JP2022019930A - 輸液注入システムの改善 - Google Patents

Abstract

【課題】製造の簡素化をもたらし、インスリン用途と非インスリン用途の両方に対する使用の改善を実現する輸液注入システムの高度で改善されたコンポーネントおよび要素を構成すること。【解決手段】本発明は貯蔵容器、導入器針およびカテーテルを備える輸液セットのための装置を提供する。該装置は、輸液セットと一体化されたポンプを備え、貯蔵容器は、第１のエラストマー壁（３０６）と第２のエラストマー壁（３０８）との間に配設された潤滑膜（３０４）を備えるプランジャ（３０２）を具備し、エラストマー膜は、貯蔵容器の薬剤を送達するときに潤滑膜（３０４）を圧縮するように構成されている。【選択図】図８Ａ

Description

本発明は、一般には、輸液注入システムのコンポーネントおよび要素に関し、詳細には、チューブセット（ｔｕｂｅ ｓｅｔ）張力逃し部、熱交換機能を有する輸液ポンプ、油浸プランジャ、２方向ポンプ機能、圧電ポンプデバイス、および膨張チュービング（ｅｘｐａｎｄｅｄ ｔｕｂｉｎｇ）から作られた貯蔵容器を含む、１つまたは複数の特徴を備える輸液セットに関する。

関連出願の相互参照
本出願は、その全体が参照により本明細書に組み込まれている、２０１１年２月９日に出願したＧａｒｙ Ｍ． Ｓｅａｒｌｅらの米国仮特許出願第６１／４４１，２７８号、「Ｃｏｎｃｅｐｔｓ ｆｏｒ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｓｅｔ Ｓｔｒａｉｎ Ｒｅｌｉｅｆ， ａｎ Ｏｉｌ Ｉｍｐｒｅｇｎａｔｅｄ Ｐｌｕｎｇｅｒ， ａ Ｒｅｓｅｒｖｏｉｒ Ｍａｄｅ ｆｒｏｍ Ｅｘｐａｎｄｅｄ Ｔｕｂｉｎｇ， ａｎｄ Ｐｉｅｚｏ Ｐｕｍｐ Ｄｅｖｉｃｅｓ」の米国特許法第１１９条（ｅ）項に基づく利益を主張するものである。

糖尿病を患っている多数の人々が、自分の血糖値の精密な制御を維持するために何らかの形の連日のインスリン療法を利用している。現在、連日のインスリン療法には２つの主要な方法がある。第１の方法には、注射器とインスリンペンが含まれる。これらのデバイスは、簡単に使用することができ、費用も比較的少なくて済むが、それぞれの注射での針刺しは、一般的に、日に３回から４回必要である。第２の方法は、輸液ポンプ療法を含むもので、インスリンポンプを約３年間継続購入する必要がある。ポンプの初期費用はかなりかかる可能性があるが、使用者の立場で考えると、ポンプを使用してきた圧倒的多数の患者が、残りの人生をポンプとともに過ごすことを選ぶ。なぜなら、輸液ポンプは、注射器とペンに比べて複雑ではあるが、インスリンの連続的な注入、正確な投与、およびプログラム可能な送達スケジュールという利点を有するからである。その結果、血糖値制御がより精密に行われ、健康であるという感覚が改善される。

輸液ポンプは、一緒に動作してインスリンまたは他の薬剤を輸液注入部位に送達する、輸液注入要素のアセンブリのほんの１つの部分にすぎない。ポンプ内の貯蔵容器からインスリンを使用者の皮膚内に搬送する輸液セットまたはポンプセットなどのいくつかの要素は、使い捨てできる。輸液セットは、典型的には、ポンプコネクタ、一定の長さ分のチュービング、および輸液注入針、可撓性カニューレ、またはカテーテルの送り出し元となるハブまたは基部からなる。ハブまたは基部は、使用中にセットの基部を皮膚表面上に保持する接着材を有し、これは手で皮膚に塗布するか、または手動もしくは自動挿入デバイスの助けを借りて皮膚に施すことができる。

上で指摘されているように、輸液セットを使用することで、糖尿病患者は輸液ポンプを介してインスリンを注入することができる。そうするために、輸液セットでは、注入針、可撓性カニューレ、またはカテーテルのうちの１つまたは複数を使用する。例えば、鋼鉄製注入針を使用して、皮膚表面下、皮下または皮内皮膚層内に注入することができるが、動かすと挿入部位を刺激する可能性がある。あるいは、柔らかいテフロン（登録商標）系カテーテルに輸液セットを装備して、インスリンを、皮膚表面下に、通常は、皮下皮膚層に注入することができ、これは鋼鉄製カニューレに比べて刺激が少ないことに関連している。しかし、柔らかいカニューレまたはカテーテルは、キンクができやすく、インスリン送達を遅らせたり、中断させたりすることがあり、療法の効果を低下させる可能性がある。

輸液セットの別の一般的に関連する要素を使用して最も柔らかいカニューレまたはカテーテル輸液セットが挿入され、その際に、鋼鉄製導入器がカテーテル内腔内に位置決めされ、貫通を開始するためカテーテルを越えて延びる。挿入および配置時に、導入器針およびカテーテルは両方とも、輸液セットを皮膚表面に接着剤で配置するのと同時に、またはその後に薬液注入部位に挿入される。次いで、導入器針が貫通後にカテーテルから取り出され、カテーテルは適所に残される。

いくつかの輸液セットは、輸液セットおよび／または導入器針およびカテーテルを組織内に所望の速度で、所望の深さまで送り込む別々のバネ仕掛けの挿入器も備えて使用する。多くのそのようなバネ仕掛けの挿入器は、導入器針を自動的に引っ込めるか、または遮蔽する特徴部をさらに備える。適所に入った後、輸液セットは、典型的には、一定の長さのチュービングなど、さらに別の要素を使用して薬剤供給部に取り付けられ、それは、干渉を受け、また輸液セットに悪影響を及ぼす可能性がある。

したがって、輸液セットのそれぞれの要素は、別々、また組み合わせて、最適な方法で動作する必要がある。そうでなければ、輸液セットの性能は、輸液セットの個別の要素の性能が不十分なために悪影響を受ける可能性がある。

本発明の目的は、上記の、および他の問題を実質的に解決し、製造の簡素化をもたらし、インスリン用途と非インスリン用途の両方に対する使用の改善をさらに実現する輸液注入システムの高度な、改善された、新規性のあるコンポーネントおよび要素を構成することである。

本発明の別の目的は、導入器針、注入針、可撓性カニューレまたはカテーテル、輸液セット、またはチューブセット接続部用の張力逃し特徴部を含む他の皮膚接触要素を収容し、配置するための輸液注入システムを実現することであり、これは導入器針、注入針、可撓性カニューレまたはカテーテルへの移動の伝達を回避する。

本発明の別の目的は、導入器針、注入針、可撓性カニューレまたはカテーテル、輸液セット、またはチューブセット接続部のチュービングを管理するためのチュービングリコイラー特徴部を含む他の皮膚接触要素を収容し、配置するための輸液注入システムを実現することである。

本発明の別の目的は、導入器針、注入針、可撓性カニューレまたはカテーテル、輸液セット、または膨張させることができ、また折り畳める貯蔵容器を含む他の皮膚接触要素を収容し、配置し、そのような膨張および折り畳みを輸液セットの動作に組み込むための輸液注入システムを実現することである。

本発明の別の目的は、輸液注入システムとともに使用するための輸液ポンプであって、順方向および逆方向の両方で動作するように構成された輸液ポンプを実現することと、そのような順方向および逆方向を輸液セットの動作に組み込むことである。

本発明の別の目的は、輸液注入システムとともに使用するための輸液ポンプであって、圧電デバイスを組み込むように構成された輸液ポンプを実現することと、そのような圧電動作を輸液セットの動作に組み込むことである。

本発明の別の目的は、輸液注入システムとともに使用するための輸液ポンプであって、ポンプの内容物またはコンポーネントを維持、冷却、または加熱するために熱交換器を組み込むように構成された輸液ポンプを実現することである。

本発明の別の目的は、輸液注入システムとともに使用するための輸液ポンプであって、油浸プランジャを組み込むように構成された輸液ポンプを実現することと、そのような油浸プランジャを輸液セットの動作に組み込むことである。

これらの、および他の目的は、チューブセット張力逃し部、熱交換機能を有する輸液ポンプ、油浸プランジャ、２方向ポンプ機能、および圧電デバイスを含む１つまたは複数の特徴、ならびに膨張チュービングから作られた貯蔵容器を備える輸液セットを備える、輸液注入システムのコンポーネントおよび要素を実現することと、そのような特徴を輸液セットの動作に組み込むことによって実質的に達成される。

本発明の例示的な実施形態のさまざまな目的、利点、および新規性のある特徴は、添付
図面とともに以下の詳細な説明を読むとさらに理解しやすくなるであろう。

本発明の一実施形態による例示的な一般的張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な一般的張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な一般的張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な一体型スポーク設計の張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な一体型スポーク設計の張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な一般的挿入器配置張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な一般的挿入器配置張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な一般的挿入器配置張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な一体型張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な一体型張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な折り畳み式張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態による例示的な２分割型張力逃し部の斜視図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができるリニア蠕動ポンプを組み込んだ輸液注入システムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができるリニア蠕動ポンプを組み込んだ輸液注入システムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができるリニア蠕動ポンプを組み込んだ輸液注入システムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができるリニア蠕動ポンプを組み込んだ輸液注入システムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができるリニア蠕動ポンプを組み込んだ輸液注入システムのブロック図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる図７Ａから７Ｅの輸液注入システムの斜視図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる図７Ａから７Ｅの輸液注入システムの斜視図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる図７Ａから７Ｅの輸液注入システムの斜視図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる図７Ａから７Ｅの輸液注入システムの斜視図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる圧電デバイスを組み込んだ輸液注入システムの図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる圧電デバイスを組み込んだ輸液注入システムの図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる圧電デバイスを組み込んだ輸液注入システムの図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができるチューブ要素の図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができるチューブ要素の図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる別のチューブ要素の図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる別のチューブ要素の図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる別の要素の図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる別の要素の図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる別の要素の図である。 本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる別の要素の図である。 本発明の一実施形態による輸液ポンプおよび輸液セット接続部の一部として利用されるチュービングリコイラーの図である。

図面全体を通して、類似の参照番号は、類似の部品、コンポーネント、および構造を示すものと理解される。

以下で説明される本発明の例示的な実施形態は、チューブセット張力逃し部、熱交換機能を有する輸液ポンプ、油浸プランジャ、２方向ポンプ機能、圧電ポンプデバイス、および膨張チュービングから作られた貯蔵容器を含む１つまたは複数の高度な特徴を備える輸液セットを介してインスリンを送達する新規性のある手段を実現する。

これら、および他の輸液注入システムでは、張力逃し部を使用することで、ラインセットを移動または強く引っ張ることによって引き起こされるカテーテルの微小運動を低減または排除することにより輸液セットの耐用寿命を延ばすことを含む、さまざまな方法で使用者に利益がもたらされうる。さらに、ラインセットを強く引っ張ったときの影響をなくすことによって、張力逃し部をそのように設けることで最終的に薬液注入部位における通り抜けまたは漏れをなくすことができる。そこで、本発明の例示的な一実施形態では、張力逃しデバイスを輸液セット、および挿入器デバイス、またはその両方に組み込む。図１Ａから１Ｃは、本発明の一実施形態による例示的な一般的張力逃し部の斜視図である。

図１Ａでは、一般的張力逃し部１０が図示されており、これはセット３０のチューブ２０とともにアセンブリの拡大図を含む。図１Ａに示されている例示的な実施形態において、張力逃し部１０は、基部１４に固定された粘着剤（ＰＳＡ）などの接着層１２を備える。基部１４は、チューブホルダー１６のピン１８を回転可能に受け入れる。図１Ａの拡大図に示されているように、ピン１８は、基部１４の開口部２２内に捕捉され、これにより、チューブホルダー１６の３６０度の回転が可能になる。チューブホルダー１６は、チューブの挿入を可能にする開放部分を有する可撓性材料の円形セグメントを備えることができる。円形セグメントは、チューブを受け入れると反って開放位置に入り、チューブが適切な位置に来るとチューブを固定する位置まで縮むように構成されうる。接着層１２を覆うように接着ライナーも備えることができる。

例示的な使用において、使用者は、最初に、下側表面から接着ライナーを取り除いて、デバイス１０の底部の接着層を露出させる。次いで、露出した接着層を使用して、デバイス１０を薬液注入部位、輸液ポンプ、またはそれらの間の近くに固定する。これにより、デバイス１０は、皮膚表面に完全に接触し、皮膚表面に接着固定される。使用者は、次いで、図１Ａに示されているようにチューブセットのチューブ２０をチューブホルダー１６内に圧し込む。

チューブホルダーは、チューブをチューブホルダーに保持するために使用することができる図１Ｂに示されているような接着タブ２４をさらに備えることができる。例示的な使用において、使用者は、最初に、下側表面から接着ライナーを取り除いて、デバイス１０の底部の接着層を露出させる。次いで、上で説明されているように、露出した接着層を使用して、デバイス１０を薬液注入部位、輸液ポンプ、またはそれらの間の近くに固定する。次いで、使用者は、チューブセットのチューブ２０をチューブホルダー内に圧し込み、その後チューブおよび、チューブホルダーの開口部の上に置かれる接着タブ２４から接着ライナーを取り外す。

図１Ａから１Ｃの張力逃し部１０は、任意のセットまたは輸液ポンプ、任意のチューブ構成とともに使用できるという点で一般的であり、チューブの３６０度回転を行う。張力逃し部１０も、任意のセットの代わりに張力逃しループを保持するために使用することができる。本発明のさらに他の実施形態において、張力逃しデバイス１０を輸液セット内に一体化することができる。図２Ａおよび２Ｂは、本発明の一実施形態による輸液セットとともに組み込まれている別の張力逃し部の斜視図である。

図２Ａおよび２Ｂでは、例示的な一体化されたスポーク設計の張力逃し部４０が図示されており、これは輸液セット５０のチューブ４６とともにアセンブリの拡大図を含む。図示されている例示的な実施形態において、張力逃し部４０は、スポーク設計パターンでセット５０に固定されている１つまたは複数の可撓性アーム４２を備える。それぞれのアーム４２は、チュービング４６を固定するためのスロット４４を備える。特に、スロット４４は、チューブの挿入を可能にする開放部分を有する可撓性材料の円形セグメントを備えることができる。円形セグメントは、チューブを受け入れると反って開放位置に入り、チューブが適切な位置に来るとチューブを固定する位置まで縮むように構成されうる。スロットは、上記の実施形態において説明されているようにチューブをスロットに実質的に保持するために使用することができる接着タブ（図示せず）をさらに備えることができる。

例示的な使用において、使用者は、最初に、輸液セット５０を薬液注入部位に置く。使用者は、次いで、チュービングのループを形成し、チュービングループの一部分をそれぞれのアーム４２のそれぞれのスロット４４内に圧し込む。図２Ｂの拡大図に示されているように、チュービング４６は、アーム４２のスロット４４内にスナップ式に嵌められ、次いで、張力逃しを行いながらチューブ４６を保持する。この実施形態では、張力逃し要素が輸液セットとともに組み込まれているので追加の要素を必要としない。互いに一体化される、または互いに貯蔵される、または互いに設置されるこのような要素を組み合わせることができるため、簡単に使用することができる。例えば、挿入器は、輸液セットおよび張力逃し部の両方を、１回の動作で配置するように構成されうる。図３Ａから３Ｃは、本発明の一実施形態による例示的な一般的挿入器配置張力逃し部の斜視図である。

図３Ａから３Ｃに、輸液セット配置開口部６２および張力逃し部配置開口部６４を単一のハウジング内に有する例示的な挿入器６０が図示されている。挿入器６０のハウジングはその中に、遠位端のところの輸液セットおよび張力逃し要素および近位端のところのシングルユーザープッシュボタン６６を収容する。両方の要素が中に収容され、接着層と層カバー（図示せず）で覆われうる。１つまたは複数のプッシュボタン６６を備え、これにより、挿入器を作動させ、同時に、セット６８および張力逃し部７０を配置することができ、これは図３Ａに示されているように、別々の要素であるか、または以下で説明される図４Ｂに示されているように本発明のさらに他の実施形態において一体形成されうる。そうする際に、シングルユーザーアクションを使用すると、別々のユーザーアクションを必要とすることなく、セット６８および張力逃し部７０を挿入部位に置くことができる。輸液セットおよび張力逃し部は、設置用に共通接着基部（図示せず）を共有することができるか、または別の接着基部を備えることができる。

例示的な張力逃し部７０が図３Ｃに示されており、これは図３Ｂのセット６８のチューブ７４とともにアセンブリの図を含む。図３Ｃに示されている例示的な実施形態では、張力逃し部７０は、隆起特徴部、およびチュービング７４をスナップ式に嵌め込むための１つまたは複数の可撓性開口部または戻り止め７２を有するパッチを備える。特に、可撓性開口部または戻り止め７２は、チューブの挿入を可能にする開放部分を有する可撓性材料の円形開口部を備えることができる。円形開口部は、チューブを受け入れると反って開放位置に入り、チューブが適切な位置に来るとチューブを固定する位置まで縮むように構成されうる。開口部は、上記の実施形態において説明されているようにチューブを開口部に実質的に保持するために使用することができる接着タブ（図示せず）をさらに備えることができる。図３Ｂに示されているように、チュービング７４は、開口部７２内にスナップ式に嵌め込まれ、張力逃しを行いながらチューブを保持する。

例示的な使用において、使用者は、最初に、挿入器６０を掴んで、挿入器の遠位端を皮膚表面に当てる。使用者は、次いで、シングルボタン６６を圧して、自動的に、輸液セット６８を薬液注入部位に配置し、張力逃し部７０を輸液セット６８の近くの位置に配置することができる。使用者は、次いで、チュービングのループを形成し、チュービングループの一部を張力逃し部７０の可撓性開口部または戻り止め７２内に圧し込む。この実施形態では、張力逃し要素が挿入器６０内の輸液セットとともにパッケージングされているので追加の要素を必要としない。他の例示的な実施形態では、張力逃し要素を輸液セットとともに組み込むことができる。輸液セットとともに組み込まれているこのような例示的な張力逃し要素は、図４Ａおよび４Ｂに示されており、これらは本発明の一実施形態による別の一体化された張力逃し部の斜視図である。

図４Ａにおいて、ロープロファイル輸液セット８０は、輸液セット８０と一体化されているが、輸液セット８０から分離しているチューブセット接続要素８２とともに配置されるように図示されている。特に、図４Ｂに示されているように、輸液セット８０およびチューブセット接続要素８２は、基部８８の曲がりくねった道の形の、またはジグザグのパターンの部分、およびロープロファイル輸液セット８０とチューブセット接続要素８２との間のチュービング８６の類似のパターンの部分を介して結合される。そうする際に、チューブセット８４は、チューブセット接続要素８２に取り付けられ、輸液セット８０と流体的に連通しうるが、輸液セット８０は、接着基部８８およびチュービング８６の曲がりくねった道の形の、またはジグザグのパターンの部分によってチューブセット８４の移動から分離される。

上で指摘されているように、互いに一体化される、または互いに貯蔵される、または互いに設置されるこのような要素を組み合わせることができるため、簡単に使用することができる。本発明のこれらの、および他の例示的な実施形態において、このようなデバイスは、他の例示的な張力逃し要素が設けられるというさらなる利点を有する。例えば、チューブセット接続部内のフレキシブルジョイントまたは可撓性材料は、セットから離れた位置にチューブを固定するか、または移動を吸収するようにチュービングの余分な部分を固定する要素の代わりに使用することができる。例えば、図５は、本発明の一実施形態による例示的な折り畳み式張力逃し部の斜視図である。

図５において、フレキシブルジョイント９０は、チューブセット接続部上のどこかの位置、輸液セット、輸液ポンプ、またはこれらの間のどこかに設けられる。フレキシブルジョイント９０は、一方の端部と他方の端部との間で移動できるように、シリコーンまたは類似の材料から製作された折り畳み式の（つまり、鞴状の）ものとして構成されうる。例示的な一実施形態では、フレキシブルジョイント９０は、輸液セットそれ自体の中に組み込むことができ、また薬液注入部位に固定される接着パッチ９２を備えることができる。

図６は、チューブセット接続部上のどこかの位置、輸液セット、輸液ポンプ、またはこれらの間のどこかに設けられた別の例示的なフレキシブルジョイントの断面図である。図６のフレキシブルジョイントは、メス端部内に摺動可能に捕捉され一方の端部と他方の端部との間の移動を、それぞれの間にシールを維持しながら可能にするように構成されたオス端部として構成されうる。フレキシブルジョイントは、オス端部９４と対向するメス端部９６との間の移動が可能になるように２分割の接続可能なカテーテルとして構成される。メス端部９６は、戻り止め９８によって囲まれた開口部を備える。戻り止め９８は、オス端部９４との係合によってたわむことができる。特に、オス端部９４は、傾斜部９５および陥凹部９７を備え、メス端部９６の戻り止め９８を摺動可能に捕捉し、それぞれの間をシールしつつ、ある程度の移動を可能にすることができる。戻り止め９８は、端部９４と９６との間に流体密封シールを形成するように組み立てられたときに陥凹部９７の方へ強く付勢されうる。

上で指摘されているように、輸液ポンプは、一緒に動作してインスリンまたは他の薬剤を輸液注入部位に送達する、輸液セット要素のアセンブリの別の部分である。本発明の例示的な実施形態において、そのようなデバイスは、蠕動ポンプまたは隔膜ポンプなどの、両方向にポンプ動作するように構成される薬剤ポンプを備えることで利点を有するものとしてよい。次いで、輸液セットおよびポンプは、ポンプを使用して貯蔵容器、理想的には可撓性貯蔵容器を空にし、インスリン薬瓶または他の薬剤供給部を加圧し、インスリン薬瓶から貯蔵容器に流体を引き込むように構成されうる。図７Ａから７Ｅおよび図８Ａから８Ｄは、一緒に動作してインスリンまたは他の薬剤を輸液注入部位に送達する、輸液セット要素のアセンブリの別の部分としてリニア蠕動ポンプを組み込む輸液注入システムの図である。

図７Ａから７Ｅは、輸液セットと組み合わせ、インスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができるリニア蠕動ポンプを組み込んだ輸液注入システムのブロック図であり、図８Ａから８Ｄは、そのような輸液注入システムの使用例の斜視図である。蠕動ポンプは、定期的に圧縮され、解放され、それにより流体を強制的ポンプ動作でチューブに通す可撓性チューブを使用して流体を送り込む容積移送式ポンプである。図７Ａに示されているように、輸液セットは、貯蔵容器１０２、薬瓶１０４および導入器針、柔らかいカテーテル、または留置カニューレ１０６を備えることができる。貯蔵容器１０２、薬瓶１０４および導入器針、柔らかいカテーテル、または留置カニューレ１０６は、弁１０８を介して接続することができる。リニア蠕動ポンプ１００は、例えば、貯蔵容器１０２と弁１０８との間などの都合のよい位置に設けることができる。

図７Ｂにおいて、リニア蠕動ポンプ１００は、空気を導入器針、柔らかいカテーテル、または留置カニューレ１０６内に、また貯蔵容器１０２内に引き上げるように動作させることができる。図７Ｃにおいて薬瓶１０４が弁１０８に結合される場合、弁１０８およびリニア蠕動ポンプ１００は、その後、薬瓶１０４を加圧するために空気を貯蔵容器１０２から薬瓶１０４に強制的に送るように動作させることができる。次いで、弁１０８およびリニア蠕動ポンプ１００は、図７Ｄの貯蔵容器１０２を充填するため、加圧された薬瓶１０４から薬剤をポンプで送るように動作させることができる。次いで、弁１０８およびリニア蠕動ポンプ１００は、貯蔵容器１０２から図７Ｅの導入器針、柔らかいカテーテル、または留置カニューレ１０６内に薬剤をポンプで送るように動作させることができる。図８Ａから８Ｄは、そのようなリニア蠕動ポンプの使用例の斜視図である。

図８Ａは、リニア蠕動ポンプ１００、貯蔵容器１０２、導入器針、柔らかいカテーテル、または留置カニューレ１０６、および弁１０８のうちの１つまたは複数を中に収容するアセンブリ１１０を例示している。図８Ａにおいて、リニア蠕動ポンプ１００は、貯蔵容器１０２内に空気を引き入れるために使用される。薬瓶１０４が図８Ｂに示されているように接続された後、リニア蠕動ポンプ１００は、薬瓶１０４を加圧し、次いで、現在加圧されている薬瓶１０４から貯蔵容器１０２を充填するために使用される。図８Ｃに示されているように、薬瓶１０４が取り外された後、リニア蠕動ポンプ１００は、図８Ｄに示されているように貯蔵容器１０２の内容物をポンプで導入器針、柔らかいカテーテル、または留置カニューレ１０６に送り込むために使用される。

圧電デバイスは、輸液ポンプ、輸液セットの一部として、または輸液ポンプもしくは輸液セットのいずれかとともに使用するための個別のコンポーネントとして利用することもできる。例えば、圧電ポンプは、薬剤を移動するために使用することができ、また皮膚のテンティングを防ぐために挿入直後に導入器針、カテーテル、または留置カニューレを振動させるためにも使用することができる。圧電デバイスまたは圧電ポンプによって引き起こされる振動は、導入器針、カテーテル、または留置カニューレの縁が組織を切断する働きを助長し、導入器針、カテーテル、または留置カニューレが組織内に滑らかに入り込めるようにする。例えば、図９Ａから９Ｃは、本発明のそのような実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる圧電デバイスを組み込んだ輸液注入システムの拡大された斜視図である。

図９Ａは、輸液ポンプとともに組み込むことができるか、または輸液ポンプとして使用することができる、または輸液セットとともに組み込むことができるか、または輸液セットとして、または輸液ポンプもしくは輸液セットとともに使用するための個別のコンポーネントとして使用することができる圧電デバイス２００に結合された輸液セット２１０を例示している。圧電デバイスは、変化する形状を利用して多数の作業を実行できるように、電圧が印加されたときに形状が変化する材料を組み込んだデバイスである。この場合、圧電デバイス２００は、非常に小さなポンプとして動作するように、またはそうするように制御されたときにわずかな振動を発生するように製作することができる。例示的な実施形態において、圧電デバイス２００は、通信可能な振動を輸液セット２１０に、また特に、輸液セット２１０の導入器針、カテーテル、または留置カニューレ２０２に伝えるように製作することができる。圧電デバイス２００が輸液パッチポンプまたは他の輸液セットの一部として利用される場合、圧電動作は、図９Ｃに示されているように皮膚の表面２０４内への導入器針、カテーテル、または留置カニューレ２０２の穿刺特性を強化するために使用することができ、これにより、例えば、振動なしで従来の挿入の図９Ｂに示されているような皮膚表面のテンティングが低減され、これは導入器針、カテーテル、または留置カニューレの浅い留置に有益である。輸液ポンプは、針、カテーテル、または留置カニューレの挿入を助長するか、またはポンプ特性を改善するためにそのような特徴を組み込むことができる。そのような輸液注入システムまたはポンプ内に組み込むことができるさらに他の特徴として、インスリンまたは他の内容物の温度を維持するか、または温度が設定点を超えて上昇した場合にポンプのインスリンまたは他のコンポーネントを冷却するための熱交換器（図示せず）が挙げられる。

他の例示的な実施形態では、実際のポンプ機能は、輸液注入システムの要素を修正することによって実行することができる。例えば、図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる折り畳み可能なシリンダーまたは貯蔵容器の図である。

図１０Ａおよび１０Ｂは、インスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる折り畳み可能なシリンダーまたは貯蔵容器２２０の断面図である。図１０Ａおよび１０Ｂの実施形態において、インスリン薬瓶、カートリッジ、貯蔵容器、または類似の要素は、輸液セットチュービングまたは他の医療グレードのチュービングの一部、好ましくは伸び特性の高い（例えば、２００％から８００％までの伸び能力）チュービングの一部などの、チュービングの一部から製作することができる。

図１０Ａおよび１０Ｂに示されている例では、寸法Ｘについて、チュービングは長さ６Ｘに膨張して長さ４Ｘのチャンバーを形成し、解放されると、チュービングは、長さ２Ｘに収縮し、中のチャンバー全体を実質的に折り畳むことになる。そうするために、チューブセグメントには薬剤で充填され、チューブセグメント２２２を強制的に図１０Ａに示されているような細長い形状にすることができる。チューブセグメントは、起伏のある壁２２４および２２６によりいずれかの端部のところで閉じられ、収縮したときにデッドスペースを低減することができる。この充填で、解放されたときに内容物を送達するのに十分な張力を発生し、チューブセグメント２２８は図１０Ｂに示されているようなその高い伸びにより収縮する。内容物は、カニューレまたはさらにはチューブセグメント２２８を通して送達されうる。さらに別の例示的な実施形態では、チューブセグメントを貯蔵容器のチャンバー内に配設することができる。例えば、図１１Ａは、本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる構造化チャンバー内に配設された別の折り畳み可能なシリンダーまたは貯蔵容器の断面図である。

図１１Ａおよび１１Ｂは、インスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができる構造化チャンバー内に配設された折り畳み可能なシリンダーまたは貯蔵容器２４０の拡大断面図である。図１１Ａの実施形態において、インスリン薬瓶、カートリッジ、貯蔵容器、または類似の要素は、チューブセットチュービングもしくは他の医療グレードのチュービングの一部、好ましくは高い膨張特性を有するチュービングの一部などの、チュービング２４２の一部から製作される。チューブセグメントは、ハウジング２５０または他のチューブセグメント内に配設されうる。したがって、チューブセグメント２４２に薬剤を充填し、強制的にチューブセグメント２４２を図示されているような膨張形状にすることができる。チューブセグメント２４２は、起伏のある壁２４４および２４６によりいずれかの端部のところで閉じられ、収縮したときにデッドスペースを低減することができる。図１１Ａの起伏のある壁２４４などの起伏のある壁のうちの少なくとも１つの壁に、図１１Ｂに示されているように折り畳み時にチューブセグメント２４２のセクションを折り畳むためのクリアランスを設けるため、ハウジング２５０と摺動可能に接触する空間または間隙を設けることができる。この充填で、解放されたときに内容物を送達するのに十分な張力を発生し、チューブセグメント２４２は高い膨張特性により収縮し、起伏のある壁２４４内に設けられた間隙内に折り畳まれるようにできる。内容物は、カニューレまたはさらにはチューブセグメント２４８を通して送達されうる。

ハウジング２５０は、膨張するチューブセグメント２４２との接触を防ぐサイズとすることができ、またはチューブセグメント２４２の外径を潤滑して、チューブセグメント２４２の表面がハウジング２５０の内面の端から端まで自由に摺動するようにできる。さらに別の例示的な実施形態では、貯蔵容器内の移動する壁セグメントのうちの１つまたは複数が要素を移動するために潤滑をもたらす潤滑膜を備えることができる。例えば、図１２Ａから１２Ｄは、本発明の一実施形態によるインスリンまたは他の薬剤を薬液注入部位に送達するために使用することができるそのような実施形態の断面図である。

図１２Ａは、堅いエラストマー壁３０６と３０８との間に潤滑膜３０４（つまり、油浸膜）を備えるプランジャまたはストッパー３０２などの１つまたは複数の移動する壁セグメントを備える貯蔵容器ハウジング３００の断面図である。図示されている例示的な実施形態において、移動する壁セグメント３０２は、注射器または貯蔵容器のプランジャまたはストッパーであり、その中に、注射器または貯蔵容器の残り部分が内壁に別々の潤滑コーティングを必要としないように潤滑特徴部を構成する。プランジャまたはストッパー３０２内のＯリング、ワッシャ、ディスク、または他の多孔質膜３０４を潤滑油で含浸し、分注／注入力が存在するときのみ多孔質膜３０４の潤滑剤を放出するようにプランジャまたはストッパー３０２を設計することによって、注射器または貯蔵容器の移動する壁は潤滑されるが、インスリンまたは他の薬剤内容物は好ましくはまったく多孔質膜３０４の潤滑剤に曝されず、他の場合には、輸液注入が開始するまで多孔質膜３０４の潤滑剤に曝されず、その時点での露出は、輸液注入プロセス全体を通して最小である。

そうするために、潤滑膜３０４およびエラストマー壁３０６および３０８は、図１２Ａに示されているように薬瓶３１２から充填するときに注射器係合部３１０によって中心軸にそって駆動されるように構成される。注射器係合部３１０は、潤滑膜３０４を圧縮することなくプランジャまたはストッパー３０２を駆動し、したがって、薬瓶３１２から注射器を充填するかまたは空にするために注射器を利用することができる。注射器係合部３１０は、図１２Ｂに示されているように取り外し、図１２Ｃに示されているようにポンプ係合部３１４で置き換えることができる。ポンプ係合部３１４は、注射器係合部３１０とともに中心軸にそってプランジャまたはストッパー３０２を駆動するように構成されないが、中心軸を越えて延在するより広い接触要素３１６を構成する。そうする際に、ポンプ係合部３１４のより広い接触要素３１６は、図１２Ｄに示されているように、プランジャまたはストッパー３０２のエラストマー壁３０８の外径を押し、壁３０８を曲げて膜３０４内に入れ、潤滑膜３０４を圧縮し、プランジャの外径と貯蔵容器の内径との間で潤滑剤を放出する。したがって、潤滑膜３０４の潤滑剤は、分注／注入力が存在するときにのみ分注され、したがって、インスリンまたは他の薬剤内容物は、好ましくはまったく多孔質膜３０４の潤滑剤に曝されず、他の場合には、輸液注入が開始するまで多孔質膜３０４の潤滑剤に曝されず、その時点における露出は輸液注入プロセス全体を通して最小となる。上で説明されているこれらの実施形態は、薬剤またはポンプ動作に有利なポンプ特徴部を組み込む。しかし、さらに他の例示的な実施形態では、ポンプは、ポンプ動作に無関係の特徴部を組み込むことができるが、それでも、一緒に動作してインスリンまたは他の薬剤を輸液注入部位に送達する輸液セット要素のアセンブリの一部を形成する。一例として、図１３は、輸液ポンプの一部として利用されるチュービングリコイラーを示している。

図１３は、輸液ポンプの一部として利用されるチュービングリコイラーの斜視図である。輸液ポンプ３５０は、一定の長さのチューブ３５４を介して輸液セット３５２と結合されているように図示されている。しかし、輸液ポンプ３５０と輸液セット３５２との間の過剰なチューブは、干渉を受け、接触を通じて輸液セット３５２への望ましくない移動を伝えることがある。したがって、チュービング３５４の長さを最小にすることは望ましいが、輸液セット３５２の使いやすさおよび配置のしやすさを実現するための十分な長さをもたらす。他のシステムでは、この機能を果たすために、個別のチュービングリコイラー３６０が備えられている。しかし、このような個別の要素を備えるには、使用者が、個別のコンポーネントを携帯し、設置し、および管理する必要がある。したがって、本発明の例示的な実施形態では、個別のチュービングリコイラーを輸液ポンプ３５０に組み込む。

特に、ポンプ３５０では、チュービングとリコイラーとを一体化して、バネ機構または他の方法を介して過剰なチュービングを自動的にリコイルし、逆にチュービングを分注し、したがって、過剰なチュービングを管理するために他の個別のデバイスを必要としない。インスリン供給部およびポンプ３５０を輸液セット３５２に接続するチュービング３５４は、ポンプ３５０内に配設されているバネ仕掛けの円形リール上にパッケージングすることができる。チュービング３５４は、ポンプ３５０を出入りし、バネ機構の周りに巻き付く。バネ仕掛けの円形リールの構造は、当業者に知られているので、わかりやすくするためそのようなリールの付加的な特徴は省かれている。円形リールは、チューブ３５４を最初に引っ張ると一定の長さ分のチューブが送り出されるように当業者に知られているようなキャッチ／ラッチ機構をさらに備えることができ、キャッチは、逆方向のバネ付勢作用を防ぐために設けられる。チューブ３５４を２度目に引っ張った後、キャッチは、逆方向のバネ付勢作用によりチューブ３５４がポンプ３５０内に付勢されるように解放される。そうする際に、リールデバイスにより、弛んでいるチュービングを正確に送り出すことができ、バネ抵抗が巻き上げられ保管される過剰なチュービングを維持する。係止するキャッチまたはラッチを備えて、十分な長さのチュービングが配備された後に使用者がうっかり引っ込めたり、伸長したりするのを防ぐことができる。

本発明の例示的な実施形態では、輸液注入システムのハウジング、ハブ、および他の要素は、成型プラスチック材料、ポリカーボネート、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴまたはＰＥＴＧ）などの熱可塑性ポリマー、または類似の材料から製作することができる。バネおよび導入器針は、ステンレス鋼または類似の材料から製作することができる。上で説明されている実施形態は、皮下注射を行えるように寸法が決められ、構成されているけれども、皮内または筋肉内注射などの、他の種類の注射にも使用することができる。

さらに、３６０度回転または部分的回転、ラインセット接続、隔壁配置などの特徴は、テフロン（登録商標）カニューレまたはカテーテルが固定される輸液セットの基部またはハブ内ではなくむしろ張力逃し部内に配置されうる。次いで張力逃し部は、ラインセットの移動または強い引っ張り、およびカテーテルまたはカニューレにおいて生じる運動の効果を最小にするために使用されうる。これは、（１）ラインセットがドアノブまたは他の物体に引っ掛かり、力を加えて皮膚から輸液セットを引き離そうとしたときに生じるような、ラインセットの強い引っ張り、および（２）輸液ハブに直接印加される力を含み、例えば、患者または輸液セットが物体に衝突し、輸液セットの外側に力が加えられるか、または患者が睡眠中に寝返りを打つときである。

さらに、本発明の例示的な実施形態のうちの１つまたは複数は、皮膚に接触する接着層およびバッキングを備えることができる。正確な挿入は、最初に、接着層の接着性カバーを取り除き、次いで、輸液セットハブを、接着剤を使って輸液注入部位に接着固定することによって達成され、使用者は、適切な位置合わせで、上で説明されているように挿入器を作動させるか、またはカテーテルを配置することができる。接着剤による取り付けの後、導入器針、留置カニューレおよび／またはカテーテルを制御された速い速度で皮膚表面内に押し込み、挿入時のずれのリスクを最小限度に抑える。さらに、挿入部位のところ、または挿入部位に非常に近い位置に接着剤を施して、皮膚表面を固定し、挿入時に皮膚表面のテンティングを最小限度に抑える。

インスリンまたは他の薬剤を皮下層に送達する現在の輸液セットでは、カテーテルは、通常、望ましくない外部の力から絶縁されず、それは、その後、皮膚の中に移動するカテーテルに変わるときに痛みを引き起こしうる。また、他のデバイスは、カテーテルが外部の力から絶縁されていない場合に、デバイスが衝突したときの早すぎる、または意図しないカテーテルの取り外しという問題に直面する。本発明の例示的な実施形態では、カテーテルは、少なくとも１つの可撓性もしくは弾力性を有する特徴または張力逃し部によって外部の力から絶縁されうる。

本発明の少数の例示的な実施形態のみが上で詳しく説明されているけれども、当業者であれば、本発明の新規性のある教示および利点から実質的に逸脱することなく例示的な実施形態において多くの修正が可能であることを容易に理解するであろう。したがって、そのような修正形態はすべて、添付の特許請求の範囲内およびその等価物の範囲内にあることが意図されている。

Claims (7)

1. 貯蔵容器、導入器針およびカテーテルを備える輸液セットのための装置であって、前記輸液セットと一体化されたポンプを備えることを特徴とする装置。
2. 前記ポンプは、リニア蠕動ポンプを備え、前記リニア蠕動ポンプは、薬瓶と前記貯蔵容器との間で内容物を移送し、前記貯蔵容器と前記カテーテルとの間で内容物を移送するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
3. 前記ポンプは、細長いチューブセグメントを備え、前記チューブセグメントは、第１の充填された寸法まで伸長され、第２の空の寸法まで収縮することができることを特徴とする請求項１に記載の装置。
4. 前記ポンプは、膨張可能チューブセグメントを備え、前記チューブセグメントは、第１の充填された寸法まで膨張し、第２の空の寸法まで収縮することができることを特徴とする請求項１に記載の装置。
5. 前記貯蔵容器は、
   第１のエラストマー膜と第２のエラストマー膜との間に配設された潤滑膜を備えるプランジャを具備し、前記エラストマー膜は、前記貯蔵容器の薬剤を送達するときに前記潤滑膜を圧縮するように構成されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。
6. 前記潤滑膜の前記圧縮により、前記貯蔵容器の薬剤を送達するときに前記プランジャと前記貯蔵容器との間に潤滑剤を放出することを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 前記導入器針およびカテーテルのうちの少なくとも一方に振動を伝達するように構成された圧電素子をさらに備えることを特徴とする請求項１に記載の装置。

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