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JP2597614B2 - 二成分を別々に貯蔵し混合するための容器デバイス - Google Patents

二成分を別々に貯蔵し混合するための容器デバイス

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Publication number
JP2597614B2
JP2597614B2 JP32416487A JP32416487A JP2597614B2 JP 2597614 B2 JP2597614 B2 JP 2597614B2 JP 32416487 A JP32416487 A JP 32416487A JP 32416487 A JP32416487 A JP 32416487A JP 2597614 B2 JP2597614 B2 JP 2597614B2
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container
flexible bag
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solid
container device
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JP32416487A
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JPS63178969A (ja
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ピー．ホフマン ジエームス
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メルク エンド カムパニー インコーポレーテツド
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Publication date
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    • A61J1/00—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes
    • A61J1/14—Details; Accessories therefor
    • A61J1/20—Arrangements for transferring or mixing fluids, e.g. from vial to syringe
    • A61J1/2093—Containers having several compartments for products to be mixed
    • B—PERFORMING OPERATIONS; TRANSPORTING
    • B65—CONVEYING; PACKING; STORING; HANDLING THIN OR FILAMENTARY MATERIAL
    • B65D—CONTAINERS FOR STORAGE OR TRANSPORT OF ARTICLES OR MATERIALS, e.g. BAGS, BARRELS, BOTTLES, BOXES, CANS, CARTONS, CRATES, DRUMS, JARS, TANKS, HOPPERS, FORWARDING CONTAINERS; ACCESSORIES, CLOSURES, OR FITTINGS THEREFOR; PACKAGING ELEMENTS; PACKAGES
    • B65D81/00—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents
    • B65D81/32—Containers, packaging elements, or packages, for contents presenting particular transport or storage problems, or adapted to be used for non-packaging purposes after removal of contents for packaging two or more different materials which must be maintained separate prior to use in admixture
    • B65D81/3261—Flexible containers having several compartments
    • B65D81/3266—Flexible containers having several compartments separated by a common rupturable seal, a clip or other removable fastening device
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61J1/05—Containers specially adapted for medical or pharmaceutical purposes for collecting, storing or administering blood, plasma or medical fluids ; Infusion or perfusion containers
    • A61J1/10—Bag-type containers
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
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    • A61J1/2003—Accessories used in combination with means for transfer or mixing of fluids, e.g. for activating fluid flow, separating fluids, filtering fluid or venting
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Description

【発明の詳細な説明】 本発明は、別々に貯蔵されている二成分、典型的には
固体成分と液体成分を別々に貯蔵し、次にこれらの二成
分を特別考案の容器内で混合するのに有用な容器デバイ
スに係るものである。この容器デバイスは、特に、貯蔵
中に湿気によって分解されることのある固体成分と液体
成分の貯蔵に有用であり、これらの二成分が混合される
時には、混合物は唯短時間の間しか安定ではない。例え
ば、このような容器デバイスの主用途は、二個の静脈注
射成分、例えば潮解性粉末医薬品と液体稀釈剤の貯蔵用
である。更に特別には、本発明は、柔軟な袋とカブセル
化する容器から成る容器デバイスに係るものであり、こ
のカプセル化する容器が柔軟な袋の一部をカプセル化し
ているようになっている。カプセル化する容器は、解放
できる仕切機構を有している。解放できる仕切機構は、
次の３機能を有している。即ち、（ｉ）第一区画が固体
成分を含む柔軟な袋のカプセル化された部分から成り、
第二区画が液体成分を含む柔軟な袋のカプセル化されて
いない部分から成ること、（ii）柔軟な袋のカプセル化
された部分がカプセル化する容器外の大気から密封され
ていること、および（iii）カプセル化する容器が柔軟
な袋に固定していることである。解放できる仕切を解放
する時には、カプセル化する容器を離脱することがで
き、固体成分と液体成分を混合することができる。
別々に貯蔵されている二成分をこれらを入れている同
一容器内で混合することのできる単一容器構成体中で別
々の場所を占めるようにする容器装置が、知られてい
る。例えば、米国特許第4,396,383号、第3,545,671号お
よび第3,257,072号は、二種類の液体成分を別々に貯蔵
できて、それに続いて混合することのできる多区画の柔
軟な袋を開示している。これらのデザインは、恐らく二
液成分の貯蔵には理想的であるが、少なくとも成分の一
つが湿気で分解され得る固体成分である時には適当でな
いといえる。
ある種の固体成分、例えば潮解性医薬品は、多区画の
柔軟な袋中に貯蔵される時には、湿気によって容易に分
解されることになる。湿気は、固体成分を三径路から攻
撃することができると信じられている。第一には、液体
成分からの湿気が、液体成分から固体成分を分離してい
る区画を通して漏れることがある。第二には、大気中の
湿気が柔軟な袋を透過することがある。第三には、若干
第一および第二の径路に関係しているものであって、液
体成分から発生する湿気が柔軟な袋を透過して大気中に
出てから、次に固体成分が貯蔵されている柔軟な袋に再
透過するものである。第三の径路は、もし固体成分を含
む柔軟な袋の区画と液体成分を含む柔軟な袋の区画とが
同じ容器中に貯蔵されるか、または貯蔵中にお互いの区
画が接触しているような場合であれば、特に関係が深い
ものとなる。
固体成分を貯蔵する多区画の柔軟な袋を使用する傾向
は、当業者技術において認識されているところである。
米国特許第4,467,588号は、滅菌粉剤と滅菌液剤を一つ
の容器デバイス中で別々に貯蔵するための容器システム
を開示している。この容器システムは二個の密封室を含
んでおり、その間をこわれやすい滅菌連結部がつないで
おり、上記の一方の密封室には液体成分が入っており、
上記の他方の密封室には固体成分を含む密封小びんが入
っている。似たような容器デバイスで粉剤医薬品と液体
稀釈剤の貯蔵用に使用されるものが、アボット ラボラ
トリーズ（Abbott Laboratories）により、商品名エー
ディーディーバンテイジ（ADD Vantage）として販売さ
れている。
これらのデバイスは、恐らく固体成分を安定化するこ
とができるであろうが、多くの欠点を有している。一つ
の欠点は、これらのデバイスが多数の部品を有してお
り、その部品の多くが滅菌されなければならないという
ことである。即ち、小びん、柔軟な袋およびそれらを連
結するすべての部品が、滅菌されなければならない。滅
菌、特に固体成分および液体成分が容器中に保存されて
いる間中、各部品の滅菌状態を維持することは、非常に
高価な費用となる。他の欠点は、小びんと柔軟な袋をつ
なぐ接合部のところが微生物からの攻撃を受け易い機会
となり、これが最終消費者の感染を惹起する結果となる
ことである。更に別の欠点は、小びんおよび柔軟な袋の
それぞれの内容物を混合するためには、こわれやすい連
結部を破壊しなければならないことである。これは、こ
われやすい連結部の破片が柔軟な袋中に存在するという
結果となる。この溶液を受取る患者は、この不安の状態
を見付けることとなる。また、混合中に、若干量の固体
成分が、小びんと柔軟な袋を連結する接合部中に滞留さ
れることとなる。このように固体成分が浪費されるだけ
でなく、このことは完全混合物を使用できなくすること
になる。更に別の欠点は、このような容器デバイスが使
用されている時には、小びんがあるということである。
小びんが典型的にはガラスであるということを考える
と、破壊される可能性が存在する。更にまた別の欠点
は、薬剤製造業者以外の誰かが典型的には小びんと柔軟
な袋を連結することになろうということである。従っ
て、誤って小びんと柔軟な袋を連結することもあり得る
ということである。
従って、固体成分と液体成分を、貯蔵中に固体成分が
分解されることなしに、別々の貯蔵することができて、
更にこれらの二成分を容器デバイス中で容易に混合する
ことができ、しかも上述の諸欠点を有していない容器デ
バイスの要望がある訳である。
本発明の容器デバイスは、貯蔵中に混気によって分解
されることのある固体成分、例えば粉末状の潮解性医薬
品および液体成分、例えば稀釈剤とを別々に貯蔵でき
て、次に同一容器デバイス中で混合することのできるシ
ステムを与えるものである。このような容器デバイス
は、二個の部分を含んでいる。第一の部分は、柔軟な袋
である。液体成分と固体成分は、柔軟な袋の中で別々に
貯蔵されている。第二の部分は、カプセル化する容器で
あり、これが柔軟な袋の一部をカプセル化している。よ
り具体的に言えば、カブセル化する容器は硬い材料から
作られている。カプセル化する容器は、また、解放でき
る仕切機構手段を含んでいる。解放できる仕切機構に
は、三種類の機能がある。即ち、（ｉ）固体成分を含む
柔軟な袋のカプセル化する容器に入っている部分から成
る第一区画と、液体成分を含む柔軟な袋のカプセル化さ
れていない部分から成る第二区画とを形成しているこ
と、（ii）柔軟な袋のカプセル化された部分をカプセル
化する容器の外側の大気から密封すること、（iii）カ
プセル化する容器を柔軟な袋に固定させておくことの三
種類の機能である。このような二区画を形成しているこ
とは、第一区画の内容物を第二区画の内容物と接触しな
いようにしており、逆の場合も同様である。かくして、
使用する前には、固体成分が液体成分から離れており、
そしてまた大気の湿気からも守られており、これによっ
て固体成分が貯蔵中に完全な状態を維持できるようにな
っている。解放できる仕切機構によって解放する時に
は、カプセル化する容器はとりはずされ、固定成分と液
体成分を容器デバイス内で混合することができる。柔軟
な袋は、この場合にその意図する最終用途に利用するこ
とができる。
この簡単で経済的な容器デバイスは、多くの利益を与
えてくれる。これらの利益の多くは、柔軟な袋のみが液
体成分および固体成分と接触しているという事実から、
由来している。使用する前には、固体成分は大気中湿気
から守られており、カプセル化する容器によって液体成
分から分離されており、このカプセル化する容器は決し
て柔軟な袋の内容物を接触させないようにしている。こ
のことは、例えば医薬品用途のためには、柔軟な袋のみ
が製造および充填の間に滅菌される必要があるというこ
とを意味している。カプセル化する容器は、滅菌される
必要がない。固体成分と液体成分を連結するのに使用さ
れる連結部分が別に存在しているわけではない。従っ
て、実際にも微生物の攻撃を受ける可能性がない。固体
成分と液体成分を完全に混合することができる。実際に
も、固体成分がある種の連結部上でケーキ化して視野か
ら隠されるような機会は、全くない。更に別の利点とし
ては、使用中に柔軟な袋のみが存在しており、従ってこ
われやすい部品は存在しないということである。本発明
の更なる別の利点は、カプセル化する容器が再使用でき
るので、本発明の容器デバイスのコストを引下げられる
ことである。また、カプセル化する容器が、固体成分を
大気中湿気から守り、固体成分と液体成分を別々に分離
しているので、柔軟な袋は標準的な費用の掛からない材
料から作られることができる。このような材料は、柔軟
な袋の内容物を視覚化しており、これによって混合が完
全に行なわれているかどうかを、混合の完成度、色、透
明性、夾雑物のないこと等およびその他の特性、即ち、
例えば、米国食品医薬品局（Food and Drug Administra
tion）によってその特性の評価が義務づけられている一
人体使用医薬品の静脈注射用溶液のための承認された表
示特性、を観察して決めることができる。
本発明の好適な具体例を更に詳細に使用すると、第１
図から第３図までが、柔軟な袋を概括的に10で、カプセ
ル化する容器を概括的に40で示している。柔軟な袋10
は、固体成分および液体成分の貯蔵に利用することがで
き、固体成分な柔軟な袋10の上部24中に貯蔵され、液体
成分は柔軟な袋10の低部26中に貯蔵される。第１図でみ
ることができるように、カプセル化する容器40は柔軟な
袋10の一部をカプセル化している。これは、カプセル化
する容器40の中で解放できる仕切機構50で、柔軟な袋10
を柔軟な袋10の頚部28のところで二区画に分け、一つが
上部部分24であり他が低部部分26である。典型的には、
頚部28は、固体成分も液体成分も含んでいない。また、
カプセル化する容器40は、解放できる仕切機構50によっ
て、上部部分24をカプセル化す容器40の外側の大気から
密封しており、カプセル化する容器40を柔軟な袋10に固
定している。固体成分は少なくとも数ケ月の間安定状態
にあると、信じられている。
第３図でみられるように、柔軟な袋10が、柔軟な材料
からできている２枚の柔軟な透明シート12および14から
作られているのが特徴であり、シート12と14がそれぞれ
に周辺部で連結して縁16を形成している。柔軟な袋10の
トップのところには、ハンガー部分18がある。ハンガー
部分18は、柔軟な袋10の内容物が混合された後に患者に
投与されるべき時に柔軟な袋10をスタンドに掛けるのに
使われる。本発明のこの具体化の利点は、カプセル化す
る容器40が柔軟な袋10から離されるまでハンガー部分18
を使用できないことであり、これによって、人体の医薬
品用途において、看護婦が固体成分を加えることなし
に、または固体成分と液体成分を混合することなしに柔
軟な袋をハンガー掛けする間違いを防止できることにあ
る。第１図を参照すると、口部20は、キャップ22が外さ
れると直ちに、静脈注射システムに柔軟な袋10を連結す
るのに使われる。
第３図でみることができるように、カプセル化する容
器40が開かれた位置で示されている。カプセル化する容
器40が一つの構成部分になっているのが、好ましい。カ
プセル化する容器40は蓋42および本体部分44を有してお
り、蓋42は本体部分44に完全に作られた螺番46によって
付着している。蓋42は螺番46により回転することができ
るので、蓋42を開いたり閉じたりすることが可能であ
る。本体部分44の上面端と蓋42の下面端にそって、概括
的に50で表わされる解放できる仕切機構がある。本体部
分44は、解放できる仕切機構50aおよび50cを有してお
り、蓋42は解放できる仕切機構50bおよび50dを有してい
る。解放できる仕切機構50aおよび50bは、溝型になって
いる。第１図でみるこができるように、このような溝は
上部部分24の内容物と低部部分26の内容物がお互いに接
触するのを防いでおり、更に柔軟な袋10をカプセル化す
る容器40に固定するようにしている。解放できる仕切機
構50a、50b、50cおよび50dは、カプセル化する容器40内
に大気中湿気が入り込むのを防ぐのに役立っている。本
体成分44は、またはさみ具（クリップ）52を含んでい
る。蓋42が閉じられる時には、クリップ52が外側に反っ
て、次に元の位置に戻り、蓋42が本体部分44に対してし
っかりと締め圧力を掛けられるようになっている。
本発明の容器デバイスは、上部部分24を本体部分44中
に置き、頚部28のところで解放できる仕切機構50aと50b
の間でくさび型に締められて蓋42が閉じられることとな
る。
柔軟な袋10の内容物は、蓋42を上げることでカプセル
化する容器40を開き、カプセル化する容器をとりはず
し、低部部分26の内容物を絞り出し、頚部28を通って上
部部分24に入れるか、または逆に行なうことで、混合す
ることができる。柔軟な袋10の内容物は、既に使用され
る準備が調ったことになる。また、カプセル化する容器
40は、次に新しい柔軟な袋10で再使用することができ
る。
第４図および第５図は、本発明の容器デバイスの別の
形の具体例を示しており、ここでは100番台の同じ引用
番号が使用されて、先の具体例でのカプセル化する容器
と同じ一般機能を有するカプセル化する容器の部分を明
示している。カプセル化する容器140は、カプセル化す
る容器40よりも好ましくはない。これは、カプセル化す
る容器140が三部分、即ち本体部分144および二個の細片
状部分162から作られているからであるが、使用する際
にはカプセル化する容器140も一個の集合装置となって
いる。カプセル化する容器140は蓋42を有していない
が、寧３本体部分144が一体となっていて、端部分160に
そって開くようになっている。二個の細片状部分162
が、開口部に手と手袋のようにして適合されている。お
互いに接触している細片状部分162の表面は、解放でき
る仕切機構150である。解放できる仕切機構150は、上部
部分24の内容物が低部部分26の内容物と接触するのを防
ぐために溝型となっており、柔軟な袋10をカプセル化す
る容器140に固定している。柔軟な袋10は、細片状物162
を外すことによってカプセル化する容器140中に置くこ
とができ、柔軟な袋10の頚部28を解放できる仕切機構15
0の間に置くことができる。細片状部分162は、柔軟な袋
10の上部部分24がカプセル化する容器140の本体部分144
の内側に置かれてから、次にカプセル化する容器140の
本体部分144に戻される。柔軟な袋10は、本体部分144か
ら細片状部分162を簡単に外すことによって、カプセル
化する容器140から外されることができ、次に細片状部
分162を離すことによって、柔軟な袋10の内容物を混合
することができる。
柔軟な袋10は、実際上、すべての技術によって充填さ
れることができる。しかしながら、非常に簡単な方法は
次のようである。柔軟な袋10の上部部分24の端16の部分
が、封をされないままにして置く。一時的な締具（クラ
ンプ）が頚部分28の上に掛けられて、上部部分24の内容
物が低部部分26に入り込まないようにする。固体成分
は、次にこのような封をされない端16の部分の中に挿入
される。端16は、次に例えば熱によって密封することが
できる。柔軟な袋10は、次にカプセル化する容器40中に
置かれて、本発明の容器装置を形成する。次に一時的な
クランプが外される。次に柔軟な袋10の低部部分26が、
充たされる。これは低部部分26の端16部分を封をしない
で残しておいて行うことができ、次に低部部分26を液体
成分で充填してから、この端16を密封する。別の方法で
は、低部部分26を、薬剤投与口20を通して充填すること
ができる。カプセル化する容器40が柔軟な袋10に固定さ
れているので、一時的なクランプは必要でないことが注
目されなければならない。
柔軟な袋10は、望ましい固体成分と液体成分を貯蔵す
ることのできるすべての非硬質材料から、本質的に作る
ことができる。この材料は、透明であって容易に柔軟な
袋10の内容物の色、透明性、安定性または他の特性を評
価できるようなものであることが、好ましい。適当な材
料は、ポリエチレンおよびポリプロピレンのような柔軟
質プラスチックである。
カプセル化する容器40は、湿気が柔軟な袋10を透過す
るのを防ぐことのできるすべての適当な材料から作るこ
とができる。柔軟質材料、例えば柔軟な袋10の材料とな
るものも使用することができる。好ましくは、カプセル
化する容器40は硬質である。適当な硬質材料としては、
ポリカーボネート、高密度ポリエチレン、金属およびガ
ラスであるが、ガラスはこわれる可能性があるので好ま
しくない。また、もし固体成分が光線によって分解され
ることがあるならば、材料は非透明、例えば、不透明で
あることが望ましい。解放できる仕切機構50aおよび50b
が溝型である必要はないが、しかし解放できる仕切機構
50aおよび50bが、低部部分26の内容物と上部部分24の内
容物をお互いに接触するのを防ぐことができて、柔軟な
袋10をカプセル状容器に固定させることができるよう
に、別の方法で型合せするかまたは型合せでなくてもで
きることは指摘されなければならない。
本容器デバイスは、粉末状医薬品と稀釈剤を貯蔵する
のに利用することができるだけでなくて、混合する時の
短時間だけ安定である二成分、特にこれら成分の一つが
貯蔵中に湿気で分解を受け易いようなすべての二成分の
貯蔵にも利用されることができる。例えば、本容器デバ
イスは、脱水食品と水、または二個の液体成分さえも貯
蔵するのに利用することができる。
前述の本発明は、現在当業者の熟練者により実施する
ことができる。これら熟練者は、本発明が必ずしもここ
で記述された特別な具体例に限られるものでないことを
知っているであろう。本発明の範囲は添付された特許請
求の範囲の項目によって規定されるべきであり、本特許
請求の範囲は前述の説明で与えられた意味を有するもの
である。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の容器装置の透視図である。 第1A図は、第１図の1A−1A線にそってとられた解放でき
る仕切機構の横断面図である。 第２図は、第１図の２−２線にそってとられた解放でき
る仕切機構の横断面図である。 第３図は、第１図のカプセル化する容器および柔軟な袋
の分解透視図である。 第４図は、本発明の容器デバイスの別の具体例の透視図
である。 第５図は、第４図の５−５線にそってとられた解放でき
る仕切機構の横断面図である。 〔図面の主な番号の説明〕 10……柔軟な袋 20……口部 22……キャップ 24……上部部分 26……下部部分 28……頚部 40（140）……カプセル化する容器 42……蓋 44（144）……本体部分 50（150）……解放できる仕切機構 52……クリップ

Claims (3)

    (57)【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】二成分を別々に貯蔵し、後に該二成分を混
    合する容器デバイスにおいて、 前記容器デバイスは： （Ａ）柔軟な袋、及び （Ｂ）前記柔軟な袋の一部をカプセル化するカプセル化
    容器からなり、 前記カプセル化容器は硬質材料から作られた蓋及び本体
    部分を有し、前記蓋部分は一体成形の蝶番によって前記
    本体部に取り付けられ、蝶番の回りを回転して開閉する
    ことができ、本体部分の上面端及び蓋部分の下面端は解
    放できる仕切手段を有し、 前記解放できる仕切手段は、前記柔軟な袋を、カプセル
    化された第一区画とカプセル化されていない第二区画と
    に区画しかつカプセル化容器を柔軟な袋に固定する、こ
    のとき第一区画はカプセル化容器の外側の大気から密封
    される、ことを特徴とする容器デバイス。
  2. 【請求項２】前記第二区画が少なくとも１個の入り口を
    有する特許請求の範囲第１項に記載の容器デバイス。
  3. 【請求項３】前記カプセル化容器が一体構造である特許
    請求の範囲第１項に記載の容器デバイス。
JP32416487A 1986-12-23 1987-12-23 二成分を別々に貯蔵し混合するための容器デバイス Expired - Lifetime JP2597614B2 (ja)

Applications Claiming Priority (3)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US945749 1986-12-23
US945,749 1986-12-23
US06/945,749 US4731053A (en) 1986-12-23 1986-12-23 Container device for separately storing and mixing two ingredients

Publications (2)

Publication Number Publication Date
JPS63178969A JPS63178969A (ja) 1988-07-23
JP2597614B2 true JP2597614B2 (ja) 1997-04-09

Family

ID=25483505

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
JP32416487A Expired - Lifetime JP2597614B2 (ja) 1986-12-23 1987-12-23 二成分を別々に貯蔵し混合するための容器デバイス

Country Status (9)

Country Link
US (1) US4731053A (ja)
EP (1) EP0272864B1 (ja)
JP (1) JP2597614B2 (ja)
AT (1) ATE70177T1 (ja)
CA (1) CA1296299C (ja)
DE (1) DE3775195D1 (ja)
DK (1) DK166611B1 (ja)
ES (1) ES2028883T3 (ja)
IE (1) IE60406B1 (ja)

Families Citing this family (46)

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