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JP3051998B2 - 光活性療法及び細胞分離技術を用いる血液のような液体中の遊離の及び同伴された汚染物を同時に除去するためのシステム並びに方法 - Google Patents

光活性療法及び細胞分離技術を用いる血液のような液体中の遊離の及び同伴された汚染物を同時に除去するためのシステム並びに方法

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JP3051998B2
JP3051998B2 JP04504392A JP50439292A JP3051998B2 JP 3051998 B2 JP3051998 B2 JP 3051998B2 JP 04504392 A JP04504392 A JP 04504392A JP 50439292 A JP50439292 A JP 50439292A JP 3051998 B2 JP3051998 B2 JP 3051998B2
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liquid
biological
flow path
contaminants
contaminant
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ビショッフ，ダニエル，エフ
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バクスター、インターナショナル、インコーポレイテッド
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Publication date
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Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、一般的に、光動力学的療法を用いる汚染物
の根絶に関する。本発明はまた、一般的に、貯蔵と輸血
のために全血及びその成分を処理することに関する。よ
り具体的意味においては、本発明は、ウイルスその他の
病原性汚染物を根絶するための、収集された全血及びそ
の成分の光活性材料による体外処理に関する。
発明の背景 血液成分療法の出現に伴って、今日収集される全血の
殆どは、貯蔵及び投与のために、臨床的に証明された諸
成分へと分離される。全血の臨床的に証明された諸成分
は、慢性貧血を治療するために使用される赤血球、血友
病の治療のためにそれから第VIII凝固因子リッチ寒性沈
殿物を得ることのできる血小板アプ血漿、並びに、血小
板減少症性の出血の制御に使用される血小板濃縮物を包
含する。
血液がＢ型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全症（AIDS）ウ
イルス、ヘルペスウイルス、及び、インフルエンザウイ
ルスのような感染性因子を含有し得ることはよく知られ
ている。輸血に際するこれらの感染性因子の伝播を避け
るため、供血者は日常的にスクリーニングされ、またこ
れらの因子の存在を検出すべく血清学的試験をも受け
る。それでもなお、これらの感染性因子が検出されると
常に保証するのは困難である。
光動力学的療法の使用は、収集された全血及びその成
分から感染性因子を根絶する一方向として示唆されてき
た。Matthews et al.,“Photodynamic Therapy of Vira
l Contaminants With Potential for Blood Bank Appli
cations,"Transfusion,28（１）,pp.81−83（1988）を
参照のこと。貯蔵及び輸血に先立ち血液を処理するため
に光動力学的療法を使用する種々の体外システムが提案
されてきた。例えば、Edelsonの米国特許第4613322号及
び第4684521号、Troutner等の米国特許第4708715号、Wi
esehahn等の米国特許第4727027号、Sieberの米国特許第
4775625号及び第4915683号、並びにJudy等の米国特許第
4878891号を参照のこと。
現在までのところ、光動力学的療法の利点を経済的に
血液銀行業界の要請に適合させることは、一般的に不成
功であった。この理由の１つは、生物学的汚染物の全て
が、光活性材料に直ちに結合されうる遊離の形で血液中
に含有されているとは限らないことである。生物学的汚
染物のうちには、白血球上に又はその内に同伴されて光
活性材料の到達範囲から出るものがある。
現在までに提案されてきた体外システムは、血液中に
遊離の形で含有される汚染物のみを根絶することができ
る。先行のシステムは、単一の処理領域を通る単一の流
路において液体から遊離の及び同伴された生物学的汚染
物を除去することのできるシステムを提供しなかった。
この及びその他の理由により、米国の集められた血液
供給の処理において光動力学的療法の見込みは大部分充
足されなかった。
発明の概要 本発明は、汚染物が液体中に遊離の形で含有されてい
るか、液体に含有された細胞体内にそれら自身同伴され
ているかに関わりなく、血液のような液体から全ての汚
染物を除去するための改良されたシステム及び方法を提
供する。本発明は、液体から遊離の汚染物を除去するた
めには、光動力学的療法に依る。本発明は、汚染物が同
伴されている細胞体を除去するためには、細胞分離技術
に依る。
本発明の一面においては、本発明は、その中へと液体
が搬送されるものである処理チャンバーを提供する。該
内部チャンバー中の第１の要素は、汚染物が同伴されて
いる細胞成分を液体から分離することによって、同伴さ
れた汚染物を除去する。
該内部チャンバー中の第２の要素は、遊離の汚染物に
先に結合させた光活性材料を活性化させるために、選択
された波長にて照射光を放射する。活性化された光活性
材料は、遊離の汚染物を根絶する。
本発明は従って、液体に存在する細胞間の及び細胞内
の汚染物の双方の根絶又は除去が達成される単一の処理
チャンバーを提供する。
具体例の一つにおいては、該第１の要素は、分離技術
として濾過を用いる。好ましい具体例においては、該第
１の要素は、濾過材料の床を通す濾過を用いる。
具体例の一つにおいては、該第２の要素は、照射光源
としてフォトダイオードを用いる。他の具体例において
は、該第２の要素は、照射光源として光ファイバーを用
いる。
好ましい具体例の一つにおいては、該第２の要素は、
チャンバー内の流路に沿って位置する、間隔を空けて離
した第１及び第２の照射光源列含む。この配列において
は、第１の要素を形成する濾過材料は、液体流路中にお
いて第１及び第２の照射列の間に挟み込まれている。流
路中の液体は、それによって、同時に濾過され及び照射
される。
他の好ましい具体例の一つにおいては、第１の要素は
また、液体流路中に位置した濾過材料よりなる。この配
列においては、第２の要素は、該濾過材料中に延びる光
放射表面を有する少なくとも１の光ファイバーを含む。
やはり液体は、単一の処理領域を通る単一の流路中にお
いて照射及び濾過の双方を受ける。
本発明の他の面は、遊離の及び細胞体内に同伴された
汚染物の双方を含有する液体を処理するための方法を提
供する。本発明のこの面においては、光活性材料が液体
に添加される。光活性材料はそれ自身、遊離の汚染物に
結合する。液体は、液体流路に沿って搬送される。流路
に沿って搬送される間、汚染物を同伴した細胞成分は、
液体から分離される。それによって、同伴された汚染物
もまた除去される。同時に、結合した光活性材料を活性
化させそれによって遊離の汚染物を根絶するために、選
択された波長にて液体流路中へ照射光が放射される。
本発明は、血液処理用途によく適している。これらの
用途においては、本発明は、血漿中に遊離の形で含有さ
れている汚染物の（光動力学的療法による）及び白血球
内に同伴されている汚染物の（濾過のような分離技術に
よる）双方の除去に役立つ。
本発明の他の特徴及び利点は、続く図面、明細書及び
請求の範囲に指摘され、又は、これから明らかであろ
う。
図面の説明 図１は、本発明の特徴を具現する汚染物を含有する液
体の処理のためのシステムの、一部を欠いた透視図であ
り、 図２は、図１に示したシステムと連携する処理装置
の、図１における線２−２に沿って一般的にとった断面
図であり、 図３は、図１に示すシステムと連携して使用すること
のできる処理装置の、他の具体例の断面図であり、 図４は、図３の線４−４に沿って一般的にとった処理
装置の図であり、 図５は、図１に示すシステムと連携して使用すること
のできる処理装置の、他の具体例の断面図であり、そし
て 図６は、図１に示したシステムの各構成部分の、使用
前に構成部分を取り外した状態における透視図である。
本発明は、続く記述中に提示され又は図面に示された
部分の構成及び配列の詳細によって限定されるものでは
ない。本発明は、他の具体例において及び他の種々の方
法において実施することができる。術語及び言い回し
は、説明のために使用されており、限定的なものと解さ
れてはならない。
好ましい具体例の説明 図１は、本発明の特徴を具現化する、汚染物を含有す
る液体を処理するためのシステム10を示す。汚染物は、
液体中に遊離の形で含有されているか、又は、液体が含
有する細胞体上に又はその中に同伴されている。本発明
によれば、システム10は、単一の処理領域内において双
方のタイプの汚染物を液体から同時に除去する。
システム10は、液体を供給源容器14から受け取り、処
理後該液体を収集容器16へと搬送する処理装置12を含
む。システム10は、種々のタイプの液体を処理すること
ができる。図示した具体例においては、該液体は、輸血
用に貯蔵することを意図したヒトの全血の治療用成分の
少なくとも一つを含有する懸濁液よりなる。より具体的
には、該液体は主として、血漿中に懸濁した赤血球より
なる。しかしながら、懸濁液はまた、典型的な分離技術
を用いては赤血球から分離されない、ある量の白血球を
も含有する。該液体はまた、抗凝固剤及び、所望によ
り、血液成分のための貯蔵媒質をも含有することができ
る。代わりに、該液体は、血漿中に懸濁された血小板及
びある量の白血球よりなることができる。
図示した具体例においては、汚染物は、典型的に血液
に含有される病原性ウイルスよりなる。例えば、該汚染
物は、Ｂ型肝炎ウイルス、ヒト免疫不全症候群ウイル
ス、ヘルペスウイルス、又はインフルエンザウイルスよ
りなることができる。
懸濁液中の白血球は、血漿から除去するためにそのよ
うな生物学的汚染物を摂食し又は同伴することができ
る。白血球に同伴されなかった汚染物は、血漿中に遊離
の形で残る。
処理装置12は、内部チャンバー20を囲い込むハウジン
グ18を含む。チャンバー20は、供給源容器14から血液懸
濁液を受け取るための入口22と、収集容器16へと血液懸
濁液を排出するための出口14を有する。
装置12は、白血球成分内に同伴されている生物学的汚
染物を除去するために内部チャンバー20中にある、第１
の要素26を含む。図示した具体例においては、第１の要
素26は、細胞性の白血球成分及び、それとともに、汚染
物を濾過して分離する働きをする。しかしながら、第１
の要素26が、単に技術的意味における「濾過」のみなら
ず、細胞性成分を種々の遠沈及び非遠沈手段によって除
去することができることは認識しなければならない。細
胞体の分離は、吸収、カラム、化学的、電気的、及び、
電磁的手段によって行うことができ、濾過のみによるも
のではない。
図示した具体例においては、第１の要素26は、血液か
らは白血球を除去するための慣用の濾過媒質を含む。濾
過媒質26は、生綿、酢酸セルロース、又はポリエステル
のような他の合成繊維を含むことができる。
濾過媒質26は、慣用の深さ濾過技術によって、又は慣
用のスクリーン濾過技術によって、又は表面特異的濾過
によって、又はこれらの技術の組合せによって、白血球
を除去することができる。図示した具体例においては、
濾過媒質26は、主として深さ濾過を用いて白血球を捕捉
するポリエステル繊維の床よりなる。
装置12は更に、血漿中に遊離の形で、すなわち白血球
の外側に含有される生物学的汚染物を除去するために内
部チャンバー20中に第２の要素28を含む。図示した具体
例においては、第２の要素28は、遊離の生物学的汚染物
を除去するために、光動力学的療法を用いる。
より具体的には、供給源容器14中の懸濁液は、血漿中
に遊離の形で含有される生物学的汚染物に対して親和性
を有するものである光活性材料を含む。該光活性材料
は、後に一層詳細に記述されるであろう予備的段階にお
いて、供給源容器14中の血液懸濁液に加えられる。
汚染物に対するその親和性により、光活性材料は、供
給源容器14内に遊離の形で含有される汚染物に結合す
る。光活性材料は、所定の波長範囲内の照射光に曝され
ることによって活性化するタイプのものである。照射に
よって活性化されると、該材料は汚染物を根絶する。
種々のタイプの光活性材料が使用できる。図示した具
体例においては、光活性化合物は、ベンゾポルフィリン
より誘導される光活性剤の群よりなる。これらの誘導体
は、一般的にBPD類と呼ばれる。BPD類は、Quadra Logic
Technologies,Inc.,Vancouver B.C.,Canadaより商業的
に入手可能である。
BPD類、他のタイプのヘマトポルフィリン材料と同様
に、血液に含有される多くのウイルス性生物体の細胞壁
に対して親和性を有する。それらは従って、これらの生
物体の生物学的細胞壁に結合し又は付着する。照射に曝
されると、BPD類は酸素とエネルギー移動プロセスを受
けて一重項酸素を形成する。一重項酸素が酸化すると
き、それが付着していた生物学的細胞を殺す。BPD類
は、Judy等の米国特許第4878891号に一層詳細に記述さ
れている。
図示した具体例においては、第２の要素28は、生物学
的汚染物に結合した光活性材料を活性化するため、選択
された波長にて照射光を放射する。第２の要素28は、種
々に構成することができる。図面は、３つの可能な代替
的具体例を示す。
図１及び２に示した具体例においては、第２の要素28
は、チャンバー20の入口及び出口22及び24の間で液体流
路に沿って位置する１又はより多くの照射光源列30を含
む。濾過媒質26は、これらの列30内において延びる。外
部電力要素68は、それらの作動を制御するために列30と
組み合わされている。
より具体的には、第２の要素28は、チャンバー20の入
口及び出口22及び24の間において液体流路に沿って位置
する、間隔を空けて離した４つの照射光源列32、34、36
及び38を含む（図２を参照）。列32及び34は互いに向き
合い、それら自身の間に第１の液体支流路40を形成す
る。他の２つの列36及び38もまた、互いに向き合い、そ
れら自身の間に第２の液体支流路42を形成する。この配
列においては、濾過媒質26は、支流路40及び42の各々を
占める。
列32、34、36及び38の各々は、数個の個別の照射光源
44の配列よりなる。各照射光源44は、「個別的」である
が、これは光源44の各々が、それ自身の照射領域を確立
するそれ自身で完備した照射光の放射体であることを意
味する。個別的であることから、光源44の各々はまた、
所望により、他の光源44による照射光の放射から独立し
た照射光を放射するよう作動することもできる。
図示したそして好ましい具体例において、照射光源44
の各々は、フォトダイオードの形をとる。処理すべき液
体及び使用する光活性材料の特性に応じて、種々のタイ
プのフォトダイオードを選択することができる。処理す
べき液体が赤血球を含有する図示した具体例において
は、全てのフォトダイオードは、透明基板アルミニウム
ガリウム砒化物材料（TS AlGaAs）を使用する。このタ
イプのフォトダイオードは、Hewlett−Packard Co.より
商業的に入手可能である（製品名称「HLMP−8150 15 Ca
ndella」）。
これらのフォトダイオードは約４゜という比較的狭い
視覚で照射光バンドを放射する。所定の照射光バンド
は、約690nmの極大波長を有する赤色を呈する比較的正
確な波長を有する。赤血球はこの波長の照射光に対して
は本質的に透明である。BPD類は、しかしながら、そう
ではない。BPD類はこの波長の照射光を吸収して活性化
する。
処理すべき液体が血小板を含有するならば、フォトダ
イオードは、約425nmに極大波長を有する青色を呈する
波長を有するように選択されるであろう。血小板はこの
波長においては照射光に対して本質的に透明である。
図示した具体例においては、個別のフォトダイオード
照射光源の各々は、約8.0cd（20mAにおいて）の最低強
度、約36.0cd（20mAにおいて）の最高強度、及び、典型
的には約15.0cd（20mAにおいて）の強度を有する。各々
のフォトダイオード光源は、約2.4Vの低い最大順方向電
圧で作動される。
図３及び４は、代替的具体例を示す。この具体例にお
いては、濾過媒質26内を延びる光放射領域48を有する、
少なくとも１の光ファイバー46を有する。示したよう
に、数本の光ファイバー46の列が濾過媒質26内を延び
（図４を参照）、単一の光源47からの照射光を導いてい
る。外部要素49は、光源47に電力を供給しその作動を制
御している。
この配列においては、各光ファイバー46のクラッド
は、ファイバーが濾過媒質26内に延びている領域48にお
いて取り除かれている。ファイバー46は、従って、この
領域48に沿って照射光を放射する。
図５は、他の代替的具体例を示す。この具体例におい
ては、図３及び４に示した具体例におけると同様に、数
本の光ファイバー50の列が、濾過媒質内を延びる。図３
及び４の配列と同様に、ファイバー50は、単一の光源51
からそれらの照射光を導く。外部要素（図示せず）は、
図３及び４の具体例と同様に、光源51に電力を供給しそ
の作動を制御している。
図３及び４に示した具体例としては異なり、先端52に
おける以外は、各光ファイバー50のクラッドは所定部位
に留まっている。ファイバー50は、従って、それらの先
端52からのみ照射光を放射する。この配列においては、
ファイバー50は、流路に沿って均一な照射光の散乱を保
障するために、濾過媒質26内を種々の長さに延びてい
る。
図示した具体例においては、供給源容器14及び収集容
器16は各々、可塑化した医療グレードのポリ塩化ビニル
のような、可撓性で不活性のプラスチック材料で作られ
たバッグの形態（それぞれ54及び56）をとっている。
図示した具体例（図６を参照）においては、処理装置
12の入口22は、ある長さの可撓性で不活性なプラスチッ
クチューブ58を含む。チューブ58は、第１の連結装置60
に終止する。
ある長さの可撓性で不活性なプラスチックチューブ62
もまた、供給源容器14に連結している。このチューブ62
は、（図１が示すように）供給源容器14を処理装置12の
入口22に連結するために第１の連結装置60と嵌まり合う
ものである第２の連結装置64を含む。
種々の既知の連結装置が使用できるが、図示した具体
例においては、装置60及び64は、好ましくは、ここに参
照して導入するGranzow等の米国特許第4157723号及び第
4265280号に示されたような無菌の連結装置である。
使用においては、蠕動ポンプ66（図１を参照）が、予
め設定された流速にて、処理装置12内へと液体を搬送す
る。
処理装置12の出口24はまた、ある長さの可撓性で不活
性なプスチックチューブ66を含む。チューブ66の末端
は、収集容器16に連結している。代わりの配列（図示せ
ず）においては、チューブ66は、チューブ58及び62のよ
うに、通常２つの長さに分離されていることができ、そ
の各々は、使用に先立ち処理装置12の出口24に収集容器
16を連結するための無菌の連結装置を有する。
図示した具体例（図６が示すように）においては、補
助容器70が、光学性材料を含有する溶液を保持してい
る。補助容器70はまた、第３の（好ましくは無菌の）連
結装置74を担持したある長さのチューブ72をも含む。こ
の配列においては、供給源容器14はまた、第４の（好ま
しくは無菌の）連結装置78を担持したある長さの他のチ
ューブ76をも含む。第３及び第４の無菌の連結装置74及
び78を連結することにより、光活性材料は、補助容器70
から供給源容器14中へと、処理すべき液体と混合するた
めに搬送されることができる。連結されたチューブ72及
び76は、光活性材料を供給源容器14に導入するための、
閉鎖された、内部的に無菌の流路を形成する。一旦光活
性材料が移送されると、チューブ76は、（図１が示すよ
うに）、連結された連結装740及び78の下流でヒートシ
ールされて閉鎖されることができ、そして補助容器70は
取り去られることができる。
無菌の連結装置60、64、74及び78を使用することによ
り、形成された流路は、供給源容器14から処理チャンバ
ー20を通り、そして収集容器16中へと液体を搬送するた
めの閉鎖された、内部的に無菌の流路よりなる。
処理後、チューブ66はヒートシールされて閉鎖され、
そして収集容器16は貯蔵のために取り外されることがで
きる。
使用においては、装置12は、液体中に含有されている
細胞成分内に同伴されたそれらの生物学的汚染物を含
む、生物学的汚染物を含有する液体を処理するために使
用することができる。
装置12を使用するに際して、光活性材料が液体に加え
られる。光活性材料は、細胞成分に同伴されていない生
物学的汚染物と結合する。次に、液体は予め決定された
流路に沿って装置12中に搬送される。装置12内の流路に
沿って液体が流れるとき、該生物学的汚染物を同伴し得
る細胞成分は、濾過によって液体から取り除かれる。同
時に、光活性材料を活性化させるために、装置12内の流
路中へ選択された波長にて照射光が放射され、それによ
って、細胞成分内に同伴されていない汚染物を根絶す
る。
本発明の特徴及び利点は続く請求の範囲に示されてい
る。
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.7，ＤＢ名) A61M 1/00 - 1/36

Claims (15)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】光活性材料が結合した生物学的汚染物を含
    有し、また該汚染物を同伴し得る細胞成分をも含有する
    生物学的液体を処理するための装置であって、 該液体を受入れるための入口および該液体を排出するた
    めの出口を有する内部チャンバーを取り囲むハウジング
    と、 前記汚染物を同伴し得る細胞成分を前記液体から分離す
    るための前記内部チャンバー内の第１の手段と、 前記生物学的汚染物へ結合した光活性材料を活性化する
    選択された波長において光を放射し、それによって前記
    生物学的汚染物を根絶するための前記内部チャンバー内
    の第２の手段、 を備えていることを特徴とする前記装置。
  2. 【請求項２】第２の手段が少なくとも２つの光源を含ん
    でいる請求項１に記載の装置。
  3. 【請求項３】第２の手段が少なくとも１つのフォトダイ
    オードを含んでいる請求項１に記載の装置。
  4. 【請求項４】第２の手段が少なくとも１つの光ファイバ
    ーを含んでいる請求項１に記載の装置。
  5. 【請求項５】第２の手段が、内部チャンバーの入口と出
    口との間の液体流路に沿って位置する光源列を含んでい
    る請求項１に記載の装置。
  6. 【請求項６】第２の手段が、内部チャンバーの入口と出
    口との間の液体流路に沿って位置する、間隔を空けて離
    した第１及び第２の光源列を含み、そして 第１の手段が、該液体流路中において該第１及び第２の
    光源列の間に位置する濾過材料よりなる請求項１に記載
    の装置。
  7. 【請求項７】第１の手段が、該液体流路中において第１
    及び第２の光源列の間に位置する濾過材料よりなり、そ
    して 第２の手段が、該濾過材料内を延びる光放射面を有す
    る、少なくとも１つの光ファイバーを含んでいる、請求
    項１に記載の装置。
  8. 【請求項８】第２の手段が、各々が該濾過材料内を延び
    る光放射面を有する複数の光ファイバーを含んでいる請
    求項７に記載の装置。
  9. 【請求項９】第１の手段は濾過によって汚染物を同伴し
    得る細胞成分を分離する請求項１に記載の装置。
  10. 【請求項１０】前記生物学的液体は血液懸濁液であり、
    前記生物学汚染物を同伴し得る細胞成分は白血球である
    請求項１ないし９のいずれかに記載の装置。
  11. 【請求項１１】前記生物学的汚染物は病原性ウイルスで
    ある請求項10に記載の装置。
  12. 【請求項１２】生物学的汚染物及び該汚染物を同伴し得
    る細胞成分を含有する生物学的液体を処理するための方
    法であって、 前記細胞成分によって同伴されていない前記生物学的汚
    染物に結合する光活性材料を前記生物学的液体へ加える
    ステップ、 前記液体を流路に沿って搬送するステップ、 前記液体が流路に沿って流れる時前記液体から前記汚染
    物を同伴し得る細胞成分を分離するステップ、そして 前記液体が流路に沿って流れる時前記光活性材料を活性
    化するように前記流路中へ選択された波長において光を
    放射し、それによって前記光活性材料へ結合した前記生
    物学的汚染物を根絶するステップ、 を含んでいる前記方法。
  13. 【請求項１３】前記分離ステップは濾過を含んでいる請
    求項12に記載の方法。
  14. 【請求項１４】前記生物学的液体は血液懸濁液であり、
    前記生物学的汚染物を同伴し得る細胞は白血球である請
    求項12または13に記載の方法。
  15. 【請求項１５】前記生物学的汚染物は病原性ウイルスで
    ある請求項14に記載の方法。
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