JP4035127B2 - 無針注射器 - Google Patents

Description

この発明は、無針注射器、好ましくは投与量の液状薬剤を、これを処方する人間、植物または動物の表皮から浸入するのに充分な速度を持つ細いジェット流として噴出させて、投与対象の表皮内に薬剤を注入する複数回分の投与量を投与可能な注射器に関するものである。

無針注射器は、薬品、ワクチン、局部麻酔および他の液剤を皮膚内に注入する有針皮下注射器に代えて用いられている。薬剤は、最初に表皮を刺通するために高速のジェットとして噴出され、次いで投与対象の皮膚内に留置される。これの変形例としては、噴射ノズルを表皮に押し当てて、薬剤を非常に高圧で表皮を通して注入するものがある。

このような注射器は、多くの潜在的な効果、即ち、ジェットによって形成される穴が針により形成されるよりも小さく、皮下への針注射と比較したとき患者が経験する痛みは小さいこと、薬剤の組織内への広がりが、針の先端に薬剤が塊として付着する針注射器によってなされるよりもかなり優れているため毛細血管への薬剤の有効性が常に向上されること、相互感染の機会が少ないこと、針が破損したり折れるおそれがないので、常に協力的でない動物がより容易に注射されて針注射器より早く注射が終了されること、針を処分する問題がないこと、いわゆる針刺し損傷の危険がなくなるといった効果を奏する。

一般に、従来の装置は、スプリングにより付勢されたピストンポンプを用いて注入圧を生成しており、ピストンをスプリングに抗して引き込んでリザーバ容器より液剤を吸入する。ピストンのストローク終端（この終端は調整可能である）において、ピストンは引き込み機構から解放され、スプリングにより急激に付勢されて、薬剤を加圧し、分配ノズルから噴出させる。引き込みまたはロード動作は、手動または動力を用いて行うことができる。いくつかの装置においては、ピストンは、スプリングに代えて、ガスまたは電動モータで駆動される。

手動操作される注射器は、一般に約１００バールの圧力を薬剤に付与する。使用時において、噴出オリフィスは表皮より僅かな間隙（約１０mm）を持つ位置に位置し、高速のジェット流が表皮に衝突して表皮内に浸入する（フリージェットモード）。ノズルが皮膚に押圧された状態で注射器が動作した場合（コンタクトモード）、液体は加圧されるが、運動エネルギは発生せず皮膚を刺通することはできないので、この原理では、表皮を刺通するために運動エネルギを幾分犠牲にしているように思われる。このフリージェットモードにおいては、皮膚を刺通するまでの間に液剤のある部分が飛散してしまうため、薬剤を無駄にする。一方、コンタクトモードにおいては、液剤の圧力により表皮が変形して、すべての液剤は皮膚内に浸入することなく流れ出してしまう。

動力を用いた注射器は、通常６００バール以上のより高い圧力を発生する。この圧力は、噴出オリフィスが皮膚に密接して位置している場合（コンタクトモード）においても、液剤を表皮より浸入させるのに充分な圧力である。しかしながら、コンタクトモードにおいても、表皮が刺通される前の初期状態で変形し、液剤が流出するため、不定量の液剤が失われる。さらに、コンタクトモードの注射漏れは、注射器に設けられるオリフィスがしばしばクロノメータの軸受に用いられるタイプの人工石であることにも起因するが（これらは、低価であり、精密であり、効率がよい）、石の実装方法は、オリフィスの面が常に皮膚から僅かの距離を有してされており、続いて起こるジェットの拡がりが単位面積あたり小さな力を帰結し、浸入もわずかである。

これらのすべての装置の基本的な目的は、表皮を刺通するのに充分な力を薬剤に供給することであるが、用いられる基準圧力よりもむしろ重要なのは力の増加率であり、従来技術にかかる注射器にあって、注射の確実さと反復とを保証するのために充分な高圧力を達成できるものはほとんどない。

研究室における手動注射器と動力注射器の試験においては、しばしば好ましい結果が得られているが、例えば動物に対するワクチン投与等の実際の使用においては、注射される量には大きなばらつきがある。この場合、皮膚の体毛や埃等および動物の動きによりしばしば５０％を超える量が無駄となる。例えば、動物、小さな子供、老患者のように協力的でない対象に対して投与する場合には、注射を成功させることの困難さは一層大きくなる。注射器のオリフィスと表皮との相対変位は、注射中に表皮に破断を生じさせるので、注射作業の終了が早すぎるのが一般的である。接触圧力量はオペレータ間のばらつきに依存され、しばしばトリガー機構の解除動作がちょうどそれを操作するように注射器を押圧する結果となり、また、わずかな注射が引き起こされ、反復回数が減ることになる。

これらの問題を解消するために、種々の方法が提案されているが、フリージェット式の場合には、ほとんど問題は解消されていない。動力式の注射器においては、しばしば噴射オリフィスに密接状態となるよう表皮を吸引するために負圧装置が用いられている（コーヘン(Cohen) （特許文献１）およびフィンガー(Finger)（特許文献２）参照）。これにより、オリフィスと表皮間の密閉性が改善され、またオリフィスと表皮の相対変位も防止される。また、注射器の圧力感応型スリーブ（特許文献３参照）を投与対象に配置して、オリフィスと皮膚間の正規の衝合圧が得られるまで注射器の操作を不能とする例もある。

動力注射器は、その性能を向上するために、種々の検出装置および制御装置を備えており、これらは手動動力式の注射器にはないものである。しかしながら、それらはしばしばより複雑で、携行使用に用いられるよう適合させることは容易にはできない。手動注射器に比べて高い圧力に高めるということは、それらの電力消費が大きいことを意味する。ガス動力式注射器は、圧縮ガスの重いボンベを必要とし、他方電力で動作する注射器は主電源からの本線により電力を受けるのが常である。バッテリ動力注射器は重いバッテリパックが要求され、有効性が制限され、または動力注射器の使用が主にワクチン注射の計画群を制限することを意味してきた動力源の不便さがある。バッテリとガスボンベの場合、多数のオペレータが動力の供給の点で便利であると判断されることは困難である。さらに、最適動作を可能とするために使用される従来式の検出方法は、決まって間接的かつ二次的である。例えば、特許文献３（ミズイー：Mizzy） には、投与対象の皮膚に対して所要の圧力で注射器のオリフィスを正確に位置させることを確実にするためのリーク制御方が開示されている。位置設定条件が満足されると、リークが対象の皮膚に接触することにより密閉閉塞され、注射器の制御回路内の圧力は、圧力感知パイロット弁が開放して高圧ガスを駆動ピストンに導入するまで上昇する。しかしながら、オリフィスの皮膚上における実際の圧力は測定されない。また、皮膚上またはオリフィスのシール面上の体毛や他の異物により制御回路内の圧力上昇が妨げられまたは遅延されるので、オペレータは無意識に注射器をより強く皮膚に押しつけることとなる。また、前記シールが有効に作用しないことや圧力スイッチのヒステリシスおよびガス供給圧の変化により、タイミング特性が変化する。換言すれば、測定されるパラメータは、皮膚上の制御リークセンサのシールの有効性およびパイロットバルブの応答であり、表皮上のオリフィスにおける実際の圧力ではない。また、他の装置は、投与対象の皮膚に接触する摺動スリーブを用いており、スリーブの変位を注射を開始するために用いている。しかしながら、この方法はスリーブの負荷を測定するもので、必要とされるオリフィスの負荷を測定するものではない。

そこで、無針注射器は、ある種の用途においては、有針皮下注射器よりも高い効果を挙げうる可能性はあるが、その技術はオペレータの技量および注射を受けるものの従順さに大きく依存している。こうした問題を減少させるように設計された注射器は、より複雑で、高価であり、携帯性の悪いものとなっている。さらに、患者によって使用するために設計されるより簡易な注射器が、装填、清掃、調整および操作することを必ず複雑にし、特に“ユーザーフレンドリ”とされるべき良い設計とはなっていない。例えば、糖尿病患者によるインシュリンの自己注射が、このような患者は一日に４回彼ら自身でしばしば注射しなければならないため、著しい発展をもって広がっており、無針注射器は痛みや組織の損傷が少ない可能性を提供するのである。それにもかかわらず、前述の実行の可変性は、普及された技術の採用を妨げており、推奨される清掃と殺菌手続が非常に不便である。

特許文献４は、上述した問題を解消し、少なくとも和らげることを目的とした、本発明者の無針注射器を開示している。要約すれば、注射されるべき液剤を収容し液剤出口を備えてある室と、該室の容積を減少させるように第一の方向に変位して収容された液剤を前記液剤出口を介して噴出させる押出部材と、該押出部材を打撃して前記第一の方向への移動を生起する衝撃部材とによって構成された無針注射器、液剤出口を画成する手段を有する前側部と、注射器のハンドルを画成する手段を有する後側部と、該後側部を前側部から離間する方向に付勢する手段とを有し、かつ、後側部の前側部に向かう前記の相互に離間する方向に付勢する手段の力に抗した移動に応じて注射器を駆動するかまたはその駆動を許容する手段を備えた注射器を提供するものである。
国際公開第ＷＯ８２／０２８３５号パンフレット 欧州特許出願公開第３４７１９０号明細書 米国特許第３８５９９９６号明細書 国際公開ＷＯ９３／０３７７９パンフレット

特許文献４に記載された注射器は、優れた結果を与えることが見出されている。しかしながら、その詳細に記載された設計は、本質的に、非常に多くの投与量、例えば１５００、を投与するために意図されたもので、内蔵電動モータと動力を供給するためのバッテリを用いている。一回分の量またはわずかな量を投与するのに適し、注射後の処分ができる充分に低価な無針注射器が、従来技術によって十分に対処されていないという要求が残されている。

本発明によれば、対象物に注射されるべき液剤が予め収容され、液剤出口と該液剤に接するフリーピストンとを備えるカートリッジに接続されて無針注射器を構成するアクチュエータであって、該アクチュエータは、スプリングによって付勢され、かつ、一時的にラッチによって阻止される衝撃部材を備え、該衝撃部材は、前記スプリングの力によって第一の方向に移動可能であり、前記フリーピストンを打撃すると該第一の方向に前記ピストンの移動が継続されて、前記液剤出口から液剤の所定投与量を噴出するものであり、前記スプリングは、内蔵されたエネルギが蓄積され、かつ、高エネルギ状態から低エネルギ状態へと移行するが、逆方向へは移行しないよう構成されるものである。アクチュエータは、カートリッジの液剤出口と対象物との間に予め設定された接触力が達するときのみ、ラッチを動作させて注射を開始するトリガー手段を備えている。

“液剤”といった語は、とりわけ、溶剤、懸濁液、乳濁液、膠質を含んで用いられる。

カートリッジは、中空筒状のものであることが好ましく、カートリッジの一部として形づくられるか、あるいはカートリッジの端部出口に液密に取り付けられた分離ノズルに形成された出口オリフィスを備える。カートリッジはガラス製であることが好ましい。カートリッジを構成するガラスまたは他の材料は透明であり、内部に収容される薬剤の量を表示するための目印を備えていることが好ましい。出口オリフィスは、注射を引き起こすために直接表皮上に位置される。予め収装されたカートリッジは、使用者によって装置内に挿入されるようになっており、または製造過程で注射器への組付けが行われている。

一つの局面において、本発明は、アクチュエータに接続されて使用され、無針注射器を構成するカートリッジであって、カートリッジは、ガラス製の本体と、該本体内を摺動自在に配置されたピストンとを備え、ピストンは、低い力が加えられたときに実質的に非弾性であるが、速い力が加えられたときに高い弾性を有する特性を備えた材料で構成されている。カートリッジ本体として好ましい材料は、ポリテトラフルオロエチレンである。

カートリッジは、前述したように予め装填されたものであり、出口端がもろい薄膜によってシールされている。そして、カートリッジは、装置内に挿入でき、ねじまたはこれに類似する治具によって保持され、カートリッジに含まれる薬剤の水圧に対抗するもろいダイヤフラムを破断する穴あけ管を備えた噴出ノズルを有している。これに変えて、保持キャップはノズルとしても作用し、前記穴あけ管を備えることもできる。

本願発明の実施例では、スプリングが衝撃部材（以下“ラム”と称する）に対して作用する圧縮スプリングであり、衝撃部材は、手動調整ナットとラッチによって移動が阻止される。ナットは、仕切り壁からの距離を調整可能であり、その量は、薬剤カートリッジ内のピストンが必要とするストロークにラム面とピストンとの間の移動距離を足したもので示され、ラムはラッチにより一時的に保持される。ラッチの係合解除がなされると、ラムがピストンを打撃して、カートリッジの噴出オリフィスにて薬剤内に高い皮膚刺通力が付与されるように、スプリングがラムを前方に向けて加速する。その後、ナットが停止位置に達するまで薬剤を噴出するためピストンの移動が継続される。

かくして、上述した本発明の局面が総合されれば、発明装置が薬剤に高い刺通圧力を生起する衝撃を奏し、予め装填されたカートリッジから複数回分の投与量が噴出され、投与量および衝撃間隙を設定するただ一つの調整ノブを備え、注射を開始し、反復実行を保証するために意図された直接接触圧力が用いられることが理解されよう。注射器は、一回分または複数回分の投与量の噴出アイテムとして構成され、予負荷されカートリッジに予め装填されたスプリングを備え、新たなカートリッジを装填するのが容易である。薬剤としては、一液式または多液式の液剤、または注射直前に混合される液剤及び固剤がある。

再負荷が可能な駆動源、例えば再負荷が可能なスプリングを有する従来装置を備えた注射器は、適度な作動期間を保証するためある安全要素を具備する必要がある。これは、スプリングに負荷がかかったり負荷がかからない状態が繰り返されるにつれて、徐々に弾性が低下するためである。この弾性低下は、各作動サイクルの開始時に充分な負荷がスプリングにかかった場合に問題となる。したがって、最大可能引張、例えば最大値の６０％より小さい負荷がかけられたスプリングを操作することが必要である。これに対し、装置の使用中に繰り返し負荷がかけられないスプリングを使用する場合には、本発明では、最大可能引張まで負荷がかけられたスプリングを使用することができる。したがって、蓄積された付与エネルギの量がより小さいスプリング、またはより力のあるサイズのものを使用することができる。それぞれの方法では、装置のエネルギ密度、すなわち装置容積に対して蓄積されたエネルギの量の顕著なる増加を達成する。スプリングの再負荷の機構、大きさ、重量及び装置の複雑さが、いくつかの必要を避けることによってもまた、削減される。そして、人間工学上、正しい再負荷機構の設計の問題は回避される。

発明の一つの実施例は、管状本体を備え、その一端が同軸上の穴が形成された支持プレートで終端し、他端が液剤の円筒状カートリッジに達している。支持プレートの貫通孔をねじロッドが通っており、ねじロッドは管状本体内に位置してねじが形成された管の内部に完全にねじ結合されている。ねじが形成された管は、曲がり面で終端し、さらに圧縮スプリング端と同軸上に配置された外側段部を備えている。これらはラムを構成している。スプリングの他端は支持プレートの外側面と対向し、ねじロッドの１つ以上のねじと弾力的に噛み合っている。カートリッジが注射器本体に装填される前に、スプリングはラムの曲がり面に押圧されて圧縮され、かつ、ラッチによって圧縮された状況が保持される。

カートリッジは、その端部に噴出ノズルを備え、他端が薬剤と接するフリー摺動ピストンによってシールされている。カートリッジは、管状本体内で管状本体の段部に対し同軸上に位置され、したがって、ピストンはラムの曲がり面と接する。カートリッジは、カートリジのオリフィス端部付近にて、かしめや他の本体の変形方法により管状本体に保持され、オリフィスとしての穴を残している。

ナットは、ねじロッドにねじ結合され、支持プレートの外側面に対しラッチ上の仕切りを介して反発する。さらに、第一の方向への停止位置までのナットのねじロッドに対する初期回転は、ラムを後退させるとともに、ラム面とピストンとの間に間隙を形成する。ねじロッドが移動する間、ねじロッドは回転が阻止され、ラッチがねじのラチェットとして作用する。そのとき、ナットは、第二の方向へねじロッドで固定される停止位置まで回転し、したがって、ねじロッドも回転が継続される。ねじロッドは、内部にねじが形成された環状部材からねじ結合が解除される方向に回転され、ナットの端面と支持プレートとの間に間隙が存在する。この間隙は、衝撃距離とピストンに必要とされるストロークとを合計した値である。ラムは、ラッチによって前進移動が阻止される。ラッチの係合解除時において、スプリングは、第一に行われるナットの回転によって設定された距離をもって、ラムを前進方向に加速し、したがって、ラムが予測された力でピストンを打撃し、ナットの端面と支持プレートとの間のナットの第二の回転によって設定された間隙をもって設定された距離でピストンを押圧し続ける。このサイクルは、スプリングが完全に伸張するまで繰り返されるか、すべての薬剤が放出されるまで繰り返される。

ラッチの操作は、管状本体に同軸上に組み付けられ、圧縮スプリングによって後方に向けて付勢された摺動スリーブによってなされる。使用に際しては、注射降りふぃしは対象物の皮膚上に位置され、注射器が摺動スリーブの作用によって皮膚上を前方向に強く押圧される。スリーブは、スプリングの力に抗して前進移動し、必要とされる接触圧が表示される位置にて、スリーブのカム面がラッチをねじロッドから係合解除し、上述したように、注射を引き起こすためメインスプリングの作用かで加速される。

他の実施例では、上述したように構成された注射器は、薬剤カートリッジの選択を使用者に許容し、カートリッジは、ねじ結合あるいは差し込み固定したキャップによって環状本体内に保持される。この実施例の変更例は、噴出オリフィスに変えて、薬剤カートリッジがもろい薄膜シールとなっていることである。オリフィスは、保持キャップ内に保持され、薄膜を破断するとともに薬剤と流体接触させる穴あけ管を備える。

一回の投与量の薬剤を注射し、使用後に処分することがしばしば望まれており、他の実施例は、予め装填された薬剤カートリッジが、薬剤と接するフリーピストン及び出口オリフィスを備え、注射器ケーシングに保持され、該ケーシングがスプリングによって付勢されラッチにより規制されるラム部材を支持したものである。ラッチは、弾性材料からなり、さらに摺動トリガー部材と偏向付勢されている。該偏向付勢に対する注射器ケーシングとトリガー部材との相対位置が、ラッチを係合解除し、上述したようにラムを加速しフリーピストンを打撃する。

二液式薬、例えば凍結乾燥された（フリーズドライ）薬と溶剤の注射を可能とするため、さらに他の実施例では、これらの成分を収容し、注射が行われる前に実質的に混合する方法が記載される。

圧縮スプリングよりも、例えば、製造過程で注射器の室内に充填される圧縮空気によるガススプリングを備えた実施例もまた適用できる。

便宜上並びに混同を避けるため、同様な部材には全体を通して同一の参照符合が付されている。

第１図に示す注射器は管状の本体１を備え、本体１は、薬剤が予め収容され、本体１に形成された１つ以上の窓４を通じて視認可能なカートリッジ３を保持している。本体１は、その端部にノズル５を突出可能にする穴を有している。フィンガーナット６は、投薬量を調整するためにオペレーターによって操作され、本体１と同軸上に設定された摺動スリーブ２の目盛８と関連した位置を指示するための目印７が付されている。

第２図においては、カートリッジ３に薬剤とフリーピストン３２とが収容され、オリフィス１０を有するノズル５が固定された状態が示されている。ノズル５は、図示されるように、分離可能な部品であり、カートリッジ３に密封固定されているか、カートリッジ３自体に必須のものとして形づくることができる。カートリッジ３は、本体１の窓４を通じてその内容物が視認できるようにするため、薬剤９に適合する透明な材料からなることが好ましい。カートリッジ３は、本体１に形成された段部１１に当接しており、本体１の折曲端部１３によって当該位置にかしめられている。カートリッジ３は、弾性ガスケットまたは段部１１とカートリッジ３の端面との間に介在された波形ワッシャ１２により折曲端部１３に向けて付勢されている。

摺動スリーブ２は、本体１と同軸上に組み付けられ、本体１の段部１６に支持されて段部１５を付勢するスプリング１４によりノズル５から離間するように付勢されている。後方への移動範囲は、１つ以上のストップ１７に段部１５が係止することで規制される。カム３０は、スリーブの内側に形成され、スリーブがノズル５に向けて移動するとき、カムがラッチ２６に突き当たって注射が開始される。

支持フランジ１８は、本体１の端部に形成され、ねじロッド１９が挿通される穴が同軸上に形成されている。ねじロッド１９は、軽量化を図るため、空洞化されている。管状部材２０は、本体１の後部内に同軸上に位置決めされ、ロッド１９がねじ結合される内ねじ２１が一端部に形成されている。環状部材２０の他端には、凸状面２２を有する留め具が圧入されて設けられている。これに代えて、環状部材２０が凸状面２２を有するように形づくってもよい。フランジ２３は、環状部材に形成され、他端が支持フランジ１８の内面に当接するスプリング２４を支持している。図示の位置では、スプリング２４は充分な圧縮状態にあり、ねじが形成されたロッド１９にねじ結合されて、仕切壁２５の面に係止されるナット６により静止状態が保持されている。図示の実施例では、ナット６が３つの部品、すなわち、本体６ａ，端部キャップ６ｂ，ねじインサート６ｃからなっており、相互にかたく連結されている。インサート６ｃは、ロッド１９に対してねじ結合される部品であり、好ましくは、例えば真ちゅう等の金属製である方がよい。ナットを構成する他の部品は、プラスチック材料であってもよい。

仕切壁の影響下で、かつ、これにガイドされるラッチ２６は、本体１に取付けられ、ねじロッド１９に形成された１つ以上のねじと弾力的に係合する。ラッチ２６は、より詳細には第６図に示され、ばね材料からなるとともに、一部にねじが刻設された突起２７を有しており、ロッド１９に形成されたねじと充分に噛み合うようになっている。ラッチ２６は、本体１に取り付けられて矢印Ｘの方向に偏向付勢されており、この結果、ロッド１９のねじとの噛み合いが維持される。矢印Ｘの方向と反対方向に移動すると、ラッチがねじから外れる。後述するように、衝突間隙の設定時、ロッド１９は回転をすることなく矢印Ｙの方向への移動され、ラッチ２６はラチェット機構として作用する。ロッド１９のねじは、好ましくは、鋸歯（バトレス）形状（各ねじが、ロッドの軸に対して垂直な或いは例えば５゜といった実質的に垂直な一つの面を有し、例えば４５゜といった充分に浅い他の面を有している）となっている方がよく、ラッチ部材として最大の力を与え、ラチェット部材として軽い動作を付与する。

また、第２図を参照すると、ナット６は、ねじロッド１９にその一部がねじ結合され、このため、ナット６内にはロッド１９の端部およびナット６のストップ面２９により画成されたねじ２８の非結合部分が残されている。ストップピン３１は、ストップ面２９に対して位置決めされる頭部と、例えば接着剤によってロッド１９の内側に固設された軸部とを備えている。ストップピン３１は、ナット６が反時計回り方向に回転したときに、ナット６が完全にロッド１９からねじ抜けされることを阻止するものであり、ピン３１の頭部がナット６の凹面内にてこれに接触するまでのみ、ロッド１９からねじ抜け方向に回転される。ピン３１はまた、ねじ抜け回転時におけるナット６のねじの非結合部分の最大長さを規定する。

第３図を参照すると、動作サイクルの第１段階は、ナット６をねじロッド１９上で時計回り方向（右手で回転すれば、矢印Ｚで示される）に回転することである。ロッド１９は、回転ねじとラッチ２６との間の摩擦がナット６とロッド１９との間のそれよりもかなり大きいので、回転が起こらない。これは、主に、ナットには負荷がかからないのに対し、ロッド１９にはラッチ２６に噛み合うことにより充分なスプリング負荷がかかっているからである。したがって、ロッド１９は、ストップ面２９までナット６内を移動する。他の例では、ロッド１９の回転を阻止するため、例えばラチェットその他の類似するもの、または手動で操作される拘束ピンが使用される。ねじロッドは環状部材２０に取り付けられているため、ロッド１９のねじと部材２０のねじとが相互に噛み合うことによって、後者もまた後方（すなわち第２図中で右方向に図示される）に移動され、スプリング２４の圧縮力が増加するとともに、これによって環状部材２０の凸面２２とピストン３２の内面３３との間に間隙Ａ1 が形成される。ロッド１９がナット６内で充分に回転されると、ストップピン３１が面３４から間隙Ａ1 に相当する距離Ａ2 をもって突出する。

第４図を参照すると、ナット６が、ナット６をねじロッド１９に対して固定するストップピン３１に当接するまで反時計回り方向に回転されている。ナット６の面３５と端面３６との間隙があり、この間隙は間隙Ａ1 と等しい。ピン３１の軸がロッド１９の側部へ当接し、かつ、これが後方向へ回転しないので、ナットの継続回転はねじロッドをもまた回転させる。かくして、ナット６の面３５は、仕切り壁２５の端面３６からさらに遠ざかる方へ移動する。間隙の増加は、必要とされるピストンのストロークに等しく、したがって、合計間隙は衝撃間隙Ａ1 と要求されるストロークとの合計となる。ナット６は、マイクロメータと同様に、摺動スリーブ２の目盛に対して設定された周方向の目印を有している。ストロークを設定するため、ねじロッドが回転される前に直ちにナット６の位置と関連させたゼロストローク指示がなされる。

第５図を参照すると、まさに注射器は、注射を開始しようとしており、注射器は摺動スリーブ２によって手で把持され、オリフィス１０は対象物の表皮３８上に位置している。力は、フィンガーストップ３７上に矢印Ｗの方向に付与される。摺動スリーブ２は、スプリング１４を介して本体１、したがってオリフィス１０に力が伝達されるように、スプリング１５を圧縮するとともに、対象物に向けて移動し、オリフィス１０と表皮３８との間にシール効果が得られることになる。接触力が予め設定されたレベルに達すると、摺動スリーブ２のカム３０がラッチ２６に接触し、ねじロッド１９から噛み合いが外れる。スプリング２５は、間隙Ａ1 を介し、ピストンに向けて環状部材２０を付勢し、凸面２２が相当な衝撃をもってピストン３２の面３３に突き当たる。したがって、環状部材２０は、衝撃部材またはラムとして作用する。その後、スプリング２４は、ナット６の面３５が仕切り壁２５の面３６と当接するまでピストン３２を前方に移動を継続させる。ピストンの衝撃は、噴出オリフィスにほとんど同時に表れる、薬剤内で非常に速い圧力上昇−効果的な衝撃波−を引き起こし、容易に表皮に穴をあける。薬剤の最後までの噴出は、比較的低いが、表皮に穴をあける続けるのに適した圧力でなされる。

スプリング２４は、ラムの充分な打撃を通した確実な注射を保証するため、充分に予圧縮されているべきである。スプリングが伸張したとき力が３０％低下しても、確実な結果が得られることが分かった。これに代えて、重量およびコストが僅かに上昇するが、ベレビルスプリングワッシャの一連の山を、実質的に一定の力を与えることができる通常の螺旋状コイルスプリングとすることができる。

上述した実施例は、低価、コンパクト、便利で、使用が簡単な使い捨てであり、一つのの薬剤カートリッジで続いてなされる注射を可能にする無針注射器を提供するものである。駆動源は、製造過程で予め装填されたスプリングであり、薬剤カートリッジもまた予め装填されていて注射器に組み付けられている。したがって、使用者は、単に、一つの調整ナットを回転し、かつ、注射器を表皮に押し当てるだけで、注射が自動的になされる。注射器の大きさと重量は、その内部に収容される薬剤の品質に依存されるが、典型的には、軽量アルミニウム体や薄肉構造体を用いることが可能であり、５ｍｌの注射器は、１３５mmの長さと２４mmの直径（ナット）、液体を含んで約８５ｇの重量を有する。

特別の薬剤とアクチュエータとの組合せを選択することを使用者に許容することが好ましい。例えば、獣医は、投与量および薬剤の種類の広い選択の幅を有している方がよく、治療されるべき動物にとって好ましい特徴を備えたアクチュエータに、これらの中の一つを組み合わせることが望まれる。第７図は、注射器本体１内にて薬剤の新しいカートリッジを設置することを使用者ができるようにした注射器の変更例を示している。この変更例においては、本体１にねじ４０が形成され、カートリッジ３を波形ワッシャ１２に対して堅固にクランプする、ねじが形成された保持キャップ３９を備えている。これに代えて、キャップ３９は、本体１に差込接続されるものでもよい。

上述した第二の実施形態例において、噴出オリフィスが薬剤カートリッジの一部であるとして図示されている。しかしながら、異なるノズルが必要とされるときが起こることもある。例えば、子豚の表皮は、成長した豚のそれと非常に異なっており、特別な形状のノズルが必要とされる。または、糖尿病患者の場合には、患者はより快適な注射が得られる特別なノズル形状を得るかもしれない。第８ａ図および第８ｂ図に示されるさらなる変更例では、薬剤９を含み、フリーピストン３２で一端がシールされ、他端に破断されやすい（もろい）ダイヤフラムシール４２を有するカートリッジ４１が提供されている。好ましくは、ダイヤフラム材料は、破断可能ではあるが、破断時は小片に分断しないものとされる。本体１は、ノズル４３がねじ結合されるねじ４０を有しており、ノズルはまた、本体１内でカートリッジ４１を保持する。ノズル４３は、これに穴あけ管４４を有し、ノズルがまず本体１に組み付けられるとき、穴あけ管４４がもろいダイヤフラム４２を破断し、薬剤９と流体結合させる穴あけ管４４を有する。ノズル４３のカートリッジ４１に対するシールはシール４５によってなされている。これに代えて、同様の機能を奏する分割ノズルおよび保持キャップ（図示しない）とを設けることもできる。カートリッジのもろいシールは、必須のノズルを備えたカートリッジより低価格となるであろうし、これは、例えばインシュリンの場合のように、非常にたくさんのカートリッジが使用されるときに重要である。

第９ａ図および第９ｂ図に示された実施例は、一回の使用で使い捨てられる注射器である。第９ａ図を参照すると、薬剤９とフリーピストン３２が収容され、弾性ラグ４５が保持されたカートリッジ３が、軸方向の自由運動が阻止されるように注射器ケーシング４４内に堅固に配置されている。ラム４６は、ピストン３２とラム４６との隣接面間の衝撃間隙Ａ1 を有するようにしてカートリッジと同軸状に位置決めされる。ラム４６は、ピストン２４によりピストン３２に向けて付勢されるが、フランジ１８に支持されたラッチ２６により移動が規制され、ラム４６のステムにあるノッチ４７に係合される。ラッチ２６は、弾性材料からなり、矢印Ｘの方向に偏向付勢されている。摺動スリーブ２は、ケーシング４４の外方に配置され、ラッチ２６の曲がり５３にカム面３０がちょうど接しており、ラグ５４によってケーシング４４が保持される。したがって、ラッチ２６もまた、ケーシング４４に対して矢印Ｘの方向にスリーブ２を付勢するスプリングとして作用する。薬剤９およびオリフィス１０は、図示されるように、摺動スリーブ２にスナップ結合され、キャップ５１によって保護されて、カートリッジ３に組み付けられている。ラム４６の終端部４８は、摺動スリープ２の穴４９内に位置し、注射器が装填されて使用準備状態であることを視覚および触覚で表示させる。

いま、第９ｂ図を参照すると、注射器は、キャップ５１が取り除かれ、注射器の軸がほぼ皮膚に対して垂直となるように、オリフィス１０が対象物の皮膚３８上に位置されている。摺動スリーブ２に、カム面３０とラッチ２６との偏向力に打ち勝つ矢印Ｗの方向に充分な力が加えられる。スリーブ２は矢印Ｗの方向へ移動し、その結果、カム面３０が、ラッチ２６がラム４６のノッチ４７からの係合をスプリング２４によって素早く解除し、ピストン３２を打撃し、注射が前述したように成し遂げられる。ラッチ２６がラム４６との係合を解除する位置は、対象物の皮膚上の反力と直接関係し、構成部品の好ましい選択によって、正確にかつ反復可能な位置状況がなされ、予期される注射のきっかけを保証する。摺動スリーブ２の安全バー５０は、ラッチ２６（例えば、落としによる）の不慮の係合解除を阻止し、この安全対策は、操作されるまで摺動スリーブ２の移動を阻止する、手動で操作される拘束（図示しない）によって増大されよう。他の変更例では（図示しない）、ラッチ２６が前述したのと反対方向に偏向付勢され、それがノッチ４７と係合解除されるが、摺動スリーブ２のバーによってそうなることが阻止されるようにしてもよい。摺動スリーブ２とバーの移動は、ラッチ２６のノッチ４７からの係合解除を許容し、かくして、注射を開始する。この例では、矢印Ｗの方向に対して摺動スリーブ２を付勢するための分離スプリング手段が必要となろう。

第１０ａ図および第１０ｂ図に示される実施例は、第９ａ図および第９ｂ図に示され前述したものと類似しているが、凍結乾燥された薬および溶剤または他の二液調剤の貯蔵を許容するように変更されている。第１０ａ図は、装填されて使用準備状態にある一回量の注射器を示している。フリーピストン５６は、中空状であり、薬剤、例えば凍結乾燥された薬、の一成分６０を収容している。薬６０はまた、カートリッジ３に収容されたその溶剤６１から分離するもろい薄膜５７によってピストン５６内に収容されている。薄膜カッタ５８は、１つ以上の破断刃を備え、破断刃がもろい薄膜５７との間にわずかの距離を有するように、ピストン５６内に液密で、かつ、摺動自在に配置されている。ラム５５は、中空状であり、その穴内に破断操作ロッド５９が配置されている。第１０ｂ図をも参照すると、薄膜カッタ５８に作用するよう、ロッド５９は矢印Ｗの方向へ押される。薄膜カッタ５８は、薄膜５７を破断し、これにより、溶剤６１が薬６０と混合され溶解される。混合作用を促進するため、注射器を攪拌する方がよい。薄膜破断および混合が終了する間、液体の損失を避けるため保護キャップ５１はオリフィス１０をシールする。薬の完全な溶解が保証される充分な時間が経過した後、キャップ５１刃取り除かれ、オリフィス１０が対象物の皮膚上に位置されて、前述したように注射が成し遂げられる。

注射時を除き、スプリング２４とラッチ２６との主な反力は支持フランジ１８にかかる。注射時には、衝撃力が高まるが、これらは非常に短い期間であり、したがって、本体部品を非常に軽量な構造体とできる。かくして、薄肉金属管の使用が実施例で述べられたが、クリープ変形や曲げ変形に至る持続力に対処しなくてよいので、ほとんどの構造部品としてプラスチックを用いてもよい。

ノズルの形状は最適なシールがこのような効率と安心を達成するが、ノズル内のオリフィス形状は、直径に対する長さが好ましくは２：１を超えない率とし、好ましくは、１：２の程度とする方がよく、オリフィスの出口は直接表皮上に位置する方がよい。特に、大量の噴出時には、多数のオリフィスノズルを使用することがときどき必要であり、ノズルの各オリフィスは、理想上、Ｌ：Ｄ率が２：１を最大とし、好ましくは１：２となるべきである。

上述した実施例では、ラムが移動するための力は、スプリング、上述したように、最初に高いエネルギ状態（即ち、圧縮スプリングの場合には圧縮されて）の圧縮スプリングによって供給される。ラム部材は、スプリングに低いエネルギ状態（即ち、圧縮スプリングの場合、圧縮されていないか、僅かに圧縮されて）まで移動させることによって移動される。これに対し、第１１図、第１１ａ図、第１１ｂ図を参照して以下に説明する実施例では、ラムの駆動力を供給するために圧縮されたガスを使用する。

図示された実施例は、シリンダ１０１内に液密かつ摺動可能に設けられるピストン端１０４を備えたラム１０２を含むガスシリンダ１０１を備えている。ラム１０２はブッシュ１０３に案内され、拘束溝１０６に係合するスプリングラッチ１０５によって一時的に軸方向への移動が保持される。ブッシュ１０３は、折り曲げられるとともに、他の方法によりシリンダ１０１に保持され、保管時および注射の作用時において、シリンダとブッシュとが分離されるのに対抗する力が生成される。

高圧のガス、例えば空気、が充填穴１１８を通じて室１１７内に充填され、ゴム弾性を有する栓１０７によってシールされる。かくして、ピストン１０４およびラム１０２は第１の方向に付勢されるが、溝１０６に係合されるラッチ１０５によって移動が阻止される。室１１７のガスはピストンに圧力を直接付与し、これによって、常時、ピストンに力が働く。カートリッジ１０９は薬１１０を含み、装置ピストン１０８はブッシュ１０３内に堅固に取り付けられている。外側ケース１１１は、シリンダ１０１およびブッシュ１０３の組付体の外周に摺動可能に取り付けられ、１つ以上の保持ラグ１１２によって該組付体の分離が抑えられる。いま、注射器は使用準備状態となる。

注射器を操作するため、薬カートリッジが対象物の皮膚上に位置され、外側ケースが皮膚の方向に押される。ケース１１１に必須のカム１１３は、ラッチ１０５をラム１０２の拘束溝１０６から係合解除するためにこれを押圧する。かくしてラム１０２は、駆動ピストン１０４に作用する室１１７内の予圧ガスの作用下で、素早く加速することができ、注射を引き起こすべくピストン１０８を駆動させるように打撃する。誤った操作を防止するため、ラッチ１０５は、ケース１１１の壁内の穴１１６が注射開始時に前記第１の方向に移動されるまで、溝１０６との係合を解除できなくなっている。さらなる安全対策（図示しない）は、穴１１６に取付けられ、取り外されるまではラッチ１０５の操作を阻止する取外し可能な栓である。

ピストン１０４が第１の方向に移動するとき、シリンダ１０１の低圧力部分に閉じ込められた空気は排気孔１１４から排気される。ピストン１０４が停止位置に達すると、室１１７内の残余予圧ガスは安全排気穴１１５から排気される。穴１１５が開放されるとき、ピストン１０４の最終ストローク部分で逆に作用しないように小さな面積を有している。

既に述べたように、本発明で用いられるカートリッジは、好ましくは、ガラス製である方がよい。その好ましい形態においては、それぞれのカートリッジの前端部に、好ましくは直径が０．１５〜０．３ｍｍの円形穴を形成し、噴出オリフィスとすることができる。カートリッジのフリーピストンは、適当な不活性材料からなり、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）がその全部または一部の材料として好適である。ＰＴＦＥは、その不活性係数および動的摩擦が他の物と類似するか、もしくはきわめて小さい（約０．０１）特性を有する。これはまた、ゆっくり付与される力が加えられたときに実質的に非弾性であるが、速い力が加えられたときに高い弾性を有する特性を備えている。このような特性は、衝撃の際、ピストンに速い力が作用する本発明の状況では、特に好ましいことである。ＰＴＦＥに代えて、またはこれと組み合わせて用いることができる他の材料としては、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレンの共重合体、テトラフルオロエチレン−エチレンの共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン、ポリ（ビニリデン弗化物）、テトラフルオロエチレンと過フルオロ（プロピルビニルエーテル）の共重合体、およびヘキサフルオロイソブチレンとビニリデン弗化物の共重合体がある。さらに、採用することができる他の材料としてアセタールがあるが、これはＰＴＦＥを特徴づける弾性／非弾性の特性を有するものではなかろう。フリーピストンの初期状態における直径は、ＰＴＦＥ製であるときは少なくとも、カートリッジの内径より約０．２５ｍｍまで大きくすることができる。ピストンをカートリッジに押し込む場合、ＰＴＦＥのクリープがこれを許容するのに十分であり、その結果として得られるピストンとカートリッジの壁との間のシールが優れたものとなる。

（ａ）は、注射器の第１の実施例にかかる外部全体図であって、その平面図を示す。（ｂ）および（ｃ）は、注射器の側面および端面をそれぞれ示す図である。 （ａ）および（ｂ）は、注射器の縦断面図であり、薬剤に充分に負荷が与えられた、使い捨て方式として適用されるものである。 図２に相当する注射器の縦断面図であるが、ラムの面と薬剤ピストンとの間に衝撃間隙を形成する第一の方向にナットが回転することを示している。 ラムのストロークを調整するためナットが取り外し方向に回転された注射器を示している。 前述した図に相当するが、ラッチとの係合が解除された摺動スリーブを含む、注射直後におけるピストンの構成部品を示している。 （ａ）はラッチの拡大された縦断面図であり、（ｂ）はラッチの拡大された端面図である。 予負荷された薬剤のカートリッジの選択を許容するよう変更された注射器の一部を示している。 （ａ）および（ｂ）は、もろいダイヤフラムシールと、これに固定されたノズルキャップとを備えたカートリッジをそれぞれ示している。 （ａ）および（ｂ）は、一回分の投与量を噴出可能な注射器を表わし、使用準備状態および対象物組織への薬剤注射状態を示す。 （ａ）および（ｂ）は、二液薬剤の成分を収容し、これらの成分を連結する手段を備え、注射前にこれらを混合するよう構成されたフリーピストンを備えた一回分の投与量を噴出可能な注射器を示している。 （ａ）、（ｂ）、（ｃ）は、本発明の他の実施例を示し、それぞれ、使用前の縦断面図、側断面図、作動後における縦断面図である。

符号の説明

１ 本体
３ カートリッジ
３２ ピストン

Claims (20)

1. 無針注射器であって、
   アクチュエータと、
   対象物に注射されるべき液剤が収容され、液剤出口、及び前記液剤出口よりも内方に設けられ該液剤に接するフリーピストンを有するカートリッジと
   を備え、
   前記液剤出口は、前記カートリッジに設けられた穴を含み、
   前記穴は、キャップで当初覆われ、
   前記キャップは、前記液剤が前記穴を通過することができるように取り外し可能であり、
   前記アクチュエータは、
   （ａ）前記カートリッジと連結されるのに適した前方部分を有するスリーブと、
   （ｂ）前記スリーブ内の、前記前方部分よりも内方に設けられた衝撃部材であって、カートリッジが連結された際に、前記フリーピストンを打撃して前記液剤出口の方へ前記フリーピストンを移動させ続け、これにより前記カートリッジの前記液剤出口を通って前記液剤の投与量が噴出されるように、第１の位置から前記前方部分の方へ移動可能に設けられた衝撃部材と、
   （ｃ）解除されると、前記衝撃部材を前記液剤出口の方へ移動させるスプリング手段と
   を備える、無針注射器。
2. 前記スプリング手段は、
   （ｉ）前記衝撃部材に力を付与し、前記衝撃部材を前記液剤出口の方へ常時付勢するスプリングと、
   （ｉｉ）前記ハウジング内に設けられたラッチであって、前記衝撃部材と係合して、前記スプリングによって付与された力に応じて前記衝撃部材が前記前方部分の方へ移動することを防止するとともに、前記衝撃部材からの係合が解除されて、前記衝撃部材の上記移動を可能とする噴射位置に移動することを許容するように設けられたラッチと
   を備える、請求項１に記載の注射器。
3. 前記スプリングは、圧縮スプリングである、請求項２に記載の注射器。
4. 前記スプリングは、前記衝撃部材に常に力を付与して前記衝撃部材を前記液剤出口の方へ常時付勢する圧縮ガスが充填された、前記ハウジング内の室によって画定されるガススプリングである、請求項２に記載の注射器。
5. 前記圧縮ガスは、空気である、請求項４に記載の注射器。
6. 前記カートリッジの前記液剤出口と対象物との間の所定の接触力に応じて前記ラッチを動作させて注射を開始するトリガー手段を更に備える、請求項２に記載の注射器。
7. 前記アクチュエータは、前記カートリッジの前記液剤出口が対象物に押し当てられることによって前記スリーブが前記カートリッジに対して移動可能となるようにするための手段を備え、
   前記ラッチは、前記スリーブと前記カートリッジとの間の相対移動によって前記噴射位置に移動させられる、請求項６に記載の注射器。
8. 前記ラッチは、弾性を有する、請求項７に記載の注射器。
9. 前記スプリング手段は、前記液剤の一回分の投与量を噴出させるのに適している、請求項１に記載の注射器。
10. 前記スプリング手段は、前記液剤の、連続する複数回分の投与量を噴出させるのに適している、請求項１に記載の注射器。
11. 前記衝撃部材の移動により、一定の投与量が噴出される、請求項１に記載の注射器。
12. 前記フリーピストンの打撃後に前記衝撃部材が移動する距離は、前記カートリッジの前記液剤出口を通じて噴出される液剤の投与量を決定すべく変更可能である、請求項１に記載の注射器。
13. 前記アクチュエータとの係合のために、前記カートリッジが取り外し可能となるように保持されている、請求項１に記載の注射器。
14. 前記アクチュエータとの係合のために、前記カートリッジが固定状態で取り付けられるように構成された、請求項１に記載の注射器。
15. 前記カートリッジは、ガラス製の本体を有する、請求項１に記載の注射器。
16. 前記ガラスが透明である、請求項１５に記載の注射器。
17. 前記カートリッジの前記フリーピストンがプラスチック材料からなる、請求項１５に記載の注射器。
18. 前記プラスチック材料が、弗素化炭化水素を含むポリマーまたはコポリマーである、請求項１７に記載の注射器。
19. 前記プラスチック材料がポリテトラフルオロエチレンである、請求項１７に記載の注射器。
20. 前記プラスチック材料が、テトラフルオロエチレン−ヘキサフルオロプロピレンの共重合体、テトラフルオロエチレン−エチレンの共重合体、ポリクロロトリフルオロエチレン、ポリ（ビニリデン弗化物）、テトラフルオロエチレン−過フルオロ（プロピルビニルエーテル）の共重合体、およびヘキサフルオロイソブチレン−ビニリデン弗化物の共重合体からなる群から選択される、請求項１７に記載の注射器。

Images