JP2023507415A - 注入ポンプ針機構 - Google Patents

Abstract

ポンプ針機構を注入するための様々な例示的な方法、システム、及びデバイスが提供される。

Description

本開示は、概して、注入ポンプ針機構に関する。

医薬製品（大分子及び小分子医薬品、以下「薬物」、を含む）は、特定の医療適応症の治療のために、様々な異なる方法で患者に投与される。ポンプは、患者に液体薬物を投与することができる薬物投与デバイスの一種である。いくつかのポンプは、患者によって着用可能であり、患者の組織に挿入された針を通して患者に送達するための液体薬物をその中に含有するバイアル又はカートリッジなどのリザーバを含むことができる。しかしながら、針を通して薬物を送達することは、患者の疼痛及び組織炎症などの様々な有害作用を引き起こす可能性がある。

したがって、液体薬物ポンプを改良する必要性が残っている。

一般的には、注入ポンプ針機構のための方法、システム、及びデバイスが提供される。

一態様では、薬物を患者に送達するように構成されているポンプであって、一実施形態において、液体薬物を内部に収容するように構成されているリザーバと、患者に挿入されるように構成され、かつ針の遠位先端の圧力を低減させるように構成されている、遠位先端を含む、針と、液体薬物の患者への送達のために、液体薬物をリザーバから針内に駆動するように構成されている、ポンピングアセンブリと、を含む、ポンプが提供される。ポンプは、数多くの変形例を有し得る。

別の態様では、薬物を患者に送達するように構成されているポンプを使用する方法が提供され、一実施形態では、ポンプのポンピングアセンブリを作動させて、ポンプのリザーバからポンプの針内に液体薬物を移動させることを含む。方法は、多数の変形例を有し得る。

本発明は、以下のとおりである添付の図を参照して説明される。
液体薬物を患者に送達するように構成されているポンプの実施形態の概略図である。 患者に液体薬物を送達するように構成されているポンプの別の実施形態、及びポンプ内に受容されるように構成されているリザーバの実施形態の概略図である。 互いに連結された、図２のリザーバ及びポンプの概略図である。 ポンプの導管がリザーバ内に貫通している、図３のリザーバ及びポンプの概略図である。 液体薬物を患者に送達するように構成されているポンプの更に別の実施形態の概略図である。 液体薬物を組織に注入する針の実施形態の斜視図である。 ７つの液体注入シミュレーション実行の情報を示す表である。 図７の実行１～３の鈍い先端針のグラフ図である。 図７の実行４及び５の球形先端針のグラフ図である。 図７の実行６の１０°傾斜先端針のグラフ図である。 図７の実行７の２０°傾斜先端針のグラフ図である。 図７の実行１の圧力対時間のグラフである。 図７の実行２の圧力対時間のグラフである。 図７の実行３の圧力対時間のグラフである。 図７の実行４の圧力対時間のグラフである。 図７の実行５の圧力対時間のグラフである。 図７の実行６の圧力対時間のグラフである。 図７の実行７の圧力対時間のグラフである。 第８の液体注入シミュレーション実行の側部出口開口部を有する鈍い先端針の斜視図である。 組織内に位置付けられた図１９の針のクォータービューである。 図１９の実行８の圧力対時間のグラフである。 第９の液体注入シミュレーション実行の側部出口開口部を有する鈍い先端針の斜視図である。 組織内に位置付けられた図２２の針のクォータービューである。 図２２の実行９の圧力対時間のグラフである。 図７の実行２の薬物分布のグラフ図である。 図１９の実行８の薬物分布のグラフ図である。 図２２の実行９の薬物分布のグラフ図である。 図７の実行１～７、図１９の実行８、及び図２２の実行９の組織のグラフ図である。

本願で開示する装置、システム、及び方法の構造、機能、製造、及び使用の原理が総括的に理解されるように、特定の例示的実施形態について、これから説明する。これらの実施形態のうちの１つ又は２つ以上の実施例が、添付の図面に例解されている。当業者であれば、本明細書で詳細に説明され、添付の図面に示される装置、システム、及び方法は、非限定的な例示的実施形態であり、本発明の範囲は、特許請求の範囲によってのみ定義されることを理解するであろう。例示的な一実施形態に関連して例解又は記載される特徴は、他の実施形態の特徴と組み合わせることができる。このような改変及び変形は、本発明の範囲内に含まれるものとする。

更に、本開示においては、実施形態の同様の名称の構成要素は概して同様の特徴を有するものであり、したがって、特定の実施形態において、同様の名称の各構成要素の各特徴については必ずしも完全に詳しく述べることはしない。追加的に、開示されるシステム、デバイス、及び方法の説明で直線寸法又は円寸法が使用される限りにおいて、そのような寸法は、そのようなシステム、デバイス、及び方法と組み合わせて使用することができる形状の種類を限定しようとするものではない。当業者には、そのような直線寸法及び円寸法に相当する寸法を、任意の幾何学的形状について容易に決定することができる点が認識されるであろう。当業者は、寸法が正確な値ではなくても、製作公差及び測定機器の感度などの諸々の要因により、その値に近い値であると考えられることを理解するであろう。システム及び装置のサイズ及び形状、並びにそれらの構成要素は、システム及び装置がともに使用される構成要素の少なくともサイズ及び形状に依存し得る。

ポンプ針機構を注入するための様々な例示的な方法、システム、及びデバイスが提供される。

本明細書に記載のポンプを使用して送達される薬物は、様々な薬物のいずれかであり得る。本明細書に記載されるポンプを使用して送達され得る薬物の例としては、抗体（モノクローナル抗体など）、ゴリムマブ、ホルモン類、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、若しくはヒトインスリン類似体、若しくはヒトインスリン誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、及びワクチンが挙げられる。

本明細書に記載の針機構は、薬物を患者に送達するように構成されている様々な薬物送達ポンプと共に使用することができる。薬物送達ポンプの例としては、国際公開第２０１８／０９６５３４号（２０１８年５月３１日に公開された。発明の名称「Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ｆｏｒ Ｄｅｌｉｖｅｒｉｎｇ Ａ Ｔｈｅｒａｐｅｕｔｉｃ Ｓｕｂｓｔａｎｃｅ」）、米国特許出願公開第２０１９／０１３４２９５号（２０１９年５月９日に公開された。発明の名称「Ｌｏｃａｌ Ｄｉｓｉｎｆｅｃｔｉｏｎ Ｆｏｒ Ｐｒｅｆｉｌｌｅｄ Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｓｙｓｔｅｍ」）、米国特許第 ７，９７６，５０５ 号（２０１１年７月１２日に公開された。発明の名称「Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｎｅｇａｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」）、米国特許第７，８１５，６０９号（２０１０年１０月１９日に発行された。発明の名称「Ｄｉｓｐｏｓａｂｌｅ Ｉｎｆｕｓｉｏｎ Ｄｅｖｉｃｅ Ｐｏｓｉｔｉｖｅ Ｐｒｅｓｓｕｒｅ Ｆｉｌｌｉｎｇ Ａｐｐａｒａｔｕｓ Ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ」）にも記載されおり、その全体が参照により本明細書に組み込まれるものとする。薬物送達ポンプの他の例としては、Ｅｘｔｏｎ，ＰＡのＷｅｓｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｅｒｖｉｃｅｓ，Ｉｎｃ．から入手可能なＳｍａｒｔＤｏｓｅ（登録商標）Ｄｒｕｇ Ｄｅｌｉｖｅｒｙ Ｐｌａｔｆｏｒｍ、Ｉｎｓｕｌｅｔ Ｃｏｒｐ．ｏｆ Ａｃｔｏｎ，ＭＡから入手可能なＯＭＮＩＰＯＤ（登録商標）、Ｙｐｓｏｍｅｄ ＡＧ ｏｆ Ｂｕｒｇｄｏｒｆ，Ｓｗｉｔｚｅｒｌａｎｄから入手可能なＹｐｓｏＤｏｓｅ（登録商標）パッチ注入器、Ｆｒａｎｋｌｉｎ Ｌａｋｅｓ，ＮＪのＢｅｃｔｏｎ，Ｄｉｃｋｉｎｓｏｎ ａｎｄ Ｃｏ．から入手可能なＢＤ Ｌｉｂｅｒｔａｓ（商標）着用可能な注入器、Ｎｅｔａｎｙａ，ＩｓｒａｅｌのＳｏｒｒｅｌ Ｍｅｄｉｃａｌから入手可能なＳｏｒｒｅｌ Ｍｅｄｉｃａｌポンプ、Ｒｅｈｏｖｏｔ，ＩｓｒａｅｌのＳｔｅａｄｙＭｅｄ Ｌｔｄ．から入手可能なＳｔｅａｄｙＭｅｄ ＰａｔｃｈＰｕｍｐ（登録商標）、Ｏｌｔｅｎ，ＳｗｉｔｚｅｒｌａｎｄのＳｅｎｓｉｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ ＡＧから入手可能なＳｅｎｓｉｌｅ Ｍｅｄｉｃａｌ輸液ポンプ、Ｓｏｎｃｅｂｏｚ－Ｓｏｍｂｅｖａｌ，ＳｗｉｔｚｅｒｌａｎｄのＳｏｎｃｅＢｏｚ ＳＡから入手可能なＳｏｎｃｅＢｏｚ着用可能な注入器、Ｅｎａｂｌｅ Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ ｏｆ Ｃｉｎｃｉｎｎａｔｉ，ＯＨから入手可能なｅｎＦｕｓｅ（登録商標）、Ｔｈｏｕｓａｎｄ Ｏａｋｓ，ＣＡのＡｍｇｅｎ，Ｉｎｃ．から入手可能なＮｅｕｌａｓｔａ（登録商標）のためのオンボディ注入器、Ｔｈｏｕｓａｎｄ Ｏａｋｓ，ＣＡのＡｍｇｅｎ，Ｉｎｃ．から入手可能なＰｕｓｈｔｒｏｎｅｘ（登録商標）Ｓｙｓｔｅｍ、並びにＫｉｎｇ ｏｆ Ｐｒｕｓｓｉａ，ＰＡのＵｎｉｌｉｆｅ Ｃｏｒｐ．から入手可能なＩｍｐｅｒｉｕｍ（登録商標）ポンプが挙げられる。

図１は、患者によって着用され、かつ患者に薬物（本明細書では「治療物質」としても称される）２２を送達するように構成されている、ポンプ２０、例えばパッチポンプの実施形態を図示する。ポンプ２０は、患者に取り付け可能な接着剤を露出させるために、ポンプ２０の本体から取り外されるように構成されているバッキング又はラベルを含むことなどによって、当業者によって理解されるように、様々な方法のいずれかで患者に取り付けられるように構成され得る。ポンプ２０は、その中に薬物２２を含有する治療物質リザーバ２４を含む。リザーバ２４は、医療用ベンダー又はデバイス製造業者によって事前に充填することができるか、又はリザーバ２４は、ポンプ２０の使用前に、ユーザ（例えば、患者、患者の介護者、医師又は他の医療従事者、医薬品など）によって充填することができる。代替的に、リザーバ２４は、使用前にポンプ２０内に装填又は挿入される準備ができている医療用ベンダーから事前に充填され得る。ポンプ２０はまた、薬物２２が、リザーバ２４から、治療物質２２を患者に送達するように構成されているポンプ２０の注入器アセンブリ４６に動作可能に接続された入口流体経路３０内に通過するように構成されている、導管３８を含む。したがって、導管３８は、薬物２２が流れることができる管である。

電気機械的ポンピングアセンブリ２６、例えば、そのモータは、リザーバ２４に動作可能に接続され、注入器アセンブリ４６を介して、例えば、患者の組織に挿入された注入器アセンブリ４６の針４６ｎを通して、患者への治療物質２２の送達を引き起こすように構成されている。電気機械的ポンピングアセンブリ２６は、治療物質２２が導管３０から、したがってリザーバ２４からポンプチャンバ２８内に受容される治療物質入口３０を含む剛性ポンプチャンバ２８を画定するように成形されている。剛性ポンプチャンバ２８はまた、治療物質２２が注入器アセンブリ４６を介してポンプチャンバ２８から患者に送達される流体経路出口３２を含む。この図示の実施形態では、ポンピングアセンブリ２６は電気機械的であるが、ポンプ２０のポンピングアセンブリ（及び本明細書に記載のポンプの他の実施形態）は、代わりに機械的であり得る。機械的ポンピングアセンブリは、任意の電子構成要素又は制御を含む必要はない。例えば、機械的ポンピングアセンブリは、機械的作用による薬物の送達を引き起こすように作動されるように構成されているバルーンダイアフラムを含むことができる。

ポンプ２０はまた、ポンプチャンバ２８内に摺動可能に配設され、かつポンプチャンバ２８の内側に封止可能に接触する、プランジャ３４を含む。プランジャ３４は、ポンピングチャンバ２８内の薬物２２と直接接触するように構成されている。

ポンプ２０はまた、制御回路３６を含む。電気機械的ポンピングアセンブリ２６は、制御回路３６によって２つのポンピング段階で動作するように駆動されるように構成されている。第１のポンピング段階では、制御回路３６は、プランジャ３４を駆動して（例えば、ポンプチャンバ２８内のプランジャ３４を摺動可能に移動させて）、薬物２２をリザーバ２４から導管３８内に、次いで、入口流体経路３０内に、次いで、入口弁４２を通ってポンプチャンバ２８内へと引き込むように構成されている。入口弁４２が開放しているときに、リザーバ２４とポンプチャンバ２８との間に流体連通があり、かつ入口弁４２が閉鎖しているときに、リザーバ２４とポンプチャンバ２８との間に流体連通がないように、入口弁４２は、開放及び閉鎖するように構成されている。第１のポンピング段階の間、制御回路３６は、入口弁４２を開放させ、出口弁４４を閉鎖させ、プランジャ３４を駆動して、治療物質２２をリザーバ２４からポンプチャンバ２８に引き込ませ、例えば、制御回路３６は、治療物質２２がリザーバ２４とポンプチャンバ２８との間に流動することができるように、入口弁４２及び出口弁４４を設定するように構成されている。したがって、プランジャ３４が引き戻されると、治療物質２２がポンプチャンバ２８に引き込まれる。入口弁４２を開放させ、出口弁４４を閉鎖する制御回路３６は、能動制御であり得るか、又は弁４２、４４がプランジャ３４の駆動によって自動的に開放／閉鎖する機械的弁である受動制御であり得る。

注入器アセンブリ４６の針４６ｎは、患者への浸透のために、ポンプのハウジングの内側からポンプのハウジングの少なくとも部分的に外側に移動するように構成されている。電気機械的ポンピングアセンブリ２６、例えば、制御回路３６によって制御されるそのモータは、針４６ｎの移動を引き起こすように構成されている。針４６ｎの移動は、第１のポンピング段階の間、又は第１のポンピング段階の前に起こり得る。他の実施形態では、針４６ｎは、ポンプのハウジングの外側に開始する。

第２のポンピング段階では、制御回路３６は、プランジャ３４を駆動して、ポンプチャンバ２８から出口弁４４を通して出口流体経路３２に、次いで、針４６ｎを通して患者内に送達するための注入器アセンブリ４６に、薬物２２を送達するように構成されている。出口バルブ４４が開放しているときに、ポンプチャンバ２８と患者との間に流体連通があり、かつ出口バルブ４４が閉鎖しているときに、ポンプチャンバ２８と患者との間に流体連通がないように、出口バルブ４４は、開放及び閉鎖するように構成されている。第２のポンピング段階の間、制御回路３６は、入口弁４２を閉鎖させ、出口弁４４を開放させ、プランジャ３４を駆動して、プランジャ３４の複数の別個の運動においてポンプチャンバ２８から治療物質２２を送達するように構成されている。例えば、制御回路３６は、治療物質２２がポンプチャンバ２８と患者との間でのみ流動することができるように、入口弁４２及び出口弁４４を設定するように構成することができ、プランジャ３４は、複数の別個の運動においてポンプチャンバ２８に増分的に押し戻され、それによって、治療物質２２を複数の個別の用量で患者に送達する。上述のものと同様に、入口弁４２を閉鎖させ、出口弁４４を開放する制御回路３６は、能動制御であり得るか、又は弁４２、４４がプランジャ３４の駆動によって自動的に開放／閉鎖する機械的弁である受動制御であり得る。

いくつかの実施形態では、制御回路３６は、プランジャ３４を駆動して、プランジャ３４の単一の運動で治療物質２２をポンプチャンバ２８に引き込むように構成されており、例えば、プランジャ３４は、単一の運動で引き戻されて、第１のポンピング段階中に治療物質２２の容積をポンプチャンバ２８に引き込む。代替的に、制御回路３６は、プランジャ３４を駆動して、プランジャ３４の１つ又は２つ以上の個別の拡張運動で治療物質２２をポンプチャンバ２８に引き込むように構成することができ、例えば、プランジャ３４は、１つの運動でポンプチャンバ２８から半分だけ引っ張られ、次いで、第２の別個の運動でポンプチャンバ２８からの残りの部分が引っ張られ得る。この場合、第１のポンピング段階中のプランジャ３４の一部又は全ての拡張運動の持続時間は、典型的には、第２のポンピング段階中のプランジャ３４の複数の別個の運動のうちのいずれか１つの持続時間よりも長い。

他の実施形態では、制御回路３６は、第１のポンピング段階の持続時間及び第２のポンピング相の持続時間が等しくないように、プランジャ３４を駆動するように構成されている。例えば、第２のポンピング段階の持続時間は、第１のポンピング段階よりも５～５０倍長い範囲、例えば、第１のポンピング段階の持続時間よりも少なくとも１０倍、３０倍、５０倍など長い範囲であり得る。

ポンプ２０はまた、制御回路３６などの、動作するための電力を必要とする構成要素に電力を供給するように構成されている電源（図示せず）を含むことができる。例示的な実施形態では、電源は、動作する電力を必要とするポンプ２０の各構成要素に電力を提供するように構成されている単一の電源であり、ポンプ２０のコストを削減するのに役立ち、他の構成要素のためのポンプ２０内の空間を節約するのに役立ち、かつ／又はポンプ２０の全体的なサイズを低減するのに役立ち得る。しかしながら、電源は、複数の電源を含むことができ、これは、いくつかの構成要素、例えば、制御回路３６が搭載専用電源を用いて製造され得るため、冗長性を提供するのに役立ち、かつ／又はポンプ２０のコストを削減するのに役立ち得る。例示的な実施形態では、電源は、ポンプ２０上に搭載され、これは、任意の場所における任意の時間におけるポンプ２０の使用を容易にし得る。他の実施形態では、電源は、ポンプ２０を外部電源に接続するように構成されている機構を含むことができる。

図２～図４は、患者によって着用され、かつ薬物１４８を患者に送達するように構成されている、ポンプ１００、例えばパッチポンプの別の実施形態を図示する。図２～図４のポンプ１００は、概して図１のポンプ２０と同様に構成及び使用される。ポンプ１００は、予め充填された治療物質リザーバ１３２と係合するように構成されている。ポンプ１００内には、リザーバ１３２から、ポンプ１００を着用している患者に薬物１４８を送達するための滅菌流体経路１２２がある。滅菌流体経路１２２は、滅菌流体経路１２２の上流端１２４に導管１２６を有し、滅菌流体経路１２２の下流端１２８において注入アセンブリ（本明細書では「注入器アセンブリ」とも称される）１３０を有する。

ポンプ１００及び予め充填された治療物質リザーバ１３２は、図２の矢印１３３によって示されるように、互いに係合するように構成されており、例えば、リザーバ１３２は、ポンプ１００に挿入されるように構成されている。図３に示されるように、ポンプ１００及びリザーバ１３２が互いに係合されるとき、封止された消毒チャンバ１３４は、滅菌流体経路１２２とリザーバ１３２との間に画定される。ポンプ１００及びリザーバ１３２は、典型的には無菌であるが、消毒チャンバ１３４は、（ａ）最初に非滅菌であり、（ｂ）典型的には、さらなる細菌又はウイルス浸透から封止される。導管１２６は、図４に示されるように、流体連通がリザーバ１３２と滅菌流体経路１２２との間に確立されるように、消毒チャンバ１３４、続いてリザーバ１３２を貫通する（ポンプ１００及びリザーバ１３２が互いに係合するときに）ように構成されている。

ポンプ１００は、導管１２６が消毒チャンバ１３４を貫通する前に、したがって導管１２６がリザーバ１３２に入る前に、消毒チャンバ１３４を消毒するように構成されている消毒アセンブリ１３６を含む。ポンプ１００は、消毒アセンブリ１３６を作動させ、その後、消毒アセンブリ１３６の作動を終了し、次いで導管１２６を駆動して、消毒チャンバ１３４及びその後リザーバ１３２を通過させるように構成されている制御回路１３８を含む。

流体連通がリザーバ１３２と滅菌流体経路１２２との間に確立されると、制御回路１３８は、ポンプアセンブリ１４０を駆動して、薬物１４８をリザーバ１３２から引き出し、それを、例えば、図１の制御回路３６及び注入器アセンブリ４６に関して上述したものと同様に、注入アセンブリ１３０を介して、患者に送達するように構成されている。

図５は、患者によって着用され、かつ薬物を患者に送達するように構成されている、ポンプ２００の別の実施形態を図示する。図５のポンプ２００は、概して図１のポンプ２０と同様に構成及び使用される。ポンプ２００は、ポンプ２００から送達される液体薬物を内部に収容するように構成されているリザーバ２１０を含む。ポンプ２００はまた、薬物が患者に送達され得るように、リザーバ２１０内に含有される薬物の分注を引き起こすように構成されているポンピングアセンブリ２１６を含む。ポンプ２００はまた、輸液ライン２１２、例えば、針を含む、インジェクタアセンブリを含む。薬物は、輸液ライン２１２を介したポンピングアセンブリ２１６の作動時にリザーバ２１０から送達される。

ポンプ２００はまた、ユーザとの相互作用を提供するように構成されているユーザインターフェース２８０を含む。ユーザインターフェース２８０は、例えば、陰極線管（cathode ray tube、ＣＲＴ）又は液晶ディスプレイ（liquid crystal display、ＬＣＤ）又は発光ダイオード（light emitting diode、ＬＥＤ）モニタ（ユーザに情報を表示するための）などの表示画面を有するコンピュータ上に実装することができる。表示画面は、直接的に（例えば、タッチスクリーンとして）又は間接的に（例えば、キーパッド又は音声認識ハードウェア及びソフトウェアなどの入力デバイスを介して）表示画面への入力を可能にし得る。ユーザインターフェース２８０は、例えば、タッチスクリーン又はキーパッドの形態をとり得る。

ポンプ２００はまた、プロセッサ２９６と、プロセッサ２９６と動作可能に通信するメモリ２９７と、を含む制御回路を含む。ポンプアセンブリ２１６の作動は、ポンプの動作を制御するためにポンプアセンブリ２１６と動作可能に通信するプロセッサ２９６によって制御される。

少なくともいくつかの実施形態では、プロセッサ２９６は、ユーザインターフェース２８０を介して、ユーザ、例えば、患者、医療専門家などによってプログラムされるように構成されている。プロセッサ２９６は、ユーザプログラム可能であり、ポンプ２００が、患者に特有の制御された方法で薬物を患者に送達することを可能にする。ユーザは、ユーザインターフェース２８０を介して、例えば、タッチ入力を受信するように構成されているタッチスクリーンを含むユーザインターフェース２８０によって、輸液持続時間及び送達速度などのパラメータを入力することができ、ユーザインターフェース２８０は、セレクタボタン（複数可）を含むユーザインターフェース２８０、及び／又はキーパッドを含むユーザインターフェース２８０を含む。送達速度は、ユーザによって、一定の輸液速度に、又は周期的な送達のための、典型的には事前にプログラムされた限界内の設定間隔として設定され得る。ポンピングアセンブリ２１６を制御するためのプログラムされたパラメータは、メモリ２９７からプロセッサ２９６内に格納され、プロセッサ２９６によって取得される。

ポンプ２００はまた、ポンピングアセンブリ２１６、プロセッサ２９６、ユーザインターフェース２８０、及びセンサ２８２など、動作のための電力を必要とするポンプ２００の任意の構成要素に電力を提供するように構成されている電源２９５を含む。

リザーバ２１０、ポンピングアセンブリ２１６、ユーザインターフェース２８０、電源２９５、プロセッサ２９６、及びメモリ２９７は、ポンプ２００のハウジング（本明細書ではポンプの「本体」とも称される）２３０内に位置する。輸液ライン２１２は、ハウジング２３０内に部分的に位置し、患者への貫通のためにハウジング２３０から延在する。輸液ライン２１２は、図５に示されるように、ハウジング２３０の部分的に内側に、かつハウジング２３０の部分的に外側に、固定して位置付けられ得るか、又は、輸液ライン２１２は、例えば、回路の制御下、ハウジング２３０の完全に内側にある最初の位置から、ハウジング２３０の部分的に内側にあり、かつハウジング２３０の部分的に外側にある送達位置まで、移動可能であり得る。

本明細書に記載の様々なポンプは、患者、例えば、図１のポンプ２０、図２～図４のポンプ１００、及び図５のポンプ２００に薬物を送達するように構成されており、薬物は、ポンプの注入器アセンブリの針を通して患者の皮下組織又は筋肉内に送達されるように構成されている。薬物は、針の開放遠位先端を通って組織又は筋肉内に針を出す。例えば、図６は、患者の組織に挿入され、かつ針３００の開放遠位先端３０６を通って皮下組織３０４内に液体薬物３０２のボーラスを送達する、針３００の実施形態を示している。

一般に、椎間腔を通る液体薬物の輸送は、針インターフェースにおける背圧を含む、針が薬物を注入する組織内の薬物送達及び圧力分布を最終的に指示することになり、これは患者の疼痛に寄与し得る。患者の快適さ及び皮下組織への液体薬物の送達の成功に影響を及ぼし得る、様々な要因が存在する。例えば、物理的要因（例えば、弾性応力・ひずみなどの組織変形）、応力／ひずみ対時間などの組織の粘弾性、薬物の速度及び粘度、薬物の輸送（例えば、ダルシーの法則）、針材料の破損、破壊、若しくは引き裂き；外因性組織要因（例えば、皮下及び下皮組織構造及び厚さ、並びに真皮組織構造及び厚さ）；皮下組織固有特性（例えば、組織弾性、組織粘弾性、水圧透過性、並びに間質液及び溶液粘度）；境界条件（例えば、注入速度及び流量、毛細血管又はリンパ管への薬物の吸収、真皮／筋肉組織の境界を横切る拡散（存在する場合）、並びに皮膚及び筋肉層の境界の変形）；薬物製剤要因（例えば、分子サイズ及び疎水性）；患者要因（体格指数（ＢＭＩ）、性別、及び注入位置）；注入部位要因（例えば、温度及びｐＨ）；並びに針要因（例えば、針形状）。組織の厚さに関して、皮下組織の厚さは非常に可変であり、これは、患者の快適さ、及び皮下組織への液体薬物の送達の成功を達成することを困難にする可能性がある。

患者の快適さと、皮下組織への液体薬物の送達の成功と、を示す様々な要因がある。例えば、間質液静水圧（蓄積）は、周囲組織で感知された圧力を示すことができ、膨潤、浮腫、ブレブ形成、及び疼痛を関連し得る。別の例では、皮膚及び筋肉の境界の変形は、注入ボーラスによるバルジを特徴付けることができる。更に別の例では、応力又は歪みベースの牽引分離／破壊基準の実装は、薬物漏れのための組織損傷、疼痛、又は潜在性を特徴付けることができる。

流体力学及び構造モデルは、組織内への針注入薬物の開放遠位先端における組織の違い、並びに針の設計が、注入中の圧力プロファイルに影響を与えることを示す。この圧力プロファイルは、炎症反応、疼痛などに影響を与える可能性がある。加えて、この変動性は、ポンプのリザーバから、ポンプの針から薬物を駆動するポンプのポンピングアセンブリのためのより高い又はより低い力要件、ポンプが適切に動作する能力、並びに力要件、及びポンプの制御回路からの信号に基づいて、特定の送達プロファイルを達成する能力など、着用可能なポンプ性能の違いをもたらし得る。注入された液体薬物によって変位する組織が少なくできるので、針の遠位先端の周囲に、空間、例えば、流体若しくは気体の空隙、流体若しくは気体の通路、又は抵抗の低い又は粘性の異なる流体若しくは気体のポケットが増加すると、注入圧力を低減することができる。

したがって、針／組織インターフェースでの流体力学は、注入中に観察された背圧を指示する。針／組織インターフェースが小さい場合（例えば、針は、薬物が針を出る開口部を画定する小さな内径を有する）、速度勾配及び結果として生じる圧力は高い。針／組織インターフェースがより大きくなる場合、注入中の組織背圧を大幅に低減することができる。傾斜した開口部を針の遠位先端に配置することは、鈍い遠位先端と比較して、流量領域を増加させ、速度勾配を低減し、かつ圧力を低減する。傾斜は、例えば、約１０°又は約２０°であり得る。針の内径は、例えば、約０．５ｍｍとすることができる。当業者は、値が正確にある値にならない可能性があるが、それにもかかわらず、製造公差及び測定機器の感度などの任意の様々な要因のために、その値であると見なされ得ることを理解するであろう。

いくつかの実施形態では、針は、針の遠位先端で液体薬物のための１つの出口開口部のみを有することができる。他の実施形態では、針は、針の先端における液体薬物のための出口開口部と、針の側壁内に形成された液体薬物のための少なくとも１つの側部出口開口部と、を有することができる。少なくとも１つの側部出口開口部は、針の内部管腔内の液体薬物の部分的な一部が、少なくとも１つの側部出口開口部を通って出ることを可能にし、かつ針の内部管腔内の液体薬物の残部が、針の先端開口部を通って出ることを可能にするように、針の側壁に形成されたスロット、穴、スリットなどであり得る。各側部出口開口部は、側壁を通って形成された別個の開口部であり得るか、又は針の遠位部分は、多孔質構造の細孔が側部出口開口部を画定する多孔質構造から形成され得る。少なくとも１つの側部出口開口部は、サイズ、場所、及び数が変動し得る。更に他の実施形態では、針は、針の側壁内に形成された液体薬物のための少なくとも１つの側部出口開口部を有し得、針の先端において液体薬物のための出口開口部を有しない。

図７は、７つの液体注入シミュレーション実行のチャートを示している。７つの実行の各々において、針ゲージは２７ＧＲＷであり、総液体薬物送達体積は１５ｍｌであり、液体薬物粘度は１２ｃＰであり、皮下液体の薬物粘度は１ｃＰであった。実行１～７の針は、０．２１０８２ｍｍの内径を有し、０．４２１８ｍｍの外径を有し、９ｍｍの全長を有し、組織内の深さ７ｍｍに位置する。図７に示される流量（ｍｌ／分）は、液体薬物流量を表す。流量は、実行１、２、４、６、及び７で一定であり、実行３及び５では一定ではない。実行３及び５では、流量は上昇し、次いで、一定である。図７に示される耐気孔性（ｋｇ／（ｍ^３ｓ）単位）は、液体が組織内に放出される針／組織インターフェースにおける抵抗を表す。耐気孔性は、実行１で一定であり、一定ではなく、例えば、実行２～７では適応性である。一定ではない耐気孔性は、液体薬物の粘度が多孔性耐性に寄与することを示す。

図８は、実行１、２、及び３の針の鈍い先端８ｔを図示する。図９は、実行４及び５の針の球形先端９ｔを図示する。一般に、球形先端９ｔは、鈍い先端８ｔなどの鈍い遠位先端と比較して、球形がより多くの組織を移動させるため、針／組織インターフェースにおいて先端９ｔの周りの空間の増加を可能にする。上述のように、針の遠位先端の周りの空間の増加は、注入圧力を低減することができる。図１０は、実行６の針の１０°傾斜先端１０ｔを図示する。図１１は、実行７の針の２０°傾斜先端１１ｔを図示する。

図１２～図１８は、それぞれ、実行１～７の圧力プロファイルのグラフを図示する。グラフの各々の頂部線は、針の入口における平均圧力を表し、したがって液体薬物が針を出る前である。グラフの各々の下部線は、液体薬物が針から組織内に放出される針／組織インターフェースにおける平均圧力を表す。一般に、針／組織インターフェースにおける平均圧力が実質的に一定であることは、針／組織インターフェースにおける平均圧力が異なる患者及び異なる組織に対して実質的に同じであることを示す（例えば、皮下組織と真皮組織へ注入する薬物について）。

実行２及び４のグラフを比較すると（図１３及び図１５）、実行２及び４の各々が、同じ一定の流量及び同じ適応性耐気孔性を有するため、実行２の鈍い先端８ｔと実行４の球形先端９ｔとの圧力プロファイルの違いを実証する。図１３及び図１５は、針の入口における平均圧力及び針／組織インターフェースにおける平均圧力が、球形先端９ｔ及び鈍い先端８ｔで実質的に一定であり、鈍い先端８ｔよりも球形先端９ｔで低いことを示している。

実行３及び５のグラフを比較すると（図１４及び図１６）、実行３及び５の各々が、同じ傾斜かつ次いで一定の流量及び同じ適応性耐気孔性を有するので、実行３の鈍い先端８ｔと実行５の球形先端９ｔとの圧力プロファイルの違いを実証する。図１４及び図１６は、針の入口における平均圧力及び針／組織インターフェースにおける平均圧力が、鈍い先端８ｔよりも球形先端９ｔで急傾斜しておらず、球形先端９ｔ及び鈍い先端８ｔで傾斜した後に実質的に一定であり、鈍い先端８ｔよりも球形先端９ｔで低い最大圧力に達することを示している。

実行２及び６のグラフを比較すると（図１３及び図１７）、実行２及び６の各々が、同じ一定の流量及び同じ適応性耐気孔性を有するため、実行２の鈍い先端８ｔと実行６の１０°傾斜先端１０ｔとの圧力プロファイルの違いを実証する。図１３及び図１７は、針の入口における平均圧力及び針／組織インターフェースにおける平均圧力が、１０°傾斜先端１０ｔ及び鈍い先端８ｔで実質的に一定であり、鈍い先端８ｔよりも１０°傾斜先端１０ｔで低いことを示している。

実行２及び７のグラフを比較すると（図１３及び図１８）、実行２及び７の各々が、同じ一定の流量及び同じ適応性耐気孔性を有するため、実行２の鈍い先端８ｔと実行７の２０°傾斜先端１１ｔとの圧力プロファイルの違いを実証する。図１３及び図１８は、針の入口における平均圧力及び針／組織インターフェースにおける平均圧力が、２０°傾斜先端１１ｔ及び鈍い先端８ｔで実質的に一定であり、鈍い先端８ｔよりも２０°傾斜先端１１ｔで低いことを示している。

実行６及び７のグラフを比較すると（図１７及び図１８）、実行６及び７の各々が、同じ一定の流量及び同じ適応性耐気孔性を有するため、異なる傾斜先端１０ｔ、２０ｔの圧力プロファイルの違いを実証する。図１７及び図１８は、針の入口における平均圧力及び針／組織インターフェースにおける平均圧力が、１０°傾斜先端１０ｔ及び２０°傾斜先端１１ｔで実質的に一定であり、２０°傾斜先端１１ｔよりも１０°傾斜先端１０ｔで低いことを示している。

２つの代替の液体注入シミュレーション実行である実行８及び実行９を、実行２の代わりに実行した（鈍い針先端、０．８ｍｌ／分での流量定数、及び１０^８＊（ｃｅｌｌ＿ｖｓｃ／１ｃＰ）ｋｇ／ｍ^３ｓの適応性耐気孔性）。実行８及び９の針は、０．２１０ｍｍの内径を有し、０．４２ｍｍの外径を有し、９ｍｍの全長を有し、組織内の深さ７ｍｍに位置する。一般に、針の側面への薬物ポートの添加は、注入圧力を低減させ、薬物分布を皮膚に向かって、例えば、皮下組織の上部に向かって移動させることが観察された。

実行８では、図１９及び図２０に示されるように、針は、実行２の鈍い先端８ｔを有し、針の側壁に形成された複数の側部出口開口部８ｓも有する。この図示された実施形態における側部出口開口部８ｓは、長手方向スロットである。側部出口開口部８ｓは、様々な位置及びサイズを有することができるが、この図示された実施形態では、針の円周の周りに等距離に離間され、針の鈍い先端端から２ｍｍのところに１つの終端を有し、針の鈍い先端端から４ｍｍまで延在し、０．０５ｍｍの幅を有し、２ｍｍの長さを有する。針は、この図示された実施形態では、２つの側部長手方向スロット８ｓを含むが、針は、別の数の側部長手方向スロットを有することができる。追加として、側部穴は、針に沿って２つ以上の軸方向位置に位置することができる。

図２１は、実行８の圧力プロファイルのグラフを図示する。図２１の頂部線は、針の入口における平均圧力を表し、したがって液体薬物が針を出る前である。図２１の下部線は、液体薬物が針から組織内に放出される針／組織インターフェースにおける平均圧力を表す。

実行２及び８のグラフを比較すると（図１３及び図２１）、実行２及び８が、スロットの形態の側部出口開口部の非存在（実行２）又は存在（実行８）を除いて、同じであるので、側部出口開口部を有しない針を有する実行２の鈍い先端８ｔと、スロットの形態の側部出口開口部を有する針を有する実行９の鈍い先端８ｔとの圧力プロファイルの違いを実証する。図１３及び図２１は、針の入口における平均圧力及び針／組織インターフェースにおける平均圧力が、スロットの形態の側部出口開口部を有する場合も有しない場合も実質的に一定であり、スロットの形態の側部出口開口部を有しない場合（図１３）よりも、スロットの形態の側部出口開口部を有する場合（図２１）の方が小さい。

実行９では、図２２及び図２３に示されるように、針は、実行２の鈍い先端８ｔを有し、針の側壁に形成された複数の側部出口開口部８ｈも有する。この図示された実施形態における側部出口開口部８ｈは、円形穴である。側部出口開口部８ｈは、様々な場所を有することができるが、この図示の実施形態では、針の長手方向軸に沿った第１の軸方向位置で針の円周の周りに等距離に離間した側部穴８ｈの半分と、針の長手方向軸に沿った第２の異なる軸方向位置で針の円周の周りに等距離に離間した側部穴８ｈの半分と、を含む。第１及び第２の軸方向位置は、変動することができるが、この図示の実施形態では、針の鈍い先端端から２ｍｍ、針の鈍い先端端から４ｍｍである。側部出口開口部８ｈは、様々なサイズを有することができるが、この図示された実施形態では、０．１ｍｍの直径を有する。針は、この図示された実施形態では８つの側部穴８ｈを含むが、針は、別の数の側部穴を有し得る。追加として、側部穴は、針に沿った１つの軸方向位置にのみ、又は針に沿った３つ以上の軸方向位置に位置することができる。

図２４は、実行９の圧力プロファイルのグラフを図示する。図２４の頂部線は、針の入口における平均圧力を表し、したがって液体薬物が針を出る前である。図２４の下部線は、液体薬物が針から組織内に放出される針／組織インターフェースにおける平均圧力を表す。

実行２及び９のグラフを比較すると（図１３及び図２４）、実行２及び９が、穴の形態の側部出口開口部の非存在（実行２）又は存在（実行９）を除いて、同じであるので、側部出口開口部を有しない針を有する実行２の鈍い先端８ｔと、穴の形態の側部出口開口部を有する針を有する実行９の鈍い先端８ｔとの圧力プロファイルの違いを実証する。図１３及び図２４は、針の入口における平均圧力及び針／組織インターフェースにおける平均圧力が、穴の形態の側部出口開口部を有する場合も有しない場合も実質的に一定であり、穴の形態の側部出口開口部を有しない場合（図１３）よりも、穴の形態の側部出口開口部を有する場合（図２４）の方が小さい。

実行８及び９のグラフを比較すると（図２１及び図２４）、実行８及び９が別様に同じであるので、スロットの形態の側部出口開口部を有する針を有する実行８の鈍い先端８ｔと、穴の形態の側部出口開口部を有する針を有する実行９の鈍い先端８ｔとの圧力プロファイルの違いを実証する。針／組織インターフェースにおける平均圧力は、図２１及び図２４において実質的に同じであり、針の入口における平均圧力は、２つの異なる軸方向位置において穴の形態の側部出口開口部がある場合（図２４）よりも、単一の軸方向位置においてスロットの形態の側部出口開口部がある場合（図２１）の方が低くなる。

実行８及び９は、実行２と比較して、薬物分布が皮膚に向かって、例えば、皮下組織の上部に向かってシフトしたことを示した。図２５は、３秒時点での実行２の薬物分布を図示する。実行２では、薬物の１００％が、鈍い遠位先端８ｔを通って針を出た。図２６は、３秒時点での実行８の薬物分布を図示する。実行８では、薬物の９０％が、側部スロット８ｓを通って針を出て、薬物の１０％が、鈍い遠位先端８ｔを通って針を出た。図２７は、３秒時点での実行９の薬物分布を図示する。実行９では、薬物の４８％が、４つの上側孔８ｈを通って針を出て、薬物の３３％が、４つの下側孔８ｈを通って針を出て、薬物の１９％が、鈍い遠位先端８ｔを通って針を出た。

図２８は、実行１～９の組織を図示する。図２８に示される対称軸は、針の長手方向軸を表す。図２８に示されるボーラス圧力源は、液体薬物が針から組織内、特に皮下組織内に放出される、針／組織インターフェースを表す。図２８の皮下組織内の線は、例えば、液体によって組織に加えられる圧力によって、注入された液体によって引き起こされる皮下組織の変形を示している。変形は、針／組織インターフェースにより近い、より圧縮された線によって示されるように、針／組織インターフェースのより近くでより大きい。皮下組織の下にある筋肉も図２８に図示されている。図２８の筋肉内の線は、筋肉が変形していないことを示している。

本明細書に記載の様々なポンプの針、例えば、図１のポンプ２０、図２～図４のポンプ１００、及び図５のポンプ２００は、針の遠位先端での圧力を低減するように構成され得る。針の遠位先端における圧力を低減させるように構成されている針の実施形態では、針は、その最も遠位の位置から始まり、近位方向に組織（針が挿入される）からの流れ／背圧に対する抵抗に基づいて受動的に移動するように構成されている。針は、ポンプのハウジングに油圧的に結合されたハブを有する。油圧制御は、（ａ）針を押し下げる正のばねであって、そのため、組織が特定の閾値を上回るとき、ばねが圧縮される、正のばね、（ｂ）針が近位方向に移動することを望むほど圧縮し、必要な組織圧を高くする、圧縮可能なばね、（ｃ）一定の油圧抵抗を有するグリース充填チャンバ、（ｄ）一定の力のばね、（ｅ）レバーアーム、又は（ｆ）互いに対抗する２つの磁石を有するものであり得る。

針の遠位先端における圧力を低減させるように構成されている針の別の実施形態では、針は、いくつかの位置で開始し、横方向（左及び右）に移動するように構成されている。横方向に移動することは、針／組織インターフェースで空間を増加させることができ、上述のように、注入圧力を低減することができる。移動された後、針は、その初期位置に戻ることができるか、又は新しい位置にあり得る。針が位置する組織の弾性、及び／又は針の移動によって生成される空間の量は、針が新しい位置にあるか、又はその初期位置に戻るかどうかを指示することができる。針は、ポンプのハウジングに油圧的に結合されたハブを有する。ハブは、支点を有する針の横方向の移動、及びハブ内の針の意図的な遊びを提供するように構成されている。油圧制御は、（ａ）針を押し下げる正のばねであって、そのため、組織が特定の閾値を上回るとき、ばねが圧縮される、正のばね、（ｂ）横方向のたわみをもたらす曲げモーメントをもたらすハブ内のトルクばね、（ｃ）針が近位方向に移動することを望むほど圧縮し、必要な組織圧を高くする、圧縮可能なばね、（ｄ）一定の油圧抵抗を有するグリース充填チャンバ、（ｅ）一定の力のばね、（ｆ）レバーアーム、又は（ｇ）互いに対抗する２つの磁石を有するものであり得る。

針の遠位先端における圧力を低減させるように構成されている針の別の実施形態では、針は、遠位方向又は近位方向に能動的に移動するように構成されている。遠位又は近位に移動することは、針／組織インターフェースで空間を増加させることができ、上述のように、注入圧力を低減することができる。移動された後、針は、その初期位置に戻ることができるか、又は新しい位置にあり得る。針が位置する組織の弾性、及び／又は針の移動によって生成される空間の量は、針が新しい位置にあるか、又はその初期位置に戻るかどうかを指示することができる。ポンプは、流動抵抗を監視するように構成されているセンサを含む。ポンプの制御回路は、流動抵抗を示すセンサからデータを受信するように構成されている。制御回路は、モータのトルクが針の現在の角度位置に針を維持するように、ポンプのポンピングアセンブリ、例えば、そのモータを制御するように構成されている。ポンプは、針の角度位置及び／又は遠位位置を確認するように構成されているエンコーダを含む。ポンプは、（制御回路によって制御されるように）モータによって駆動されるように構成されている電気機械的手段を含み、針の近位及び遠位への選択的移動が、組織内での針の遠位先端の位置を変化させ、したがって針からの液体薬物流路の終端を変化させる。針は、ギアリングを介してモータに電気機械的に、動作可能に結合され、独立しているか、又はポンプの制御回路からの信号に基づいて、電源によって二次的に駆動され得る。

針の遠位先端で圧力を低減させるように構成されている針の別の実施形態では、針は、ポンプの振動機構の形態のポンプの能動的手段を使用して、遠位方向又は近位方向に移動するように構成されている。遠位又は近位に移動することは、針／組織インターフェースで空間を増加させることができ、上述のように、注入圧力を低減することができる。振動機構は、油圧に対する針の選択的な遠位及び近位の移動を可能にするように構成されている。選択的に移動された後、針は、その初期位置に戻ることができるか、又は新しい位置にあり得る。針が位置する組織の弾性、及び／又は針の移動によって生成される空間の量は、針が新しい位置にあるか、又はその初期位置に戻るかどうかを指示することができる。針は、ポンプのハウジングに油圧的に結合されたハブを有する。油圧制御は、（ａ）針を押し下げる正のばねであって、そのため、組織が特定の閾値を上回るとき、ばねが圧縮される、正のばね、（ｂ）針が近位方向に移動することを望むほど圧縮し、必要な組織圧を高くする、圧縮可能なばね、（ｃ）一定の油圧抵抗を有するグリース充填チャンバ、（ｄ）一定の力のばね、（ｅ）レバーアーム、又は（ｆ）互いに対抗する２つの磁石を有するものであり得る。針の振動は、油圧制御に対して作用する。代替的に、油圧制御が存在しない場合があり、針は、剛性基部に対して振動することによって固定されたままであり得る。

針の遠位先端における圧力を低減させるように構成されている針の別の実施形態では、針は、ポンプの振動機構の形態でポンプの能動的手段を使用して、横方向（左及び右）に移動するように構成されている。横方向に移動することは、針／組織インターフェースで空間を増加させることができ、上述のように、注入圧力を低減することができる。振動機構は、油圧に対する針の選択的な横方向の移動を可能にするように構成されている。選択的に移動された後、針は、その初期位置に戻ることができるか、又は新しい位置にあり得る。針が位置する組織の弾性、及び／又は針の移動によって生成される空間の量は、針が新しい位置にあるか、又はその初期位置に戻るかどうかを指示することができる。針は、ポンプのハウジングに油圧的に結合されたハブを有する。油圧制御は、（ａ）針を押し下げる正のばねであって、そのため、組織が特定の閾値を上回るとき、ばねが圧縮される、正のばね、（ｂ）針が近位方向に移動することを望むほど圧縮し、必要な組織圧を高くする、圧縮可能なばね、（ｃ）一定の油圧抵抗を有するグリース充填チャンバ、（ｄ）一定の力のばね、（ｅ）レバーアーム、又は（ｆ）互いに対抗する２つの磁石を有するものであり得る。針の振動は、油圧制御に対して作用する。代替的に、油圧制御が存在しない場合があり、針は、剛性基部に対して振動することによって固定されたままであり得る。

針の遠位先端における圧力を低減させるように構成されている針の別の実施形態では、流体経路抵抗に動作可能に接続され、かつ自動的に振動するように構成されている、能動的手段を含む閉鎖ループシステムが提供される。振動は、針／組織インターフェースで空間の増加を引き起こすことができ、上述のように、注入圧力を低減することができる。ポンプは、例えば、通常より高い圧力が存在するために針が詰まる可能性があることを示すように、許容圧力の所定の最大量を超える圧力を検出することによって、及び／又は、通常より強く働くモータを介して詰まる可能性があることを示すように、許容モータ電流の所定の最大量を超えるモータ電流を検出することによって、針の詰まりを検出するよう構成されている、センサを含む。ポンプの制御回路は、検出された目詰まりを示すセンサからデータを受信するように構成されている。制御回路は、センサが針の詰まりを検出することに応答して、活性手段を制御するように構成されている。制御回路は、能動手段の振動を制御するように、ポンプのポンピングアセンブリ、例えば、そのモータを制御するように構成されている。

針の遠位先端における圧力を低減させるように構成されている針の上記の実施形態のいずれにおいても、流体経路の終端の周り、例えば、例えば、薬物が流動する針の遠位先端における、最も少ない抵抗の、空間又は領域のポケットを作製することが望まれている場合、針の位置変化は、輸液中又は輸液開始前であり得る。

本明細書で議論されるように、本明細書に記載される主題の１つ又は２つ以上の態様又は特徴、例えば、制御回路及びユーザインターフェースの構成要素は、デジタル電子回路、集積回路、特別に設計された特定用途向け集積回路（application specific integrated circuit、ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（field programmable gate array、ＦＰＧＡ）、コンピュータハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、及び／又はこれらの組み合わせで実現することができる。これらの様々な態様又は特徴は、少なくとも１つのプログラム可能なプロセッサを含むプログラム可能なシステム上で実行可能及び／又は解釈可能である１つ又は２つ以上のコンピュータプログラムの実行を含み得、そのプロセッサは、記憶システム、少なくとも１つの入力装置、及び少なくとも１つの出力装置からデータ及び命令を受信し、それらへデータ及び命令を送信するように接続された専用又は汎用プロセッサとすることができる。

コンピュータプログラムは、プログラム、ソフトウェア、ソフトウェアアプリケーション、アプリケーション、コンポーネント、又はコードとも呼ばれることがあり、プログラム可能なプロセッサのための機械命令を含み、高級プロシージャ言語、オブジェクト指向プログラミング言語、関数型プログラミング言語、論理型プログラミング言語、及び／又はアセンブリ／機械言語で実現され得る。本明細書で使用されるとき、用語「機械可読媒体」とは、例えば、磁気ディスク、光ディスク、メモリ、及びプログラマブルロジックデバイス（Programmable Logic Device、ＰＬＤ）などの任意のコンピュータプログラム製品、機器、及び／又は装置を指し、これらは、機械可読信号として機械命令を受信する機械可読媒体を含む、プログラム可能なプロセッサに機械命令及び／又はデータを提供するために使用される。用語「機械可読信号」とは、プログラム可能なプロセッサに機械命令及び／又はデータを提供するために使用される任意の信号を指す。機械可読媒体は、例えば、非過渡的固体メモリ若しくは磁気ハードドライブ、又は任意の同等の記憶媒体などの、このような機械命令を非一時的に記憶することができる。機械可読媒体は、例えば、プロセッサキャッシュ、若しくは１つ又は２つ以上の物理的プロセッサコアに関連付けられた他のランダムアクセスメモリなどの一時的な方法で、そのような機械命令を代替的又は追加的に記憶することができる。

本開示は、実施例を通して、本明細書で提供される開示全体の文脈内でのみ説明されている。本開示の全体的な範囲から逸脱することなく、特許請求の範囲の趣旨及び範囲内の修正を行い得ることが理解されよう。

Claims (15)

1. 薬物を患者に送達するように構成されているポンプであって、
   液体薬物を内部に収容するように構成されているリザーバと、
   患者に挿入されるように構成され、かつ前記針の遠位先端の圧力を低減させるように構成されている、遠位先端を含む、針と、
   前記液体薬物の前記患者への送達のために、前記液体薬物を前記リザーバから前記針内に駆動するように構成されている、ポンピングアセンブリと、を備える、ポンプ。
2. 前記針の前記遠位先端が、傾斜している、請求項１に記載のポンプ。
3. 前記針が、油圧制御を使用して前記ポンプのハウジングに油圧的に結合されたハブを有する、請求項１又は２に記載のポンプ。
4. 前記針が、組織からの流れ／背圧に対する抵抗に基づいて受動的に移動するように構成されており、前記針が、近位方向に挿入され、
   前記油圧制御が、（ａ）前記針を押し下げる正のばねであって、そのため、前記組織が特定の閾値を上回るとき、前記ばねが圧縮される、正のばね、（ｂ）圧縮可能なばね、（ｃ）一定の油圧抵抗を有するグリース充填チャンバ、（ｄ）一定の力のばね、（ｅ）レバーアーム、又は（ｆ）互いに対抗する２つの磁石、のうちのいずれか１つを有する、請求項３に記載のポンプ。
5. 前記針が、横方向に移動するように構成されており、
   前記油圧制御が、（ａ）前記針を押し下げる正のばねであって、前記組織が特定の閾値を上回るとき、前記ばねが圧縮される、正のばね、（ｂ）横方向のたわみをもたらす曲げモーメントをもたらすハブ内のトルクばね、（ｃ）圧縮可能なばね、（ｄ）一定の油圧抵抗を有するグリース充填チャンバ、（ｅ）一定の力のばね、（ｆ）レバーアーム、又は（ｇ）互いに対抗する２つの磁石、のうちのいずれか１つを有する、請求項３に記載のポンプ。
6. 前記針が、遠位方向又は近位方向に能動的に移動するように構成され、
   前記ポンプは、モータトルクが前記針の現在の角度位置を維持するように、前記ポンピングアセンブリのモータを制御するように構成されている、制御回路を更に備える、請求項３に記載のポンプ。
7. 前記ポンプが、振動するように構成されている振動機構を含み、
   前記針が、前記振動機構を使用して遠位方向又は近位方向に移動するように構成されており、
   前記油圧制御が、（ａ）前記針を押し下げる正のばねであって、前記組織が特定の閾値を上回るとき、前記ばねが圧縮される、正のばねと、（ｂ）圧縮可能なばね、（ｃ）一定の油圧抵抗を有するグリース充填チャンバ、（ｄ）一定の力のばね、（ｅ）レバーアーム、又は（ｆ）互いに対抗する２つの磁石、のうちのいずれか１つを有する、請求項３に記載のポンプ。
8. 前記ポンプが、振動するように構成されている振動機構を含み、
   前記針が、前記振動機構を使用して横方向に移動するように構成されており、
   前記油圧制御が、（ａ）前記針を押し下げる正のばねであって、前記組織が特定の閾値を上回るとき、前記ばねが圧縮される、正のばね、（ｂ）圧縮可能なばね、（ｃ）一定の油圧抵抗を有するグリース充填チャンバ、（ｄ）一定の力のばね、（ｅ）レバーアーム、又は（ｆ）互いに対抗する２つの磁石、のうちのいずれか１つを有する、請求項３に記載のポンプ。
9. 前記針の目詰まりを検出するように構成されているセンサを更に備え、
   前記制御回路が、前記検出された目詰まりを示す前記センサからデータを受信するように構成されており、
   前記制御回路が、前記針の目詰まりを検出することに応答して、前記ポンプの能動的手段を振動させるように構成されている、請求項３に記載のポンプ。
10. 制御回路を更に備え、前記制御回路が前記ポンピングアセンブリの作動を引き起こし、それによって前記液体薬物を前記リザーバから前記針内に移動させるように構成されている、請求項１～９のいずれか一項に記載のポンプ。
11. 前記ポンプが、患者によって着用されるように構成されている、請求項１～１０のいずれか一項に記載のポンプ。
12. 前記液体薬物が、抗体、ホルモン、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、及びワクチン、のうちの１つである、請求項１～１１のいずれか一項に記載のポンプ。
13. 前記ポンピングアセンブリを作動させて、前記液体薬物を前記リザーバから前記針内に移動させること
    を含む、請求項１に記載のポンプを使用する方法。
14. 前記ポンプが、前記ポンピングアセンブリの前記作動を引き起こすように構成されている制御回路を更に備える、請求項１３に記載の方法。
15. 前記液体薬物が、抗体、ホルモン、抗毒素、疼痛の制御のための物質、血栓症の制御のための物質、感染の制御のための物質、ペプチド、タンパク質、ヒトインスリン、又はヒトインスリン類似体若しくは誘導体、多糖、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、オリゴヌクレオチド、抗アレルギー性物質、抗ヒスタミン薬、抗炎症薬、コルチコステロイド、疾患修飾性抗リウマチ薬、エリスロポエチン、及びワクチン、のうちの１つである、請求項１３又は１４に記載の方法。

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