JP2933948B2

JP2933948B2 - 尿管用ステント

Info

Publication number: JP2933948B2
Application number: JP1167141A
Authority: JP
Inventors: アール・ゴールドバーグジェイ; ブイ．ヒルガスドナルド
Original assignee: KYABOTSUTO TEKUNOROJII CORP
Current assignee: KYABOTSUTO TEKUNOROJII CORP
Priority date: 1988-07-01
Filing date: 1989-06-30
Publication date: 1999-08-16
Anticipated expiration: 2014-08-16
Also published as: FR2633521B1; CA1338031C; FR2633521A1; US4874360A; DE3921634A1; DE3921634C2; JPH0252646A

Description

【発明の詳細な説明】〔発明の属する技術分野〕この発明は尿管ステント（stent）に関するものであ
る。もっと詳しくいうと、この発明は腎臓からの移動や
排出が起こり難い点で改良された尿管ステントに関す
る。

〔従来の技術〕

内蔵型の尿管カテーテルステントもしくは排尿管が尿
管の閉塞部（obstruction）や尿道膣瘻（ureterovagina
l fistulas）を迂回するため使用され、腎臓と膀胱との
間で尿の排出を達成確保することができる。以前は、こ
の目的で使用されたステントは開いた端部を持った直線
状の所要の長さのものであった。これは、相当の期間に
わたって良好な排尿機能を達成することができる。しか
しながら、従来タイプのステントが全ての面で完全とい
うわけではない。例えば、管が上方に移動したり、腎臓
から排除されてしまう、といった問題があるのである。

従来型のステントを使用することに伴う前述の欠点を
解消したステントが色々と提案されている。例えば、下
方への排除を防止するため一端にフックを、他端に上方
へステントが移動し難くするためのフランジを有した構
造のものが提案されている。他のステントとして、ステ
ントの本体に先鋭なあご部を有し、このあご部によって
腎臓からの下方への移動及び排除を防止するようにした
ものがある。しかしながら、そのようなあご部を設ける
ことによってステントの外径が増大し、挿入が困難にな
るという別の欠点がでてくる。

1979年７月15日に発行されたFinney氏の米国特許第4,
211,304号および1981年12月29日に発行されたFinney氏
の米国特許第4,307,723号に開示された尿管ステントは
柔軟なシリコン部材により形成され、このシリコン部材
はその両端にフック部を有し、そのフック部により上方
への移動および下方への排除を極く良好に防止すること
ができる。正常な使用状態では近い側のフック患者の腎
臓の下側腎杯（calyx）もしくは腎臓部骨盤（renal pel
vis）に位置され、離間側のフックは膀胱内に配置され
る。これによりステントは腎臓から膀胱への尿の流通を
可能とする。Finney氏の特許にかかるステントは広く使
用されているが、その理由は作動が良好であり、患者の
苦痛がなく、内視鏡による容易に挿入および外科手術に
よる装着のいずれもが容易に行うことができること等で
ある。

Densow氏の米国特許第4,610,657号ではFinney型のス
テントが幾分変形されており、両端にフックを備えてい
るが、中心空間と近接側の端部での径の小さい開口とを
備える。この改良ステントは押し込みワイヤ、もしくは
公知のワイヤ上装着（over−the−wire）技術を使用す
ることにより患者に装着さされる。Densowステントと共
に使用するため、二本の案内ワイヤを具備した案内ワイ
ヤ装置が示されている。ワイヤの一方は押し込みワイヤ
である。ワイヤの直径はステントの中心空間より小さい
が、近接端部での径の小さい開口より径が大きい近接側
端部を有している。閉塞部に遭遇しなけばステントを所
定位置に設置することが可能である。他のワイヤは閉塞
部があったときに使用される。このワイヤは直径が第１
のワイヤおよびステントの径の小さい開口より小さい。
閉塞部に遭遇するとステントおよび押し込みワイヤは引
き抜かれ、押し込みワイヤは取り出される。それから、
小直径のワイヤがステントの中心空間内に挿入され、ス
テントおよびワイヤが再度挿入される。それから、径が
小さいワイヤの先端は近い側の端部の径の小さい開口を
前進され、閉塞部を通過させることができる。ステント
はワイヤを閉塞部を通過せしめるように走行させる。ス
テントの先端エッジが閉塞部を通過するとステントはス
テントプッシャによって定位置まで押し込まれる。

Certer氏の米国特許第4,713,049号では、Finney型若
しくはDensow型のステントのいずれとも使用可能な案内
装置を開示している。案内装置は、可とう性の柔軟な先
端と、外部部材の内部にかん合する比較的固い可動コア
とを具備する。この案内装置を使用してステントを挿入
する方法はCarter氏の特許に記載されてある。

〔発明が解決しようとする課題〕

Finney氏のステントおよびDensowシステムの改良ステ
ントはその全体がシリコンゴムのような比較的柔軟な材
料にて造られ広範に実用されている。それは、許容可能
なものであり、上方への移動がなく、患者を不快にする
ことがないことによる。しかしながら、ある場合にはこ
のステントは腎臓から下向きに排除されることがある。
Finney氏の特許は、プラスティックや、布や、金属や、
他の適当な材料を組み込むことによって可とう性の程度
を弱くし、フックを補強し、移動に強くすることができ
ると述べている。しかしながら、そのような異物を組み
込むことによりステント材料の形状記憶性が不良とな
る。

排除や移動を防止するためポリウレタンのような可と
う性が弱い材料を使用することで固くすることができる
が、このステントは実用されていない。理由は材質を固
くすることで、膀胱が刺激を受け、患者が不快となるか
らである。

かくして、Finney氏およびDensow氏のステントの利点
は失うことなく、かつ腎臓から排除されることに対する
抵抗性がより大きいステントが要望されているのであ
る。

この発明の目的は腎臓からの移動若しくは排除に対す
る抵抗性が高い改良した尿管ステントを提供することに
ある。

〔課題を解決するための手段〕

この発明のステントは上に述べた公知のステントに対
して、主本体が柔軟なかつ可撓性の材料のものであり、
しかし腎臓内に配置される近い側のフックは、変形力が
除去されたとき体温で迅速に成形時の形態に復帰せしめ
る形状記憶を持った均質な熱プラスティック材料にて造
られる。

この発明のステントは二つの異なった固さ若しく硬度
を有した材料（単数もしくは複数）より造られる。腎臓
の中へと湾曲する基端側のフック部は比較的固く、好ま
しくは約95のショアーＡ硬度であり、残余のステントの
部分は約50から85のショアーＡ硬度である。

この発明のステントは基端側の端部が閉じた又は開い
たFinney氏型のステントを含んだ色々な形態をとること
ができる。案内システムはこの発明なステントと共にCa
rter氏特許型のステントを使用するため好適である。

この発明の以上述べた目的およびその他の目的ならび
に利点は以下の実施例についての記載から明白となろ
う。

〔発明の実施の形態〕

第１図に示すこの発明の好ましい実施例では、ステン
ト10は細長い筒状部材として構成され、基端側の端部11
と末端側の端部12とを具備する。ステント10の端部11お
よび12に近接した部分はフック13および14を形成する。
ステント10において、基端部11と末端側の端部12との双
方は開放しているように図示されている。或る場合には
ステント10の末端部12は閉鎖され、側壁内に案内装置を
受け取る開口（図示しない）を形成することができる。

図において、フック部13および14は同一方向に延びる
ように図示される。しかしながら、フック部13および14
は反対方向に延設することが好ましく、ステント10が内
設型の尿管ステントとして使用されたときに、基端部11
は腎臓の下側腎杯部もしくは腎臓骨盤部に係合され、一
方末端部12は膀胱の中へと湾曲される。

ステント10は比較的真っ直ぐの中間部15を有し、この
部分は基端部のフック部13と末端部のフック部14との間
を延びている。

第１図−第５図を参照すると、ステント10は半径方向
の排液通路16を有し、この通路16はステント10の内部空
間17を外部に接続し、内部と外部間の排液を実現するも
のである。排液通路16は直線部15の両側において約5cm
離れてなるべくはらせん状に位置される。基端部13の壁
面に同様の開口18がある。ステント10は5cm毎に増加マ
ーク19および軸方向リング20があり、リングが尿管口
（ureteral oriffice）に到着したとき医師をしてステ
ントの前進を停止せしめる合図となる。

第３図および第５図に示すように、基端部11は外側に
先細に形成された先端11aを有し、この先端11aは患者の
尿管を通してステント10の進行を容易とし、ステントが
尿管系（urinary tract）を通して前進するときの組織
の損傷を減少する助けになるものである。先端11aの開
口21は約0.041in（0.11cm）であり、このときステント1
0は標準の後退（retrograde）用の標準の0.038in（0.09
7cm）の案内ワイヤ上をワイヤ上装着方式で前進するこ
とができる。

以上説明したステントはDensow特許のステントと類似
している。

この発明の尿管ステント10は従来技術のステントと基
端側フック部13が均質な、熱プラスティック性材料にて
形成され、この部分13は、ステントの残余部を形成する
柔軟なより可とう性の材料よりその材質が実質的に固く
なっている。例えば、ステン10の主本体10aは柔軟な可
とう性材料、好ましくはショアーＡ硬度で約50から85の
間のポリウレタンにて造られ、これに硫酸バリウムが放
射性不透過材として付加される。これに対し、基端部は
ポリウレタン等により固いより可とう性の足りない材料
で造ることができ、このときの硬度はショアーＡで約95
である。基端部13のフックの材料の硬度が高ければ高い
ほど腎臓に対しより確実な湾曲係合が可能であり、移動
や排出を減らすことができる。

ステントのフック部13および主全体10aの接合方法は
色々とある。好適方法は基端側のフック部13の端部を変
形し、ステント10の主本体をその内径を拡大し、この変
形した端部を型内でワイヤ上で1/8インチ（0.32cm）離
間させて配置する。図には型もワイヤも示してない。次
ぎに、フック部13とステント10の残余部の端部間のギャ
ップにポリウレタン材料22が充填され、ポリウレタン材
料はその端部及びワイヤに充填されかつ加硫され、第６
図に双方の部材が接合され、一体のステントを形成す
る。それから、ステント10が型から除去され、ワイヤは
ステントの内部空間17から取り外される。

再び第１図に戻って説明すると、この発明の好適な案
内装置が図示されてある。その図から分かるように案内
装置はステントプッシャ23と、テフロン被覆した、寸法
がステント10の内部空間17に適合する比較的に径が大き
い中空案内部材24と、および長さは長いが直径が小さい
コア25とを具備する。コア25は中空案内部材24の内部空
間24aにかん合する寸法となっている。

ステント10を患者に適切に装着するため、医師は膀胱
鏡（cystoscope）を患者に適当に装着する。比較的径が
大きい中空案内部材24より成る案内装置が、コア25をそ
の内部空間24aに装着した状態（第２図参照）で、尿管
内に挿通される。案内装置が尿管を通されるにしたがっ
て、医師は可動内部コア25を前進および後退させ（第３
図、第４図および第５図参照）、先端11aの柔軟性もし
くは固さを調整する。先端11aの調整により曲がりくね
った尿管と協調し、障害部（閉塞部）を避けることがで
きる。案内装置24の先端が腎臓に至ると、医師は内部コ
ア25を移動し、案内装置の先端11aが腎杯部（calyces）
に暖やかに若しくはしっかりと侵入される。それから、
医師はステント10を案内装置上に通し、第２図に示すよ
うに基端側および末端側のフック部13及び14を伸張させ
る。ステントプッシャ23を使用することにより、ステン
ト10は案内装置上を前進される。ステント10のテーパ状
の先端11aは案内装置に沿ってのその進行を容易に行わ
しめ、尿管の組織に対する損傷が減少することの一助に
なる。ステント10の縦孔に沿って孔16がらせん状に配置
されていることから、ステントが案内部材24上を前進す
るときのねじれを最小にすることができる。医師はステ
ント上の中立線（図示しない）の位置を観察することに
よって案内ワイヤが抜去されたときにフックが適正な方
向の形態にあることを確認することができる。医師は暫
増マーク19を使用することによりステント10の前進を計
測することができる。また、医師は閉塞部（obstrctio
n）の位置を知るために暫増マーク19を使用することも
可能である。医師は軸方向リング20を使用して末端フッ
クを膀胱内に定置するのを補助することができる。案内
装置が基端部から引抜かれた瞬間基端側のフック13は湾
曲し、腎臓内に位置する。基端側のフック部13の硬度が
大きいことから、案内装置がステントの内部空間17から
抜かれたときの移動が少なくてすむ。案内装置が縦孔か
らさらに引抜かれるとき、案内部材のコーティングは円
滑な抜去を行わしめる。案内装置が末端側のフック部14
から外れたとき、柔軟な末端側のフックはその本来の形
態に復帰する。遠い側のフック部14の輪郭形状および柔
軟性の度合いは、膀胱内に快適に収納され、膀胱への刺
激を少なくするような輪郭形状および柔軟性に選定され
る。そして、医師は内視鏡を取り外し、ステント工程は
完了する。

第１図から第６図に示される内臓型のステントの交換
が必要となった場合は、最初は内視鏡によってステント
が観測され、それから外部の本体の鉗子もしくは収縮可
能型の結石かご（そのいずれも図示しない）が内視鏡を
介して前進され、ステントの端部を把持し、患者からス
テントが引き出される。

本発明の第２の実施例は第７図および第８図に示され
る。その実施例の第１図から第６図の実施例に対する相
違は末端側のフック部14が、磁力により吸引可能な材質
のシリンダ26であるチップ14aを具備することである。
シリンダ26中心孔27を有し、同中心孔27を介して案内装
置を導入することができ、これは第８図に最もよく示さ
れる。第７図および第８図のステントはマグネットを具
備した回復カテーテルによって取り外すことができる。
このタイプのステントは米国特許第4,790,809号に記載
されている。

ステント10は好ましくは所望の寸法および硬度の所定
の長さの管を主本体10aを形成するように押し出すこと
により形成される。管の長さは或る形態とされ、加熱を
受けることにより末端側のフック部14を形成することが
できる。開口16および18は管壁を穿孔することにより得
られるが、そのためどのような方法でもよいが、例え
ば、管の壁面を所望寸法の平坦な先鋭なカッターで貫く
ことにより、またはレーザ型もしくは他の型の通常手段
を使用することにより実現することができる。基端側の
フック部13は固い材料の引き抜きにより形成することが
できる。フックおよびテーパ状の開放した近い端部11a
が加熱された型内に形成される。それから、後述のよう
に基端側のフック部13が主本体10aに接合される。

ステント10を構成するに好適な材料としては押し出し
可能なポリウレタンであり、その特徴は本質的には線型
であり、セグメント化された脂肪族ポリウレタンエラス
トマーである。ポリウレタンはジオールと、ジイソシア
ネートと、ポリアルキレングリコールとから成る３つの
繰り返しユニットより構成される。これらの３つの繰り
返しユニットの関係は、硬度を含めたポリマーの物理的
特性を相互に決定するように、その関係が決められる。
例えば、主本体10aのための柔軟なかつフレキシブルな
ポリウレタンにより約80ショアーＡ硬度合を得ようとす
ると、ジオールとポリアルキレングリコールとの比率が
１対１となる。ジイソシアネートはジオールとポリアル
キレングリコールとをリンクし、この例では各ジオール
もしくはポリアルキレングリコールのため二つのジイソ
シアネートがある。約95のショアーＡ硬度をもつ固いポ
リウレタンは1.3から0.7のジオール−グリコール比を有
し、ジイソシアネートの単位の数はジオールとマクログ
リコールとを足した数より大きいかそれと等しい。この
ポリウレタン材料は分子バックボーン内に100％のウレ
タンリンクをベースとする脂肪族およびポリエステルで
あり、長い期間にわたってその可とう性を維持し、良好
な生物適合性を持っている。加えて、ポリマーが均質で
強化繊維若しくは充填材によって汚染されていないとす
ると、その形状記憶性が良好であり、近端のフック部13
は体温（98.6゜Ｆ（＝37℃）でそのフック形状を迅速に
回復する。これらポリマーは、マサチューセッツ州のWo
burnのThermedics社においてTECOFLEXの商標名のもとで
入手可能である。ポリマーをどのように準備するかにつ
いて米国特許第4,447,590号および4,523,005号に記載さ
れており、その記載をもってその明細書の記載に代える
ものとする。

接合部22（第６図参照）を造るのに使用されるポリウ
レタン材料は成形可能なポリウレタンであり、主本体10
aの柔軟材料および基端側フック部13の固い材料のいず
れとも良好な接着性を持っている。このため使用可能な
ポリウレタンは基端側フック13を造るのに使用されるポ
リウレタンでも、他の公知のポリウレタン接着材でもよ
い。

好ましい中空のガイド部材24は筒状部材であり、比較
的可とう性の控え目な閉鎖された先端24bを具備する。
好ましいガイド部材24は外径が約0.032in（0.081cm）で
あり、内径が約0.016in（0.036cm）であり、テトラフル
オロエチレンで被覆したステンレス鋼によって形成する
ことができる。

コア25はその寸法が空間24aに接合する寸法に選定さ
れ、案内部材24よりもっと固い。ステンレス鋼ワイヤに
よって形成することも可能である。その外径は約0.013i
n（0.033cm）である。コア25の長さは案内部材24のそれ
より長く、案内部材ハンドル25aは先端が案内部材24の
内部空間24aの閉鎖端部に着座したとき案内部材24から
突出する。ハンドル25aはコア25を前進もしくは後退さ
せるのに使用される。

この発明のステントはステントおよび案内装置を具備
したキットとし通常は供給される。しかしながら、ステ
ント10は別々に販売することもでき、この場合は標準の
0.038in（0.097cm）の案内ワイヤと共に使用される。

以上説明し、図に示した好適実施例では、ステントの
基端部および末端部は両方とも暖やかに湾曲して閉じた
フック状を形成している。しかしながら、この“フッ
ク”という用語は、コイルを含んだ他の作用的に等価な
形態を包含するもので、この形態というのは移動を防止
し、ステントの有効外径を増大したり、かつその挿入を
困難としたりすることがない形態という意味である。

この発明のステントを準備する好適方法が以上説明さ
れている。しかしながら、他の準備方法が可能であり、
例えば、ステントをその全体を柔軟な、かつ可とう性の
材料により形成し、その後、基端側の端部のフックを溶
解可塑材で固くし、もしくはこれを他の材料でコーティ
ングし、その厚みを増す。尚、基端側のフック部をステ
ントの主本体に連結装置によって連結するのは好ましく
ない。それは連結装置はステントの外径を増加させる
か、内部空間の寸法を小さくし、欠陥があるからであ
る。

当業者によれば、種々の変形、変化がこの発明の趣旨
および範囲内で可能である。即ち、この発明は実施例に
よっては全く限定されることがないものである。

【図面の簡単な説明】

第１図はこの発明のステントの一実施例と案内装置との
一式を示す正面図。第２図は、ステントのフックを伸長して示す第１図のス
テントおよび案内装置の正面図。第３図は第２図のステントの基端側の端部のフックの拡
大断面図。第４図は第２図と類似するが、ステントの外部に延びる
案内装置の未強化の先端を仕示す図。第５図は、第４図の未強化の先端部を一部断面をもって
示す部分図。第６図は第１図のステントの固さを持った基端側のフッ
ク部と、その残りの部分との接合部を示す拡大断面図。第７図はその発明のステント他の実施例の正面図。第８図は第７図のステントの未端側の端部の拡大断面
図。 10……ステント、11……近い側の端部、 12……遠い側の端部、13、14……フック、 15……中間部、16……排液通路、 17……内部空間、18……開口、 19……暫増マーク、20……軸方向リング、 21……開口、22……ポリウレタン材料、 23……ステントプッシャ、24……中空案内部材、 26……シリンダ、27……中心孔。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (58)調査した分野(Int.Cl.⁶，ＤＢ名) A61F 2/04

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】尿管用のステント（10）において、補強材
を有した柔軟な可撓性の主本体（10a）と、該主本体の
一端に一体に設けられ排除もしくは移動し難くするべく
患者の腎臓に定置される非強化フック部材（13）とを有
し、ステント（10）の前記非強化フック部材（13）は体
温での形状記憶性が良好な材質にて形成され、真直ぐに
され、患者の腎臓に設置されそして伸張力が取除かれた
とき、フック部材（13）はフック形状を回復することが
できることを特徴とする尿管用ステント。
【請求項２】フック部材（13）の材質が95度ショアーＡ
硬度を有する均質な材料にて形成されることを特徴とす
る請求項１に記載の尿管用ステント。
【請求項３】フック部材（13）の材質が、ジオール、ジ
イソシアネートおよびポリアルキレングリコールの３つ
の繰り返し単位から構成される均質な、本質的には線型
の、セグメント状の脂肪族ポリウレタンエラストマーで
あることを特徴とする請求項１に記載の尿管用ステン
ト。
【請求項４】ステントの主本体（10a）が50から85度シ
ョアーＡ硬度を有する柔軟な、可とう性の材料であるこ
とを特徴とする請求項１に記載の尿管用ステント。
【請求項５】ステントの主本体（10a）が、ジオール、
ジイソシアネートおよびポリアルキレンの３つの繰り返
し単位から構成される均質な、本質的には線型の、セグ
メント状の脂肪族ポリウレタンエラストマーであること
を特徴とする請求項１に記載の尿管用ステント。
【請求項６】一端に患者の腎臓に定置するためのフック
（13）を有し、他端に患者の膀胱に定置するためのフッ
ク（14）を有した尿管用のステント（10）において、前
記一端のフック（13）は他端のフック（14）より固い材
料によって造られていることを特徴とする尿管用ステン
ト。
【請求項７】固い材料は95のショアーＡ硬度を持つ均質
材料であることを特徴とする請求項６に記載の尿管用ス
テント。
【請求項８】固い材料はジオール、ジイソシアネートお
よびアルキレングリコールの３つの繰り返し単位から構
成される均質な、本質的には線型の、セグメント状の脂
肪族ポリウタレンエラストマーであることを特徴とする
請求項６に記載の尿管用ステント。
【請求項９】前記固い材料は、体温において成形時の形
成を急速に回復することができる良好な形状記憶性を所
有する均質ポリマーであることを特徴とする請求項６に
記載の尿管用ステント。
【請求項１０】柔軟な可とう性の主本体（10a）を具備
した細長い部材を有し、該細長い部材は一端に患者の膀
胱に定置するためのフック（14）を有し、他端に患者の
腎臓に定置するための比較的固い材質のフック（13）を
有し、前記比較的固いフック（13）は95のショアーＡ硬
度を持ち緊張力解除したとき体温においてそのフック形
状を急速回復することができる良好な形状記憶を持つ均
質材料にて造られてある尿管用ステント。
【請求項１１】ステント（10）の柔軟な可とう性の主本
体（10a）の材質は50から80度ショアーＡ硬度を有する
ポリウレタンであることを特徴とする請求項10に記載の
尿管用ステント。
【請求項１２】比較的固いフック（13）の材質は95度の
ショアーＡ硬度を特つポリウレタンであることを特徴す
る請求項10に記載の尿管用ステント。