JP3992430B2 - 血小板採取装置 - Google Patents

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は、血液中から所定の血液成分を分離する血小板採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
採血を行う場合、現在では、血液の有効利用および供血者の負担軽減などの理由から、採血血液を遠心分離などにより各血液成分に分離し、輸血者に必要な成分だけを採取し、その他の成分は供血者に返還する成分採血が行われている。
このような成分採血において、血小板製剤を得る場合、供血者から採血した血液を血液成分採取回路に導入し、該血液成分採取回路に設置された遠心ボウルと呼ばれる遠心分離器により、血漿、白血球、血小板および赤血球の４成分に分離し、その内の血小板を容器に回収して血小板製剤とし、血漿も別の容器に回収して血漿製剤もしくは血漿分画製剤の原料とし、残りの白血球および赤血球は、供血者に返血することが行われる。
【０００３】
血小板採取方法として、例えば、特表平８−５０９４０３号公報に開示されている方法がある。この特表平８−５０９４０３号公報には、液体を全血に既定流速で加えて希釈しながら遠心ボウルに送るという第１の方式、遠心ボウルに全血を送り込み、遠心分離して低密度成分、中密度成分および高密度成分に分離し、低密度成分を第一の容器に取り出した後、回路を切り換えてその低密度成分を第一流速（定速）で循環させて遠心ボウル内の中密度成分領域を広げ、第二流速（加速）で再循環している間に中密度成分を取り出すという第２の方式が開示されている。そして、この血小板採取装置では、血小板採取終了タイミングを遠心分離器の流出口付近のラインに取り付けられたラインセンサ（濁度センサ）により検知される信号の変化を利用して行っている。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
そして、血小板採取における血小板採取ステップでは、血小板流出中の血小板濃度を濁度センサによりモニターしながら血漿を遠心ボウルに送り込み、血漿速度を所定速度に達するまで加速させる。遠心ボウルから血小板が流出したことを検出した時、ボウル出口側の回路が切り替わり、血小板は血小板バッグに集められる。血小板は、遠心ボウル内でバフィーコート層を通過する血漿の線速度が血小板沈降速度を超えた時、遠心ボウルから流出する。しかし、血小板の流出しやすさはドナーの血液性状（血小板の状態、血漿の粘度）やチューブ径等のばらつきの影響を受けるため、一定の血小板採取速度では血小板が効率よく流出せず、血小板回収率が低下するケースがあった。
また、どのようなドナーでも確実に血小板採取しようとして血漿速度を高めすぎると、血小板採取末期に赤血球を取り込むという問題があるため、一律に血漿速度を高めることもできない。
本発明の目的は、供血者の血液状態に影響を受けることなく、白血球や赤血球の混入が少ない良好な血小板含有血漿を効率よく採取することができる血小板採取装置を提供することにある。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
上記目的を達成するものは、
（１）内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離し、血小板をバッグに採取するための血小板採取装置であって、
該血小板採取装置は、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路と、前記第１のラインに設けられた送血ポンプと、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、前記濁度センサの出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断するためのセンサ出力値差分状態判断機能と、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、該センサ出力値差分状態判断機能により、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断されるまでは、血漿成分を前記遠心分離器に加速しながら循環させるように前記送血ポンプを制御し、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断された後は、加速を終了し、前記血小板採取ステップ終了まで、血漿成分を前記遠心分離器に加速終了時の速度により定速にて循環させるように前記送血ポンプを制御する送血ポンプ制御機能を備えていることを特徴とする血小板採取装置。
【０００６】
（２） 上記（１）において、前記センサ出力値差分状態判断機能は、前記濁度センサの出力値より短い時間間隔にて逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分未満であるかを判断するものであることが好ましい。
（３） 上記（１）において、前記センサ出力値差分状態判断機能は、前記濁度センサの出力値より短い時間間隔にて逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して５〜２００回前回出力値差分以下であるかを判断するものであることが好ましい。
（４） 上記（１）において、前記センサ出力値差分状態判断機能は、前記濁度センサの出力値より短い時間間隔にて逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であり、かつ、少なくとも１回は前回出力値差分未満であるかを判断するものであることが好ましい。
（５） 上記（１）ないし（４）において、前記センサ出力値差分状態判断機能は、前記濁度センサの出力値として、前記濁度センサの出力値の所定時間内平均値を用いるものであることが好ましい。
【０００７】
（６） 上記（１）ないし（５）において、前記血小板採取装置は、前記遠心分離器のローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第３のラインのための送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記遠心分離器駆動装置、前記送血ポンプ、前記送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御装置を備え、かつ、前記送血ポンプは、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、さらに、前記制御装置は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記送血ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記送血ポンプ、前記送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、かつ、前記血小板採取過程パターン判断機能および前記血小板採取終了時調整機能を備えているものであることが好ましい。
（７） 上記（６）において、前記制御装置は、前記血小板採取操作が少なくとも２回行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記送血ポンプ、前記送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであることが好ましい。
（８） 上記（６）または（７）において、前記制御装置は、前記血漿採取・循環ステップの終了後であって、前記送血ポンプによる血漿循環速度を加速させる前に、前記送血ポンプ、送液ポンプを作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、前記遠心分離器駆動装置を作動させて、血液より前記血漿採取バッグ内に所定量の血漿を採取する血漿採取ステップを行わせるものであることが好ましい。
（９） 上記（６）または（７）において、前記制御装置は、前記血漿採取・循環ステップが２回行われるように制御するものであり、初回の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に定速にて循環させる血漿採取・定速循環ステップが行われ、２回目の血漿採取・循環ステップでは、前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に加速させながら循環させる血漿採取・加速循環ステップが行われるように制御するものであることが好ましい。
【０００８】
【発明の実施の形態】
本発明の血小板採取装置を図面に示した実施例を用いて説明する。
図１は、本発明の血小板採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図であり、図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図であり、図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図であり、図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血小板採取装置の一実施例の概念図である。
【０００９】
本発明の血小板採取装置１は、内部に貯血空間を有する遠心分離器２０により血液を複数の血液成分に分離し、特定の血液成分である血小板をバッグに採取するための血小板採取装置である。血小板採取装置１には、採血手段（採血針２９もしくは血液プールへの接続部）と遠心分離器２０の流入口とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口に接続された第２のライン２２と、第１のラインの途中に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のラインと接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のラインに接続された血小板採取バッグ２６とからなる血液成分採取回路２が装着される。
血小板採取装置１は、第１のライン２１に設けられた送血ポンプ１１と、遠心分離器２０の流出口もしくは第２のラインに取り付けられた濁度センサ１４を有する。
【００１０】
さらに、血小板採取装置１は、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、濁度センサ１４の出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断するためのセンサ出力値差分状態判断機能と、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、センサ出力値差分状態判断機能により、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断されるまでは、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させるように送血ポンプ１１を制御し、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断された後は、血漿成分を遠心分離器２０に定速にて循環させるように送血ポンプ１１を制御する送血ポンプ制御機能を備えている。
【００１１】
つまり、血小板採取装置は、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、濁度センサ１４の出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断するためのセンサ出力値差分状態判断機能と、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、センサ出力値差分状態判断機能により、上記の条件充足が判断されるまでは、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させるように送血ポンプ１１を制御し、上記条件充足が判断された後は、血漿成分を遠心分離器２０に定速にて循環させるように送血ポンプ１１を制御する送血ポンプ制御機能を備えている。
【００１２】
また、この血小板採取装置１は、濁度センサを用いてモニターしながら血漿を遠心分離器に血漿速度を加速しながら送り込み、濁度センサ１４が血小板成分がボウルから流出したのを検出した後、細胞成分の濃度変化の傾きが一定値(変曲点)に到達もしくは通過するまで血漿速度を加速し、一定値(変曲点)に到達もしくは通過後速やかにその速度を維持するものでもある。
【００１３】
血小板採取装置１は、内部に貯血空間を有するローター１４２と、貯血空間に連通する流入口１４３および流出口１４４とを有し、ローター１４２の回転により流入口１４３より導入された血液を貯血空間内で遠心分離する遠心分離器２０と、採血針２９もしくは血液プールへの接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続するための第１のライン２１と、遠心分離器２０の流出口１４４に接続された第２のライン２２と、第１のライン２１に接続され、抗凝固剤注入のための第３のライン２３と、第１のライン２１に接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５と、第２のライン２２に接続された血小板採取バッグ２６とを備える血液成分採取回路２のための血小板採取装置である。
血小板採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための送血ポンプ１１と、第３のライン２３のための送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６と、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御装置１３を備える。
この血小板採取装置は、２つのポンプにより構成されているので、装置が小型化できる。
【００１４】
そこで、最初に血液成分採取回路２について説明する。
この血液成分採取回路２は、血液成分、特に血小板を採取するための回路である。血小板採取回路２は、採血針２９のような採血器具、もしくは採血針または血液プール接続部を有する採血器具への接続部（採血器具接続部）、採血針２９もしくは採血器具接続部と遠心分離器２０の流入口１４３とを接続し、送血ポンプチューブ２１ｇを備える第１のライン２１（採血および返血ライン）、遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続するための第２のライン２２、第１のライン２１の採血針２９の近くに接続され、送液ポンプチューブ２３ａを備える第３のライン２３（抗凝固剤注入ライン）、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａおよび第２のライン２２と接続された第２チューブ２５ｂを有する血漿採取バッグ２５、第２のライン２２に接続された第３チューブ２６ａを備える血小板採取バッグ２６、第２のライン２２に接続された第４チューブ２７ａを備えるバフィーコート採取バッグ２７を備える。血液成分採取回路２としては、採血針ではなく、血液バッグなどの血液プールに接続するための接続部（例えば、金属もしくは合成樹脂針）を備えるものでもよい。
【００１５】
採血針２９として、公知の金属針が使用される。第１のライン２１は、採血針２９が接続された採血針側第１ライン２１ａと遠心分離器２０の流入口１４３とを接続された遠心分離器側第１ライン２１ｂとからなる。採血針側第１ライン２１ａは、軟質樹脂製チューブが複数接続されて形成されている。採血針側第１ライン２１ａは、採血針側より、第３のライン２３との接続用分岐コネクター２１ｃ、気泡およびマイクロアグリゲート除去のためのチャンバー２１ｄ、第２のライン２２との接続用分岐コネクター２１ｅ、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆを備える。チャンバー２１ｄには、通気性かつ菌不透過性のフィルター２１ｉが接続されている。遠心分離器側第１ライン２１ｂは、第１チューブ２５ａとの接続用分岐コネクター２１ｆに接続されており、その付近に形成されたポンプチューブ２１ｇを有する。
【００１６】
遠心分離器２０の流出口１４４と第１のライン２１とを接続する第２のライン２２は、一端が遠心分離器２０の流出口１４４に接続され、他端が第１のライン２１の接続用分岐コネクター２１ｅに接続されている。第２のライン２２は、遠心分離器側から、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂならびに血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａとの接続用分岐コネクター２２ａ、気泡除去用フィルター２２ｆを備えるチューブとの接続用分岐コネクター２２ｃ、バフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続用分岐コネクター２２ｄを備える。
第３のライン２３は、一端が第１のライン２１に設けられた接続用分岐コネクター２１ｃに接続されている。第３のライン２３は、コネクター２１ｃ側より、ポンプチューブ２３ａ、異物除去用フィルター２３ｂ、気泡除去用チャンバー２３ｃ、抗凝固剤容器接続用針２３ｄを備えている。
【００１７】
血漿採取バッグ２５は、第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇより採血針側に位置する分岐コネクター２１ｆに接続された第１チューブ２５ａ、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第２チューブ２５ｂを有する。血小板採取バッグ２６は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ａに接続された第３チューブ２６ａを備える。バフィーコート採取バッグ２７は、第２のライン２２の分岐コネクター２２ｄに接続された第４チューブ２７ａを備える。
【００１８】
そして、血液成分採取回路２の主要部分は、図２に示すように、カセット式となっている。血液成分採取回路２は、すべてのライン（第１のライン、第２のライン、第３のライン）およびすべてのチューブ（第１チューブ、第２チューブ、第３チューブ、第４チューブ）を部分的に収納しかつ部分的にそれらを保持し、言い換えれば、部分的にそれらが固定されたカセットハウジング２８を備える。カセットハウジング２８には、送血ポンプチューブ２１ｇの両端および送液ポンプチューブ２３ａの両端が固定され、これらポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、カセットハウジング２８より、ローラーポンプの形状に対応したループ状に突出している。このため、第１および送液ポンプチューブ２１ｇ，２３ａは、ローラーポンプへの装着が容易である。
【００１９】
さらに、カセットハウジング２８は、カセットハウジング２８内に位置する複数の開口部を備えている。具体的には、ポンプチューブ２１ｇより採血針側部分の第１のライン２１を露出させかつ、血小板採取装置１の第１の流路開閉手段８１の侵入が可能な第１の開口部９１、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを露出させかつ血小板採取装置１の第２の流路開閉手段８２の侵入が可能な第２の開口部９２、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを露出させかつ血小板採取装置１の第３の流路開閉手段８３の侵入が可能な第３の開口部９３、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを露出させかつ血小板採取装置１の第４の流路開閉手段８４の侵入が可能な第４の開口部９４、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部より遠心分離器側（上流側）の位置の第２のライン２２を露出させかつ血小板採取装置１の第５の流路開閉手段８５の侵入が可能な第５の開口部９５、第１のライン２１との接続部とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の第２のライン２２を露出させかつ血小板採取装置１の第６の流路開閉手段８６の侵入が可能な第６の開口部９６を備えている。
【００２０】
また、カセットハウジング２８の内面には、上述した分岐コネクターが固定されている。さらに、カセットハウジング２８の側面付近には、ハウジングの側面より突出するラインおよびチューブを保持し、かつハウジング部分での折れ曲がりを防止するための補強チューブが設けられている。カセットハウジング２８は、内部に図２において破線で示す部分を収納可能な箱状体となっている。そして、カセットハウジング２８は、ある程度の剛性を有する合成樹脂により形成されている。
血小板採取装置１は、このカセットハウジング装着部（図示せず）を備えている。このため、カセットハウジング２８を血小板採取装置１のカセットハウジング装着部に装着することにより、カセットハウジング２８の開口部より露出する部分の各ラインおよび各チューブが、自動的に対応する流路開閉手段に装着される。これにより回路の装着が容易であるとともに、血液成分採取準備も迅速に行われる。また、血小板採取装置１には、カセットハウジング装着部に近接して２つのポンプが設けられている。このため、カセットハウジング２８より露出するポンプチューブのポンプへの装着も容易である。
【００２１】
血液成分採取回路２に設けられている遠心分離器２０は、通常遠心ボウルと呼ばれており、遠心力により血液成分を分離する。遠心分離器２０は、図３に示すように、上端に流入口１４３が形成された鉛直方向に伸びる管体１４１と、管体１４１の周りで回転し、上部１４５に対し液密にシールされた中空のローター１４２とで構成されている。ローター１４２には、その底部および周壁内面に沿って流路（貯血空間）が形成され、この流路の上部に連通するように流出口１４４が形成されている。この場合、ローター１４２の容積は、例えば、１００〜３５０ｍｌ程度とされる。
ローター１４２は、血小板採取装置１が備えるローター回転駆動装置１０によりあらかじめ設定された所定の遠心条件（回転速度および回転時間）で回転される。この遠心条件により、ローター１４２内の血液の分離パターン（例えば、分離する血液成分数）を設定することができる。本実施例では、図３に示すように、血液がローター１４２の流路内で内層より血漿層１３１、バフィーコート層１３２および赤血球層１３３に分離されるように遠心条件が設定される。
【００２２】
次に、図４、図５に示す本発明の血小板採取装置１について説明する。
血小板採取装置１は、遠心分離器２０のローター１４２を回転させるための遠心分離器駆動装置１０と、第１のライン２１のための送血ポンプ１１と、第３のライン２３のための送液ポンプ１２と、血液成分採取回路２の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６と、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するための制御装置１３を備える。さらに、血小板採取装置１は、第２チューブ２５ｂとの接続部２２ａより遠心分離器側（上流側）の第２のライン２２に装着される濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５と、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６を備える。
制御装置１３は、図５に示すように、制御部５０、送血ポンプ１１のためのポンプコントローラ５３および送液ポンプ１２のためのポンプコントローラ５４を備える。制御装置１３の制御機構である制御部５０と送血ポンプ１１および送液ポンプ１２とはポンプコントローラ５３，５４を介して電気的に接続されている。さらに、遠心分離器駆動装置（ローター駆動装置）１０が備える駆動コントローラ５５とも電気的に接続されている。また、流路開閉手段８１，８２，８３，８４，８５，８６も、すべて制御装置１３に接続され、それらの開閉は制御装置１３により制御されている。さらに、濁度センサ１４、遠心分離器２０の上方に取り付けられた光学式センサ１５、血漿採取バッグ２５の重量を検知するための重量センサ１６も、制御装置１３と電気的に接続され、それらより出力される信号は制御装置１３に入力される。制御装置１３は、例えばマイクロコンピュータで構成される制御機構およびローター回転数演算機能を有し、上述した重量センサ１６、光学式センサ１５、濁度センサ１４からの検出信号は、制御装置１３へ随時入力される。制御装置１３は、濁度センサ１４、光学式センサ１５、重量センサ１６からの信号に基づき、各ポンプの回転、停止、回転方向（正転／逆転）を制御するとともに、必要に応じ、各流路開閉手段の開閉および遠心分離器回転駆動装置１０の作動（ローターの回転）を制御する。
【００２３】
第１の流路開閉手段８１は、ポンプチューブ２１ｇより採血針側において第１のライン２１を開閉するために設けられている。第２の流路開閉手段８２は、血漿採取バッグ２５の第１チューブ２５ａを開閉するために設けられている。第３の流路開閉手段８３は、血漿採取バッグ２５の第２チューブ２５ｂを開閉するために設けられている。第４の流路開閉手段８４は、血小板採取バッグ２６の第３チューブ２６ａを開閉するために設けられている。第５の流路開閉手段８５は、第２のライン２２とバフィーコート採取バッグ２７の第４チューブ２７ａとの接続部２２ｄより遠心分離器側（上流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。第６の流路開閉手段８６は、第１のライン２１との接続部２１ｅと第４チューブ２７ａとの接続部との間（第２のライン２２と第４チューブ２７ａとの接続部より下流側）の位置にて、第２のライン２２を開閉するために設けられている。流路開閉手段は、ラインもしくはチューブの挿入部を備え、挿入部には、例えば、ソレノイド、電動モータ、シリンダ（油圧または空気圧）等の駆動源で作動するクランプを有する。具体的には、空気圧で作動する空圧シリンダクランプが好適である。流路開閉手段のクランプは、制御装置１３からの信号に基づいて作動する。
【００２４】
ローター駆動装置１０は、図３に示すように、遠心分離器２０を収納するローター回転駆動装置ハウジング１５１と、脚部１５２と、駆動源であるモータ１５３と、遠心分離器２０を保持する円盤状の固定台１５５とで構成されている。ハウジング１５１は、脚部１５２の上部に載置、固定されている。また、ハウジング１５１の下面には、ボルト１５６によりスペーサー１５７を介してモータ１５３が固定されている。モータ１５３の回転軸１５４の先端部には、固定台１５５が回転軸１５４と同軸でかつ一体的に回転するように嵌入されており、固定台１５５の上部には、ローター１４２の底部が嵌合する凹部が形成されている。また、遠心分離器２０の上部１４５は、図示しない固定部材によりハウジング１５１に固定されている。ローター回転駆動装置１０では、モータ１５３を駆動すると、固定台１５５およびそれに固定されたローター１４２が、例えば、回転数３０００〜６０００ｒｐｍで回転する。
【００２５】
また、ローター回転駆動装置ハウジング１５１の内壁には、遠心分離器内の分離された血液成分の界面（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２との界面Ｂ、バフィーコート層１３２と赤血球層１３３との界面）の位置を光学的に検出する光学式センサ（界面センサ）１５が、取付部材１５８により設置、固定されている。この界面センサ１５としては、遠心分離器２０の外周面に沿って上下方向に走査し得る光学式センサが用いられる。このセンサは、遠心分離器２０の肩の部分に向けて光を照射する光源と、遠心ボウルから反射して戻ってくる光を受光する受光部で構成されている。つまり、ＬＥＤまたはレーザーのような発光素子と受光素子とが列状に配置され、発光素子から発せられた光の血液成分での反射光を受光素子により受光し、その受光光量を光電変換するように構成されている。分離された血液成分（例えば、血漿層１３１とバフィーコート層１３２）により反射光の強度が異なるため、受光光量が変化した受光素子に対応する位置が、界面Ｂの位置として検出される。より具体的には、遠心分離器２０の光が通過する位置が透明な液体（血漿や水）で充填されている時と、バフィーコート層で充填されている時の、受光部での受光量の差から、バフィーコート層が光通過部に到達したことが検知される。バフィーコート層を検出する位置は、光がボウル内を通過する位置を変えることで調節され、通常は、光線通過位置を決めたら、そこで固定する。
【００２６】
濁度センサ１４は、第２のライン２２中を流れる流体の濁度を検知するためのものであり、濁度に応じた電圧値を出力する。具体的には、濁度が高い時には低電圧値、濁度が低い時には高電圧値を出力する。
第１のライン２１のポンプチューブ２１ｇが装着される送血ポンプ１１ならびに第３のライン２３のポンプチューブ２３ａが装着される送液ポンプ１２としては、ローラーポンプ、ペリスタリックポンプなどの非血液接触型ポンプが好適である。また、送血ポンプ１１（血液ポンプ）としては、いずれの方向にも血液を送ることができるものが使用される。具体的には、正回転と逆回転が可能なローラーポンプが用いられている。
【００２７】
制御装置１３は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、この血漿採取ステップにより採取された血漿採取バッグ内の血漿を遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、この血漿採取・循環ステップの終了後に、送血ポンプによる血漿循環速度を加速させて、遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップと、この血小板採取ステップの終了後、遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせるものである。
なお、血小板採取ステップでは、濁度センサ１４を用いて逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下となるまで、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させ、連続して所定回前回出力値差分以下となった後は、加速を終了し、終了時の速度を維持して定速にて血漿を循環して血小板を採取する。
【００２８】
そして、１回の血小板採取操作中に、採血を一時中止しそして採取された血漿を遠心分離器に再循環する血漿再循環ステップが少なくとも２回行われ、かつ、後半の血漿再循環ステップが加速循環となっているため、遠心分離器内での血球層、バフィーコート層（ＢＣ層）が過剰圧縮されることを抑制し、赤血球層に埋もれた血小板を舞い上げ、ＢＣ層に取り込むことができる。また、ＢＣ層自体も舞い上がるため、ＢＣ層内の血小板と白血球との分離と整列を促進する。このため、白血球の混入が少なく、かつ血小板の採取効率も高い血小板含有液（濃厚血小板血漿）を得ることができる。
【００２９】
さらに、この実施例の血小板採取装置１の制御装置１３は、上述した血漿採取・定速循環ステップ、血漿採取・加速循環ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップからなる血小板採取操作が２回行われるように、遠心分離器駆動装置１０、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２および複数の流路開閉手段を制御するものである。
さらに、この実施例の血小板採取装置１の制御装置１３は、血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、送血ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度よりも高くし、遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させバフィーコートをバフィーコート採取バッグ２７に採取するバフィーコート採取ステップを行うように制御する。なお、バフィーコート採取ステップは、上記の方法に限定されるものではなく、例えば、送血ポンプ１１による血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度を維持し、かつ、遠心分離器２０のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。さらに、バフィーコート採取ステップは、送血ポンプによる血漿循環速度を血小板採取ステップにおける最終速度より高くするとともに、遠心分離器のローターの回転速度を下げることにより行ってもよい。
【００３０】
そして、バフィーコート採取ステップの終了後、採取されたバフィーコートを次の採血ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行わせるように、送血ポンプ１１および複数の流路開閉手段を制御する。
【００３１】
そして、制御装置１３は、濁度センサ１４の出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断するためのセンサ出力値差分状態判断機能と、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、センサ出力値差分状態判断機能により、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断されるまでは、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させるように送血ポンプ１１を制御し、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断された後は、血漿成分を遠心分離器２０に定速にて循環させるように送血ポンプ１１を制御する送血ポンプ制御機能を備えている。
【００３２】
具体的には、制御装置１３の制御部５０は、上述した濁度センサ１４と、濁度センサ１４の電圧信号を制御部５０の演算ユニットに変換伝達するためのアナログ／デジタル変換器（図示せず）を備え、制御部５０は、信号処理するための演算ユニット、信号データの記憶および判断を実行するプログラムの記憶のためのＲＡＭ，ＲＯＭ等の記憶ユニットを備える。
そして、図６は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の正常な変化パターンを示す図である。
図６に示すように、血小板が流出している状態では濁度センサ１４の信号は時間と共に減少または増加を示す変化をしており、微小な時間間隔（１／１０００秒〜２秒、好ましくは１／１００秒〜１秒）での信号変化を見ると、血小板流出が開始した時点では「−」の傾きであり、血小板流出がピークを迎えた辺りでその傾きは「０」となる。その後血小板流出は徐々に減少するため傾きは「＋」に変化する。血小板の流出が完全に終了するか、または白血球や赤血球の流出が始まるとこの傾きが再び「０」から「−」に変化する。
【００３３】
特に、血小板流出開始時点の「−」の傾き開始から血小板流出がピークを迎える傾きは「０」までの部分を注目してみると、いわゆる３次曲線であり、点Ｐにおいて、左側が上に凸の曲線を描き、点Ｐより右側が下に凸の曲線を描き、点Ｐが両者の境界になっている。この点を変曲点と定義する。そして、本発明の血小板採取装置では、この変曲点の経過を検知し、この検知を利用して、送液ポンプを加速制御から定速制御に変更する機能を備えている。
変曲点通過検知のために、制御装置１３は、濁度センサ１４の出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断するためのセンサ出力値差分状態判断機能を備える。
図６における第１の頂点Ｔから変曲点Ｐまでは上に凸の曲線であるため、個々の所定時間（例えば、１秒間）におけるマイナスの傾きは徐々に増加し、変曲点Ｐ付近においてピークとなり、変曲点Ｐを越えると、下に凸の曲線に変化するため、マイナスの傾きは徐々に減少し第２の頂点Ｄに到達する。なお、ミクロに見ると、変曲点Ｐの前後において同じマイナスの傾きが継続する部分を持つ場合もある。同じ傾きとは、直線状態となっていることを示す。
【００３４】
本発明の血小板採取装置では、濁度センサ１４の出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断することにより、変曲点Ｐの通過を確認できる。なお、連続して所定回前回出力値と同じである場合、必ずしも変曲点Ｐの通過と言えない場合も考えられるが、変曲点付近において長く直線性を持つことは考えにくく、変曲点Ｐを通過したと判断してもよい。
なお、センサ出力値差分状態判断機能は、濁度センサの出力値より短い時間間隔にて逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分未満であるかを判断するものであってもよい。また、濁度センサ１４の出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であり、かつ少なくとも１回は所定回前回出力値差分未満であるかを判断するものであってもよい。これらのようにすることにより、確実に変曲点Ｐの通過を確認できる。
【００３５】
また、濁度センサ１４の出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、逐次算出される出力値差分が、１回のみもしくは所定回に到達しない回数前回出力値差分以下であっても、その後前回出力値以上の場合には、変曲点Ｐの通過と見るべきではない。上記のように連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断すべきである。また、所定回は、各差分値出力時間間隔により相違するが、５〜２００回程度が好適と考える。例えば、各差分出力時間間隔が、０．００５秒〜０．０２秒である場合、所定回数は、５〜２００回程度が好適と考え、特に、５〜１００回程度が好適と考える。所定回数を時間で見ると、０．０２５秒〜４秒程度が好適と考え、特に、０．０２５秒〜２秒程度が好適である。
【００３６】
そして、濁度センサ１４の出力値からの逐次所定時間間隔にて出力値差分の算出は、濁度センサ１４の出力値の所定時間内平均値を用いるものであることが好ましい。具体的には、５〜２０ｍｓｅｃ毎に、濁度センサ１４出力値をサンプリングし、０．０１〜１秒間当たりの平均を用いることが好ましい。そして、このように算出される所定時間平均センサ出力値Ａは、Ａ１，Ａ２，Ａ３，Ａ４，Ａ５・・・・と制御部に入力される。制御部５０では、センサ出力値Ａより逐次所定時間間隔にて出力値差分Ｂ（＝前回出力値−今回出力値）、具体的には、Ｂ１（＝Ａ１−Ａ２），Ｂ２（＝Ａ２−Ａ３），Ｂ３（＝Ａ３−Ａ４），Ｂ４（＝Ａ４−Ａ５）・・・・・を順次演算して行き、逐次算出される出力値差分Ｂが連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断する。具体的には、制御部５０は、出力値差分Ｂより、出力値差分差Ｃ（＝今回出力値差分差−前回出力値差分差）であるＣ１（＝Ｂ２−Ｂ１），Ｃ２（＝Ｂ３−Ｂ２），Ｃ３（＝Ｂ４−Ｂ３）・・・・・を順次演算するとともに、差分差Ｃが連続して所定回（例えば、５〜２００回）マイナスもしくはゼロであるかどうか判断する。なお、上述したように、制御部５０としては、差分差Ｃが連続して所定回（例えば、５〜２００回）マイナスであるかどうか判断するものであってもよい。さらに、上述したように、制御部５０としては、差分差Ｃが連続して所定回（例えば、５〜２００回）マイナスもしくはゼロであり、かつその連続する所定回数内において少なくとも１回は差分差がマイナスであったかどうか判断するものであってもよい。
【００３７】
そして、本発明の血小板採取装置では、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、センサ出力値差分状態判断機能により、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断されるまでは、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させるように送血ポンプ１１を制御し、上記条件充足を判断した後は、血漿成分を遠心分離器２０に、条件充足判断時の速度にて定速にて循環させるように送血ポンプ１１を制御する送血ポンプ制御機能を備えている。なお、上述のように、センサ出力値差分状態判断機能が、連続して所定回前回出力値差分未満であることを判断する場合には、この条件充足を判断するまでは、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させるように送血ポンプ１１を制御し、上記条件充足を判断した後は、血漿成分を遠心分離器２０に条件充足判断時の速度にて定速にて循環させるように送血ポンプ１１を制御する。さらに、上述のように、センサ出力値差分状態判断機能が、連続して所定回前回出力値差分以下かつそのうち１回は前回出力値差分未満であることを判断する場合には、この条件充足が判断されるまでは、血漿成分を遠心分離器２０に加速しながら循環させるように送血ポンプ１１を制御し、上記条件充足が判断された後は、血漿成分を遠心分離器２０に条件充足判断時の速度にて定速にて循環させるように送血ポンプ１１を制御する。
このように、血小板採取ステップにおける血漿循環速度の加速を、図６に示す変曲点の通過後すみやかに加速を終了し加速終了時の速度を維持した定速循環に変更することにより、白血球や赤血球の混入が少ない濃厚血小板血漿を効率よく採取することができる。
【００３８】
血小板採取操作をより具体的に説明する。
全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜８０００ｒｐｍ、好ましくは、４０００〜５８００ｒｐｍの範囲で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、血漿が遠心分離器２０をオーバーフローしたら血漿バッグに採取し、血漿を所定量（１０〜１５０ｍｌ、好ましくは、２０〜３０ｍｌ）採取した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（採血量よりも大きい速度であり、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎで１０〜９０ｓｅｃ、具体的には、第１循環が２００ｍｌ／ｍｉｎｘ３０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、定速血漿循環を行う。
【００３９】
そして、再び、全血に抗凝固剤を所定（全血に対して、１／８〜１／２０、具体的には１／１０）比率で加え、所定速度（２５０ｍｌ／ｍｉｎ以下；好ましくは、１５０〜４０ｍｌ／ｍｉｎ以下、具体的には、６０ｍｌ／ｍｉｎ以下）で第１のライン２１を介して遠心分離器２０に送り、遠心分離器２０を所定回転数（３０００〜８０００ｒｐｍ、好ましくは、４０００〜５８００ｒｐｍ）で回転させて血液を血漿、バフィーコート、赤血球の各成分に分離し、遠心分離器２０内部の血球界面位置をバフィーコート界面検出センサにて検出した時点で送血を停止して、血漿を所定条件（初速６０〜８０ｍｌ／ｍｉｎ、最終到達速度（設定速度）１５０〜２５０ ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件（１秒間毎に）２〜１０ｍｌ／ｍｉｎの速度上昇、循環時間１０〜９０ｓｅｃ）で、第１のライン２１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻す、加速血漿循環を行う。
そして、所定条件（採血量；１００〜２５００／Ｈｃｔ％［ｍｌ］、具体的には、２５０〜１０００／Ｈｃｔ％［ｍｌ］）条件で再び抗凝固剤を添加しながら微量の全血を採血する。
【００４０】
最後の採血が行われた後、血漿を所定条件で第１および第２のライン２２を通して遠心分離器２０に戻し、所定条件にて段階的に加速度を上昇させて（ステップワイズな加速；０．１〜９９ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ，具体的には、２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ）血小板採取速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ）に到達させ、遠心分離器２０より、流出してきた血小板を血小板採取バッグ２６に採取するとともに、濁度センサからの出力値を用いるセンサ出力値差分状態判断機能により、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断されると、加速を終了し、血漿を加速終了時の速度により、遠心分離器２０内に送り込み、遠心分離器から流出する血小板を血小板採取バッグ２６に採取する。そして、濁度センサが、終了電圧を検知することにより血小板採取ステップが終了する。
【００４１】
さらに、この装置では、血小板採取後、血液循環速度を維持（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２００ｍｌ／ｍｉｎ）し、かつ、回路を切り換えることにより、遠心分離器２０から流出してきたバフィーコートを採取し、次のサイクルの採血を行う前に、採取したバフィーコートを遠心分離器２０に供給するようになっている。なお、バフィーコートの採取は、血小板採取後、血液循環速度を所定速度（血小板採取速度以上、好ましくは、６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、具体的には、２０５ｍｌ／ｍｉｎ）に加速することにより行ってもよい。
【００４２】
この実施例の血小板採取装置１による血液成分採取工程（第１回目の血小板採取操作）を図７ないし図１２のフローチャートを用いて説明する。この実施例では、血小板採取操作を繰り返して２回行い、さらに、最終回以外の血小板採取ステップ終了後であって、返血ステップ前に、バフィーコート採取ステップを行いかつ次の採血ステップの前に遠心分離器２０にこれを返還するバフィーコート返還ステップを行うようになっている。
まず、最初に、第３のライン２３と採血針２９を抗凝固剤でプライミングし、その後ドナーに穿刺針を穿刺する。
そして、遠心分離器駆動装置１０はローターを回転させて、血液より血漿採取バッグ２５内に第１の所定量の血漿を採取する第１の血漿採取ステップを行う。
【００４３】
最初の採血が開始されると、血液ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプ１２も同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、第１のライン２１を流れ、チャンバー、第１の流路開閉手段８１を通過し、遠心分離器２０に流入する。このとき、第６の流路開閉手段８６、第５の流路開閉手段８５、第２の流路開閉手段８２，第３の流路開閉手段８３は閉じており、第１の流路開閉手段８１、第４の流路開閉手段８４は開いている。遠心分離器２０にＡＣＤ−Ａ液添加血液（ＡＣＤ加血液）が供給されると、遠心分離器２０に入っていた滅菌空気は第２のライン２２を流れ、第４の流路開閉手段８４を通過し、血小板採取バッグ２６内に流入する。採血工程開始と同時に遠心分離器２０が所定速度で回転を開始し、遠心分離器２０は回転しながらＡＣＤ加血液の供給を受けるので、分離器内では血液の遠心分離が行われ、血液は、内側から血漿層、バフィーコート層（ＢＣ層）、赤血球層の３層に分離され、分離器の容量を越えるＡＣＤ加血液（約２７０ｍｌ）が供給されると、遠心分離器２０内は完全に血液により満たされ、遠心分離器２０の流出口から血漿が流出する。遠心分離器２０の流出口と接続された第２のライン２２に取り付けられた濁度センサ１４は、ライン中を流れる流体が、空気から血漿に変わったことを検知し、制御装置１３は、この濁度センサ１４の検知信号に基づき第４の流路開閉手段８４を閉塞させ、かつ第３の流路開閉手段８３を開放させて、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。血漿採取バッグ２５は、その重量が重量センサ１６により計測されており、計測された重量信号は制御装置１３に入力されている。このため、血漿採取バッグ２５に採取された血漿重量が第１の所定量（１０〜１５０ｇ、例えば、３０ｇ）増加すると、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、定速血漿循環ステップに移行する。
【００４４】
定速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血漿採取バッグ２５内に採取された血漿を遠心分離器２０に定速にて循環させる。
定速血漿循環ステップに入ると、制御装置１３は、第１の流路開閉手段８１の閉塞状態および第２の流路開閉手段８２の開放状態を維持し、ＡＣＤポンプ１２は停止し、血液ポンプ１１は所定速度（６０〜２５０ｍｌ／ｍｉｎ、例えば、２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動し、血漿採取バッグ２５の血漿は第２の流路開閉手段８２を通って、所定速度で回転する遠心分離器２０に送られる。同時に遠心分離器２０から流出してきた血漿は濁度センサ１４、第３の流路開閉手段８３を通って血漿採取バッグ２５に流入する。定速血漿循環ステップが始まって所定時間（１０〜９０秒、例えば、３０秒）が経過すると、制御装置１３は、第２の流路開閉手段８２を閉じ、第１の流路開閉手段８１を開いて、第２の血漿採取ステップに移行する。第１の血漿循環は、少なくとも６０ｍｌ／ｍｉｎ以上の流速で、１０秒以上行うことが好ましい。
【００４５】
第２の血漿採取ステップでは、送血ポンプ１１、送液ポンプ１２を作動させて抗凝固剤が添加された血液を採取し、通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御装置１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。
具体的には、送血ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入し、血漿を血漿採取バッグ２５内に採取する。通常、バッグ内の血漿量の増加により、光学式センサ１５が、分離器のバフィーコート層を検出すると、この信号が制御部１３に送られ、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、加速血漿循環ステップに移行する。血漿採取ステップでは、センサ１５がバフィーコート（ＢＣ界面：血漿層とバフィーコート層との界面）を検知するまで血漿を採取する。
【００４６】
加速血漿循環ステップでは、採血を一時中断し、かつ、遠心分離器駆動装置１０を作動させて、血漿採取バッグ２５内の血漿を遠心分離器２０に加速させながら循環させる。このときの、血液ポンプ速度は、定速血漿循環ステップより遅く、例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎでスタートし、最終速度が１５０〜２００ｍｌ／ｍｉｎに到達するまで、加速する。加速条件としては、１秒間毎に２〜１０ｍｌ／ｍｉｎ速度が上昇する、２００ｍｌ／ｍｉｎ到達時間約１４〜７０秒で行う。この循環ステップ終了後、図８の▲１▼に移行し、界面調整用の少量血漿採取ステップを行う。
【００４７】
図８に示すように、界面調整用の少量血漿採取ステップでは、後に行う血小板採取工程でのバフィーコート層の位置をドナーによらず一定にするために、所定の赤血球供給量分だけ採血する。赤血球供給量は採血量をドナーのヘマトクリット値で除した値で定義され、採血量は、１２ｍｌ程度が一般的である。この採血においても、送血ポンプ１１が所定速度（例えば、６０ｍｌ／ｍｉｎ）で採血を開始する。このとき、抗凝固剤ポンプである送液ポンプも同時に所定速度（例えば、血液ポンプ速度の１／１０）で抗凝固剤（例えば、ＡＣＤ−Ａ液）を供給する。ドナーから採取された血液はＡＣＤ−Ａ液と混合され、所定速度で回転する遠心分離器２０に流入され、少量の血漿採取が行われる。制御部１３は、設定採取量とポンプ速度より採取時間を演算し、採取時間を経過した時に、採血を終了させる。そして、制御部１３は、第１の流路開閉手段８１を閉塞させ、第２の流路開閉手段８２を開放させて、血小板採取ステップに移行する。
【００４８】
上記ステップの終了後、送血ポンプ１１による血漿循環速度を加速させて、遠心分離器２０内より血小板を流出させ血小板を血小板採取バッグ２６に採取する血小板採取ステップを行う。血小板採取ステップは、いわゆる加速工程とも呼ばれる。このステップでは、図８に示すように当初、血液ポンプ速度が、６０ｍｌ／ｍｉｎから、所定時間（例えば、１秒間）毎に２ｍｌ／ｍｉｎずつ加速するように、制御部１３は送血ポンプを制御し、血小板（ＰＣ）を採取する。血小板採取ステップが始まると、濁度センサ１４が通過する液の濁度を検知し、濁度はセンサにより電圧値として出力され、制御部１３に入力される。そして、制御部５０は、血小板採取が開始されると、濁度センサより出力された信号より所定時間（具体的には、４０ｍｓｅｃ）の平均出力値を演算し、これを用いた所定時間間隔（具体的には、１０ｍｓｅｃ毎）による濁度センサ出力値差分演算を開始する。そして、所定回（具体的には、２０回）連続して今回算出出力値差分が前回算出出力値差分以下であるかどうか判断する。そして、上記条件充足が判断されると、血漿循環速度加速を終了し、終了時の血漿循環速度維持による定速による送血ポンプ制御に移行する。そして、濁度センサ出力値差分演算を終了する。そして、濁度センサ１４の電圧値より、ＲＢＣレベル（赤血球検出電圧）であることが検知されると、血小板採取ステップを終了する。
【００４９】
そして、血小板採取ステップ終了とともに、バフィーコート採取ステップに移行する。バフィーコート採取ステップでは、上述の血小板採取ステップが終了すると、制御部１３は、第４の流路開閉手段８４を閉じ、第５の流路開閉手段８５を開放させる。血漿採取バッグ２５内の血漿は、血液ポンプ１１により、遠心分離器２０に送られ、同時に遠心分離器２０から流出した液（バフィーコート層が流出したもの）は、バフィーコート採取バッグ２７に流入する。バフィーコート採取ステップでは、血液ポンプ１１の速度が血小板採取ステップにおける最終速度のまま維持され、かつ、回路を切り換えることにより、遠心分離器２０内よりバフィーコートを流出させバフィーコート採取バッグ２７に採取する。ドナーのヘマトクリット値と血小板採取量から演算された量を採取した時点で、血液ポンプ１１は停止し、全バルブが閉じ、遠心分離器２０の回転が停止してバフィーコート採取ステップが終了する。
【００５０】
次に、遠心分離器２０内の血液を返血する返血ステップを行う。制御部１３は、血液ポンプ１１を逆回転させ、また、第１の流路開閉手段８１を開放し、遠心分離器２０内に残った赤血球層を、第１のライン２１よりドナーに返血する。これにより、１回目（初回）の血小板採取操作が終了する。
【００５１】
続いて、図９に示す２回目の血小板採取操作が行われる。
最初に、図９に示すように、第１回の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップが行われる。バフィーコート返還ステップに移行すると、制御部１３は、遠心分離器２０を所定回転数（初期ローター回転数演算値）で回転させ、第５の流路開閉手段８５、第４の流路開閉手段８４を開放し、血液ポンプ１１を所定速度（デフォルトは２００ｍｌ／ｍｉｎ）で作動させる。バフィーコート採取バッグ２７に入っているバフィーコートは、第５の流路開閉手段８５を通り、遠心分離器２０に供給される。遠心分離器２０の空気は、第２のライン２２、第４の流路開閉手段８４を通って血小板採取バッグ２６に送られる。バフィーコート採取量分だけ血液ポンプ１１が回転した後、バフィーコート返還ステップは終了する。
【００５２】
そして、第１の血漿採取ステップ、定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップが行われた後、図１０に示す▲２▼に移行し、少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、バフィーコート採取ステップ、返血ステップを順次行い、２回目の血小板採取操作が終了する。なお、この血小板採取ステップにおいても、第１回目の血小板採取ステップと同様にして血小板の採取が行われる。
【００５３】
次に、図１１に示す、最終回の血小板採取操作について説明する。なお、この実施例では、３回目が最終回となっているが、これに限らず、４回目以降が最終回の血小板採取操作となるものでもよい。この場合、最終回以外は、２回目の血小板採取操作（図９および図１０）と同じである。
最初に、図１１に示すように、最終前（２回目）の血小板採取操作により採取されたバフィーコートを次の血漿採取ステップの前に遠心分離器２０内に返還するバフィーコート返還ステップを行う。
そして、第１の血漿採取ステップ、定速血漿循環ステップ、第２の血漿採取ステップ、加速血漿循環ステップが行われた後、図１２に示す▲３▼に移行し、少量血漿採取ステップ、血小板採取ステップ、返血ステップを順次行い、最終回の血小板採取操作が終了する。なお、この血小板採取ステップにおいても、第１回目の血小板採取ステップと同様にして血小板の採取が行われる。
【００５４】
【実施例】
図４に示すような回路構成で、抗凝固剤ポンプと血液ポンプの２台で構成される装置を作製し、血小板採取性能を比較した。同じドナーに対して、２週間以上間隔を開けて比較実験を行った。以下に評価した動作フローを比較したものを示した。ｎ＝２例で比較した。得られた濃厚血小板血漿の血小板数を血液成分測定器（商品名：Ｓｙｓｍｅｘ（Ｒ）ＸＥ−２１００）で測定した。血小板採取量は２００ｍｌとした。
血小板採取操作は、４回とした。また、血小板採取ステップにおいて、循環初速度を６０ｍｌ／ｍｉｎとし、循環加速度２ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃとした。血小板採取ステップ開始後、濁度センサの出力値の所定時間平均値（１０ｍｓｅｃ毎の４０ｍｓｅｃ平均）より、１秒毎の濁度センサ出力値差分を演算し、２０回連続して今回算出出力値差分が前回算出出力値差分以下であることが判断された時点において、血漿循環速度加速を終了し、終了時の血漿速度維持による定速による送血ポンプ制御に移行するものとした。また、濁度センサ１４の電圧値より、ＲＢＣレベル（赤血球検出電圧）であることが検知されると、血小板採取ステップを終了するものとした。
【００５５】
なお、採血速度は、６０ｍｌ／ｍｉｎ、血漿総量が３０ｇとなった後に行う第１循環条件（２００ｍｌ／ｍｉｎ，３０ｓｅｃ）、ＢＣ界面検出後に行う第２循環条件（初速６０ｍｌ／ｍｉｎ，到達速度１７０ｍｌ／ｍｉｎ、加速条件５ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃ、加速時間２２ｓｅｃ）、バフィーコート採取量（３０ｍｌ）とし、２回目から４回目は、採血前にバフィーコートを遠心分離器に返還し、４回目には、バフィーコート採取を行わなかった。遠心回転数は４８００ｒｐｍとした。
【００５６】
（比較例）
血小板採取操作は、４回とし、血小板採取ステップにおいて、濁度センサ出力値差分を用いた制御を行うことなく、循環初速度を６０ｍｌ／ｍｉｎとし、循環加速度２ｍｌ／ｍｉｎ／ｓｅｃとした。血小板採取速度（上限２００ｍｌ／ｍｉｎ）とした以外は、実施例と同様とした。
【００５７】
（実験結果）
実施例および比較例による血小板採取を行ったところ表１および表２に示す結果が得られた。なお、実験においては、ドナーのヘマトクリット値および血小板数をあらかじめ測定した後に、目標血小板採取量を１０単位（２．０ｘ１０^１１個）以上として採血を行った。
【００５８】
【表１】

【００５９】
【表２】

【００６０】
血小板が遠心分離器から流出するパターンは、それぞれのドナーの血液性状によって異なる。ケース１において、比較例を行ったところ、血小板の流出が少なく、血小板採取数が目標値に満たなかった。しかし、このドナーについて、実施例を行ったところ、目標値以上の血小板を採取することができた。
また、ケース２において、比較例および実施例を行ったところ、目標値以上の血小板を採取することができた。
【００６１】
【発明の効果】
本発明の血小板採取装置は、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路と、前記第１のラインに設けられた送血ポンプと、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、前記濁度センサの出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断するためのセンサ出力値差分状態判断機能と、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、該センサ出力値差分状態判断機能により、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断されるまでは、血漿成分を前記遠心分離器に加速しながら循環させるように前記送血ポンプを制御し、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断された後は、血漿成分を前記遠心分離器に定速にて循環させるように前記送血ポンプを制御する送血ポンプ制御機能を備えている。
このため、白血球および赤血球の混入が非常に少ない良好な血小板を効率よく得ることができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】図１は、本発明の血小板採取装置に使用される血液成分採取回路の構成例を示す平面図である。
【図２】図２は、図１の血液成分採取回路のカセットハウジング部分の平面図である。
【図３】図３は、血液成分採取回路に使用される遠心分離器に駆動装置が装着された状態の部分破断断面図である。
【図４】図４は、血液成分採取回路を装着した状態の本発明の血小板採取装置の一実施例の概念図である。
【図５】図５は、本発明の血小板採取装置の制御装置の一例を示すブロック図である。
【図６】図６は、血小板採取時における濁度センサにより検知される信号の正常な変化パターンを示す図である。
【図７】図７は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図８】図８は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図９】図９は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１０】図１０は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１１】図１１は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【図１２】図１２は、本発明の血小板採取装置の作用を説明するためのフローチャートである。
【符号の説明】
１ 血小板採取装置
２ 血液成分採取回路
１０ 遠心分離器駆動装置
１１ 送血ポンプ
１２ 送液ポンプ
１３ 制御装置
１４ 濁度センサ
１５ 光学式センサ
１６ 重量センサ
２０ 遠心分離器
２１ 第１のライン
２２ 第２のライン
２３ 第３のライン
２５ 血漿採取バッグ
２６ 血小板採取バッグ
２９ 採血針

Claims (6)

1. 内部に貯血空間を有する遠心分離器により血液を複数の血液成分に分離し、血小板をバッグに採取するための血小板採取装置であって、
   該血小板採取装置は、採血手段と前記遠心分離器の流入口とを接続するための第１のラインと、前記遠心分離器の流出口に接続された第２のラインと、前記第１のラインの途中に接続された第１チューブおよび前記第２のラインと接続された第２チューブを有する血漿採取バッグと、前記第２のラインに接続された血小板採取バッグとからなる血液成分採取回路と、前記第１のラインに設けられた送血ポンプと、前記遠心分離器の流出口もしくは前記第２のラインに取り付けられた濁度センサと、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、前記濁度センサの出力値より逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であるかを判断するためのセンサ出力値差分状態判断機能と、血小板採取操作における血小板採取ステップにおいて、該センサ出力値差分状態判断機能により、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断されるまでは、血漿成分を前記遠心分離器に加速しながら循環させるように前記送血ポンプを制御し、連続して所定回前回出力値差分以下であることが判断された後は、加速を終了し、前記血小板採取ステップ終了まで、血漿成分を前記遠心分離器に加速終了時の速度により定速にて循環させるように前記送血ポンプを制御する送血ポンプ制御機能を備えていることを特徴とする血小板採取装置。
2. 前記センサ出力値差分状態判断機能は、前記濁度センサの出力値より短い時間間隔にて逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分未満であるかを判断するものである請求項１に記載の血小板採取装置。
3. 前記センサ出力値差分状態判断機能は、前記濁度センサの出力値より短い時間間隔にて逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して５〜２００回前回出力値差分以下であるかを判断するものである請求項１に記載の血小板採取装置。
4. 前記センサ出力値差分状態判断機能は、前記濁度センサの出力値より短い時間間隔にて逐次所定時間間隔にて出力値差分を算出し、かつ、逐次算出される出力値差分が、連続して所定回前回出力値差分以下であり、かつ、少なくとも１回は前回出力値差分未満であるかを判断するものである請求項１に記載の血小板採取装置。
5. 前記センサ出力値差分状態判断機能は、前記濁度センサの出力値として、前記濁度センサの出力値の所定時間内平均値を用いるものである請求項１ないし４のいずれかに記載の血小板採取装置。
6. 前記血小板採取装置は、前記遠心分離器のローターを回転させるための遠心分離器駆動装置と、前記第３のラインのための送液ポンプと、前記血液成分採取回路の流路の開閉を行うための複数の流路開閉手段と、前記遠心分離器駆動装置、前記送血ポンプ、前記送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するための制御装置を備え、かつ、前記送血ポンプは、前記第１のラインと前記第１チューブとの接続部より遠心分離器側に配置され、
   さらに、前記制御装置は、抗凝固剤が添加された血液の採取、採取された血液の分離および分離された血漿を前記血漿採取バッグ内に採取する血漿採取ステップと、該血漿採取ステップにより採取された前記血漿採取バッグ内の血漿を前記遠心分離器に循環させる血漿循環ステップとからなる少なくとも１回の血漿採取・循環ステップと、該血漿採取・循環ステップの終了後に、前記送血ポンプによる血漿循環速度を加速させて、前記遠心分離器内より血小板を流出させ血小板を前記血小板採取バッグに採取する血小板採取ステップを行わせ、該血小板採取ステップの終了後、前記遠心分離器内の血液を返血する返血ステップを行わせる血小板採取操作が行われるように、前記遠心分離器駆動装置、前記送血ポンプ、前記送液ポンプおよび前記複数の流路開閉手段を制御するものであり、かつ、前記血小板採取過程パターン判断機能および前記血小板採取終了時調整機能を備えているものである請求項１ないし５のいずれかに記載の血小板採取装置。

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