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JP2023510201A - 組織及び最大電流識別を用いる電気手術システム - Google Patents

組織及び最大電流識別を用いる電気手術システム Download PDF

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Abstract

Figure 2023510201000001
電気手術システムが提供され、かつ電気手術器具と電気手術発電機を含む。電気手術システムは、密封プロセスを受けている組織に関する情報を計算して電気手術発電機から電気手術器具に提供されているRFエネルギを実時間で修正するために、密封プロセスを受けている組織に関する情報を取得する。このようにして、電気手術システムは、異なるタイプの組織を最適に密封するためにRFエネルギのサプライを管理する。電気手術器具は、RFエネルギを用いて組織を密封するように構成される。
【選択図】 図5

Description

〔関連出願への相互参照〕
この出願は、本明細書にその全体が引用によって組み込まれている2019年12月31日出願の「組織及び最大電流識別を用いる電気手術システム(Electrosurgical System with Tissue and Maximum Current Identification)」という名称の米国仮特許出願第62/955,758号に対する優先権及びその利益を主張するものである。
本出願は、一般的に電気手術システム及び方法に関する。特に、本出願は、組織及び最大電流識別を用いる電気手術システムに関する。
電気手術デバイス及び器具は、電気エネルギを用いて異なる手術タスクを実施するように構成される。例えば、電気手術器具は、捕捉器具、剪刀、ピンセット、ブレード、及び/又は1又は2以上の電極を含む針を含む場合がある。これらの電気手術デバイス及び器具は、電気手術発電機から電気エネルギが供給される場合がある。電気エネルギは、次いで、組織を凝固させる、融合する、及び/又は切断するのに電気手術器具によって使用することができる。
電気手術器具は、典型的に単極及び双極である2つの部類に該当する。単極電気手術器具は、高電流密度を有する電気エネルギを電気手術器具上の1又は2以上の電極に供給し、一方で個別の対極板が患者に電気的に結合される。単極電気手術器具は、電流密度を最小にするように設計される。単極電気手術器具はまた、ある一定の手順に有用とすることができるが、電気熱傷のようなある一定のタイプの患者損傷のリスクを含む可能性がある。患者損傷は、少なくとも部分的に対極板の機能に帰する可能性がある。それとは対照的に、双極電気手術器具は、第1の極性の電気エネルギのソースに電気的に結合された1又は2以上の電極と、第1の極性と反対の第2の極性の電気エネルギのソースに電気的に結合された1又は2以上の他の電極とを使用する。このようにして、双極電気手術器具は、個別の対極板(単極電気手術器具を使用する状況でのような)なしで作動するように構成され、従って、単極電気手術器具と比較して低減したリスクによってフォーカスされた組織区域に電気信号を送出することができる。
米国特許出願第12/416,668号明細書 米国特許出願第12/416,751号明細書 米国特許出願第12/416,695号明細書 米国特許出願第12/416,765号明細書 米国特許出願第12/416,128号明細書 米国特許出願第14/848,116号明細書 米国仮特許出願第61/994,215号明細書 米国仮特許出願第61/944,185号明細書 米国仮特許出願第61/994,415号明細書 米国仮特許出願第61/944,192号明細書
双極電気手術器具を使用することの比較的フォーカスされた手術効果を用いても、手術結果は、電気手術デバイス及び器具を使用するユーザ(例えば、外科医)の技能に依然として大きく依存する可能性がある。例えば、熱組織損傷及び壊死は、電気エネルギが比較的長い持続時間にわたって組織の区域に送出される事例又は短い持続時間に対してさえも比較的高電力の電気信号が組織に送出される事例で発生する可能性がある。組織が送出される電気エネルギを通じて望ましい融合、密封、及び/又は切断効果を達成することになる速度は、組織(例えば、タイプ、容積)、電気手術器具によって組織に印加される圧力、組織の現在の状態、及び/又は使用されている電気手術器具のような様々な異なる因子に基づいて変化する可能性がある。すなわち、電気手術器具のユーザ(例えば、外科医)(熟練した経験豊富な者であっても)が、電気手術器具(例えば、単極又は双極電気手術器具)を通じて把持された複合組織タイプの塊体がどれほど迅速に密封状態になることになるかを目視で評価することは困難である可能性がある。更に、ユーザ(例えば、外科医)が、電気手術発電機によって発生されている電気エネルギを上述したものと同じ因子(例えば、組織タイプ、組織容積、圧力、組織の状態、及び/又は使用されている電気手術器具)に基づいて調節することは困難である可能性がある。
様々な実施形態により、組織に印加されているRFエネルギを自動的に修正するために、密封プロセスを受けている組織に関する様々な情報をモニタするように構成された電気手術システムを提供する。このようにして、電気手術システムは、RFエネルギが電気手術発電機から発生されて電気手術器具に伝達される方法と、電気手術器具がRFエネルギを組織に印加することになる方法とを制御することができる。更に、電気手術システムは、密封プロセスの進行をモニタし、かつ密封プロセスの状態に対応するようにRFエネルギの発生及び送出を修正することができる。様々な他の実施形態では、電気手術システムは、密封プロセスを受けている組織に関する様々な情報を取得し、かつ密封プロセスに関する態様(例えば、電圧ランプ、持続時間)をカスタマイズすることができる。
全体を通して提供する様々な特徴及び実施形態は、単独で又は明示的に説明するもの以外の他の特徴及び/又は実施形態との組合せで使用することができ、実施形態及び特徴又は様々な実施形態の態様の特定の組合せは明示的に説明しない場合があるが、しかし、そのような組合せは考えられており、かつ本発明の範囲内である。本発明の付帯的特徴の多くは、それが以上及び以下の説明への参照によってより良く理解され、かつ添付図面と共に考察されることになる時により容易に認められるであろう。
本発明は、参照番号がその図を通して同じ部分を指定する添付図面に関連付けて考えるとより良く理解することができる。
本発明の様々な実施形態による電気手術発電機の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術器具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術器具の斜視図である。 本発明の様々な実施形態による例示的電気手術システムを示すブロック図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムの作動を示す流れ図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムに関連付けられる密封プロセス又はその態様に関連するサンプルデータのグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムに関連付けられる密封プロセス又はその態様に関連するサンプルデータのグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムに関連付けられる密封プロセス又はその態様に関連するサンプルデータのグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムに関連付けられる密封プロセス又はその態様に関連するサンプルデータのグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムを用いた密封プロセス又はその態様に関するサンプルデータのグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による特に静脈と動脈の間の異なる厚みを有する組織に関連付けられた特徴を比較するグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による特に静脈と動脈の間の異なる厚みを有する組織に関連付けられた特徴を比較するグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による特に静脈と動脈の間の異なる厚みを有する組織に関連付けられた特徴を比較するグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による特に静脈と動脈の間の異なる厚みを有する組織に関連付けられた特徴を比較するグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による密封プロセス中に組織厚がRFエネルギの送出に影響を及ぼすことができる方法を示すグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による密封プロセス中に組織厚がRFエネルギの送出に影響を及ぼすことができる方法を示すグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による密封プロセス中に組織厚がRFエネルギの送出に影響を及ぼすことができる方法を示すグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による最大電流の検出を示すグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による最大電流の検出を示すグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による最大電流の検出を示すグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムによって実施される凹性検査に関連付けられたグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムによって実施される凹性検査に関連付けられたグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムによって使用される高閾値に関連付けられたグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムによって使用される低閾値に関連付けられたグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態による電気手術システムによって使用される線形閾値に関連付けられたグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態によるRFシャットオフに対して動的閾値を使用するグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態により流体/水蒸発を検出する時の電圧とインピーダンスの間の関係を示すグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態により流体/水蒸発を検出する時の電圧とインピーダンスの間の関係を示すグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態により流体/水蒸発を検出する時の電圧とインピーダンスの間の関係を示すグラフ表現の図である。 本発明の様々な実施形態により流体/水蒸発を検出する時の電圧とインピーダンスの間の関係を示すグラフ表現の図である。
本出願は、組織の融合、切断、及び密封のような様々な異なる手術手順を実施するように構成された電気手術システムに関する。電気手術システムは、少なくとも電気手術発電機及び取り外し可能に結合された電気手術器具を含む。電気手術システムは、密封プロセスを受けている組織に関する情報を取得し、電気手術器具に提供されることになるRFエネルギの適正量を計算し(実時間で)、かつ電気手術器具に伝達するために発生されている既存RFエネルギを修正するように構成される。電気手術器具は、提供されたRFエネルギを異なる手術手順(例えば、組織を密封する)に関して使用するように構成される。
下記でより詳細に説明するように、電気手術システムによって実施される計算及び決定は、使用されている電気手術器具、電気手術器具と接触している組織のタイプ、容積、及び/又は厚み、及び/又は電気手術システムを用いて実施される手術手順のような様々な異なる因子に基づく可能性がある。電気手術システムの機能を使用すると、異なる利益(例えば、止血信頼性と、密封時間と、組織癒着性との均衡)が提供されることになり、これに対して下記で更に詳しく説明する。以下の用途は、主として、組織を密封することに関して使用される電気手術システムに言及することにするが、電気手術システムは、あらゆる数の他の手術手順で及び更に広範な異なる組織のタイプ、条件、厚み、及び/又は容積に関して使用されるように構成することができることに注意しなければならない。
概要
図1から図3は、電気手術システムの例示的実施形態の構成要素を例示している。特に、電気手術システムは、電気手術発電機10(図1に示す)と、取り外し可能に接続可能な電気手術器具20(図2及び図3に示す)とを含む。これらの構成要素の各々に関する詳細に関して下記でより詳細に提供する。
図1は、本発明の様々な実施形態による電気手術発電機10の斜視図である。電気手術発電機10は、1)手術手順(例えば、組織を密封する)を実施するのに使用される適正量の高周波(RF)電気手術エネルギ(本明細書ではRFエネルギと呼ぶ)を発生させ、2)手術手順に関するRFエネルギの発生及び伝達を制御/管理する方法を決定するために組織に関するデータ又は情報を受信し(例えば、接続された電気手術器具から)、かつ3)受信したデータ又は情報に基づいてRFエネルギを修正するように構成することができる。
一実施形態では、電気手術発電機10は、電圧、電流、電力、及び/又は位相(例えば、350kHzで375VA、150V、5A)を含む様々な異なるパラメータに従ってRFエネルギを出力するように構成することができる。どれだけ多くの量のRFエネルギを発生させる必要があるかを計算し、このRFエネルギをどのように伝達するか(例えば、電圧プロファイル)を決定するために、電気手術発電機は、1)現在発生されているRFエネルギに関連付けられた電流及び/又は電圧を測定し、2)RFエネルギの電力測定値を計算し、及び/又は3)電気手術発電機10からのRFエネルギの起動又は供給中にRF出力電圧とRF出力電流の間の位相角又は位相差を計算するように構成することができる。電気手術システムによって実施される計算及び決定に基づいて、電気手術発電機10はまた、電圧、電流、及び/又は電力を相応に調整するように命令される場合がある。例えば、デバイススイッチがアサート停止された時(例えば、ヒューズボタンが解除された)、時間値が満足された時、及び/又は測定された能動位相角、電流、電圧、電力、及び/又はそれに対する変化が停止値、閾値、又は条件、及び/又はそれに対する変化よりも大きい、小さい、又はそれらに等しい時のような予め定められた条件下でRFエネルギの出力を停止するように電気手術発電機10に命令することができる。
図1に示すように、手術手順(例えば、組織を密封する)に使用される電気手術発電機10の例示的実施形態は、少なくとも1つの最新双極器具ポート12と、標準双極器具ポート16と、電力ポート14とを含む。他の実施形態では、電気手術発電機10は、いずれかの異なる個数のポートを備えることができる。例えば、一部の実施形態では、電気手術発電機10は、2よりも多いか又は少ない最新双極器具ポート12と、より多いか又は少ない標準双極器具ポート16と、より多いか又は少ない電力ポート14とを備えることができる。一実施形態では、電気手術発電機10は、1つだけの最新双極器具ポート12を備える。
様々な実施形態により、最新双極器具ポート12は、取り付けられた又は統合されたメモリモジュールを有する電気手術器具(図2及び図3に示す)に結合されるように構成することができる。メモリモジュール(下記でより詳細に説明する)は、電気手術器具によって使用可能な作動データを含有することができる。作動データは、電気手術発電機10が、対応する電気手術器具の作動を構成するためだけでなく、電気手術発電機10によって実施される1又は2以上の作動(例えば、当該電気手術器具に独特の性能プリファレンス)を構成するのに使用することができる。標準双極器具ポート16は、最新双極器具ポート12に接続可能な最新双極電気手術器具とは異なる非専用双極電気手術器具を受け入れるように構成することができる。
電力ポート14は、非専用双極電気手術器具(標準双極器具ポート16に接続された)及び最新双極電気手術器具(最新双極器具ポート12に接続された)とは異なる直流(DC)補助デバイスを受け入れるか又はそれに接続されるように構成することができる。具体的には、電力ポート14は、直流電圧(例えば、12ボルトDC)を供給するように構成することができる。電力ポート14はまた、人工呼吸器、ポンプ、ライト、又はいずれかの別の手術付属品のような手術付属品に電力を提供するように構成することができる。電力ポート14の特徴を使用することにより、電気手術デバイス10は、手術付属品のための電源に置き換わる機能を有する。一部の実施形態では、既存発電機及び電源を電気手術発電機10で置換することにより、収納ラック、収納カード、又は収納棚上に必要とされる収納空間を縮小することができる(例えば、手術作業空間内で必要とされる電源コードの本数を低減する)。
電気手術発電機10は、ディスプレイ15を更に備えることができる。ディスプレイ15は、情報のなかでも取りわけ、電気手術発電機10のステータス(例えば、現在のRFエネルギ出力、RFエネルギに関する測定パラメータ)、並びに接続された1又は2以上の電気手術器具及び/又は付属品、コネクタ、又はこれらへの接続のステータスを含む電気手術システムのステータスを表示するのに使用することができる。
電気手術発電機10はまた、例えば、それに結合された1又は2以上の電気手術器具に提供されているRFエネルギの量の増加又は減少を要求することのような電気手術発電機10とのユーザ対話を可能にするユーザインタフェース17を備えることができる。一部の実施形態では、ユーザインタフェース17は、複数のボタン(例えば、キーボード、数字パッド、矢印)として実施することができる。他の実施形態では、ユーザインタフェース17は、ディスプレイ15と統合することができ、従って、ディスプレイ15はタッチ画面ディスプレイである。タッチ画面ディスプレイは、いずれかのステータス関連情報、並びにユーザインタフェース17の機能を実施することに関するボタンの表示を可能にすると考えられる。
一部の実施形態では、電気手術発電機10は、1又は2以上のメモリモジュールを更に備えることができる。メモリモジュールは、電気手術発電機10に関連付けられたコンピュータメモリとして機能し、接続されたあらゆる数の異なる電気手術器具に関する作動データを格納するのに使用することができる。例えば、一部の実施形態では、メモリモジュールに格納される作動データは、プロセッサが電気手術器具のための電極を構成/再構成するのに使用することができる構成関連情報を含むことができる。他の実施形態は、電気手術発電機10が、それ自体のプロセスを電気手術器具と協働する/それに適合するように構成/再構成するのに使用することができる情報を含む作動データを有することができる。例えば、電気手術発電機10は、これらの作動データに基づいて作動時間、電圧、電力、位相、及び/又は電流の設定を調節するように及び/又は実施中の手術手順に関する作動の状態、条件、スクリプト、プロセス、又は手順を調節するように構成することができる。更に、電気手術発電機10は(プロセッサにより)、その作動を構成/再構成するためにメモリモジュールに格納された(又は接続された電気手術器具のメモリモジュールに格納された)作動データを取得する読取プロセスを開始することができる。電気手術発電機10は、その後の使用に向けて作動データを更新してメモリモジュール(又は接続された電気手術器具のメモリモジュール)に格納する書込プロセスを開始することができる。
どれだけ多くの量のRFエネルギを発生させるべきかの実時間計算、及びRFエネルギが電気手術器具にどのように提供されるべきかの決定を容易にするために、電気手術発電機10の一実施形態は、電気手術発電機10に様々なパラメータ(例えば、電圧、電流)をモニタさせ、接続された電気手術器具に現在伝達されているRFエネルギの位相差又は位相角を計算させる。従って、組織が密封サイクルを受けている間に、電気手術システムからのモニタされたパラメータと位相計算とを用いて、密封プロセスの現在のステータス(例えば、組織の条件)と、電気手術システムが異なる状態、作動、又は段階に進行すべきか否かとを識別することができる。下記でより詳細に説明するように、密封プロセスの現在のステータスを識別し、電気手術システムが密封サイクル内のその後の段階/作動/状態に進行すべきである時点を決定するのに他の機構/方法(位相読取値を使用するもの以外)を使用することができる。
実施形態では、電気手術発電機10は、RF出力に関する様々な異なるパラメータ(例えば、電流、電力、インピーダンス、又は電力)をモニタ及び測定し、これらのパラメータに基づいて情報(例えば、位相、電力、閾値)を計算するように構成することができる。計算された情報を使用することにより、電気手術発電機10は、どれだけ多くの量のRFエネルギを発生させるべきか、及び接続されたいずれかの電気手術器具にRFエネルギがどのように伝達されるかを自動的に構成することができる。一例として、電気手術発電機は、RFエネルギ(例えば、関連の電圧プロファイルを有する)が電気手術器具に送出されている量又は方式に影響を及ぼす可能性があるRFエネルギの1又は2以上のパラメータを調節する(例えば、電圧レベルを調節する)ことができる場合がある。従って、電気手術システムは、電気手術器具へのRFエネルギの出力を制御し、それによって組織に対して密封が実施される方法にユーザ(例えば、外科医)による関与なく影響を及ぼすことができる。
電気手術発電機10が、接続された電気手術器具にRFエネルギを送出し始めた状態で、電気手術発電機10は、障害が発生するまで又は特定の条件(例えば、%閾値、期間)が満足されるまでRFエネルギを継続的に(例えば、150ms毎に)送出し続けるように構成することができる。障害が発生するか又は特定の条件が満足される条件(例えば、密封サイクルの終了時)では、電気手術発電機10は、次の段階又は作動に即座に移行することができる。一部の実施形態では、電気手術発電機10は、次の段階又は作動を開始する前に予め決められた期間だけ一時停止又は待機(すなわち、時間遅延)することができる。組織の密封(例えば、密封サイクル)に関した電気手術発電機10の作動に関する更に別の詳細は下記で提供する。
図2及び図3に関して、これらの図は、本発明の様々な実施形態による電気手術器具20の斜視図である。電気手術器具20は、それと接続状態にある(具体的には顎アセンブリ22の間に圧着された)組織に対する密封プロセスで使用するためのRFエネルギを電気手術発電機からケーブル接続30を通して受け入れるようになっている。特に、電気手術器具20は、アダプタ32を含むケーブル接続30を通して電気手術発電機(図1参照)に結合することができる。アダプタ32は、ケーブル接続を用いて電気手術器具20を電気手術発電機上のデバイスポートのうちの1つ(例えば、12、16)に接続することができるように設計される。一部の実施形態では、これは、電気手術器具20が複数の異なる手術手順に適合することができるように電気手術器具20を再使用可能にし、及び/又は様々な異なる電気手術発電機と取り外し可能に接続可能にすることを可能にする。一部の実施形態では、融合作動又は切断作動が開始される時などで電気手術器具20に対して予め決められた選択的制御を可能にするために、電気手術発電機及び/又は電気手術器具20に手動コントローラ(例えば、手動スイッチ又は足動スイッチ)を取り外し可能に接続することができる。
一部の実施形態では、電気手術器具20は、聴覚インジケータ、触覚インジケータ、及び/又は視覚インジケータを含むことができる。これらのインジケータは、手術手順中に電気手術器具20に関する情報をユーザ(例えば、外科医)に通知することを可能にする。例えば、これらの情報は、実施中の融合作動、切断作動、及び/又は密封作動の表示(例えば、ビープ音、振動、光)を含むことができる。
図3は、図2に示す電気手術器具20の更に別の詳細を提供している。この図(電気手術器具20の分解組立図を示す)では、電気手術器具20は、細長回転可能シャフト26に結合されたアクチュエータ24を含む。細長回転可能シャフト26は、中心長手軸線を間に定める近位端と遠位端を有する。細長回転可能シャフト26の遠位端には、組織を把持するのに使用される顎アセンブリ22(第1の顎31と第2の顎33を備える)が存在する。細長回転可能シャフト26の近位端には、アクチュエータ24が存在する。一実施形態では、アクチュエータ24は、ピストルグリップ状のハンドルである。
アクチュエータ24は、ユーザ(例えば、外科医)が電気手術器具20を作動させるための手段を提供する。例えば、アクチュエータ24は、可動ハンドル23と固定ハンドル又はハウジング28とを備えることができる。可動ハンドル23は、固定ハンドル又はハウジング28に結合され、かつそれに対して移動可能とすることができる。一部の実施形態では、可動ハンドル23は、固定ハンドル又はハウジング28に摺動可能かつピボット的に結合される。作動時に、可動ハンドル23は、顎アセンブリ22を作動させるように、例えば、顎アセンブリ22の顎の各々をその間で組織を解除及び把持するように選択的に開閉するためにユーザ(例えば、外科医)によって操作される。
様々な実施形態により、アクチュエータ24は、可動ハンドル23を固定ハンドル又はハウジング28に対する第2の位置に維持することを可能にするためのラッチ機構を含むことができる。様々な実施形態では、可動ハンドル23は、固定ハンドル又はハウジング28内に閉じ込められた適合するラッチに係合するラッチアームを備える。ラッチアームは、可動ハンドル23を第2の位置又は閉鎖位置に保持するように構成される。ラッチ機構は、顎アセンブリ22を閉じたまま(すなわち、ロック状態)に留めることを可能にする特徴を電気手術器具20に与える。これは、顎アセンブリ22の中に把持された組織が第1の顎31と第2の顎33の間に留まり、手術手順中に第1及び第2の顎31、33がユーザによって偶発的に解除されるシナリオを最小にすることを可能にする。
様々な実施形態でのアクチュエータ24はまた、単一シース内に閉じ込められた絶縁された個々のワイヤ又はリードを含むワイヤハーネスを備える。ワイヤハーネスは、固定ハンドル又はハウジング28をその下面で抜け出してケーブル接続(図2の参照子30を参照されたい)の一部を形成することができる。ハーネス内のワイヤは、電気手術器具20と電気手術発電機及び/又はその付属品との間に電気連通を提供することができる。
様々な実施形態では、電気手術器具20はまた、ユーザ操作可能起動ボタン29に接続されたスイッチを含むことができる。このスイッチは、起動ボタン29が押下された時に起動状態になることができる。一態様では、起動された状態で、スイッチは、少なくとも2つのリードを互いに電気的に結合することによって内部回路を完成する。内部回路は、電気手術発電機からアクチュエータ24までの電気経路として機能し、RFエネルギのサプライを電気手術発電機から例えば顎アセンブリ22に関連付けられた電極に伝達するための道筋として使用されることが考えられる。
様々な実施形態では、電気手術器具20はまた、並進可能機械切断ブレードを備えることができる。並進可能機械切断ブレードは、アクチュエータ24のブレードレバー又はブレードトリガ25のようなブレードアクチュエータに結合することができる。機械切断ブレードは、顎アセンブリ22の顎間で組織を分割するためにブレードトリガ25によって作動される。ユーザがブレードトリガ25を作動させた(例えば、押下した)時に、並進可能機械切断ブレード(初期状態でブレードチャネル内に収められている)は、細長回転可能シャフト26の遠位端に向けて延びるか又は抜刀状態になることができる。ブレードチャネルは、顎アセンブリ22の顎の一方に沿って配置することができる。機械切断ブレードの抜刀は、顎アセンブリ22の間に把持された組織の機械切断ブレードによる切断を可能にする移動を提供する。ユーザ(例えば、外科医)は、ブレードトリガ25を押下する具合に基づいて切断の速度と深さとを制御することができる。組織の切断が完了した状態で、ユーザは、ブレードトリガ25を解除し、それによって機械切断ブレードがブレードチャネル内の納刀位置まで戻ることを可能にすることができる。
一実施形態では、アクチュエータ24は、細長回転可能シャフト26の外側カバーチューブ上に配置された回転ノブ27を含む回転シャフトアセンブリを含む。回転ノブ27は、ユーザ(例えば、外科医)が、アクチュエータ24を把持しながら電気手術器具20の細長回転可能シャフト26を(更に顎アセンブリ22を)回転させることを可能にする。様々な実施形態により、細長回転可能シャフト26は、顎アセンブリ22の顎をアクチュエータ24と結合する作動チューブを備える。この特徴は、ユーザ(例えば、外科医)が、組織をより確実に把持するのに使用することができる向きに顎を配置することを可能にすることができる。
上述のように、細長回転可能シャフト26の遠位端には、顎アセンブリ22の顎が取り付けられる。特に、顎アセンブリ22は、第1の(又は上側の)顎31と第2の(又は下側の)顎33を含む。顎アセンブリ22の顎のうちの一方又は両方は、アクチュエータ24とのユーザ対話(例えば、可動ハンドル23を固定ハンドル又はハウジング28に近い位置まで移動すること)に応答して移動可能/ピボット可能である。一実施形態では、顎ピボットピンが、第1の顎31と第2の顎33をピボット可能に結合し、これらの顎の一方(例えば、第1の顎31)を他方の顎(例えば、第2の顎33)に対して移動可能及びピボット可能にすることを可能にする。他の実施形態では、一方の顎(例えば、第1の顎31)を細長回転可能シャフト26に対して固定し、それによって対向する顎(例えば、第2の顎33)が固定の顎(例えば、第1の顎31)に対して開放位置と閉鎖位置の間でピボット回転するようにすることができる。別の実施形態では、第1及び第2の両方の顎31、33は、細長回転可能シャフト26にピボット可能に結合され、それによって第1及び第2の両方の顎31、33が互いに対してピボット回転することを可能にすることができる。
第1の(又は上側の)顎31は、電極(例えば、プレート又はパッド)を含むことができる。同様に、第2の(又は下側の)顎33も、電極(例えば、プレート又はパッド)を含むことができる。第1の顎31の電極及び第2の顎33の電極は、ワイヤ及びコネクタを通して電気手術発電機に電気的に結合することができる。第1の顎31の電極と第2の顎33の電極は、反対の極性を有し、互いの間でRFエネルギを伝達するように配置される。このようにして、電気手術発電機は、第1の顎31の電極と第2の顎33の電極の間に把持された組織にRFエネルギを供給することができる。
様々な実施形態での第1の顎31はまた、上側顎支持体を含むことができ、第1の顎支持体と第1の顎31に接続された電極との間にアセンブリスペーサが配置される。一部の実施形態では、第1の顎31はオーバーモールドを含むことができ、それに対して一部の他の実施形態では、第1の顎31がオーバーモールドされる。これに加えて、第2の顎33は、下側顎支持体と電極を含むことができる。図示の実施形態では、この電極は、下側顎支持体内に統合されるか又は組み込まれ、従って、下側顎支持体とこの電極とがモノリシック構造及び電気接続を形成する。
組織を切断することに関して、ブレードチャネルは、第1の顎31、第2の顎33、又は両方の第1及び第2の顎31、33の長さに沿って長手方向に延びることができ、それを通って機械切断ブレードが作動的に移動する。ブレードチャネルの一部分を1又は2以上の導電ポストが取り囲む。導電ポストは、ブレードチャネルを強化する助けになり、切断される組織を支持する。更に、導電ポストは、第1の顎31と第2の顎33の間に把持された組織へのRFエネルギの伝達にも関与するので、ブレードチャネルに隣接して又は近い場所で切断されている組織が融合することを保証する助けになる。第1の顎31のように、一部の実施形態は、オーバーモールドを含む第2の顎33を有することができ、それに対して他の実施形態では、第2の顎33がオーバーモールドされる。
様々な実施形態により、第1及び第2の顎31、33に関連付けられた電極は、第1の顎31と第2の顎33の間に捕捉された組織に非外傷的に接触し、それを押圧するように配置されたほぼ平面の密封面を各々が有することができる。一部の実施形態では、第1及び第2の顎31、33の電極は、一様で一定であるか又は全体を通して不変のままに留まる幅を有する密封面を有する。
様々な実施形態では、第1及び第2の顎31、33は、手術手順(例えば、組織を密封する)中にターゲット手術部位での第1及び第2の顎31、33の可視化及び可動性を高めるために湾曲させることができる。第1及び第2の顎31、33は、直線で表されるか又はそれに位置合わせされた近位細長部分と、この直線に接続された曲線を表す又は定める湾曲遠位部分とを有することができる。様々な実施形態では、近位細長部分の最近位部分は、第1及び第2の顎31、33又は細長回転可能シャフト26の最大外径に等しいか又はそれを超えない直径を有するか又はその範囲を定める。様々な実施形態での第1及び第2の顎31、33は、顎アセンブリ22の最近位部分及び顎アセンブリ22の最遠位部分が範囲に留まる最大外径を有することができる。湾曲遠位部分は、この最大外径及び近位細長部分の最近位部分の直径よりも小さい直径を有するか又はその範囲を定める。様々な実施形態では、第1及び第2の顎31、33は、外側曲線よりも深くくり抜かれた内側曲線を有することができ、様々な実施形態では、第1及び第2の顎31、33の先端は、鈍的切開に向けて先細にされる。顎アセンブリ22は、近位細長チャネルが電気手術器具20の細長回転可能シャフト26の長手軸線と平行であり、かつオフセットされた遠位湾曲チャネルに対して湾曲する近位細長チャネルを有するブレードチャネルを含むことができる。従って、手術作業区域を更に縮小するか又は患者の体内へのより大きいアクセスデバイス又は切開を必要とする可能性がある顎寸法の拡大がなく、第1及び第2の顎31、33での可視性及び可動性が維持される又は改善する。
一部の実施形態では、密封区域又は面が切断経路の遠位部分を完全に取り囲むことを顎アセンブリ22の導電性パッドの電極幾何学形状が保証する。様々な実施形態により、第1及び第2の顎31、33の面の寸法は、第1の顎31と第2の顎33の間にある組織に印加される力機構が生成することができる電位力に関する最適圧力に関して適正な比率のものである。顎アセンブリ22の面積も、組織に接触する面積に関して電気的に有意である。面積と組織の厚みとのこの比率は、組織の相対的電気特性に対する関係に関して最適化される。
様々な実施形態では、第2の(又は下側の)顎33及びそれに関連付けられた導電性パッドは、組織と接続状態になるように配置された上側外面を有する。これらの上面は傾斜又は勾配を有し、そのような位置決め又は向きによる互いの鏡像は、組織のフォーカスされた電流密度及び固定を容易にする。様々な実施形態では、第2の顎33はステンレス鋼で製造され、導電性パッドと同等に硬質又はそれよりも硬質である。様々な実施形態では、第2の顎33は、非導電材料で製造され、第2の顎33又は導電性パッドと同等に硬質又はそれよりも硬質な絶縁体を含む。様々な実施形態では、第2の顎33と導電性パッドは、同じ材料で製造される。
図4は、本発明の様々な実施形態による例示的電気手術システムを示すブロック図である。この図に示すように、電気手術システムは、電気手術発電機10(図1に示す)と電気手術器具20(図2及び図3に示す)とを含む。電気手術発電機10は、AC(交流)主入力に接続することができる。この場合に、電気手術発電機10に関連付けられた電源41を用いてAC主入力からのAC電圧をDC電圧に変換することができる。DC電圧は、電気手術発電機10の様々な回路に給電するのに使用されることになる。電源41は、DC電圧をRF増幅器42にも供給する。
一般的に、RF増幅器42は、手術手順(例えば、組織を密封する)に関して電気手術器具20に供給されることになるRFエネルギを発生させるのに使用することができる。例えば、RF増幅器42は、電源41からの100VのDCを350kHzの周波数を有する正弦波形に変換するように構成することができる。次いで、変換されたRFエネルギは、電気手術器具20に送出することができ、密封プロセスに関して電気手術器具と接続状態にある組織にRFエネルギが印加される。
電気手術発電機10はまた、RF感知回路43を含むことができる。RF感知回路43は、RFエネルギの様々な異なるパラメータ(例えば、電圧、電流、電力、位相)をモニタ及び測定し、かつ測定値に基づいて計算を実施する機能を電気手術発電機に与える。一般的に、RF感知回路43は、パラメータ(例えば、電圧、電流)をアナログで測定し、これらのアナログ測定値をデジタルフォーマットに変換し、測定パラメータに関するRMS値を計算するようにFPGAによって測定値を処理し、見かけ電力及び見かけ位相角を計算し、コントローラ44による使用に向けてデジタルデータをアナログに変換し戻すように構成することができる。
実施形態では、RF感知回路43は、RF増幅器42から到着するRFエネルギの電圧及び電流をモニタするように構成することができる。測定値を取得した後に、RF感知回路43は、電圧及び電流の二乗平均平方根(RMS)、RF出力エネルギの見かけ電力、及び接続された電気手術器具20を通して供給されているRFエネルギの電圧と電流の間の位相角のようないくつかの計算を測定値に基づいて実施することができる。これらの計算は、電圧と電流の両方の実数成分と虚数成分とを発生させるためにRF感知回路43に関連付けられたアナログ回路を用いて実施することができる。計算に関する情報は、フィールドプログラマブルゲートアレイ(FPGA)によって処理される。最終的に、RF感知回路43は、更に別の処理に向けてコントローラ44に送ることができる信号を発生させることを目指すことになる。
上述のように、RF感知回路43によって達成された情報は、コントローラ44に提供することができる。様々な実施形態では、コントローラ44は、RF増幅器42を制御し、RFエネルギにいずれかの変更を加える必要があるか否か、及び/又は電気手術器具20に供給されているRFエネルギがどのように修正されるかをRF増幅器42に信号通知する。例えば、コントローラ44は、RF感知回路43によって供給される情報を利用して、RF増幅器42によって供給されているRFエネルギがそのまま出力されるか、調節されるか、又は停止されるかを決定することができる。一実施形態では、コントローラ44は、予め決められた電流閾値、電力閾値、及び/又は位相閾値に到達したか否か又はそれを超えたか否か又はそれに到達した又はそれを超えた時点を決定する。閾値に到達した又はそれを超えた時に、コントローラ44は、この感知事象を用いて、例えば、手術プロセスの現在の状態、手術プロセスの次の段階に対応するようにどのRFエネルギがどのように調節されるか、及びRFエネルギの出力が停止されるか否かを決定することができる。様々な実施形態では、コントローラ44は、様々な閾値を検出し、手術プロセスのどの段階が実行されているかに基づいてRFエネルギ出力を制御する命令を与えることによって手術プロセス(例えば、組織の密封プロセス)の助けになるように構成される。他の実施形態では、コントローラ44は、手術プロセス(例えば、密封プロセス)の実施の助けになる命令、設定、及び/又はスクリプトデータをメモリモジュールから受信するように構成することができる。メモリモジュールは、電気手術発電機10に関連付けることができる。一部の場合に、メモリモジュールは、電気手術器具20に関連付けることができる。
一例として、密封プロセス中に異なる閾値は、特定のタイプの組織に関する異なる条件に関連付けることができる。組織が密封を受ける時に、組織を切断する及び/又は互いに融合させることができるように組織から流体/水分が除去される。流体/水分の残量が組織から除去される時に(密封プロセスの異なる段に対応する)、対応する閾値(例えば、測定電流)を用いて現在の段が検出される時点を通知することができる。次いで、これらの閾値を用いて、組織に供給されるRFエネルギの量を修正(例えば、低減)することができる。例えば、組織がより乾燥した状態になる時に、組織の中に残存する流体/水分を除去するのにより少ないエネルギのみが必要であると考えられる。RFエネルギを制御するのに、電気手術発電機10は、例えば、火傷によって組織を損傷する可能性を最小にし、それによって患者に対する回復時間を最短に抑制することができる。
一部の実施形態では、コントローラ44は、異なる作動シナリオ(例えば、異なる電気手術器具、異なる手術手順、異なるユーザプリファレンス)を受け入れるように電気手術発電機10が構成可能であることを可能にする作動エンジンを含むことができる。例えば、コントローラ44の作動エンジンは、メモリモジュール(例えば、電気手術発電機10の中に挿入された又は電気手術器具20に関連付けられたプラグ可能メモリデバイス)からデータを受信してそれを解釈するように構成することができる。メモリモジュールに格納された情報(例えば、構成データ)を用いて電気手術発電機10を構成することができる。例えば、これらの情報は、電気手術発電機10によって使用される状態論理を定め、RFエネルギに関する出力レベルを定義及び/又は設定し、RFエネルギに関する遮断基準を定義及び/又は設定し、エラー条件(例えば、電気短絡条件、電気断線条件)を識別することができる。
RF感知回路43とコントローラ44は、現在出力中のRFエネルギに関するパラメータが閾値範囲又は閾値窓内であることを保証するために協働する。例示的閾値範囲又は閾値窓は、現在出力中のRFエネルギに関する予想条件に対応する予め決められた最大及び最小の電圧、電流、位相、及び/又は電力によって範囲を定めることができる。一部の場合に、1又は2以上のパラメータ(例えば、電圧、電流、位相、電力)の測定値が予め定められた閾値範囲又は閾値窓の外側であることが見出された場合に、エラーを識別することができ、その後に、それに従ってユーザが通知を受ける。他の場合に、予め定められた閾値範囲又は閾値窓の外側であることが見出された測定値を用いて、手術プロセスの次の段階への移行を識別することができる。従って、移行する次の段階に基づいて、予め定められた閾値範囲又は閾値窓を調節することができる。別の場合に、予め定められた閾値範囲又は閾値窓が違反された場合に、即座に又は予め決められた期間の後に停止する(例えば、RFエネルギの供給を終了する)ように電気手術システムに命令することができる。
様々な実施形態により、コントローラ44は、RF増幅器42によるRFエネルギの出力に関する様々なパラメータ(例えば、電圧、電流、電力、及び/又は位相)又は機能の調節制御を提供するように構成することができる。例えば、コントローラ44は、RFエネルギの出力がいつどのように調節されるかを決定するためにこれらのパラメータ又は機能のうちの1又は2以上を利用するように構成することができる。一例示的実施形態では、コントローラ44は、調節された時に特定の閾値(例えば、調整設定値)を満足すると考えられる1又は2以上のパラメータの直接調整に向けて調節制御を提供するように構成することができる。
様々な実施形態により、電気手術発電機10は、RFエネルギに関するパラメータ(例えば、電圧、電力、電流、及び/又は位相)のモニタ値、測定値、及び/又は計算値を手術プロセスの現在の状態(例えば、組織が乾燥点に到達すること又は組織から除去することが引き続き必要な流体/水分の推定量のような組織の条件)を識別するための並びに手術プロセスで実施される次の段階(例えば、密封プロセスで組織に印加されているRFエネルギの量を調節する段階)を識別するための制御インジケータとして使用することができる。様々な実施形態では、RF出力調整回路に関する測定値に基づく追加の測定又は計算は、これらの追加の測定又は計算に関するか又はそれによってトリガされる追加の又は異なる事象を認識し,それに対して影響を及ぼすのに使用することができるスクリプトを通じて提供することができる。上述した追加の測定値は、誤差信号と、異なるRFエネルギ出力パラメータ(例えば、電圧、電流、及び/又は電力)を調整するのに使用されるパルス幅変調(PWM)負荷サイクルとの組合せを含むことができる。様々な実施形態で識別及びトリガすることができると考えられる異なる又は追加の事象又はインジケータは、1つの調節制御から別の調節制御への移行(例えば、電流調整から電力調整への変更)として使用することができると考えられる。
様々な実施形態では、電気手術発電機10は、手術プロセスの異なる段階に対応する多くの状態、制御点、又は検査を利用するように構成することができる。電気手術発電機10は、どの状態、制御点、又は検査が存在するかを現在のパラメータ値(例えば、位相、電流、又は電力)を識別し、当該パラメータ値が現在の状態、制御点、又は検査、又は異なる状態、制御点、又は検査のいずれに対して予想されるかを決定することに基づいて識別することができる。更に、電気手術発電機10は、次の状態、制御点、又は検査が間もなく発生することが予想されることになるか否かを決定するのに現在のパラメータ値の変化が肯定的傾向又は否定的傾向のいずれを有するかを評価するように構成することができる。電気手術発電機10が予想されるか又は予め定められた傾向を識別しなかった場合はエラーを信号通知することができる。複数の状態、制御点、及び検査、及び/又はこれらに関する回路の使用は、電気手術発電機が、異なるタイプの組織にわたって予想されるRF出力傾向を識別することに関する分解能を高める又は改善する。
電気手術発電機10は、電気的な断線条件又は短絡条件の発生を検出するように構成することができる。電気手術発電機10は、この構成を例えば位相又は電流、及び/又はこれらに関連付けられた変化の速度をモニタすることによって行うことができる。一例では、電気手術発電機10は、接続された電気手術器具20の電気短絡条件が存在することを出力RFエネルギの位相をモニタし、モニタされた位相が予め定められた最大位相値よりも大きいと決定することによって識別するように構成することができる。同様に、電気手術発電機10は、接続された電気手術器具10内に電気断線条件が存在するか否かを出力RFエネルギの電流をモニタし、モニタされた電流が予め定められた最小電流よりも少ないと決定することによって識別することができる。両方のシナリオに関して短絡条件又は断線条件の検出の結果として電気手術発電機10は、エラーが存在するというフラグを立てる。更に、電気手術発電機10は、接続された電気手術器具20に供給されているRFエネルギを例えばRFエネルギの供給を中断するようにRF増幅器に信号通知するか又は発電機の出力ポートに接続されたリレー又はスイッチを解除することによって停止/中断することができる。
ここまで、本出願は、電気手術システムの異なる態様、特に、電気手術発電機及び電気手術器具の特徴を説明した。次いで、手術手順(例えば、組織を密封する)に関する電気手術システムの使用に関して詳細を提供することにする。電気手術システムに関する例示的手術手順として組織を密封する段階を使用することになるが、当業者は、本明細書に説明する電気手術システムを他の手術手順に適合可能であるように構成することができる。
例示的密封プロセス中に、ユーザ(例えば、外科医)は、自身が密封しようと意図する組織の部分を視覚的に識別/選択することができる。組織を識別/選択した状態で、電気手術器具22の顎アセンブリ22(例えば、第1及び第2の顎31、33)を識別/選択された組織の周りに配置することができる。次いで、第1の顎31と第2の顎33を互いに締結し合って組織を実質的に把持するように可動ハンドル23を閉鎖位置まで操作することができる。組織が顎アセンブリ22の中に把持された状態で、ユーザ(例えば、外科医)による起動ボタン29の押下は、電気手術発電機10から到着するRFエネルギの印加を可能にすることによって組織に対する密封プロセスを開始することができる。組織が完全に密封された状態で、顎アセンブリを再度開き、それによって組織を顎アセンブリ22から解除することができる。いずれかの時点で(例えば、RFエネルギの印加の前又は後に)、電気手術器具20の顎間を開くことにより、顎によって把持されている組織に対する押圧を解除することができる。下記では、電気手術器具20によって組織を密封するために発生されている/供給しているRFエネルギを電気手術システム(例えば、電気手術発電機10)がどのように管理/修正するかに関する更に別の詳細を提供する。
様々な実施形態により、電気手術器具20は、第1の顎31と第2の顎33とが互いに離れており、従って、可動ハンドル23も固定ハンドル又はハウジング28から離れている第1の(すなわち、開いた)状態を有することができる。次いで、電気手術器具20は、第1の顎31と第2の顎33の間に組織を有し、それによって電気手術器具が第1の顎31と第2の顎33の間に組織を把持することを可能にするように配置することができる。電気手術器具20の第2の(すなわち、中間の)状態では、第1の顎31と第2の顎33とは互いに近く、それによって互いの間に組織を把持する。この第2の状態では、可動ハンドル23と固定ハンドル又はハウジング28とは互いに近い。ユーザ(例えば、外科医)は、顎アセンブリ22を開くことによって第1の状態に復帰し、それによってユーザが組織の同じ領域を把持するか又は組織の異なる領域を互いに把持するために顎アセンブリ22を再度配置することを可能にすることができる。電気手術器具20の第3の(すなわち、閉じた)状態では、可動ハンドル23が固定ハンドル又はハウジング28に更に近づけられ、固定ハンドル又はハウジング28にラッチする。一部の実施形態では、固定ハンドル又はハウジング28への可動ハンドル23のラッチは、顎アセンブリ22をロックすることができる。第3の状態への移動により、顎アセンブリ22の間に把持された組織を固定することができる。このようにして、可動ハンドル23が固定ハンドル又はハウジング28にラッチされた第3の状態への移動は、組織を意図せずに解除する潜在事象を低減する。更に、第3の状態は、ブレードトリガ25の起動によって組織を切り開くことを可能にすることができる。把持された組織を堅持するための可動ハンドル23のラッチは、組織の不注意な切断又は間違った組織切断線に沿う切断も最小にする。一部の実施形態では、組織を切断する機能は、可動ハンドル23が固定ハンドル又はハウジング28にラッチされている時にしか作用することができない。更に、第3の(閉じた)状態は、RFエネルギの起動の前、最中、及び後に第1の顎31と第2の顎33の間にある組織に対する一定の連続した予め定められた押圧力又は予め定められた範囲の押圧力の印加を可能にし、それによって第1の顎31と第2の顎33の間の組織の密封を改善する。様々な実施形態により、RFエネルギの印加は、可動ハンドル23及び顎アセンブリ22が少なくとも第2の状態になった後にかつ起動ボタン29がユーザ(例えば、外科医)によって起動された後に行うことができる。一部の実施形態では、RFエネルギの印加は、電気手術器具が第3の状態になった(例えば、可動ハンドルが固定ハンドルにラッチされ、それによって組織が第1の顎31と第2の顎33の間にロックされた)後に初めて可能にすることができる。
様々な実施形態では、第1の顎31と第2の顎33とが閉鎖位置又は近接位置にあるが、可動ハンドル23がラッチされていない中間位置又は未ラッチ位置が設けられる。従って、可動ハンドル23が解除された場合に、可動ハンドル23は、その元位置又は初期位置に戻ることになる。一実施形態では、可動ハンドル23が未ラッチ状態にある間には、ブレードトリガ25は、第1の顎31と第2の顎33の間にある組織を切断するために起動される機能を有することができないが、第1の顎31と第2の顎33の間にある組織を密封するために起動される機能を依然として有することができる。様々な実施形態では、第1の顎31と第2の顎33とが閉鎖位置又は近接位置にあり、可動ハンドル23がラッチされたラッチ位置が設けられる。従って、可動ハンドル23が解除された場合に、可動ハンドル23はその元位置又は初期位置に戻ることにはならず、それによって第1の顎31と第2の顎33とが閉鎖位置又は近接位置に保たれる。一実施形態では、可動ハンドル23がラッチ状態にある間には、起動ボタン29は、閉じた顎アセンブリ22の間にある組織を密封するために起動される機能を有することができ、及び/又はブレードトリガ25は、第1の顎31と第2の顎33の間にある組織を切断するために起動される機能を有することができる。
別のプロセスでは、ユーザ(例えば、外科医)は、電気手術器具の第1の顎31と第2の顎33の間にある組織をブレードトリガ25を作動させることによって切断することができる。ブレードトリガ25が近位方向に移動される時に、切断ブレードは、ブレードチャネル内で遠位方向に移動し、顎アセンブリ22の間にある組織を分割する。ユーザ(例えば、外科医)がブレードトリガ25を解除すると、ブレードバネが、切断ブレードをその元位置(例えば、ブレードチャネルの中に収められた位置)にリセットする。様々な実施形態により、アクチュエータ24は、ブレードトリガ25の押下が最遠位位置への切断ブレードの前進を可能にすることになる前に、第1の顎31と第2の顎33とが閉鎖位置にあり、可動ハンドル23が閉じられた又はラッチされた切断条件を有することができる。
図5は、本発明の様々な実施形態による本明細書に説明する電気手術システムの作動を示す流れ図である。この図に示す例示的プロセスは、組織を密封する段階をあらゆる数の異なる制御プロセス又は制御スクリプトを用いて実施することができることに関する。制御プロセス又は制御スクリプトは、電気手術システム上にダウンロードし、それによって(例えば、電気手術システムに含まれるコンピュータにより)実行することができる。一実施形態では、制御プロセス又は制御スクリプトは、電気手術発電機上に格納し、そこで実行することができる。様々な実施形態では、制御プロセス又は制御スクリプトは、電気手術発電機と電気手術器具の両方の上に格納することができる。これらのプロセス又はスクリプトを通じて実施される図5で説明する段階は、外部ソースからダウンロードする必要なく電気手術システムに実施することができるようにも考えられている。
下記では、密封プロセスの概要、並びに本明細書に説明する電気手術システムに関するより詳細な説明を提供している。一般的に、組織を密封する段階は、最初に組織内の流体/水分が蒸発し始める適正温度まで組織を加熱する段階(すなわち、乾燥)を伴うことができる。加熱は、ある量のRFエネルギを高電圧ランプによって供給することによって実施される。これは、温度を急速に高温にすることを可能にする。
組織融合は、一般的に、60℃前後で発生することができ、なぜならば、この温度が、コラーゲン架橋が発生し始める温度であるからである。強力で非一時的な高いシールを生成するために、組織から流体/水分を除去しなければならない。流体/水分の除去は、組織内のコラーゲン及び他の蛋白質構造が、組織の生体構造の残りと架橋して非一時的な高いシールを生成することを可能にする。組織内に流体/水分が存在する場合に、コラーゲン架橋は、非一時的な低いゼラチン状の物質をもたらすことになる。
流体/水蒸発が検出された状態で、流体/水蒸発が制御式速度で続き、一方で組織が過熱状態になる可能性を防止することを可能にするために、組織温度が現在の温度に維持されるようにRFエネルギの供給を修正することができる。更に、組織からの過度に急激な流体/水分の除去は、組織を引き裂き、生成されているシールを破損する可能性がある蒸気を生成する場合がある。
全ての流体/水分が組織から除去された状態で、組織に供給されているRFエネルギを停止することができる。この時点で、組織の密封は完了したことになる。
図5に示す流れ図に関して、この流れ図は、本出願で説明する電気手術システムを用いて組織を密封するための例示的プロセスを表している。この図に示すプロセスは、組織を密封するように電気手術システムを構成することができる1つの方法であることに注意しなければならない。当業者には明らかであろうが、本出願で説明する電気手術システムの教示に基づいて組織を密封する他の方法が可能であると考えられる。
最初に、電気手術システムは、接続された電気手術器具にRFエネルギを電気手術発電機に提供させる段階で始めることができる(71)。電気手術発電機は、最初に、電気手術器具に提供されているRFエネルギの発生に関するパラメータを設定することができる。例えば、電気手術発電機は、急な電圧ランプを有する初期電圧プロファイルを有するようにRFエネルギを発生させることができる(72)。これらの初期パラメータ(例えば、電圧プロファイル)は、電気手術発電機に対するデフォルトパラメータとすることができる。一部の実施形態では、電気手術システムがRFエネルギをどのように発生させるべきかを命令する作動データ(例えば、メモリモジュールに格納されたデータ、ユーザインタフェースを通じたユーザ入力)を電気手術発電機に提供することができる(例えば、ユーザにより)。一例として、RFエネルギは、40Vの初期値から60Vの最大値までの予め定められた期間(例えば、75ms)にわたる電圧増大に対応する電圧プロファイルを有することができる。別の例では、RFエネルギに関する電圧プロファイルは、代わりに同じ予め定められた期間(例えば、75ms)にわたって2500mAの初期値から5000mAの最大値まで電流を増大することによって実施することができると考えられる。
この初期期間中にRFエネルギはランプ方式で組織に印加されているので(71及び72により)、電気手術システムは、RF出力ピーク条件(73)が発生した時点を検出するために、組織に印加されているRFエネルギに関する1又は2以上の様々なパラメータ(例えば、電圧、電流、位相、電力)をモニタし続けることができる。次いで、電気手術システムは、RF出力ピーク条件に関する測定最大電流を用いて密封プロセスを受けている組織の進行を追跡し、使用されるRFエネルギを管理することができる(下記で説明するように)。
一実施形態では、RF出力ピーク条件は、モニタされたパラメータ(例えば、電圧、電流、位相、電力)のうちの1又は2以上が最大値又はピークに到達した時に電気手術システムによって検出することができる。例えば、RF出力ピーク条件は、組織の中に引き込まれている電流をモニタし、最大量の電流が引き込まれた時点を識別することによって識別することができる(73で)。
電気手術システムは、二重/重複密封条件が存在するか否かを決定するように構成することができる(74)。二重/重複密封条件は、密封プロセスを現在受けている組織が過去に密封された条件に対応する。過去に密封された組織は、そこから流体/水分の一部又は全てが既に除去されており、それによって密封を完了するのに少ないRFエネルギしか必要としない。すなわち、電気手術システムは、既に1回又は2回以上の活性化(例えば、過去の密封サイクル)を受けた場合がある組織に対するRFエネルギの印加が低減される場合を識別する機能を有する。そうすることにより、電気手術システムは、焼痂(密封された組織の残骸)の蓄積、組織の癒着、及び/又は熱拡散のような悪影響を最小にするか又は回避することができる。
二重/重複密封条件が存在するか否かを決定するために(74で)、電気手術発電機は、組織に現在印加されているRFエネルギに関する1又は2以上のパラメータをモニタすることができる。次いで、現在のモニタされたパラメータと類似の組織に関して過去に取得された最大値との間で電気手術システムによって比較を行うことができる。例えば、現在のモニタされたパラメータと比較することができる類似の組織の最大値及び/又は予め決められた閾値を格納するテンプレートを使用することができる。現在のモニタされたパラメータが窓又は範囲(例えば、この最大値のパーセント)の中に収まった場合に、電気手術システムは、二重/重複密封条件が存在すると決定することができる。従って、電気手術システムは、組織に送出されているRFエネルギを識別された二重/重複密封条件(74での)に基づいて修正するように電気手術発電機に命令することができる。例えば、組織は過去に密封されているので、組織から流体/水分を蒸発させるのに、代わりに少ない量のRFエネルギしか用いない場合がある。更に、密封サイクルの次の段/段階(例えば、75)に移るように電気手術発電機に命令することができ、それによって組織に供給されているRFエネルギの量が制限される。
電気手術システムがRF出力ピーク条件を識別した(73)又は二重/重複密封条件が存在することを識別した(74)状態で、電気手術システムは、組織に供給されているRFエネルギを修正することができる(75で)。特に、電気手術発電機は、組織からの流体/水蒸発を継続/維持するのに使用することができるRFエネルギを一定の速度で供給することを目指すことになる。一例として、電気手術発電機は、緩やかな電圧ランプを実施する(75)ようにRFエネルギの電圧プロファイルを調節することができる。この例では、電気手術システムは、RFエネルギを予め定められた初期値(例えば、35V)から最大値(例えば、45V)まで予め定められた期間(例えば、500ms)にわたって徐々に増加して立ち上がらせるように電気手術発電機に命令することができる。組織を過熱する可能性を最小にするために、予め定められた初期値は、密封プロセスを受けている組織(又は過去に密封プロセスを受けた類似の組織)に関して測定された最大値よりも小さいことに注意しなければならない。
RFエネルギの修正(75での)中に、電気手術システムは、保持条件に関してモニタすることができる(76)。例えば、電気手術発電機がRFエネルギに対する電圧を徐々に起動する時に、電気手術システムは、電圧の起動を停止される時点を示す保持条件に関してモニタすることができる(76で)。電気手術システムは、様々な実施形態では、供給RFエネルギと密封プロセスを受けている組織とに関する様々なパラメータ(例えば、位相、電圧、電流、電力、及び/又はこれらの変化/速度)を測定、計算、及び/又はモニタするように構成することができる。保持条件が満足された(例えば、測定された位相及び/又は電流が、予め決められた閾値又は静的値に到達した、それを超えた、又は下回った)場合に、組織に現在供給されているRFエネルギを電気手術発電機が現在の状態に維持することができる。例えば、電気手術システムは、予め決められた閾値に到達した又はそれを下回った位相を測定し、かつ予め決められた閾値に到達した又はそれを下回った電流を測定した場合に、電気手術発電機に保持条件が満足されたと命令することができる。保持条件が識別された状態で、RFエネルギの緩やかな電圧ランプを代わりに現在の電圧値を維持する(すなわち、一定に保持する)ように調節するように電気手術発電機に命令することができる(77)。しかし、測定された位相及び電流が予め決められた閾値に到達していないか又は交差していない場合に、RFエネルギを緩やかなランプ方式で供給し続けながら(75で)予め定められた期間を待機し、これら全ての間に保持条件に関して依然としてモニタする(76で)ように電気手術発電機に命令することができる。
電気手術発電機がRFエネルギを一定に保持するように命令された状態で(77で)、電気手術システムを終了条件(78)に関してモニタし、それが満足された時点を識別するように構成することができる。終了条件が検出された時に、電気手術システムは、現在の密封されている組織への密封サイクルが完了したと決定することになる。例えば、一部の終了条件は、保持条件(77での)が電気手術システムによって検出された後に経過する予め決められた期間に対応する場合がある。他の終了条件は、予め決められた閾値に到達した、それを超えた、又は下回った1又は2以上のパラメータ(例えば、電流、電力、電圧、位相)が電気手術システムによって測定された時に満足することができる。いずれの場合にも、終了条件が満足されたと決定すると、電気手術システムは、組織に対して実行されている密封プロセスを終了することになる停止手順を開始することができる。電気手術システムによって実施される停止命令は、電気手術発電機が発生させていたRFエネルギの組織への供給を停止/停止する段階(79)を含むことができる。
密封サイクルの開始の前(例えば、71の前)に、電気短絡条件又は電気断線条件が感知されるか否かを決定するために、電気手術器具でのインピーダンスを測定するように電気手術システムを構成することができることが可能な場合がある。そのような決定は、電気手術発電機から接続された電気手術器具に送出される低電圧測定信号を用いて電気手術システムによって実施することができる。測定インピーダンスは、電気手術システムが、電気手術器具によって把持された組織が作動範囲(例えば、2~200Ω)内にあり、それによって十分な量(例えば、容積)の組織が把持されていることを示すか否かを決定するのに使用することができる。この初期インピーダンス検査に合格した場合に、RFエネルギを電気手術器具に提供し始めるように電気手術発電機に命令することができる。しかし、初期インピーダンス検査が不合格であった場合に、電気手術システムは、誤差信号を出力してユーザ(例えば、外科医)に通知することができる。このようにして、より大きい量(例えば、容積)の組織を把持するように電気手術器具を調節し直すようにユーザに通知することができる。RFエネルギが電気手術発電機から電気手術器具に提供されるようになる(71)と、インピーダンス/抵抗を再度測定する必要はない。
上記では、電気手術システムと、それを組織の密封プロセスに対してどのように実施することができるかということとを一般的に説明したが、異なるタイプ、厚み、及び/又は条件(例えば、二重/重複密封)のような異なる特徴を有する組織に対して電気手術システムを使用する時に考慮する必要がある可能性が同じく存在する異なるシナリオが存在する。本発明の開示の以下の節では、密封されている組織のタイプ、厚み、及び/又は条件をより正確に識別するために電気手術システムが考慮して実施することができる詳細項目及びプロセスを説明する。異なる組織に対して密封プロセスを実施するために、この識別に基づいて電気手術システムがRFエネルギをより的確に調節することができる。
密封プロセスを適切に実施するために電気手術システムによって識別する必要がある可能性がある1つの詳細項目は、密封されている組織の厚みである。組織の厚みは、密封プロセスを実施するのに必要とされるRFエネルギの量に影響を及ぼす場合がある。更に、組織の厚みは、組織に印加されているRFエネルギの他のパラメータ(例えば、電圧プロファイル、電流)にも影響を及ぼす場合がある。ある例では、厚い組織(筋肉及び脂肪のような)は、薄めの組織(結腸間膜又は腸間膜のような)よりも少ない電流しか引き込まない傾向を有する。従って、厚めの組織に対する密封サイクルは、完了するのに薄めの組織よりも長く掛かる場合がある。更に、厚めの組織内には蒸発させるべき流体/水分がより多く存在する可能性があるので、密封サイクル中に厚めの組織によって必要とされるRFエネルギの量も薄めの組織よりも多い場合がある。従って、電気手術システムが密封プロセスの早期に組織厚を識別するための方法を提供することにより、密封プロセスを実施するのに最適量のRFエネルギを使用することができるような電気手術システムのより的確な構成を可能にすることができる。
図6及び図7は、本発明の様々な実施形態による電気手術システムに関する密封プロセス又はその態様に関するサンプル実験データのグラフ表現である。具体的には、これらのサンプル実験データは、異なる厚みを有する組織に印加されているRFエネルギに関する様々な電圧プロファイルを示している。
各例では、電気手術システム(例えば、電気手術発電機)は、組織(異なる厚みの)を密封するか又は溶融させるために電気手術器具によって使用されることになるRFエネルギを供給する。電気手術システムは、電気手術発電機によって電気手術器具に提供されているRFエネルギを制御/修正するように構成される。一方で電気手術システムは、電気手術器具が組織内の流体/水分を蒸発させるために組織を適切に加熱し、その後に、密封を完了するのに十分な適正温度を維持することができるような十分なRFエネルギを電気手術器具に提供しなければならない。しかし、電気手術システムは、密封プロセスを受けている組織への損傷を最小にするか又は防止するために、組織が過剰な量のRFエネルギに露出されないことを保証する必要もある。
図6は、異なる組織厚を密封するのに使用される適正温度まで組織を加熱するために電気手術システムによって使用されるRFエネルギに関する例示的電圧プロファイルを例示している。各電圧プロファイルは、電気手術システムによって異なる厚みの組織に供給されているRFエネルギに関する電圧を表している。
電気手術システムは、密封されている組織のタイプに関係なく密封サイクルに向けて急増大電圧(400)を有する類似/同じ初期RFエネルギ段を実施する。この急増大電圧(400)は、極短期間にわたって増大し、それによって急な電圧勾配(又は変化率)をもたらす電圧を有するRFエネルギに対応する。密封されている組織が乾燥(例えば、組織での流体/水蒸発)し始めるほど十分な温度まで加熱された時点を識別するために測定最大電圧レベル(410)を使用することができる。密封サイクルの初期段(急な電圧ランプを有する)の目的は、組織を可能な限り急激に乾燥が発生することができる場合に対応する温度まで加熱することである。一部の実施形態では、初期電圧ランプ(電圧パルスとも呼ぶ)を実施する電気手術システムは、その持続時間をカスタマイズすることができる。例えば、電気手術システムは、初期電圧ランプの持続時間を静的値、固定値、又は予め決められた値にするか又はそれに基づくのではなく電気手術器具と接続状態にある組織のタイプに基づくとすることができる。
最大電圧レベル(410)が組織にどれほど長く印加されることになるかを識別することにより、電気手術システムは、それに従い、密封されている組織(例えば、厚み)に基づいて、当該組織に関する蒸発が制御式速度で継続することができることを保証するようにその後の電圧プロファイル(420、430、440)を調整することができる。蒸発が始まる時点を電気手術システムが識別し損ねることにより、最適に満たない量のRFエネルギが使用されることになるので、より長い密封サイクル、並びに弱めのバースト圧、強めの熱拡散、及び/又は組織癒着がもたらされる場合がある。例えば、蒸発が実際に始まる前に電気手術システムによってRFエネルギの電圧プロファイル(420~440に対応する)に過度に早く調節が加えられた場合に、組織から流体/水分を除去するのに適正と考えられる温度まで組織が加熱され終わっていない場合がある。RFエネルギのその後の印加は、主として流体/水分を除去するのに使用されるのではなく依然として組織を加熱するのに使用されることになり、その結果、密封サイクルが停止された(例えば、タイミング条件)時に一部の流体/水分が組織内に残ると考えられる。その一方で蒸発が始まった後に電気手術システムによってRFエネルギの電圧プロファイル(420~440に対応する)に過度に遅れて調節が加えられた場合に、組織は、依然として増大しているか又は大量のRFエネルギに露出される場合がある。組織に対するRFエネルギの過剰露出は、組織を過熱して損傷し、それによって組織及び密封品質に悪影響を及ぼす場合がある。
この図に示すように、RFエネルギに関する最大電圧の印加は、組織の厚みに基づいて持続時間が異なる場合がある。薄めの組織は、厚めの組織よりも速く蒸発点に到達し(例えば、薄めの組織は、加熱される量が少なく、かつ除去される流体/水分が少ない可能性がある)、従って、より短い最大電圧持続時間しか必要としない場合がある。同じ/類似の蒸発点に同時に到達する複数の組織を比較することにより、電気手術システムは、これらの組織が類似の厚みを有すると決定することができる。
これに代えて、類似の厚みを有する組織を識別する段階は、電気手術システムが、蒸発が始まる温度に組織が到達するのに要する合計時間をこの到達時点で測定された電流値と比較した比を計算することに基づいて決定することができる。従って、薄めの組織は、より低い比率値を有することになり、それに対して厚めの組織は、より高い比率値を有することになる。これらの比は、電気手術システムが、例えば、密封されている組織にRFエネルギに関する適正な電圧プロファイルを類似の比を有する過去の組織に供給されたものに基づいて供給することができるようにメモリ(例えば、テンプレート)に格納することができる。
実施形態では、電気手術システムは、密封されている組織に関連付けられた異なる特徴に基づいてRFエネルギをどのように識別する必要がある場合があるかを識別する命令を格納することができる(メモリモジュール又はいずれかの他のデータストレージデバイスの中に)。例えば、第1の厚みを有する組織に特定の電圧プロファイルを供給する必要がある場合があり、それに対して第2の異なる厚みを有する異なる組織に異なる電圧プロファイルを供給する必要がある場合がある。異なる組織のタイプ、厚み、及び/又は条件(例えば、重複密封)と、電気手術システムを実行する(例えば、RFエネルギを変更/修正する、RFエネルギを停止する)ことができる対応する命令との間の関係は、テンプレートとして格納し、電気手術システムによって必要に応じて利用することができる。このテンプレートは、製造業者(電気手術発電機及び/又は電気手術器具の)、ユーザ(例えば、外科医)、又はいずれかの他の関係者(例えば、運用管理者)のようなあらゆる数の異なる主体がカスタマイズ及び更新することができる。電気手術システムのためのテンプレートは、個別のコンピュータデバイス上にダウンロードし、例えば、外部メモリデバイス(USB)を通して電気手術システムに移し換えて、メモリモジュールに格納することができる。
一部の場合に、テンプレートは、電気手術器具に格納することができる(メモリモジュールを通して)。異なる電気手術器具が、他の電気手術器具(組織に対する電極サイズ及び電極インタフェース)とは別様に組織と相互作用すること及び/又は作動させることができる。従って、電気手術システムが、その作動を特定の電気手術器具に対応するように特化して構成するのに使用することができるデータ(例えば、作動命令、テンプレート)を有利とすることができる。電気手術器具が電気手術発電機に接続される時に、この電気手術器具に関連付けられたテンプレートを与え、即時使用、並びにそれに続くその後の作動に向けて電気手術発電機に格納することができる。
最大電圧の実施での違いの他の考えられる理由は、密封を受ける組織のタイプ、及び/又は電気手術器具によって把持されて密封されている組織の量(すなわち、容積)に基づく場合もある。厚みの場合と同様に、他のタイプの組織(例えば、脂肪、筋肉)を部類する電気手術システムに、当該タイプの組織が識別された後にこの電気手術システムが適正なRFエネルギを供給するのに利用することができるような他のテンプレートを提供することができる。
密封されている異なるタイプの組織の各々に関するRF出力ピーク条件を取得することを目指す電気手術システムの場合に、それ(又は特に電気手術発電機)は、後にRFエネルギを供給することができる時間量を変化させることができる。例えば、図7に示すように、RF出力ピーク条件は、異なる容積の組織では異なる時点で発生する。RF出力ピーク条件が発生おタイミングに影響を及ぼす可能性があると考えられる他の因子は、組織の厚み及び/又は組織が過去に密封プロセスを受けた場合があるか否かを含むことができる。
一般的に、厚めの組織は薄めの組織と比較して加熱するのに長く掛かるので、RF出力ピーク条件は、厚めの組織では密封サイクルの後期に発生する。一例として、図7は、小さい組織容積に関するRF出力ピーク条件が250ms前後(121a)で発生することができることを示している。一方でこの同じ図は、大きい組織容積に関するRF出力ピーク条件が、密封サイクルに1250m程度入り込んだ場所(121c)まで遅れて発生する可能性があると考えられことを例示している。上述のように、RF出力ピーク条件は、組織内の流体/水分の蒸発が始まる時の温度まで組織を加熱するほど十分なRFエネルギが組織に供給されている時点に対応する。従って、より大きい面積を有する組織は、より「詰まった」ものを有すること又は電気手術器具に対して電気的に並列の抵抗として作用することに対応するより高いピーク値を有するので、RF出力ピーク条件のピークの高さは、密封を受ける組織の面積に基づいて決定することができる。
密封サイクルを受ける組織の容積及び/又は厚みとは関係なく、組織を密封するための時間量を予め決められた最長時間閾値又は最長時間限度に制限することができる。予め決められた最長時間閾値又は最長時間限度は、ユーザ(例えば、外科医)が必要よりも長くRFエネルギを組織に印加する可能性がある条件を最小にするか又は防止するための手段として確立することができる。RF出力ピーク条件に実際に到達することのない予め決められた最長時間閾値(例えば、静的期間)を設定することのマイナス面は、電気手術システムがRFエネルギを必要よりも長く印加する(小さい組織容積に対して)、又は電気手術システムが十分なRFエネルギを印加しない(例えば、大きい組織容積に対して)といういずれかのシナリオを招く可能性があると考えられる。従って、理想に近い又は最適なRFエネルギ投与量を与えることによって各極端(例えば、RFエネルギを過度に長く印加すること、及びRFエネルギを十分に長くは印加しないこと)での性能の均衡を取るための動的電圧ランプを電気手術システムによって実施することができる。RF出力ピーク条件に急速に到達するように構成された電気手術システムを有することにより、電気手術システムは、組織の全体的な密封を最適化し、組織を密封するための時間を組織の完全性を失う又は低減することなく短縮することができる。
上述のように、電気手術システムは、組織をRF出力ピーク点まで急速にもたらす(RF出力ピーク条件は水分の蒸発点又は蒸発条件を表す又はそれに対応することで)ために初期の高電圧ランプ又は高電圧パルスを供給するように構成される。水分の蒸発点又は蒸発条件は、組織温度が最も高い時にかつ組織内で水蒸発が発生する直前に発生する。例示的密封プロセスでは、電気手術システムは、RFエネルギの電圧を急増大変化率で(例えば、10ボルト毎ミリ秒の率で)高める(例えば、予め決められた最大値の40%又はそれよりも高くに)ように電気手術発電機に命令することができる。RFエネルギの電圧増大は、RF出力ピーク条件に急速に到達するのに使用される動的電圧ランプ又は電圧パルスを供給するために実施される。
RF出力ピーク条件は、密封されている組織から蒸気が発生し始める時にユーザ(例えば、外科医)が目視観察することができる。しかし、そのような目視観察は不確実である場合がある。例えば、RF出力ピーク条件が密封サイクルに移る前に適切に識別されない場合に、組織がパルス不足になる場合がある。具体的には、初期の電圧ランプ又は電圧パルス中に蒸発点又はピーク点に到達しない(パルス不足になる)場合に、密封サイクルが進行する時にその後の電圧降下と緩やかな立ち上がりとが、組織内の流体/水分の蒸発を緩慢にする場合がある。パルス不足の組織は、その有効密封サイクル(例えば、水分の除去)を予想よりもかなり遅く開始し、その結果、同じ期間内に少ない全水分量しか除去されない。従って、RF出力ピーク条件が発生する(例えば、乾燥が始まる)時点を適切かつ正確に識別することが重要である場合がある。
動的ランプ方法を使用することにより、電気手術システムは、密封サイクルに深く進行して入る前に組織を(容積に関係なく)その最適なRF出力ピーク条件の点まで急速にもたらすことができる。そうすることにより、パルス不足(又は組織をRF出力ピーク条件に到達させるほど十分なRFエネルギを供給しない)の可能性が劇的に低減される。更に、パルス不足の可能性を低減することにより、密封品質に影響を及ぼすことなく動的電圧ランプ又は電圧パルスの後の平均RF送出の時間を短縮し、電力を低減することができる。なぜならば、RF出力ピーク条件を確立することができた後に、電気手術システムの主眼又は注意は、組織を加熱することに関連付けられた変動性ではなく組織から流体/水分を効率的に除去することに向けることができるからである。
RF出力ピーク条件が発生する時点に関する電気手術システムによる決定は、特に実時間では困難な場合がある。異なる因子(ノイズ又は類似の変化、RFエネルギ出力の測定での精度不良のような)は、電気手術システムによるRF出力ピーク条件の決定を不明瞭にするか又は遅延させる場合がある。一部の実施形態では、電気手術システムは、そのような精度不良を平滑化又はフィルタリングする段階を実施することができ、これらの段階は、電気手術システムがRF出力ピーク条件を検出又は決定することができる方式を改善する助けになることができる。しかし、電気手術システムがフィルタリングなどを実施することに関連付けられた遅延は、RF出力ピーク条件の実時間決定を遅延させる場合がある。RF出力ピーク条件の実時間決定を遅延させることの1つのマイナス面は、電気手術システムが組織を過剰パルス状態(すなわち、過度のRFエネルギを供給する)にする可能性があると考えられることである。
この遅延又は組織の過剰パルスを回避又は低減するために、電気手術システムは、1又は2以上の状態ベースの閾値を利用することができる。状態ベースの閾値は、RF出力ピーク条件に対応する予想最大電流値に基づいて密封プロセス中の異なる条件又は状態を識別するのに使用することができる。一部の実施形態では、状態ベースの閾値は、予想最大測定電流のパーセント(例えば、予想最大電流の値又は窓の80%)とすることができる。他の実施形態では、状態ベースの閾値は、静的オフセット(例えば、予想最大値又は予想最大窓を400mA又は30W下回るか又はこれらの値又は窓内にある)とすることができる。一部の実施形態では、状態ベースの閾値は、予想測定最大電流に基づくパーセントと静的オフセットの両方の組合せを組み込むことができる。
様々な実施形態では、状態ベースの閾値は、電流、電圧、電力のような出力RFエネルギに関する様々なパラメータに基づくことができる。しかし、本出願の目的では、本明細書に説明する実施形態は、パラメータとして電流を利用することにする(他のパラメータも可能ではあるが)。電気手術システムは、状態ベースの閾値のうちの1又は2以上に到達した又は交差した時点を検出するために出力RFエネルギに関するパラメータをモニタすることになる。状態ベースの閾値を使用することにより、電気手術システムは、組織に対する密封プロセスの次の段階/段に移るべきである時点を決定することができる。
ある例では、状態ベースの閾値を用いて、組織内で流体/水分の蒸発(すなわち、乾燥)が発生する時をモニタすることができる。一実施形態では、最大電流値を取得すると、電気手術システムは、乾燥が開始する時点に対応する最大測定電流を用いてパーセントに基づく状態ベースの閾値(例えば、80%)を計算することができる。電気手術システムによって使用される状態ベースの閾値は、過去の収集データ、及び最大測定電流値と他の類似の組織に関して乾燥が一般的に発生する時に最大電流値の間の相関性に基づくことができる。電気手術システムは、測定電流がパーセントに基づく状態ベースの閾値に到達した及び/又は交差したことを検出すると、組織内で乾燥が発生したか否かに関する決定を行うことができる。このようにして、電気手術システムは、このパーセントに基づく状態ベースの閾値に到達するまで密封プロセスの次の段階(例えば、出力RFエネルギの電圧レベルを調節する)に移らないことを決定することができる。電気手術システムは、状態ベースの閾値を用いて、測定パラメータ(例えば、電流)が状態ベースの閾値に到達した又は交差したか否かをモニタ及び検出することにより、密封プロセスの次の段階が実施される(例えば、電圧が調節される)前に乾燥が発生したことを保証することができる。
従って、最大測定値に基づく状態ベースの閾値が低い(又はオフセットが大きい)ほど長くRFエネルギ出力の急増大電圧を組織に印加することが必要な場合がある。しかし、電気手術システムによって電圧増大を実施する持続時間の延長は、組織を過剰パルス状態にする可能性をもたらす場合がある。従って、電気手術システムは、ノイズのような外部因子に起因して乾燥が実際に発生する前にRF出力の電圧を早期に中断又は降下させてしまう可能性(例えば、パルス不足)を低減することができる。
上記では、状態ベースの閾値(最大測定電流値に基づく)を用いて密封プロセスの段階/段のうちの1つ(例えば、組織での乾燥の開始)を識別する実施形態を説明した。密封プロセスの他の段階/段(例えば、RFエネルギの出力が停止される時)を識別するために他の状態ベースの閾値を使用することができる。
様々な実施形態では、電気手術システムは、状態ベースの閾値を計算するのに使用するために予想最大値(例えば、電圧、電流)を記録又は格納することができる。しかし、記録/格納値が実際の最大値であることを保証するために、電気手術システムは、格納された予想最大値よりも大きいその後の測定値に関してモニタし続けることができる。様々な実施形態では、電気手術システムは、設定間隔で(例えば、50msおきに)予め決められた期間にわたって出力RFエネルギに関するパラメータをモニタ又は記録する。この期間中に、電気手術システムは、直近のモニタパラメータを格納された最大値と比較して新しい最大値が発生したか否かを決定する。この新しい最大値が発生した時に、現在のモニタ値が「新しい」最大値として格納される。予め決められた期間が過ぎても新しい最大値が検出されていない場合に、前回の記録された最大値が使用される。
上述のように、電気手術システムは、状態ベースの閾値を用いて、密封プロセスに関する異なる段階/段が発生する可能性がある時を定めることができる。例えば、密封プロセスは、出口条件(例えば、閾値)を有する一連の異なる段階/段によって特徴付けることができる。RFエネルギが印加されて該当する値が変化する(例えば、電力、電圧、及び/又は電流が増大する)時に、一連の異なる段階又は状態は進行するか又は段階的に発生する。状態数を増大することにより、このカスケードの分解能は増加する。しかし、カスケードの分解能に依存してRF出力ピーク条件を決定するのにある程度の精度が失われる可能性もある。状態又は段のカスケード又は類似の進行を使用することにより、電気手術システムによって必要とされるコンピュータリソースは、それほど集中的でない場合がある。更に、電気手術システムは、格納された変数(例えば、測定最大値)の使用を必要としない(又は少なくとも最小にする)ことができ、これは、組織に印加されているRFエネルギを決定及び管理するのに電気手術システムによって必要とされるコンピュータリソースを低減する道筋も示される。
本明細書に説明する様々な実施形態により、電気手術システムは、予想最大値又は測定最大値からこの予想値にパーセント(例えば、80%)を乗じることによって計算される状態ベースの閾値(電圧又は電流のようなパラメータに関する)を利用することができる。より高い予想最大値は、特定の事象(例えば、乾燥が発生した時)をトリガ又は識別するのに該当する値(例えば、電流又は電力)のより大きい降下を必要とする場合がある。一部の実施形態では、状態ベースの閾値は、静的オフセット値(例えば、-.5V、30W、400mA)を導入することによって計算することができる。予想最大値又は測定最大値に依存して静的オフセットは、パーセント計算よりも小さいか又は大きい値をもたらす場合がある。いずれの場合にも、静的オフセットは、特定の精度不良を考慮するように(例えば、ノイズ振幅よりも大きく)設定することができるので、電気手術システム内のノイズ又は類似の精度不良の振幅が既知である時に有利とすることができる。様々な実施形態では、電気手術システムは、RF出力ピーク条件の識別又は決定を改善するために、及び/又は状態ベースの閾値の計算に向けて静的オフセットとパーセント計算の両方の組合せを並列に、順番に、及び/又は可変順序で利用する。静的オフセットとパーセントの両方のそのような組合せは、既知の精度不良を考慮する異なる状況では、又は状態ベースの閾値をトリガするのに該当する値の大きい降下が望ましくない場合に予想最大値又は測定最大値が特定の閾値に到達する時に有用とすることができる。
電気手術システムが該当する値(例えば、電流、電圧、及び/又は電力)の変化率をモニタする時に、電気手術システムは、RF出力ピーク条件の発生を予想して検出することができる。更に、電気手術システムは、該当する値に関する微分値又は変化率をモニタ及び計算することができる。微分値の計算は、RF出力ピーク条件が真のピークに関連付けられたものであるか否か、又は真のピークが現在の検出ピークに続いてその近く又は間近で発生するか否か(特に複数のピークが存在する条件で)を識別するのに有用である。本明細書で言及する場合に、真のピークは、密封プロセス中に、特に初期の電圧ランプ中に電気手術システムによって得られるパラメータ(例えば、電流)に関する絶対測定最大値に対応する。真のピークは、密封サイクル中に組織全体(特に、密封されている組織が異なる厚みのセクションを有する条件での)が乾燥し始めるほど十分な温度まで加熱された点に対応する。
様々な実施形態では、電気手術システムは、検出ピークがRF出力ピーク条件に対応するか否かを決定するためにRF出力のパラメータ(例えば、電流、電圧)を調節/修正するように構成される。例えば、電気手術システムは、密封されている組織に印加されているRFエネルギに関するパラメータ(例えば、電流)を徐々に起動することができる(電気手術発電機及び/又はRF増幅器への命令により)。電気手術システムはまた、電気手術発電機を電流調整状態に入れることができる。密封されている組織がより多くの電流を受け入れる機能を電流調整値が超えた時に、電気手術システムは、調整を切り換えることでそれ以降電流調整を受けず、従って、急な電圧増大をもたらすことができる。上述した急な電圧増大は、RF出力ピーク条件の兆候又は決定として使用することができる。従って、電気手術システムは、本方法又は機構をRF出力ピーク条件に対応すると考えられる当該のパラメータ(例えば、電流、電圧)に基づく予想最大値を取得する別の方法として使用することができる。
様々な実施形態では、エラー又は予想外の結果が発生した場合に、電気手術システムは、実施中の密封プロセスに関する段階(例えば、RFエネルギを密封されている組織に供給する段階)を停止することができる。様々な実施形態では、電気手術システムによる例示的エラーの検出は、電気短絡又は電気断線の検出を含むことができる。
電気短絡エラーの検出は、電気手術発電機によって供給されるRFエネルギの測位置相角が予め決められた位相値(例えば、60度)に等しいか又はそれを超えた時に電気手術発電機によって決定することができる。断線エラーの検出は、供給RFエネルギの測定電流が予め決められた値(例えば、100ミリアンペア)に等しいか又はそれを下回った時及び/又は供給RFエネルギの測定電圧が予め決められた値(例えば、50ボルト)に等しいか又はそれを超えた時に電気手術発電機によって決定することができる。電気短絡エラー及び/又は電気断線エラーを決定するための予め決められた値は、異なる因子(例えば、電気手術デバイスのタイプ、顎の面積)に基づいてカスタマイズすることができる。
密封プロセス中に電気手術システムがいずれのエラー条件も検出しなかった場合に、これを組織が成功裏に密封されたことの表示として使用することができる。組織密封の成功は、様々な実施形態により、組織シールが予め決められた範囲のバースト圧又は特定の閾値圧力に耐えることができることとして認識される。
密封プロセスに関する議論に戻ると、組織シールの形成は、密封されている組織の血管系細胞外基質中に存在する天然コラーゲンの変性及び架橋(約60℃で開始することができる)に依存する場合がある。更に、血管系細胞外基質の強度は、シール部位(すなわち、密封プロセスを受けている組織の部分)の乾燥に依存する場合がある。本明細書で言及する場合に、密封を受ける組織に存在する流体/水分の蒸発又は除去を乾燥と呼ぶ場合もある。少なくとも80℃の温度では、変性コラーゲンと他の生体組織の間の結合を生成することができる。しかし、コラーゲンは、高温に短いがピーク温度を有する期間にわたって露出されるのではなく、長い期間わたって露出されるのに応答して劣化する。従って、短い密封サイクルに対応する短い持続時間にわたって高温条件(例えば、100℃)に組織を露出することは、コラーゲンの構造に影響を及ぼさずに、依然として組織内の水分/流体の蒸発を可能にする。
組織を適切に密封するのに必要とされる合計時間は、組織がどれほどの高温でどれほど高速に加熱されるかに基づくことができる。特に、変性コラーゲンが架橋して他の生体組織に結合するように組織内の水分/流体を急速に蒸発させるために組織を高温(例えば、100℃)に露出することができる。更に、水分/流体の急速な蒸発を可能にし、それによってコラーゲン-水の水素結合が発生する可能性がある条件が制限される。乾燥プロセスを可能な限り早急に始めるように密封時間を最適化するために、実施形態は、組織を100℃の温度に可能な限り急速に露出することを目指すことができる。
図6を参照し直すと、動的電圧ランプ400が完了する(すなわち、RF出力ピーク条件410が検出される)と、電気手術システムは、電圧を予め決められた電圧レベル420まで低減し、かつ供給RFエネルギ430の電圧を徐々に起動する。RF出力ピーク条件410は、組織内の流体/水分の蒸発が始まる時点にほぼ対応する。緩やかな電圧ランプ430が発生している間に、電気手術システムは、組織の乾燥に十分な温度を維持するほど十分なRFエネルギが組織に引き続き印加され続けることを保証し続ける。緩やかな電圧ランプ430は、シールの構造破損又は組織への損傷をもたらさず(例えば、過度に多くの熱が組織に印加された場合)、一方で血管密封性能を依然として改善する速度での連続的な流体/水蒸発を可能にする。
組織への高電圧レベルの印加は、密封プロセスを受けて影響される組織を電気手術器具の顎の上の活性電極に付着させる場合がある。従って、低い方のピーク電圧での緩やかな電圧ランプの停止と、この電圧出力を最終的に一定440に保持することとにより、組織の両側に過度に高い電圧を印加することに関連付けられた電気手術器具の顎/電極への組織の付着の発生の可能性を低減しながら乾燥に向けての継続的なRFエネルギの印加を可能にする。緩やかな電圧ランプが停止される時に関連する電気手術システムによる決定は、供給中のRFエネルギに関する様々なパラメータ(例えば、電流、電圧、位相)をモニタすることによって行うことができる。例えば、組織が乾燥する時に、組織に関する位相は、より容量性が高くなり、それによって少ない電流しか引き込まなくなる場合がある。電流が立ち下がり、位相が容量性である時の固定の電流値の場所で緩やかな電圧ランプを停止することにより、組織の乾燥レベルを部類することができる(すなわち、どれだけ多くの量の流体/水分が組織から除去されたかの決定を推定することができる)。これは、電気手術システムが、適正量のRFエネルギを供給するために実施中の密封サイクルを例えば複数の密封されている組織の電気的な違い及び構造的な違いに基づいてより的確に構成することを可能にする。言い換えれば、電気手術システムは、異なるタイプの組織に対して密封サイクルをどのように実施するかをカスタマイズする機能を有する。
様々な実施形態では、格納された測定最大値に基づく状態ベースの閾値(例えば、パーセント及び/又は静的)を用いて、緩やかな電圧ランプを停止することができる時点、どれほど長くRFエネルギを一定に保持されるか、及びRFエネルギが停止される時点を識別することができる。適正な組織効果を獲得するために、印加RFエネルギの位相角、電流、及び/又は電力を電気手術システムによって測定、計算、及び/又はモニタすることができる。図8及び図9は、例示的密封サイクルの追加のグラフ表現である。これらの図に示すように、電圧111aは、電力111b、インピーダンス111c、エネルギ111d、電流111f、位相111gのような電気手術システムがモニタすることができる他のRF出力の読取値又はインジケータと比較して示されている。一部の実施形態では、電気手術発電機は、その運用コスト、電力コスト、消耗品数、及び/又は部品(例えば、センサ)の個数を低減するためにどのインジケータ又は読取値を測定又は計算することができるかを制限するように構成することができる。図8及び図9に図示の実施形態は、条件説明目的で例として提示したものである。他の実施形態では、電気手術発電機は、精度及び実用性に基づいてどのインジケータ又は読取値が測定又は計算されるかを制限するように構成することができる(すなわち、実用的でないか又は正確でない測定値は採用されないことになる)。例えば、電圧の代わりに電流、電力、及び/又は位相のような他のパラメータを使用することができる。
図8及び図9に示すように、密封サイクルに関する初期期間にわたってRFエネルギ出力の電圧111aが増大される。この初期期間は、組織の合計密封時間と比較して短い。この初期期間中に、電気手術システムは、組織温度を乾燥が始まる点(すなわち、RF出力ピーク条件)までもたらすのに使用されることになるRFエネルギに関する初期の動的電圧ランプ又は電圧パルス131を実行し続ける。
実施形態では、電気手術システムは、RF出力ピーク条件121が検出される/又はそれに到達する時を決定する。RF出力ピーク条件が検出される(乾燥の開始点に対応する)と、RFエネルギの電圧は、初期期間中に実施される初期電圧パルスと比較して低下され、更に徐々に起動される。電気手術システムによる緩慢な(又は緩やかな)電圧ランプ132は、顎間にある組織の温度を100℃の近くに維持して組織内の水分/流体の沸騰速度/蒸発を制御しようと模索する。
組織が乾燥を受ける時に、電気手術システムは、次いで、RFエネルギの電圧を一定に保持すること133(すなわち、緩やかな電圧ランプ132の停止)ができる時を決定するために、RFエネルギのいずれかの個数の様々なパラメータ(例えば、電圧、位相角、電流、及び電力)をモニタすることができる。乾燥に向けて組織に印加されるRFエネルギの適正量を認識することにより、電気手術システムは、組織内の水分/流体を蒸発させるのに必要とされるものよりも多いRFエネルギが組織に印加されないことを保証することができる。組織に印加されているRFエネルギの量をこのようにして制御することの利点は、密封されている組織と電気手術器具の電極/顎との間で起こり得る組織の付着(組織が必要以上に長く加熱される時に発生する)の低減があることである。
密封サイクルが完了したことを電気手術システムが検出した状態で(この検出が、予め決められた期間にわたって待機すること、又は対応する状態ベースの閾値に到達した/交差したことを識別することのいずれに基づくかに関わらず)、電気手術システムは、組織を密封するのに使用されている電気手術器具に提供されているRFエネルギ供給を停止することができる。RFエネルギ供給の停止は、一般的に、電気手術発電機134が発生させたRFエネルギの供給を中断、阻止、又は停止することを意味する。一部の実施形態では、電気手術システムは、RFエネルギの前回の緩やかな電圧ランプ132の終了後に予め定められた期間を待機した後に組織へのRFエネルギの供給を自動的に停止することができる。
起こり得るエラーを検出するために、電気手術システムは、不慮の電流引き込みを識別するように構成することができる。一例として、一部の組織は、電気手術発電機が供給することができる最大の電流又は電力を引き込むように見える場合がある。電気手術システムがそのような電流条件にある間には、組織を密封するのに必要とされるRFエネルギの供給は、1)十分でない場合、2)電気手術システムによって効率的に供給されない場合がある。そのような条件に対処するために、電気手術システムは、RFエネルギ出力の電流が予め決められた閾値(例えば、許容最大電流の90%又は4500mA)よりも大きいか否かを決定するように構成することができる。検出された電流が予め決められた閾値に等しいか又はそれよりも大きい場合に、検出された電流が十分に降下して組織の十分な乾燥が発生したことを示すことを保証するために、電気手術システムは一時停止するか又は遅延を組み込むことができる。一時停止又は遅延を実施した後に電流が十分に降下しなかった場合に、電気手術システムは、エラーを発生させること、及び/又は組織にRFエネルギを供給する段階を中断することができる。しかし、電流が予め決められた閾値(例えば、4100mA)を下回って十分に降下したことを電気手術システムが検出した場合に、電流条件が終わった及び/又は組織がRF出力ピーク条件に到達した(例えば、蒸発が始まる点に到達した)という決定を電気手術システムによって行うことができる。
図10は、電気手術システムを用いた密封プロセス又はその態様に関する実験データのサンプルのグラフ表現を示している。初期の動的電圧ランプの後に、密封されている組織が比較的少量の電流又は電力しか引き込まない又は容積が小さい又は既に非常に乾燥している可能性があることが見出される条件が存在する場合がある。非常に乾燥した組織の場合に、そのような組織は、二重密封又は重複密封の条件で一般的に遭遇する場合がある(例えば、外科医が、1回目の密封サイクル又は既に完了した密封サイクルの後に器具を移動するか又は当該組織の異なる部分又は全く異なる組織の上に器具を配置することなくRFエネルギを供給しようと器具をもう一度起動した時)。組織が二重密封又は重複密封を受けるシナリオは、組織へのRFエネルギの追加の印加をもたらし、従って、組織を過熱することに関連付けられた潜在的な焼痂の蓄積、熱拡散、及び/又は癒着のような一部の悪影響が発生する可能性を高める。様々な実施形態では、電気手術システムは、そのような重複密封を検出した時に高電圧を有するRFエネルギの出力を低減又は防止する機能を有する。
一部の実施形態では、電気手術システムは、電気手術器具と接続状態にある組織の乾燥レベルを識別又は決定するように構成される。電気手術システムが乾燥レベルを検出する一部の方法は、電気手術システムが、低レベルの電流又は電力を使用する段階、高レベルのインピーダンスを使用する段階、小さい位相角を使用する段階、低エネルギ送出を使用する段階、及び/又は密封サイクル中の水蒸発に関連付けられた蒸気を検出する段階を伴う。組織の乾燥レベルを識別し終わると、電気手術システムは、それに従ってRF出力を修正すること、例えば、限られた期間にわたってしかRFエネルギを供給しないこと、又は組織が十分に乾燥したと決定した場合に電圧レベルを修正することができる。様々な実施形態では、条件(例えば、500mA)をトリガするために、上述の値(例えば、電流、電力、インピーダンス、位相角)のうちのいずれかに対して静的閾値を使用することができる。これに代えて、閾値は、予想最大値に基づくパーセント計算(例えば、予想最大電流を20%下回る)に基づくことができる。
様々な実施形態では、電気手術システムは、既に密封された組織が存在する条件を特定的に区別するために状態ベースの閾値(電流、電力、インピーダンス、位相角のうちの1又は2以上に関する)を実施することができる。この場合に、電気手術システムは、密封サイクルの早期にトリガを行い、密封サイクルの後の段階に進行するように適応させることができる。密封サイクルの終了時に、最初の起動とその後の起動は、両方の場合に組織が十分に乾燥して非常に似通って見える場合がある。しかし、密封サイクルの開始時に、最初の起動は、組織内に水分が依然として存在することでかなり多めの電流又は電力を引き込むことになり、それに対してその後の密封は、水分が先に除去された(例えば、蒸発された)ものであるので、それほど電流又は電力を引き込むことにはならない。更に、組織が最初の密封サイクルを受ける時に、引き込まれる電流又は電力は、実質的に変化する可能性がある。それとは対照的に、既に密封された組織に対するその後の起動は、引き込まれる電流又は電力に関してかなりより低い変化率を有することになる。
様々な実施形態では、電気手術システムは、組織が重複密封を受けた条件を識別/検出するために及び/又は組織が薄いか否かを検出するためにRF出力の位相(例えば、密封サイクルの開始時の)を追跡するように構成することができる。例えば、二重密封を受けた組織は、20度よりも大きい位相値を有する傾向を有する。重複密封又は薄い組織の場所が識別されると、これらの先に密封された又は薄い組織に対してより的確に適応された代替RFエネルギ出力(例えば、電圧プロファイル)をこれらの組織を密封するために提供することができる。
様々な実施形態では、電気手術システムは、初期位相の大きさに依存してRF出力を調節する位相値のカスケードを使用する。例えば、測位置相が20度と25度の間である場合に、電気手術システムは、RFエネルギの控えめな低減を提供することができる。しかし、位相が25度と30度の間である場合に、電気手術システムは、電気手術器具と接続状態にある組織のタイプ又は条件をより確実に決定し、従って、RFエネルギを更に(又はより積極的に)低減することができる場合がある。30度よりも大きい検出位相角は、電気手術システムにRFエネルギの最も大きいか又は最も積極的な低減を提供させると考えられる。組織のタイプ及び/又は組織の状態を識別/検出するために、並びに組織に印加されているRFエネルギを調節するために、他のパラメータ(例えば、電流)をモニタすることができると考えられることに注意しなければならない。
非常に乾燥した又は薄い組織が識別された状態で、より少ない熱が印加され続けるという結果をもたらすRF出力のいずれの変更も、組織に対してより良好な密封効果をもたらす。それとは対照的に、非常に乾燥した又は薄い組織に対するRFエネルギの追加又はRFエネルギの非低減は、余分な熱拡散、焼痂、癒着、及び/又は止血に対して更に別の利益をもたらすことのないより長い手順時間のような異なる悪い結果をもたらす場合がある。
従って、様々な実施形態では、電気手術システムは、閾値又は閾値範囲を用いて重複密封条件を検出することによって二重/重複密封が発生する条件を検出するように及び/又は電圧ランプを停止するように構成される。更に、本方法又は機構は、密封プロセスを通してより低いホールド電圧を供給すること、閾値を用いてRF出力を停止又は中断すること、及び/又は密封サイクルを早めに終了することができる。様々な実施形態では、電気手術システムは、タイムアウト値(例えば、密封プロセスの現在の段階に関する予め決められた期間)に到達するのではなく、状態(例えば、現在の段階)を即座に抜けるために閾値を使用することができ、それによって組織に対する合計密封時間を短縮することができる。
様々な実施形態では、最大電流値又は最大電力値は、静的値又は予め決められた値とすることができる。この最大値は、メモリに格納すること、又は外部入力(例えば、電気手術発電機上のユーザインタフェース)を通して電気手術システムに供給/設定することができる。様々な実施形態により、最大電流値又は最大電力値は、RFエネルギの印加と、電気手術システムに供給RFエネルギの電流及び/又は電力をモニタさせてモニタされた電流又は電力に関連付けられたピーク条件を検出させることとを通して電気手術システムによって決定される。様々な実施形態では、最大電流値又は最大電力値は、電気手術器具と接続状態にある組織に関する蒸発点(すなわち、乾燥が開始する時)を表している。様々な実施形態では、電気手術発電機は、組織の温度を水蒸発点まで急速にもたらすために急な起動電圧プロファイルを提供する。
様々な実施形態により、RFエネルギの印加と、位相をモニタしてモニタされた位相に関連付けられたピーク条件を決定することとを通して電気手術システムによって最大位相値が決定される。様々な実施形態では、組織温度をモニタし、時に水蒸発が始まるまで発生する急激な温度増大を識別するために、電気手術器具と共に温度センサ又は温度検出システム(例えば、熱電対)が設けられる。一部の実施形態では、温度センサ又は温度検出システム(例えば、熱電対)は、電気手術器具に関連付けられた顎の面上に埋め込むことができる。水蒸発が始まる点を検出すると、電気手術システムは、温度増大を停止すると考えられる状態変更を実施することができる。上述のように、水蒸発点は、RF出力ピーク条件に対応することが可能である。
様々な実施形態により、RFエネルギの印加と、組織のインピーダンスをモニタしてRF出力ピークフロアを表すインピーダンスフロアを決定することとを通して電気手術システムが最大インピーダンスを決定することができる。従って、密封プロセスに関連付けられた異なる条件を電気手術システムによって検出するための閾値は、最大値(上述した電流、電力、又は位相の場合の)ではなく最小値又は最小窓によって決定することで逆に見える場合がある。
様々な実施形態により、電気手術発電機は、RFエネルギの出力に関する様々なパラメータ又は関数(例えば、電圧、電流、電力、及び/又は位相)の追加の調整を提供するように構成することができる。電気手術発電機は、様々なパラメータ又は関数を利用して電気手術器具に提供されているRFエネルギの出力を相応に調節するように作動エンジンを含むことができる。一例示的実施形態では、電気手術発電機の制御回路は、作動エンジンによって設けられた指位置相調整設定値を満足するように電圧、電流、及び/又は電力の出力が調節されると考えられる位相の直接調整に向けて追加の調節制御を提供する。
様々な実施形態により、電気手術発電機は、モニタ値、測定値、及び/又は計算値(例えば、電圧、電力、電流、及び/又は位相)を組織の現在の状態を認識し、密封プロセスに向けて次いで実行されること(例えば、組織に印加されているRFエネルギの量を調節すること)を識別するための制御インジケータとして更に利用する。様々な実施形態では、RF出力調整回路に関する測定値に基づく追加の測定又は計算は、これらの追加の測定又は計算に関するか又はそれによってトリガされる追加の又は異なる事象を認識し,それに対して影響を及ぼすのに使用することができるスクリプト又は作動エンジンによって提供される。上述した追加の測定値は、誤差信号と、異なるRFエネルギ出力パラメータ(例えば、電圧、電流、及び/又は電力)を調整するのに使用されるパルス幅変調(PWM)負荷サイクルとの組合せを含むことができる。様々な実施形態で識別及びトリガすることができると考えられる異なる又は追加の事象又はインジケータは、1つの調節制御から別の調節制御への移行(例えば、電流調整から電力調整への変更)として使用することができると考えられる。
様々な実施形態では、電気手術発電機は、現在のパラメータ値(例えば、位相、電流、又は電力)及び当該パラメータ値が肯定的傾向又は否定的傾向のいずれを有するかを識別するために多くの状態、制御点、フィードバック、又は検査を利用するように構成することができる。電気手術発電機が予想される傾向を識別しなかった場合はエラーを信号通知することができる。複数の状態、制御点、フィードバック、及び検査の使用は、電気手術発電機が、異なるタイプの組織にわたって予想されるRF出力傾向を識別することに関する分解能を高めるか又は改善する。
様々な実施形態では、電気手術発電機は、位相又は電流、及び/又はこれらに関連付けられた変化率をモニタして接続された電気手術器具に関する電気断線条件又は電気短絡条件が存在するか否かを決定することができる。一例では、電気手術発電機は、接続された電気手術器具の電気短絡条件を出力RFエネルギの位相をモニタすることによって識別する。電気手術発電機は、モニタされた位相が予め定められた最大位相値よりも大きい場合に、電気短絡条件が存在することを確認することができる。同様に、電気手術発電機は、接続された電気手術器具の電気断線条件を出力RFエネルギの電流をモニタすることによって識別することができる。電気手術発電機は、モニタされた電流が予め定められた最小電流よりも小さい場合に、電気断線条件が存在することを確認することができる。両方のシナリオに関して短絡条件又は断線条件の検出の結果として電気手術発電機は、エラーが存在するというフラグを立てる。更に、電気手術発電機は、接続された電気手術器具に提供されているRFエネルギを停止/中断することができる。
様々な実施形態では、電気手術システムに関するプロセスは(本出願を通して説明するように)、コネクタの中に埋め込まれ、一実施形態では電気手術器具に関連付けられたプラグ及び/又はケーブル接続に取り外し可能に接続されたメモリモジュールの中にロードすることができる。様々な実施形態では、デバイススクリプト又はプロセスは、デバイスコネクタ内で閉じ込められた又は製造/組み立て中にデバイスコネクタ又はデバイスコントローラ内の回路の中に結線接続されたアダプタPCBA上にプログラムされる。スクリプトのソースファイルは、個々の仕様のテキストベースの言語で書かれ、次いで、電気手術発電機によってのみ可読なスクリプトデータベースファイルの中にスクリプトコンパイラによってコンパイルすることができる。スクリプトファイルは、特定の電圧(例えば、100v(RMS))、電流(例えば、5000mA(RMS))、及び/又は電力レベル(例えば、300VA)を出力するように電気手術発電機を構成するように特定的に選択されるパラメータを含む。様々な実施形態では、デバイスキープログラマーデバイスがスクリプトデータベースファイルを読み取り、次いで、それをアダプタPCBAのメモリの中にプログラムする。
本出願を通して説明するように、電気手術発電機は、接続された電気手術器具にRFエネルギを供給するように構成することができる。電気手術システムは、電気手術発電機から供給されるRFエネルギが指定パラメータを超えないことを障害又はエラー条件の検出によって保証する。様々な実施形態では、電気手術器具は、RFエネルギを適正に印加するのに使用される指令又は論理を例えば手術手順及び/又は組織タイプに基づいて提供する。電気手術器具は、それ自体の及び/又は電気手術発電機の作動を定める指令及びパラメータを有するメモリを含むことができる。例えば、実施形態では、電気手術発電機は、RFエネルギを供給することができるが、接続された電気手術器具は、どれだけ多くの量のRFエネルギをどれほど長く組織に印加されるかを決定する。電気手術発電機は、接続された電気手術器具によって命令された場合であっても、設定閾値よりも大きいRFエネルギの供給を許さず、それによって不正な器具指令を防ぐための検査又はそれに対する保証も提供することができる。
更に別の実施形態
上述の節では、電気手術システムによって実施される密封プロセスに関する異なる段階を説明した。特に、RFピーク出力条件の識別は、電気手術システムが、組織に供給されているRFエネルギを管理することを可能にするための重要な段階である。上述のように、RFピーク出力条件は、乾燥が始まる温度まで組織を加熱するのに使用される初期電圧ランプに対応する。以下の実施形態は、密封プロセスを受けている組織に関連付けられた特徴(例えば、タイプ、厚み、条件)をより的確に識別してRFピーク出力条件を識別することに伴って起こり得る問題に対処するために電気手術システムと共に組み込む又は他に含めることができる追加の特徴に関するものである。このようにして、電気手術システムは、密封プロセスを受けている組織にどれだけ多くの量のRFエネルギが供給されるかをより的確に及び/又はより効率的に計算し、その後に、従って、発生RFエネルギを実時間で修正するように構成することができる。
A.組織の識別
密封プロセスを管理するのに、組織のタイプ(並びに組織の現在の状態)の識別が電気手術システムに対して有用である場合がある。密封されている組織の厚み又は組織が過去に密封された(例えば、重複密封される)か否かの識別に基づいて、適正量のRFエネルギが供給されるようにRFエネルギ出力を修正することができる。例えば、厚めの組織は、乾燥が始まるように加熱するのに又は組織から必要量の流体/水分を除去するのにより多くのエネルギを必要とする可能性があるので、電気手術システムは、厚めの組織に対してより多くのRFエネルギを供給することができる。それとは対照的に、過去に密封された又は薄めの側にある組織を加熱するか又はこれらの組織から流体/水分を除去するには少ないエネルギしか必要とされない場合があるので、これらの組織には少ないRFエネルギを供給することができる。
a.反復シールを識別するための%最大値
測定最大電流値を使用することにより、電気手術システムは、様々な異なる閾値を計算することができる。測定最大電流値に基づくこれらの閾値は、電気手術システムが密封プロセスを受けている組織に関する異なる条件に対応するように使用することができる。実施することができる1つの閾値は、組織が密封プロセスを過去に受けた(例えば、重複密封)か否かを識別するのに使用することができる。
過去に密封された組織は、かなりの量の流体/水分が以前の密封サイクルで除去されている場合がある。従って、過去に密封された組織が再度同じ大量のRFエネルギに露出された場合に、この組織は、固定、熱拡散、及び顎の加熱のような悪影響を被る場合がある。従って、過去に密封された組織に印加されているRFエネルギの量を最小にして低減するために、電気手術システムによって重複密封シナリオを識別しなければならない。
一般的に、以前に密封を受けた組織は、残留流体/水分含有量を殆ど持たない。従って、組織内に残っているいずれの流体/水分も、組織が密封プロセスを再度受ける時に急速に蒸発することになる。過去に密封された組織内に殆ど残っていない流体又は水分の含有量が蒸発する速度は、この組織を用いて直前に測定された最大電流に対する急な降下に対応することが可能である。測定電流に関連するこの挙動は、過去に密封されなかった組織にRFエネルギが印加される場合と比較してかなり異なる。従って、最大測定電流からの測定電流のこの急な降下に対応する閾値(例えば、最大電流の低い%)を使用することにより、電気手術システムは、重複密封条件が存在するか否か及びそれが存在する時を検出及び識別するように構成することができる(例えば、最大電流が測定された時から予め決められた期間内で測定電流がこの低%閾値に到達する場合)。従って、電気手術システムは、過去に密封された組織に送出されているRFエネルギをこの同じ組織が過去に密封されなかった場合と比較して異なるように修正することができる。
b.最大電流に基づく組織厚の識別
最大電流測定を用いて、電気手術システムは、密封プロセスで使用されるRFエネルギを管理するのに使用することができる組織に関する情報を決定することができる。一実施形態では、電気手術システムは、最大電流測定に関する情報に基づいて密封されている組織の厚みを計算することができる。図(図11Aを参照されたい)は、類似の直径の異なる組織タイプの(例えば、静脈と動脈との)間の厚み比較を例示している。一般的に、最大電流は、組織厚に反比例する。しかし、これは、密封プロセスを受けている組織の面積及び導電率が異なる密封されているサンプルにわたって一定/同じであると仮定する。電気手術器具の場合に、負荷の長さは、電気手術器具の顎内に捕捉された組織の厚みである。更に、最大電流と組織のタイプ及び/又は厚みとの間の関係を図11Bに見ることができ、この図は、引き込まれている電流の量に関して異なる厚みを有する同じ面積に対する大動脈を静脈と比較する。動脈は、一般的に平滑筋によって補強された厚い壁を有する。従って、動脈は、一般的に静脈よりも厚いものとして特徴付けられる。
異なるタイプの組織は、異なる厚みを有する可能性があるので、電気手術システムは、測定最大電流に基づいて密封されている組織のタイプを(次いで、計算上の厚みを)識別し、密封プロセスでその後に使用されるRFエネルギをこれらの情報を用いて修正するように構成することができる。例えば、動脈の厚みは、静脈の厚みとは異なる(密封されている動脈及び静脈の各々が類似の直径を有すると仮定して)。従って、組織厚は、組織の導電率に対応するものとして見ることができる(すなわち、薄い組織の方が、導電率が高い)。この関係を要約するのに次式を使用することができる。
組織厚∝1/最大電流
従って、電気手術システムは、密封されている組織の厚みに適合させるために、RFエネルギが電気手術発電機によって発生されている量及び方式を修正することができる。
組織厚は、密封プロセスを受けている組織が、流体又は水分が蒸発し始める点に到達するのに必要とされる時間をモニタすることに基づいて電気手術システムによって識別することができると考えられる。一般的に、厚めの組織は、大量の組織を蒸発に適正な温度まで加熱するために多めのエネルギを必要とする可能性があるので、水蒸発点に到達するのに薄めの組織と比較して長い時間を消費することになる(類似の面積及び導電率を仮定して)。この関係を図11Cに見ることができ、この図では、動脈が一般的に静脈よりも厚いことに起因して、水蒸発時間は、大動脈では大静脈と比較して一般的に長い。この関係を要約するのに次式を使用することができる。
組織厚∝水蒸発時間
組織厚は、測定最大電流と水蒸発時間の両方との相関性を有するので、これら2つの関係の組合せを用いて、異なる組織厚の間でより的確に区別することができると考えられる。組織厚に関する次式が、上述の2つの関係を組み合わせる。
組織厚∝水蒸発時間/最大電流
更に、図11Dは、水蒸発時間と最大電流の比の間の区別/分離が2つの異なる組織厚に対応することをデータがどのように示すかを示している。
組織に関する水蒸発時間と最大電流の両方に関するデータを電気手術システムによる密封プロセス中の早期に取得することができるので、この場合に、電気手術システムは、測定水蒸発時間と測定最大電流とを用いて密封されている組織の起こり得る組織厚を計算して決定することができる。そうすることにより、その後に、電気手術システムは、組織へのRFエネルギ送出の量又は方法を密封されている組織の厚みに基づくことができるように電気手術発電機によって発生されているRFエネルギを修正することができる。
組織の厚みを決定することは、電気手術システムが密封プロセス中にRFエネルギの量及び送出をどのように修正することができるかに関して有用である場合がある。例えば、電気手術システムは、流体/水蒸発速度と蒸発が始まった後の組織の温度とを定める電圧ランプを制御することができる。この違いを図12Aに見ることができる。
この図に示すように、電圧ランプの開始点は、異なるタイプの組織(例えば、動脈及び静脈)の両方に対して同じである。この開始点では、組織(時に過去に密封されていない)は、その流体/水分含有量の全てを有するので、初期電圧ランプの使用は重要である。従って、電気手術システムは、流体/水分の蒸発を始めるほど十分に高い温度まで組織を加熱するように構成される。しかし、流体/水分が蒸発する時に、組織から蒸気が発生することになる。電気手術システムは、過度の蒸気発生が形成中のシールを損傷する可能性がある条件を検出するために、組織が加熱される速度をモニタすることができる。
適正温度に到達した状態で、電気手術システムは、RFエネルギの電圧をそれがより低い電圧量まで降下し、その後に組織の温度を維持するために電圧レベルを徐々に増大させるように修正する(次いで、組織内の流体/水分の制御式速度での蒸発を制御する)ことができる。より低い比率値を有する薄めの組織では、電気手術システムは、より低い電圧開始値を用いて水蒸発速度を低減することができる。その一方で厚めの組織では、電気手術システムは、水蒸発速度を維持するのに組織の温度を上げるのに多めのエネルギを必要とする可能性があるので、より高い電圧開始値を保持することができる。厚めの組織に対してより高い開始値を保持することの別の利益は、より低い電圧が厚めの組織に対して過度に大きく温度を降下させ、これが既に進行中の蒸発プロセスを妨害する可能性があることであるとすることができる。
組織が乾燥する時に、組織の容積は減少する場合があり、それによって電気手術システムが組織の温度を上昇させるのが容易になる。電圧の連続増大の結果、組織は最終的に高温(例えば、200~220℃)に到達することになり、それによってシールのコラーゲン構造が損傷を受け、その結果、より低い密封信頼性がもたらされる場合がある。従って、組織上に達成されるシールを最適化するのに、組織温度が許容範囲又は予め決められた限度内の時に緩やかな電圧ランプを停止することを有利とすることができる。初期電圧ランプと同様に、厚めの組織に対してより高いランプ終点を設定し、薄めの組織に対してより低いランプ終点を設定するために比率値が使用される。
この比率値は、電気手術システムが、RFエネルギ出力を異なるタイプの組織(例えば、異なる厚みを有する組織)に対して最適化されるように適応させることを可能にする。この識別と、RFエネルギの電圧プロファイルを正確に修正する機能とを持たない場合に、電気手術発電機は、全ての組織タイプに対して単一電圧プロファイルを用いなければならなくなり、その結果、密封サイクル中に一部の組織が過度に高温に加熱されるか又は十分には加熱されないかのいずれかになる。
図12Bは、更に、RFエネルギに関する緩やかな電圧ランプが停止される時点を計算するために電気手術システムが更に組織厚をどのように使用することができるかを示している。使用されている電気手術器具の密封特性のような電気手術システムによって検出される様々な異なる因子に依存して、電気手術システムは、異なるタイプの組織に対して最初は同じ緩やかな電圧ランプ開始電圧及びランプ速度を利用することができる。しかし、異なる組織厚に対する比率値を電気手術システムによって用いて、緩やかな電圧ランプに対するハードシャットオフ点を実行することができる時点を修正することができる。厚めの組織は、緩やかな電圧ランプでは終点の前により高い電圧を受け入れることができ、それに対して薄めの組織に対する緩やかなランプは、早めの電圧では終了する。この場合に、緩やかな電圧ランプの開始点及びランプ勾配は、異なるタイプの組織に対して実行されている全ての密封に対して同じとすることができるが、緩やかな電圧ランプの終点及び合計持続時間は異なる場合がある。
最後に、図12Cは、密封されている組織に対する密封サイクルを終了させるべきである時点を識別するために電気手術システムが更に組織厚をどのように使用することができるかを示している。特に、組織に関する比率値を電気手術システムによって用いて、密封サイクルの終点を設定することができる(例えば、測定最大電流の%に基づいて)。低い比率値を有する薄めの組織は、一般的により急速に(電圧がどのように設定されるかに依存して)乾燥する。更に、薄めの組織は、同じ乾燥レベルではより高い(薄めの組織と比較して)電流を有することにもなる。この理由から、薄めの組織では、低い比率値に基づいて電気手術システムに早期の密封サイクル終点及び/又はより高い(最大電流に対して)%閾値を設定させることを望ましいとすることができる。
その一方でより高い比率値を有する厚めの組織は、同じ乾燥レベルでは少ない(薄めの組織と比較して)電流しか引き込まない場合がある。従って、厚めの組織は、密封するのにより長く掛かる場合がある(電圧がどのように設定されるかに依存して)。追加の必要なRFエネルギに対処するために、電気手術システムは、密封サイクルに対する終点を低め(最大電流に対して)の%閾値の場所又は密封サイクルの後期に設定することができる。
B.最大電流ピークの識別
異なる組織に関してRF出力ピーク条件(例えば、最大電流)が発生する時点を予想及び/又は識別するのは困難である場合がある。上述のように、電気手術システムは、密封されている組織に関するRF出力ピーク条件の識別を流体/水蒸発が少なくとも始まったことのインジケータとして使用することができる。更に、RF出力ピーク条件が検出されると、電気手術システムは、大量のRFエネルギの過剰露出によって引き起こされる組織への損傷を最小にするか又は防止するために組織へのRFエネルギの量及び/又は送出を修正するように構成することができる。
しかし、RF出力ピーク条件(例えば、最大電流)が電気手術システムに対して明確でない条件が存在する場合がある。例えば、ある期間内で複数の測定電流ピークが電気手術システムによって検出される場合がある。これらの電流ピーク値は、ノイズ、依然として組織に存在する流体、又は同じ電気手術器具を使用する複数の異なるタイプ及び/又は厚みの密封されている組織を有することのような様々な異なる因子によって引き起こされる可能性がある。更に、密封サイクルのかなり後期で到達する真のRF出力ピーク条件は、電気手術システムがいずれかの個数の先行最大ピークを最大ピークとして代わりに選んで間違って使用する場合に見落す可能性があるという状況が存在する。
電気手術システムによる後期の(より高い)最大ピークではなく早期の(すなわち、より低い)最大ピークの使用は、密封プロセスに問題をもたらす場合がある。一部の問題は、組織を流体/水分の蒸発のための予め決められた温度まで適切に加熱しない場合であり、組織から全ての流体/水分を除去し損ねることを含むことができる。そのような問題は、より長い密封時間及び/又は不完全な密封をもたらす場合がある。
複数のピークが検出される可能性がある状況をより的確に識別するために、電気手術システムは、以下に説明する特徴を1又は2以上実施することができる。第1に、電気手術システムは、予め決められた期間にわたって続く初期窓を利用することができる。この初期窓は、図13A~図13Cに示す例示的グラフ表現に見ることができる(初期窓は、垂直点線の左にあるグラフの部分に対応する)。これらの図(図13A~図13C)の各々は、電気手術システムが初期窓に関してどのように最大電流を検出することができるかを示している。一般的に、測定最大電流値ピークは、最大RF出力ピーク条件に関連する傾向を有するので、電気手術システムは、初期窓の後にあるこれらのピークを探すことになる。
初期窓に関連付けられた予め決められた期間は、手術手順又は手術されている組織のタイプに基づいて事前設定又はカスタマイズすることができる。一部の実施形態では、初期窓は、例えば、密封されている組織又は使用されている電気手術器具に基づいて最大電流値が検出されることが一般的に予想されないと考えられる予め決められた期間に対応するように電気手術システムによって設定されることになる。電気手術システムが初期窓内に最大電流値を検出した場合に、電気手術システムに、その後の最大値に関して予め決められた時間量にわたってモニタし続けるように命令することができる。予め決められた時間量が経過した後に他の最大値が検出されなかった場合に、元の検出最大値を使用することができる。
一実施形態では、図13Aに示すように、電気手術システムは1つの最大ピークを検出する。この検出最大ピークは、電気手術システムが初期窓の後に最大電流測定値を検出する場所にある。最大ピークを検出した後に、電気手術システムは、予め決められた期間にわたって又は組織に関連付けられた測定電流が予め決められた閾値(例えば、予め決められた閾値は、この測定最大値のパーセントに対応する場合がある)を下回って降下するまでその後の最大値を探し続けることができる。
第2の実施形態では、図13Bに示すように、電気手術システムは、組織に関連付けられた測定電流で複数のピークを検出することができる。特に、この図は、初期窓内に最初のピークが検出され、一方で初期窓の後にその後のピークが更に検出されることを例示している。上述のように、初期窓は、水蒸発が発生することが一般的に考えられる最も早い時点を示すのに使用することができる。従って、初期窓内のピークの検出は、別の問題によって組織が水蒸発点に到達することに対応しない最大ピークを検出した可能性があることを識別するのに使用することができる。例えば、顎の上の流体/水分の蒸発は、ピークを組織が水蒸発点に到達することに潜在的に関連するものとして電気手術システムに誤って識別させる場合がある。
検出された最初の最大ピークだけに頼る代わりに、電気手術システムは、その後の最大電流が検出されるまで組織でのRFエネルギの測定電流をモニタし続けることができる。この後の最大電流は、初期窓の後であるので、RF最大出力条件に対応し、組織に対する水蒸発が始まったことを示すものとして使用することができる。このようにして、電気手術システムは、組織が十分に加熱されたこと、及び組織内の流体/水分が蒸発し始めたことをより一層保証することができる。上述のように、電気手術システムは、組織に供給されているRFエネルギを組織内の流体/水分に対する蒸発が始まったという決定に基づいて修正するように構成される。
初期窓は、蒸発が発生することが予想されない期間にほぼ対応することが可能であるが、初期窓内に検出された最大電流がRF最大出力条件に対応すると電気手術システムが決定することができる場合もある。例えば、図13Cに示すように、検出最大値が初期窓内に検出され、初期窓が経過した後の予め決められた期間にわたってその後の最大値が検出されなかった(すなわち、測定電流が、先に測定された最大値よりも低いままである)場合に、電気手術システムは、先に測定された最大値を使用することができる。初期窓内で検出される早期の最大値は、例えば、電気手術システムによって使用される初期窓が密封されている組織の厚みに対応しない(例えば、組織が薄めである)場合又は組織が以前の密封を受けていた場合に発生する場合がある。
C.凹性検査
上述のように、組織内の流体/水分の蒸発は、最大値までの電流増加とその後の測定電流の降下(例えば、下方に予め決められた閾値に至るまでの)とを検出した時に電気手術システムによって認識することができる。しかし、組織の流体/水分が蒸発し始めたという決定は、電気手術器具によって把持された組織が電場、圧縮、及び/又は温度に関して均一な状態(例えば、タイプ、厚み)を有する単一回路であるという仮定に基づいている。従って、複数の異なるタイプの組織が同じ電気手術器具を用いて全て同時に密封される状況は、異なる組織の流体/水分が全て蒸発し始めた時点を適切に識別することでは問題を課す場合がある(例えば、静脈と動脈の両方の一部分が電気手術器具の中に把持されている状況)。最初の測定最大電流に頼ることは、流体/水分の蒸発を適切に開始するのに必要な温度に組織の一部分しか達しないという結果をもたらす場合がある。蒸発を開始するのに必要とされる適正温度まで組織全体が加熱されない場合に、その後の流体/水分の除去が効率的に実施されない可能性がある。その結果、組織の密封時間が延びる場合があり、又は得られる密封に一貫性がない又はそれが弱い場合がある。
電気手術システムによって2つの異なるピークが検出される例示的シナリオを図14Aに例示している。これら2つの異なるピークは、少なくとも2つの異なる組織(例えば、静脈のような薄い組織と動脈のような厚い組織)に対応することが可能である。一実施形態では、電気手術システムは、最初の最大電流が検出され(薄い組織に関して)、それに続く電流測定値が予め決められた閾値(例えば、この最大電流に基づく%)を下回って降下した後にRFエネルギを修正する段階を開始することができる。しかし、そうすることにより、電気手術システムは、薄い組織内の流体/水分が蒸発し始めたことを識別するが、同じく密封されている厚めの組織を考慮に入れ損ねてしまう場合がある。同じく密封されている厚めの組織は、流体/水分含有量を蒸発させ始めるのに必要な温度に依然として達していない。この時点での電気手術システムによるRFエネルギへの変更は、電気手術システムが厚めの組織内の流体/水分を蒸発させる機能に影響を及ぼし、それによって厚めの組織に関して達成されるシールの品質に影響を及ぼす場合がある。
その後のピークが存在する可能性があるか否かを決定するために、電気手術システムは、電流測定値が予め決められた期間にわたって検出最大値から降下する速度に基づいて計算を実施することができる。例えば、測定電流の降下(電気手術システムによって検出される)が緩慢になり、その後に水平化し、次いで増大する場合に、この挙動は、電気手術システムが用いて、組織の加熱が続く場合にその後のピークが発生する可能性があることを示すことができる。第2のピークが発生する可能性がある場合に、電気手術システムは、組織内の流体/水分を蒸発させるほど十分な温度まで組織を加熱するために組織への電圧の初期増大(すなわち、初期電圧スパイク)を維持することができる。電気手術システムにこのパターン(例えば、測定電流の降下、水平化,及び増大)に関してモニタさせることにより、電気手術システムは、その後のピークが起こり得る時点に関して予想することができる。その後の電流ピークが予想される場合に、電気手術システムは、組織の他の部分を加熱することができるように初期電圧スパイクを継続することができ、又は電気手術システムにそうするように命令することができる。
その後のピークが潜在的に発生することになるか否かを決定するために、電気手術システムは、測定電流の2階微分値を計算し、出力を電流変化率の凹性と比較するように構成することができる。図14Bは、測定電流の2階微分値を比較する例示的凹性検査を例示している。変化率が上に凹である間に測定電流の2階微分値が正又は負のいずれであるかに依存して、電気手術システムは、初期電圧スパイクを続けるべきか否かを決定することができる。変化率が上に凹である間に測定電流の2階微分値が正である場合に、電気手術システムは、予め決められた間隔にわたって又は2階微分値が予め決められた期間にわたって負になるまで初期電圧ランプを続けることができる。この継続電圧ランプは、測定電流が前の最大電流測定値に関する1又は2以上の予め決められた閾値と交差する場合であっても、電気手術システムによって維持することができる。上述の条件にわたって初期電圧ランプを維持することは、電気手術システムが、組織(異なる組織タイプ又は組織厚を含む場合がある)の全ての部分を電気手術システムによって組織の対応する部分内の流体/水分の蒸発を始める適正温度まで加熱することを可能にする。
電気手術システムによって測定電流の凹性を検出及び測定することは、様々な課題を有する可能性がある。例えば、微分値は、その親信号よりも強い内因性ノイズを有する。更に、電気手術システムが微分値を用いて検出する事象は、短い時間間隔(例えば、5~50ms)内で発生する可能性があり、識別してノイズと区別することが困難である場合がある。一実施形態でのノイズの対処法は、ある時間間隔にわたる測定電流の降下と前回の時間間隔にわたる測定電流の降下とを比較することによって2階微分の近似を実施することによるものである。各時間間隔は、比較的短いように(例えば、4ms)設定することができる。電気手術システムに2つの隣接時間間隔を比較させ、直近の降下が前回の降下よりも小さいか否かを決定させることにより、電気手術システムは、電流の変化率が緩慢になり、それによって電流が上に凹であることを示すか否かを決定することができる。それとは対照的に、直近の降下が前回の降下に等しいか又はそれよりも大きいことを検出した場合に、電気手術システムは、電流に関する変化率が上に凹ではない可能性があると決定することができる。
上述の近似機構を使用することにより、電気手術システムによるこの計算の結果は、次いで変数として格納することができる。一般的に、測定電流が閾値よりも小さい場合に、電気手術システムは、初期電圧スパイクを終了し、密封プロセスの次の段階/段(例えば、電圧レベルを予め決められた閾値まで降下させる)に移るように電気手術発電機に命令することができる。しかし、凹性検査を用いて、電気手術システムは、初期電圧スパイクが更に別の期間にわたって延長されるか否かを確認するために追加の検査を行う。上述の変数(電流の変化率に関する)がゼロ(又は線形)又は負(又は下に凹)である場合に、電気手術システムは、初期電圧スパイクを停止することができる。しかし、変数が正(又は上に凹)であることが見出された場合に、初期電圧スパイクは、現時点で終了すべきではない。代わりに、電気手術システムは、電圧停止条件(例えば、予め決められた期間)が満足されるか又は新しい次の最大値が見つかるまで初期電圧スパイクを維持することになる。凹性検査サイクルは、初期電圧スパイクが停止されるまで各時間間隔を繰り返して再計算する。
流体/水蒸発が始まった状態で、一般的に組織の導電率は低下する。従って、RFエネルギが組織に印加されている時に、いずれの時点でも組織の導電率が増大することは予想されない。従って、電気手術システムは、この場合に、組織に関連付けられた測定電流を異なる予め決められた閾値(例えば、最大電流に基づく)に関して追跡する。予め決められた閾値は、かなりの電流増加(予想されない)が検出された場合に、電気手術システムによる事象をトリガするのに使用することができる。これらの予め決められた閾値をトリガすることにより、密封サイクルが予想されるものと反対の方向に進行しているか否かを電気手術システムによって決定するための方法がもたらされる。これらの予め決められた閾値のトリガは、現在密封を受けている組織の全ての部分で組織内の流体/水蒸発が発生した可能性が高くないことを電気手術システムに通知する。
何らかの組織変動性及び/又はノイズに対処するために、小さい及び/又は一時的な増加を電気手術システムが許すことができる。しかし、予め決められた閾値は、一般的に、蒸発が検出される時点に対応する測定電流の最大ピークよりも大きい予め決められたパーセントである。予め決められた閾値に対して電気手術システムが使用するパーセントは、様々な異なる条件に関して異なる場合がある。例えば、予め決められた閾値は、初期電圧スパイクがどれほど長く使用されたか又は予め決められた閾値が過去にトリガされたか否かに基づいて高く又は低く設定することができる。
電気手術システムが、予め決められた閾値が測定電流によって交差されたことを検出した場合に、電気手術システムは、降下が続く最大(すなわち、ピーク)電流に関してモニタする待機状態に入ることができる。上述のように、測定電流の最大値及び降下の検出を電気手術システムが用いて、組織内で流体/水蒸発が始まったことを識別することができる。これらを検出した場合に、電気手術システムは、一般的に、電圧降下、緩やかな電圧ランプ、及び保持を含む(図5に記載の段階73~76では上記で議論したように)次の段階に密封サイクルを通して進行することができる(例えば、電圧スパイクの後に組織内で乾燥が始まった時に)。
待機状態(電流のモニタと共に)は、組織での流体/水蒸発の状態に関して継続的に検査する機能を電気手術システムに与える。流体/水蒸発(すなわち、乾燥)が開始しなかった場合に、電気手術システムは、組織に印加されているRFエネルギが組織を適切に加熱する(急速であるだけではなく有効でもあるシールを適切に生成するために)ことを保証するために密封プロセスで様々なソフトリセットを実施することができる。
電気手術システムによる予め決められた閾値の使用は(組織内で流体/水蒸発が始まったことを検査するための)、密封サイクルの全持続時間を延ばす場合があり、その結果、一部の組織は、RFエネルギ露出を高める熱拡散、固定、及び顎の加熱のような一部の有害な反応を有する場合がある。しかし、電気手術システムによる予め決められた閾値の実施は、これらの閾値が、密封されている組織全体が乾燥に対して十分に適した温度まで加熱されたことを更に保証することになることでも有益である。
最適なシールを生成するには乾燥が非常に望ましく、従って、乾燥に高い優先度を与えることができる。予め決められた閾値を用いなければ、電気手術システムは、追加の加熱時間を必要とするか否かを検出することができない場合がある。従って、乾燥が始まったことを保証して最適なシールが生成されていることを保証するために、電気手術システムは、全てのシールに追加の熱を印加すること(RFエネルギ露出の延長により)が必要である場合がある。予め決められた閾値を実施することにより、電気手術システムは、組織内で発生した流体/水蒸発のステータスを検査することができる。従って、これらの予め決められた閾値は、密封サイクルを通して意図する通りに進行する(例えば、初期電圧スパイクを延長することを必要とする予め決められた閾値をトリガせずに)殆どの密封に関してより短い密封時間を可能にし、なぜならば、少数の組織密封のみがこの予め決められた閾値を利用することになるからである。このようにして、電気手術システムは、最適な密封強度を生成すること、及び一方で組織へのRFエネルギの過剰露出に関連付けられた結果(例えば、熱拡散、固定、顎温度)を最小にすることの間で均衡を取ることができる。
流体/水蒸発が組織を通して発生するように組織が適切に加熱されているか否かを決定するように電気手術システムを構成することに加えて、測定電流をモニタする上述の特徴は、他の目的でも同じく電気手術システムによって使用することができる。例えば、電気手術システムは、シール部位への水又は食塩水の追加(例えば、手術灌流又は顎を流体の中に浸漬すること)又は短絡のような事象を検出することができる。これらの事象は、組織で発生する乾燥(又は流体/水蒸発)を緩慢にするか又は停止する可能性がある。一実施形態では、電気手術システムは、これらの事象(例えば、短絡又は流体中への顎の浸漬)がそれ以上存在しなくなるまで待機状態に入れられる。
D.密封プロセスを通して進行するための%最大値の使用
組織に電圧が印加されると、組織内のイオン及び流体/水分が加熱されるので、組織の導電率は増大する。組織の温度が十分に増大した時に、組織内の流体/水分の蒸発が始まる。組織から発せられる蒸気、並びに組織からの流体/水分の損失は、組織の導電率を低減する。従って、水蒸発が始まると、電流は増加を停止し、代わりに減少し始める。これは、電気手術システムによって識別することができる組織に対してある時点で測定された「ピーク」又は最大電流に対応する。
次いで、閾値(測定最大電流に基づく)を用いて、測定最大値の後の電流降下の大きさを検出することができる。しかし、組織の組成又は幾何学形状の変化又は信号での電気ノイズの存在の結果として、電気手術システムは、真の最大値(すなわち、流体/水蒸発に十分な温度まで全体の組織が加熱されたことを示すのに使用することができる最大電流)に対応することが可能な他のピーク又は最大値の前に局所的な機構及び一時的な降下を検出する場合がある。従って、真の最大値を識別するために、電気手術システムは、可能な限り高いが、真の水蒸発点を確実に検出するのに依然として十分に低いものとして設定することができる閾値を利用する。閾値は、組織の「過剰パルス」(水蒸発が始まった後の過度に長い高電圧の印加に対応する)を最小にし、一方で水蒸発が組織の全領域内で始まる前に電圧を降下させることによる組織の「パルス不足」(十分なRFエネルギを組織に供給せず、従って、組織の温度が乾燥に十分ではないことに対応する)を防止するように慎重に均衡を取ることができる。
a.ブレーク値
組織は、組成及び幾何学形状で変化を有する場合があるので、電気手術システムによって使用される閾値は、密封されている組織の特性に基づいて異なる場合がある。更に、ノイズ(密封プロセスの開始点でより可能性が高いような)及び振幅(例えば、200mAで不変のノイズは、信号が3Aである場合と比較して5Aである場合により良好なSN比を有する)は経時変化する可能性がある。大量の電流を引き込む組織片では、図15Aに示すようなより高い閾値(最大電流の90%又は95%のような)が最も有効である。高い電流引き込みに起因して、ノイズは、信号のより小さいパーセントである。更に、導電率は、導体の長さ(すなわち、組織の厚み)と反比例するので、高電流引き込みの性質は、組織が薄めである可能性を高くする。従って、薄い組織は、水蒸発点に早めに到達し、それによってより短い応答時間(より小さい降下による)をより重要にする。それとは対照的に、それ程電流を引き込まない組織(すなわち、厚めの組織)では、図15Bに示すようなより低い閾値(最大電流の70%又は85%のような)をより有効とすることができる。
更に、最大値に基づいてより低いパーセントを使用することにより、より小さい合計降下量をもたらすことができる。ノイズは、信号のより大きいパーセントになる可能性があるので、測定ピークが真の最大値であることを決定するためにはより高い信頼度が必要である。より低い電流引き込みは、組織が厚めである可能性が高いことを示している。特に厚めの組織の場合に、顎の閉鎖に起因して組織のある一定の部分が他の部分よりも早く加熱される場合がある。従って、水蒸発点は、組織の異なる領域に関していくつかの異なる時点で発生する場合がある。従って、より低いパーセント(最大電流に関して)を有するように閾値を低減することによって電気手術システムがより大きい降下を検出することを必要とするように仕向けることにより、電圧スパイクを終了する前に組織の全ての部分が水蒸発点に到達し終わることを保証する可能性が高くなる。
図15Cに示すように、より高い閾値(90%~95%)とより低い閾値(70%~85%)の間では、電気手術システムは、線形スライド閾値を使用することができる。例えば、3000mAの最大電流に対して70%閾値が使用され(70%*3000mA=2100mA)、4000mAの最大電流に対して90%ブレーク値が使用される(90%*4000mA=3600mA)場合に、3000mAと4000mAの間のある全ての値は、70%と90%の間である線形パーセントを使用することができると考えられる。この例では、これら2つの値の間の中間である3500mAは85%を使用すると考えられる(85%*3500mA=3975mA)。線形ブレークパーセントは、2つの大きい利点を有する。第1の利点は、最大電流に非常に大きいシフトがあるまで最大電流(圧力、組織含水量、及び接触抵抗の変化に起因して変化する可能性がある)の小さい変化が実質的に異なる挙動をもたらさないような出力の一貫性である。更に、線形閾値は、異なる組織タイプの間の重ね合わせ領域を可能にする。
前回の例から続けると、起こり得るシナリオは、動脈からの最大電流引き込みが一般的に3000mAよりも低い場合があるが、3600mA程度の高さまでは殆ど到達することができないというシナリオを有することができる。更に、静脈からの最大電流引き込みは、一般的に4000mAよりも高いが、最も低い静脈は3300mAに到達する可能性がある。従って、3000mAと4000mAの間の線形ブレークパーセントは、アルゴリズム挙動に妥協点を与え、電気手術システムを両方のタイプの組織(例えば、静脈、動脈)に対して最適化することを可能にする。更に、電気手術システムは、一般的に、最大電流の重ね合わせがない範囲でより完全に最適化することができる。
最大電流値に基づいてブレークパーセントを変更することに加えて、電気手術システムによって使用されるブレークパーセントは、時間依存とすることができる。所与のタイプ及び量の組織では、流体/水蒸発を開始するほど十分に高い温度まで組織を加熱するのに必要とされる時間は不変とすることができる。最小容積の最高導電率の組織では、流体/水蒸発時間を最小にすることができる(40msのような)。この下限を知ることにより、電気手術システムをこの最短予想流体/水蒸発時間の下でかなり慎重なブレークパーセント(50%のような)を有するように構成することを可能にする。これは、組織が流体/水蒸発を始めるのに必要とされる温度に到達するための予想期間よりも早く電気手術システムが初期電圧スパイクを終了する可能性を低くすることを可能にする。
線形ブレークの使用は、電気手術システムによって実施される測定を誤検出値(又は誤検出ピーク)を生成する可能性がある顎の上の少量の流体によって引き起こされる(この流体が、非常に急激に組織内の流体/水分よりもかなり早く沸騰することができることによる)ノイズに対して抵抗性にすることも可能にする。より慎重なブレークパーセントは、密封サイクルの最初期中に、密封されている組織が流体/水蒸発点に実際に到達し終わることを電気手術システムが保証するのに使用することができる。更に、初期電圧スパイクを終了することができる前に蒸発点に到達し終わることのより高い信頼レベルを必要とするより慎重なブレークパーセントを実施することができる。
b.ランプ停止を識別するための%最大値
緩やかな電圧ランプは、電気手術システムが、流体/水蒸発が始まる時に組織の導電率が立ち下がることに起因して電場強度を徐々に増大させて組織での電力出力を維持するのに使用することができる。電気手術システムによる電場の維持は、流体/水蒸発が制御式速度で続くことを保証するためのものである。一般的に、所与の電圧に対する電場は、組織の厚みに反比例する。従って、一実施形態では、厚めの組織に対してより高い電圧が供給され、それに対して薄めの組織がより低い電圧量のみを必要とすることができるように電気手術システムが電圧を修正することを望ましいとすることができる。
従って、緩やかなランプ状態(例えば、図5の段階75)中に全ての組織タイプが全体の電圧ランプを完了する必要はない場合がある。薄めの組織(小さい動脈又は静脈のような)又は薄い組織束は、組織を急速に乾燥させるほど十分に強い電場を生成するのに高電圧電位を必要としないので、長く高電圧電位を維持することによって薄い組織が過度に加熱された場合に薄い組織に実際に損傷が引き起こされる可能性がある条件を異なる(例えば、より低い)%最大閾値を用いて最小にすることができる。それとは対照的に、厚めの組織には、より高い%の最大閾値を設けることができる。従って、電気手術システムに最大電流に関する電流挙動をモニタさせることにより、電圧が当該組織タイプに対して許容可能なレベルに到達した後にいずれかの組織に対するランプ状態を電気手術システムが停止することができる。
%閾値を用いて緩やかなランプを停止される時点を識別することにより、電気手術システムは、各異なるタイプの組織に対する密封サイクルの緩やかなランプ態様中に到達することができる最大電圧を設定することができる。例えば、厚めの組織が存在する状況では、電気手術システムは、組織がより高い電圧に到達し(より高い%最大閾値の使用により)、更にこの電圧が、より高い電力出力及びより長い密封時間を可能にする(水分/流体が組織から適切に蒸発し終わることを保証するために)閾値を設定することができる。その一方で薄めの組織では、電気手術システムは、より低い電圧に到達することを可能にする閾値を設定することができる。これら両方の状況では、電気手術システムは、密封されている組織に基づいて最適な組織温度調整を実施するように構成することができる。
c.RFが実施されたこと(密封サイクル完了)を識別するための%最大値
%最大閾値を用いて初期電圧ランプを停止するのと同様に、タイムスタンプを密封するためのRFエネルギの印加も、電気手術システムが対応する%最大閾値を使用することによって停止することができる。電気手術システムが、RFエネルギの印加を早めに停止しなければならないことを決定することができる条件が存在する場合がある(例えば、密封するのに追加の時間又は熱を必要としない薄い組織又は過去に密封された組織のようなある一定の組織に関して)。電気手術システムは、十分に乾燥した時にRFエネルギの印加を停止することができる時点(組織水平化に関連付けられた測定電流によって示される)を検出することができる。
RFエネルギが停止される時点の識別は、電気手術システムが初期電圧スパイク状態中に記録される最大電流に対する%最大閾値を使用することによって検出することができる。この%最大閾値に到達すると、電気手術システムは、密封サイクルを停止することができる(組織に供給されているRFエネルギの停止により)。電流は、組織の厚み及び面積に基づいて別様に反応するので、終点は、組織タイプにわたって有意に異なる場合がある。更に、密封時間も、血管部類間で異なる場合がある(例えば、動脈は、その厚めの血管壁に起因して静脈よりも長い密封プロセスを受けていることが必要である場合がある)。従って、電気手術システムは、RFエネルギが停止される時点を設定するのに異なる組織タイプにより的確に適合する条件を組織に対して収集した他の情報に基づいて設定することができる。
d.先端シールを識別するための%最大値
少量の組織が電気手術器具の先端で密封される時に、小さい面積が非常に低い電流引き込み(例えば、低い最大測定電流)をもたらす場合がある。そのような密封サイクルの終了時に、電流は、電気手術システムが測定値を断線に対応するものと間違えるほど十分に低く立ち下がる場合がある。測定最大電流に対して適正な%最大閾値を使用することにより、電気手術システムがこの特定の低電流シナリオを識別するためのより低い断線条件閾値を利用可能にすることを可能にする。ピーク電流が低い場合に(先端シールの場合のような)、電気手術システムは、この条件を認識し、これらのより小さい組織咬合が断線シナリオに対応する不要な警報条件をトリガすることなく成功裏に密封することを可能にするように適応させることができる。
e.動的RFシャットオフ/停止のための%最大値
図16は、RFシャットオフに向けて動的閾値を使用する電気手術システムのグラフ表現である。最大電流値に対する静的%値を用いて初期電圧ランプ及びRFエネルギを停止する(上述のように)のと同様に、RFエネルギは、電気手術システムが最大電流値に関して行った実時間計算に基づく動的シャットオフ曲線を用いて停止することができる。測定電流が動的閾値の1つを満足したこと又は交差したことを電気手術システムが検出した場合に、これを電気手術システムが用いて、密封プロセスを完了されること及びRFエネルギの停止が実施されることを示すことができる。
更に別の実施形態では、密封サイクルの終了をトリガする動的閾値は、ユーザ状態で予め決められた間隔中又は後である一定の率(1%、10%、15%のような)で増分することができる。動的閾値値の増大は、急速に熱変成する(すなわち、薄めの)組織が許容可能な%最大電流に到達した時に密封サイクルを抜け出ることを可能にしながら、より大きい組織が完全に乾燥することを可能にすることができる。
更に別の実施形態では、電気手術システムがRFエネルギをシャットオフ/停止される時点を決定するために時間に基づく閾値を使用することができる。例えば、組織が、乾燥が始まるほど十分に高い温度まで最初に加熱されなかった場合に、電気手術システムは、組織をRFエネルギに予想期間よりも長く露出することができる。時間に基づく閾値(例えば、タイムアウト)は、電気手術システムが、密封プロセスが予め決められた期間(例えば、組織をRFエネルギに露出される最長時間に関する)よりも長く経過した後にRFエネルギが停止される時点を決定するのに使用することができる。時間に基づく閾値は、電気手術システムが、現在の密封プロセスに伴って起こり得る問題を識別してユーザ(例えば、外科医)に通知するのに使用することができる。
E.電圧/インピーダンス関係に基づく水蒸発の検出
静的抵抗器では、回路のインピーダンスは、この抵抗器に印加されているRFエネルギの関数として変化しない。更に、このインピーダンスは、回路を流れている電力の量の関数として変化しない。組織のインピーダンスは可変であるので、これらの特徴のいずれも組織には当て嵌まらない。RFエネルギが組織に印加される時に、組織のインピーダンスは、組織が加熱されることで増大するイオン導電率と共に最初に降下する。その後に、流体/水蒸発が始まる時に組織のインピーダンスの増大が続く。インピーダンスの増大は、組織に関して発生している乾燥(例えば、組織の組成をほぼ生理食塩水からほぼ可塑性物に変化させる)と組織での蒸気の存在(高いインピーダンスを有する)の両方に起因する。組織が電気手術システムによって密封されている時に、一般的に、殆どの組織でインピーダンス関連の傾向が存在し、数秒(例えば、2.5秒)にわたって存続する。
様々な実施形態では、電気手術システムは、組織インピーダンスと電圧の間の関係を用いて水蒸発が発生する時点を検出することができる。インピーダンスと電圧の間の例示的関係を図17A~図17Cに見ることができる。水蒸発が始まると、組織は蒸気を放出し始める。組織での蒸気の存在は、組織のインピーダンスを増大させる。組織に印加される電圧を修正することによって加熱速度が急速に変更された場合に、水蒸発速度も変化し、それによって一部の蒸気が生成されることになる。組織内の蒸気量の急な変化は、組織が受ける乾燥のレベルとは関係のない組織のインピーダンスのシフトを生成する可能性がある。一方が組織に印加されているRFエネルギに起因するものであり、他方が組織に印加されている電圧に起因するものである2つのインピーダンス信号は、両方共に組織に関する全回路インピーダンスをもたらす。
変化する電圧(すなわち、電圧スパイクの終了)に起因するインピーダンスの急な変化は、電気手術システムが、組織内で流体/水分速度が始まったことを検証するのに使用することができる。流体/水蒸発の前に電圧を降下させた場合に、組織内の蒸気量は既にゼロである場合があり、従って、減少することができない(例えば、組織インピーダンスの即座の変化がない)。しかし、高電圧の使用によって流体/水蒸発が始まり、電圧を降下させた場合に、蒸気量は減少し、それによってインピーダンス降下がもたらされることになる。次いで、インピーダンスと電圧の関係を組織内で流体/水蒸発が始まったことの証明(初期電圧スパイクが終了し、測定電流が降下し始める時点に対応する)として電気手術システムが使用することができ、この関係は、その後に電気手術システムが電圧を降下させるべきことを示すものである。電圧降下は、組織のインピーダンスを降下させ、それによって蒸気の生成を緩慢にする。しかし、組織での流体/水蒸発が始まっていない場合に、水蒸発点に到達するために組織を更に加熱しなければならない。
図17Dは、インピーダンス降下に起因して電圧が降下した後に電流を増大するか又は跳ね上がらせる現象を示している。言い換えれば、流体/水蒸発が始まった後に電圧を急に降下させることにより、組織を通して短期間により多くの電流を伝達することができる。電圧を降下させた時にインピーダンスは非常に急降下し、それによって電流は増加するので、図内の電流は増大している(電圧降下に応答して電流の「跳ね上がり」を生成する現象)。しかし、跳ね上がりの直後に、インピーダンスは、電圧に関して予想される挙動に戻ることになる。電気手術システムは、この現象を検出及び/又は無視するように構成することができる。
上記で一般的に説明して下記でより詳細に説明するように、本明細書に説明する電気手術システムでは異なる電気手術器具を使用することができる。例えば、電気手術捕捉器具、電気手術鋏み、電気手術ピンセット、電気手術プローブ、電気手術針、及び本明細書で議論する態様のうちの1つ、一部、又は全てを組み込んだ他の電気手術器具は、本発明の電気手術システムに異なる利益をもたらすことができる。様々な電気手術器具実施形態、電気手術発電機実施形態、及びこれらの組合せを本出願を通して議論する。本出願を通して一般的に議論する特徴のうちの1つ、一部、又は全ては、本明細書で議論する器具、発電機、及びこれらの組合せの実施形態のうちのいずれかの中に含めることができるように考えている。例えば、説明した電気手術器具の各々は、これまでに説明した発電機との相互作用に向けてメモリを含むことを望ましいこととすることができ、その逆も同様である。しかし、他の実施形態では、説明した器具及び/又は発電機は、器具メモリとの相互作用なく標準の双極高周波電源と相互作用するように構成することができる。更に、説明を容易にするために様々な実施形態をモジュール及び/又はブロックに関して説明する場合があるが、そのようなモジュール及び/又はブロックは、1又は2以上のハードウエア構成要素(例えば、プロセッサ)、デジタル信号プロセッサ(DSP)、プログラム可能論理デバイス(PLD)、特定用途向け集積回路(ASIC)、回路、レジスタ、及び/又はソフトウエアコンポーネント、例えば、プログラム、サブルーチン、論理部、及び/又はハードウエア構成要素とソフトウエアコンポーネントの組合せによって実施することができる。同様に、そのようなソフトウエアコンポーネントは、ハードウエア構成要素又はその組合せと交換することができ、その逆も同様である。
電気手術システム、電気手術器具、及びこれらの間の接続、及びその作動及び/又は機能の更に別の例は、2009年4月1日出願の「電気手術システム(Electrosurgical System)」という名称の米国特許出願第12/416,668号明細書、2009年4月1日出願の「電気手術システム(Electrosurgical System)」という名称の米国特許出願第12/416,751号明細書、2009年4月1日出願の「電気手術システム(Electrosurgical System)」という名称の米国特許出願第12/416,695号明細書、2009年4月1日出願の「電気手術システム(Electrosurgical System)」という名称の米国特許出願第12/416,765号明細書、2009年3月31日出願の「電気手術システム(Electrosurgical System)」という名称の米国特許出願第12/416,128号明細書、2015年9月8日出願の「電気手術システム(Electrosurgical System)」という名称の米国特許出願第14/848,116号明細書にも説明されており、これらの文献の開示全体は、これにより全体的であるかのように本明細書に引用によって組み込まれる。これらの電気手術発電機、電気手術器具、及び電気手術システムのある一定の態様も本明細書で議論し、様々な実施形態に関する更に別の詳細及び例は、2014年5月16日出願の「電気手術融合デバイス(Electrosurgical Fusion Device)」という名称の米国仮特許出願第61/994,215号明細書、2014年5月16日出願の「同期検出器を有する電気手術発電機(Electrosurgical Generator with Synchronous Detector)」という名称の米国仮特許出願第61/944,185号明細書、2014年5月16日出願の「電気手術システム(Electrosurgical System)」という名称の米国仮特許出願第61/994,415号明細書、2014年5月16日出願の「電気手術発電機(Electrosurgical Generator)」という名称の米国仮特許出願第61/944,192号明細書に説明されており、これらの文献の開示全体は、これにより全体的であるかのように引用によって本明細書に組み込まれる。
以上の説明は、いずれかの当業者が、本明細書に説明する手術デバイスを製造及び使用し、方法を実施して本発明者が考えている本発明を実施する最良モードを公開することを可能にするために提示したものである。しかし、当業者には、異なる修正の余地が明らかであろう。これらの修正は、本発明の開示内であるように考えている。更に、様々な実施形態又はそのような実施形態の態様は、異なる図に示して本明細書を通じて説明することができる。しかし、各実施形態及びその態様を個別に示す又は説明するが、他に明示しない限り、これらの実施形態及び態様は、他の実施形態のうちの1又は2以上及びその態様と組み合わせることができることに注意しなければならない。単に本明細書の可読性を容易にするという理由から、各組合せを明示的には示していない。同様に、本発明の実施形態は、全ての点で限定的ではなく例示的であると見なさなければならない。
以下は、本出願が網羅する主題を一般的に説明するものである:
・密封されている組織を把持し、かつ把持されている組織を融合する又は密封するために把持されている組織のある領域にRFエネルギを伝達するように構成された電気手術器具と、電気手術器具に接続され、組織を密封するのに使用されるRFエネルギを電気手術器具に提供する電気手術発電機とを備え、電気手術発電機が、RFエネルギが把持されている組織に伝達されているのに応答して組織に関する電流を測定するように構成されたセンサと、RFエネルギを発生させて電気手術器具に伝達し、コントローラから受け入れる命令に基づいてRFエネルギを修正するRF増幅器と、センサから測定電流を受信し、予め決められた期間中に、把持されている組織内の流体の蒸発の開始点に対応する時間に関する最大電流値を測定電流から識別し、把持されている組織の融合又は密封に関する異なる条件又は状態を特徴付ける閾値を最大電流値に基づいて発生させ、センサからその後の電流測定値を受信し、その後の電流測定値が閾値のうちの少なくとも1つを交差されたことを検出し、かつ発生されているRFエネルギを閾値のうちの少なくとも1つが交差されたことに基づいて修正するようにRF増幅器に命令するコントローラとを備える組織を融合する又は密封するための電気手術システム。
・上述した電気手術システムの特徴の一部は、○組織内の水分/流体の蒸発が始まる時点に対応する最大電流ピークを識別すること、○予め決められた期間内で2又は3以上の電流ピークが検出される時に真の最大電流値を識別すること、○この最大電流値に基づいて組織厚を識別し、それに基づいてRFエネルギを修正すること、○最大電流値が検出されるまでに要する時間に基づいて組織厚を識別し、それに基づいてRFエネルギを修正すること、○把持されている組織が過去に密封された(すなわち、二重/重複密封組織)であるか否かを識別し、組織が過去に密封されているという決定に基づいてRFエネルギを修正すること、○組織の密封又は融合の状態をモニタするための静的及び/又は動的な閾値を最大電流値に基づいて発生させること、○発生させた静的及び/又は動的な閾値を用いて、組織に印加されているRFエネルギを管理することを備える。
71 RF出力段階
72 急な電圧ランプを確立する段階
75 緩やかな電圧ランプ段階
77 電圧を調節する段階
79 RF停止段階

Claims (20)

  1. 組織を融合する又は密封するための電気手術システムであって、
    密封されている組織を把持し、かつ
    把持されている前記組織を融合する又は密封するように構成されたRFエネルギを把持されている該組織の区域に伝達する、
    ように構成された電気手術器具と、
    前記電気手術器具に接続され、前記組織を密封するのに使用される前記RFエネルギを該電気手術器具に供給する電気手術発電機と、
    を備え、
    前記電気手術発電機は、
    前記電気手術器具によって把持されている前記組織に関連付けられた電流を測定するように構成された複数のセンサであって、測定されている該電流が、該電気手術器具によって該組織に伝達されている前記RFエネルギに応答するものである前記複数のセンサと、
    コントローラによって命令されるような量のRFエネルギを発生し、かつ
    発生された前記RFエネルギを前記電気手術器具に伝達する、
    ように構成されたRF増幅器と、
    予め決められた期間にわたって前記測定された電流を前記複数のセンサから受信し、
    最大電流値と、該最大電流値が前記予め決められた期間にわたって前記測定された電流からいつ発生したかとを識別し、
    把持されている前記組織を融合する又は密封するのにどれだけ多くの量のRFエネルギが必要であるかを各々が指示する該組織に関連付けられた異なる条件又は状態を特徴付けるのに使用される複数の閾値を前記最大電流値に基づいて発生し、
    前記複数のセンサからその後の電流測定値を受信し、かつ
    融合又は密封を受けている前記組織の前記条件又は状態に対応して発生されている前記RFエネルギを前記その後の電流測定値が前記複数の閾値のうちの1又は2以上と交差することに基づいて修正するように前記RF増幅器に命令する、
    ように構成されたコントローラと、
    を備える、
    ことを特徴とする電気手術システム。
  2. 発生される前記複数の閾値は、前記電気手術器具によって把持されている前記組織のタイプ、容積、又は厚み、使用されている電気手術器具のタイプ、又は実行されている手術手順のうちの1又は2以上に基づいていることを特徴とする請求項1に記載の電気手術システム。
  3. 前記RFエネルギの修正が、前記RF増幅器によって発生されている該RFエネルギの電圧、電流、又は電力のうちの1又は2以上を調整することを備えることを特徴とする請求項1に記載の電気手術システム。
  4. 前記電気手術発電機に関連付けられた情報を表示するように構成されたディスプレイを更に備えることを特徴とする請求項1に記載の電気手術システム。
  5. 前記ディスプレイは、現在のRFエネルギ出力と該現在のRFエネルギ出力に関連付けられた1又は2以上のパラメータとを含む前記電気手術発電機のステータスを表示するように構成されることを特徴とする請求項4に記載の電気手術システム。
  6. 前記ディスプレイは、前記電気手術発電機に接続された前記電気手術器具のステータスを表示するように構成されることを特徴とする請求項4に記載の電気手術器具。
  7. 前記電気手術発電機の1又は2以上の作動を制御するユーザ入力を受信するように構成されたユーザインタフェースを更に備えることを特徴とする請求項1に記載の電気手術器具。
  8. ユーザにステータス情報を表示し、聴覚、触覚、又は視覚インジケータのうちの1又は2以上を備えるインジケータを更に備えることを特徴とする請求項1に記載の電気手術器具。
  9. 組織を融合する又は密封するための電気手術システムであって、
    密封されている組織を把持し、かつ
    把持されている前記組織を融合する又は密封するように構成されたRFエネルギを把持されている該組織の区域に伝達する、
    ように構成された電気手術器具と、
    前記電気手術器具に接続されて該電気手術器具にRFエネルギを供給するように構成された電気手術発電機であって、
    把持されている前記組織に関連付けられた少なくとも1つの特性を予め決められた期間にわたって測定するように構成された少なくとも1つのセンサ、
    前記電気手術器具に対する量のRFエネルギを発生する構成されたRF増幅器、及び
    前記少なくとも1つのセンサによって測定された前記少なくとも1つの特性に基づいて複数の閾値を計算し、
    前記少なくとも1つのセンサからのその後の測定値によって少なくとも1つの閾値が交差されたと決定し、かつ
    発生されている前記RFエネルギを前記少なくとも1つの閾値が交差されていることに応答して修正するように前記RF増幅器に命令する、
    ように構成されたコントローラ、
    を備える前記電気手術発電機と、
    を備えることを特徴とする電気手術システム。
  10. 前記少なくとも1つのセンサによって測定されている前記少なくとも1つの特性は、把持されている前記組織に対して現在発生されている前記RFエネルギに関連付けられた電流又は電圧を測定すること、該RFエネルギの電力測定値を計算すること、又は前記電気手術発電機から該組織を把持している前記電気手術器具への該RFエネルギの供給中にRF出力電圧とRF出力電流の間の位相角又は差を計算することを含むことを特徴とする請求項9に記載の電気手術システム。
  11. 前記複数の閾値は、融合又は密封を受けている前記組織の異なる状態に対応することを特徴とする請求項9に記載の電気手術システム。
  12. 前記異なる状態のうちの1つが、前記組織が乾燥点に到達した時を含むことを特徴とする請求項11に記載の電気手術システム。
  13. 前記異なる状態のうちの1つが、前記組織が以前に密封されたものである又は反復シールであると決定することを含むことを特徴とする請求項11に記載の電気手術システム。
  14. 前記コントローラは、前記閾値のうちの少なくとも1つが交差されたか否かを決定すること及び前記電気手術器具に対して発生されている前記RFエネルギを修正するように前記RF増幅器に命令することの間に予め決められた期間にわたって遅延を実施することを特徴とする請求項9に記載の電気手術システム。
  15. 前記コントローラは、更に、前記複数の閾値のうちの1つが交差されることになるか否かを予想するために異なる予め決められた期間にわたって前記少なくとも1つのセンサから取得したパラメータの測定値の変化を計算することを特徴とする請求項9に記載の電気手術システム。
  16. 前記RF増幅器は、初期期間にわたってランプ方式でRFエネルギを最初に発生し、
    前記少なくとも1つのセンサは、RF出力ピークに対応する前記初期期間中の最大値又はピークに関して前記少なくとも1つの特性をモニタする、
    ことを特徴とする請求項9に記載の電気手術システム。
  17. 前記ランプ方式は、融合又は密封されている組織のタイプに基づいていることを特徴とする請求項16に記載の電気手術システム。
  18. 前記RFエネルギを最初に発生するための前記ランプ方式は、500msの予め定められた期間にわたる35Vの初期の予め決められた値から45Vの最大値までに対応することを特徴とする請求項17に記載の電気手術システム。
  19. 十分な量の組織が前記電気手術器具によって把持されたか否かを更に検出することを特徴とし、
    前記検出は、
    前記組織に伝達されている低電圧測定信号を前記電気手術器具に対して前記電気手術発電機で発生し、
    前記伝達された低電圧測定信号に関連付けられた把持されている前記組織のインピーダンスを前記電気手術器具で測定し、かつ
    前記測定されたインピーダンスが作動範囲であるか否かを決定する、
    ことによって実行される、
    ことを特徴とする請求項9に記載の電気手術システム。
  20. エネルギ発生を管理する方法を実施するためにプロセッサによって実行可能なプログラムをその上に具現化したメモリモジュールを有する電気手術発電機であって、
    前記方法は、
    電気手術器具によって把持されている組織に関するセンサデータを予め決められた期間にわたって受信する段階と、
    電気手術発電機によって発生されているエネルギの量を前記受信したセンサデータに基づいて修正するように構成された1又は2以上の閾値条件を発生する段階と、
    その後のセンサデータを受信する段階と、
    前記その後に受信したセンサデータが前記1又は2以上の閾値条件のうちの少なくとも1つを満足すると決定する段階と、
    電気手術発電機によって発生されている前記エネルギの量を満足された前記1又は2以上の閾値条件に基づいて修正する段階と、
    を備える、
    ことを特徴とする電気手術発電機。
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