JP3280034B2 - よじれに抗するステント移植片 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 技術分野 本発明は、広義には人体の導管及び道路の修復用のイ
ンプラントに関する。詳しくは、本発明は、膨張可能な
ステント移植片（stent−graft）に関する。

背景技術 病気によって細くなったり太くなったりした血管壁の
膨瘤部の治療や隔離は、従来から血管移植片を用いた外
科的バイパス手術によって行われている。この方法の欠
点は、手術に伴う合併症の発現頻度と致死率が高いこ
と、手術後の回復期間が長いこと、移植片や治療法の限
界に起因して繰り返して手術を行う必要があること等で
ある。

病変によって太くなった血管は、昨今では、腔内ステ
ントにより、健康な組織に影響を及ぼすことなく治療さ
れることが多く、このステントはバルーンによる血管再
建術に引き続いて、又はその一部として、血管を開放状
態に保持するのに使用される。現在のステントの欠点は
トロンボゲンを形成し易い材料（ステンレスやタンタ
ル）で作られて血液に露出して使用されていること、こ
れらの材料は一般的に機能的血管内皮を誘引・支持しな
いこと、ステント／血管の表面に凹凸があるので不自然
な血流パターンとなること、及び血管とステントとの間
の機械的追従性と可撓性の不適合等である。

トロンボゲンを形成しない血液搬送導管を提供するた
めの多くの試みがなされている。米国特許5,019,090及
び5,163,958において、Pinchukは螺旋状に巻かれたスプ
リングのステントを開示している。このPinchukの米国
特許'958は、ステントの表面に熱分解炭素層を使用して
トロンボゲンを形成しない改善された多孔性表面を形成
している。

Leeの米国特許5,123,017には、可撓性の円筒状内部チ
ューブと、膨張可能でリング状をなし、移植片の外周面
に剛性を与える多数の「足場部材」とを有する膨張可能
な血管用移植片が開示されている。この足場部材は、例
えば血管再建術を使用して塑性限界を越えてこれを変形
させることにより、拡げられる。

簡単なステント形状に改善するために、多くのステン
ト移植片が開発された。Ersekの米国特許3,657,744に
は、最も広く知られているステント移植片が示されてい
る。Ersekは、拡張工具を使用して、付属の移植片を有
する金属メッシュの膨張可能且つ塑性変形可能なステン
トを拡げるためのシステムを示している。

Palmazは一連の米国特許4,733,665、4,739,762、4,77
6,337及び5,102,417において、種々の膨張可能な腔内移
植片を開示している。Palmazの特許'665は、血管再建用
バルーンを使用して膨張させられる移植片（これはステ
ントとしても機能する）について触れている。この移植
片はワイヤメッシュのチューブや互いに固定された複数
の細いバーで構成されている。この装置は、血管再建術
用のバルーン等を使用して設置されるので、それ自体で
は膨張できないものと思われる。Palmazの特許'762と'3
37は、バイオ的に不活性な薄い材料を、前述のステント
の外周面に使用することを示唆している。最後に、Palm
azの特許'417は、それぞれが隣接するステント部分に屈
撓可能に接続された複数のステント部分を用いることを
開示している。

Rhodesの米国特許5,122,154には、バルーンカテーテ
ルを使用して膨張させられるように構成された膨張可能
なステント移植片が示されている。このステントは、移
植片に沿って互いに間隔をあけて設けられたリンクで形
成された一連のリング状部材である。この移植片は、延
伸膨張ポリフルオロカーボン（例えばGORE−TEX 又はI
MPRA^TM）等の材料で作られたスリーブである。

Schatzの米国特許5,195,984には、上に述べたPalmaz
の特許と概念的に関連する膨張可能な腔内ステントと移
植片が示されている。Schatzは、更に、Palmazのステン
トリングの幾つかを具えた屈撓可能に接続された血管用
移植片を使用して、湾曲した人体の内腔に構造全体を順
応させることを述べている。

Craggの「経皮的な大腿膝窩への移植片の設置」放射
線医学187巻、第３号、643〜648頁（1993）には、内部
にポリテトラフルオロエチレンのチューブが縫い付けら
れた、自己膨張性のニチノール（nitinol）製のジグザ
グ状の螺旋状に巻かれたステントが示されている。

Cragg（ヨーロッパ特許出願0,556,850）は、ジグザグ
状のワイヤの連続螺旋で作られ、ジグザグの各頂点にル
ープを有する管内ステントを開示している。隣り合う頂
点のこれらのループはそれぞれ結ばれ合って、ワイヤの
中にダイヤモンド型の開口を形成している。このステン
トは、ニチノール等の金属で作られ（３欄、15〜25行及
び４欄、42行）、「ポリテトラフルオロエチレン（PTF
E）、ダクロンその他のバイオ的に適合可能な材料」と
連携している。これらのバイオ的に適合可能な材料は、
ステントの内側（３欄、52行）又は外側（４欄、６行）
に設けられる。

Maeda et alのPCT出願公開WO93/13825には、細長いジ
グザグ状に曲げられ、フィラメントによって相互に接続
されたチューブ状体の周囲に巻き付けられたたワイヤー
を有する自己膨張性のステントが開示されている。この
ステントの外面又は内面にはスリーブが取付けられてい
る。

PCT出願公開WO95/05132には、直径方向に調節可能な
チューブ状のステントを具えたステント移植片が開示さ
れている。

よじれの生じない、可撓性に優れた別のステント移植
片が求められている。

発明の開示 本発明は、内面と外面とを有するステント部材と、ほ
ぼ管状をなす移植片部材と、これらのステント部材と移
植片部材とを連結する連結部材とを具えたステント移植
片に関する。好適実施形態においてはリボン状をなす前
記連結部材は、ステント部材の内外面の少なくとも一方
の一部分のみをカバーして、ステント部材と移植片部材
とを相互に固定する。別の例では、連結部材は、内面又
は外面の全体より少ない部分を移植片部材に相互連結し
ている。

この構造によれば、ステント部材の領域は連結部材と
は対面していない。このことは、ステント移植片が曲げ
られた場合、ステント部材と連結部材との間の剪断応力
を減少させ、連結部材及び／又は移植片部材の裂けを少
なくし又は無くすことができるものと信じられている。
この構成によれば、連結部材と移植片部材との間の剥離
の傾向を小さくするものと信じられている。剥離が生じ
た場合には、ステント移植片の内側部分が血管の内腔に
潰れて所望の血流が妨害されるであろう。このように、
ステント移植片は、移植片部材や連結部材の裂けやステ
ント部材と移植片部材の間の剥離を生じるリスク無し
に、血管の内腔の屈曲に順応するものと信じられてい
る。

本発明の別の態様によれば、連結部材は縫合糸を用い
ずに移植片部材に固定される。移植片部材がステント部
材の内部に設置される場合、この構成によれば、縫合糸
を使用する必要がないので、縫合糸が移植片部材によっ
て形成された内腔の中に延在して、血流を妨害する可能
性を解消する。縫合糸によってステントを移植片部材に
縫い付ける場合と比較して、この構成のもう一つの利点
は、移植片に縫合孔が無いので、一体性に悪影響を与え
ないことである。連結部材は移植片部材に熱溶着又は接
着される。

連結部材は、フィラメントや糸状の縫合糸の場合と比
較して、広い平坦な作業表面を有する。前述のように、
好ましい連結部材はリボンの形をしている。この形状
は、連結部材と移植片部材との間の潜在的接合表面を増
加させ、両者間の接合の一体性が良好となる。接合表面
の増加は連結部材の厚さの減少にも役立ち、ステント移
植片の内腔容積とその中での血流の動きが最適になる。
例えば、連結部材が厚くなると、ステント移植片の全体
の厚さが増加して、ステント移植片の入口と対面する血
管内腔の推移領域における内腔直径を減少させてしま
う。これは、好ましくない乱流を生じ、血栓症等の問題
を引き起こす恐れがある。

本発明の好ましい実施形態によれば、連結部材は多数
の巻回を有する螺旋形状に配列されている。連結部材の
各巻回は、これに隣接する巻回と間隔をあけて配置され
ている。

この構造によれば、連結部材の応力解放領域がほぼ均
等に配置される。これらの領域では、移植片部材に弾性
的な皺が生じ、移植片部材がその長手方向軸に沿って曲
げられた場合に応力を吸収し、よじれが生じることを防
ぐ。

本発明のステント移植片と共に使用される好ましいス
テント部材構造によれば、ステント部材の少なくとも一
部は波形部分を具え、多数の巻回を有する螺旋形状に配
列されている。ステント部材の各波形部分は、頂点と開
放されたベースとを具えている。この頂点とベースと
は、ステント移植片が曲げられたり圧縮されたりした場
合、各頂点が隣接する巻回の、実質的に同位相の波形部
分内で自由に動き得るような形状をなしてしいる。この
ことは、曲げや圧縮の際に波形部分の運動を円滑にし、
よじれを生じる応力増大の傾向を少なくするものと信じ
られている。連結部材は各波形部分の実質的部分をカバ
ーし、ステント部材の頂点が曲げによって移植片部材か
ら離れて、展開前にステント移植片を折り畳み状態に維
持するのに使用されるつなぎラインと干渉し合う傾向を
減少させる。この連結部材は頂点の隣に位置して、頂点
の動きを少なくすることもできる。

本発明の他の態様によれば、ステント部材の端部は連
結部材又は離散的な連結部材と移植片部材との間に包ま
れている。これによって、ステント部材と移植片部材の
端部が互いに大きく動くことが防がれる。例えば、ステ
ント部材が移植片部材の外に出ている場合、移植片部材
の端部はステント部材から離れ、連結部材の端部が存在
していないならば血流を妨害するであろう。

上に述べたのは、従来技術の欠点と本発明の利点につ
いての簡単な説明である。本発明のその他の特長、利
点、実施形態は、次に述べる説明、添付図面及び請求の
範囲によって、当業者ならば明らかであろう。

図面の簡単な説明 図1Aは、本発明の原理によって構成されたステント移
植片の斜視図である。

図1Bは、図1Aのステント移植片の中央部の拡大斜視図
である。

図２は、図1Aに示すステント移植片の拡大した部分側
面図である。

図3Aは、連結部材と移植片部材とを互いに固定し合う
前の、図１のステント移植片の概略の断面図である。

図3Bは、連結部材と移植片部材とを互いに固定した後
の、図3Aに示した部分拡大図である。

図４は、図1Aと1Bのステント移植片が長手軸方向に圧
縮された状態を示す。

図５は、図４の５−５線に沿った図1Aと1Bのステント
移植片の断面図である。

図６は、図1Aと1Bのステント移植片をその長手方向軸
に沿って曲げた状態のその一部の概略図である。

図７は、ステントと連結部材とが交互に配列された本
発明のステント移植片の別の実施形態の斜視図である。

図８は、図７のステント移植片の拡大部分の側面図で
ある。

図９は、別のステントと移植片との連結を有する本発
明のステント移植片の他の実施形態の斜視図である。

図10は、図９に示すステント移植片の拡大した部分側
面図である。

図11は、装置の端部を示す図1Aのステント移植片の部
分図である。

図12は、好適なステントの抽象的な部分であり、該ス
テントの部分の捩じれの概念を示す。

図13Aは、拡がった端部を有する本発明のステント移
植片の概略図である（螺旋状に巻かれた波形のステント
の形状をを明瞭に示すために、連結テープは省略されて
いる）。

図13Bは、移植片部材を支持するための別のステント
部材の概略図である。

図14A、14B、14C、14D及び14Eは、本発明に使用する
のに適した巻かれていないステントの形状の平面図であ
る。

図15A、15C及び15Eはステント移植片を折り畳むため
の手順を示し、図15B、15D及び15Fはこれに対応する折
り畳まれたステント移植片を示す。

図16A、16B及び16Cは、外部スリーブを使用したステ
ント移植片を展開する手順の概略図である。

図17Aと18Aは、折り畳まれたステント移植片の部分斜
視図であり、図17B、17C、18B及び18Cは、折り畳まれた
状態と開いた状態における図17Aと18Aに示すステント移
植片の端面図である。

図19A、19B及び19Cは、図17A〜17C及び18A〜18Cに示
すステント移植片をつなぎワイヤーを用いて展開させる
手順の概略図である。

図20は、スリップライン中に一つのサックノット配列
を使用したステントの折り畳みラインの拡大図である。

図21は、図20に示されたようなつなぎラインとサック
ノットによって所定の位置に保持された折り畳まれたス
テント移植片の概略的斜視図である。

図22は、スリップライン中に別のサックノット配列を
使用したステントの折り畳みラインの拡大図である。

図23、24、25及び26は、別の展開手順を示す概略図で
ある。

発明を実施するための最良の形態 同じ要素には同じ符号が付されているこれらの図に
は、本発明の原理によって構成された膨張可能なステン
ト移植片２が示されている。この好適実施形態に関連し
て、特定のステント移植片構造について述べるが、本発
明の範囲から逸脱することなく、他の構造も使用できる
ことを理解すべきである。

図1Aと1Bを参照すると、ステント移植片２は薄い壁の
チューブ即ち移植片部材４と、ステント部材６と、これ
らのステント部材と移植片部材を連結するための連結部
材８とを具えている。ステント部材と移植片部材とはほ
ぼ同軸になるように連結されることが好ましい。

膨張可能なステント部材６はほぼ円筒状をなし、多数
の螺旋部分12を有する好ましくはニチノール（nitino
l）ワイヤー製の、螺旋状に配列された波形部材10から
なる。これらの波形は、図1Aと1Bに示すように、互いに
「同位相」となるように配置されていることが好まし
い。詳しくは、螺旋形波形部材10は多数の波形部分14を
形成し、各波形部分は頂点16とベース18を有する。波形
部分が同位相になっていると、螺旋部分12に続く頂点16
は、これと同位相の対応する波形部分のベース18の中に
入り込むように配列される。

一つの巻回の隣接する波形部分がこれと隣り合う螺旋
状巻回の波形部分と同位相になるように配列されると、
ステント部材の圧縮と展開の際及び曲げの際に波形部分
の同位相関係を維持するように、リンク部材20が設置さ
れる。図示の実施形態においては、リンク部材20は螺旋
状部材の隣り合う巻回における波形部分同士の間を縫っ
て連結して、図のように綴じ合わされた螺旋形状を得る
（図１〜３を参照のこと）。リンク部材20は、それ自体
で容易に折り畳み可能な十分な可撓性を有する生体適合
可能な高分子材料又は金属材料で作られることが好まし
い。

波形部分14は、各捩じれアーム22a,22bの間に可撓性
リンク20が入り込まないような形状をなしていることが
望ましい。更に、波形部分は、各頂点が対応する同位相
の波形部分のベース18内で容易に動くことができるよう
な形と配列をなしていることが好ましい。この構造によ
れば、（図６の下部に描かれているように）曲げ又は圧
縮の際に応力が増大する傾向が少なくなり、ステント移
植片のよじれに対する抵抗性が改善される。

図3Aと3Bによれば、ステント部材６は、ほぼチューブ
状の移植片部材４と連結部材８の間に位置している。ス
テント部材は移植片部材の支持構造として機能し、移植
片部材が使用中に潰れないようにしている。移植片部材
はステント部材の外周面を取り囲んでいてもよいが、ス
テント部材の内側に位置して、図面に示すように比較的
平滑な（圧縮の際に連結部材の巻回の間に移植片部材に
皺が生じる）ステント移植片の内腔面を提供することが
好ましい。

本発明の重要な態様によれば、ステント部材を移植片
部材に固定する連結部材が、ステント部材の一部のみを
カバーしている。別の例によれば、連結部材はステント
部材の内面又は外面の全体より少ない部分を移植片部材
に連結している（例えば、移植片部材がステント部材の
内側に位置している場合には、ステント部材の外面全体
より少ない部分をカバーしている）。この構成により、
ステント移植片が非圧縮状態にある場合には、ステント
部材の領域は連結部材とは対面しない。このことは、ス
テント移植片が曲げ又は圧縮を受けた場合、ステント部
材と連結部材の間の剪断応力を減少させ、移植片部材又
は連結部材が裂けたり、ステント部材と移植片部材とが
剥離する危険性を少なくすることができるものと信じら
れている。

連結部材も、縫合糸のようなフィラメント又は糸条構
造体に比べて、ステント部材と移植片部材とが対面する
表面が広く平坦になっていることが望ましい。これによ
って、連結部材と移植片部材との間の潜在的な接合表面
積が増加し、ステント移植片の構造一体性が良好とな
る。接合表面積の増加は、連結部材の厚さを薄くするこ
とにも有効である。図に符号８で示されたほぼ偏平なリ
ボン又はテープ状の連結部材は、望ましい結果を与える
ことが判明した。

上に述べたように、連結部材８は、少なくとも一方の
面が偏平なほぼリボン状又はテープ状をなしていること
が望ましい。更に、連結部材８は、図に示す好適実施形
態によれば、螺旋状に配置されている。図２を参照する
と、螺旋状に配置された連結部材８は複数の螺旋状の巻
回23を有し、それぞれの巻回は隣り合う巻回との間に間
隔を有し、それによって隣り合う巻回同士の間に連結部
材の存在しない応力解放領域24を形成している。連結部
材は、応力解放領域24がほぼ均等に配分されるように配
置されることが望ましい。図示の実施形態では、連結部
材８は、その螺旋状巻回23がステント部材の巻回12と並
列するようにステント部材の周囲に螺旋状に巻き付けら
れている。図示のように、連結部材は一定の幅を有し、
各巻回の間の間隔は均等になっている。

連結部材８は、各波形部分の大半の部分をカバーする
ことが望ましく、これによって、ステント部材の頂点が
移植片部材から持ち上がって、その中間領域に干渉する
傾向が少なくなる。0.025インチ、0.050インチ及び0.07
5インチの幅を有する連結部材が、ピークからピークま
での波形部分の振幅が約0.075インチの図示のステント
部材に適用され、好ましい結果が得られた。しかし、連
結部材のテープ幅が増加するにつれて、ステント移植片
の可撓性は一般的に消失することが判明した。最適な可
撓性を得るには、連結部材の幅は、ピークからピークま
での間で測定された波形部分14の振幅の約1/4〜3/4（更
に好ましくは、前記振幅の約1/3〜2/3）であると信じら
れている。リボン状連結部材８の一方の側の余白を、例
えばリンク部材20に当接している頂点に隣接するように
位置決めすることによって、頂点の固定を余り犠牲にす
ることなく、連結部材の幅を削減することができること
も判明した。連結部材の幅を変えることによって、他の
構造特性も調節可能である。幅を増加させると半径方向
の曲げ剛性と破裂圧力が潜在的に増加し、逆に装置の多
孔性が減少する。テープ幅を増加させると、連結部材の
巻回同士の間で移植片部材に皺がよることが少なくな
る。

連結部材８（又はそれの分離片）はステント移植片の
端部を取り囲み、例えば図11に示されているように、移
植片部材の端部をステント部材６で形成された支持構造
体に固定する。

連結部材は前述のように各波形部分をカバーしてはい
るが、図４〜６に示されたように、主として連結部材８
とリンク部材20の可撓性に起因して、頂点16はそれと同
位相の波形部分内を動くことができる。更に、図１〜６
に示されているように、連結部材８はステント部材６に
対して完全に外側になるように巻き付けられ、図７と８
に示されるように、一つ置きの波形部分14の上下を縫っ
て織り込まれるか、又は図９と10に示されるように、一
つ置きの波形部分アーム22aと22bの上下を縫って織り込
まれる。更に、図１〜８に示された実施形態と比較し
て、リボン状テープ即ち連結部材８は頂点とリンク部材
20（図９と10）から軸方向に離れていてもよい。この間
隔は、リンク部材20が拘束されずに自由に動き得る領域
28を提供し、これによって、圧縮又は曲げの際に対応す
る波形部分内に移動する頂点に加わる抵抗を減らすこと
ができる。

特定の形状とパターンの連結部材について図示し説明
したが、本発明の範囲から逸脱することなく、他の形状
及び／又はパターンを使用することも可能である。例え
ば、複数螺旋状（例えば二重、三重螺旋状）に配置され
た連結部材を使用してもよい。長手方向に延在するリボ
ンのテープを用いてもよく、この連結部材は他の形状の
ステント部材と連携して使用されることが望ましい。

各波形部分14を捩じり部分として説明することも可能
であり、以下に述べる説明では捩じり部分14と称するこ
とにする。図12には、装置を展開する場合に関連するス
テントの機構に関する議論を円滑に行うために、一つだ
け取り出された波形部分14が示されている。各捩じり部
分は一つの頂点16と二つの隣り合う捩じりアーム即ち頂
点から延びる部分22aと22bを具えている。典型的には、
各捩じりアーム22a、22bは隣り合う二つの捩じり部分14
のそれぞれの構成部分である。捩じり部分14がα゜だけ
変形すると、頂点16は或る量β゜だけ変形し、捩じりア
ーム22aはγ゜捩じれ、捩じりアーム22bは前記捩じりア
ーム22aの変形と反対向きにδ゜捩じれる。捩じりアー
ムはステント部材の長手方向軸に対して同じ角度をなし
ている必要はないので、捩じりアーム（22aと22b）に生
じる捩じり角度は等しくなくてもよい。しかし、β゜＋
γ゜＋δ゜の合計はα゜に等しい。折り畳まれる際のス
テント部材の形状とサイズの選択に応じてα゜の一つの
値が選ばれると、他の三つの角度（β゜＋γ゜＋δ゜）
の値が、ステントの周囲の捩しり部分の数、ワイヤーの
サイズと物性、及び捩じりアーム（22a,22b）の長さの
選択によって決められる。前記角度のそれぞれは、選ば
れた構造材料が選択値α゜において塑性変形を生じるほ
ど大きくなくてもよい。

説明を更に進めるために、捩じり部分14は、ステント
部材が或るやり方で折り畳まれたり圧縮されたりする際
にかなりの量の変形を受けることを理解しなければなら
ない。この変形は、かなりの部分がステントの長手方向
軸にほぼ平行である捩じりアーム（22a,22b）に捩じり
を与える。

前記ステント部材は、構成金属又はプラスチックに塑
性変形を与えることなくチューブ状ステントを折り畳
み、リラックス状態での外径より小さい直径とし、これ
に分配・蓄積された力によって、展開時にステントを開
くことのできるようにすると言う概念に基づいている。

折り畳み又は圧縮応力を曲げ成分（代表的には図12の
角度β゜）と捩じり成分（代表的には図12の角度γ゜と
δ゜）の両方に分配し、所望のステントの全体サイズが
決定されれば、最適な材料とステントを構成する種々の
部品のサイズは簡単に決定できる。即ち、捩じりアーム
の直径と長さ、頂点の寸法、ステントの周囲の捩じり部
分の数が決められる。

図13Aによれば、ステント移植片２とは異なるステン
ト移植片2^ivが、移植片支持構造体中に示されている。
ステント移植片2^ivはステント部材6'を具え、該ステン
ト部材は、両端又は一方の端に拡がった端部142を具え
ている点を除いて前述のステント６と同じものである。
この拡がった端部142は、得られたステント移植片2^ivを
血管壁に確実に係止し、これが下流側に移動するのを防
止する。更に、この拡がった端部142は血管に対する確
実なシールを提供し、血液が移植片の外側を流れること
なく内腔を流れるようにする。波形構造はスペース内で
変化し、螺旋状巻回が前述の位相関係を維持できるよう
にしている。隣い合う螺旋状巻回同士の間のリンク部材
は図示されていないが、前述のように頂点の整列状態を
維持するためにこの構造を具えていることが望ましい。

偏平なシートから所望の構造パターンを形成すること
によって、移植片支持構造体を作ることもできる。この
シートは巻かれてチューブを形成する。このチューブを
機械加工してステントが作られる。ニチノールが使用さ
れる場合には、EDM（放電加工）、レーザー切削、化学
的加工、又は高圧水切削によって、機械加工段階での注
意深い温度制御が行われる。図13Bに示されているよう
に、ステント部材（又は移植片部材）は複数のチューブ
状部材又はセクション50からなり、それぞれは前述のよ
うに連結部材によって移植片部材４に連結されている。
チューブ状部材又はセクション50は、図１〜11に示され
たステント部材と同じ構造を有するように構成されてい
る。しかし、他のステント構造を使用することもでき
る。チューブ状部材50は相互に直接連結されてもよいし
（例えば当業者にとっては自明なように隣接するセクシ
ョンの間に延在する架橋要素によって）、又は移植片部
材によって相互に間接的に連結されてもよい。

図14A〜Ｅを参照して、本発明に好適な各種波形構造
を図14Aに示す。図14Aは、上述する正弦形状の波形部材
10を示す。隣接するよじれアーム22a及びｂは平行では
ない。図14Bは、全体としてＵ字形の波形またはよじれ
部材を有する波形部材10'で、よじれアームが全体とし
て平行なものを示す。図14Cは、波形部材10"が、卵形の
波形またはよじれ部分を含む別の変形例を示す。この変
形例では、隣接するよじれアーム22"a及びｂはやはり平
行ではないが、全体として開口端を有する楕円を形成す
る。図14Dは、波形部材10'''がＶ字形よじれ部材を含む
別の変形例を示す。この変形例では、隣接するよじれア
ーム120は、それぞれの頂点部分で比較的鋭角を形成す
る。図14Eは、隣接する波形の振幅が異なる波形部材10
^IVを示す。大振幅よじれ部分119の頂部は、「異位相」
または「頂部から頂部」に一列に並列可能であり、小ま
たは大振幅よじれ部分119、121がそれぞれ螺旋の隣接す
る巻回に設けられ、あるいは、上記図1AおよびＢについ
て述べたのと同じ「同相」に位置決めることもできる。
図14A〜14Eに示す構成は、ステント部材の長手軸に沿っ
て曲げた時、よじれに対して大きな抵抗性を有しかつ柔
軟なものである。

上述の通り、ステント部材は管形移植片部材と同軸に
向けるのが望ましい。ステント部材は、移植片部材内に
配置できるが、移植片部材の外面に配置して、比較的円
滑な移植片壁が血液と調和できるようにするのが望まし
い。一部構成では、追加移植片部材を、図面に示すステ
ント移植片の外面に配置することができる。複数の移植
片構造を使う時、ステント構造は移植片の管を血管壁に
堅く押しつける強度と柔軟性を持ち、移植片部材が内管
壁の内面に一致しなければならない。さらに、移植片部
材は、正常または生理学的血圧において血液に不浸透性
であるのが望ましい。不浸透性によって、シャントに適
したステント移植片となり、もって動脈瘤を水圧的に隔
離する。

ステントおよび移植片部材およびリンク部材並びに配
置機構に適した素材の範囲を以下に詳細に述べる。

ステント材料 ステント部材は、妥当に高強度の材料、すなわち、応
力が加わった時に可塑性変形に耐える材料により構成さ
れる。ステント部材は、周囲にピンを有する主軸周囲に
螺旋に巻いたワイヤからなり、螺旋の巻回と波形を同時
に形成できるのが望ましい。その他の構造も用いること
ができる。例えば、平坦なストックから適切な形状を形
成し、円筒、または適切な形状に形成した一定長さの管
から形成することができる。

ステント移植片の壁厚を最小限にするには、ステント
材料は高い強度対容量比を持っていなければならない。
ここで記述する構成を利用することで、従来の構成より
長さの長いステントが得られる。さらに、この構成は、
ステント移植片を配置した時のよじれ（または螺旋のほ
どけ）や短縮傾向を被ることがない。以下に述べるよう
に、これらステントに適してこれら基準を満たす材料に
は、各種金属および一部ポリマーが含まれる。

経皮的に送られるステント移植片は、送りのために必
要な縮径から、それより大きい配置径に拡大しなければ
ならない。これら装置の直径は、これらを配置する身体
管腔のサイズに合わせて明らかに変化する。例えば、本
発明のステントは、直径2.0mm（神経学的利用）から直
径40mm（大動脈内配置）までのサイズを取ることができ
る。約2.0mmから6.5mm（恐らく10.0mm）の範囲が所望と
思われる。通常、2:1またはそれ以上の膨張比が必要と
なる。これらステントは、大径ステントのため5:1まで
の膨張比が可能である。本発明のステント移植片利用に
よる典型的な膨張比は、通常約2:1から約4:1だが、本発
明はそれほど限定されない。ステント材料の厚みは明ら
かにステントのサイズ（または直径）と、折り畳んだス
テントの究極的に必要な耐力強度と共に変化する。これ
らの値はさらに、選択した構造材料による。これら変形
例に用いられるワイヤは、より強い合金、例えばニチノ
ールやより強いスプリングステンレス鋼などで、直径は
約0.002インチから0.005インチである。より大きいステ
ントでは、ステントワイヤに適した直径は、0.005から
0.020インチと、やや大きくすることができる。平坦な
ストック金属ステントでは、通常は約0.002インチから
0.005インチの厚みで充分である。より大きなステント
では、ステントの平坦なストックに適した厚みはやや厚
く、0.005インチから0.020インチである。

ステント移植片は、膨張構成で製作する。送り用に直
径を縮めるには、PCTAバルーンを折り畳むのに似た方法
でステント移植片を長さに沿って折り畳むことになる。
温度記憶特性も持つ超弾性合金を使う場合、合金の過渡
温度未満の温度でステントの直径を短縮するのが望まし
い。それより低温での合金の位相はしばしば作業しやす
く、形成も用意である。配置温度は、過渡温度より高く
して、合金の超弾性特性を利用できるのが望ましい。

ステントにニチノールなど超弾性合金を使った広範囲
な開示がある。Dotterの米国特許第4,503,569号、Balko
他の第4,512,338号、Wilkoffの第4,990,155号、Harada
他の第5,037,427号、MacNamara他の第5,147,370号、Clo
useの第5,211,658号およびTermin他の第5,221,261号。
これら参照のどれも、離散的、個別的、エネルギー保存
的よじれ部材を持つ装置を示唆していない。

米国特許第4,665,906号および第5,067,957号で、Jerv
isは、人間の体内に移植、あるいは少なくとも導入可能
な医療装置の、応力誘発マルテンサイト特性を持つ形状
記憶合金の利用を述べている。

金属、超弾性合金、および望ましくはニチノールなど
広範囲な材料がこれらステントの利用に適していること
は明らかである。材料の主な要件は、非常に薄いシート
または小径ワイヤに作り上げる時でも、好適に弾性があ
ることである。高弾性を生じるよう、物理的、化学的そ
の他処理された各種ステンレス鋼は、コバルトクロム合
金（ELGILOY（登録商標）等）、プラチナ／タングステ
ン合金、特に「ニチノール」としてよく知られるニッケ
ル／チタン合金のようなその他金属合金同様好適であ
る。

ニチノールは、その「超弾性」や「疑似弾性」形状回
復特性、すなわち、大きな曲げや撓みの量に耐えてしか
も変形なしに元の形状に戻る能力から特に望ましい。こ
れら金属は、一定の温度で、オーステナイト結晶構造か
ら応力誘発マルテンサイト構造まで転換し、応力が解放
されるとオーステナイト形状に弾性的に戻る能力に特徴
づけられる。これら交互結晶構造が合金にその超弾性特
性を与える。これら合金はよく知られているが、米国特
許第3,174,851号、第3,351,463号、および第3,753,700
号に説明されている。通常、ニチノールは公称50.6％
（±0.2％）Niで残りがTiである。市販のニチノール材
料は通常、順次、混合、鋳造、整形、別途30−40％にコ
ールワーク、焼き鈍し、引き延ばしを行う。市販ニチノ
ールの公称究極耐力強度値は30psiの範囲で、ヤング係
数は約700Kbarである。'700号特許が、高鉄含有で、結
果としてNi−Ti合金より係数の高い合金を記述してい
る。

ニチノールは、強度対容量比が比較的高いためさらに
好適である。これによってよじれ部材を、弾性の低い金
属より短くすることができる。ステント移植片の柔軟性
は、主によじれ部分および／またはよじれアームの長さ
によって決まる。装置のピッチが短いほど、ステント移
植片構造を柔軟にすることができる。ニチノール以外の
材料も適している。ばね焼き戻しステンレス鋼とELGILO
Y（登録商標）などのコバルトクロム合金も、他に知ら
れる広範囲な「超弾性」合金同様好適である。

ニチノールは、その物理的特性と、移植可能医療装置
における有意な歴史のためこの役割に望ましく、磁気共
鳴画像（MRI）技術での全体的な適性のためステントに
有益と考える。他の多くの合金で、特に鉄に基づくもの
は、MRIの実行に対する妨害となり、合金移植領域の画
像を非常に悪化させる。ニチノールはかかる問題を生じ
ない。

ステントとして好適な他の材料に、一部ポリマー材
料、特に、屈熱性液晶ポリマー（「LCP」）などのエン
ジニアリングプラスチックがある。これらポリマーは、
いわゆる「液晶状態」として存在できる高分子量材料
で、液体の特性（流れることができる）を持ちながら、
結晶のロングレンジの分子オーダーも保持する。「屈熱
性」という用語は、温度調整により形成したLCPの等級
を指す。LCPはP,P'−ジヒドロキシ多核芳香族や、ジカ
ルボキシ多核芳香族などモノマーから調製することがで
きる。LCPは容易に形成され、室温で必要なポリマー間
引力を保持し、折り畳み可能ステントとして必要な高強
度可塑性加工品として働く。これらは、以下に述べる金
属や合金などの繊維を追加あるいは充填した時、特に好
適である。繊維は線形である必要はなく、物理的よじれ
を増して複合物の能力を強化する波形などで実施するこ
ともできるのに注意する。

リンク部材の材料 可撓性リンク20は、螺旋の隣接する巻回間に摺動可能
に配置されるが、血液と適合性があるか、生体適合性が
あり、ステントを撓ませることができて、折り畳む時に
ステントを変形させないだけ柔軟な、適切な線条材料か
らなることができる。リンクは、単独または複数のスト
ランドワイヤ（プラチナ、プラチナ／タングステン、
金、パラジウム、タンタル、ステンレス鋼等）でよい
が、本発明では高分子生体適合性フィラメントが望まし
い。ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポ
リグリコール酸、ポリエステル、ポリアミド、その混合
物、配合物、コポリマー、混合物、配合物、コポリマー
などの合成ポリマーが適している。このクラスで望まし
いのは、DACRON（登録商標）やMYLAR（登録商標）など
のポリエチレンテレフタレートなどのポリエチレン、KE
VLAR（登録商標）などのポリアミド、共重合ヘキサフル
オロプロピレンあり、またはなしのポリテトラフルオロ
エチレン（TEFLON（登録商標）またはGORE−TEX（登録
商標））などのポリフルオロカーボン、多孔性または非
多孔性ポリウレタンである。コラーゲンなどの天然材料
や天然材料に基づく材料も用いることができる。

移植片部材の材料 ステント移植片の管形コンポーネントまたは移植片部
材は、選択した身体内腔中の移植片としての利用に適し
たあらゆる材料から構成することができる。多くの移植
片部材が知られており、特に知られているのは維管移植
片材料である。例えば、コラーゲンなどの天然材料をス
テントの内面に導入して固定する。所望のコラーゲンベ
ース材料には、Rhee他の米国特許第5,162,430号、WO94/
01483（PCT/US93/06292）に記述のものを含み、その全
体を参照によって組み込む。ポリエチレン、ポリプロピ
レン、ポリウレタン、ポリグリコール酸、ポリエステ
ル、ポリアミド、その混合物、配合物、コポリマー、混
合物、配合物、コポリマーなどの合成ポリマーが適して
いる。このクラスで望ましいのは、DACRON（登録商標）
やMYLAR（登録商標）を含むポリエチレンテレフタレー
トなどのポリエステル、KEVLAR（登録商標）などのポリ
アミド、共重合ヘキサフルオロプロピレンあり、または
なしのポリテトラフルオロエチレン（PTFE）などのポリ
フルオロカーボン（TEFLON（登録商標）またはGORE−TE
X（登録商標））、多孔性または非多孔性ポリウレタン
である。本発明で特に望ましいのは、英国特許第1,355,
373号、第1,506,432号、第1,506,432号、または米国特
許第3,953,566号、第4,187,390号または第5,276,276号
に記述の延伸膨張フルオロカーボンポリマー（特にPTF
E）で、そのすべてを参照によって組み込む。

望ましいフルオロポリマーのクラスには、ポリテトラ
フルオロエチレン（PTFE）、フッ素化エチレンプロピレ
ン（FEP）、テトラフルオロエチレン（TFE）のコポリマ
ー、ペルフルオロ（ポロピルビニルエーテル）（PF
A）、ポリクロロトリフルオロエチレン（PCTFE）の単独
重合体、およびTFEを有するそのコポリマー、エチレン
−クロロトリフルオロエチレン（ECTFE）、エチレン−
テトラフルオロエチレン（ETFE）のコポリマー、ポリビ
ニリデンフルオライド（PVDF）、ポリビニフルオライド
（PVF）が含まれる。特に望ましいのは、血管プロテー
ゼにおいて広く利用されていることから、PTFEである。

さらに、金やプラチナ、プラチナ−タングステン、パ
ラジウム、プラチナ−イリジウム、ロジウム、タンタ
ル、またはこれら金属の合金またはコンポジットなどの
１以上のＸ線不透過の金属繊維を装置、特に移植片に組
み込んで、装置のＸ線透視可視化を行うことができる。

管形コンポーネントも、小径繊維網を使って強化する
ことができる。繊維はランダムでブレード、編み、織り
でもよい。繊維は管形コンポーネントに埋め込んでも、
管形コンポーネントと同軸に別層に配置しても、２つを
組み合わせて用いても良い。

移植片および結合部材に望ましい材料は多孔性延伸膨
張ポリテトラフルオロエチレンである。FEPコーティン
グは、結合部材の一側面に行う望ましい接着剤の一例で
ある。

ステント移植片の製造 次の例は、本発明によるステント移植片の望ましい製
造方法を図解する目的で示すもので、この例においては
図１−６に示すステント移植片である。但し、この例は
本発明を限定するものではないことに注意する。

ステント部材ワイヤは、その上にピンを有する主軸周
囲に螺旋に巻いたワイヤからなり、螺旋構造と波形を同
時に形成できる。主軸上にある間、ステント部材を約20
分間、約460゜Fに加熱してその形状を保持するようにす
る。

ワイヤのサイズと主軸は、用途に応じて広く可変であ
る。以下は、直径6mmの血管内腔のために設計されたス
テント移植片の構造例である。ステント部材は、直径約
0.007インチのニチノールワイヤ（50.8原子％Ni）から
なる。この例で、ワイヤは正弦波形を形成し、それぞれ
が約0.100インチのピークからピークまでを測定された
振幅を持ち、螺旋は１インチあたり約10巻のピッチで形
成される。螺旋の内径（無制約で）は約6.8mmである。
リンク部材は、図に示すように配置可能で、約0.006イ
ンチの直径を持つことができる。

この例において、移植片部材は多孔性延伸膨張ポリテ
トラフルオロエチレン（PTFE）だが、結合部材はFEPの
ある延伸膨張PTFEでコーティングされている。結合部材
は、平坦なリボンの形で（図示の実施例に示す通り）、
図１−３に示すようにステントおよび移植片部材周囲に
配置される。結合部材またはリボンのFEPコーティング
された側は、移植片部材に面して、移植片部材に固定さ
れている。中間ステント移植片構造を加熱して、リボン
と移植片部材の材料が併合し、自己結合できるようにな
るが、以下にその詳細を述べる。

リボン形状の結合部材形成に用いるFEPコーティング
した多孔性膨張PTFEフィルムは、次のステップからなる
方法によって作られる。

（ａ）望ましくはFEPフィルムか、または別の熱可塑性
ポリマーの別の層を、多孔性PTFEフィルムと接触させ
る。

（ｂ）ステップ（ａ）で得た混合物を、熱可塑性ポリマ
ーの融点より上の温度まで加熱する。

（ｃ）熱可塑性ポリマーの融点より上の温度を維持しな
がら、ステップ（ｂ）の加熱された混合物を引き伸ば
す。

（ｄ）ステップ（ｃ）の製作物を冷却する。

FEPに加えて、熱可塑性フルオロポリマーを含む他の
熱可塑性ポリマーも、このコート済みフィルムを作るの
に用いることができる。多孔性延伸膨張PTFEフィルム上
の接着コーティングは、主に引き伸ばしの量と率、引き
伸ばし中の温度、引き伸ばし前の接着剤の厚みによっ
て、連続（非多孔性）、あるいは非連続（多孔性）のい
ずれでもよい。

この例を作るのに用いる薄壁延伸膨張PTFE移植片は厚
さ約0.1mm（0.004インチ）で、密度約0.5g/ccである。
多孔性延伸膨張PTFEのミクロ構造には長さ約25ミクロン
の原線維が入っていた。長さ3cmのこの移植片材料を、
移植片の内径と同じ直径の主軸上に配置した。そして長
さ約3cmのニチノールステント部材を、薄壁移植片の中
心上に慎重に取り付けた。

そしてステント部材に、上記に述べるようにFEPコー
ティングされたフィルムからなるリボン形状の結合部材
を設けた。結合部材は、図１−６に示すようにステント
部材の外面周囲に螺旋状に巻いた。リボン形状結合部材
は、そのFEPコーティング側が内側を向いて、ステント
部材の外面に接触するように向けた。リボン面は、ステ
ント部材の開口を通じて露出した薄壁移植片部材の外向
き面に露出させた。螺旋巻リボンのミクロ構造の一軸向
きの原線維は、外部ステント面で螺旋向きである。

主軸アセンブリを、3150℃にセットしたオーブンに15
分間入れ、その後にフィルムを巻いた主軸をオーブンか
ら取り出して冷却させた。ほぼ周囲温度への冷却後、そ
の結果生じたステント移植片から主軸を取り外した。加
えた熱の量は、多孔性延伸膨張PTFEフィルムのFEPコー
ティングを融解させるのに適したもので、もって移植片
および結合部材を互いに固着させた。こうして、移植片
部材を、ステント部材の隣接するワイヤ間の開口を介し
て螺旋に巻いた結合部材８の内面に接着的に結合した。
内腔および外部カバー（移植片および結合部材）とステ
ント部材を組み合わせた厚みは0.4mmであった。

そして、ステント移植片を折り畳んで、送りのため調
製する。これを行うため、ステント移植片より数インチ
長いステンレス鋼ワイヤを、ステント移植片の内腔に挿
入した。ステント移植片を平坦にして、ステンレス鋼ワ
イヤをステント移植片の一端に位置決めした。ほぼ同じ
長さの第２のステンレスワイヤを、第２のステンレス鋼
ワイヤに隣接するステント移植片の外面に配置した。そ
してワイヤを共に治具に取り付けて、テンションをかけ
てから回転させ、もって図15C及びＤに示すステント移
植片を折り畳むが、詳細は以下に述べる。ステント移植
片が回転すると、「Ｃ」形状の細長いステンレス鋼クリ
ップにプレスされ、自身の上に巻き付けられる。そして
折り畳んだステント移植片はクリップからガラス捕捉管
に向かってワイヤに沿って進む。送りのためにロール構
成のステント移植片を制約するため用いる取り外し可能
なつなぎラインについても以下に詳細に述べるが、これ
をこの時点で、ステント移植片を捕捉管から徐々に進ま
せ、ステント移植片構造を介してつなぎラインに通すこ
とによって、ステント移植片に取り付ける。このステッ
プが完了したら、ステント移植片を第１ワイヤから引き
抜いて、送りのためカテーテルシャフトまたは管の遠位
端に移す。

折り畳む前に、ステント移植片を約−30℃まで冷却
し、ニチノールが完全にマルテンサイトになり、故に可
鍛になるようにする。これによって、ステント移植片の
折り畳みがより容易になる。冷却は、テトラフルオロエ
タンなどのチルドガスを移植片にスプレーソーキングす
ることによって達成する。ミクロダスト（MicroCare Co
rporation（コネチカット）製造のドライサーキットダ
スタ）によって好適な結果が得られる。スプレーキャニ
スタを逆さまに保持して、液体としての流体をステント
移植片に排出した。

ステント移植片の展開 ステント移植片は、経皮中に送ることができ、通常は
縮径に折り畳んだ後、脈管構造を介して送る。目的の送
り位置に達したら、延伸膨張して血管壁にライニングを
形成できる。

上述するようによじれ部材を有するステント移植片が
折り曲げられたり、破砕されたり、その他崩壊した時、
機械的エネルギーをこれら部材のよじれに保存する。こ
の負荷状態で、よじれ部材はその周囲にトルクを及ぼす
ので、その結果、ほどける傾向がある。集合的に、縮径
に折り畳まれたよじれ部材の及ぼすトルクは、跳ね返り
開放を抑えなければなければならない。ステント部材は
少なくとも折り畳み１つにつき１個のよじれ部材を持つ
のが望ましい。ステント移植片はその長手軸に沿って折
り畳み、跳ね返り開放をを抑える。そして、制約機構を
取り外すことでステント移植片を展開し、よじれ部材が
血管壁に対して跳ね返り開放するようにする。付き添っ
ている医師は適切なサイズのステント移植片を選ぶ。通
常、ステント移植片は、展開位置の内腔直径より約10％
大きい膨張直径を持つよう選択する。ステント移植片は
上述以外の構造を持つこともできるが、次の展開例はス
テント移植片２を参照して行う。

図15Aに、本発明により構成したステント移植片を折
り畳むための折り畳み順序を図解する。参照番号２で全
体として示すステント移植片を、ガイドワイヤ232の周
囲に位置決めし、ゆるやかなＣ形状構成に折り畳む。図
15Bは、結果として折り畳まれたたステント移植片の斜
視図を示す。図15C及びＥは、さらに折り畳み順序を示
す。図15D及びＦは、結果として折り畳まれたステント
移植片の斜視図を示し、それぞれ巻いた構成および三裂
片構成を示す。巻いた構成が望ましい。

図16A−16Cは、本発明の展開のための１つの方法を図
解する。図16Aは、は、狭窄した血管内腔を有する目標
位置の例を示す。ガイドチップを持つガイドワイヤ208
を、既知の技術を使って位置に向けた。ステント移植片
２などのステント移植片を、上述の方法で折り畳んだ
後、外摺動シース214内側のガイドワイヤ管212に取り付
ける。外摺動シース214は、圧縮したステント移植片２
を、開放するまでその位置に縛る。

図16Bは、ガイドワイヤ上をガイドワイヤ管212および
外摺動シース214と共にステント移植片を摺動させるこ
とで、選択した位置でステント移植片２を展開するとこ
ろを示す。ステント移植片は、ガイドワイや管212を固
定位置に保持しながら、外摺動シース214を引き抜くこ
とで展開する。図16Bは、部分的に配置したステント移
植片、図16Cは、ガイドワイヤ管と外摺動シースを完全
に引き抜いた後、完全に展開したステント移植片を示
す。

図17A−Ｃ、図18A−Ｃ、図19A−Ｃは、本発明により
構築したステント移植片を展開するための展開変形例を
示す。これらの方法には、ステントやステント移植片を
開放まで折り畳み構成に維持するコントロールラインや
つなぎラインの利用が含まれる。図17A及びＢを参照す
ると、図示するステント移植片２は、ガイドワイヤ304
周囲に折り畳まれ、展開されると、ガイドワイヤ304が
ステント移植片２内になるよう示される。つなぎワイヤ
306はループ308を通るが、これは上述のリンク部材をス
テント構造から引いて形成するのが望ましい。つなぎワ
イヤ306をステント移植片に沿って軸方向にループ308か
ら摺動させて取り外すと、ステント移植片はほぼ円筒形
状に広がる（図17C）。図18A及びＢを参照すると、ステ
ント移植片２は巻いた前の展開構成で示される。この場
合、ガイドワイヤ304はステント内側にある。つなぎワ
イヤ306を外すことで膨張すると、ステント移植片は図1
8Cに示す形状を取る。

図19A−Ｃは、本発明のステント移植片を、経皮的カ
テーテルアセンブリ314を使って展開する追加手順を示
す。図19Aを参照すると、カテーテルアセンブリ314を、
身体内腔内の選択した位置に挿入している。ステント移
植片２などのステント移植片をガイドワイヤ319の周囲
で折り畳み、ガイドワイヤ管318をその位置で軸方向に
保持してから、遠位バリア320と近位バリア321を配置す
る。遠位および近位バリアは通常、ガイドワイヤ管318
に固定する。つなぎワイヤ306はループ308を介して、カ
テーテルアセンブリ314外ジャケット324の基部近くから
身体外に延びる。つなぎワイヤ306は、外近位バリア321
でもよく、あるいはそこを通って図19Aに示すように延
びる。図19Bは、ループ308からつなぎワイヤ306を部分
的に取り外し、ステント移植片312を選択した位置に部
分的に拡張するところを示す。図19Cは、つなぎワイヤ
の完全な取り外しと、ループ、カテーテルアセンブリ31
4のステント移植片内部からの引き抜きを示し、ステン
ト移植片は完全に膨張している。

図20は、ステントに折り畳みを閉じるために用いる望
ましい「サックノット」の、よく知られたヘリンボーン
パ巻回を持つステント折り畳みラインの拡大図である。
このノットは、例えば使用前に閉じる飼料用穀物のバー
ラップサックなどを保持するために使うもので、サック
を開く時は開口も容易である。この変形例では、スリッ
プラインが固定端部320と解放端部322を有する。スリッ
プラインのループは、固定端部320に関連するステント
折り畳み側でアイレット324を通り、解放端部322に関連
するステント折り畳み側でアイレット326に保持され
る。固定端部320は通常はステントに連結されず、展開
後のスリップラインの取り外しを可能にする。アイレッ
ト324および326は好適だがオプションである。アイレッ
ト324および326は、ステント折り畳み縁でステント構造
に連結された、ワイヤまたはポリマー糸等でよい。また
は、アイレット324および326は、上述のリンク部材20か
ら形成して、参照番号308で示すループを形成する。さ
らにあるいは、スリップラインはステント構造、例えば
波形部分14に織り込むことができる。自己膨張ステント
は、図面で矢印で示すように、解放端部322を軸方向に
引くことで展開する。解放端部322がステント移植片の
近位端近辺にある時（例えばカテーテルアセンブリ314
を介して送られる場合、ハブアダプタに最も近い端
部）、ステント移植片は、例えば図16Bおよび図19Bに示
すように、遠位から近位端へ開く。

図21は、図20に示すノットを使った折り畳んだステン
ト移植片の斜視図である。図21は、上述した構成に類似
の複数のステント折り畳みの使用を示す。図20に示すよ
うに、スリップラインの固定端部分320はアイレット列3
24と関連し、これは、リンク部材20の特定部分を折り畳
みラインから引いて構成し、そこにスリップラインを通
してから、リンク部材のそれぞれの部分を解放する。ま
たは、アイレットを連結するか、そうでない場合はステ
ントに固定することもできる。解放端部322は他方のア
イレット列326に関連する。

図22を参照し、図20および図21に示すサックノットの
変形例を示す。この配置では、解放端部322も位置決め
して、解放機構がステント移植片と関連する時、解放端
部322がステント移植片近位部分近辺にあるようにす
る。そのため、解放端部322を引くと、ステント移植片
は近位から遠位に開く（すなわち、例えば図16Bと図19B
に示すものと反対）。図面に示すように、この配置で解
放端部322につながるつなぎラインの余分な折り戻し長
さを除き、つなぎまたはスリップラインとステント部材
の間のからまりの可能性を減少させることができる。こ
の配置はまた、ステント移植片を血流に対して展開した
時、流体の流れ抵抗を少なくして、展開中の位置決め精
度を上げることができる。

経皮的送りのためのカテーテルを使ったステント移植
片の展開を説明したが、他の展開技術を使えることを理
解しなければならない。折り畳んだステント移植片は、
人工的または天然の身体開口を介して、例えばシースま
たは内視鏡的送り装置によって、おそらくガイドワイヤ
なしにも展開することができる。同様に、ステント移植
片を外科処置中に手動で送ることもできる。

本発明のステント移植片を、例えば血管の不規則強化
に用いて、血管の疾病領域に平滑な非トロンボゲン形成
維管内面を提供するか、あるいは血管内面を機械的に改
良することで、血管の疾病領域を通過する血流を増やす
ことができる。本発明のステント移植片は、直径2mmか
ら6mmの間の小型血管内での利用に特に適しているが、
大幅に大きい血管にも同様に適している。本発明のステ
ント移植片は、血管内カテーテルで、あるいは外科的そ
の他技術でに折り畳み状態で経皮的に送ってから膨張す
るよう、自己膨張とすることができる。上述のステント
移植片構造はまた調製可能な長さを有する。これは軸方
向に圧縮可能である。全体として、ステント部材に固定
されていない移植片部材部分は、圧縮中ややしわがよる
ことがある。この長さ調節可能性は、移植処置中に特に
有利である。医師が、装置の配置中、必要に応じて生体
内で装置の長さを調節することができる。

大動脈／腸骨動脈瘤疾患に多いが、異なる平面の血管
よじれにより、医師が解剖学的距離を正確に決定するの
は一般的に困難である。また、医師にとって、血管内ス
テント移植片を配置して動脈瘤全長をカバーする際、距
離を正確に測定することが重要で、分岐血管を塞がない
こともさらに重要である。本発明のステント移植片の構
成により、医師は配置中にその長さを調整することがで
きるため、装置をより正確に配置できる。

以下の例に、調整可能な可変長さステント移植片を患
者の解剖学的組織に配置することに関するステップを示
す。この例において、ステント移植片２は図示目的にの
み参照する。この構造を参照することは本発明を限定す
るものではない。ステント移植片は一般に単独管形構成
である。この例では胸の動脈瘤70に配置し、腎動脈とＴ
−７動脈の間に位置決めする。配置方向は、腎臓「上
流」からＴ−７動脈となる。装置はその最長または延長
可能状態で、配置中の短縮能力を持たせて供給される
（圧縮したステント移植片を配置する逆も可能）。

医師は必要な長さを推定し、少なくとも、通常は推定
長さよりやや長い装置を選ぶ。ステント移植片を、当業
において便利な導入器を介して挿入する。遠位端部2aが
所望の腎動脈（72）近くの所望通りに位置するまで進ま
せる（図23）。この時点で、ステント移植片の近位端部
はＴ−７動脈（74）がそれを過ぎて位置することにな
る。ステント移植片の配置は、Ｘ線透視で近位端部位置
を見ながら、ゆっくり遠位から近位（「下流から上
流」）」へ始める（図24）。必要に応じて、従来構造の
送りカテーテル76をオペレータの方へ引き、ステント移
植片を短くして、近位端部を正しい／所望の位置に保持
する。この短縮は、ステント移植片部分が動脈瘤78内で
圧縮されている限り可能である。近位端部がＴ−７動脈
下に正しく位置したら（図25）、ステント移植片を完全
に展開し、送りカテーテルを取り外す（図26）。

本出願、各種出版物、特許および特許出願を、同定引
用によって参照する。

これら出版物、特許および公開された特許出願の開示
はここに、本出願に参照することで組み込まれる。

上記は本発明の特定な実施形態の詳細な説明である。
本発明の完全な範囲は、請求項とその均等物に述べる。
従って、請求項と明細書は、本発明に与えられる保護の
全範囲を不当に狭めるものと解釈してはならない。

フロントページの続き (72)発明者 ロー，リリップ アメリカ合衆国，カリフォルニア 94087，サニーベール，サウス セージ コート 1132 (72)発明者 ストーンブロック，スコット，エヌ アメリカ合衆国，アリゾナ 86001，フ ラッグスタッフ，フォート バレー ロ ード 985 (72)発明者 ラム，シャロン アメリカ合衆国，カリフォルニア 94087，サンジョゼ，ウィルミントン アベニュ 1072 (72)発明者 ソーントン，トロイ アメリカ合衆国，カリフォルニア 94107，サンフランシスコ，サウス パ ーク 130エー (56)参考文献 特開 平３−97470（ＪＰ，Ａ) 特開 平６−296701（ＪＰ，Ａ) 国際公開95／26695（ＷＯ，Ａ１) 欧州特許出願公開686379（ＥＰ，Ａ １) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61F 2/06 A61M 29/00 - 29/02

Claims (61)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】内面と外面とを有するステント部材と、 少なくとも部分的にほぼ管状の移植片部材と、 前記ステント部材の内面及び外面の少なくとも一方に接
   触して接着される共に前記ステント部材と前記移植片部
   材を相互に固定するリボンであって互いに間隔を隔てら
   れた複数の細片を形成しているリボンとを具えた、ステ
   ント移植片。
2. 【請求項２】前記ステント部材が管状部材を具えている
   請求項１に記載のステント移植片。
3. 【請求項３】前記ステント部材が複数の管状部材を具え
   ている請求項２に記載のステント移植片。
4. 【請求項４】前記ステント部材が、複数の波形を有する
   第１部材を具え、該第１部材は、複数の巻回をもって螺
   旋形状に配列されている、請求項１に記載のステント移
   植片。
5. 【請求項５】前記リボンが、複数の巻回をもつ螺旋形状
   に配列され、各巻回は、隣接する巻回から間隔をあけら
   れている、請求項４に記載のステント移植片。
6. 【請求項６】前記巻回間の間隔が均等である、請求項５
   に記載のステント移植片。
7. 【請求項７】前記リボンが、前記波形の一部を覆ってい
   る、請求項５に記載のステント移植片。
8. 【請求項８】前記リボンが、少なくとも一つの波形内に
   織り込まれている、請求項５に記載のステント移植片。
9. 【請求項９】隣接する巻回の波形を互いにほぼ同位相に
   維持するために、隣接し合う巻回の間を糸通しされたリ
   ンク部材を更に具備する、請求項５に記載のステント移
   植片。
10. 【請求項１０】多数の上記波形は、波形が相互にほぼ同
    位相で拘束されずに運動できるように構成されている、
    請求項５に記載のステント移植片。
11. 【請求項１１】前記波形の群は正弦曲線を形成してい
    る、請求項５に記載のステント移植片。
12. 【請求項１２】前記リボンは、突出部間で測定された一
    つの波形の平均振幅の約3/4より小さい、又はそれと等
    しい幅を有する、請求項５に記載のステント移植片。
13. 【請求項１３】前記リボンは、突出部間で測定された一
    つの波形の平均振幅の約2/3より小さい、又はそれと等
    しい幅を有する、請求項12に記載のステント移植片。
14. 【請求項１４】前記移植片部材は、約0.1524mm（0.006
    インチ）より小さい、又はそれと等しい平均厚さを有す
    る、請求項１に記載のステント移植片。
15. 【請求項１５】前記リボンは、約0.127mm（0.005イン
    チ）より小さい、又はそれと等しい平均厚さを有する、
    請求項14に記載のステント移植片。
16. 【請求項１６】前記移植片部材は、フルオロポリマーを
    含んでいる、請求項５に記載のステント移植片。
17. 【請求項１７】前記リボンがフルオロポリマーを含んで
    いる、請求項16に記載のステント移植片。
18. 【請求項１８】前記移植片部材がＸ線不透過性マーカー
    を含んでいる、請求項１に記載のステント移植片。
19. 【請求項１９】前記ステント部材がニッケル／チタン合
    金を含んでいる、請求項１に記載のステント移植片。
20. 【請求項２０】前記リボンが前記移植片部材に接着剤で
    結合されている、請求項１に記載のステント移植片。
21. 【請求項２１】前記リボンが前記移植片部材に対面する
    ほぼ平坦な部分を有する、請求項１に記載のステント移
    植片。
22. 【請求項２２】前記ステント部材が自己膨張性ステント
    を具えている、請求項１に記載のステント移植片。
23. 【請求項２３】内面と外面とを有するステント部材と、 内面と外面とを有する少なくとも部分的にほぼ管状の移
    植片部材とを具備し、前記ステント部材及び前記移植片
    部材の一方が他方の少なくとも一部を取り囲んでおり、
    更に 全体よりも小さい領域において、前記移植片部材の前記
    内面及び外面の一方と前記ステント部材とを相互結合す
    るリボンであって螺旋形状にされたリボンを具備する、
    ステント移植片。
24. 【請求項２４】前記リボンが、前記移植片部材に対面す
    るほぼ平坦な部分を有する、請求項23に記載のステント
    移植片。
25. 【請求項２５】前記ステント部材が管状であり、前記ス
    テント部材と前記移植片部材とがほぼ同軸に配置され、
    前記移植片部材が前記ステント部材内に配置されてい
    る、請求項23に記載のステント移植片。
26. 【請求項２６】前記ステント部材が自己膨張性ステント
    を具えている、請求項23に記載のステント移植片。
27. 【請求項２７】内面と外面とを有すると共に第一部材と
    第二部材とを有するステント部材を具備し、前記第一部
    材は多数の螺旋状巻回を備えた螺旋状構成に配列され、
    前記第二部材は隣接する螺旋状巻回をつなぎ、更に 内面と外面とを有する少なくとも部分にほぼ管状の移植
    片部材を具備し、前記ステント部材及び前記移植片部材
    の一方は、他方の少なくとも一部を取り囲んでおり、更
    に 全体よりも小さい領域において、前記移植片部材の前記
    内面及び外面の一方を前記ステント部材に連結する連結
    部材であって螺旋状に配列されている連結部材を具備す
    る、ステント移植片。
28. 【請求項２８】前記第一部材が多数の波形を具え、各波
    形は頂点を有し、前記連結部材は、前記頂点から間隔を
    あけて配置されて、前記頂点を含む開口をそれぞれ形成
    し、前記頂点は、前記第二部材が前記開口内で拘束され
    ずに運動できるように形成されている、請求項27に記載
    のステント移植片。
29. 【請求項２９】内周と外周とを有するほぼ管状のステン
    ト部材を具備し、前記ステント部材は第１部材と第２部
    材とを具え、前記第１部材は、多数の螺旋状巻回を有し
    て螺旋形状をなして配置されると共に、多数の波形を有
    し、各波形は頂点を有し、前記第２部材は、隣接する複
    数の巻回の隣接する複数の頂点を糸通しされて、隣接す
    る巻回の波形を相互にほぼ同位相に維持し、更に 螺旋状に配置されると共に、前記ステント部材の前記内
    周及び外周の少なくとも一方と接触するように配置さ
    れ、かつ、相互に間隔をあけられた多数の巻回を形成し
    ているほぼ偏平なリボンと、 前記ステント部材内に配置されると共に、前記リボンに
    固定された部分を有するほぼ管状の移植片部材とを具備
    するステント移植片。
30. 【請求項３０】螺旋状に巻かれた前記リボンが、前記頂
    点から概ね間隔をあけて配置されると共に、前記頂点を
    含む開口をそれぞれ形成し、前記頂点は、前記第２部材
    が前記開口内で拘束されずに運動できるように形成され
    ている、請求項29に記載のステント移植片。
31. 【請求項３１】ステント移植片の展開方法であって人体
    に関する方法を除く方法において、 （ａ）ステント移植片を供給する工程を含み、そのステ
    ント移植片が、 （ｉ）内面と外面とを有するステント部材と、 （ii）少なくとも部分的にほぼ管状の移植片部材と、 （iii）前記ステント部材の内面及び外面の少なくとも
    一方に接触して接着される共に前記ステント部材と前記
    移植片部材を相互に固定するリボンであって互いに間隔
    を隔てられた複数の細片を形成しているリボンとを有
    し、更に （ｂ）前記ステント移植片を展開可能な構成にする工程
    と、 （ｃ）工程（ｂ）によって展開可能な構成にされたステ
    ント移植片を第１部位に配置する工程と、 （ｄ）その部位において工程（ｃ）によって展開された
    ステント移植片を広げられて展開された構成まで拡張さ
    せる工程とを含む方法。
32. 【請求項３２】前記移植片部材がフルオロポリマーを含
    む請求項29に記載のステント移植片。
33. 【請求項３３】複数の波形を備えたほぼ管状のステント
    部材を具備し、各波形が頂点を有すると共にある振幅を
    有しており、更に 前記ステント部材内に配置される少なくとも部分的にほ
    ぼ管状の移植片部材と、 前記ステント部材の少なくとも内周又は外周と接触する
    ように螺旋状に配列されたテープ部材とを具備し、前記
    テープ部材は、互いに離れて配置された複数の巻回を形
    成し、各巻回は、波形の振幅の一部のみを覆うと共に、
    前記移植片部材に接触して接着される、ステント移植
    片。
34. 【請求項３４】（ａ）移植片部材を主軸のまわりに配置
    し、 （ｂ）内面と外面とを備えた波形ステント部材を前記移
    植片部材のまわりに位置決めし、 （ｃ）複数の間隔を隔てられた細片を備えたリボンによ
    って前記ステント部材を前記移植片部材に固定する工程
    を含み、ステント移植片アセンブリを形成するために前
    記リボンが前記ステント部材の内面及び外面の少なくと
    も一方に接着される、ステント移植片の形成方法。
35. 【請求項３５】前記ステント部材を前記移植片部材に固
    定する工程が、前記ステント部材のまわりに前記リボン
    を螺旋状に巻くことを含み、螺旋状に巻かれたリボンの
    隣接する巻回が、互いに間隔を隔てられて、前記間隔を
    隔てられた細片を形成する請求項34に記載の方法。
36. 【請求項３６】（ｄ）圧縮されたアセンブリを形成する
    ために工程（ｃ）によるアセンブリのまわりにシースを
    配置する工程を更に含む請求項34に記載の方法。
37. 【請求項３７】内面と外面とを備えたほぼ管状のステン
    ト部材を具備し、前記ステント部材は、波形要素の複数
    の巻回から構成されると共に、ほぼ同位相の波形を有し
    ており、更に 前記ステント部材内に配列されたほぼ管状の移植片部材
    と、 前記ステント部材の内面及び外面の少なくとも一方の一
    部のみに接触して接着されるリボンとを具備し、前記リ
    ボンは、少なくとも一つの波形の少なくとも一部が少な
    くとも移植片部材に対して拘束されずに運動できるよう
    に、前記ステント部材及び前記移植片部材を互いに固定
    している、ステント移植片。
38. 【請求項３８】前記波形要素が螺旋状に配列されている
    請求項37に記載のステント移植片。
39. 【請求項３９】前記リボンが複数の巻回を有して螺旋状
    に配列され、各巻回が隣接する巻回から間隔を隔てられ
    ている請求項38に記載のステント移植片。
40. 【請求項４０】巻回間の間隔が均一である請求項39に記
    載のステント移植片。
41. 【請求項４１】前記リボンが少なくとも一つの波形の一
    部を覆っている請求項39に記載のステント移植片。
42. 【請求項４２】前記リボンが複数の波形に織り込まれる
    請求項39に記載のステント移植片。
43. 【請求項４３】隣接する巻回の波形を互いにほぼ同位相
    に維持するために、隣接し合う巻回の間を糸通しされた
    リンク部材を更に具備する、請求項39に記載のステント
    移植片。
44. 【請求項４４】多数の波形は、波形が相互にほぼ同位相
    で拘束されずに運動できるように構成されている、請求
    項43に記載のステント移植片。
45. 【請求項４５】前記波形の群は正弦曲線を形成してい
    る、請求項39に記載のステント移植片。
46. 【請求項４６】前記リボンは、突出部間で測定された少
    なくとも一つの波形の平均振幅の約3/4より小さい、又
    はそれと等しい幅を有する、請求項39に記載のステント
    移植片。
47. 【請求項４７】前記リボンは、突出部間で測定された少
    なくとも一つの波形の平均振幅の約2/3より小さい、又
    はそれと等しい幅を有する、請求項46に記載のステント
    移植片。
48. 【請求項４８】前記移植片部材は、約0.1524mm（0.006
    インチ）より小さい、又はそれと等しい平均厚さを有す
    る、請求項37に記載のステント移植片。
49. 【請求項４９】前記リボンは、約0.127mm（0.005イン
    チ）より小さい、又はそれと等しい平均厚さを有する、
    請求項48に記載のステント移植片。
50. 【請求項５０】前記移植片部材は、多孔性の延伸膨張ポ
    リテトラフルオロエチレンを含んでいる、請求項37に記
    載のステント移植片。
51. 【請求項５１】前記リボンが多孔性の延伸膨張ポリテト
    ラフルオロエチレンを含んでいる、請求項50に記載のス
    テント移植片。
52. 【請求項５２】前記移植片部材がＸ線不透過性繊維を含
    んでいる、請求項37に記載のステント移植片。
53. 【請求項５３】前記ステント部材がニチノールを含んで
    いる、請求項37に記載のステント移植片。
54. 【請求項５４】前記リボンが前記移植片部材に接着剤で
    結合されている、請求項37に記載のステント移植片。
55. 【請求項５５】前記リボンが前記移植片部材に対面する
    ほぼ平坦な部分を有する、請求項37に記載のステント移
    植片。
56. 【請求項５６】内面と外面とを備えたほぼ同位相の波形
    を有する波形のステント部材と、 内面と外面とを備えたほぼ管状の移植片部材とを具備
    し、前記ステント部材及び前記移植片部材の一方が他方
    の少なくとも一部を包囲しており、更に 前記ステント部材及び前記移植片部材を互いに取付ける
    ために前記ステント部材の内面及び外面の少なくとも一
    方に接着される別個のリボンを具備する、ステント移植
    片。
57. 【請求項５７】前記リボンが複数の螺旋状巻回を有する
    ように配列され、少なくとも一つの巻回が、それに隣接
    する巻回から間隔を隔てられている請求項56に記載のス
    テント移植片。
58. 【請求項５８】前記リボンが前記移植片部材に面するほ
    ぼ平坦な部分を有する請求項56に記載のステント移植
    片。
59. 【請求項５９】前記ステント部材が管状であり、前記ス
    テント部材と前記移植片部材とがほぼ同軸に配置され、
    前記移植片部材が前記ステント部材の中に配置される請
    求項56に記載のステント移植片。
60. 【請求項６０】内周と外周とを備えたほぼ管状のステン
    ト部材を具備し、前記ステント部材が第一部材と第二部
    材とを有し、前記第一部材が、複数の螺旋状巻回を有し
    て螺旋形状に配列されると共に、複数の波形を有し、各
    波形が頂点を有し、前記第二部材が、隣接する巻回の波
    形を互いにほぼ同位相に維持するために、隣接する巻回
    の隣接する頂点を通って糸通しされ、更に 前記ステント部材の内周及び外周の少なくとも一方と接
    触して配置されたほぼ平坦なリボンであって螺旋状に配
    列されたリボンを具備し、前記リボンが互いに間隔を隔
    てられた複数の巻回を形成し、更に 前記ステント部材と螺旋状に配列された前記リボンとの
    間に配置されたほぼ管状の移植片部材を具備し、前記移
    植片部材が前記リボンに固定された部分を有する、ステ
    ント移植片。
61. 【請求項６１】螺旋状に巻かれたリボンが、前記頂点か
    ら概ね間隔をあけて配置されて、前記頂点を含む開口を
    それぞれ形成し、前記頂点は、前記第二部材が前記開口
    内で拘束されずに運動できるように形成されている、請
    求項60に記載のステント移植片。