KR100277396B1 - 치료용도의 용기 - Google Patents
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Abstract
치료용도의 용기는 유연한 수지로 제조되고 백 부분을 구비한 본체로 형성된다. 백 부분은 그의 적어도 일부가 편평한 형상으로 이루어져 그 부분에서 백 부분의 상호대향하는 벽들은 그들의 내면이 박리가능하게 함께 용착되어 용착영역을 형성한다. 용착영역에서 상기 상호 대향하는 벽들중 하나이상의 벽을 통해 부착구멍으로서 구멍이 형성된다. 습기의 흡수시 성질 또는 색상이 변하기 쉬운 약제를 내장한 홀더가 부착구멍 위에서 하나이상의 벽에 밀봉적으로 부착되어 홀더내에 약제가 밀봉된다. 건조제가 내장된 방습부재가 홀더 맞은편측에 배치됨으로써 부착구멍에 적어도 대응하는 위치에서 백 부분의 다른 벽이 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버된다.
Description
본 발명은 치료용도의 용기에 관한 것으로서, 보다 구체적으로는 기재 용액 및 습기, 산소 등에 의해 성질 또는 색상이 변하기 쉬운 약제를 장기간에 걸쳐 안정하게 보관하기 위해 상이한 격실에 담고 있는 치료용도의 용기에 관한 것이다. 특히, 본 발명은 약제가 내장되어 있는 격실의 내부가 전적으로 건조상태하에 유지되도록 건조제가 그의 제습 기능을 장기간에 걸쳐 유지할 수 있는 치료용도의 용기에 관한 것이다.
보관 및 사용시에 두개 이상의 의약 성분이 별도로 보유되고 투여를 위해 함께 무균적으로 조합되도록 되어 있는 구조를 각기 일반적으로 가지는 치료용도의 용기들은 이미 제안되어 있다 (일본 특허공개 63-19149 호, 일본 특허공개 1-240469 호 및 일본 특허공개 2-4671 호). 이들 용기는 정맥내투여 고칼로리영양법 (IVH) 용기들이다. 각각의 용기의 상호 대향하는 벽들은 측면방향으로 함께 열적으로 박리가능하게 용착되어 밀봉됨으로써 용기의 내부를 두개의 격실로 분할한다. 당 용액이 격실들중 하나에 저장되는 한편, 아미노산 용액이 다른 격실에 저장된다. 당 용액 및 아미노산 용액은 이러한 주입 유체용기에서 보관중 서로 분리되어 유지되므로, 의약 성분으로서의 당 및 아미노산은 고압 살균처리 과정중에 또는 보관중에 서로 반응하여 성질이 변하는 것이 방지된다. 사용시, 전술한 두개의 격실을 서로 분리하는 박리가능한 시일을 외부로부터의 작용에 의해 박리하면, 각각의 의약 성분을 용이하게 서로 무균적으로 조합할 수 있다.
항생물질 또는 단백질 조제물 등의 냉동건조물이 격실들중 하나에 보유되고 단백질 조제물용의 용해 용액이 다른 격실에 보유되는 또다른 이중 격실 용기들도 제안되어 있다 (일본 특허공개 4-364850 호, 일본 특허공개 4-364851 호, 일본 특허공개 6-14975 호). 항생제 등의 냉동건조물은 습기 또는 산소에 의해 쉽게 열화되므로, 건조약제의 수용격실만이 습기 또는 가스 배리어 (barrier) 성을 갖는 커버 재료에 의해 커버된다.
더욱이, 완전한 배리어성을 갖는 커버 재료를 제공하고자 시도한 결과 알루미늄으로된 증착층 또는 박막층을 갖는 커버 재료가 얻어졌다. 이러한 커버 재료는 외부 습기 또는 산소의 침투를 사실상 허용하지 않으므로, 커버 재료는 대량의 건조제 또는 탈산제를 요함이 없이 장기간에 걸쳐 그의 기능을 발휘할 수 있다.
그러나, 이러한 커버 재료는 투명성을 결하고 있다. 치료용도의 용기에 있어서는, 내장된 각각의 의약성분에 이상물질이 없는지를 사용전에 확인할 것이 요구된다. 따라서, 커버 재료는 투명성을 가질 것도 요구된다. 투명성과 습기 또는 가스 침투에 대한 저항을 갖는 배리어 필름이 치료용도의 용기에 사용되면, 용기 내부의 건조제 또는 탈산제는 3년 이상 그의 기능을 유지할 것이 요망된다.
별도의 용기에서 냉동건조가 행해진 후에 냉동건조물은 치료용도의 용기의 수용격실에 무균적으로 전달되어 충전된다. 이 충전작업은 번거롭다.
따라서, 본 발명의 목적은 용이하게 무균 충전할 수 있고, 또한 장기간에 걸쳐 약제의 성질이 변하지 않도록 보호하는 작용을 하는 건조제의 기능을 유지할 수 있는 치료용도의 용기를 제공하는 것이다.
도 1 은 본 발명의 제 1 실시예에 따른 치료용도의 용기의 평면도;
도 2 는 상기 제 1 실시예에 따른 치료용도의 용기의 부분 측단면도;
도 3 은 제조과정중 한 단계에서의 상기 제 1 실시예에 따른 치료용도의 용기의 평면도;
도 4 는 제조과정중 또다른 단계에서의 상기 제 1 실시예에 따른 치료용도의 용기의 평면도;
도 5 는 본 발명의 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기의 단면도;
도 6 은 상기 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기의 평면도;
도 7 은 사용중의 상기 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기의 부분 측단면도;
도 8 은 상기 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기의 약제 홀더가 구비된 바이알의 분해 단면도;
도 9 는 상기 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기의 약제 홀더가 구비된 바이알의 단면도;
도 10 은 상기 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기의 약제 홀더가 구비된 바이알내의 약제의 건조시간의 함수로서 홀더내의 약재의 수분함량을 나타낸 개략도;
도 11 은 상기 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기의 변형예를 나타낸 단면도;
도 12 는 상기 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기의 변형예를 나타낸 부분 단면도;
* 도면의 주요부분에 대한 부호의 설명 *
1, 31, 61 : 용기 2, 32 : 백 부분
3, 33 : 용착영역 4, 34A : 부착구멍
5, 35 : 홀더 6 : 약제
7 : 방습 시이트 8, 38 : 건조제
9, 99 : 용해 용액 21, 26 : 배출구
23 : 시일부 37 : 컵
41 : 커버 시이트 42 : 링형 고착부재
62 : 커버부재 64 : 방습부재
101 : 항생물질
본 발명의 제 1 구성에 따라 치료용도의 용기가 제공되는데, 상기 용기는 유연한 수지로 제조되고 백 부분을 구비한 본체로 형성되며, 상기 백 부분은 그의 적어도 일부가 편평한 형상으로 이루어져 그 부분에서 백 부분의 상호대향하는 벽들은 그들의 내면이 박리가능하게 함께 용착되어 용착영역을 형성하며,
용착영역에서 상호 대향하는 벽들중 하나이상의 벽을 통해 부착구멍으로서 구멍이 형성되고;
습기의 흡수시 성질 또는 색상이 변하기 쉬운 약제를 내장한 홀더가 부착구멍 위에서 상기 하나이상의 벽에 밀봉적으로 부착되어 홀더내에 약제가 밀봉되고;
건조제가 내장된 방습부재가 홀더 맞은편측에 배치됨으로써 부착구멍에 적어도 대응하는 위치에서 백 부분의 다른 벽이 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버된다.
바람직하게, 홀더는 그의 벽의 습기 침투율 [P1] 이 부착구멍에 대응하는 위치에서 백 부분의 다른 벽의 습기 침투율 [P2] 의 1/10 이하의 범위내이다. 홀더의 상기 벽의 습기 침투율 [P1] 은 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 바람직하게 1.0 g/m2·day 이하이다. 홀더의 벽은 바람직하게 환형 올레핀 수지층을 구비한다. 바람직하게, 연결영역에서 백 부분의 벽들 모두를 통해 관통구멍이 형성되고, 이 관통구멍에 의해 백 부분의 한 벽에 형성된 개구가 부착구멍으로서 작용하고, 관통구멍에 의해 백 부분의 다른 벽에 형성된 개구는 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 4.00 g/m2·day 이상의 수증기 침투율을 갖는 커버부재에 의해 밀봉적으로 커버됨으로써, 커버부재는 이 커버부재에 대응하는 위치에서 백부분의 다른 벽으로서 작용한다. 커버부재는 바람직하게 실리콘 고무 시이트 (sheet) 로 제조된다. 바람직하게, 커버부재는 습기가 자유롭게 침투하며, 직경이 0.8㎛ 이상인 입자에 대해 99% 이상의 입자 차단율과 수압저항으로 나타내어 500 mmH2O 이상의 수분 비침투성을 가지는 미공성 필름으로 제조된다. 바람직하게, 약제는 홀더내에서 냉동건조 처리된 냉동건조물이다.
보다 바람직하게, 홀더는 그의 벽의 습기 침투율 [P1] 이 부착구멍에 대응하는 위치에서 백 부분의 다른 벽의 습기 침투율 [P2] 의 1/10 내지 1/1000 의 범위내이다.
또한, 본 발명의 제 2 구성에 따라 전술한 바와같은 치료용도의 용기를 제조하는 방법이 제공되는데, 이 제조방법은,
유연한 용기의 백 부분의 상호 대향하는 벽들을 그의 내면에서 함께 열적으로 박리가능하게 용착하여 백 부분의 적어도 일부에 용착영역을 형성하는 단계;
용착영역에서 백 부분의 벽들 모두에 관통구멍을 형성하는 단계;
습기의 흡수시 성질 또는 색상이 변하기 쉬운 약제를 내장한 홀더를 벽들중 하나에 부착하여, 관통구멍에 의해 상기 한 벽에 부착구멍으로서 형성된 개구를 홀더로 커버하는 단계;
관통구멍에 의해 다른 벽에 형성된 개구를 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 4.00 g/m2·day 이상의 습기 침투율을 갖는 커버부재로 커버하는 단계; 및
건조제를 내장한 방습부재를 홀더 맞은편측에서 백 부분의 다른 벽에 부착하여 커버부재를 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버하는 단계로 이루어진다.
전술한 바와같은 구조를 갖는 치료용도의 용기에 있어서, 약제는 홀더내에 충전되어 냉동건조되며, 무균상태를 유지하면서, 약제가 내장된 홀더를 용기 본체의 연결영역에 부착한다. 용기의 제조시 무균작업이 간단하고 용이하게 달성될 수 있다. 또한, 백 부분의 다른 벽 또는 이 백 부분의 다른벽의 대체요소로서의 커버 부재는 부착구멍에 대응하는 위치에서 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버된다. 홀더 맞은편측에서 부착구멍에 대응하는 위치에는, 백 부분의 다른 벽 또는 커버부재가 건조제와 홀더 사이에 삽입된 상태로 건조제가 배치되어, 백 부분의 다른 벽 또는 커버부재를 통해 침투해 들어온 습기를 건조제가 흡수한다. 건조제는 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버됨으로써, 건조제가 주위 분위기의 습기를 흡수하지 않도록 방지한다. 백 부분의 다른 벽 또는 커버부재와 방습부재 사이에 형성된 공간은 홀더 내부에 대한 건조 영역으로서 작용한다. 건조제는 홀더의 벽을 통해 그리고 백 부분의 다른 벽 또는 커버부재를 통해 침투해 들어온 습기만을 흡수하고 실제로 주위 분위기로부터 습기를 흡수하지 않으므로 그의 기능을 장기간 유지할 수 있다.
유연한 수지로 제조된 용기 본체는 적어도 유연한 벽을 갖는 가변 체적의 용기이다. 본체의 백 (bag) 부분은 서로 대향하여 배치된 두개의 벽으로 구성된 편평한 형상으로 형성된어 있다. 본체는 블로우 성형된 필름 압출에 의해 얻어진 필름, 튜브 또는 시이트로 형성되어 있거나 또는 압출, 사출성형 또는 블로우 성형에 의해 형성되어 있다.
치료용도의 용기에 사용되는 수지재료의 예로는 폴리올레핀 수지, 비닐 클로라이드 수지, 비닐리덴 클로라이드 수지, 폴리에스테르 수지, 폴리비닐 알코올 수지, 폴리아크릴로니트릴 수지, 폴리아크릴산 수지, 및 폴리아미드 수지 등의 다목적 수지를 들 수 있다. 수지 제조된 용기는 단층 또는 다층으로 형성될 수 있다. 용기내의 약제와 접촉되거나 접촉상태로 유지되는 최내층은 약제에 영향을 미치지 않거나 용리물질을 생성하지 않는 수지로 형성되는 것이 바람직하다. 그러한 수지로서는 폴리올레핀 수지가 바람직하다. 폴리올레핀 수지의 예로는 저-, 중- 또는 고- 밀도 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 등의 저급 올레핀 수지, 환형 폴리올레핀, 및 두개이상의 저급 올레핀 및/또는 환형 올레핀의 공중합체를 들 수 있다.
백 부분에서, 두개의 벽을 이들의 내면에서 함께 박리가능하게 연결함으로써 연결영역이 형성된다. 펀치 따위에 의해 연결영역에 구멍이 형성됨으로써, 부착구멍이 형성된다.
연결영역은 접착제, 열용착 시일 따위로 형성된 액밀 시일일 수 있다. 시일을 위한 접착제의 예로는, 케톤형 용매, 에스테르형 용매, 에테르형 용매, 하이드로카본형 용매 및 활로겐화 하이드로카본형 용매 등의 용매형 접착제; 및 변형 올레핀 및 고온 용융물 등의 수지 기재 잡착제를 들 수 있다. 한편, 열용착 시일의 예로는 히트 시일링 또는 임펄스 시일링 등의 외부가열에 의해 용착된 시일; 및 초음파 용착 또는 고주파 용착 등의 내부가열에 의해 용착된 시일을 들 수 있다.
연결영역은 박리가능하게 시일된 영역이다. 박리가능하게 시일된 영역은 일반적으로 "박리가능한 시일" 영역 또는 "약한 시일" 영역이라 하며, 격실 또는 용기가 외부로부터 눌려져 그의 내부가 소정 레벨로 가압된 상태가 되었을 때 박리가능한 시일 영역 또는 백 부분의 두 벽을 손으로 잡고 서로 벌어지는 방향으로 당겼을 때 박리가능한 시일 영역이다. 박리가능한 시일 영역의 박리강도는 격실의 내압이 0.01 내지 1.0 Kgf/cm2, 특히 0.05 내지 0.5 Kgf/cm2로 상승되었을 때 상기 박리가능한 시일 영역이 박리되는 정도의 레벨이 바람직하다. 상기 범위 보다 낮은 박리강도는 제조, 선적, 보관시 등에 서로 격리된 조건하에서 약제 및 예컨대, 그의 용액을 유지하기에 충분한 안전성을 제공할 수 없다. 한편, 상기 범위 보다 높은 박리강도는 사용시 소통 작업이 용이하게 행해지지 않을 수도 있는 잠재적인 문제를 초래할 수도 있다.
박리가능한 연결영역이 열용착에 의해 형성될 때, 용기 본체의 최내층은 바람직하게 수지 혼합물로 형성될 수도 있다. 열용융 개시온도 또는 비캇 (Vicat) 연화점이 상이하고 서로 매우 융화되지 않는 수지의 혼합물이 특히 바람직하다. 이러한 최내층 수지 혼합물의 층을 제공하면 박리가능하게 용착된 시일에 적합한 시일링 온도를 용이하게 설정할 수 있다. 이것은 또한 박리가능하게 용착된 시일에 요구되는 시일 강도, 즉 사용시 외부힘에 의한 박리성과 보관중 박리를 방지하는 시일 강도간의 균형을 정밀하게 설정할 수 있게끔 한다. 서로 매우 융화되지 않는 수지들이 용융되어 서로 혼합되고 얻어진 혼합물이 내층으로서 시이트형태로 형성되면, 내층은 그의 표면이 상이한 열용착성을 갖는 마이크로미터 정도의 면적으로 분할된다. 주어진 온도에서 시이트 표면의 마이크로미터 정도의 개개의 면적들의 열용융성을 제어함으로써, 시일 강도의 정도를 정밀하게 결정할 수 있고 전술한 이점을 용이하게 달성할 수 있다.
본 발명에서, 두개 이상의 연결영역이 배치되어 세개 이상의 약제 성분을 별도로 저장할 수도 있다. 또한, 용기 본체는 본체의 내부를 두개이상의 섹션으로 분할하는 하나이상의 박리가능하게 연결된 좁은 시일들을 구비할 수도 있다. 이 경우에, 박리가능하게 연결된 좁은 시일들은 연결영역으로서 작용할 수도 있다.
전술한 바와같이, 연결영역에는 부착구멍이 형성된다. 부착구멍은 백부분의 두개의 벽들중 하나이상에 구멍을 형성함에 의해 형성된다. 그러나, 제조의 편의를 위해, 양벽에 모두 구멍을 형성하는 것이 바람직하다. 양벽에 구멍이 형성되면, 벽들중 하나의 개구는 부착구멍의 작용을 하고, 다른벽의 개구위에는 커버부재가 배치된다.
부착구멍 위에는 홀더가 밀봉적으로 부착된다. 홀더는 일반적으로 컵형상의 성형된 수지제품이며, 대체로 그의 개구 둘레에 플랜지가 형성된다. 플랜지는 부착구멍의 주변 가장자리에 고착된다. 플랜지는 접착제로 밀봉적으로 고착될 수도 있지만, 열용착에 의해 플랜지를 밀봉적으로 고착하는 것이 바람직하다. 그 이유는 접착제는 홀더내에 저장된 약제에 악영향을 미칠 수도 있는 잠재적인 문제점을 가지기 때문이다. 홀더내에 밀봉적으로 저장된 약제는 흡습성이며 습기의 흡수시에 성질 또는 색상이 변하는 경향이 있다. 본 발명에서, 홀더는 그의 개구 둘레에 고착용 플랜지부가 구비된 투명한 수지로된 성형품인 것이 바람직하다. 상기 수지는 습기의 침투에 저항할 수 있는 것이 보다 바람직하다.
상기의 관점에서, 홀더는 플랜지 등을 용이하게 성형 또는 다른 수단으로 형성할 수 있도록 허용하는 열가소성 수지재로 제조되는 것이 바람직하며, 알루미늄층 등이 덮여있지 않는 투명한 열가소성 수지재인 것이 더 바람직하다. 또한, 홀더의 재료는 약제에 악영향을 끼치지 않고 습기 침투성이 낮은 수지재료인 것이 바람직하다.
그러한 수지재료의 바람직한 예로는, 폴리올레핀 수지, 예컨대 저-, 중- 또는 고- 밀도 폴리에틸렌 및 폴리프로필렌 등의 저급 올레핀 수지, 환형 폴리올레핀, 및 두개이상의 저급 올레핀 및/또는 환형 올레핀의 공중합체를 포함할 수 있다. 수지재료에 방습성을 부여하기 위해서는, 환형 폴리올레핀이나 환형 폴리올레핀 단량체와 또다른 올레핀 단량체의 공중합체의 층 또는 증착 실리카 층을 제공하는 것이 바람직하다.
본 발명에서, 연결영역은 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버되며, 이 부재의 내부에는 건조제가 배치된다.
방습 부재는 알루미늄 층등의 제공되고 습기의 침투를 허용하지 않는 시이트, 매우 소량의 습기의 침투만을 허용하는 저침투성 시이트, 또는 시이트의 형상화된 제품일 수 있다. 건조제가 그의 기능을 유지하도록 보장하기 위해, 시이트는 알루미늄층 등이 제공되어 사실상 습기의 침투가 허용되지 않는 비침투성 시이트인 것이 바람직하다.
구체적으로 설명하면, 그러한 방습부재는 금속층 또는 알루미늄 등의 증착층; 폴리비닐리덴 클로라이드, 폴리테트라플루오로에틸렌, 폴리에틸렌 트리플루오라이드, 고무 하이드로클로라이드, 폴리에틸렌 또는 폴리프로필렌 등의 습기에 대한 높은 배리어성을 갖는 수지의 층; 알루미늄, 실리콘, 마그네슘, 티타늄, 은 또는 금 등의 금속이나 토금속 또는 이들의 산화물의 증착층을 구비한다. 이들 층은 가스에 대해 거의 또는 완전히 비침투성이다.
방습부재의 내부에 배치된 건조제는 자체로 강한 흡습성을 갖는 물질이며, 화학적 건조제 또는 물리적 건조제일 수 있다. 건조제의 바람직한 예로는 실리카 겔, 활성 알루미나, 칼슘 클로라이드, 및 분자 체 (sieve) 를 포함할 수 있다. 건조제의 용량의 관점에서, 공기 1ℓ 내의 잔류 수분함량을 5 x 10-3mg 이하로 낮출 수 있는 것이 바람직하다. 이러한 건조제는 절대습도를 전술한 범위로 낮춤으로써, 홀더내의 습기를 신속하게 흡수할 수 있게끔 한다.
약제는 홀더내에 무균화 충전된다. 약제는 분말, 덩어리 또는 입자 등의 건조고체 형태이거나, 드문 경우에는 용액의 형태일 수 있다. 구체적으로 설명하면, 약제는 냉동건조에 의해 홀더내에 충전되어 있는 항생물질, 생리적 활성물질, 호르몬, 비타민 또는 합성 약제일 수 있다. 또한, 약제의 예로는 산소에 의해 성질이 용이하게 변하는 산소 민감성 약제도 포함할 수 있다. 따라서, 이러한 약제를 위해 탈산제 등이 필요하다.
용기의 본체에는 용액이 저장된다. 용액은 용해를 위한 단순한 무균수 또는 전해질, 당, 아미노산, 비타민 등을 포함하는 주입용액 일 수 있다. 안전성의 관점에서, 이러한 용액을 본체내에 밀봉적으로 충전하고 일반적으로 용액을 고압 살균처리하는 것이 바람직하다. 이 고압 살균처리는 100℃ 내지 140℃ 에서 행해진다.
본 발명에 따른 치료용도의 용기의 제조공정의 한 예에 대하여 이하에 간략히 설명한다. 먼저, 편평한 용기 본체가 형성된 다음, 박리가능한 연결영역이 소정 위치에서 백 부분에 형성된다. 그 다음 용액이 본체내에 충전되어 밀봉되고, 고압 살균처리된다. 살균 전 또는 후에, 연결영역에 부착구멍이 형성된다. 약제를 내부에 무균적으로 보유한 전술한 홀더는 용기 본체에 밀봉적으로 접속된다. 이 접속은 청정한 무균 분위기에서 행해진다. 접속에 이어서, 연결영역이 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버된다. 방습부재에 의한 커버시에 건조제가 방습부재 내부에 삽입된다.
본 발명에 따른 치료용도의 용기에 있어서, 홀더는 그의 벽의 습기 침투성이 부착구멍에 대응하는 위치에서 백 부분의 다른 벽의 습기 침투성의 1/10 이하의 범위내인 것이 바람직하다.
백 부분의 벽, 즉 본 발명에 따른 치료용도의 용기의 부착구멍의 위치 반대편에 위치한 벽은, 백 부분의 벽 자체일 수도 있다. 도 2 에 예시된 바와같이, 백 부분의 양 벽에는 관통구멍이 형성되고, 이에 의해 한 벽에는 부착구멍으로서 개구가 형성되고 동시에 또다른 개구가 다른벽에 형성된다. 이 경우에, 커버부재는 백 부분의 다른 벽으로서 작용할 수도 있다. 홀더의 벽의 흡기 침투성 [P1] 에 대한 커버부재 또는 백 부분의 다른 벽의 습기 침투성 [P2] 의 비 [P2]/[P1] 는 1/10 이하, 특히 1/50 이하의 범위내인 것이 바람직하다.
이하에서, 예컨대, 홀더의 각 벽의 습기 침투성이 [P1] 이고 백 부분 또는 커버부재의 다른 벽의 습기 침투성이 [P2] 라고 가정한다. 또한, 홀더 외부의 수증기 압력이 [W1] 이고 홀더 내부의 수증기 압력이 [W2] 라고 가정한다. 또한, 사이에 개재된 백부분 또는 커버부재의 다른 벽에 의해 홀더의 내부로부터 격리된 방습부재 내부의 수증기 압력을 [W0] 라고 가정한다. 건조제의 배치로 인해, [W0] 는 실제로 0 에 매우 가깝다. 또한 홀더의 벽의 면적이 [A1] 이고 부착구멍에 대응하는 위치에서 커버부재 또는 백 부분의 다른 벽의 면적이 [A2] 라고 가정한다. 또한 주위 분위기로부터 홀더내로의 습기 침투율이 dM/dt 이고 홀더로부터의 습기 침투율이 dm/dt 라고 가정한다. 그러면, 이하의 식이 유도된다.
dM/dt = [A1]·[P1] ([W1] - [W2])
dm/dt = [A2]·[P2] ([W2] - [W0])
건조재의 기능이 발휘되어 평형에 도달하면 이하의 관계가 설정된다: dM/dt = dm/dt. 따라서, 이하의 식이 유도될 수 있다:
[A1]·[P1] ([W1] - [W2]) = [A2]·[P2] ([W2] - [W0])
여기에서, 건조제가 배치되어 있는 방습부재 내측의 수증기 압력 [W0] 은 0 에 가깝게 낮아진다. 결과적으로, 이하의 식이 얻어질 수 있다:
[A1]·[P1] ([W1] - [W2]) = [A2]·[P2]·[W2]
이 식을 고쳐쓰면 이하의 식이 유도된다:
[W2] = [A1]·[P1]·[W1] / ([A1]·[P1] + [A2]·[P2])
벽의 면적비 [A1]/[A2] 가 2/1 이고 습기 침투율의 비 [P1]/[P2] 가 1/10 이면, [W2] = [W1]/6 이 얻어진다. 주위 분위기의 수증기 압력 [W1] 이 21.4 mmHg 라고 가정하면, 홀더 내부의 수증기 압력은 3.57 mmHg 로 계산된다.
따라서, 커버 또는 백 부분의 다른 벽에 대한 홀더의 벽의 습기 침투율 비를 전술한 범위내로 설정하면, 약제내의 습기의 흡수를 만족스럽게 억제하는 정도로 홀내의 내부를 건조시킬 수 있게끔 한다.
홀더의 벽의 습기 침투율 [P1] 은 바람직하게 1.0 g/m2·day 이하 (40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때), 보다 바람직하게는 0.5 g/m2·day 이하 (40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때), 특히 0.05 g/m2·day 이하 (40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때) 이다.
홀더의 벽의 습기 침투율이 전술한 상한치보다 낮으면, 주위 분위기로부터 홀더내로 들어갈 수 있는 습기의 총량은 건조제가 장시간에 걸쳐 그의 기능을 유지할 수 있도록 작게 제어될 수 있다. 또한, 커버 또는 백 부분의 다른 벽에 대한 홀더의 벽의 습기 침투율 비는 소망의 값으로 용이하게 설정될 수 있다.
바람직하게, 홀더의 벽은 환형 올레핀 수지를 구비할 수도 있다.
홀더의 벽에 환형 올레핀 수지의 층을 배치하면, 전술한 상한치 이하에서, 홀더의 벽의 습기 침투율을 용이하게 제어할 수 있다. 수지로서는 약제에 대한 안정성과 충분한 투명성을 갖는 것이 바람직하다.
환형 올레핀 수지의 예로는, (일본 특허공개 5-317411 호에 개시된 바와같이) 이미 공지된 열가소성 노르보르넨 수지, 예컨대 2-노르보르넨, 5-메틸-2-노르보르넨, 5,5-디메틸-2-노르보르넨, 5-에틸-2-노르보르넨, 5-에틸리덴-2-노르보르넨 및 5-부틸-2-노르보르넨의 단일중합체가 있다. 환형 올레핀 수지는 환형 올레핀과 또다른 올레핀의 공중합체일 수도 있다. 이러한 공중합체의 예로는 (일본 특허공개 8-155007 호에 개시된 바와같이) 이미 공지된 환형 올레핀 및 에틸렌의 랜덤 공중합체 및 그의 수소첨가물을 포함할 수 있다.
치료용도의 전술한 용기에서, 연결영역에는 관통구멍이 형성될 수 있고, 이 관통구멍을 형성한 결과로 백 부분의 한 벽에 형성된 개구는 전술한 부착구멍으로 사용될 수 있고, 다른 벽의 개구는 4.00 g/m2·day 이상 (40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때), 특히 20.0 g/m2·day 이상 (40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때) 의 습기 침투율을 갖는 커버부재에 의해 밀봉적으로 커버될 수 있다.
백 부분의 한 벽에 부착구멍을 형성하는데는 연결영역에 관통구멍을 형성하는 것이 제조의 관점에서 매우 간단한 방법이다.
양 벽에 관통구멍으로서 구멍을 형성하지 않고 벽들중 하나에만 구멍이 형성되면, 부착구멍에 대응하는 위치에서 다른 벽은 그대로 남게 되고, 따라서 홀더의 내부 및 방습부재의 내부는 서로 구획된다. 그러나, 관통구멍이 연결영역에 형성되면 커버부재가 부착구멍에 대응하는 위치에 배치된 다른 벽의 작용을 한다. 커버부재가 습기 침투성이면, 부착구멍에 위치가 대응하는 백 부분의 다른벽의 습기 침투율 [P2] 에 대한 홀더의 벽의 습기 침투율 [P1] 의 전술한 비가 용이하게 달성될 수 있다.
바람직하게, 커버부재는 실리콘 고무 시이트로 형성될 수도 있다.
실리콘 고무 시이트는 고무 또는 탄성중합체를 함유하며 충분한 습기 침투율을 갖는다. 이것은 또한 치료에 사용하기 위한 높은 안전성을 갖는다. 실리콘 고무 시이트의 두께가 20 내지 2,000㎛ 이면, 예컨대 그의 습기 침투율은 50 내지 2,000 g/m2·day (40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때) 의 범위일 수 있다. 이러한 시이트가 전술한 커버부재로서 사용되면, 치료용도의 용기의 제조과정중에 홀더에 들어갈 수도 있는 습기는 커버부재를 통해 스며나가도록 허용함으로써 신속히 제거될 수 있다.
커버부재는 습기가 자유롭게 침투할 수 있고, 0.8㎛ 이상의 직경을 갖는 입자들에 대해 99% 이상의 입자 차단율을 가지며 수압 저항으로 나타내어 500 mmH2O 이상의 수분 비침투율을 갖는 미공성 필름으로 제조되는 것이 바람직하다.
미공성 필름으로 전체 커버부재를 만들 필요는 없다. 커버부재의 적어도 일부가 미공성 필름으로 제조되면 충분하다. 이러한 미공성 필름이 커버부재로서, 즉 부착구멍에 대응하는 위치에서의 백 부분의 다른 벽으로서 사용되면, 미공성 필름은 습기 등이 이 필름을 통해 사실상 자유롭게 침투하도록 허용하기 때문에, 홀더의 내부는 건조제가 내장되어 있는 공간과 동일한 건조상태로 유지될 수 있다. 결과적으로, 약제는 비록 흡습성이더라도 안정하게 저장될 수 있다.
미공성 필름의 예로는 폴리프로필렌 또는 폴리에틸렌 등의 다목적 열가소성 수지를 플래시 스피닝 (flash-spinning) 하고 얻어진 섬유들을 함께 가열 및 가압하여 형성된 미공성 필름; 실리카, 탤크, 칼슘 카보네이트 등의 미세입자 또는 미세 오일방울을 폴리에틸렌, 폴리프로필렌 등과 혼합하고, 얻어진 덩어리를 필름으로 형성하고, 이렇게 형성된 필름을 선택적으로 스트레칭한 다음, 미세 입자들 또는 미세 오일방울을 제거하여 얻어진 미공성 필름; 및 열가소성 미세 입자들을 함께 열적으로 응집시켜 형성된 미공성 시이트를 포함할 수 있다.
이러한 미공성 필름으로 제조된 커버부재는 미공의 존재로 인해 습기, 가스 등의 침투를 용이하게 한다. 입자 직경이 0.8㎛ 이상, 바람직하게 0.6㎛ 이상, 더 바람직하게 0.4㎛ 이상일 때 입자 차단율은 99% 이상인 것이 바람직하다. 이러한 입자 차단율을 갖는 미공성 필름은 박테리아 따위의 통과를 실제로 허용하지 않는다. 특히, 입자 직경이 0.4㎛ 이상일 때 입자 차단율이 99% 이상인 미공성 필름은 박테리아 따위의 분열된 단백질성질의 파편들의 통과를 완전히 억제한다.
미공성 필름은 수분 비침투성인 것이 바람직하며, 미공성 필름의 수압저항은 500 mmH2O 이상, 바람직하게는 1 x 103mmH2O, 더 바람직하게는 8 x 103mmH2O 이다. 사용시 연결영역이 박리되어 용기내의 합성용액이 커버부재와 접촉하게 되면, 전술한 범위의 수압 저항을 갖는 미공성 필름은 커버부재를 통해 합성용액이 누설되는 잠재적인 위험이 없으며, 그러한 누설이 발생하더라도, 커버부재는 누설된 용액이 용기내로 복귀하는 잠재적인 위험이 없다. 반면, 상기 범위 보다 낮은 수압저항은 커버부재를 통해 합성 용액이 누설되는 잠재적인 위험이 크다. 그러한 수압저항은 미공성 필름의 재료 자체에 의해 나타나거나 또는 미공성 필름을 발수성 화학물질로 처리하여 부여될 수도 있다.
치료용도의 용기에 있어서, 약제는 홀더내에 냉동건조처리된 냉동건조물의 형태인 것이 바람직하다.
냉동건조는 고무 스토퍼로 완전히 밀폐가능한 또는 반밀폐가능한 마우스를 구비한 바이알 (vial) 내에서 일반적으로 행해진다. 홀더가 바이알의 역할을 수행할 수 있다면, 흡습성 약제를 바이알로부터 홀더내로 전달하도록 요구되는 작업을 피할 수 있다. 이것은 치료용도의 용기내에 약제를 포함시킬 때 발생할 수 있는 주위 분위로부터의 약제의 오염 및 습기 흡수의 잠재적인 문제점을 최소화한다.
본 발명에 따른 치료용도의 용기의 바람직한 실시예들을 첨부도면을 참조하여 이하에 상세히 설명한다.
제 1 실시예
도 1 및 도 2 에 예시된 바와같이, 본 발명의 제 1 실시예에 따른 치료용도의 용기 (1) 는 유연한 수지로 제조된 본체로 형성되어 있다. 본체의 백 부분 (2) 의 일부 또는 전부는 편평한 형상으로 형성된다. 백 부분 (2) 의 상호 대향하는 두 벽은 그의 내면에서 함께 열적으로 또한 박리가능하게 용착되고, 이에 의해 용착영역 (3) 이 형성된다. 용착영역 (3) 에는, 벽들중 하나를 통해 부착구멍 (4) 으로서 개구 (4A) 가 형성된다. 부착구멍 (4) 위에는 한 벽상에 기밀 또는 액밀식으로 투명한 홀더 (5) 가 열적으로 용착되어 연장한다. 홀더 (5) 내부에는 냉동건조된 약제 (6) 가 수용되며, 이 약제는 습기를 흡수하여 성질 또는 색상이 변하는 경향이 있다. 부착구멍 (4) 에 대응하는 위치에는, 또다른 개구 (4B) 가 백 부분 (2) 의 다른 벽을 통해 형성되어 있다. 홀더 (5) 맞은편 측에는 커버부재 (11) 가 다른 벽상에 기밀 및 액밀식으로 열적으로 용착되어 고착됨으로써 개구 (4B) 가 폐쇄된다. 이 커버부재 (11) 는 방습 시이트 (7) 에 의해 밀봉적으로 커버되며, 시이트 (7) 내부에는 건조제 (8) 가 배치된다.
제 1 실시예에 따른 치료용도의 용기 (1) 를 더 상세히 설명하면, 치료용도의 용기 (1) 의 백 부분 (2) 의 각각의 벽은 200㎛ 의 두께를 갖는다. 백 부분 (2) 은 그의 편평한 형태에서 길이가 150 mm 이고 폭이 80 mm 이다. 백 부분 (2) 의 용량은 160 ㎖ 이다. 백 부분 (2) 의 각각의 벽은 두개의 층, 즉 외층과 내층으로 형성된다. 외층은 두께가 150㎛ 이고 선형 저밀도 폴리에틸렌 (밀도: 0.935 g/cm3, MI: 2, 융점: 121℃) 으로 제조되는 한편, 내층은 두께가 50㎛ 이고 선형 저밀도 폴리에틸렌 (밀도: 0.935 g/cm3, 융점: 121℃) 과 폴리프로필렌 (밀도: 0.900 g/cm3, MI: 0.7, 융점: 165℃) 의 2 : 1 수지 혼합물로 제조된다.
치료용도의 용기 (1) 는 용기가 용해 용액 (9) 으로 충전된 후에 고무 스토퍼에 의해 밀봉적으로 폐쇄되는 배출구 (21) 를 구비한다. 박리가능한 용착된 좁은 시일부 (23) 가 백 부분 (2) 의 측면에 형성됨으로써 이 좁은 시일부 (23) 가 백부분 (2) 의 내부를 두개의 격실로 분할한다. 좁은 시일부 (23) 와 용착영역 (3) 은 백 부분 (2) 의 내압이 0.2 Kgf/cm2으로 상승되었을 때 박리되는 정도의 시일 강도를 갖도록 형성되어 있다.
홀더 (5) 는 부착구멍 (4) 위에 배치된다. 홀더 (5) 는 투명한 열가소성 시이트를 진공성형하여 형성된다. 홀더 (5) 는 컵의 형상으로 형성되어 있으며, 그의 개구 둘레에 플랜지부 (5A) 가 제공되어 있다. 플랜지부 (5A) 와 부착 구멍 (4) 의 주변 가장자리부는 기밀 및 액밀식으로 열적으로 용착되어 함께 밀봉되어 있고, 이에 의해 홀더 (5) 는 플랜지부 (5A) 에 의해 백 부분 (2) 의 한 벽의 외면에 부착된다. 홀더 (5) 는 외층, 중간층 및 내층으로 구성된 수지 시이트로 형성되어 있다. 외층은 두께가 100㎛ 이며, 저밀도 폴리에틸렌으로 제조된다. 중간층은 두께가 2,000㎛ 이며 환형 폴리올레핀 (상품명 "APL 6013"; 미쓰이 페트로케미칼 인더스트리즈 주식회사 (Mitsui Petrochemical Industries, Ltd.) 의 제품) 으로 제조된다. 내층은 두께가 100㎛ 이며 선형 저밀도 폴리에틸렌으로 제조된다. 홀더 (5) 의 벽의 습기 침투율 [P1] 은 0.03 내지 0.05 g/m2·24hr (40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때) 이다.
커버부재 (11) 는 두께가 100㎛ 인 선형 저밀도 폴리에틸렌으로 형성된다. 커버부재 (11) 의 벽의 습기 침투율 [P2] 은 4.90 내지 5.00 g/m2·hr (40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때) 이다.
백 부분 (2) 의 상부는 방습 시이트 (7) 에 의해 액밀식으로 커버된다. 이 상부는 배출구 (21) 맞은편측에 위치한 단부로부터 좁은 시일부 (23) 너머 다소 아래쪽에 위치한 부분까지 연장한다. 시이트 (7) 는 꺽인 시이트 (7) 의 두 부분 사이에 백 부분 (2) 의 상부가 보유되도록 꺽이며, 또한 시이트는 좁은 시일부 (23) 에서 배럴부의 벽들의 외면상에 열적으로 용착된다. 또한, 시이트 (7) 의 꺽인 두 부분은 측면 주변 가장자리와 그의 상부에서 함께 열적으로 용착되어 밀봉된다. 열적으로 용착되어 밀봉된 상부를 통해 매다는 구멍 (24) 으로서 구멍이 형성된다. 또한, 소정위치에서 시이트 (7) 에 개구 (7A) 가 형성되어 이 개구 (7A) 를 통해 홀더 (5) 가 연장된다. 홀더 (5) 의 플랜지부 (5A) 의 외면과 개구 (7A) 의 주변 가장자리부는 함께 열적으로 용착되어 밀봉된다. 따라서, 백 부분 (2) 의 상부는 홀더 (5) 에 대응하는 부분을 제외하고 시이트 (7) 에 의해 밀봉적으로 커버된다. 시이트 (7) 와 커버부재 (11) 사이에는 건조제 (8) 가 배치된다.
시이트 (7) 는 중간층으로서 알루미늄층이, 또한 최내층으로서 밀봉제층, 즉 저밀도 폴리에틸렌층이 제공되어 있는 적층 필름이다. 건조제 (8) 로서, 분자 체가 6 그램정도의 양으로 내장된다. 건조제 (8) 는 공기 1ℓ에 잔류하는 습기량을 3 x 10 mg-3으로 또는 그보다 더 감소시키기에 충분한 건조능력을 갖는다.
용해 용액 (9) 은 용기 (1) 의 본체내에 밀봉적으로 저장된다. 용기 (1) 의 본체와 더불어, 용해 용액 (9) 은 고압 살균처리되어 있다. 약제 (냉동건조물) (6) 는 홀더 (5) 내에 무균적으로 충전되어 건조상태로 저장된다.
치료용도의 용기 (1) 의 제조를 위한 공정을 이하에 간략히 설명한다.
먼저, 도 3 을 참조한다. 용기 (1) 의 본체는 블로우 성형에 의해 공동압출된 파리손 (parison) 으로 형성되며, 좁은 시일부 (23) 와 용착영역 (3) 이 백부 (2) 에 형성된다. 밀봉 조건으로서, 용착이 130℃ 주위에서 행해져서 좁은 시일부 (23) 와 용착영역 (3) 이 박리가능한 시일로서 형성된다. 도 4 에 도시된 바와같이, 용착영역에 맞대어 둥근 펀치가 프레스됨으로써 백 부분의 두 벽에 개구들 (4A, 4B) 이 각각 형성된다 (도 2 참조). 개구 (4A) 는 부착구멍 (4) 으로서 사용된다. 부착구멍 (4) 위에는 무균유지 시이트 (25) 가 열용착에 이해 박리가능하게 부착되고, 무균유지 시이트 (25) 맞은편측에는 커버부재 (11) 가 열용착 및 시일링에 의해 고착된다. 이들 열용착 및 시일링은 130℃ 에서 수행되어 용착영역 (3) 의 박리성이 손상되지 않는다. 용기 (1) 의 내부는 세척되고 건조된다. 용해 용액 (9) 이 무균적 필터를 통해 흐른 후에, 이 용해 용액 (9) 은 배출구 (21) 를 통해 백 부분 (2) 에 충전된다. 충전후에, 배출구 (21) 는 고무 스토퍼에 의해 폐쇄된다.
다음에, 용기 (1) 는 100℃ 에서 고압 살균처리되고, 이에 의해 용해 용액 (9) 이 고압 살균되는 동시에 용기 (1) 는 전체적으로 살균상태가 된다.
한편, 약제 (6) 는 홀더 (5) 내에서 냉동건조됨으로써 약제 (6) 가 홀더 (5) 내에 무균적으로 저장된다. 용기 (1) 와 홀더 (5) 는 무균 작업실에 배치되고, 여기에서 무균유지 시이트 (25) 가 용기 (1) 로부터 박리되고 홀더 (5) 가 플랜지부 (5A) 에 의해 용기 (1) 의 부착구멍 (4) 위에 밀봉적으로 부착된다. 이어서, 용기 (1) 의 상부와 건조제 (8) 는 방습 시이트 (7) 의 꺽인 두 부분 사이에 보유되고, 시이트 (7) 및 백 부분 (2) 두 벽의 외면들은 동시에 열적으로 용착되어 밀봉되며, 시이트 (7) 의 꺽인 두 부분은 측면 주변 가장자리 및 그의 상부에서 함께 열적으로 용착되어 밀봉된다. 또한, 시이트 (7) 및 홀더 (5) 의 플랜지부 (5A) 의 외면은 함께 열적으로 용착되어 밀봉됨으로써 건조제 (8) 가 시이트 (7) 내부에 완전히 밀봉된다. 시이트 (7) 의 상부를 통해 구멍이 형성되어 매다는 구멍 (24) 을 형성하고, 이에 의해 치료용도의 용기 (1) 가 얻어진다.
전술한 바와같이 구성된 치료용도의 용기 (1) 에 있어서, 부착구멍 (4) 은 용기의 제조시 용기 (1) 내에 용이하게 형성될 수 있다. 부착구멍 (4) 의 형성에도 불구하고, 용기 (1) 의 내부는 무균유지 시이트 (25) 에 의해 무균상태로 용이하게 유지될 수 있다. 또한, 약제 (6) 가 내부에 보유되어 있는 홀더 (5) 는 부착구멍 (4) 에 용이하게 무균적으로 부착될 수 있다.
보관중에, 약제 (6) 가 내부에 저장되어 있는 홀더 (5) 안으로 비록 매우 적은 습기 침투량이지만 습기가 침입한다. 홀더 (5) 의 내부는 주위 분위기의 수증기 압력과 평형상태가 되기 시작한다. 그러나, 시이트 (7) 내부의 건조제 (8) 는 커버부재 (11) 를 통해 홀더 (5) 내의 습기를 신속히 흡수한다. 주위 분위기로부터의 습기의 침투속도는 홀더 (5) 의 벽의 습기 침투율에 의해 통제되는 반면, 건조제 (8) 내의 흡기의 흡수속도는 커버부재 (11) 의 습기 침투율에 의해 결정된다. 이 침투율들 사이에는 50 배에 가까운 정도의 차이가 있으므로, 이론적으로 홀더 (5) 내의 수증기 압력을 주위 분위기의 수증기 압력의 약 1/50 로 낮출 수 있다.
백 부분 (2) 내의 커버부재 (11) 에 대한 홀더 (5) 의 벽의 습기 침투율을 상기 범위내로 설정하면, 홀더 (5) 의 내부를 충분히 건조시킬 수 있고, 그에 따라 약제 (6) 내의 흡기의 흡수를 억제할 수 있다.
시이트 (7) 의 습기 배리어성으로 인해, 실제로 건조제 (8) 는 직접 시이트 (7) 를 통해 주위 분위기로부터 습기를 흡수하지 않는다. 단지 주위 분위기의 습기의 적은 부분만이 홀더 (5) 의 벽을 통해 침투하여 홀더 (5) 내로 들어와 건조제 (8) 에서 흡수된다. 치료용도의 용기 (1) 가 장시간 동안 저장되더라도, 건조제 (8) 는 많은 습기를 흡수하지 않으며, 그에 따라 장기간에 걸쳐 그의 기능을 유지한다.
사용시, 백 부분 (2) 전체를 외부로부터 눌러, 용착된 좁은 시일부 (23) 와 용착영역 (3) 을 박리할 필요가 있다. 그 결과, 약제 (6) 는 용해 용맥 (9) 내에 무균적으로 용해되고, 그에 따라 배출구 (21) 를 통한 점적주입을 가능케 한다.
전술한 실시예에서는, 용착된 좁은 시일부 (23) 가 제공됨으로써 용해 용액 (9) 이 홀더 (5) 내의 약제 (6) 로부터 가능한한 격리되어 안전성을 보장한다. 그러나, 용착된 좁은 시일부 (23) 를 제공하는 것이 절대적으로 필요한 것은 아니다.
전술한 실시예에서는, 습기 침투성이 조금있는 환형 올레핀 수지가 홀더 (5) 의 재료로서 사용되어 있다. 또다르게는, 기능적인 수지층이 제공되고 그위에 실리카가 증착된 투명한 저 습기침투성 필름 또는 유사 필름이 사용될 수도 있다.
전술한 실시예에서는, 냉동건조된 약제 (6) 가 약제로서 사용되었다. 그러나, 약제는 그러한 냉동건조된 약제에 제한되지 않으며, 냉동건조 대신 추출 및 건조에 의해 얻어지고 성질의 변화에 민감한 단백질일 수 있다.
전술한 실시예에서는, 용착영역 (3) 의 형성에 이어 부착구멍 (4) 이 제공되었다. 또다르게는, 부착구멍 (4) 이 미리 형성된 다음, 용착영역 (3) 이 부착구멍 (4) 둘레에 링의 형태로 배치될 수도 있다.
제 2 실시예
본 발명의 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기 (31) 를 도 5 내지 도 10 을 참조하여 이하에 설명한다.
도 5 내지 도 10 에 예시된 바와같이, 치료용도의 용기 (31) 는 유연한 수지로 제조된 본체로 형성되어 있다. 본체의 백 부분 (32) 의 일부 또는 전부는 편평한 형상으로 형성된다. 백 부분 (32) 의 상호 대향하는 두 벽은 그의 내면에서 함께 열적으로 또한 박리가능하게 용착되고, 이에 의해 용착영역 (33) 이 형성된다. 용착영역 (33) 에는, 둥근 관통구멍 (34) 이 형성된다. 이 관통구멍 (34) 에 의해 백 부분 (32) 의 벽들중 하나에 형성된 개구는 부착구멍 (34A) 으로서 사용된다. 관통구멍 (34) 에 의해 백 부분 (32) 의 다른 벽에 형성된 개구 (34B) 는, 습기 침투율이 4.00 g/m2·day 이상 (40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때) 인 커버 시이트 (41) 에 의해 밀봉적으로 커버되고, 이에 의해 커버 시이트 (41) 는 부착구멍 (34A) 에 대응하는 위치에서 백부분 (32) 의 다른 벽으로서 작용한다. 커버 시이트 (41) 는 실리콘 고무 시이트로 형성된다.
홀더 (35) 는 부착구멍 (34A) 의 외측 가장자리부에서 백 부분 (32) 의 다른 벽의 외면에 기밀 및 액밀식으로 열적으로 용착된다. 습기를 흡수하여 성질 또는 색상이 변하기 쉬운 항생물질 (101) 이 홀더 (35) 내에 밀봉적으로 수용된다. 커버 시이트 (41) 위에는 방습 컵 (37) 이 링형 고착부재 (42) 를 통해 다른 벽의 외면에 고착되어 연장한다. 건조제 (38) 는 컵 (37) 내에 배치된다.
제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기 (31) 를 더 상세히 설명하면, 치료용도의 용기 (31) 의 백 부분 (32) 의 각각의 벽은 두께가 200㎛ 인 팽창성형된 시이트로 형성된다. 백 부분 (32) 은 그의 편평한 형태에서 길이가 150 mm 이고 폭이 80 mm 이다. 백 부분 (32) 의 용량은 160 ㎖ 이다. 백 부분 (32) 의 각각의 벽은 두개의 층, 즉 외층과 내층으로 형성된다. 외층은 두께가 150㎛ 이고 선형 저밀도 폴리에틸렌 (밀도: 0.935 g/cm3, MI: 2, 융점: 121℃) 으로 제조되는 한편, 내층은 두께가 50㎛ 이고 선형 저밀도 폴리에틸렌 (밀도: 0.935 g/cm3, 융점: 121℃) 과 폴리프로필렌 (밀도: 0.900 g/cm3, MI: 0.7, 융점: 165℃) 의 2 : 1 수지 혼합물로 제조된다. 백 부분 (32) 의 각각의 벽의 습기 침투율은 40℃ 에서 측정했을 때 3.0 g/m2·day 이다.
백 부분 (32) 은 고무 스토퍼에 의해 밀봉적으로 폐쇄되는 배출구 (26) 를 구비한다. 용해 용액 (99) 은 백 부분 (32) 의 내부에 저장된다. 용해 용액 (99) 은 용기 (31) 와 더불어 고압 살균처리되어 있다.
용착영역 (33) 은 백 부분 (32) 의 내압이 약 0.2 Kgf/cm2으로 상승되었을 때 박리되는 정도의 용착강도를 갖도록 형성되어 있다.
커버 시이트 (41) 는 도 7 에 도시된 바와같이, 링형 고착부재 (42) 를 매개로 개구 (34B) 의 주변 가장자리부에서 다른 벽에 부착되어 있는 실리콘 고무 시이트로 형성된다. 실리콘 고무 시이트의 주변 가장자리부는 링형 고착부재 (42) 와 컵 (37) 사이에 보유되며, 이에 의해 건조제 (38) 가 컵 (37) 내에 밀봉적으로 배치된다.
실리콘 고무 시이트는 외경이 45.1 mm 의 디스크 형태로 되어 있다. 이 시이트의 두께는 500㎛ 이고, 그의 습기 침투율 [P2] 은 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 140 g/m2·day 이다. 또한, 그의 유효면적 [A2] 은 15 cm2이다. 여기에 사용된 용어 "유효면적" 은, 컵 (37) 의 플랜지부 아래에 보유되어 습기가 홀더 (35) 의 내부로부터 실리콘 고무 시이트를 통해 컵 (37) 의 내부로 침투하도록 허용하는데 관여하지 않는 실리콘 고무 시이트의 외주부를 제외한 부분의 면적을 의미한다.
링형 고착부재 (42) 는 고밀도 폴리에틸렌 수지로 제조되며 백 부분 (32) 의 외벽의 외면에 기밀 및 액밀식으로 열적으로 용착된다.
컵 (37) 은 알루미늄 호일이 적층된 다층 시이트를 진공성형하여 형성되어 있고, 링형 고착부재 (42) 의 외면에 기밀 및 액밀식으로 열적으로 용착되어 있다. 컵 (37) 의 벽의 습기 침투율은 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 0.05 g/m2·day 이하이다. 건조제 (38) 는 5 g 의 분자 체로 구성된다.
홀더 (35) 는 투명한 열가소성 수지를 사용하여 컵 형상으로 형성되어 있다. 홀더 (35) 는 그의 개구 둘레에 플랜지부 (35A) 가 구비되어 있다. 플랜지부 (35A) 와 부착구멍 (34A) 의 주변 가장자리부는 기밀 및 액밀식으로 함께 열적으로 용착되어 밀봉되어 있다.
홀더 (35) 는 외층, 중간층 및 내층으로 구성된 수지 시이트로 형성되어 있다. 외층은 두께가 100㎛ 이며, 저밀도 폴리에틸렌으로 제조된다. 중간층은 두께가 3,000㎛ 이며 환형 폴리올레핀 수지로 제조된다. 내층은 두께가 100㎛ 이며 선형 저밀도 폴리에틸렌으로 제조된다. 홀더 (35) 의 벽의 습기 침투율 [P1] 은 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 0.05 g/m2·24hr 이다. 홀더 (35) 의 벽 면적 [A1] 은 45 cm2이다.
제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기 (1) 의 제조를 위한 공정에 대해 간략히 설명한다.
도 5 및 도 6 에 예시된 바와같이, 전술한 팽창 시이트들은 소정의 길이로 절단된다. 절단된 단부들 (27, 28) 은 용착밀봉되어 용기 본체로서의 백 부분 (32) 을 형성한다. 허메틱 시일링 (hermetic sealing) 의 수행시에, 배출구 (26) 가 절단된 단부 (27) 에 부착된다. 허메틱 시일링은 170℃ 에서 수행되며, 이에 의해 단부들 (27, 28) 은 용착된 박리불가능한 시일로 형성된다.
백 부분 (32) 의 일부분에서, 백 부분 (32) 의 벽들은 그의 내면들이 함께 열적으로 용착되어, 용착된 박리가능한 영역 (33) 을 형성한다. 용착영역 (33) 의 열용착은 140℃ 에서 수행된다. 그 다음, 펀치에 의해 용착영역 (33) 을 통해 관통구멍 (34) 이 형성된다.
커버 시이트 (41) 로서의 실리콘 고무 시이트가 링형 고착부재 (42) 에 부착된다. 이어서 링형 고착부재 (42) 는 열용착 및 시일링에 의해 용착영역 (33) 에서 외벽의 외면에 고착되고, 이에 의해 다른 벽의 관통구멍 (34) 에 의해 형성된 개구 (34B) 가 실리콘 고무 시이트에 의해 커버된다. 열용착 및 시일링은 130℃ 에서 수행된다. 또한, 무균유지 시이트가 맞은편측에서 부착구멍 (34A) 위에 박리가능하게 부착됨으로써, 오염된 주위 분위기에 부착구멍 (34A) 이 노출되지 않도록 방지된다. 링형 고착부재 (42) 와 무균유지 시이트는 백 부분 (32) 의 벽들의 내면을 함께 열적으로 용착하여 형성된 용착영역 (33) 이 그의 박리성을 상실하지 않는 정도의 온도에서 백 부분 (32) 의 벽들의 외면에 열적으로 용착된다. 더욱이, 무균처리 시이트는 폴레에틸렌 및 폴리프로필렌의 혼합 수지로 제조된 내층과 알루미늄층이 증착된 중간층을 구비하는 것이 바람직하다.
이어서, 용해 용액 (99) 이 배출구 (26) 를 통해 백 부분 (32) 에 충전되고, 배출구 (26) 가 고무 스토퍼에 의해 용착 밀봉된다. 허메틱 시일링 후에, 용기 (31) 는 110℃ 에서 고압 살균처리된다.
한편, 컵형 약제 홀더 (35) 는 진공성형에 의해 형성되며, 도 8 및 도 9 에 도시된 바와같이 바이알 (46) 내에 배치된다. 바이알 (46) 은 개구 (50) 가 제공된 상부 절반부 (52) 와 약제 홀더 (35) 가 배치된 하부 절반부 (54) 로 구성된다. 반밀폐가능한 고무 스토퍼 (48) 개구 (50) 에 끼워진다.
약제 홀더 (35) 는 하부 절반부 (54) 에 끼워지고, 상부 절반부 (52) 와 하부 절반부 (54) 는 함께 조합된다. 상부 절반부 (52) 의 개구 (50) 를 통해, 냉동건조될 약제 용액이 무균 필터를 통해 충전된다. 충전에 이어, 고무 스토퍼 (48) 가 개구 (50) 에 끼워져 반밀폐 상태를 이룬다. 그 다음, 약제 홀더 (35) 가 끼워져 있는 바이알 (46) 은 냉동건조 용기에 배치된다. 약제 용액의 냉동건조가 완료되어 홀더 (35) 내에 항생물질 (101) 을 형성한다. 그 다음, 고무 스토퍼 (48) 가 개구 (50) 내에 완전히 끼워진다. 이어서, 환경이 무균상태로 유지되어 있는 클린 룸에 바이알 (46) 이 배치된다.
전술한 바와같이 살균되어 있는 용기 (31) 가 클린 룸에 배치되고, 무균유지 시이트 (도시 않됨) 가 백 부분 (32) 의 부착구멍 (34A) 으로부터 박리된다. 또한, 냉동건조에 의해 얻어진 항생물질 (101) 이 내장되어 있는 바이알 (46) 의 상부 절반부 (52) 는 하부 절반부 (54) 로부터 분리된다. 이어서, 약제 홀더 (25) 가 부착구멍 (34A) 에 무균적으로 접속된다. 이 접속은 부착구멍 (34A) 의 주변 가장자리부에서 플랜지 (35A) 를 백 부분 (32) 의 한 벽의 외면에 열적으로 용착 및 시일링하여 행해진다. 이 열용착 및 시일링은 130℃ 에서 행해진다. 또한, 이 작업은 용착영역 (33) 의 박리성이 상실되지 않도록 주의하여 행해져야 한다.
다음에, 건조제 (38) 를 컵 (37) 에 충전하고, 링형 고착부재 (42) 와 컵 (37) 의 플랜지부 사이에 실리콘 고무 시이트 (41) 의 주변 가장자리부를 보유하면서, 컵 (37) 의 플랜지부가 열용착 및 시일링에 의해 링형 고착부재 (42) 에 고착된다.
전술한 바와같이 구성된 치료용도의 용기 (31) 는 그의 제조과정중 이하의 장점을 발휘한다. 먼저, 용착영역 (33) 을 용이하게 형성할 수 있고, 또한 관통구멍 (34) 을 용이하게 형성할 수 있다. 약제 홀더 (35) 는 열 용착 등에 의해 편평한 백 부분 (32) 의 한 벽에 용이하게 부착될 수 있다. 고압 살균 전에 부착구멍 (34A) 위에 무균처리 시이트를 부착하기 때문에, 약제 홀더 (35) 를 접속하기 직전까지 백 부분 (32) 의 내부가 무균상태로 유지될 수 있다. 따라서, 약제 홀더 (35) 를 용기 (31) 의 본체로서의 백 부분 (32) 과 안전하고 용이하게 무균 접속할 수 있다.
전술한 바와같이 구성된 치료용도의 용기 (31) 는 그의 보관중 이하의 이점을 나타낸다. 항생물질 (101) 이 습기에 의해 성질이 변하지 않도록 보호되고, 건조제 (38) 의 건조기능이 장기간 동안 유지된다.
약제 홀더 (35) 가 수지로 제조되므로, 비록 많지 않은 양이지만 습기가 주위 분위기로부터 홀더 (35) 내로 침투한다. 또한, 이렇게 침투한 습기는 커버 시이트 (41) 를 신속히 통과하여 컵 (37) 내부의 건조제 (38) 에서 흡수된다. 따라서, 홀더 (35) 의 내부는 항상 건조하게 유지되고, 항생물질 (101) 이 성질변화의 잠재적인 문제로부터 보호된다.
즉, [A1] = 45[A2]/15 및 [P1] = 0.05[P2]/140 을, [W2] = [A1]·[P1]·[W1] /([A1]·[P1] + [A2]·[P2]) 에 도입하면, [W2] = 1.06 x 10-3[W1] 이 얻어진다. 주위 분위기의 수증기 압력 [W1] 이 21.4 mmHg 이면, 홀더 (35) 내의 수증기 압력 [W2] 은 2.29 x 10-2mmHg 로 계산된다. 용기 (31) 를 40℃ 및 90% R.H. 분위기에서 1 개월이상 방치하는 가혹시험을 실제로 행하였다. 약제의 실시예로서 채용된 항생물질 (101) 의 능력은 저하되지 않았다.
치료용도의 용기 (31) 의 두개의 샘플을 이용하여 이하의 실험을 행하였다.
약제로서, "팬트실린 (pentcillin)" (상품명; 토야마 케이컬 주식회사 (Toyama Chemical Co., Ltd.) 의 제품) 을 냉동건조 형태로 얻었다. 약제를 소정시간 동안 40% R.H. 장소에 방치하여 습기를 흡수토록 하였다. 약 2 그램의 습기흡수 약제가 정밀하게 계량되어 홀더 (35) 내에 배치되었다. 그 다음, 부착구멍 (34A) 의 외부 가장자리부에서 용기 (31) 의 백 부분 (32) 의 한 벽의 외면에 홀더 (35) 를 열적으로 용착하여, 홀더 (35) 를 백 부분 (32) 에 접속하였다. 상기 공정을 반복하여 제 2 실시예의 총 두개의 용기 샘플 (E1, E2) 을 제조하였다. 이들을 60℃ 로 제어된 룸에 배치하였다. 홀더 (35) 내의 "팬트실린" 의 무게와 습기함량의 감소를 2주에 걸쳐 매일 측정하였다. 또한, 표준 용기 (SD) 를 제조하여 초기 공정으로서 방치되었을 때의 "팬트실린" 에 흡수된 습기의 함량을 측정하였다. 표준 용기는 커버 시이트의 일부에 구멍이 형성되어 홀더 (35) 의 내부와 컵 (37) 의 내부 사이를 습기가 자유롭게 이동하고, 컵의 내부에는 건조제 (38) 가 내장되어 있는 구조로 되어 있었다. 표준 용기내의 "팬트실린" 으로부터 제거된 습기의 양을 초기 습기함량으로서 기록하였다. 그 결과를 표 1 및 표 2 에 나타낸다. 또한, 표 1 에 나타낸 결과로부터 SD 값은 이하와 같이 계산될 수 있다: SD = (2.0044 - 1.9324) x 100/2.0044 = 3.59 (wt.%). 이들 결과로부터 표 2 가 작성되었다. 또한, 용기 샘플 (E1) 에 저장된 "팬트실린" 의 건조시간 (일) 및 습기함량 (wt.%) 의 관계가 도 10 에 도시되어 있다.
| 용기시간(일) | 제 2 실시예의 용기 | 표준 용기 | |
| 샘플 E1 | 샘플 E2 | SD | |
| 0 | 2.0085* | 2.0101* | 2.0044* |
| 1 | 1.9810 | 1.9845 | 1.9577 |
| 2 | 1.9693 | 1.9717 | 1.9486 |
| 3 | 1.9627 | 1.9649 | 1.9439 |
| 4 | 1.9584 | 1.9608 | 1.9413 |
| 7 | 1.9493 | 1.9534 | 1.9368 |
| 8 | 1.9483 | 1.9520 | 1.9359 |
| 9 | 1.9471 | 1.9506 | 1.9354 |
| 10 | 1.9468 | 1.9500 | 1.9362 |
| 11 | 1.9459 | 1.9491 | 1.9347 |
| 13 | 1.9426 | 1.9454 | 1.9326 |
| 14 | 1.9421 | 1.9450 | 1.9324 |
* 초기값
| 용기시간(일) | 제 2 실시예의 용기 | |
| 샘플 E1 | 샘플 E2 | |
| 0 | 3.59* | 3.59* |
| 1 | 2.22 | 2.32 |
| 2 | 1.64 | 1.68 |
| 3 | 1.31 | 1.34 |
| 4 | 1.10 | 1.14 |
| 7 | 0.64 | 0.77 |
| 8 | 0.59 | 0.70 |
| 9 | 0.53 | 0.63 |
| 10 | 0.52 | 0.60 |
| 11 | 0.48 | 0.56 |
| 13 | 0.31 | 0.37 |
| 14 | 0.28 | 0.35 |
* 초기값
제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기 (31) 내에 저장된 "팬트실린" 의 습기함량은 4 일에 약 1 wt.% 이하로 저하되었음을 알 수 있다. 상기 결과로부터, 부착구멍 (34A) 에 대응하는 위치의 백 부분 (32) 의 다른 벽, 즉 커버 시이트 (41) 는, 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 4.0 g/m2·day 이상, 특히 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 20.0 g/m2·day 이상의 습기 침투율 [P] 을 갖는 재료로 형성하는 것이 바람직하다. 또한, 초기 단계에서 홀더내의 약제로부터 습기를 제거하는 것이 바람직하다. 특히, 약제로 부터의 습기의 방출 및 커버 시이트를 통한 습기의 침투를 촉진하기 위해, 치료용도의 용기 (31) 를 온도가 40℃ 이상인 장소에 배치하는 것이 바람직하다. 이것은 약제의 습기함량을 짧은시간내에 감소시킬 수 있게끔 한다. 이러한 습기함량의 감소로 인해, 약제의 성질은 치료용도의 용기의 차후의 보관기간중에 안정하게 유지될 수 있다. 일반적으로, 약제는 온도가 80℃ 를 초과하면 성질이 열적변화하는 잠재적인 문제점을 갖는다. 따라서, 건조중에 치료용도의 용기의 처리온도를 80℃ 미만으로 제어하는 것이 바람직하다.
치료용도의 용기 (31) 에 있어서, 용기 본체는 사용시 외부로부터 눌려진다. 그 결과, 도 7 에 도시된 바와같이, 용착영역 (33) 이 박리된다. 이 박리에 의해, 약제 홀더 (35) 의 내부와 백 부분 (32) 의 내부는 서로 소통되고, 따라서 냉동건조된 약제로서의 항생물질 (101) 이 용해 용액 (99) 에 용해된다.
도 11 및 도 12 를 참조하여, 치료용도의 용기 (61) 를 이하에 설명한다. 치료용도의 용기 (61) 는 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기 (31) 의 변형예이다. 치료용도의 용기 (61) 는 제 2 실시예에 따른 치료용도의 용기 (31) 와 거의 동일한 구조를 갖는다. 따라서, 치료용도의 용기 (61) 를 설명함에 있어서는, 치료용도의 용기 (31) 의 것과 유사한 부재 및 구성요소들은 도 11 및 도 12 에서 동일한 참조부호로 나타내고, 여기에서 그들의 상세한 설명은 생략한다.
치료용도의 용기 (61) 는 커버 부재 (62) 로서 미공성 필름이 실리콘 고무 시이트 대신 사용되는 점에서 치료용도의 용기 (31) 와 상이하다. 또한, 방습부재 (64) 가 컵 (37) 대신에 알루미늄 호일을 포함하는 적층 시이트로 제조된다.
커버부재 (62) 는 고밀도 폴리에틸렌을 플래시 스피닝하고 얻어진 섬유들을 서로 열적으로 접합하여 형성된 시이트로 제조된다. 이것은 75.0 g/m2의 기초무게, 200㎛ 의 두께, 21초/100㎖ 의 거레이 (Gurley) 공기 침투율, 입자 직경이 0.5 내지 0.7㎛ 이상에서 99% 이상의 입자 차단율, 4,000 g/m2·day (40℃ 에서 측정했을 때) 의 습기 침투율, 및 1,400 mmH2O 의 수압저항을 갖는다. 따라서, 커버부재 (62) 의 재료는 사실상 습기 침투성이며, 백 부분 (32) 의 다른 벽의 외면에 열적으로 용착되고 밀봉될 수 있다.
방습부재 (64) 는 투명한 다층 수지 필름으로 제조되며, 그의 내층 및 외층은 저밀도 폴리에틸렌으로 제조된 밀봉층으로서 형성되고, 그의 중간층은 실리카가 증착된 폴레에텔렌 테레프탈레이트층이다. 따라서, 방습부재 (64) 의 벽의 습기 침투율은 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 0.05 g/m2·day 이다.
전술한 바와같이 구성된 치료용도의 용기 (61) 는 치료용도의 용기 (31) 와 마찬가지로 용이하고 안전하게 제조될 수 있다.
전술한 바와같이 구성된 치료용도의 용기 (61) 에 있어서, 습기는 커버부재 (62) 의 벽을 통해 사실상 자유롭게 통과하도록 허용된다. 따라서, 건조제 (38) 가 저장되어 있는 공간 및 홀더 (35) 의 내부는 건조에 있어 차이가 없다. 따라서, 항생물질은 건조제 (38) 에 의해 건조상태로 유지된다.
전술한 바와같이 구성된 치료용도의 용기 (61) 에 있어서, 백 부분 (32) 은 사용시 외부로부터 눌려진다. 그 결과, 용착영역 (33) 이 박리된다. 이 박리에 의해, 약제 홀더 (35) 의 내부와 백 부분 (32) 의 내부는 서로 소통되고, 따라서 항생물질 (101) 이 용해 용액 (99) 에 용해된다. 이 때에, 용해 용액 (99) 은 커버부재 (62) 의 벽과 접촉하게 된다. 이 벽은 전술한 바와같이 방수성을 가지므로, 백 부분 (32) 이 매우 강하게 눌려지더라도 용해 용액 (99) 이 누설되는 잠재적인 문제점이 존재하지 않는다.
전술한 바와같은 본 발명의 치료용도의 용기에 의하면, 약제는 홀더내에 충전되어 냉동건조되며, 무균상태를 유지하면서, 약제가 내장된 홀더를 용기 본체의 연결영역에 부착한다. 용기의 제조시 무균작업이 간단하고 용이하게 달성될 수 있다. 또한, 백 부분의 다른 벽 또는 이 백 부분의 다른벽의 대체요소로서의 커버 부재는 부착구멍에 대응하는 위치에서 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버된다. 홀더 맞은편측에서 부착구멍에 대응하는 위치에는, 백 부분의 다른 벽 또는 커버부재가 건조제와 홀더 사이에 삽입된 상태로 건조제가 배치되어, 백 부분의 다른 벽 또는 커버부재를 통해 침투해 들어온 습기를 건조제가 흡수한다. 건조제는 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버됨으로써, 건조제가 주위 분위기의 습기를 흡수하지 않도록 방지한다. 백 부분의 다른 벽 또는 커버부재와 방습부재 사이에 형성된 공간은 홀더 내부에 대한 건조 영역으로서 작용한다. 건조제는 홀더의 벽을 통해 그리고 백 부분의 다른 벽 또는 커버부재를 통해 침투해 들어온 습기만을 흡수하고 실제로 주위 분위기로부터 습기를 흡수하지 않으므로 그의 기능을 장기간 유지할 수 있다.
Claims (10)
- 유연한 수지로 제조되고 백 부분을 구비한 본체로 형성되며, 상기 백 부분은 그의 적어도 일부가 편평한 형상으로 이루어져 그 부분에서 상기 백 부분의 상호대향하는 벽들은 그들의 내면이 박리가능하게 함께 용착되어 용착영역을 형성하는 치료용도의 용기로서,상기 용착영역에서 상기 상호 대향하는 벽들중 하나이상의 벽을 통해 부착구멍으로서 구멍이 형성되고;습기의 흡수시 성질 또는 색상이 변하기 쉬운 약제를 내장한 홀더가 상기 부착구멍 위에서 상기 하나이상의 벽에 밀봉적으로 부착되어 상기 홀더내에 상기 약제가 밀봉되고;건조제가 내장된 방습부재가 상기 홀더 맞은편측에 배치됨으로써 상기 부착구멍에 적어도 대응하는 위치에서 상기 백 부분의 다른 벽이 상기 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버되는 치료용도의 용기.
- 제 1 항에 있어서, 상기 홀더는 그의 벽의 습기 침투율 [P1] 이 상기 부착구멍에 대응하는 상기 위치에서 상기 백 부분의 다른 벽의 습기 침투율 [P2] 의 1/10 이하의 범위내인 것을 특징으로 하는 용기.
- 제 1 항에 있어서, 상기 홀더는 그의 벽의 습기 침투율 [P1] 이 상기 부착구멍에 대응하는 상기 위치에서 상기 백 부분의 다른 벽의 습기 침투율 [P2] 의 1/10 내지 1/1000 의 범위내인 것을 특징으로 하는 용기.
- 제 2 항에 있어서, 상기 홀더의 상기 벽의 습기 침투율 [P1] 은 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 1.0 g/m2·day 이하인 것을 특징으로 하는 용기.
- 제 4 항에 있어서, 상기 홀더의 상기 벽은 환형 올레핀 수지층을 구비하는 것을 특징으로 하는 용기.
- 제 2 항에 있어서, 상기 용착영역에서 상기 백 부분의 벽들 모두를 통해 관통구멍이 형성되고, 상기 관통구멍에 의해 상기 백 부분의 한 벽에 형성된 개구가 상기 부착구멍으로서 작용하고, 상기 관통구멍에 의해 상기 백 부분의 다른 벽에 형성된 개구는 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 4.00 g/m2·day 이상의 수증기 침투율을 갖는 커버부재에 의해 밀봉적으로 커버됨으로써, 상기 커버부재는 상기 커버부재에 대응하는 위치에서 상기 백부분의 다른 벽으로서 작용하는 것을 특징으로 하는 용기.
- 제 6 항에 있어서, 상기 커버부재는 실리콘 고무 시이트로 제조되는 것을 특징으로 하는 용기.
- 제 6 항에 있어서, 상기 커버부재는 습기가 자유롭게 침투하며, 직경이 0.8㎛ 이상인 입자에 대해 99% 이상의 입자 차단율과 수압저항으로 나타내어 500 mmH2O 이상의 수분 비침투성을 가지는 미공성 필름으로 제조되는 것을 특징으로 하는 용기.
- 제 2 항에 있어서, 상기 약제는 상기 홀더내에서 냉동건조 처리된 냉동건조물인 것을 특징으로 하는 용기.
- 유연한 용기의 백 부분의 상호 대향하는 벽들을 그들의 내면에서 함께 열적으로 박리가능하게 용착하여 상기 백 부분의 적어도 일부에 용착영역을 형성하는 단계;상기 용착영역에서 상기 백 부분의 벽들 모두에 관통구멍을 형성하는 단계;습기의 흡수시 성질 또는 색상이 변하기 쉬운 약제를 내장한 홀더를 상기 벽들중 하나에 부착하여, 상기 관통구멍에 의해 상기 한 벽에 부착구멍으로서 형성된 개구를 상기 홀더로 커버하는 단계;상기 관통구멍에 의해 다른 벽에 형성된 개구를 40℃ 및 0-90% R.H. 차이에서 측정했을 때 4.00 g/m2·day 이상의 습기 침투율을 갖는 커버부재로 커버하는 단계; 및건조제를 내장한 방습부재를 상기 홀더 맞은편측에서 상기 백 부분의 다른 벽에 부착하여 상기 커버부재를 상기 방습부재에 의해 밀봉적으로 커버하는 단계로 이루어지는, 제 6 항에 따른 치료용도의 용기의 제조방법.
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