分採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、その内の血小板を容器に回収して血小板製剤とし、残りの血漿、白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。
【０００３】
血小板採取方法として、例えば、特表平８−５０９４０３号公報に開示されている方式がある。この特表平８−５０９４０３号公報には、液体を全血に既定流速で加えて希釈しながら遠心ボウルに送るという第１の方式、遠心ボウルに全血を送り込み、遠心分離して低密度成分、中密度成分および高密度成分に分離し、低密度成分を第一の容器に取り出した後、回路を切り替えてその低密度成分を第一流速（定速）で循環させて遠心ボウル内の中密度成分領域を広げ、第二流速（加速）で再循環している間に中密度成分を取り出すという第２の方式が開示されている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかし、上記の第１の方式では、ＡＣＤポンプ、採返血ポンプ、循環ポンプの３台のポンプが必要となり、装置が大型化する。また、第２の方式では、２台のポンプにより血小板を採取することができ、装置の小型化が可能である。しかし、採取される血小板中への白血球の混入が多い。血小板製剤用の血小板含有液としては、白血球の混入のより少ないものが求められている。また、従来の方法では、血小板とともに血漿の採取も行われており、血漿の採取方法については格別な工夫はされていない。通常血小板採取は、１つのサイクルからなる血小板採取工程を複数回数繰り返して行うことにより、ある程度の量の血小板を採取している。そして、並行して行われる血漿採取は、行われるサイクル数により目標血漿採取量を均等割りした血漿量を採取し、残りを返還するといった方式が取られている。
【０００５】
血漿採取バッグ内に蓄積される血漿も体外に取り出されている血液の一部であり、供血者からみれば脱血量の一部である。体格も大きく、総血液量の多い供血者であれば問題とならないが、より多くの供血者より血小板を採取するためには、体格の大きくない人であってもその他の条件に問題がなければ献血を行っている。このような供血者の場合には、少しでも、血小板採取作業中の脱血量を少なくして、血小板採取作業中の気分不良等の採血副作用を起こさないようにすることが好ましい。
【０００６】
そこで、本発明の目的は、装置を小型化でき、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率が高く、高濃度の血小板含有液を得ることができるとともに、複数回の血小板採取作業を行うことにより血小板とともに血漿を採取する血液成分採取装置であっても、血小板採取作業中の脱血量の増加が少なく、血小板採取作業中の気分不良等の採血副作用を起こすことが少ない血液成分採取装置を提供する。
【０００７】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、該遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記血漿採取バッグの重量センサと、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなり、少なくも１回行われる血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が複数回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、さらに、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、該返血ステップ以前に採取された血漿重量が、所定必要残留血漿量となるまで血漿の返還が行われるように制御するものであり、かつ、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿の返還を行わないように制御するものである血液成分採取装置である。
【０００８】
また、上記目的を達成するものは、内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、該遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記血漿採取バッグの重量センサと、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなり、少なくも１回行われる血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が複数回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、さらに、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、該返血ステップ以前に採取された血漿重量が、下記条件の残留血漿量（ｙ）の範囲内となるように血漿の返還が行われるように制御するものである血液成分採取装置である。
【０００９】
（条件）
残留血漿量（ｙ）は、Ａ以上かつＡ≦Ｂの場合にはＢ以下
Ａ＝所定必要残存血漿量
Ｂ＝血小板採取操作回数×（目標血漿採取量−１回目の返血ステップ前の血小板採取操作終了時の採取血漿量）／（血小板採取操作総回数−１）
【００１０】
そして、前記制御部は、前記血漿採取・循環ステップが２回行われるように制御するものであり、初回の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に定速にて循環させる血漿採取・定速循環ステップが行われ、２回目の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に加速させながら循環させる血漿採取・加速循環ステップが行われるように制御するものであることが好ましい。
【００１１】
さらに、前記制御部は、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿の返還を行わないように制御するものであることが好ましい。
さらに、前記制御部は、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに採取された血漿重量が目標血漿採取量を越えている場合には、過剰分の血漿が返還されるように制御するものであることが好ましい。さらに、前記所定必要残存血漿量は、１０〜５０ｍｌであることが好ましい。また、前記制御部は、供血者のヘマトクリット値によって、前記遠心分離器のローターの遠心回転数を制御する機能を備えていることが好ましい。さらに、前記血液成分採取装置は、ヘマトクリット値入力部もしくはヘマトクリット値測定機能を備え、前記制御部は、入力もしくは測定されたヘマトクリット値を用いて、該ヘマトクリット値に適したローター回転数を演算するローター回転数演算機能および該ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数を用いて遠心分離器駆動装置を制御する機能を備えていることが好ましい。
【００１２】
そして、前記血液成分採取装置は、前記血漿採取バッグの重量センサを備えていることが好ましい。さらに、前記制御部は、前記血小板採取操作が少なくとも２回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。さらに、前記血液成分採取回路は、前記第２のラインに接続されたバフィーコート採取バッグを備え、前記制御部は、前記血小板採取ステップ終了後であって、前記返血ステップ前に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を前記血小板採取ステップにおける最終速度よりも高くし、前記遠心分離器内よりバフィーコートを流出させバフィーコートを前記バフィーコート採取バッグに採取するバフィーコート採取ステップを行うものであることが好ましい。
【００１３】
また、前記血液成分採取回路は、前記第２のラインに接続されたバフィーコート採取バッグを備え、前記制御部は、前記血小板採取ステップ終了後であって、前記返血ステップ前に、前記第１の送液ポンプによる血漿循環速度を前記血小板採取ステップにおける最終速度と同じもしくは高くするとともに、前記遠心分離器のローターの回転速度を下げて、前記遠心分離器内よりバフィーコートを流出させバフィーコートを前記バフィーコート採取バッグに採取するバフィーコート採取ステップを行うものであることが好ましい。
さらに、前記制御部は、前記バフィーコート採取ステップの終了後さらに血小板採取操作が行われる場合には、採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に前記遠心分離器内に返還するバフィーコート返還ステップを行わせるように、前記第１の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。
【００１４】
【発明の実施の形態】
本発明の血液成分採取装置を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図であり、図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図であり、図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図であり、図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
本発明の血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、ローター１４２の回転により流入口より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針２９もしくは血液プールへの接続部と遠心分離器２０の流入口とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第１のライン２１に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とを備える血液成分採取回路２のための血液成分採取装置である。
【００１５】
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御部１３を備える。
【００１６】
そこで、最初に血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、血液成分、特に血小板を採取するための回路である。血小板採取回路２は、採血針２９のような採血器具、もしくは採血針または血液プール接続部を有する採血器具への接続部（採血器具接続部）、採血針２９もしくは採血器具接続部と遠心分離器２０の流入口とを接続し、第１のポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン２１（採血および返血ライン）、遠心分離器２０の流出口と第１のライン２１とを接続するための第２のライン２２、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、第２のポンプチューブ２３ａを備える第３のライン２３（抗凝固剤注入ライン）、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５、第２のライン２２に接続された第３チューブ２６ａを備える血小板採取バッグ２６、第２のライン２２に接続された第４チューブ２７ａを備えるバフィーコート採取バッグ２７、第２のライン２２に接続された液体（生理食塩水）注入用の第４のライン２４を備える。血液成分採取回路２としては、採血針ではなく、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針）を備えるものでもよい。
【００１７】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとからなる。採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。採血針側第１ライン２１ａは、採血針側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃ、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄ、第２のライン２２との接続用分岐コネクター２１ｅ、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。遠心分離器側第１ライン２１ｂは、第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その付近に形成されたポンプチューブ２１ｇを有する。
【００１８】
遠心分離器２０の流出口と第１のライン２１とを接続する第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口に接続され、他端が第１のライン２１の接続用分岐コネクター２１ｅに接続されている。第２のライン２２は、遠心分離器側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂならびに血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａとの接続用分岐コネクター２２ａ、第４のライン２４との接続用分岐コネクター２２ｂ、気泡除去用フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクター２２ｃ、バフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続用分岐コネクター２２ｄを備える。
【００１９】
第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、異物除去用フィルター２３ｂ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
第４のライン２４は、一端が第２のライン２２の接続用分岐コネクター２２ｂに接続されている。第４のライン２４は、コネクター２２ｂ側より、異物除去用フィルター２４ａ、生理食塩水容器接続用針２４ｂを備えている。
【００２０】
血漿採取バッグ２５は、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａ、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第２チューブ２５ｂを有する。血小板採取バッグ２６は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第３チューブ２６ａを備える。バフィーコート採取バッグ２７は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ｄに接続された第４チューブ２７ａを備える。
【００２１】
上述した第１から第４のライン２１，２２，２３，２４の形成に使用されるチューブ、ポンプチューブ、さらに、バッグに接続されているチューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレンー酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレンーブタジエンースチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げられるが、その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。また、上述した分岐コネクタの構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。なお、ポンプチューブとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００２２】
血漿採取バッグ２５、血小板採取バッグ２６、バフィーコート採取バッグ２７は、それぞれ、樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。各バッグ２５，２６，２７に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、ジ（エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）等が使用される。なお、このような可塑剤の含有量は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、３０〜７０重量部程度とするのが好ましい。
【００２３】
また、上記各バッグ２５，２６，２７のシート材料としては、ポリオレフィン、すなわちエチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレン等のオレフィンあるいはジオレフィンを重合または共重合した重合体を用いてもよい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンド等、あるいは、これらを任意に組み合せたものが挙げられる。さらには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリ−１，４−シクロヘキサンジメチルテレフタレート（ＰＣＨＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデンを用いることもできる。
【００２４】
なお、血小板採取バッグ２６に使用されるシート材としては、血小板保存性を向上するためにガス透過性に優れるものを用いることがより好ましい。そのようなシート材としては、例えば、上述したポリオレフィンやＤｎＤＰ可塑化ポリ塩化ビニル等を用いること、また、このような素材を用いることなく、上述したような材料のシート材を用い、厚さを比較的薄く（例えば、０．１〜０．５ｍｍ程度、特に、０．１〜０．３ｍｍ程度）したものが好適である。また、血小板採取バッグには、例えば、生理食塩水、ＧＡＣ、ＰＡＳ、ＰＳＭ−１のような血小板保存液が予め入れられていてもよい。
【００２５】
そして、血液成分採取回路２の主要部分は、図２に示すように、カセット式となっている。血液成分採取回路２は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン、第４のライン）およびすべてのチューブ（第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、第４チューブ）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング２８を備える。カセットハウジング２８には、第１のポンプチューブ２１ｇの両端および第２のポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング２８より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラポンプへの装着が容易である。
【００２６】
さらに、カセットハウジング２８は、カセットハウジング２８内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側部分の第１のライン２１を露出させかつ、血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段８１の侵入が可能な第１の開口部９１、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段８２の侵入が可能な第２の開口部９２、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを露出させかつ血液成分採取装置１の第３の流路開閉手段８３の侵入が可能な第３の開口部９３、血小板採取バッグ２６の第３チューブを露出させかつ血液成分採取装置１の第４の流路開閉手段８４の侵入が可能な第４の開口部９４、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部より遠心分離器側（上流側）の位置の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第５の流路開閉手段８５の侵入が可能な第５の開口部９５、第１のライン２１との接続部とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第６の流路開閉手段８６の侵入が可能な第６の開口部９６、第４のライン２４を露出させかつ血液成分採取装置１の第７の流路開閉手段８７の侵入が可能な第７の開口部９７を備えている。
【００２７】
また、カセットハウジング２８の内面には、上述した分岐コネクターが固定されている。さらに、カセットハウジング２８の側面付近には、ハウジングの側面より突出するラインおよびチューブを保持し、かつハウジング部分での折れ曲がりを防止するための補強チューブが設けられている。カセットハウジング２８は、内部に図２において破線で示す部分を収納可能な箱状体となっている。そして、カセットハウジング２８は、ある程度の剛性を有する合成樹脂により形成されている。
【００２８】
血液成分採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング２８を血液成分採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング２８の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行える。また、血液成分採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング２８より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
【００２９】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０は、図３に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の周りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とで構成されている。ローター１４２には、その底部および周壁内面に沿って流路（貯血空間）が形成され、この流路の上部に連通するように流出口１４４が形成されている。この場合、ローター１４２の容積は、例えば、１００〜３５０ｍｌ程度とされる。
【００３０】
ローター１４２は、血液成分採取装置１が備えるローター回転駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転される。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施例では、図３に示すように、血液がローター１４２の流路内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００３１】
次に、図４に示す本発明の血液成分採取装置１について説明する。
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御部１３を備える。さらに、血液成分採取装置１は、第２チューブ２５ｂとの接続部２２ａより遠心分離器側（上流側）の第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６を備える。
さらに、制御部は１３は、供血者の血液成分濃度によって、遠心分離器のローターの遠心回転数を制御する機能を備えていてもよい。供血者の血液成分濃度としては、例えば、ヘマトクリット値、血小板濃度であり、さらには、ヘマトクリット値と血小板濃度から算出された採取予想血小板数であってもよい。
【００３２】
この実施例では、血液成分採取装置は、ヘマトクリット値入力部を備えている。
制御部１３は、第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２のための２つのポンプコントローラ（図示せず）を備え、制御部１３の制御機構と第１の送液ポンプ１１および第２の送液ポンプ１２とはポンプコントローラを介して電気的に接続されており、さらに、遠心分離器駆動装置（ローター駆動装置）１０が備える駆動コントローラとも電気的に接続されている。制御部１３は、ヘマトクリット値入力部と、入力されたヘマトクリット値を用いて、そのヘマトクリット値に適したローター回転数を演算するローター回転数演算機能およびこのローター回転数演算機能により演算されたローター回転数を用いて心分離器駆動装置を制御する機能を備えている。
【００３３】
また、流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６，８７も、すべて制御部１３に接続され、それらの開閉は制御部１３により制御されている。さらに、濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６も、制御部１３と電気的に接続され、それらより出力される信号は制御部１３に入力される。制御部１３は、例えばマイクロコンピュータで構成される制御機構およびローター回転数演算機能を有し、上述した重量センサ１６、光学式センサ１５、濁度センサ１４からの検出信号は、制御部１３へ随時入力される。制御部１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６からの信号に基づき、各ポンプの回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段の開閉および遠心分離器回転駆動装置１０の作動（ローターの回転）を制御する。制御部１３は、ローター回転数演算機能として、ヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データ記憶部と、入力されたヘマトクリット値と記憶されているヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データより、適正ローター回転数を演算する機能を備えている。ヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データは、多くのヘマトクリット値の血液を用いて各種のローター回転数により実際に血小板の採取を行い良好な結果が得られたデータ（ヘマトクリット値とローター回転数の組み合わせ）より算出することができる。関係式は、一次、二次さらには高次の回帰式として表すことができる。本発明者らが得たヘマトクリット値（ｘ：％）とローター回転数（ｙ：ｒｐｍ）の適正関係式データの例は、以下の通りである。
ｙ＝４０ｘ＋３０００
ｙ＝−０．９４５０５ｘ２＋１１０．１８ｘ＋１７４４
ｙ＝０．０６６７ｘ３−８．７６１９ｘ２＋３９１．９ｘ−１２７７．４
これら、いずれの適正関係式データの例においても、傾向としては、ヘマトクリット値が低ければ適正ローター回転数も低くなり、逆にヘマトクリット値が高ければ適正ローター回転数も高くなる。
【００３４】
そして、ヘマトクリット値（ｘ）が入力されると、記憶されている上記のようなヘマトクリット値とローター回転数の適正関係式データより、適正ローター回転数（ｙ）が演算される。そして、必要時（後述する血漿採取ステップ時、血漿採取・定速循環ステップ時、第２の血漿採取ステップ時および血漿採取・加速循環ステップ時）にローター回転数演算機能により演算されたローター回転数にてローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御する。
このようにヘマトクリット値に対応して、ローター回転数を変化させることにより、例えば、低ヘマトクリット値の供血者の場合では、パッキングとよばれる過剰遠心による分離血液成分層の過剰圧縮減少を起こすことを防止できる。このようなパッキングが生じると、血小板層も圧縮されるため血小板の採取が困難となり採取効率が悪くなる。また、逆に、高ヘマトクリット値の供血者の場合では、遠心不足による分離不十分な状態を起こすことを防止できる。このような分離不十分な状態が生じると、血小板層内に位置しない多くの血小板が、血球層もしくは血漿中に存在し、採取効率が悪くなる。しかし、本発明の装置では、上記のようなパッキング減少も分離不十分状態の発生も極めて少なくなり、効率の良い血小板採取を行うことができる。
【００３５】
第１の流路開閉手段８１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段８２は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部２２ｄより遠心分離器側（上流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、第１のライン２１との接続部２１ｅと第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第７の流路開閉手段８７は、第４のライン２４を開閉するために設けられている。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御部１３からの信号に基づいて作動する。
【００３６】
ローター駆動装置１０は、図３に示すように、遠心分離器２０を収納するローター回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。ローター回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００３７】
また、ローター回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面）の位置を光学的に検出する光学式センサ１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。この光学式センサ１５としては、ローター１４２の外周面に沿って上下方向に走査し得る光学式センサが用いられる。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿や水）で充填されている時と、バフィーコート層で充填されている時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００３８】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
【００３９】
第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、第１の送液ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００４０】
制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、この血漿採取ステップにより採取された血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなり、少なくも１回行われる血漿採取・循環ステップを行うものである。具体的には、制御部１３は、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行わせ、次に、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる定速血漿循環ステップ（定速サーキュレーション）からなる血漿採取・定速循環ステップ（初回）を行わせ、次に、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、界面センサにより所定位置（例えば、バフィーコート層）を検出するまで、血漿を採取する第２の血漿採取ステップと、この第２の血漿採取ステップ終了後に、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて（上述した演算値もしくは設定値にて、ローターを回転させて）、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる加速血漿循環ステップ（加速サーキュレーション）とからなる血漿採取・加速循環ステップ（２回目）と、この血漿採取・加速循環ステップの終了後、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。
なお、第２の血漿採取ステップでは、界面センサで検出するため、血漿バッグの重量検知を行わない。
【００４１】
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御部１３は、上述した血漿採取・定速循環ステップ、血漿採取・加速循環ステップ、血小板採取ステップおよび返血ステップからなる血小板採取操作が複数回（少なくとも２回）行われるように、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するものである。
さらに、制御部は、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、遠心分離器内の血球成分である血液の返血とともに、返血ステップ以前に採取された血漿重量が、所定必要最低残存血漿量（第１の所定値）となるまで、血漿の返還を行う。そして、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに採取された血漿の血漿採取バッグ２５への採取が行われるように、第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御する。必要最低残存血漿量とは、血漿循環に必要な回路のチューブ部分を充填できる量の血漿量をいい、回路によって相違するが、１０〜５０ｍｌ程度である。これは、使用される血小板採取回路（血液成分採取回路）における血漿循環される部分の容積を予め測定することにより、容易に確認できる。
【００４２】
このように、最終回以前の血小板採取操作の各終了時において、採取されている血漿を必要最低量のみ残しそれ以外を返還することにより、返還した血漿量分、各血小板採取操作終了時（言い換えれば、次の回の血小板採取操作開始時）における脱血量はその分少ないものとなり、供血者に対する負担が軽減する。また、最終回のみ、最終回の返血ステップまでに採取された血漿の血漿採取バッグ２５への採取が行われるようにすることにより、血小板の採取とともに血漿の採取も行え、血漿製剤の原料として有効に利用できる。
【００４３】
また、制御部は、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、返血とともに該返血ステップ以前に採取された血漿重量（血漿採取バッグ２５内の血漿重量）が、下記条件の残留血漿量（ｙ）の範囲内となるように血漿の返還を行う。さらに、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、目標血漿採取量の血漿の血漿採取バッグ２５への採取もしくは最終回の返血ステップまでに採取された血漿重量が目標血漿採取量に到達していない場合には採取された血漿の血漿採取バッグ２５への採取と最終回の返血ステップまでに採取された血漿重量が目標血漿採取量を越えている場合には、過剰分の血漿の返還が行われるように、第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御する。
（条件）
残留血漿量（ｙ）は、Ａ以上かつＡ≦Ｂの場合にはＢ以下
Ａ＝所定必要残存血漿量（第１の所定値）
Ｂ＝血小板採取操作回数×（目標血漿採取量−１回目の血小板採取操作終了時の採取血漿量）／（血小板採取操作総回数−１）
【００４４】
このように制御することにより、目標血漿採取量もしくはそれに近い量の血漿採取が可能であると共に、最終回の血小板採取操作前での血漿採取量は通常条件では、均等量の血漿を採取する方法に比べて少なくなり、最終回前における脱血量も少なくなり、供血者の負担を軽減できる。例えば、この実施例のように制御部の制御を行うと、目標血漿採取量が３００ｍｌでかつ血小板採取操作を５回行う場合（必要最低残存血漿量Ａを５０ｍｌとする）において、１回目の血漿採取量が２００ｍｌであるとすると、上記のＢは、１・（３００−２００）／（５−１）＝２５となり、Ａ＞Ｂのため、残存血漿量は５０となり、返血工程において、２００−５０＝１５０ｍｌの血漿を返還する。２回目の血小板採取操作では、上記のＢは、２・（３００−２００）／（５−１）＝５０となり、返血工程において、血漿重量が５０ｍｌとなるまで血漿を返還する（言い換えれば、２回目の血小板採取操作により採取されたほぼすべての血漿が返還される。３回目の血小板採取操作では、上記のＢは、３・（３００−２００）／（５−１）＝７５となり、返血工程において、血漿重量が７５ｍｌとなるまで血漿を返還する（言い換えれば、３回目の血小板採取操作により採取された血漿中の２５ｍｌのみを返還しない）。４回目の血小板採取操作では、上記のＢは、４・（３００−２００）／（５−１）＝１００となり、返血工程において、血漿重量が１００ｍｌとなるまで血漿を返還する（言い換えれば、４回目の血小板採取操作により採取された血漿中の２５ｍｌのみを返還しない）。最終回の血小板採取操作では、実質的に血漿返還を行わない。このため、１回目とほぼ条件の変化がないため約２００ｍｌの血漿が採取されるため、これと４回目までの保留血漿量を合わせると目標の３００ｍｌの血漿を採取することができる。
【００４５】
さらに、この実施例の血液成分採取装置１の制御部１３は、血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度よりも高くし、遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させバフィーコートをバフィーコート採取バッグ２７に採取するバフィーコート採取ステップを行うように制御する。なお、バフィーコート採取ステップは、上記の方法に限定されるものではなく、例えば、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度を維持し、かつ、遠心分離器２０のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。さらに、バフィーコート採取ステップは、第１の送液ポンプによる血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度より高くするとともに、遠心分離器のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。
【００４６】
そして、バフィーコート採取ステップの終了後、採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行わせるように、第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御する。
具体的には、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値（３０００〜６０００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿バッグに採取し、血漿を所定量（１０〜１５０ｍｌ、好ましくは、２０〜３０ｍｌ）採取した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（採血量よりも大きい速度であり、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎで１０〜９０ｓｅｃ、具体的には、第１循環が２００ｍｌ／ｍｉｎ×３０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、定速血漿循環を行う。
【００４７】
そして、再び、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０から４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値（３０００〜６０００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、遠心分離器２０内部の血球界面位置をバフィーコート界面センサにて検出時点で送血を停止して、血漿を所定条件（初速６０〜８０ｍｌ／ｍｉｎ、最終到達速度（設定速度）１５０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件（１秒間毎に）２〜１０ｍｌ／ｍｉｎの速度上昇、循環時間１０〜９０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、加速血漿循環を行う。
【００４８】
そして、所定条件（採血量；０〜２５００／Ｈｃｔ％［ｍｌ］、具体的には、４００〜１０００／Ｈｃｔ％［ｍｌ］）条件で再び抗凝固剤加全血を送血した後、血漿を所定条件で第１および第２のライン２１，２２を通して遠心分離器２０に戻し、所定条件にて段階的に加速度を上昇させて（ステップワイズな加速；０．１〜９９ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ，具体的には、２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）血小板採取速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ；実際は２００ｍｌ／ｍｉｎ）に到達させ、遠心分離器２０より流出してきた血小板を血小板採取バッグ２６に採取するものである。さらに、この装置では、血小板採取後、血液循環速度を維持（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２００ｍｌ／ｍｉｎ）し、かつ、遠心分離器２０の回転数を下げる（今までの回転数より、１００〜３００ｒｐｍ程度下げる、好ましくは、４５００〜４６００ｒｐｍとする）ことにより、流出してきたバフィーコートを採取し、次のサイクルの採血を行う前に、採取したバフィーコートを遠心分離器２０に供給するようになっている。なお、バフィーコートの採取は、血小板採取後、血液循環速度を所定速度（血小板採取速度以上、好ましくは、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２０５ｍｌ／ｍｉｎ）に加速する事により行ってもよい。
【００４９】
この実施例の血液成分採取装置１による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図４，図５ないし図１０のフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して３回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行い、かつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。
【００５０】
（実施例１）
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
そして、少量血液を採取し、別に準備してあるヘマトクリット測定器により、ヘマトクリット値を測定し、図５に示すように、その値をヘマトクリット値入力部より入力する。制御部は、入力されたヘマトクリット値より適正ローター回転数を演算する。第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０はローターを演算値で回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００５１】
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０のローターが演算値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０出口部から血漿が流出する。遠心分離器２０の出口部と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、２０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速循環ステップに移行する。
【００５２】
定速循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの演算値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。
定速循環ステップに入ると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態および第２の流路開閉手段８２の開放状態を維持し、第２の送液ポンプ（ＡＣＤポンプ）１２は停止し、第１の送液ポンプ（血液ポンプ）１１は所定速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、演算値（例えば４８００ｒｐｍ）で回転している遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。第１の血漿循環は、少なくとも６０ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００５３】
第２の血漿採取ステップでは、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
具体的には、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、演算値（例えば、４８００ｒｐｍ）でローターが回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサがバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。なお、この実施例の装置では、図５、図７および図９のフローチャートにも示されているように、１回目から最終前の各血漿採取ステップにおいても、ＢＣ界面の検知を行っており、もし、これら第１から最終前の血漿採取ステップ中にＢＣ界面が検知されると、血漿採取を中断し、加速血漿循環ステップに移行する。
【００５４】
加速循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの演算値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速循環ステップより遅く、例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が２００ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に６．７ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍｌ／ｍｉｎ到達時間約２１秒で行う。この循環ステップ終了後、図６の▲１▼に移行し、界面調整用の採血ステップを行う。
【００５５】
図６に示すように、界面調整用の採血ステップは、少量血漿採取ステップともいえる。このステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍｌ程度が一般的である。この採血においても、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、演算値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御部１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過したときに、採血を終了させる。そして、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００５６】
上記ステップの終了後、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取ステップを行う。血小板採取ステップは、いわゆる加速工程とも呼ばれる。このステップでは、血液ポンプ速度が、この実施例では、６０ｍｌ／ｍｉｎから２００ｍｌ／ｍｉｎまで、所定時間（例えば、１秒間）毎に１０ｍｌ／ｍｉｎずつ加速するように、制御部１３は血液ポンプを操作し、２００ｍｌ／ｍｉｎに到達したら、血小板採取工程が終了するまで、その速度を維持する。
【００５７】
血小板採取ステップが始まると、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、出力された信号は、制御部１３に入力される。血液ポンプの速度が上昇し、おおよそ１６０から２００ｍｌ／ｍｉｎに達した時点で遠心分離器２０にとどまっていたバフィーコート層に含まれる血小板が流出する。血小板が流出すると濁度センサ１４部分を通過する液の濁度が大きくなり、センサより出力される電圧値が０．２Ｖ低下した時点で第３の流路開閉手段８３が閉じて第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる血小板リッチな血漿を血小板採取バッグ２６に採取する。濁度センサ１４から出力される電圧値は、制御部１３により血小板濃度に換算され、血小板採取中の血小板採取バッグ２６の血小板濃度を演算する。血小板採取バッグ２６の血小板濃度は一旦最高濃度に到達したのち、濃度が低下する。最高濃度に到達したことを検知した時点において、血小板採取ステップは終了し、バフィーコート採取ステップに移行する。
【００５８】
バフィーコート採取ステップでは、上述の血小板採取ステップが終了すると、制御部１３は、第４の流路開閉手段８４を閉じ、第５の流路開閉手段８５を開放させる。血漿採取バッグ２５内の血漿は、血液ポンプ１１により、遠心分離器２０に送られ、同時に遠心分離器２０から流出した液（バフィーコート層が流出したもの）は、バフィーコート採取バッグ２７に流入する。バフィーコート採取ステップでは、血液ポンプ速度が血小板採取ステップにおける最終速度のまま維持され。ドナーのヘマトクリット値と血小板採取量から演算された量を採取した時点で、血液ポンプ１１は停止し、全バルブが閉じ、遠心分離器２０のローターの回転が停止してバフィーコート採取ステップが終了する。
【００５９】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップ（返血工程）を行う。返血ステップでは、図７の▲２▼に移行する。この実施例では、遠心分離器２０内の血球成分の返還とともに血漿返還を行う。よって、返血ステップは、血球成分返還と血漿返還の両者を行う工程である。
最初に、流路開閉手段８２、第３の流路開閉手段８３、第４の流路開閉手段８４、第５の流路開閉手段８５、第６の流路開閉手段８６および第７の流路開閉手段８７が閉塞し、第１の流路開閉手段８１のみが開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、図７に示すように、返血量が１回の所定返血量（例えば、５０ｍｌ）に到達することにより中止される。流量測定は、ポンプの回転数により測定する。続いて、血漿返還が行われる。この血漿返還では、血漿を直接供血者に返還するのではなく、遠心分離器２０内に流入させることにより行われる。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。血漿返還では、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、所定必要残留血漿量（確保ｐｐｐ、例えば、５０ｇ）以上であるか確認し、以上であれば、血漿返還量が、１回の返還設定血漿量（例えば、５０ｇ）に到達したかどうか判断し、到達した場合には、再び、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、所定必要残留血漿量（確保ｐｐｐ、例えば、５０ｇ）以上であるか確認し、以上であれば、血漿返還を中止し、再び、血球成分返還を行う。そして、上記の工程を繰り返し、やがて、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、所定必要残留血漿量（確保ｐｐｐ、例えば、５０ｇ）となった時に、血球成分返還終了状態であるかどうか判断する（具体的には、チューブ２１ｂに取り付けられているセンサ３１（例えば、超音波センサ、光学センサもしくは赤外線セン）により、チューブ内に血液成分があるかどうかを検知する）。そして、チューブ内の血液成分の存在が確認されると、血球成分返還を開始し、やがて、血球成分返還終了状態であることが確認され、返血ステップは終了する。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層および所定必要残留血漿量以上の血漿は、供血者に返血される。
以上により、１回目（初回）の血小板採取操作が終了する。
【００６０】
続いて、図８に示す、２回目の血小板採取操作に移行する。
最初に、図８に示すように、第１回の血小板採取ステップにより採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０のローターを演算値で回転させて、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００６１】
そして、上述した第１の血漿採取ステップ、定速循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速循環ステップ終了後、図９に示す▲３▼に移行し、界面調整用の採血ステップ、血小板採取ステップ、バフィーコート採取ステップ、返血ステップを順次行う。返血ステップでは、図１０の▲４▼に移行し、上述した第１回目と同様に返血ステップが行われ２回目の血小板採取操作が終了する。
【００６２】
次に、図１１ないし図１３に示す、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。この場合、最終回以外は、２回目の血小板採取操作（図７および図８）と同じである。
最初に、図１１に示すように、第２回の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行う。
バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０のローターを演算値で回転させて、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００６３】
次に、遠心分離器２０のローターの演算値での回転を維持し第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００６４】
採血が開始されると、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第５の流路開閉手段８５は開いており、遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、元々遠心分離器２０に入っていた滅菌空気はラインセンサ、第５の流路開閉手段８５を通ってバフィーコート採取バッグ２７に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を維持し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の出口部から血漿が流出する。遠心分離器２０の出口部と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が所定量（例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速循環ステップに移行する。
【００６５】
そして、上述した定速循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速循環ステップを行い、図１２に示す▲５▼に移行し、界面調整用の採血ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。最終回と２回目との相違は、上述した定速循環ステップにおける空気を流入させるバッグが相違する点と、最終回では、バフィーコート採取ステップを行うことなく返血ステップを行う点および返血ステップの内容である。
【００６６】
粒子懸濁液では、粒子濃度が高くなるにつれて懸濁液の見かけ粘度が高くなることが知られている。粘度が高くなると，異なる比重をもつ粒子間の沈降速度差が小さくなる。これを血小板採取工程にあてはめると、遠心分離器２０内での粘度が高くなると、血小板と一緒に血小板より比重の大きい白血球が流出する確率が上昇することになる。また、採血中遠心分離器２０は回転しており，遠心分離器２０内の血液成分には常に遠心力がかかっており、遠心分離器２０内の各血液成分は遠心力によって濃縮が進み、分離器の外側より、図３に示すように血球層、バフィーコート層、血漿層に分離される。そして、各層中の粒子は、外側から順次小さいものとなっている。
【００６７】
遠心分離器２０内には、いわゆる複数のケーキ層が形成され、このケーキ層が徐々に圧縮される。そして、新たに流入する全血は、遠心分離器２０の最外層の血球により形成されたケーキ層より流入し、血球はこのケーキ層により捕捉され他の成分は通過し、バフィーコート層、血漿層に移行する。しかし、血球ケーキ層、バフィーコートケーキ層が過剰に圧縮されると各層内の微粒子間の隙間が小さくなり、血小板が、血球ケーキ層もしくはバフィーコートケーキ層に捕捉されることが起きる。このため、血小板の採取効率が低下するものと予想する。
【００６８】
しかし、本発明では、血漿採取ステップを区分し、一回目の血漿採取ステップ時間を短くできるとともに、二回目の血漿採取後に、加速血漿循環ステップを行うことにより、上述のケーキ層の圧縮の進行が進みにくい。特に、加速血漿循環ステップとすることにより、最終到達循環速度を高いものとしても、ケーキ層の圧縮が生じにくいばかりか、ＣＲＣ層（濃厚赤血球層）に埋もれた血小板を舞上げ、ＢＣ層に取り込むことができる。また、ＢＣ層自体も舞い上がるため、ＢＣ層内の血小板とＷＢＣ（白血球）との分離と整列を促進する。これらにより、血小板の採取効率が向上する。
【００６９】
最後に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップ（返血工程）を行う。返血ステップでは、図１３の▲６▼に移行する。この実施例では、遠心分離器２０内の血球成分の返還とともに血漿返還を行う。よって、返血ステップは、血球成分返還と血漿返還の両者を行う工程である。
最初に、流路開閉手段８２、第３の流路開閉手段８３、第４の流路開閉手段８４、第５の流路開閉手段８５、第６の流路開閉手段８６および第７の流路開閉手段８７が閉塞し、第１の流路開閉手段８１のみが開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、図１３に示すように、返血量が１回の所定返血量（例えば、５０ｍｌ）に到達することにより中止される。流量は、ポンプの回転数により測定する。続いて、血漿返還が行われる。この血漿返還では、血漿を直接供血者に返還するのではなく、遠心分離器２０内に流入させることにより行われる。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。血漿返還では、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量（例えば、２００ｇ）であるかどうか判断し、血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量より多い場合には、過剰分の血漿を供血者に返還し、血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量以下の場合には、血漿返還を行うことなく、血球成分返還を行う。そして、血漿返還が行われる場合には、血漿返還量が、１回の返還設定血漿量（例えば、５０ｇ）に到達したかどうか判断し、到達しても、さらに、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量以上である場合には、血漿返還を中止し、再び、血球成分返還を行う。そして、上記の工程を繰り返し、やがて、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量となった時に、血球成分返還終了状態であるかどうか判断する（具体的には、チューブ２１ｂに取り付けられているセンサ３１（例えば、超音波センサ、光学センサ、赤外線センサ）により、チューブ内に血液成分があるかどうかを検知する）。そして、チューブ内の血液成分の存在が確認されると、血球成分返還を開始し、やがて、血球成分返還終了状態であることが確認され、返血ステップは終了する。
【００７０】
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層および目標血漿採取量以上の血漿は、供血者に返血される。
以上により、すべての血小板採取操作が終了する。
なお、上記の実施例では、最終回の返血ステップにおいても血漿返還を行っているが、これに限らず、制御部は、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿の返還を行わないように制御するものであってもよい。
【００７１】
（実施例２）
また、制御部１３としては、図１４ないし図２２に示した実施例のように、すべての場合にローター回転数を演算するタイプのものに限定されるものではなく、例えば、入力されたヘマトクリット値が４０％未満もしくは５０％を越える場合にのみ、ヘマトクリット値に適したローター回転数の演算をし、その演算値を用いて必要時にローター回転制御をするものとし、ローター回転数が演算されない場合、つまり、入力されたヘマトクリット値が４０％以上かつ５０％以下の場合には、予め記憶されている設定ローター回転数にてローター回転制御をするものであってもよい。この点以外については、上述した実施例と同じである。
【００７２】
この場合制御部１３は、ヘマトクリット値入力部を備え、入力されたヘマトクリット値が４０％未満もしくは５０％を越えているかどうかの判断機能（ローター回転数演算必要性判断機能）と、この判断機能によりローター回転数の演算が必要と判断された場合に、ヘマトクリット値に適したローター回転数の演算およびその演算値を出力するローター回転数演算および出力機能と、判断機能によりローター演算が不要（入力されたヘマトクリット値が４０％以上かつ５０％以下）と判断された場合に出力される設定ローター回転数記憶および出力機能を備える。そして、制御部は、必要時（後述する血漿採取ステップ時、血漿採取・定速循環ステップ時、第２の血漿採取ステップ時および血漿採取・加速循環ステップ時）に、上記のいずれかの出力機能により出力されたローター回転数によりローターを回転させるように遠心分離器駆動装置を制御するものである。
【００７３】
この実施例の血液成分採取装置１による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図４，図１４ないし図１６のフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して３回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行いかつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。
【００７４】
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
そして、少量血液を採取し、別に準備してあるヘマトクリット測定器により、ヘマトクリット値を測定し、図１４に示すように、その値をヘマトクリット値入力部より入力する。制御部は、入力されたヘマトクリット値より、ローター回転数の演算が必要かどうか、具体的には、入力されたヘマトクリット値が４０％以上かつ５０％以下であるかどうかを判断し、該当しない場合（Ｎの場合）には、適正ローター回転数を演算する。このため、ローターの回転は、演算値がある場合には演算値で、演算値がない場合には設定値で行われることになる。
【００７５】
第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、遠心分離器駆動装置１０は、ローター回転数演算値がある場合には、演算値にて、また、ローター回転数演算値がない場合には、制御部が記憶している設定回転数にてローターを回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０のローターが演算値もしくは設定値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の出口部から血漿が流出する。遠心分離器２０の出口部と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、２０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速循環ステップに移行する。
【００７６】
定速循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの演算値もしくは設定値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。
定速循環ステップに入ると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態および第２の流路開閉手段８２の開放状態を維持し、ＡＣＤポンプ１２は停止し、血液ポンプ１１は所定速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、演算値もしくは設定値（例えば４８００ｒｐｍ）で回転している遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御部１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。第１の血漿循環は、少なくとも６０ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００７７】
第２の血漿採取ステップでは、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
具体的には、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、演算値もしくは設定値（例えば、４８００ｒｐｍ）でローターが回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサがバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。なお、この実施例の装置では、図１４、図１７および図２０のフローチャートにも示されているように、第１から最終前の各血漿採取ステップにおいても、ＢＣ界面の検知を行っており、もし、これら第１から最終前の血漿採取ステップ中にＢＣ界面が検知されると、血漿採取を中断し、加速血漿循環ステップに移行する。
【００７８】
加速循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて遠心分離器２０のローターの演算値もしくは設定値での回転を維持し、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に、加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速循環ステップより遅く、例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が２００ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に６．７ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍｌ／ｍｉｎ到達時間約２１秒で行う。この加速循環ステップ終了後、図１５の▲７▼に移行し、界面調整用の採血ステップを行う。
【００７９】
図１５に示すように、界面調整用の採血ステップは、少量血漿採取ステップともいえる。このステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍｌ程度が一般的である。この採血においても、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、演算値もしくは設定値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御部１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過したときに、採血を終了させる。そして、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００８０】
上記ステップの終了後、第１の送液ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取ステップを行う。血小板採取ステップは、いわゆる加速工程とも呼ばれる。このステップでは、血液ポンプ速度が、この実施例では、６０ｍｌ／ｍｉｎから２００ｍｌ／ｍｉｎまで、所定時間（例えば、１秒間）毎に１０ｍｌ／ｍｉｎずつ加速するように、制御部１３は血液ポンプを操作し、２００ｍｌ／ｍｉｎに到達したら、血小板採取工程が終了するまで、その速度を維持する。
【００８１】
血小板採取ステップが始まると、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、出力された信号は、制御部１３に入力される。血液ポンプの速度が上昇し、おおよそ１６０から２００ｍｌ／ｍｉｎに達した時点で遠心分離器２０にとどまっていたバフィーコート層に含まれる血小板が流出する。血小板が流出すると濁度センサ１４部分を通過する液の濁度が大きくなり、センサより出力される電圧値が０．２Ｖ低下した時点で第３の流路開閉手段８３が閉じて第４の流路開閉手段８４が開き、遠心分離器２０から流出してくる血小板リッチな血漿を血小板採取バッグ２６に採取する。濁度センサ１４から出力される電圧値は、制御部１３により血小板濃度に換算され、血小板採取中の血小板採取バッグ２６の血小板濃度を演算する。血小板採取バッグ２６の血小板濃度は一旦最高濃度に到達したのち、濃度が低下する。最高濃度に到達したことを検知した時点において、血小板採取ステップは終了し、バフィーコート採取ステップに移行する。
【００８２】
バフィーコート採取ステップでは、上述の血小板採取ステップが終了すると、制御部１３は、第４の流路開閉手段８４を閉じ、第５の流路開閉手段８５を開放させる。血漿採取バッグ２５内の血漿は、血液ポンプ１１により、遠心分離器２０に送られ、同時に遠心分離器２０から流出した液（バフィーコート層が流出したもの）は、バフィーコート採取バッグ２７に流入する。バフィーコート採取ステップでは、血液ポンプ速度が血小板採取ステップにおける最終速度のまま維持され。ドナーのヘマトクリット値と血小板採取量から演算された量を採取した時点で、血液ポンプ１１は停止し、全バルブが閉じ、遠心分離器２０のローターの回転が停止してバフィーコート採取ステップが終了する。
【００８３】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップ（返血工程）を行う。返血ステップでは、図１６の▲８▼に移行する。この実施例では、遠心分離器２０内の血球成分の返還とともに血漿返還を行う。よって、返血ステップは、血漿返還と血球成分返還を行う工程である。
返血ステップでは、第１回目の血小板採取工程における血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ｐｐｐ１：第１回目の返血ステップ直前の血漿採取バッグ内の血漿重量）が、制御部に記憶されるとともに（言い換えれば、制御部１３は、第１回目の返血ステップ直前の血漿採取バッグ内の血漿重量ｐｐｐ１の記憶機能を備える）、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、最低残存血漿量Ａ（例えば、５０ｇ）以下の場合には、血漿返還を行うことなく、血球成分返還を行う。また、制御部１３は、血小板採取操作回数（１回目なので１）×（目標血漿採取量−ｐｐｐ１）／（血小板採取操作総回数−１）＝Ｂを演算する機能を備え、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、演算値Ｂ以下の場合も血漿返還を行うことなく、血球成分返還を行い、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、演算値Ｂより大きい場合のみ血漿返還を行うように制御する。なお、演算値Ｂが最低残存血漿量Ａより小さいことは、まれにしか生じないので、ＢはＡより大きい場合として、以下説明する。
【００８４】
最初に、流路開閉手段８２、第３の流路開閉手段８３、第４の流路開閉手段８４、第５の流路開閉手段８５、第６の流路開閉手段８６および第７の流路開閉手段８７が閉塞し、第１の流路開閉手段８１のみが開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、図１６に示すように、返血量が１回の所定返血量（例えば、５０ｍｌ）に到達することにより中止される。続いて、血漿返還が行われる。この血漿返還では、血漿を直接供血者に返還するのではなく、遠心分離器２０内に流入させることにより行われる。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。血漿返還では、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、所定必要残留血漿量（確保ｐｐｐ、例えば、５０ｇ）以上であるか確認し、以上であれば、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、上述した演算値Ｂより大きいかどうか判断し、大きい場合には、血漿返還量が、１回の返還設定血漿量（例えば、５０ｇ）に到達したかどうか判断し、到達した場合には、再び、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、上述した演算値Ｂより大きいかどうか判断し、大きい場合には、血漿返還を中止し、再び、血球成分の返還を行う。そして、上記の工程を繰り返し、やがて、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、演算値Ｂ以下（望ましくは、＝演算値Ｂ）となった時に、血球成分返還終了状態であるかどうか判断する（具体的には、チューブ２１ｂに取り付けられているセンサ３１（例えば、超音波センサ、光学センサ、赤外線センサ）により、チューブ内に血液成分があるかどうかを検知する）。そして、チューブ内の血液成分の存在が確認されると、血球成分返還を開始し、やがて、血球成分返還終了状態であることが確認され、返血ステップは終了する。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層および演算値Ｂを越える量の血漿は、供血者に返血される。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層は、第１のライン２１よりドナーに返血される。
これにより、１回目（初回）の血小板採取操作が終了する。
【００８５】
続いて、図１７に示す、２回目の血小板採取操作に移行する。
最初に、図１７に示すように、第１回の血小板採取ステップにより採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値で回転させて、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００８６】
そして、上述した第１の血漿採取ステップ、定速循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速循環ステップ、第３の血漿採取ステップ、第３の加速血漿循環ステップ、第４の血漿採取ステップ、第４の加速血漿循環ステップ、第５の血漿採取ステップ、第５の加速血漿循環ステップ終了後、図１８に示す▲９▼に移行し、界面調整用の採血ステップ、血小板採取ステップ、バフィーコート採取ステップ、返血ステップを順次行い、２回目の血小板採取操作が終了する。返血ステップでは、図１９の［１０］に移行し、上述した第１回目と同様に血球返還および血漿返還が行われ２回目の血小板採取操作が終了する。なお、制御部１３は、血小板採取操作回数（２回目なので２）×（目標血漿採取量−ｐｐｐ１）／（血小板採取操作総回数−１）＝Ｂを演算する。
【００８７】
次に、図２０に示す、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。この場合、最終回以外は、２回目の血小板採取操作（図１７、図１８および図１９）と同じである。
最初に、図２０に示すように、第２回の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行う。
バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値で回転させて、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは１００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００８８】
次に、遠心分離器２０のローターの演算値もしくは設定値での回転を維持し第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
採血が開始されると、第１の送液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３，第７の流路開閉手段８７は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第５の流路開閉手段８５は開いており、遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、元々遠心分離器２０に入っていた滅菌空気はラインセンサ、第５の流路開閉手段８５を通ってバフィーコート採取バッグ２７に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を維持し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０出口部から血漿が流出する。遠心分離器２０の出口部と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御部１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき、第５の流路開閉手段８５を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が所定量（例えば、３０ｇ）増加すると、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速循環ステップに移行する。
【００８９】
そして、上述した定速循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速循環ステップを行い、図２１に示す［１１］に移行し、界面調整用の採血ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。最終回と２回目との相違は、上述した定速循環ステップにおける空気を流入させるバッグが相違する点と、最終回では、バフィーコート採取ステップを行うことなく返血ステップを行う点および返血ステップの内容である。
最後に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップ（返血工程）を行う。
最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに採取された血漿重量が目標血漿採取量を越えている場合には、過剰分の血漿の返還を行う。つまり、最終回の血小板採取操作における返血ステップまでに採取された血漿重量が、目標血漿採取量と同じもしくはそれ以下の場合には血漿返還は行われない。なお、このような実施例に限定されるものではなく、最終回の返血ステップでは、最終血漿重量に係わらず血漿返還を行わないものとしてもよい。
【００９０】
この実施例では、返血ステップは、図２２の［１２］に移行することにより開始される。
この実施例では、遠心分離器２０内の血球成分の返還とともに血漿返還を行う。よって、返血ステップは、血球成分返還と血漿返還の両者を行う工程である。
最初に、流路開閉手段８２、第３の流路開閉手段８３、第４の流路開閉手段８４、第５の流路開閉手段８５、第６の流路開閉手段８６および第７の流路開閉手段８７が閉塞し、第１の流路開閉手段８１のみが開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、図２２に示すように、返血量が１回の所定返血量（例えば、５０ｍｌ）に到達することにより中止される。続いて、血漿返還が行われる。この血漿返還では、血漿を直接供血者に返還するのではなく、遠心分離器２０内に流入させることにより行われる。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。血漿返還では、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量（例えば、２００ｇ）であるかどうか判断し、血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量より多い場合には、過剰分の血漿を供血者に返還し、血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量以下の場合には、血漿返還を行うことなく、血球成分返還を行う。そして、血漿返還が行われる場合には、血漿返還量が、１回の返還設定血漿量（例えば、５０ｇ）に到達したかどうか判断し、到達しても、さらに、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量以上である場合には、血漿返還を中止し、再び、血球成分返還を行う。そして、上記の工程を繰り返し、やがて、血漿採取バッグ２５内の血漿重量（ＰＰＰ）が、目標血漿採取量となった時に、血球成分返還終了状態であるかどうか判断する（具体的には、チューブ２１ｂに取り付けられているセンサ３１（例えば、超音波センサ、光学センサもしくは赤外線センサ）により、チューブ内に血液成分があるかどうかを検知する）。そして、チューブ内の血液成分の存在が確認されると、血球成分返還を開始し、やがて、血球成分返還終了状態であることが確認され、返血ステップは終了する。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層および目標血漿採取量以上の血漿は、供血者に返血される。
以上により、すべての血小板採取操作が終了する。
【００９１】
【発明の効果】
本発明の血液成分採取装置では、２つのポンプにより構成されているので、装置が小型化ができる。さらに、１回の血小板採取操作中に、採血を一時中止しそして採取された血漿を遠心分離器に再循環する血漿再循環ステップが少なくとも、２回行われ、かつ、後半の血漿再循環ステップが加速循環となっているため、遠心分離器内での血球層、バフィーコート層が過剰圧縮されることを抑制し、濃厚赤血球層に埋もれた血小板を舞上げ、バフィーコート層に取り込むことができる。また、バフィーコート層自体も舞い上がるため、バフィーコート層内の血小板と白血球との分離と整列を促進する。このため、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率も高い血小板含有液（濃厚血小板血漿）を得ることができる。
【００９２】
さらに、本発明の血液成分採取装置では、制御部は、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、該返血ステップ以前に採取された血漿重量が、第１の所定量（必要最低残存血漿量）となるまで血漿の返還が行なわれるように制御するものである。
このように、最終回以前の血小板採取操作の各終了時において、採取されている血漿を必要最低量のみ残しそれ以外を返還することにより、返還した血漿量分、各血小板採取操作終了時（言い換えれば、次の回の血小板採取操作開始時）における脱血量はその分少ないものとなり、供血者に対する負担が軽減する。さらに、最終回のみ、血漿返還を行わないもの、もしくは行うとしても所定量を残すものとすれば、血小板の採取とともに血漿の採取も行え、血漿製剤の原料として有効に利用できる。
【００９３】
また、制御部は、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、返血とともに該返血ステップ以前に採取された血漿重量（血漿採取バッグ２５内の血漿重量）が、下記条件の残留血漿量（ｙ）の範囲内となるように血漿の返還を行うように第１の送液ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御するものであってもよい。
（条件）
残留血漿量（ｙ）は、Ａ以上かつＡ≦Ｂの場合にはＢ以下
Ａ＝必要最低残存血漿量
Ｂ＝血小板採取操作回数×（目標血漿採取量−１回目の血小板採取操作終了時の採取血漿量）／（血小板採取操作総回数−１）
このように制御することにより、目標血漿採取量もしくはそれに近い量の血漿採取が可能であると共に、最終回の血小板採取操作前での血漿採取量は通常条件では、均等量の血漿を採取する方法に比べて少なくなり、最終回前における脱血量も少なくなり、供血者の負担を軽減できる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の血液成分採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図である。
【図２】図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図である。
【図３】図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図４】図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。
【図５】図５は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図６】図６は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図７】図７は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図８】図８は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図９】図９は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１０】図１０は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１１】図１１は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１２】図１２は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１３】図１３は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１４】図１４は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１５】図１５は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１６】図１６は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１７】図１７は、本発明の他の実施例の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１８】図１８は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１９】図１９は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２０】図２０は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２１】図２１は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図２２】図２２は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１ 血液成分採取装置
２ 血液成分採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 第１の送液ポンプ
１２ 第２の送液ポンプ
１３ 制御部
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１６ 重量センサ
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２２ 第２のライン
２３ 第３のライン
２４ 第４のライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２９ 採血針
Claims (9)
- 内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、
該血液成分採取装置は、該遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記血漿採取バッグの重量センサと、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、
該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなり、少なくも１回行われる血漿採取・循環ステップと、
該血漿採取・循環ステップの終了後に、血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が複数回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、さらに、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、該返血ステップ以前に採取された血漿重量が、所定必要残留血漿量となるまで血漿の返還が行われるように制御するものであり、かつ、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿の返還を行わないように制御するものであることを特徴とする血液成分採取装置。 - 内部に貯血空間を有するローターと、前記貯血空間に連通する流入口および流出口とを有し、前記ローターの回転により前記流入口より導入された血液を前記貯血空間内で遠心分離する遠心分離器と、採血針もしくは採血器具接続部と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の前記流出口に接続される第２のラインと、前記第１のラインに接続された抗凝固剤注入のための第３のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路を備えた血液成分採取装置であって、
該血液成分採取装置は、該遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記血漿採取バッグの重量センサと、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御部を備え、
該制御部は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなり、少なくも１回行われる血漿採取・循環ステップと、
該血漿採取・循環ステップの終了後に、血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が複数回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、さらに、最終回以前の血小板採取操作における返血ステップでは、該返血ステップ以前に採取された血漿重量が、下記条件の残留血漿量（ｙ）の範囲内となるように血漿の返還が行われるように制御するものであることを特徴とする血液成分採取装置。
（条件）残留血漿量（ｙ）は、Ａ以上かつＡ≦Ｂの場合にはＢ以下
Ａ＝所定必要残存血漿量
Ｂ＝血小板採取操作回数×（目標血漿採取量−１回目の返血ステップ前の血小板採取操作終了時の採取血漿量）／（血小板採取操作総回数−１） - 前記所定必要残存血漿量は、１０〜５０ｍｌである請求項２に記載の血液成分採取装置。
- 前記制御部は、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに採取された血漿重量が目標血漿採取量を越えている場合には、過剰分の血漿が返還されるように制御するものである請求項２または３に記載の血液成分採取装置。
- 前記制御部は、最終回の血小板採取操作における返血ステップでは、最終回の返血ステップまでに前記血漿採取バッグに採取された血漿の返還を行わないように制御するものである請求項２または３に記載の血液成分採取装置。
- 前記制御部は、前記血漿採取・循環ステップが２回行われるように制御するものであり、初回の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に定速にて循環させる血漿採取・定速循環ステップが行われ、２回目の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に加速させながら循環させる血漿採取・加速循環ステップが行われるように制御するものである請求項１ないし５のいずれかに記載の血液成分採取装置。
- 前記制御部は、供血者のヘマトクリット値によって、前記遠心分離器のローターの遠心回転数を制御する機能を備えている請求項１ないし６のいずれかに記載の血液成分採取装置。
- 前記血液成分採取装置は、ヘマトクリット値入力部もしくはヘマトクリット値測定機能を備え、前記制御部は、入力もしくは測定されたヘマトクリット値を用いて、該ヘマトクリット値に適したローター回転数を演算するローター回転数演算機能および該ローター回転数演算機能により演算されたローター回転数を用いて遠心分離器駆動装置を制御する機能を備えている請求項７に記載の血液成分採取装置。
- 前記制御部は、前記血小板採取操作が少なくとも２回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものである請求項１ないし８のいずれかに記載の血液成分採取装置。
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