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JP2651278B2 - バイオセンサシステム及びこれに用いられる方法 - Google Patents

バイオセンサシステム及びこれに用いられる方法

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JP2651278B2
JP2651278B2 JP3502861A JP50286190A JP2651278B2 JP 2651278 B2 JP2651278 B2 JP 2651278B2 JP 3502861 A JP3502861 A JP 3502861A JP 50286190 A JP50286190 A JP 50286190A JP 2651278 B2 JP2651278 B2 JP 2651278B2
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JP3502861A
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ブラッドリィ イー． ホワイト
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BEERINGAA MANHAIMU CORP
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    • G01—MEASURING; TESTING
    • G01N—INVESTIGATING OR ANALYSING MATERIALS BY DETERMINING THEIR CHEMICAL OR PHYSICAL PROPERTIES
    • G01N27/00—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means
    • G01N27/26—Investigating or analysing materials by the use of electric, electrochemical, or magnetic means by investigating electrochemical variables; by using electrolysis or electrophoresis
    • G01N27/28—Electrolytic cell components
    • G01N27/30—Electrodes, e.g. test electrodes; Half-cells
    • G01N27/327—Biochemical electrodes, e.g. electrical or mechanical details for in vitro measurements
    • G01N27/3271—Amperometric enzyme electrodes for analytes in body fluids, e.g. glucose in blood
    • G01N27/3273—Devices therefor, e.g. test element readers, circuitry

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  • Investigating Or Analysing Materials By The Use Of Chemical Reactions (AREA)
  • Investigating Or Analyzing Materials By The Use Of Electric Means (AREA)
  • Automatic Analysis And Handling Materials Therefor (AREA)

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は、流体サンプルの含まれる分析対象物の濃度
を定量するためのバイオセンシング機器に係り、特に血
液などの体液に含まれる例えばグルコース、コレステロ
ールなどの生体化合物の濃度を電流測定により測定する
ための方法および装置に関する。
関連出願の表示 本発明は、以下の発明に関連する。
1989年12月15日出願のパークス（Parks）およびホワ
イト（White）による「微調二股電源（Regulated Bifur
cated Power Supply」と称する米国特許出願第07/451,1
07号 1989年12月15日出願のパークス（Parks）による「ノ
イズの減少を伴うアナロデグディジタル変換（Anaglog
to Digital Conversion Whit Noise Reduction）」と称
する米国特許出願第07/451,212号、ならびに 1989年12月15日出願のパークス（Parks）およびホワ
イト（White）による「バイオセンサ電極用励起回路（B
iosensor Electrode Excitaion Circuit）」と称する米
国特許出願第07/451,108号 発明の背景 近年、酵素を利用したバイオセンサが血液サンプルの
グルコースとコレステロールの両方の濃度の測定に利用
されている。ナンカイ（Nankai）らの欧州特許出願公開
第0 230 472号には、電流測定を利用して血液サンプル
のグルコースの濃度を測定するバイオセンシング機器が
開示されている。この機器では、測定電極、リファレン
ス電極およびカウンタ電極を備えたテストセルが用いら
れている。これらの電極は、グルコースオキシダーゼ、
フェリシアン化カリウムおよびその他の成分を含有する
インサートで覆われている。血液サンプルをインサート
に接触させて入れると、サンプル中のグルコースが（グ
ルコースオキシダーゼの作用を介して）フェリシアン化
カリウムと反応してフェロシアン化カリウムを形成す
る。その後で電極に電圧を印加すると、逆反応が生じ
て、最初の反応で生じたフェロシアン化カリウムの濃度
に比例した電流が流れる。この電流の測定値がサンプル
中のグルコースの濃度に対応すると言われている。
グルコースとコレステロールの両方の濃度を測定する
同様なシステムが、ポットゲン（Pottgen）らのPCT国際
出願第WO89/08713号に開示されている。ナンカイらのシ
ステム及びポットゲンらのシステムは、いずれも同一の
化学反応を用いてグルコース濃度の電流測定による検出
を行っている。グルコースの場合、いずれのシステム
も、グルコースに対するグルコースオキシダーゼの触媒
作用によって、フェリシアン化カリウム（＋３）をフェ
ロシアン化カリウム（＋４）にすることができる（すな
わち、正反応）。その後で反応体に電位を与えると、電
気化学的に反応の逆行が生じる（すなわち、逆反応）。
グルコースオキシダーゼによってグルコースが酸化され
ると、電子はフェリシアン化物を還元してフェロシアン
化物を生じながらフェリシアン化物に移動する。電極に
与えられた電位は、電極に移動される電子とともに、電
気化学的にフェロシアン化物を酸化してフェリシアン化
物に戻す。これによって、微量ではあるが検出可能な電
流が流れる。この電流量は、サンプル中のグルコース濃
度に比例する。逆反応時に流れる電流は、コットレル電
流として知られ、以下の式によって表される。
ただし、ｎ＝移動電子の数 Ｆ＝ファラデー定数 Ａ＝測定電極の面積 Ｃ＝分析対象物の濃度 Ｄ＝電気活性種の拡散係数 ｔ＝時間 式（１）は、多くの因子が特定のテストシステムに対
して定数になっていることが判れば、より簡略化した式
に直すことができる。このように、コットレル電流は、
逆反応時のいかなる時点においても、以下の式で表せ
る。
式（２）は、コットレル電流が分析対象物の濃度に比
例し、測定時間の平方根に反比例することを示す。図３
の四分割された右上領域にグルコース濃度が異なる場合
の各コットレル電流を曲線で示す。
先行技術の特徴は、逆反応時に特定の時間を選択して
コットレル電流を読取り、その読取り値をグルコースま
たはコレステロールの濃度の測定値に変換することであ
る。ナンカイらおよびポットゲンらはいずれも、テスト
セルの使用中に生じる現実的な問題を扱ってはいない。
例えば、血液サンプルが検出電極の表面全体を覆わなけ
れば、読取り値にエラーが生じる。さらに、テスト前ま
たはテスト中に反応域が水和すれば、読取り値にエラー
が生じる。同様に、電極の長手方向に沿ってリークが生
じて血液サンプルが反応域内の電極だけでなく反応域の
外部をも覆うならば、やはり、読取り値にエラーが生じ
る。これらのエラーは、コットレル電流のベースライン
のシフトや測定時の面積の変調となって表れる。
従って、本発明の目的は、分析対象物の濃度の読取り
を行うとともに誤った読取り値が正しいものとして報告
されることを防止した電流測定バイオセンサおよびその
方法を提供することにある。
本発明のもう一つの目的は、間違った電流曲線が得ら
れた場合に、エラー表示を行うグルコース濃度用の電流
測定バイオセンサおよびその方法を提供することにあ
る。
発明の概要 測定された電流が所定のコットレル電流の関係に従っ
て変化しているかどうかを測定するバイオセンシングシ
ステムを説明する。このシステムは、反応域に伸長する
少なくとも一対の電極を備えたテストセルを含む。この
反応域は、分析対象反応体を含む。サンプルを反応域に
分析対象反応体と接触させて入れた後で、アナログ信号
検出器をマイクロプロセッサに組み合わせて、連続した
測定時間にわたって電極間の電流測定を複数回行なう。
また、マイクロプロセッサは、複数の比較定数を記憶す
る。この比較定数は、ある測定時間の平方根を次の測定
時間の平方根で割ったものの逆数を採ることによって算
出される。マイクロプロセッサは、連続する２つの測定
時間を選択し、これらの時間に測定された各電流の比を
算出し、これらの電流の比を、一対の連続する２つの測
定時間に対してあらかじめ算出された比較定数と比較す
る。この比較によって、測定された電流比が比較定数に
類似しないことが判った場合、電極間の電流がコットレ
ル関係に従って変化していないという指示が現れる。
図面の説明 図１は、バイオセンシング機器とともに用いられるテ
ストセルの斜視図である。
図２は、図１に示す線２−２の断面図である。
図３は、図１に示すテストセルのグルコースの濃度が
異なる場合に得られる電流の時間的な変化を示すグラフ
である。
図４は、流体サンプル中の分析対象物の濃度を測定す
るために使用されるテストシステムのブロック図であ
る。
図５および図６は、図４のシステムにて使用される測
定プロセスを説明するフローチャートである。
発明の詳細な説明 図１を参照すると、差込み型のテストセル10は一対の
電極12および14を含む。電極12は「作用」電極と呼ば
れ、望ましくは白金、パラジウムまたは他の貴金属から
なるものである。電極14はリファレンス電極であり、望
ましくは銀／酸化銀または銀／塩化銀からなるものであ
る。電極12および14は、一対のポリマーシート材16およ
び18によって挟まれ、シート材18には、電極が露出する
開口部20および22が設けられている。実際は、この開口
部20は、反応域または「くぼみ」になって、体液のサン
プルを入れて反応を起こすようになっている。開口液22
では電極12および14が露出するので、テストセル10を雌
コネクタに差し込むと雌コネクタを電極に電気的に接続
することができる。
図２にテストセル10の断面を示す。製造時に、反応層
24がくぼみ20に形成されて、バイオセンシング反応のた
めの反応体を形成される。機器をグルコース濃度の測定
に使用する場合、層24は、酵素、電解質、媒介物質、成
膜剤および緩衝体を含む。例えば、酵素はグルコースオ
キシダーゼ（またはグルコースデヒドロゲナーゼ）であ
り、 緩衝剤は有機物質や無機物質であり、電解質は塩
化カリウムや塩化ナトリウムであり、媒介物質はできれ
ばフェリシアン化カリウムが好ましく、成膜剤はゼラチ
ンおよびプロピオフィン（propiofin）を含む。テスト
セルをコレステロール濃度の測定に使用する場合、酵素
は、コレステロールエステラーゼ添加剤の有無にかかわ
らずコレステロールオキシダーゼが望ましい。緩衝剤
は、無機物質が望ましく、塩化カリウムまたは塩化ナト
リウムなどの電解質を含む。この場合、２種類の媒介物
質としてはフェリシアン化物およびキノンを用いて上述
のようにゼラチン膜に入れる。
本明細書の導入部分に述べたように、このシステムで
用いられる化学反応は、当該技術分野においては公知で
あり、詳細は説明しない。最初に血液サンプルをくぼみ
20の中に入れてグルコース濃度を測定すると言えば十分
である。サンプル中のグルコースによって、フェリシア
ン化カリウムがフェロシアン化カリウムになる正反応が
生じる。正反応が進行して完了した時、端子12および14
間に電圧を印加すると、フェロシアン化カリウムがフェ
リシン化カリウムに戻る逆反応によって両端子間に少量
の電流が流れる。逆反応時の電子の流れは、検出して測
定され、グルコース濃度に対して周知の関係を有するこ
とがわかっている。
図３に、グルコース濃度が異なる場合の電流の変化の
様子を説明する。縦軸にマイクロアンペア単位の電流を
採り、横軸に時間を採る。曲線30、32、34および36は、
電極12と電極14との間に電位を与えて逆反応が生じた後
の時間の経過に伴う電流の変化を表す。各曲線は、血液
サンプルのグルコースの濃度に依存して互いに異なる軌
跡をたどっていることが判る。
上述したように、電流曲線30、32、34、36などの各形
状は、式（１）に基づいて決まる。もちろん、これは、
テスト条件が厳密に定められたとおりに遵守されたと仮
定した場合である。図１のテストセルおよびこのセルに
関連した測定機器（以下、図４と関連させて説明する）
は、熟練者以外の人によって使用されるように企画され
ているので、必要なテスト条件を満たしていないことが
しばしば起こりうる。例えば、グルコースの測定を正確
なものにするためには、血液サンプルをくぼみ20の中に
正しく入れることが大切である。サンプルが電極面積の
一部しか覆わないならば、読取り値のエラーが生じる。
電極間に電圧が印加された時、電極12と電極14との間の
くぼみ20が汚染されていれば、測定された電流曲線は、
グルコース濃度に対して何の関係も有しないことがあ
る。さらに、テストセルに欠陥があり、そこから血液サ
ンプルの一部が漏れてシート16とシート18との間に（例
えば、導体12または14の側面に沿って）浸透するなら
ば、読取り値のエラーが生じる。コットレル電流の測定
を利用した先行技術のテストセルは、このような問題を
考慮しておらず、１回の測定によってコットレル電流と
時間との関係が得られるものと仮定している。
上記の問題は、機器を制御するマイクロプロセッサに
アルゴリズムに適した複雑な曲線を含ませることによっ
て解決できるであろうが、フェールセーフ測定表示を有
してはるかに簡単で複雑でない技術が見いだされた。式
（２）から判るように、コットレル電流はいつでも測定
された時間の平方根に反比例する。従って、連続する２
つの測定時間t1およびt2で測定されたコットレル電流測
定値は、次のように表される。
測定されたコットレル電流値の比は、次のような表さ
れる。
式（５）から、連続する２つの時間（例えばt1,t2）
で測定されたコットレル電流の比（例えばｘ1,2）は、
測定が行なわれた時間の平方根の比の逆数と同じになっ
ていることがわかる。従って、測定時間の平方根の比の
逆数（ｘ1,2または‘比較比’と呼ばれる）は、すべて
のグルコース濃度曲線に対して定数になっている。
式（５）によって、連続した各測定時間にて測定され
た測定電流が前もって判らなくても、その時間の比がコ
ットレル曲線をたどると仮定すれば定数となり、測定時
間の平方根の比と同じ値を示すことを示している。もち
ろん、電流測定値はテスト条件によりいくらか変動する
ので、この比は正確に同一になることはあまりない。そ
の結果、比を比較する際はいつでも標準偏差を考慮する
必要がある。
図４にバイオセンシング機器の高水準ブロック図を示
す。システム全体の制御はマイクロプロセッサ50からシ
ステムバス52を介して出される。システムのコミュニケ
ーションは、システムバス52とそれを介しての機器のイ
ンターフェース内の各操作ユニットに亘って生じる。信
号電圧モジュール54は、マイクロプロセッサ50からのデ
ジタルコマンドをアナログ出力に変換してライン56を介
してセル10に伝える。（実施例において、セル10は差込
み型であり、雌プラグに挿入されたときに信号電圧モジ
ュール54からの刺激電圧を受けるだけである。） 電流は信号検出器60によってセル10を流れ、導体58を
介して戻る。この信号検出器は、順番に電流を連続的に
測定し、読取り値をデジタル出力に変換する。信号検出
器60は、マイクロプロセッサ50からのクロック入力によ
って制御され、テスト電圧がセル10に印加されると、電
流読取り値を連続的に出力する。例えば、逆反応が完了
するのに10秒を要する場合、この10秒間に信号検出モジ
ュール60は500ミリ秒毎に１回の電流読取りを行なう。
ランダムアクセスメモリ（RAM）62および64は機器の
操作メモリを形成する。RAM62は操作パラメータを記憶
する。RAM64は、前の測定サイクルを比較の目的や入出
力ポート66を介して別のプロセッサに後で読み出すため
に保持することができる付加的な記憶容量になってい
る。差込み型のリードオンリーメモリ（ROM）68は、バ
ス52を介してインターフェースし、他のデータとともに
テストセル10が取り出されたテストセルのバッチについ
てあらかじめ計算された比較定数（ｘ1,2,x2,3など）を
記憶している。プログラムROM72は、マイクロプロセッ
サを操作するソフトウェアを記憶している。さらに、一
つの測定時間で測定されるコットレル電流測定値は、グ
ルコース濃度に対して線形関係を有することが知られて
いる。しかし、この線形関係は、セルのバッチが異なれ
ばいくらか変化する。従って、ROM68はセルのバッチご
とに設けることができ、さらに較正定数を記憶して、コ
ットレル電流と濃度との間の線形関係を、セルの特定の
バッチごとにマイクロプロセッサ50に対して正確に定め
ることができる。最後に、ディスプレイ70により、ユー
ザは、セル10を使用して測定された濃度測定の結果を確
認することができる。
システム全体の操作は、図３を図４に組み合わせて検
討すると理解できる。まず、セル10を機器に差し込み、
キー（図示せず）を押すとテストがまもなく始まること
が表示される。すると、マイクロプロセッサ50は、信号
電圧モジュール54を起動させて、ライン56を介してセル
に‘オートドロップ’電位を与える。次に、血液のサン
プルないし小滴をくぼみ20に入れると、ただちに電流ス
パイクが発生して血液サンプルがあることを示して信号
検出モジュール60が検出する。この電流スパイクを図３
に曲線80で示す。マイクロプロセッサ50は、電流スパイ
ク80を検出すると、信号電圧モジュール54を起動させて
オートドロップ電位をライン56から除去する。
この時から正反応が始まり進行して完了する（例えば
約20秒）。正反応が終了した時に、マイクロプロセッサ
50は信号電圧モジュール54を起動してセル10に測定電位
を与えて逆反応を開始させる。ここでもまた、最初にサ
ージ電流が発生するが、測定回路はこのサージ電流を無
視する。サージ期間（例えばt0）が終わると、最初の電
流測定が行なわれ、その後間隔をおいて連続的に測定が
行われる（例えばt1,t2,t3...）。以下に述べるよう
に、マイクロプロセッサ50は、電流測定値の一つを選択
し、ROM68にて得られた定数を用いてあらかじめ較正さ
れた線形関係に基づいてグルコース濃度を計算する。さ
らに、マイクロプロセッサ50はすべての電流測定値を記
憶し、測定時間に亘って電流測定値を積分して、逆反応
時に移動した全電荷量を求める。この値は濃度に変換さ
れて、１つの測定値に対する比較値になる。さらに、マ
イクロプロセッサ50は、システム中の他のモジュールと
組合せられて一連のテストを実行して、信号検出器60に
よって検出された信号がコットレル電流の関係に従うこ
とを判定する。
これらの手順を図５および図６に基づいて説明する。
まず、あらかじめ計算した各比較比（ｘ1,2,x2,3など）
がアクセスされて（ステップ100）記憶される。すなわ
ち、複数の測定時間tn,tn+1のそれぞれに対する比較比x
n,xn+1がアクセスされて記憶される。次に、テストセル
が挿入されてテストキーが押される。すると、システム
の回路が初期化され（ステップ102）、オートドロップ
電圧がセル10に印加される（ステップ104）。それか
ら、信号検出器60は、血液サンプルがくぼみ20の中に入
れられたことを示す電流スパイクに備えて待機する（ス
テップ106）。電流スパイクが検出されなければ、プロ
グラムは電流スパイクが検出されるまで単に循環を繰返
す（ステップ106）。この時点で、オートドロップ電圧
は除去され（ステップ108）、システムは反応が終了す
るまで待機する（ステップ110）。そして、測定電圧が
信号電圧モジュール54からセル10に印加されて、t0にて
最初の電流読取りが行われて記録される（ステップ11
6）。次に、（図６）、次の電流読取りが行われて（例
えばt1）記録される（ステップ118）。
この時点で、tnおよびtn+1にて測定された電流値がア
クセスされて、それらの比が算出される。そして、この
比があらかじめ記憶された比較定数ｘn,n＋１と比較さ
れる。これらの比が類似していなければ、測定した電流
値が所定のコットレル電流の関係に従っていないことが
わかる。「類似」とは、計算した電流比があらかじめ計
算した比較定数ｘから所定の誤差値を含む値以外になら
ないことである（ステップ120）。
比較がうまく行かない場合、エラーが報告される（ス
テップ122）。比較がうまく行った場合、マイクロプロ
セッサ50が時間（tn+1）−（tn）にわたってtnおよびt
n+1で測定された電流値を積分してその数値を記憶しな
がら、プロセスは進行する（ある期間の電流の積分値
は、その期間に移動した電荷量になることを覚えておく
べきである。ステップ126を参照）。測定サイクル中の
ある時間にサンプル測定時間が指定される。そのような
時間に、その時間に測定された電流読取り値（ステップ
127）を、引続き「サンプル」すなわちグルコースの濃
度値に変換する（ステップ134）。
次に、システムが測定サイクルの最後の時間に達した
かどうかの判定を行なう（ステップ128）。達していな
ければ、システムは、ｎの数値を増加させた後ステップ
118に戻り（ステップ124）、次の時間にて次の電流読み
取りを行なう。そしてitnとitn+1との比が計算され、あ
らかじめ記憶された比較定数などと比較される。比較定
数は、連続した測定時間で測定された電流比のためだけ
に計算する必要はないが、測定時間が異なる場合には計
算しなければならないことを理解すべきである。
最後の電流値が測定されたと判断されると（ステップ
128）、システムは積分したグルコース濃度と（ステッ
プ130）抽出されたグルコース濃度（ステップ134）とを
計算する。そして、システムは、積分計算したグルコー
ス濃度と抽出したグルコース濃度とを比較し（ステップ
136）、それらの類似性を判断し（ステップ138）、その
結果をステップ140または142に示す。
上述から、一回のサンプル測定を行うことに加え、積
分したサンプル測定値を算出して読取り値の信頼性を確
認するための比較が行こなえることがわかる。さらに、
電流比を所定の比較定数と比較することによって、この
システムが、測定された電流値が予測されたコットレル
電流との関係に従ったことを正しく判定できる。従っ
て、テストシステムまたはセルに異常があった場合、読
取り値のエラーを回避することができる。
上述は本発明の一実施例を示したにすぎないことを理
解すべきである。当業者であれば、本発明から逸脱する
ことなく種々の変形例および適用例を考案することがで
きる。従って、本発明は、添付の請求項に定める範囲に
該当する変形例および適用例をすべて包含するものであ
る。

Claims (8)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】反応域を流れる電流が所定のコットレル電
    流との関係に従って変化しているかどうかを判定するた
    めのバイオセンサシステムであって、 分析対象反応体を有する反応域及び電極手段を含むテス
    トセルと、 分析対象物を含有するサンプルを前記反応域に入れた後
    で複数の測定時間において前記反応域を流れる電流読取
    り値を複数回測定する手段と、 連続する２つの測定時間について、一方の測定時間を平
    方根を後続の測定時間の平方根で割ったものの逆数を示
    す比較定数を少なとも１つ記憶する手段と、 前記対をなして連続する２つの測定時間において測定さ
    れた電流読取り値の比を算出する手段と、 前記電流読取り値の前記比と、前記対をなして連続する
    ２つの測定時間の前記比較定数と、の類似性を比較して
    表示する手段と、 を含むことを特徴とするシステム。
  2. 【請求項２】前記記憶手段は複数の連続する測定時間に
    ついての複数の比較定数を含み、前記算出手段は前記連
    続する測定時間にて測定された電流読取り値の比を算出
    し、前記比較手段は前記比を対応する比較定数と比較
    し、前記システムは前記電流読取り値が前記コットレル
    電流との関係に従っているかどうかを判定することを特
    徴とする請求項１記載のシステム。
  3. 【請求項３】前記システムセルは反応域で伸長する２つ
    の電極を含み、前記電極は分析対象反応体を含有する層
    によって覆われていることを特徴とする請求項２記載の
    システム。
  4. 【請求項４】反応域を流れて、その反応域の４分析対象
    物の濃度に依存するとともに、コットレル方程式にて定
    義された形状を有する曲線の一つに従って変化する電流
    ｉを測定するシステムにおいて、前記電流がコットレル
    方程式に従って変化していることを判定する方法であっ
    て、 （ａ）電流値in,in+1,in+2...を算出するために複数の
    測定時間tn,tn+1,tn+2...にて前記電流ｉを測定する行
    程と、 （ｂ）比較定数を得るために、 の比の値を少なくとも算出する行程と、 （ｃ）in/in+1の比の値を計算する行程と、 （ｄ）行程（ｂ）で計算した比較定数を行程（ｃ）で計
    算した比と比較する行程と、 （ｅ）前記比較が非類似を示した場合に、前記測定電流
    が前記コットレル方程式に従って変化していないことを
    示す信号を発する行程と、 を有することを特徴とする方法。
  5. 【請求項５】複数の比較定数を求めるために、行程
    （ｂ）で定められた比は複数の測定時間ごとに計算され
    ることを特徴とする請求項４記載の方法。
  6. 【請求項６】行程（ｃ）で定められた比は、請求項５の
    比較定数を算出するために用いられた各測定時間ごとに
    測定される電流のために計算されることを特徴とする請
    求項５記載の方法。
  7. 【請求項７】行程（ｄ）は、比較定数と対応する測定時
    間で行程（ｃ）にて算出された比とを比較し、行程
    （ｅ）は、前記比較のいずれもが類似していない場合に
    信号を発することを特徴とする請求項６記載の方法。
  8. 【請求項８】行程（ｂ）は定められた前記比較定数はあ
    らかじめ計算されて記憶されることを特徴とする請求項
    ７記載の方法。
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