JP3798925B2

JP3798925B2 - 血液成分採取装置

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Publication number: JP3798925B2
Application number: JP22765099A
Authority: JP
Inventors: 愛己高木
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1999-08-11
Filing date: 1999-08-11
Publication date: 2006-07-19
Anticipated expiration: 2019-08-11
Also published as: JP2001046495A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中から所定の血液成分を分離する血液成分採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血では、血漿製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分回路に導入し、該血液成分回路に配置されている遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、血球成分（白血球、血小板および赤血球）の２成分に分離し、その内の血漿は容器に回収されて血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とされ、血球成分は、供血者に返血される。同様に、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、その内の血小板は容器に回収されて血小板製剤とされ、血漿も容器に回収されて血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とされ、白血球および赤血球は、供血者に返血される。
【０００３】
【発明が解決しようとする課題】
上記の成分採血に使用される遠心ボウル（遠心分離器）は、一定の容積を持つ容器であり、気密性を維持すると共に、内部に回転するローターを備えている。ローターの回転中では、遠心分離器は、血液で満たされ若干膨張した状態となり、遠心分離器の流入口側および流出口側の両方を閉塞した状態にてローターの回転を停止すると、遠心分離器内の内圧が上昇し、ローター摺動部から、空気若しくは液体が漏出するおそれがある。このため、遠心分離器の流出口側を開放した状態にてローターの回転を中止させることが考えられるが、遠心分離器の停止の際には、遠心分離器内の血球成分が流出し血液成分採取バッグ側に流入するおそれがあり、目的とする純粋な血液成分が採取できないという問題を生じる。
【０００４】
そこで、本発明の目的は、遠心分離器の流入口側および流出口側の両方を閉塞した状態にてローターの回転を停止しても、遠心分離器内の内圧上昇が極めて少なく、空気若しくは液体のローター摺動部からの漏出がなく、遠心分離器内の血球成分の血液成分採取バッグ側への流入も生じることがなく、目的とする血液成分を確実に採取することができる血液成分採取装置を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された特定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、前記採血手段と前記遠心分離器を接続する第１のラインと、前記遠心分離器と前記血液成分採取バッグとを接続する第２のラインとを備える血液成分採取回路に使用され、供血者から採取した血液を遠心分離し、特定の血液成分を採取した後、残りの血液成分を供血者に返還する血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、制御部を備え、該制御部は、前記採血手段により採取され、抗凝固剤が添加された血液を前記遠心分離器内に流入させ、前記遠心分離器を回転させることにより分離された特定の血液成分を前記血液成分採取バッグ内に採取する特定血液成分採取ステップと、前記遠心分離器の回転を維持した状態にて前記第１のライン内の血液を供血者に返還する微量返還ステップと、前記遠心分離器の回転を停止した状態にて前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップとを行わせる制御機能を備えている血液成分採取装置である。
【０００６】
そして、前記制御部は、前記特定血液成分採取ステップと、前記微量返還ステップと、前記返還ステップからなる特定血液成分採取操作が複数回行われるように制御する制御機能を備えていることが好ましい。さらに、前記制御部は、前記微量返還ステップにおいて、前記遠心分離器の回転を維持し、かつ前記第１のラインが開放し、前記第２のラインが閉塞した状態にて前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第１の微量返還ステップと、該第１の微量返還ステップ終了後、かつ、前記遠心分離器の回転停止後、前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第２の微量返還ステップと、該第２の微量返還ステップ終了後、前記第２のラインの開放ステップとを行わせる制御機能を備えていることが好ましい。さらに、前記血液成分採取装置は、前記第１のラインに取り付けられる気泡センサを備え、前記制御部は、前記微量返還ステップにおいて、前記遠心分離器の回転を維持し、かつ前記第１のラインが開放し、前記気泡センサの作動を停止し、前記第２のラインが閉塞した状態にて前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第１の微量返還ステップと、該第１の微量返還ステップ終了後、かつ、前記遠心分離器の回転停止後、前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第２の微量返還ステップと、該第２の微量返還ステップ終了後に行われる前記第２のラインの開放ステップと、該開放ステップの終了後、前記遠心分離器内の残りの血液成分（第２の微量返還ステップにより遠心分離器内より第１のライン中に引き込まれた血液成分）もしくは前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第３の微量返還ステップが行われ、さらに、該第３の微量返還ステップ後に前記気泡センサの作動が開始されるように制御する制御機能を備えていることが好ましい。
【０００７】
そして、前記血液成分採取回路は、前記第１のラインに接続される抗凝固剤添加用の第３のラインを備え、前記血液成分採取装置は、前記遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第３のラインとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記第１のラインの開閉を行うための第１の流路開閉手段と、前記第２のラインの開閉を行うための第２の流路開閉手段とを備え、前記制御部は、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプ、前記第１および第２の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の血液成分採取装置を血漿採取装置に応用した実施例を用いて説明する。図１は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の一実施例の概念図である。図２は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
この実施例の血液成分採取装置１は、供血者から血液を採取する採血手段２９と、内部に貯血空間を有するローター１４２を備え、ローター１４２の回転により採血手段２９により採取された血液を貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器２０と、遠心分離器２０により分離された特定の血液成分（例えば、血漿）を採取する血液成分採取バッグ（例えば、血漿採取バッグ）２５と、採血手段２９と遠心分離器２０を接続する第１のライン２１と、遠心分離器２０と血液成分採取バッグ２５とを接続する第２のライン２２とを備える血液成分採取回路２に使用され、供血者から採取した血液を遠心分離し、特定の血液成分（例えば、血漿成分）を採取した後、残りの血液成分（具体的には、血球成分）を供血者に返還する血液成分採取装置である。
【０００９】
血液成分採取装置１は、制御部５５を備え、制御部５５は、採血手段２９により採取され、抗凝固剤が添加された血液を遠心分離器２０内に流入させ、遠心分離器２０（ローター）を回転させることにより分離された特定の血液成分（例えば、血漿）を血液成分採取バッグ２５内に採取する特定血液成分採取ステップ（例えば、血漿採取ステップ）と、遠心分離器２０（ローター）の回転を維持した状態にて第１のライン２１内の血液を供血者に返還する微量返還ステップ（微量返血ステップ）と、遠心分離器２０（ローター）の回転を停止した状態にて遠心分離器２０内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップ（返血ステップ）とを行わせる制御機能を備えている。
【００１０】
特に、この実施例の血液成分採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口１４３および流出口１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血手段である採血針２９と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第２のライン２２と接続された血漿採取バッグ２５と、血漿採取バッグ２５とチューブ３２ａにより接続されたサブバッグ３２とを備える血液成分採取回路（血漿採取回路）２のための血液成分採取装置である。
【００１１】
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための流路開閉手段５１，５２と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および流路開閉手段５１，５２を制御するための制御部５５を備える。
【００１２】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１チューブ２１ａと遠心分離器２０の流入口とを接続された遠心分離器側第１チューブ２１ｂと両者間に配置されたポンプチューブ２１ｇからなる。採血針側第１チューブ２１ａは、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口に接続され、他端が血漿採取バッグ２５に接続されている。第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
【００１３】
上述した第１から第３のライン２１，２２，２３の形成に使用されるチューブ、ポンプチューブ、さらに、バッグに接続されているチューブの構成材料としては、例えば、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリプロピレン、ＰＥＴやＰＢＴのようなポリエステル、エチレン−酢酸ビニル共重合体、ポリウレタン、ポリエステルエラストマー、スチレン−ブタジエン−スチレン共重合体等の熱可塑性エラストマー等が挙げられるが、その中でも特に、ポリ塩化ビニルが好ましい。各チューブがポリ塩化ビニル製であれば、十分な可撓性、柔軟性が得られるので取り扱いがし易く、また、クレンメ等による閉塞にも適するからである。また、上述した分岐コネクター２１ｃの構成材料についても、前記チューブの構成材料と同様のものを用いることができる。なお、ポンプチューブとしては、ローラーポンプにより押圧されても損傷を受けない程度の強度を備えるものが使用されている。
【００１４】
血漿採取バッグ２５、サブバッグ３２は、それぞれ樹脂製の可撓性を有するシート材を重ね、その周縁部を融着（熱融着、高周波融着等）または接着して袋状にしたものが使用される。各バッグ２５，３２に使用される材料としては、例えば、軟質ポリ塩化ビニルが好適に使用される。この軟質ポリ塩化ビニルにおける可塑剤としては、例えば、ジ（エチルヘキシル）フタレート（ＤＥＨＰ）、ジ−（ｎ−デシル）フタレート（ＤｎＤＰ）等が使用される。なお、このような可塑剤の含有量は、ポリ塩化ビニル１００重量部に対し、３０〜７０重量部程度とするのが好ましい。
【００１５】
また、上記各バッグ２５，３２のシート材料としては、ポリオレフィン、すなわちエチレン、プロピレン、ブタジエン、イソプレン等のオレフィンあるいはジオレフィンを重合または共重合した重合体を用いてもよい。具体的には、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−酢酸ビニル共重合体（ＥＶＡ）、ＥＶＡと各種熱可塑性エラストマーとのポリマーブレンド等、あるいは、これらを任意に組み合わせたものが挙げられる。さらには、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリブチレンテレフタレート（ＰＢＴ）、ポリ−１，４−シクロヘキサンジメチルテレフタレート（ＰＣＨＴ）のようなポリエステル、ポリ塩化ビニリデンを用いることもできる。
【００１６】
そして、血液成分採取回路２の主要部分は、図１に示すように、カセット式となっている。血液成分採取回路２は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング３３を備える。カセットハウジング３３には、第１のポンプチューブ２１ｇの両端部および第２のポンプチューブ２３ａの両端部が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング３３より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および第２のポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラーポンプへの装着が容易である。
【００１７】
さらに、カセットハウジング３３は、カセットハウジング３３内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側である第１のライン２１を露出させかつ、血液成分採取装置１の第１の流路開閉手段５１の侵入が可能な第１の開口部、第２のライン２２を露出させかつ血液成分採取装置１の第２の流路開閉手段５２の侵入が可能な第２の開口部を備えている。
【００１８】
血液成分採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング３３を血液成分採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング３３の開口部より露出する部分の各ラインが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行える。また、血液成分採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング３３より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０としては、図２に示すものが使用される。
【００１９】
血液成分採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための第１の送液ポンプ１１と、第３のライン２３のための第２の送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための流路開閉手段５１，５２と、遠心分離器駆動装置１０、第１の送液ポンプ１１、第２の送液ポンプ１２および流路開閉手段５１，５２を制御するための制御部５５を備える。さらに、血液成分採取装置１は、第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６と、チャンバー２１ｄより第１のポンプ１１側となる第１のライン２１上に設けられた第１の気泡センサ１７と、チャンバー２１ｄより採血針２９側となる第１のライン２１上に設けられた第２の気泡センサ１８とを備える。
【００２０】
第１の流路開閉手段５１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段５２は、第２のライン２２を開閉するために設けられている。なお、第２のラインは、ローラーポンプによりその停止時に閉塞されるため、第２の流路開閉手段５２は必ずしも設けなくてもよい。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モーター、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、ソレノイドで作動する電磁クランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御部５５からの信号に基づいて作動する。
【００２１】
ローター駆動装置１０は、図２に示すように、遠心分離器２０を収納するローター回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。ローター回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数１０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００２２】
また、ローター回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面）の位置を光学的に検出する光学式センサ１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。この光学式センサ１５としては、ローター１４２の外周面に沿って上下方向に走査し得る光学式センサが用いられる。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿や水）で充填されている時と、バフィーコート層で充填されている時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００２３】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。第１の気泡センサ１７、第２の気泡センサ１８は、第１のライン内に空気が流れたことを検知するためのものである。濁度センサおよび気泡センサとしては、超音波センサ、光学式センサ、赤外線センサなどが使用できる。
【００２４】
第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される第１の送液ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される第２の送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、第１の送液ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００２５】
制御部５５は、目標量の血漿を採取できるように構成されている。具体的には、採血手段（採血針）２９により採取され、抗凝固剤が添加された血液を遠心分離器２０内に流入させ、遠心分離器２０により分離された特定の血液成分（血漿）を血液成分採取バッグ（血漿採取バッグ）２５内に採取する特定血液成分採取ステップと、微量返還ステップと、返還ステップからなる特定血液成分採取操作を複数回行い、目標血漿量を採取する。
特定血液成分採取ステップと通常返還ステップの間に行われる微量返還ステップでは、遠心分離器２０の回転を維持した状態にて第１のライン２１内の血液を供血者に返還するため、微量返還ステップ終了後、遠心分離器２０の流入口側および流出口側の両方を閉塞した状態にてローターの回転を停止しても、遠心分離器２０内の内圧上昇が極めて少なく、空気若しくは液体のローター摺動部からの漏出がない。
【００２６】
そして、この実施例の血液成分採取装置１では、制御部５５が、ポンプ１１，１２の作動を停止した後、第１の流路開閉手段５１の開放を維持し、第２の流路開閉手段５２を閉塞し、さらに、気泡センサ１７の作動を停止させ、かつ遠心分離器２０の回転を維持した状態にて第１のライン２１内の血液を供血者に微量返還する第１の微量返還ステップ（微量返還ステップ１）と、遠心分離器２０の回転を停止後、第１の流路開閉手段５１が開放し、第２の流路開閉手段５２を閉塞した状態のまま、第１のライン内の血液を供血者に微量返還する第２の微量返還ステップ（微量返還ステップ２）と、その後の第２の流路開閉手段５２の開放ステップと、さらに、その後に、遠心分離器２０内の残りの血液成分（血球成分）を供血者に微量返還する第３の微量返還ステップ（微量返還ステップ３）が行われるように構成されている。
【００２７】
微量返還ステップ１では、遠心分離器２０の回転を維持した状態にて第１のライン２１内の血液を供血者に微量返還するため、遠心分離器内の空気が流出し、遠心分離器２０内の陽圧状態を緩和するとともに、この空気の引き込みにより第１のライン２１内の血液が少量供血者に返還される。微量返還ステップ１は、遠心分離器２０内の陽圧状態緩和ステップということもできる。なお、遠心分離器２０内の陽圧状態緩和のためには、血液ポンプ１１を多く回転させることが望ましいが、チャンバー２１ｄ内が空（空気で満たされる）になり、返血の際に供血者へ空気を送ることを避けるために、微量返血量を３〜６ｍｌ程度とすることが望ましく、特に、４〜５ｍｌ程度とすることが望ましく、また、ポンプがローラーポンプの場合には、３〜５回程度の回転とすることが望ましい。
【００２８】
微量返還ステップ２では、遠心分離器２０の回転の停止後、第１の流路開閉手段５１が開放し、第２の流路開閉手段５２を閉塞した状態のまま、遠心分離器２０内の残りの血液成分を流出させ、これより第１のライン内の血液を供血者に微量返還するため、遠心分離器２０内が若干陰圧状態となる。このため、微量返還ステップ２は、遠心分離器２０内の陰圧状態形成ステップということができる。この微量返還ステップ２の終了後、第２の流路開閉手段５２の開放ステップが行われるため、血液成分採取バッグ２５と遠心分離器２０間のチューブ２２内の血液成分（血漿）が遠心分離器２０側に吸引される。このため、微量返還ステップ２と第２の流路開閉手段５２の開放ステップは、チューブ２２（特に、濁度センサ１４と遠心分離器２０間の部分のチューブ２２）の洗浄ステップということができる。微量返還ステップ２において、形成される遠心分離器２０の陰圧度としては、少なくとも濁度センサ１４と遠心分離器２０間の部分のチューブ２２内の血液成分（血漿）を、好ましくは、チューブ２２内の全量の血液成分（血漿）を遠心分離器２０に回収できる程度とすることが好ましい。具体的には、微量返還ステップ２における微量返血量を６〜１２ｍｌ程度とすることが望ましく、特に、８〜１０ｍｌ程度とすることが望ましく、また、ポンプがローラーポンプの場合には、７〜９回程度の回転とすることが望ましい。
【００２９】
微量返還ステップ３では、遠心分離器２０内の血球成分を流出させ、微量返還ステップ２において遠心分離器２０から流出され、第１のライン２１内に流入した血液成分（血球成分）もしくは微量返還ステップ２以前より第１のライン内の血液を供血者に微量返還する。この返還状態は、通常の返還ステップと同じ状態である。通常の返還ステップでは、作動を停止している気泡センサ１７を作動状態にて行う。しかし、微量返還ステップ２の終了時、正確には、第２の流路開閉手段５２の開放ステップ終了時では、チューブ２１内（気泡センサ１７配置位置）には、空気が流入した状態となっている。この状態のまま、気泡センサ１７を作動させると気泡を検知するので、これを避けるために、少なくとも、遠心分離器２０から気泡センサ１７配置位置までのチューブ２１間に血液を流入させることが必要となる。よって、微量返還ステップ３では、遠心分離器２０と気泡センサ１７配置位置までのチューブ２１間（好ましくは、チャンバー２１ｄまで）に血球成分を注入する。よって、微量返還ステップ３は、気泡センサ作動環境準備ステップということができる。
具体的には、微量返還ステップ３における微量返血量を４〜３０ｍｌ程度とすることが望ましく、特に、５〜１８ｍｌ程度とすることが望ましく、また、ポンプがローラーポンプの場合には、５〜１５回程度の回転とすることが望ましい。
【００３０】
また、この実施例の血液成分採取装置１では、最終回の血漿採取操作の返還ステップ（返血工程）終了後に、遠心分離器２０内の血球成分の返還を確実なものとするため、言い換えれば、遠心分離器２０内に残留する血球成分をより少ないものとするためにいわゆる洗浄操作を行う。この実施例では、洗浄液として血漿を用いている。
このため、少なくとも最終回の返血ステップでは、遠心分離器２０により分離された特定の血液成分である血漿を血液成分採取バッグ２５内に採取する特定血液成分採取ステップ後、遠心分離器２０内の残りの血液成分である血球成分を供血者に返還する返還ステップ（主返血ステップ）と、遠心分離器２０内の残りの血液成分である血球成分を供血者に返還しながら、血液成分採取バッグ２５内の特定の血液成分（例えば血漿）もしくは洗浄液を遠心分離器２０内へ注入する返還・注入ステップと、遠心分離器２０内に注入された特定の血液成分（例えば、血漿）もしくは洗浄液と遠心分離器２０内の残留血液成分（残留血球成分）とをローター１４２の回転により混合する混合ステップと、混合ステップにより遠心分離器２０内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップが行われる。この実施例では、制御部は、返還・注入ステップおよび混合ステップが複数回行われた後に、混合液返還ステップが行われる。
【００３１】
具体的には、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０のローターを演算値もしくは設定値（３０００〜６０００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿バッグ２５に採取する。そして、血漿採取操作中では、常時血漿採取量が検知されており、血漿採取量（ＰＰＰ重量）が目標値に到達すると、採血停止を判断する。同様に、血漿採取操作中では、常時体外血液循環量が許容体外循環量に到達していないかが検知されており、これがＹＥＳとなった場合には、血漿採取操作の中止、言い換えれば採血停止を判断する。さらに、血漿採取操作中では、遠心分離器２０からの血球成分の流出の有無が検知されており、流出が検知された場合には、血漿採取操作の中止、言い換えれば採血停止を判断する。
【００３２】
そして、微量返還（微量返血）ステップ１に移行する。微量返血ステップから通常返血ステップに移行するまでを説明するフローチャートである図４に示すように、採血停止が判断されると、ポンプ１１，１２は停止するが、遠心分離器２０のローターは回転を継続する。この状態にて、流路開閉手段５２が閉塞し、流路開閉手段５１は開放状態を維持し、気泡センサ１４が作動を停止する。そして、ポンプ１１が数回逆回転し、遠心分離器内の空気を微量引き出した後、停止する。続いて、遠心分離器２０のローターは停止する。
【００３３】
なお、特定血液成分採取ステップの終了時には、第１のライン２１（採血針２９から遠心分離器２０の流入口１４３まで）および遠心分離器２０の流入口１４３および流入管１４１内は、抗凝固剤が添加された血液で満たされているので、遠心分離器２０内の空気を引き出すことにより、この引き出された空気に押されて、遠心分離器２０の流入管１４１および流入口１４３内の血液が第１のライン２１に押し出され、これにより、採血針２９を介して供血者に第１のライン２１内（採血針２９付近）の血液が微量返還される。返還量は、引き出された空気量とほぼ同量となる。
【００３４】
次に、微量返還ステップ２に移行する。微量返還ステップ２に移行すると、第１の流路開閉手段５１が開放し、第２の流路開閉手段５２を閉塞した状態のまま、再び、ポンプ１１が数回逆回転し、遠心分離器内の血球成分を微量引き出した後、停止し、遠心分離器２０内が若干陰圧状態となる。なお、遠心分離器２０内の血液成分を微量引き出すことにより、特定血液成分採取ステップの終了時に第１のライン２１内にある血液が、採血針２９を介して供血者に微量返還される。微量返還量は、引き出された血液量とほぼ同量となる。続いて、流路開閉手段５２を開放し第２のライン２２の開放ステップが行われ、血液成分採取バッグ２５と遠心分離器２０間のチューブ２２内の血液成分（血漿）が遠心分離器２０側に吸引され、チューブ２２（特に、濁度センサ１４と遠心分離器２０間の部分のチューブ２２）内に残った血液成分（血球成分）は、血液成分（血漿）により遠心分離器２０内に押し流される。
【００３５】
次に、微量返還ステップ３に移行する。微量返還ステップ３に移行すると、第１の流路開閉手段５１、第２の流路開閉手段５２が開放状態のまま、再び、ポンプ１１が数回逆回転し、遠心分離器内の血球成分を微量引き出し、これにより、遠心分離器２０から気泡センサ１７配置位置までのチューブ２１間に血液が充填される。その後、気泡センサ１７の作動が開始される。
なお、遠心分離器２０内の血球成分を微量引き出すことにより、この引き出された血球成分に押されて、微量返還ステップ２で引き出した血球成分もしくは以前より第１のライン２１内にあった血液が、採血針２９を介して供血者に微量返還される。返還量は、引き出された返還量とほぼ同量となる。なお、微量返還ステップ１で第１のライン２１内に流入した空気は、チャンバー２１により除去されるため、供血者に送られることはない。
【００３６】
そして、図３および図４に示すように、気泡センサ作動開始後に、血漿採取量が、目標値の９５％以上であるか判断し、Ｙｅｓの場合には図５の▲１▼の最終返血ステップに移行し、到達していなければ、通常の返血ステップに移行する。これにより、１回目の血漿採取操作が終了し、次回（２回目）の血漿採取操作に移行する。なお、血球成分の流出は、濁度センサ１４により検知される。血漿重量は、重量センサ１６もしくはローラーポンプ（第１の送液ポンプ、血液ポンプ）１１の回転量により検知される。体外血液循環量は、ローラーポンプ１１の回転量により検知される。
２回目移行の血漿採取操作は、１回目と同様に行われる。このように複数回の血漿採取操作により、血漿採取量が目標値に到達した場合には、上述したように、微量返還ステップを行った後に、また、微量返還ステップ終了時点における血漿採取量が、目標値の９５％以上の場合には、図５の▲１▼の最終返血ステップに移行する。
【００３７】
この実施例の血液成分採取装置１による血漿採取操作を図１および図３，図４のフローチャートを用いて説明する。
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである第２のポンプ１２も同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー２１ｄ、第１の流路開閉手段５１、ポンプチューブ２１ｇを通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ加血液が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第２の流路開閉手段５２を通過し、血漿採取バッグ２５内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０のローターが演算値（例えば、４８００ｒｐｍ）で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血の供給を受けるので、分離器２０内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、流出した血漿は血漿採取バッグ２５に採取される。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御部１３に入力されている。そして、濁度センサ１４が、遠心分離器２０から流出した血球成分を検出すると、採血が停止される。そして、図４に示すように、採血停止が判断されると、ポンプ１１，１２は停止し、遠心分離器２０のローターは回転を継続し、流路開閉手段５２が閉塞し、流路開閉手段５１は開放状態を維持し、気泡センサ１４が作動を停止する。そして、ポンプ１１が４回逆回転し、遠心分離器内の空気を微量引き出した後、停止する。そして、遠心分離器２０のローターは停止する。次に、流路開閉手段５１が開放し、ポンプ１１が８回逆回転し、遠心分離器２０内の血球成分を微量引き出した後、停止し遠心分離器２０内が若干陰圧状態となる。続いて、流路開閉手段５２が開放し、チューブ２２内の血液成分が遠心分離器２０側に吸引される。再び、ポンプ１１が１０回逆回転し、遠心分離器内の血球成分を微量引き出し、チューブ２１間に血液が充填される。その後、気泡センサ１７の作動が開始される。
【００３８】
そして、図３および図４に示すように、気泡センサ作動開始後に、血漿採取量が、目標値の９５％以上であるか判断し、Ｙｅｓの場合には図５の▲１▼の最終返血ステップに移行し、到達していなければ、通常の返血ステップに移行する。これにより、１回目の血漿採取操作が終了し、次回（２回目）の血漿採取操作に移行する。なお、血球成分の流出は、濁度センサ１４により検知される。血漿重量は、重量センサ１６もしくはローラーポンプ１１の回転量により検知される。体外血液循環量は、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が、目標血漿採取量（目標値、例えば、３００〜８００ｇ）の９５％以上であるかどうかを判断し、９５％以上の場合には、図５の▲１▼に移行し、後述する最終返血ステップが行われ、９５％未満の場合には、返血ステップに移行する。なお、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が、目標血漿採取量（目標値）に到達する前に、体外血液循環量が許容体外循環量に到達した時には、採血停止を判断し、上述した一連の微量返還ステップに移行する。
【００３９】
そして、遠心分離器２０内の血液を返血する返還ステップ（通常返血工程）を行う。
遠心分離器は回転を停止しており、流路開閉手段５１、５２は開放状態となっている。血液ポンプ１１が逆回転し、これにより、遠心分離器２０内の血球成分は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この血球成分返還は、チューブ２１ａに取り付けられている気泡センサ１７により、チューブ内の空気の存在が確認されると、返血ステップは終了する。
これにより、遠心分離器２０内に残った赤血球層は、供血者に返血される。
以上により、１回目（初回）の血漿採取操作が終了する。
【００４０】
次に、２回目以降の血漿採取採取操作に移行する。
２回目以降の血漿採取操作は、上述した初回の血漿採取操作と同じである。
そして、２回目以降の血漿採取操作において、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が、血漿採取量が目標値に到達した場合には、上述したように、微量返還ステップを行った後に、また、微量返還ステップ終了時点における血漿採取量が、目標値の９５％以上の場合には、図５の▲１▼に移行し、最終返血ステップが行われる。
最終返血ステップでは、遠心分離器２０内の血球成分の返還を確実なものとするため、言い換えれば、遠心分離器２０内に残留する血球成分をより少ないものとするためにいわゆる洗浄を行う。この実施例では、洗浄液として血漿を用いる。
このため、少なくとも最終の返血ステップでは、遠心分離器内の残りの血液成分（血球成分）を供血者に返還する通常の返還ステップ（最終回以前のサイクルにおける返還ステップ）を行った後、遠心分離器内の血球成分を供血者に返還しながら、血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器内へ注入する返還・注入ステップと、遠心分離器内に注入された血漿と遠心分離器内の残留血球成分とをローターの回転により混合する混合ステップと、混合ステップにより遠心分離器内で混合された混合液を供血者に返還する混合液返還ステップが行われる。
【００４１】
具体的には、この返血ステップは、遠心分離器内の赤血球を供血者に返還する主返血ステップと、主返血ステップの後に、遠心分離器の流出口より採取した血漿の一部の注入およびこの注入により押し出される血球成分の返還からなる返還・注入ステップと、ローターの回転による注入液体を残留赤血球と混合させる混合ステップと、液体混合ステップにより混合された赤血球混合液を供血者に返還する赤血球混合液返還ステップが行われるように制御する。特に、この実施例では、制御部は、液体注入・混合ステップが複数回行われた後に、赤血球混合液返還ステップが行われる。なお、主返血ステップは、遠心分離器２０内に所定量（例えば、２０〜４０ｍｌ）の血球成分が残留する状態にて終了し、返還・注入ステップに移行することが好ましい。
主返血ステップは、上述した通常返血ステップと同じである。
【００４２】
次に、返還・注入ステップに移行する。返還・注入ステップは、血漿採取バッグ２５に採取されている血漿の一部を洗浄液として、遠心分離器２０の流出口より遠心分離器２０内に注入する。血漿の注入量としては、５〜５０ｍｌ程度が好適である。このステップでは、第１の流路開閉手段５１および第２の流路開閉手段５２が開放状態となり、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、チューブ２１ｂおよび遠心分離器２０は流入口側より吸引され、流出口側に接続されている第２のライン２２を通り、血漿採取バッグ２５内の血漿は、遠心分離器２０の血液流出口より遠心分離器内に流入し、この注入量に比例して遠心分離器内の血球成分は押し出され返血される。そして、血漿注入量が設定値（例えば、１５ｍｌ）に到達したことが、ポンプ１１の回転より検知されると、ポンプ１１が停止し、返還・注入（ステップ）が終了する。
【００４３】
そして、返還・注入（ステップ）が終了すると、遠心分離器は回転を開始し、遠心分離器２０に注入された血漿は、遠心分離器２０内に残留している赤血球と混合される。そして、遠心分離器２０は、所定時間経過後に停止する。遠心分離器の回転速度としては、１０００〜４０００ｒｐｍ程度が好適である。また、遠心分離器２０の回転時間としては、０．１〜５秒程度が好適である。なお、この実施例では、注入液体の混合を確実にするために、混合操作時にのみ返血を中止するものとなっている。
【００４４】
以上により、１回目の返還・注入ステップおよび混合ステップが終了する。返還・注入ステップおよび混合ステップは、１回のみでもいいが、残留赤血球数をより少なくするためには、複数回行うことが好ましい。複数回行う場合には、２〜１０回が好適である。この実施例では、返還・注入ステップおよび混合ステップが複数回行われるようになっているため、混合ステップ終了後、血漿注入回数が設定回数に到達したかどうかを判断し、まだ到達していない場合には、再び返還・注入ステップおよび混合ステップが行われる。そして、血漿注入回数が設定回数に到達したと判断された後に、混合ステップにより混合された赤血球混合液を供血者に返還する混合液返還ステップ（血球血漿混合液返還ステップ）に移行する。
【００４５】
混合液返還ステップ（血球血漿混合液返還ステップ）では、第１の流路開閉手段５１、流路開閉手段５２が開放した状態となり、かつ、血液ポンプ１１は逆回転する。これにより、遠心分離器２０内の赤血球混合液（血球血漿混合液）は、チューブ２１ｂ、チューブ２１ａを通り、採血針２９より供血者に返還される。そして、この赤血球混合液（血球血漿混合液）返還は、チューブ２１ａに取り付けられている気泡センサ１７により、チューブ内の空気の存在が確認されたとき終了する。
以上により、すべての血漿採取操作が終了する。
【００４６】
なお、上記の実施例では、最終回の返血ステップにおいてのみ、上述したステップからなるいわゆる洗浄操作が行われるようになっているが、すべての返血ステップにおいて、いわゆる洗浄操作が行われるように制御してもよい。
なお、この実施例では、血液成分採取装置を血漿採取装置に応用した場合について説明したが、これに限らず、本発明の血液成分採取装置は、例えば、特開平１１−４８８９号公報に記載されているような、血小板および血漿を採取し、残りの血液成分を返還する血液成分採取装置（血小板血漿採取装置）にも応用することができる。
【００４７】
本実施例の血漿採取装置は、上述のように血漿採取ステップ、微量返血ステップ（微量返還ステップ）、返血ステップ（返還ステップ）が繰り返し行われるものであるが、血液成分採取装置を血小板血漿採取装置に応用した場合には、微量返血ステップ（微量返還ステップ）の前に、遠心ボウル内に血漿を循環させる血漿循環ステップと、血漿の循環速度を加速させ遠心ボウルから血小板を流出（オーバーフロー）させる血小板採取ステップとが行われる。
【００４８】
【発明の効果】
本発明の血液成分採取装置では、供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された特定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、採血手段と前記遠心分離器を接続する第１のラインと、前記遠心分離器と前記血液成分採取バッグとを接続する第２のラインとを備える血液成分採取回路に使用され、供血者から採取した血液を遠心分離し、特定の血液成分を採取した後、残りの血液成分を供血者に返還する血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、制御部を備え、該制御部は、前記採血手段により採取され、抗凝固剤が添加された血液を前記遠心分離器内に流入させ、前記遠心分離器を回転させることにより分離された特定の血液成分を前記血液成分採取バッグ内に採取する特定血液成分採取ステップと、前記遠心分離器の回転を維持した状態にて前記第１のライン内の血液を供血者に返還する微量返還ステップと、前記遠心分離器の回転を停止した状態にて前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップとを行わせる制御機能を備えている。
【００４９】
特に、特定血液成分採取ステップと返還ステップの間に行われる微量返還ステップでは、遠心分離器の回転を維持した状態にて第１のライン内の血液を供血者に返還するため、微量返還ステップ終了後、遠心分離器の流入口側および流出口側の両方を閉塞した状態にてローターの回転を停止しても、遠心分離器内の内圧上昇が極めて少なく、空気若しくは液体のローター摺動部からの漏出がない。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血液成分採取装置の実施例の概念図である。
【図２】図２は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図３】図３は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図４】図４は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図５】図５は、本発明の血液成分採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１血液成分採取装置
２血液成分採取回路
１０遠心分離器駆動装置
１１第１の送液ポンプ
１２第２の送液ポンプ
１４濁度センサ
１５光学式センサ
１６重量センサ
１７気泡センサ
１８気泡センサ
２０遠心分離器
２１第１のライン
２２第２のライン
２３第３のライン
２５血液成分採取バッグ
２９採血手段
５５制御部

Claims

供血者から血液を採取する採血手段と、内部に貯血空間を有するローターを備え、該ローターの回転により前記採血手段により採取された血液を前記貯血空間内にて遠心分離する遠心分離器と、該遠心分離器により分離された特定の血液成分を採取する血液成分採取バッグと、前記採血手段と前記遠心分離器を接続する第１のラインと、前記遠心分離器と前記血液成分採取バッグとを接続する第２のラインとを備える血液成分採取回路に使用され、供血者から採取した血液を遠心分離し、特定の血液成分を採取した後、残りの血液成分を供血者に返還する血液成分採取装置であって、該血液成分採取装置は、制御部を備え、該制御部は、前記採血手段により採取され、抗凝固剤が添加された血液を前記遠心分離器内に流入させ、前記遠心分離器を回転させることにより分離された特定の血液成分を前記血液成分採取バッグ内に採取する特定血液成分採取ステップと、前記遠心分離器の回転を維持した状態にて前記第１のライン内の血液を供血者に返還する微量返還ステップと、前記遠心分離器の回転を停止した状態にて前記遠心分離器内の残りの血液成分を供血者に返還する返還ステップとを行わせる制御機能を備えていることを特徴とする血液成分採取装置。
前記制御部は、前記特定血液成分採取ステップと、前記微量返還ステップと、前記返還ステップからなる特定血液成分採取操作が複数回行われるように制御する制御機能を備えている請求項１に記載の血液成分採取装置。
前記制御部は、前記微量返還ステップにおいて、前記遠心分離器の回転を維持し、かつ前記第１のラインが開放し、前記第２のラインが閉塞した状態にて前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第１の微量返還ステップと、該第１の微量返還ステップ終了後、かつ、前記遠心分離器の回転停止後、前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第２の微量返還ステップと、該第２の微量返還ステップ終了後、前記第２のラインの開放ステップとを行わせる制御機能を備えている請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
前記血液成分採取装置は、前記第１のラインに取り付けられる気泡センサを備え、前記制御部は、前記微量返還ステップにおいて、前記遠心分離器の回転を維持し、かつ前記第１のラインが開放し、前記気泡センサの作動を停止し、前記第２のラインが閉塞した状態にて前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第１の微量返還ステップと、該第１の微量返還ステップ終了後、かつ、前記遠心分離器の回転停止後、前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第２の微量返還ステップと、該第２の微量返還ステップ終了後に行われる前記第２のラインの開放ステップと、該開放ステップの終了後、前記遠心分離器内の残りの血液成分もしくは前記第１のライン内の血液を供血者に返還する第３の微量返還ステップが行われ、さらに、該第３の微量返還ステップ後に前記気泡センサの作動が開始されるように制御する制御機能を備えている請求項１または２に記載の血液成分採取装置。
前記血液成分採取回路は、前記第１のラインに接続される抗凝固剤添加用の第３のラインを備え、前記血液成分採取装置は、前記遠心分離器の前記ローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第１のラインと前記第３のラインとの接続部より遠心分離器側に配置され、前記第１のラインのための第１の送液ポンプと、前記第３のラインのための第２の送液ポンプと、前記第１のラインの開閉を行うための第１の流路開閉手段と、前記第２のラインの開閉を行うための第２の流路開閉手段とを備え、前記制御部は、前記遠心分離器駆動装置、前記第１の送液ポンプ、前記第２の送液ポンプ、前記第１および第２の流路開閉手段を制御するものである請求項１ないし４のいずれかに記載の血液成分採取装置。